Dispositivi per la persona con diabete

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1 Federazione nazionale per le tecnologie biomediche, diagnostiche, apparecchiature medicali, dispositivi medici borderline, servizi e telemedicina Dispositivi per la persona con diabete

2 I dispositivi per la persona con diabete La posizione di Assobiomedica Sintesi La malattia del diabete è considerata di alto interesse sociale. Le persone con diabete vanno incontro a numerose complicanze il cui impatto sulla qualità di vita è devastante. Nonostante questo, la gravità del diabete viene spesso sottovalutata. Fonte: Lucioni C., Garancini M.P., et al. Il costo sociale del diabete di tipo 2 in Italia: lo studio CODE-2. PharmacoEconomics 2 (1): 1-21, Il valore complessivo delle risorse per la cura delle complicanze supera largamente quello delle risorse per il trattamento del diabete. Fonte: Lucioni C., Garancini M.P., et al. Il costo sociale del diabete di tipo 2 in Italia: lo studio CODE-2. PharmacoEconomics 2 (1): 1-21,

3 La malattia diabetica è particolarmente insidiosa anche per via della sua caratteristica sintomaticità. L autocontrollo glicemico è una componente fondamentale di un appropriato percorso diagnosticoteraputico per il trattamento del diabete nei pazienti insulino-trattati, e uno strumento molto importante per il controllo metabolico in quelli di tipo 2 in regime di terapia orale. Ciò premesso, va altresì tenuto in considerazione che le persone con diabete non sono affatto tutte uguali. La legge 115/87 sancisce il diritto di cura e assistenza alle persone con diabete, e garantisce l erogazione dei dispositivi necessari e più adatti a seconda dei bisogni della persona interessata. Spetta sempre al medico il compito sia di identificare e quantificare tali bisogni, che di individuare i dispositivi più idonei caso per caso. Infatti, i dispositivi dedicati alla misurazione glicemica oggi sul mercato, e lo stesso vale per i sistemi di somministrazione dell insulina, non sono affatto tutti uguali proprio per meglio rispondere ai diversi profili e bisogni delle persone con diabete. Gli Standard di cura delle Società Scientifiche SID e AMD sottolineano l importanza che i pazienti e i professionisti abbiano accesso a tutte le categorie di dispositivi necessari alla cura del diabete (in quanto parte integrante della terapia), in quantità adeguata al tipo di diabete e alla situazione clinica, evitando limitazioni non giustificate che potrebbero costituire un impedimento all efficacia della cura. Le linee guida AMD-SID indicano, per ciascun tipo di diabete e per ciascuna classe di pazienti, l appropriato livello di autocontrollo glicemico domiciliare; purtroppo tali linee guida non trovano oggi piena e uniforme corrispondenza nei massimali dei dispositivi in questione che in ciascuna regione risultano prescrivibili. Vanno dunque evitate limitazioni che potrebbero costituire un impedimento all efficacia della cura. Il modello di distribuzione indiretta è quello più diffuso e che meglio si presta a: garantire la libertà di scelta del medico e dei pazienti; assicurare, in sinergia con i servizi di diabetologia, l accesso ai prodotti innovativi e una completa educazione/informazione ai pazienti; offrire il miglior servizio di assistenza al cittadino. In conseguenza di tutto quanto sopra argomentato, le gare non sono lo strumento idoneo per l acquisizione di dispositivi destinati a un utilizzo diretto da parte del paziente. 2

4 I dispositivi per la persona con diabete La posizione di Assobiomedica Con questo documento Assobiomedica intende portare dati e argomenti a supporto del convincimento che le gare non sono lo strumento idoneo per l acquisizione di dispositivi destinati a un utilizzo diretto da parte del paziente, in quanto non compatibili con i diritti delle persone con diabete, alle quali va garantita la libertà di accesso ai prodotti più idonei: l unica via ragionevole per salvaguardare tali diritti è quella di stipulare convenzioni con la rete delle farmacie. Il diabete è una malattia di alto interesse sociale Legge 16 marzo 1987, n (art.1): la malattia del diabete è considerata di alto interesse sociale. Le ragioni di ciò sono principalmente tre: l ampia popolazione colpita, le severe complicanze associate, gli ingenti costi economici e sociali sottesi. La malattia diabetica, infatti, è diffusa e in aumento: in Italia sono 2,8 milioni le persone a cui è stato diagnosticato il diabete e si stima che siano oltre 2 milioni le persone con diabete a cui la malattia non è ancora stata diagnosticata. Le persone con diabete vanno incontro a numerose complicanze il cui impatto sulla qualità di vita è devastante: complicanze microvascolari (retinopatia, nefropatia, neuropatia) e complicanze macrovascolari (cardiache, cerebrovascolari). La mortalità per eventi cardiovascolari e cerebrovascolari (infarto del miocardio e ictus) tra le persone con diabete è più che doppia rispetto alla popolazione generale. La nefropatia diabetica è fra le principali cause di insufficienza renale cronica: un dializzato su tre è una persona con diabete. La retinopatia diabetica è la prima causa di cecità fra la popolazione adulta in età lavorativa. La neuropatia diabetica è una delle prime cause di ulcere e di amputazione del piede: quasi un caso su due. Si stima che la malattia diabetica muova il 6,7% della spesa sanitaria nazionale e che il costo medio annuo per l assistenza di una persona con diabete sia intorno ai euro. Nonostante questo, la gravità del diabete viene spesso sottovalutata dai pazienti, dalle famiglie e dagli operatori sanitari, come anche puntualizzato da una mozione approvata in Senato lo scorso dicembre. 1 G.U. 26 marzo 1987, n.71. 3

