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1 THEMIS Srl Via Genovesi, Torino TEL / FAX Incubatore Imprese Innovative Politecnico di Torino VERSIONE 3.0 PhC è una piattaforma software conforme ai requisiti 21 CFR Part 11 e GxP, appositamente progettata e sviluppata per soddisfare tutte le esigenze di monitoraggio dei parametri ambientali, in ambiente farmaceutico ed ospedaliero. PHC è un sistema paperless: la sua alta affidabilità permette l eliminazione della carta per la gestione dei dati e dei rapporti giornalieri e settimanali con firma elettronica. PhC si compone di 3 sottosistemi, di cui i primi 2 sono applicazioni locali, da installare su un Server che funge da sistema di supervisione, mentre il 3 sottosistema è un applicazione web, a cui si può accedere da qualsiasi PC con un browser. PhCRTRS3 / D3 Applicativo locale d acquisizione dati, installato come servizio di Windows, per la lettura e la registrazione dati ed eventi su file (crittografati) e su database ORACLE o Microsoft SQL Server PhCNetSet Applicativo locale per la configurazione degli strumenti di misura e l'impostazione dei parametri d acquisizione e di gestione. PhC Applicativo WEB per: la visualizzazione di dati ed eventi in formato numerico, grafico, sulla planimetria dello stabilimento o (in caso di sedi dislocate in diverse zone geografiche) su mappa geografica. la consultazione dei dati storici in forma di report giornaliero o settimanale. la visualizzazione e l acquisizione degli allarmi con firma elettronica. L invio di SMS o il collegamento con sistemi aziendali di telecontrollo PHC supporta un numero di livelli utente configurabile a piacere, cui competono privilegi differenti. Il profilo utente regola le azioni che può svolgere l utente stesso. In particolare, ogni utente può utilizzare PhC per visualizzare i dati relativi agli strumenti della propria unità d appartenenza. Cap. Soc ,00 i.v. C.F. e P.IVA Cod. REA Sintesi PhC.doc Pagina 1 di 8

2 CONSULTAZIONE DEI DATI La consultazione dello stato dei punti di misura avviene tramite interfaccia web, visualizzando i punti di misura sulla mappa del reparto di interesse. Facendo click sul punto di interesse, si apre la finestra di dettaglio, che visualizza l andamento grafico della temperatura, con tutti i dettagli di impostazione del punto di misura. I controlli di data permettono di visualizzare i dati di più giorni. Il bottone Esporta in Excel permette di esportare i dati in un file di Excel. I dati in Excel sono già in forma di report grafico. Sintesi PhC.doc Pagina 2 di 8

3 In Excel sono inoltre disponibili i dati in forma grezza (row data) per un elaborazione successiva. ALLARMI Impostazione dei limiti di allarme, pre-allarme e tempo di permanenza in allarme e preallarme, prima di attivare un evento di avviso (SMS e/o ). Sintesi PhC.doc Pagina 3 di 8

4 Profilo di allarme fisso o sulla base di una tabella di reperibilità del personale settimanale / mensile, con gestione turni legata alla gerarchia delle unità. Ogni allarme è associato di default ad un livello di severità (Normal, Warning, Alarm, Fatal, Battery) che è associato ad una icona. ACCESSO AI DATI L accesso ai punti di misura in visualizzazione avviene secondo la gerarchia di appartenenza del punto di misura stesso e dell utente connesso al sistema: ogni utente può vedere soltanto i punti di misura appartenenti alla propria unità. Es. riferito alla figura sottostante: l utente appartenente all unità Amministrazione può vedere gli strumenti appartenenti all unità Amministrazione, ma non quelli dell unità Ricerca e sviluppo. L utente appartenente all unità Themis vede gli strumenti di entrambe le unità. Le funzioni di visualizzazione sono divise tra dati e stati in tempo reale e dati storici. La schermata dei dati permette di impostare filtri per: o Data da data a o ora da ora a o un qualsiasi campo della tabella (unità punto di misura, valori etc. Sintesi PhC.doc Pagina 4 di 8

5 È inoltre possibile esportare i dati visualizzati, con relative impostazioni di filtro, in un file Excel. LOG DEGLI EVENTI gli eventi di allarme, warning etc. sono consultabili sulla finestra di dettaglio del punto di misura, oppure in una maschera in cui sono visibili tutti gli eventi, filtrati per data. Da questa schermata, cliccando sull apposita icona, è possibile aprire la finestra di dettaglio. GESTIONE UTENTI E PASSWORD Gli utenti vengono inseriti all interno dell unità di appartenenza. Sintesi PhC.doc Pagina 5 di 8

6 Per ogni utente sono definiti username, password e ruolo all interno di PHC. Il ruolo regola le azioni che ogni utente può svolgere in PHC. I ruoli predefiniti sono Amministratore, Responsabile e Operatore. Vengono inoltre definite le abilitazioni alla ricezione di e/o SMS. Ogni utenza è regolata da password, ed ogni utente può gestire la propria password. In caso di smarrimento, solo l utente Amministratore può resettare la password andata perduta. Sintesi PhC.doc Pagina 6 di 8

7 AUDIT TRAIL E LOG ACCESSI Ogni modifica che viene fatta sulle impostazioni (e più in generale, sulle tabelle configurate) viene tracciata, cosi come vengono tracciate le connessioni degli utenti al sistema. Soltanto gli utenti amministratori hanno accesso a queste schermate. Vengono tracciati i seguenti dati: tabella interessata dal cambiamento, chiave, campo, valore prima della modifica, valore dopo la modifica, data, tipo di modifica (inserimento o aggiornamento), nome, cognome e username dell utente che ha effettuato la modifica. Sintesi PhC.doc Pagina 7 di 8

8 FUNZIONI SPECIFICHE DI PHC 3.0 PER LA CONFORMITÀ AL 21CFR PART11 PASSWORD Composizione: tra 8 e 20 caratteri, con lettere maiuscole e minuscole, numeri, caratteri speciali Scadenza impostabile Non ripetibilità, rispetto a quella vecchia REPORT Obbligo di nuova autenticazione dell utente per effettuare l accettazione del report giornaliero (firma elettronica) e del report settimanale Report giornalieri e settimanali, firmati rispettivamente dagli utenti con profilo Operatore e dagli Utenti con profilo Responsabile Obbligo di inserimento di un commento al momento della firma Non modificabilità dei report firmati, in quanto realizzati in formato PDF protetto EVENTI DI ALLARME Riconoscimento (Acknoledgment) dell evento con firma elettronica (nuova autenticazione dell utente) ed inserimento di commento. CONSULTAZIONE DELLO STORICO DEI REPORT I report firmati vengono archiviati sul server e sono disponibili per ogni consultazione. La loro presenza sostituisce il dischetto a carta ed il log book. CIFRATURA DEI DATI I dati sperimentali sono salvati nel database e, in forma criptata in speciali file cifrati, non modificabili né intelligibili da nessun utente. Sintesi PhC.doc Pagina 8 di 8

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