WHO PQS-Code E006/020. Fridge-tag 2 Monitoraggio della temperatura per frigoriferi con presa USB

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1 WHO PQS-Code E006/020 Fridge-tag 2 Monitoraggio della temperatura per frigoriferi con presa USB

2 Monitoraggio preciso per frigoriferi e celle frigo con display: in ospedali e cliniche in farmacie e laboratori in centri di vaccinazione in presidi medici e studi veterinari nei frigoriferi di medici ed informatori scientifici nel trasporto con borse termiche per monitoraggi a lungo termine di studi clinici a casa per rappresentanti, pazienti etc. in case di riposo etc.

3 Monitoraggio preciso di alimenti ed altri prodotti deperibili in celle frigo: negozi alimentari macellerie salumerie, pasticcerie centri commerciali e supermercati banconi di pesce, formaggi e carne ristoranti e hotel mense e catering negozi di mangimi per animali etc.

4 Vantaggi dell utilizzo di Fridge-tag 2 interfaccia USB e generatore PDF per una facile lettura senza dover installare un software appena lo strumento viene collegato al PC o MAC il Fridge-tag 2 genera automaticamente un report in PDF il report in PDF si invia facilmente come allegato via non occorre più fare un dispendioso report manuale, quindi si evitano errori nella compilazione possibilità di programmazione secondo le esigenze della clientela mostra la data e l ora esatte mostra la temperatura minima e massima di ciascun giorno Accumulato periodi di tempo ogni volta che un limite di allarme viene superato

5 Display allarme per giorno: 30 gg sul display / fino a 60 gg giorni sul report Possibilità di prendere una decisione immediata grazie al display che mostra se OK oppure ALARM (per 30 gg) Intervallo di misurazione della temperatura: ogni minuto Facile da utilizzare, affidabile e di alta precisione come un orologio svizzero Esatta misurazione della temperatura e dell ora - tracciabile NIST / ILAC con certificato di calibrazione Conforme alla regolamentazione FDA 21 CRF Part 11 Batteria a lunga durata Sensore esterno opzionale

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8 Legenda display Indicatore OK ( ) o Allarme (X) 6 Indicatore del tempo, della durata e del testo 2 Indicatori ALTO / BASSO 7 Indicatore della data e testo 8 Indicatore della temperature min. / massima misurata 9 Display della temperatura (mostrano la storia degli ultimi 30 gg) 3 Indicatore di funzionamento (i due punti lampeg- gianti) 4 Indicatore di batteria da sostituire (indicativamente fino a un mese di vita) 5 Simbolo addizionale di avvertimento (indica quando è scattato un nuovo allarme, scompare dopo la lettura) 10 Indicatore dell unità di misura della temperatura ( F / C) 11 Indicatore del tipo di sensore attivo: Int. = sensore interno (dentro al Fridge-tag 2) Ext.= sensore esterno (cavo con sensore esterno)

9 Funzioni del Fridge-tag 2 Lettura dei dati senza software via presa USB Non appena il Fridge-Tag 2 è collegato via USB ad un PC o Mac, si crea un file PDF o un file ASCII. Grazie alla firma elettronica viene verificato che i dati non vengano modificati ai sensi della normativa FDA 21 CFR Part 11. Tutte le modifiche vengono immediatamente riconosciute ed il documento respinto. Questo significa che ogni mese si ottiene un report e la certezza che i propri prodotti termosensibili sono stati monitorati e memorizzati e in conformità alle normative. Programmazioni individuali E possibile programmare individualmente 2 soglie di allarme (un limite superiore e uno inferiore) nel range di temperatura fra i -20 C fino a +50 C. I dispositivi possono essere richiesti sia preprogrammati dalla casa madre che programmabili dal cliente. Esattezza della misurazione della temperatura e del tempo Il Fridge-Tag 2 è un termo-registratore ad alta precisione. E calibrato al 100% e ha una precisione nella misurazione di + / - 0,5 C. La misurazione della temperatura si verifica ogni minuto durante tutto il tempo di monitoraggio. Questo garantisce misurazioni estremamente accurate e corrette. Qualora un limite di allarme fosse stato superato e visualizzato dallo strumento, il FridgeTag 2 accumula ogni ulteriore violazione di allarme sommando tutti gli eventuali ulteriori sforamenti di temperatura. La precisione della misurazione del tempo è generata da un quarzo incorporato, tracciabile NIST/ILAC. Report PDF/A Tutte le informazioni utili circa la misurazione della temperatura e le registrazioni degli ultimi 60 giorni sono riportate nella tabella del report. Si visualizzano i seguenti dati: attestazione su quando lo strumento è stato avviato numero di identificazione univoco parametri di programmazione temperatura media di ogni giorno temperatura massima e minima misurata ogni giorno dettagli degli allarmi violati Valutazione dettagliata del superamento della soglia di temperatura Il Fridge-Tag 2 mostra irrevocabilmente il punto esatto nel tempo e la data di tutte le violazioni dei valori limite. Informazioni aggiuntive, come per quanto tempo sono stati superati i limiti e quali temperature min. /mass. sono state raggiunte, aiutano a prendere delle decisioni. I dettagli possono essere facilmente letti sul dispositivo e nel report PDF.