5 L impatto economico delle complicanze del diabete Anche la dimensione dei costi del diabete è poco conosciuta e viene sottovalutata. Fonte: Lucioni C., Garancini M.P., et al. Il costo sociale del diabete di tipo 2 in Italia: lo studio CODE-2. PharmacoEconomics 2 (1): 1-21, Fatto cento il costo medio per l assistenza a una persona con diabete, si stima che il trattamento del diabete ne assorba soltanto il 30%, mentre ben il 40% sia riconducibile al trattamento delle complicanze e il restante 30% al trattamento delle co-morbilità. Da questi numeri si evince che il valore complessivo delle risorse per la cura delle complicanze supera largamente quello delle risorse per il trattamento del diabete. Infatti, il 60% del costo in questione è da attribuire ai ricoveri ospedalieri (parte dei quali preceduti da accessi in pronto soccorso): oltre giornate di degenza ogni anno sono da attribuire al diabete, e il 38% dei pazienti che vengono ricoverati in unità di terapia intensiva coronariche sono persone con diabete. Il 22% si riferisce a terapie farmacologiche (circa il 20% riferito al diabete), ambulatoriali (circa il 7% dal diabetologo), e a dispositivi (circa il 6-7%). il 18% a visite Tutto questo senza citare la lunga serie di costi indiretti quali, ad esempio, quelli legati alle assenze dal lavoro e ai pre-pensionamenti pensionamenti per invalidità. 4

6 Fonte: Lucioni C., Garancini M.P., et al. Il costo sociale del diabete di tipo 2 in Italia: lo studio CODE-2. PharmacoEconomics 2 (1): 1-21, Fatto pari a 1 il costo del paziente privo di complicanze, tale costo sale a 2,6 in presenza di sole complicanze macrovascolari, a 3,5 in presenza di complicanze microvascolari, e a 4,7 in presenza di entrambe. Gli oltre due milioni di italiani che oggi hanno il diabete senza saperlo probabilmente saranno già scompensati quando verrà loro diagnosticata questa malattia: una campagna di screening sui soggetti a rischio permetterebbe in molti casi una diagnosi precoce che ridurrebbe il rischio delle complicanze del diabete o ne allontanerebbe nel tempo l insorgere. I costi di una corretta diagnosi, un appropriato autocontrollo e un altrettanto appropriato trattamento sono di gran lunga inferiori ai costi a cui si andrebbe incontro altrimenti. L importanza dell autocontrollo Il controllo glicemico quotidiano è una componente fondamentale e insostituibile di un appropriato percorso diagnostico-teraputico teraputico per il trattamento del diabete nei pazienti insulino-trattati, come sottolineato dalle Raccomandazioni ADA (American Diabetes Association), IDF (International Diabetes Federetion), dagli Standard Italiani per la Cura del Diabete Mellito (SID e AMD) e dalle linee guida della ISPAD (International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes). Numerosi e importanti studi clinici italiani e internazionali hanno dimostrato l importanza di uno stretto controllo metabolico nella prevenzione delle complicanze sia croniche che acute del diabete, attraverso il mantenimento dei livelli glicemici entro i limiti consigliati dalle società scientifiche. Nonostante questo, si stima che circa un terzo dei pazienti in terapia insulinica non pratichi quotidianamente il controllo della glicemia. Il controllo del livello degli zuccheri nel sangue (glicemia), permette alla persona con diabete di calibrare in modo appropriato la terapia insulinica o quella con farmaci ipoglicemizzanti orali. Questo è lo scopo primario dei controlli giornalieri che dunque rivestono un importanza enorme ai fini dell appropriatezza del trattamento. La malattia diabetica è particolarmente insidiosa anche per via della sua caratteristica asintomaticità; ; per questo motivo, la pratica dell autocontrollo domiciliare della glicemia è ancora più indicata per quelle persone con diabete che possano avere conseguenze dell ipoglicemia potenzialmente fatali (grave arteriopatia coronarica o cerebrale) anche se il rischio di ipoglicemia non è particolarmente elevato; in tali pazienti la frequenza dei controlli deve essere aumentata. 5

7 Anche nell ambito dei pazienti pediatrici, in particolare nei bambini in età prescolare, l elevata frequenza di autocontrollo è fondamentale nella prevenzione delle crisi ipoglicemiche gravi: queste possono avere esito letale e causare danni neurologici permanenti. Attraverso la pratica dell autocontrollo si può altresì mantenere un diario aggiornato con i risultati di tutti i controlli effettuati. Questo consente di cogliere l ampiezza delle fluttuazioni caratteristiche di chi non raggiunge un equilibrio metabolico, che sono considerate fattore predittivo indipendente di mortalità per le persone con diabete. Per tutti questi motivi l autocontrollo glicemico è una componente fondamentale di un appropriato percorso diagnostico-teraputico per il trattamento del diabete nei pazienti insulino-trattati, e uno strumento molto importante per il controllo metabolico in quelli di tipo 2 in regime di terapia orale. I dispositivi dedicati alla misurazione glicemica I sistemi per la misurazione della glicemia sono tutti di tipo minimamente invasivo (richiedono l'estrazione di una piccolissima goccia di sangue capillare), e sono composti da tre dispositivi: strumenti di misurazione della glicemia lancette e dispositivi pungidito strisce reattive. Si tratta di dispositivi di uso non-professionale, ovvero destinati ad essere utilizzati direttamente dal paziente, il quale va correttamente educato da parte del medico 2. L educazione all uso del sistema di monitoraggio è per questo motivo una componente essenziale dello stesso percorso terapeutico. I dispositivi dedicati alla misurazione glicemica oggi sul mercato non sono affatto tutti uguali; si tratta di tecnologie sofisticate, frutto di continui investimenti e attività di R&S da parte dell Industria. L evoluzione tecnologica ha portato a fare importanti passi avanti nella precisione e accuratezza analitica; questi sono fattori certamente fondamentali per la qualità del risultato, e dunque non vanno banalizzati in fase di valutazione di questi dispositivi, ma di per sé si tratta di fattori non sufficienti. L autocontrollo, infatti, si avvale oggi di strumenti diversi, con funzionalità differenti e che vengono prescritti a seconda della specificità del bisogno, in quanto le persone con diabete non sono affatto tutte uguali. Ad es. un paziente nefropatico piuttosto che una persona con problemi di acuità visiva, ma anche più semplicemente un giovane piuttosto che un adulto, sottendono differenti modi di avvalersi dell autocontrollo. In particolare, un bambino o un adolescente con diabete possono avere richieste e necessità differenti nella scelta dello strumento per la misurazione della glicemia e dei dispositivi pungi dito che diventano un fattore determinante per mantenere alta la motivazione a un appropriato autocontrollo. I prodotti sul mercato si differenziano dunque sia per caratteristiche tecniche traducibili in precisione e accuratezza analitica, sia per caratteristiche funzionali che li rendono adatti a un certo tipo di paziente piuttosto che a un altro, ottimizzandone la compliance. Spetta sempre al medico il compito di identificare e quantificare tali bisogni, indirizzando il paziente nella scelta del dispositivo più adeguato mediante apposite prescrizioni nominative. 2 In un successivo documento verranno presi in considerazione altresì i sistemi per il monitoraggio in continuo della glicemia. 6

8 La R&S in questo settore risponde a tali esigenze offrendo dispositivi differenziati e in continua evoluzione e consentendo dunque un approccio medico sempre più personalizzato sul paziente. L obiettivo è quello di migliorare sempre di più la qualità di vita del paziente che, costantemente, effettua i controlli glicemici giornalieri. Ad es. grazie ai continui processi di miglioramento sia dei sistemi di monitoraggio che dei dispositivi pungidito, oggi è possibile rispettivamente registrare valori glicemici nei differenti orari della giornata ed effettuare analisi più dettagliate attraverso il successivo scarico dei dati e la gestione informatizzata dei risultati, e graduare finemente il livello di penetrazione dell ago per adattarsi ai diversi spessori di pelle. Questo impegno sulla qualità in senso ampio del termine è garantito dai produttori che continuano ad investire in R&S; esso non va disincentivato adottando scelte di distribuzione e di acquisto unicamente finalizzate al risparmio immediato. L importanza di un corretto atto iniettivo per il paziente insulino-dipendente La somministrazione di insulina, per i pazienti in questione, oggi non è più considerata alla stregua di un trattamento di ultima istanza, bensì come una scelta attiva. Intraprendere la terapia con insulina è comunque un evento significativo nella vita di molti individui diabetici e anche delle loro famiglie. La risposta di ogni persona sarà unica e dipenderà da molteplici fattori comprendenti le precedenti esperienze, la cultura, le abilità percepite, le risorse, la personalità, gli stili di risposta, le reti di supporto, e la durata della convivenza con il diabete. In questo ambito, è di fondamentale importanza il ruolo degli operatori sanitari nell opera di educazione e nella scelta del dispositivo iniettivo idoneo per ciascun paziente, considerata anche la continua evoluzione tecnologica di siringhe, penne per insulina e aghi, sempre più corti e sottili, che migliorano la sicurezza, il comfort e la compliance. Alcuni elementi sono essenziali per tutti i pazienti che intraprendono la terapia con insulina. Tra questi, riveste un passaggio importante la capacità di auto-somministrarsi l insulina in modo sicuro e utilizzando una corretta tecnica di iniezione, sia che questa avvenga con una siringa o con una penna per insulina. Fin dall inizio degli anni 90 numerosi studi hanno riconosciuto la fondamentale importanza della corretta tecnica di iniezione ai fini di ottenere un buon controllo glicemico nel paziente diabetico. Recenti indagini epidemiologiche sulle abitudini terapeutiche di oltre 4300 pazienti hanno evidenziato un elevata incidenza di errate tecniche di iniezione. Questa incidenza si traduce nel tempo in una cattiva gestione della malattia diabetica, che a sua volta favorisce la comparsa di complicanze micro e macro vascolari, e il relativo aumento di spesa da parte del Servizio Sanitario Nazionale. Gli errori più comuni riscontrati riguardano: l angolo di iniezione, il tempo di somministrazione, la mancata rotazione del sito di iniezione e il riutilizzo degli aghi per penna. Tutti questi errori portano alla somministrazione di dosi non corrette di insulina con conseguenze anche gravi di ipo e iperglicemie e la formazione di lipodistrofie. Ad oggi, in Italia circa il 70% delle somministrazioni di insulina avviene attraverso l utilizzo di iniettori a penna. La scelta della lunghezza dell ago e del suo diametro, dunque, sono molto importanti, sia da un punto di vista psicologico (soprattutto per chi inizia una terapia iniettiva), che sul piano terapeutico. Recenti studi scientifici sullo spessore della pelle e il tessuto sottocutaneo effettuati mediante ultrasuoni, e sulle proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche dell insulina, hanno mostrato 7

9 come gli aghi corti, fino a ieri considerati principalmente per uso pediatrico, siano in realtà sicuri ed efficaci per tutti i pazienti, qualunque sia il loro indice di massa corporea (IMC). E fondamentale inoltre che il tipo di ago sia compatibile con la penna iniettiva utilizzata per evitare gocciolamenti dovuti ad un non corretto avvitamento sulla stessa. Alla luce delle considerazioni fatte, sarebbe auspicabile una adeguata attenzione da parte di tutta la Comunità diabetica sui temi della corretta tecnica di iniezione, della qualità e tipologia dei dispositivi di iniezione usati, temi che costituiscono un passaggio fondamentale per garantire un equilibrio glicemico ottimale e quindi una migliore qualità di vita per queste persone. I sistemi di somministrazione dell insulina I sistemi più diffusi per la somministrazione di questo ormone sono gli aghi per penne da insulina e la loro rilevanza è consolidata in quanto incidono direttamente sulla compliance del paziente 3. Data la centralità di questi dispositivi nell adesione della terapia da parte del paziente, è indispensabile considerare le caratteristiche che determinano la qualità di un sistema di somministrazione efficace e indolore, perché anche in questo caso i sistemi di somministrazione dell insulina non sono affatto tutti uguali. Tali fattori sono: il diametro dell ago (misurato in Gauge) la lunghezza dell ago (misurata in mm) l affilatura della punta la compatibilità con la penna per iniezione il diametro interno. La scelta del diametro e della lunghezza dell ago è determinata dallo spessore del tessuto sottocutaneo dove si deve compiere l iniezione. E comunque provato che, a parità di spessore sottocutaneo, minore è il diametro dell ago, minore sarà il trauma dell iniezione. Anche la componente della lunghezza dell ago è molto importante nella riduzione della dolorabilità del paziente. La combinazione di questo parametro con quello del diametro dell ago da luogo a sistemi sempre più performanti, fatto salvo il mantenimento dell efficacia terapeutica. L affilatura dell ago è un altra variabile che incide sulla qualità di un sistema di somministrazione. Aghi penna con superfici ruvide, tipiche di manifatture di scarsa qualità lacerano la pelle, causando alti livelli di dolorabilità. La massimizzazione del diametro interno (tecnologia thin wall ovvero a pareti sottili ), aumenta la facilità di flusso del farmaco durante l iniezione, diminuendo la pressione necessaria sullo stantuffo ( e conseguentemente sulla pelle), facilitandone perciò la manovra di iniezione stessa, soprattutto in soggetti ad abilità manuale limitata (anziani e bambini). La qualità e la corretta scelta di tutti questi parametri aumentano l accettazione da parte del paziente della terapia iniettiva, migliorandone la compliance e contribuendo a ridurre il rischio dell insorgere di complicanze. Non è da dimenticare, infine, che per assicurare una maggiore efficacia della terapia insulinica è indispensabile che sia garantita un adeguata compatibilità con le penna per iniezione utilizzata. Questa necessità è critica in quanto l incompatibilità anche lieve tra le due componenti del sistema può causare perdite di insulina o incrementi della dolorabilità a discapito della salute del paziente. 3 In un successivo documento verranno presi in considerazione altresì i microinfusori per l infusione sottocutanea di insulina. 8