10 Archiviazione e gestione dei documenti Il dispositivo genera un file ASCII e PDF. Il file ASCII è compatibile con la maggior parte di gestionali di dati e di sistemi software di analisi dei dati. Può essere facilmente importato in un ERP esistente o di un sistema di gestione dei dati per l archiviazione. ERP-System Data Management Excel Il sensore interno Il dispositivo è posizionato subito accanto ai beni da monitorare ed i valori della temperatura sono registrati dal sensore del Fridge-Tag 2. Il sensore esterno (opzionale) Il Fridge-Tag 2 può essere posizionato anche fuori dal frigorifero o freezer. Il sensore esterno alla fine del cavo deve essere posizionato accanto ai beni da monitorare. Il display visualizza la temperatura misurata dal sensore esterno. Il report PDF mostra in aggiunta anche la temperatura che visualizza il sensore interno del Fridge-Tag 2 nel momento dell allarme. Questo significa che si ricevono informazioni sulla temperatura ambiente fuori dal frigorifero quando scatta l allarme. (Il sensore esterno può essere attrezzato opzionalmente con una bottiglia di glicole bio-safe). Reporting System Local file server Smartview data management software

11 Lettura della registrazione del Frigde-Tag 2 Osservare gli ultimi 30 giorni direttamente sul dispositivo o 60 giorni sui file generati (PDF / ASCII). Eventuali frecce su o giù indicheranno il giorno, le temperature erano troppo alta o troppo bassa rispetto alle impostazioni di allarme. Ci sono 3 opzioni per la lettura immediata dei dati delle escursioni di temperatura, o delle temperature giornaliere più alte e più basse, ecc. Opzione 1: leggere giorno per giorno direttamente sul dispositivo (panoramica di 30 giorni) Premere il pulsante READ brevemente = il display passa da un giorno all altro Consente di visualizzare le temperature estreme e le informazioni circa le violazioni delle soglie di temperatura. Durante questa lettura il Fridge-Tag 2 non registra le temperature in modo che non scattino falsi allarmi, che si possono verificare, ad esempio, dal riscaldamento della mano. Opzione 2: Lettura allarmi solo direttamente sul dispositivo con la funzione allarme-super-jump (panoramica di 30 giorni) Tenere il tasto READ premuto per 3 secondi = il display passa da un evento di allarme ad un altro Con l aiuto della funzione innovativa di allarme-superjump, il display salta direttamente al rispettivo giorno in cui è scattato un allarme. Ciò consente di risparmiare tempo durante la lettura e di valutare i dati necessari il più rapidamente possibile. 1. display di ALLARME Indica: Data e ora dell allarme Esempio di un OK: Mostra la temperatura minima attualmente misurata 2. display di un ALLARME: Indica: Temperatura estrema e periodo di tempo del fuori limite