10 I diritti della persona con diabete La legge 115/87 sancisce il diritto di cura e assistenza alle persone con diabete. Essa garantisce l erogazione dei dispositivi necessari e più adatti alla persona con diabete per la gestione della propria condizione. Alla legge 115/87 si aggiunge la Dichiarazione di St. Vincent (DSV) che ribadisce, in un documento prodotto sotto l egida della Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), quali sono gli obiettivi principali per far fronte alla situazione mondiale del diabete. Gli obiettivi principali sono rappresentati dal raggiungimento di una qualità e quantità di vita dei soggetti affetti da diabete sovrapponibile a quella dei soggetti non affetti attraverso il corretto uso delle risorse disponibili e la promozione di modelli assistenziali avanzati e della ricerca scientifica. La DSV si prefigge i seguenti obiettivi generali per i diabetici: tendere a una salute e una vita che possa avvicinarsi alle aspettative normali come qualità e quantità; promuovere l'indipendenza, la parità di diritti e l'autosufficienza di tutti i diabetici - ragazzi, adolescenti, persone in età lavorativa e anziani. eliminare ogni tipo di ostacolo alla massima integrazione possibile dei cittadini diabetici nella società; mettere in atto misure efficaci per la prevenzione di costose complicanze; costruire sistemi di monitoraggio e controllo dotati di tecnologia informativa dello stato dell'arte per una garanzia di qualità dei provvedimenti per la cura del diabete e per le procedure tecniche e di laboratorio nella diagnosi, nel trattamento, nell'autogestione del diabete. Secondo il manifesto dei diritti della persona con diabete, siglato in Parlamento nel luglio 2009: i diritti di coloro che hanno il diabete sono gli stessi diritti umani e sociali delle persone senza diabete; i diritti comprendono la parità di accesso all informazione, all educazione terapeutica, al trattamento del diabete e alla diagnosi e cura delle complicanze; il sistema sanitario deve garantire alla persona con diabete l uso di metodi diagnostici e terapeutici appropriati, in modo uniforme su tutto il territorio nazionale; il diritto delle persone con diabete a vivere una vita sociale, educativa, lavorativa alla pari delle persone senza diabete deve essere considerato l obiettivo primario delle azioni di governo. Occorre pertanto: sostenere la persona con diabete e i familiari nel superare gli ostacoli, i pregiudizi e le diffidenze attraverso l'impiego di strumenti informativi, formativi, educativi e sociali con la responsabilizzazione e il concorso attivo delle istituzioni, del sistema socio-sanitario, delle società scientifiche e delle associazioni di volontariato delle persone con diabete; garantire uniformità di accesso al sistema sanitario su tutto il territorio in mododa promuovere la migliore qualità di cura e di vita, la prevenzione e il trattamento delle complicanze facilitare l iter burocratico per l accesso a specifiche terapie e a strumenti di somministrazione. Inoltre, gli Standard di cura delle Società Scientifiche SID e AMD sottolineano l importanza che i pazienti e i professionisti abbiano accesso a tutte le categorie di dispositivi necessari alla cura del diabete (in quanto parte integrante della terapia), in quantità adeguata al tipo di diabete e alla situazione clinica, evitando limitazioni non giustificate che potrebbero costituire un impedimento all efficacia della cura. 9

11 I massimali prescrivibili dei dispositivi Le linee guida AMD-SID indicano, per ciascun tipo di diabete, l appropriato livello di autocontrollo glicemico domiciliare; purtroppo tali linee guida non trovano oggi piena e uniforme corrispondenza nei massimali dei dispositivi in questione che in ciascuna regione risultano prescrivibili. Per quanto attiene ai dispositivi erogabili, in linea teorica, i pazienti hanno diritto alla fornitura di un numero di dispositivi in linea con le prescrizioni mensili indicate dal proprio medico. In alcuni casi tuttavia, le pressioni imposte alle Regioni per il contenimento della spesa sanitaria, hanno portato al razionamento improprio della fornitura di questi dispositivi, e questo soprattutto per quanto riguarda l autocontrollo. Il contingentamento dei dispositivi imposto dalle Regioni è una scelta eticamente sbagliata poiché: impedisce al medico curante di redigere un piano terapeutico effettivamente ad personam, basato sulle reali esigenze del paziente e in applicazione degli standard di cura; incentiva il paziente al riutilizzo di taluni dispositivi, facendolo contravvenire alle fondamentali norme di igiene e sicurezza (ad es. si stima che circa il 30% dei pazienti riutilizzi più volte gli aghi penna); limita l autocontrollo non riconoscendogli il valore terapeutico che esso invece ha. Inoltre il risparmio ottenuto dal Sistema Sanitario Nazionale con iniziative simili non solo è trascurabile in termini monetari, ma addirittura apparente; infatti la minor compliance nella terapia e la diminuzione dell autocontrollo peggiorano le condizioni di vita del paziente, aumentando le probabilità di insorgenza delle complicanze croniche e quindi di ricoveri più costosi in termini monetari per lo Stato. Vanno evitate limitazioni che potrebbero costituire un impedimento all efficacia della cura. I modelli distributivi Tra le due modalità di distribuzione, quella diretta (i dispositivi vengono acquistati e distribuiti dalle aziende sanitarie; la consegna al paziente avviene all interno delle strutture sanitarie o, in alcuni casi, a domicilio) e quella indiretta (i dispositivi vengono acquistati e distribuiti dalle farmacie, che poi chiedono il rimborso in base al tariffario regionale), il modello di distribuzione indiretta è quello più diffuso e che meglio si presta a: garantire la libertà di scelta del medico e dei pazienti; assicurare, in sinergia con i servizi di diabetologia, l accesso ai prodotti innovativi e una completa educazione/informazione ai pazienti (in linea con quanto previsto dal dlgs n.153/09 4 ); offrire il miglior servizio di assistenza al cittadino, assimilabile per capillarità ed efficienza a quello previsto per i farmaci. Assobiomedica auspica l ulteriore diffusione di suddetto modello di distribuzione, sempre da accompagnarsi con la massima attenzione alla razionalizzazione della spesa e all efficienza, e si rende disponibile, nei confronti delle Regioni, ai fini di conciliare gli obiettivi del miglioramento del servizio offerto ai cittadini e della lotta agli sprechi. Per quanto riguarda, infine, il caso particolare della distribuzione domiciliare si sottolinea l importanza che il soggetto incaricato della distribuzione sia effettivamente qualificato per tale compito; questo al fine di evitare il rischio che, a parità di spesa per l ente pubblico pagatore, il distributore appunto privilegi la consegna di prodotti per lui più remunerativi pur se di qualità inferiore ad altri o non idonei ai bisogni del paziente. 4 G.U. 4 novembre 2009, n

12 La politica di acquisto Le gare non sono lo strumento idoneo per l acquisizione di dispositivi destinati a un utilizzo diretto da parte del paziente, in quanto non compatibili con i diritti delle persone con diabete, alle quali va garantita la libertà di accesso ai prodotti più idonei. Né, tramite le gare, viene consentito al medico diabetologo l esercizio della propria funzione di indirizzo del paziente, tramite la libera prescrizione in base a quanto è offerto sul mercato. Una gara, infatti, per quanta attenzione riservi agli aspetti di accuratezza e precisione del prodotto terminerà rendendo disponibile a tutti lo stesso dispositivo o un numero estremamente limitato di dispositivi, che sicuramente non risulteranno essere i più adeguati per molte persone. Inoltre, impedirà ai pazienti l accesso alle successive innovazioni che verranno introdotte sul mercato negli anni immediatamente a seguire. In questo settore, di grande e rapida evoluzione tecnologica, impedire per anni l accesso alle più innovative soluzioni per la gestione del diabete può significare anni di sub-ottimale gestione della malattia. La gara, quindi, non è la modalità di approvvigionamento adatta ad assicurare al diabetologo l opportuna libertà nella scelta dei sistemi per l autocontrollo e dei sistemi ago-penna più adeguati alle esigenze del paziente. Attraverso la gara, viene preclusa l attività prescrittiva (di indirizzo del paziente) propria del medico e il libero accesso ai prodotti innovativi, con il risultato di disattendere il principio dell appropriatezza prescrittiva. La soluzione consiste, da un lato, nello stipulare convenzioni con la rete delle farmacie, così come peraltro già avviene nella maggior parte delle Regioni, e, dall altro, nel realizzare indagini di mercato che favoriscano il confronto competitivo tra le imprese. Conclusioni Oggi il diabete è una malattia di grande rilevanza sociale, ma al tempo stesso è sottovalutata sotto diversi aspetti. Un appropriato autocontrollo della glicemia, come indicato dalle linee guida delle società scientifiche, è l unica via per: mirare la terapia evitare o limitare le complicazioni della malattia garantire una vita il più possibile normale alle persone con diabete contenere i costi complessivi di assistenza. Di conseguenza, dare centralità al paziente, nel caso del diabete, significa innanzitutto favorire la sua compliance terapeutica. A questo scopo è essenziale: provvedere a una corretta educazione all utilizzo dei dispositivi in questione (per l autocontrollo della glicemia e per la somministrazione dell insulina); garantirne la libertà di prescrizione al medico e di conseguenza la libertà di scelta al paziente; rimuovere qualunque possibile barriera all utilizzo dei dispositivi innovativi, nelle quantità necessarie, garantendone l uniformità di accesso in tutte le Regioni. Stante il fatto, documentato, che i costi per il trattamento di un paziente diabetico scompensato sono da 2,6 a 4,7 volte più alti dei costi per il trattamento di una persona con diabete non scompensata, ragionando in termini puramente finanziari ogni euro che venisse sottratto a un appropriato autocontrollo e/o a un altrettanto appropriato trattamento non sarebbe un euro risparmiato, ma finirebbe per tradursi in 2,6-4,7 euro di maggior spesa. 11

13 La razionalizzazione della spesa in questione passa attraverso adeguate modalità di acquisizione e di distribuzione dei dispositivi per diabetologia, tenuto conto del fatto che ne i pazienti ne i prodotti sul mercato sono tutti uguali. La qualità di questi ultimi, in particolare, va dunque attentamente valutata e considerata: aghi e lancette di bassa qualità producono maggiore dolore al paziente, si traducono in una minore compliance e quindi fanno perdere di efficacia il trattamento; sistemi di misurazione della glicemia poco precisi e/o poco attendibili portano a risultati inattendibili e pericolosi e si traducono nella somministrazione di dosi di insulina inadeguate in eccesso o in difetto, mentre sistemi dalle caratteristiche non adeguate al profilo del paziente porteranno anch essi a una minor compliance da parte dello stesso; il riutilizzo di dispositivi progettati e prodotti per essere invece monouso comporta rischi di infezione e ancora una volta di cattivi dosaggi dell insulina. In conseguenza di tutto quanto sopra argomentato, le gare non sono lo strumento idoneo per l acquisizione di dispositivi destinati a un utilizzo diretto da parte del paziente, in quanto non compatibili con i diritti delle persone con diabete, alle quali va garantita la libertà di accesso ai prodotti più idonei: l unica via ragionevole per salvaguardare tali diritti delle persone appare essere quella di stipulare convenzioni con la rete delle farmacie. Riferimenti bibliografici Cimino A., de Bigontina G., et al. Associazione Medici Diabetologi (AMD). Annali Indicatori di qualità dell assistenza diabetologia in Italia Associazione Medici Diabetologi (AMD) - Società Italiana Diabetologia (SID). Standard italiani per la cura del diabete mellito International Diabetes Federation (IDF). Guideline. Self-Monitoring of Blood Glucose in Non-Insulin Treated Type 2 Diabetes (2009). Canadian Diabetes Association (CDA). Clinical Practice Guidelines for Prevention and Management of Diabetes in Canada. Canadian Journal of Diabetes 27 (Suppl. 2): S21-S23, 2003 Canadian Diabetes Association (CDA). Clinical Practice Guidelines for Prevention and Management of Diabetes in Canada. Canadian Journal of Diabetes 32 (Suppl. 1): S107-S1113, 2008 Associazione Parlamentare per la tutela e la promozione del diritto alla prevenzione - Associazione Diabete Italia. Manifesto dei diritti della persona con diabete (2009). Lucioni C., Garancini M.P., et al. Il costo sociale del diabete di tipo 2 in Italia: lo studio CODE-2. PharmacoEconomics 2 (1): 1-21, 2000 Guglieri A., Tonali S. Centro Studi Assobiomedica. Lancette pungidito e aghi penna per insulina. Numero 22, Ottobre