12 Opzione 3: Lettura i dati dal formato PDF / A e documento ASCII, generato tramite interfaccia USB (panoramica 60 giorni) Non appena il Fridge-Tag 2 è collegato via USB ad un PC o Mac, si crea un file PDF / A e un documento ASCII. Il documento PDF mostra tutti i risultati, quali la data e l ora in cui il limite di allarme è stato superato. Questo fornisce a colpo d occhio tutti i dati rilevanti degli ultimi 60 giorni, che possono essere facilmente inviati via o archiviati elettronicamente in una cartella del PC. Inoltre, i dati grezzi (file PDF o ASCII) possono essere letti in un sistema ERP esistente o un altro sistema di gestione dei dati: cosi facendo il processo di archiviazione e di monitoraggio possono essere automatizzati. La firma digitale per entrambi i file (PDF e ASCII) può essere verificata con l assistenza di software gratuito, che conferma che i dati non sono stati inalterati (per adempiere alla regolamentazione della FDA registrata 21 CFR Part 11). Spiegazione dei report PDF: Average temp. temperatura media Status in progress: il monitoraggio di oggi non è ancora completato Status: OK Status: ALARM! Nessun allarme è scattato Allarme/i sono stati attivati (il simbolo! significa che i dettagli del corrispondente allarme non sono stati ancora letti sul dispositivo) Status: ALARM Allarme/i sono stati attivati (Senza! significa che i dettagli del corrispondente allarme sono già stati letti sul dispositivo) Min. temp. Max. temp. Duration out of range Temperatura più bassa registrata Temperatura più alta registrata Tempo fuori dai limiti di allarme Data Evento: t Evento: a Data di misurazione Ora / cambio data cambio configurazione allarme Duration Durata di un errore di connessione del sensore esterno Alarm trigger time Ora nella quale è scattato l allarme

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14 Specifiche tecniche del Fridge-tag 2 Hardware Dimensioni esterne (L x L x A) 128 x 75 x 16 mm Dimensioni del display 95 x 27 mm Peso 96 g Condizioni di conservazione (inattivo) Da 0 C a +30 C da +32 F a +86 F Range operativo Da -25 C a +55 C * da -13 F a +131 F * (range visibile sul display) Da -10 C a +55 C da +14 F a +131 F Range di allarmi Da -20 C a +50 C, incrementi da 0.1 C da -4 F a +122 F Allarmi 2 programmabili individualmente (1 superiore ed uno inferiore ) Tempo di allarme Intervallo di misurazione Accuratezza della misurazione della temp. Accuratezza della misurazione del tempo da 1 minuto a 23 ore 59 min ogni minuto +/- 0.5 C (da -5 C a +30 C) +/- 0.9 F (da +23 F a +86 F) +/- 30 minuti/ anno

15 Calibrazione Programmazione data / ora Classe di protezione Vita operativa Manipolazione ciascuno strumento è calibrato NIST / ILAC Data e ora devono essere configurate a dispositivo attivato (vedi manuale operativo) IP64 fino a 3 1/2 anni (1/2 anno stoccaggio / 3 anni vita utile) - Vita operativa della batteria stimata stampata sul retro. Fridge-tag 2 non può essere manipolato o resettato senza distruggerlo. Software Formato del file originale ASCII (può essere importato in molti sistemi ERP) / PDF Software gratuito per verificare il file PDF e ASCII Fridge-tag è un marchio registrato. JAVA / Il software verifica la firma digitale del file ASCII e PDF. Conforme alla normativa FDA 21 CFR Part 11 Software conforme a delle normative GAMP 5. * Il dispositivo dovrebbe essere stoccato ed utilizzato nel range di temperatura indicato dal produttore, in particolar modo sono da evitare temperature molto basse al di sotto di 0 C / +32 F che potrebbero influire negativamente sulla vita operativa della batteria. Soggetto a modifiche. Si prega di notare che tutte le informazioni contenute in questo documento sono corrette al momento della pubblicazione. Grazie alla nostra politica di sviluppo continuo dei prodotti, ci riserviamo il diritto di modificare tali informazioni senza preavviso.

16 Freeze-tag Monitoraggio del punto di congelamento Q-tag Quad Monitoraggio della temperatura di stoccaggio e spedizione con multi-allarme feel safe con i sistemi di monitoraggio della temperatura di Berlinger V10 Q-tag CLm Monitoraggio della temperatura di stoccaggio e spedizione con multi-allarme Famiglia Q-tag CLm doc Termoregistratore per spedizioni con allarmi multipli e porta USB Q-tag 2/2R plus Monitoraggio della temperatura di spedizione (monouso - pluriuso) Central Monitoring System (CMS) Sistema di monitoraggio centralizzato basato su rete wireless Famiglia Fridge-tag Monitoraggio della temperatura di stoccaggio con porta USB Sistema di gestione dei dati Applicazione web per reporting, analisi e statistica Berlinger & Co. AG Mitteldorfstrasse Ganterschwil Svizzera Tel Fax info@berlinger.com Berlinger USA LLC 222 Turnpike Road Suite 3 Westborough, MA USA Tel Fax info.us@berlinger.com