14 ALLEGATO 1 - IL DIABETE MELLITO Il diabete mellito è una patologia.il nome deriva dal greco diabetes (flusso) e meli (miele) 5. Il suo segno clinico distintivo è infatti la presenza di zucchero nelle urine, che vi giunge attraverso il rene quando la sua concentrazione nel sangue supera un certo valore. La persona con il diabete mellito, è una persona come tutte le altre, con l'unico problema di non essere in grado di assorbire lo zucchero (glucosio) necessario alle sue funzioni vitali. Tale fatto è dovuto all'incapacità, totale o parziale, del suo organismo di produrre l'ormone insulina 6. Il diabete mellito si può classificare nelle seguenti tipologie (fonte: American Diabetes Association 57th Annual Scientific Sessions del 23 giugno 1997). Tipo 1 (6% dei casi) Caratterizzato dalla distruzione delle beta cellule 7, di solito porta ad una insulino-deficienza assoluta; ha due forme: il diabete mellito immuno-mediato (Immune-Mediated Diabetes Mellitus), che risulta da una distruzione mediata autoimmune delle beta cellule del pancreas; il diabete mellito idiopatico (Idiopathic Diabetes Mellitus), riferito a forme della malattia che non hanno un eziologia conosciuta. Tipo 2 (92% dei casi) che usualmente ha una relativa (anziché assoluta) insulino- Disturbo di insulino-resistenza 8 deficienza. Può variare da un'insulino-resistenza predominante con una insulino-deficienza relativa ad una insulino-deficienza predominante con qualche insulino-resistenza. Alterata Omeostasi Glicemica (IGH) Stato metabolico intermedio tra omeostasi 9 glicemica normale e diabete. Fattore di rischio per il diabete e malattie cardiovascolari. Diabete Mellito Gestazionale (GDM) Intolleranza al glucosio in gravidanza. 5 Oggi il termine è tuttora valido e serve a distinguere questo diabete da un'altra malattia detta diabete insipido (disturbo alla ghiandola pituitaria o al rene, che non ha nulla a che vedere col cd. mellito - non vi sono tracce di zucchero nelle urine e il suo trattamento è diverso - pur presentando alcuni sintomi in comune). Quando si parla semplicemente di diabete s'intende il diabete mellito. 6 Ormone secreto dalle cellule beta delle isole di Langerhans del pancreas ad una media di 0,6 U/Kg/24h. Informa il fegato di bloccare la produzione di glucosio e, raggiungendo tramite il sangue i tessuti periferici, aumenta l'assorbimento del glucosio. 7 Un tipo di cellule nel pancreas (nell'area chiamata Isole di Langerhans). Le cellule Beta producono e rilasciano un ormone chiamato insulina, che controlla e mantiene costante il livello di Glucosio (zucchero) nel sangue. 8 Quando l'organismo non permette all'insulina di agire come dovrebbe. Può essere pre-recettoriale (si può riscontrare in caso di infezioni intercorrenti, immobilizzazione prolungata, chetoacidosi, gravidanza, presenza eccessiva di ormoni antagonisti dell'insulina, ecc.), recettoriale con diminuizione della funzionalità dei recettori (si riscontra soprattutto nel diabetico obeso) e post-recettoriale con impossibilità per l'insulina di permettere l'utilizzazione del glucosio nella cellula (si osserva nell'obesità e nello stress). 9 Condizione di perfetto funzionamento dell'organismo, quando tutti i sistemi sono in equilibrio. 13

15 Altri tipi specifici Diabete causato da altre eziologie identificabili in: difetti genetici delle cellule difetti genetici dell azione dell insulina disturbi del pancreas (es. cancro del pancreas, cisti fibrosa, pancreatine) endocrinopatie 10 indotto da farmaci o agenti chimici (es. steroidi) infezione (es. ribella, coxsackie, CMV) forme non comuni di diabete immuno-correlato altre sindromi genetiche. 10 Patologie legate alle ghiandole che secernono sostanze (chiamate ormoni) direttamente nel sangue. 14

16 ALLEGATO 2 - L EVOLUZIONE TECNOLOGICA DEI DISPOSITIVI PER IL DIABETE MELLITO Autocontrollo Fino agli anni '70, i controlli si limitavano praticamente solo alla glicosuria 11 (il derivato della glicemia); verificato poi che la soglia oltre la quale si verifica glicosuria, era troppo alta (provocando situazioni di iperglicemia persistente e quindi andando incontro alle complicanze a occhi e reni in particolare), tale metodo venne successivamente scartato. Il primo grande cambiamento che ha rivoluzionato la cura del diabete risale alla prima metà degli anni 80 ed è coinciso con lo sviluppo di tecniche pratiche ed affidabili per la misurazione della glicemia nel sangue capillare. Il dispositivo in questione era una striscia reattiva che cambiava colore in proporzione alla concentrazione del glucosio presente nel sangue appostovi sopra; la lettura era visiva (tramite confronto con una scala colorimetrica) e avveniva previa rimozione (lavaggio) al tempo stabilito del sangue in eccesso depositato sulla striscia. Di lì a poco venne introdotto sul mercato il primo glucometro: si trattava di un apparecchio costoso, del peso di circa 1Kg, che andava collegato alla rete elettrica che consentiva una lettura (elettronica) delle strisce sempre però previo lavaggio delle stesse. Nella seconda metà degli anni 80 viene introdotto sul mercato il primo sistema no wipe (che non richiedeva il lavaggio delle strisce). Contemporaneamente si sviluppano due tecnologie di lettura automatica: quella reflettometrica (che coglie le differenze di colore prodotte da diverse concentrazioni di glucosio) e quella potenziometrica (che coglie le differenze di potenziale elettrico prodotte da diverse concentrazioni di glucosio). A partire dagli anni 90, una parte della ricerca si concentrò sui sistemi di prelevamento del sangue capillare ricorrendo a dispositivi pungidito dotati di aghi sempre più piccoli: oggi, aghi dalle dimensioni infinitesimali consentono di ottenere un prelievo di campione di 1ul (un micro-litro, ovvero un cinquantesimo rispetto alla quantità di sangue che era necessario prelevare soltanto quindici anni fa) tramite una puntura virtualmente indolore (che può essere effettuata ovunque, mentre un tempo si doveva ricorrere alla puntura di un polpastrello). Un altra parte della ricerca si concentrò nel migliorare la capacità di questi sistemi di gestire i dati ricavati dalle misurazioni (dotandoli di software gestionali sempre più evoluti, di maggiore memoria, ecc.). Risale alla prima metà degli anni 90 il primo sistema ad aspirazione capillare, migliore rispetto a quelli ad apposizione della goccia di sangue sulla striscia; e alla seconda metà degli anni 90 il primo sistema multitest (dotato di caricatore di strisce che consente di effettuare numerosi test senza dover ogni volta mettere e togliere una striscia). Per quanto riguarda, in particolare, l evoluzione dei sistemi pungi dito, questa è riconducibile a due fattori di innovazione: l evoluzione dei meccanismi pungidito per limitare il dolore; l integrazione tra pungidito e lancette. Finché i sistemi di autocontrollo richiederanno il prelievo di un campione di sangue per misurare la glicemia nel sangue, questa è una delle aree più delicate ai fini dell accettazione dell autocontrollo da parte del paziente; l importanza è data dal fatto che, come già accennato, anche lo strumento più preciso e accurato risulterebbe inutile (o comunque limitato) qualora il paziente non eseguisse l autocontrollo nei tempi e nelle modalità necessarie. 11 Tracce di zuccheri nelle urine dovute all'eliminazione degli zuccheri in eccesso nel sangue. 15

17 La riduzione del dolore nell atto del prelievo di sangue è uno degli aspetti più critici ai fini della compliance, poiché è di tutta evidenza che la disponibilità all autocontrollo da parte del paziente sarà tanto maggiore quanto minore sarà il dolore in questione da sopportare. Su questo piano l innovazione ha portato a: pungidito che adottano meccanismi di gradazione del livello di penetrazione, per adattarsi a diversi spessori di pelle; tali meccanismi permettono di regolare l utilizzo in base al paziente: a un bambino, con la pelle più sottile, potrà essere applicata una penetrazione più lieve (e dunque meno dolorosa) mentre per chi ha la pelle spessa potrà essere utilizzata una penetrazione più profonda; peraltro, la possibilità di regolare la penetrazione dell ago in base allo spessore della pelle, oltre a limitare il dolore, garantisce che la puntura provochi la corretta fuoriuscita di sangue; pungidito che montano una guida in modo che la penetrazione dell ago sia perpendicolare e non laceri il tessuto; lancette con trattamenti particolari della punta (ad es. lavorazione a tre tagli), che permettono una puntura più netta, ovvero senza lacerazione dei tessuti. Sul fronte dell integrazione pungidito-lancette, l innovazione ha prodotto un unico strumento, generalmente dotato di un caricatore con un numero di lancette pre-installate, che non richiede a ogni test il cambio della lancetta. E possibile eseguire un numero ripetuto di test (quante sono le lancette nel caricatore) e solo alla fine, con un unica operazione, vi sarà da sostituire l intero caricatore. Tale innovazione ha permesso di ottenere questi tre importanti benefici nell utilizzo pratico del pungi dito: velocità nell eseguire l operazione, non dovendo più ogni volta spendere del tempo nel preparare la lancetta; praticità nell esecuzione: non serve più un piano d appoggio ogni volta che deve essere eseguito il test, né un cestino per buttare le lancette usate, poiché queste restano nel caricatore e vengono buttate via insieme a quest ultimo; questo secondo beneficio ne porta con se un terzo molto importante legato all eliminazione del rischio di contaminazione: poiché la lancetta viene raccolta nel caricatore e da questo non è più estraibile, né chi esegue il test (sia il paziente o soprattutto una persona terza nei casi di non autosufficienza), né altre persone occasionali (che per esempio vengono in contatto con i rifiuti) corrono il rischio di entrare in contatto con la lancetta usata e contaminata con il sangue del paziente. Ancora oggi - che i dispositivi continuano a farsi sempre più piccoli e leggeri (di pochi cm e gr), più accurati e precisi, più pratici, più funzionali alle diverse esigenze di utilizzo, più sofisticati nelle capacità di gestione dei dati - non mancano le sfide per il futuro: in primis quelle che ruotano intorno alle potenzialità della telemedicina e alla possibilità di registrare in continuo la glicemia e in modo non invasivo. Sistemi iniettivi Come riportato precedentemente, la corretta scelta dell ago è importante ai fini di una buona terapia iniettiva che ha l obiettivo di somministrare il farmaco nel tessuto sottocutaneo, senza gocciolamento e con un minor disagio possibile. Inoltre un ago appropriato può essere di grande aiuto per superare la resistenza psicologica, la paura e l ansia verso la terapia iniettiva, un area di particolare sensibilità nella gestione quotidiana del diabete da parte del paziente. Oggi le innovazioni sugli aghi, siano essi di siringhe o di penne, riguardano essenzialmente la qualità e le dimensioni degli stessi. 16

18 In tema di qualità, particolare importanza riveste: l affilatura la punta a triplice sfaccettatura la siliconatura il processo di sterilizzazione il diametro interno dell ago la bassa difettosità la compatibilità con tutte le penne da insulina in commercio. Riguardo alle dimensioni, gli aghi di ultima generazione hanno lunghezze ridotte e un minor diametro esterno, pur mantenendo un diametro interno in grado di assicurare un buon flusso di insulina. Quest ultimo permette di ridurre la pressione esercitata sullo stantuffo, facilitando le persone anziane con difficile manualità e riducendo anche la pressione esercitata sulla pelle (e quindi ragionevolmente la dolorosità). Studi recenti sullo spessore della pelle e sulle cinetiche di assorbimento dei farmaci hanno dimostrato che aghi più corti (4, 5 e 6mm) sono più sicuri e spesso meglio tollerati in tutti i pazienti, qualunque sia la loro corporatura, compresi gli obesi, non alterando i valori glicemici ed evitando o riducendo le iniezioni intramuscolari. Inoltre, una minor lunghezza e una minor gauge (diametro esterno) abbassano le barriere psicologiche del paziente nell iniziare e render continua la terapia insulinica, sostenendo e migliorando l efficacia della terapia prescritta. L innovazione in queste aree, che vista da un altro punto di vista è sinonimo di qualità del prodotto stesso, ha portato ad avere aghi sempre più corti, sottili ed affilati, con punte che penetrano nella pelle in modo indolore per il paziente e che evitano o riducono al minimo complicazioni quali lipodistrofie, traumi o lividi. Un altro parametro importante agli effetti della qualità è la compatibilità certificata con le diverse penne da insulina presenti sul mercato, che permetta al paziente e agli operatori sanitari di poter scegliere liberamente l ago più idoneo indipendentemente dalla penna da insulina usata. Oltre a garantire la corretta somministrazione dell insulina secondo la terapia prestabilita dal medico, la compatibilità degli aghi con le diverse penne sul mercato, garantisce e facilita il paziente che usando due diverse penne da insulina (come può succedere per esempio nella basal bolus therapy) può far affidamento sullo stesso tipo di aghi, se compatibili al 100%, evitando una confusione pericolosa ai fine della corretta somministrazione, nell operazione di cambio dell ago. La siringa è un dispositivo sempre meno usato dai pazienti diabetici insulino-dipendenti (oggi questi sono meno del 30% e risultano in veloce calo). Anche per le siringhe da insulina non mancano alcuni parametri di qualità che sottendono investimenti nei processi produttivi; tali parametri sono: l assenza di spazio morto (ago saldato sul corpo siringa per una più accurata precisione nella dose) una scala graduata precisa e leggibile una buona scorrevolezza del pistone una bassa difettosità. 17

19 ALLEGATO 3 - GLI INDIRIZZI DEL MINISTERO DELLA SANITA Con la legge n 115 le Regioni e le province autono me di Trento e Bolzano sono invitate a predisporre progetti-obiettivo e azioni programmate ed idonee dirette a fronteggiare la malattia del diabete mellito, considerata di alto interesse sociale (art.1). Gli interventi regionali sono rivolti: a) alla prevenzione e alla diagnosi precoce della malattia diabetica; b) al miglioramento delle modalità di cura dei cittadini diabetici; c) alla prevenzione delle complicanze; d) ad agevolare l'inserimento dei diabetici nelle attività scolastiche, sportive e lavorative; e) ad agevolare il reinserimento sociale dei cittadini colpiti da gravi complicanze post-diabetiche; f) a migliorare l'educazione e la coscienza sociale generale per la profilassi della malattia diabetica; g) a favorire l'educazione sanitaria del cittadino diabetico e della sua famiglia; h) a provvedere alla preparazione ed all'aggiornamento professionale del personale sanitario addetto ai servizi. Al fine di migliorare le modalità di diagnosi e cura le Regioni, tramite le unità sanitarie locali, devo fornire gratuitamente ai cittadini diabetici, oltre ai dispositivi diagnostici 12 e terapeutici di cui al decreto del Ministero della sanità dell 8 febbraio 1982, anche altri eventuali dispositivi medici ritenuti idonei, allorquando vi fosse specifica prescrizione e fosse garantito il controllo dei servizi di diabetologia (art. 3). Ogni cittadino affetto da diabete mellito dove essere fornito di tessera personale che attesta l esistenza della malattia diabetica. I cittadini muniti della tessera personale hanno diritto, su prescrizione medica, alla fornitura gratuita di dispositivi diagnostici e terapeutici (art.4). Con riferimento agli indirizzi sopra elencati le Regioni devono predisporre interventi per l istituzione di servizi di diabetologia che hanno i seguenti compiti (art.5): prevenzione primaria e secondaria del diabete mellito; prevenzione delle sue complicanze; terapia in situazioni di particolare necessità clinica; consulenza diabetologica con il medico di base e le altre strutture ove siano assistiti cittadini diabetici; consulenza con divisioni e servizi ospedalieri in occasione dei ricoveri di cittadini diabetici; addestramento, istruzione, educazione del cittadino diabetico; collaborazione con le unità sanitarie locali per tutti i problemi di politica sanitaria riguardanti il diabete. Dopo numerosi quesiti giunti al Ministero da parte delle Regioni e delle allora USL, lo stesso organo precisa, con lettera circolare indirizzata ai Presidenti e agli Assessori alla Sanità delle Regioni che 12 Le prestazioni protesiche ortopediche erogabili, a norma dell'art. 1, lettera a), n. 5), del D.L. 25 gennaio 1982, n. 16, sono le seguenti: 1) protesi ortopediche e presidi ortopedici limitatamente a protesi per arto superiore, inferiore, e pilone, tutori per arto superiore e inferiore, tutori per tronco; 2) apparecchi fonetici; 3) apparecchi acustici limitatamente agli assistiti di età inferiore a diciotto anni; 4) lenti correttive limitatamente agli assistiti di età inferiore a diciotto anni; 5) presidi terapeutici limitatamente a cannula tracheale, sonda vescicale di Petzer, apparecchio per ano artificiale, raccoglitori di feci o di urina; 6) apparecchi per ortodonzia limitatamente agli assistiti di età inferiore a diciotto anni; 7) carrozzelle; 8) prodotti per soggetti affetti da diabete mellito (reattivi per la ricerca del glucosio nelle urine, reattivi per la ricerca di corpi chetonici nelle urine, reattivi per la ricerca contemporanea del glucosio e dei corpi chetonici nelle urine, reattivi per il dosaggio della glaucosemia - test rapido con una goccia di sangue -, siringhe da insulina monouso). 18

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