Responsabilità professionale del Farmacista nella moderna Farmacia dei servizi

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1 8 Responsabilità professionale del Farmacista nella moderna Farmacia dei servizi La trasformazione delle Farmacie in nuovi Centri di servizi socio-sanitari con ulteriori competenze, facilmente accessibili e disponibili a soddisfare le richieste dell utenza, ha comportato un nuovo assetto organizzativo ed una conseguente ricaduta sul profilo della responsabilità delle varie figure professionali (tra cui operatori socio-sanitari, infermieri e fisioterapisti) coinvolte nelle prestazioni di cura ed assistenza fornite dalla Farmacia dei servizi. Insieme ai precisi obblighi già fissati dalle normative riguardanti il settore dei medicinali e l esercizio della professione, la disciplina prevista dal decreto legislativo 153/2009 e dai decreti ministeriali attuativi contiene anche alcune disposizioni specifiche in materia di responsabilità. PRESTAZIONI AUTOANALITICHE DI PRIMA ISTANZA Con riferimento a questo tipo di prestazioni, il decreto ministeriale stabilisce che il Farmacista titolare o il direttore responsabile della Farmacia definisca in un apposito documento (da conservare in originale presso la farmacia e da inviare in copia all Azienda Sanitaria Locale competente territorialmente), le attività e le responsabilità degli infermieri o degli operatori socio-sanitari che, nel rispetto delle relative competenze professionali, forniscono il supporto all impiego degli apparecchi diagnostici per l esecuzione delle analisi. Inoltre, il Farmacista titolare o il direttore responsabile della Farmacia risponde: della corretta installazione e manutenzione dei dispositivi utilizzati (secondo le indicazioni fornite dal produttore); della gestione dei locali idonei all esecuzione delle prestazioni di autoanalisi di prima istanza; della inesattezza dei risultati analitici, qualora questa sia ascrivibile a carenze nell installazione e nella manutenzione degli apparecchi impiegati. PRENOTAZIONE DELLE PRESTAZIONI DI ASSISTENZA SPECIALISTICA AMBULATORIALE Per l attività di prenotazione di visite ed esami, il decreto ministeriale prevede che il farmacista titolare della Farmacia o il direttore responsabile della Farmacia, ovvero l operatore della Farmacia individuato quale incaricato del trattamento dei dati nell ambito del Sistema CUP, rispondano degli eventuali errori nel processo di prenotazione, pagamento e consegna referti, qualora siano dovuti a carenze nella gestione del servizio a loro imputabili. Al fine di garantire il rispetto della riservatezza delle informazioni trattate nella fornitura dei servizi in questione, l operatore della Farmacia, nel caso in cui non sia tenuto per legge al segreto professionale, è sottoposto a regole di condotta analoghe al segreto professionale, in conformità a quanto previsto dal decreto legislativo 196/2003 ( art. 83, comma 2, lettera i). Il Farmacista titolare o il direttore responsabile della Farmacia ha l obbligo di rendere disponibile e consultabile agli utenti finali l elenco delle prestazioni prenotabili in Farmacia. PRESTAZIONI INFERMIERISTICHE E FISIOTERAPICHE Il decreto ministeriale , che disciplina l erogazione da parte delle Farmacie di prestazioni professionali specifiche, prevede che tali servizi siano forniti in locali idonei esclusivamente dagli infermieri e dai fisioterapisti in possesso di titolo abilitante ai sensi della vigente normativa ed iscritti al relativo Collegio professionale, laddove esistente. Il Farmacista titolare o il direttore responsabile della Farmacia è tenuto ad accertare, sotto la propria responsabilità, il possesso di tali requisiti avvalendosi, laddove necessario, dei Collegi provinciali degli infermieri e delle associazioni maggiormente rappresentative dei fisioterapisti individuate dal Ministero della Salute. Le attività erogate presso la Farmacia ed a domicilio del paziente devono essere effettuate dai professionisti sanitari, nel rispetto dei propri profili professionali, con il coordinamento organizzativo e gestionale del Farmacista titolare o del direttore. RESPONSABILITÀ PENALE Alla luce della Legge 8 novembre 2012 n. 189 che converte il decreto legge 13 settembre 2012 n. 158, per gli esercenti una professione sanitaria si configura una responsabilità penale in presenza di un danno cagionato per negligenza, imprudenza o imperizia e il professionista sanitario, qualora dimostri di essersi attenuto a Linee guida, Buone Pratiche, ecc, non è responsabile penalmente in caso di colpa lieve. 35

2 IL FARMACISTA COME COUNSELOR LE FATTISPECIE DI REATI Commercio o somministrazione di medicinali guasti (Art. 443 c.p.); reato punito con la reclusione da sei mesi a tre anni e con la multa non inferiore a euro 103. Somministrazione di medicinali in modo pericoloso per la salute pubblica (Art. 445 c.p.); reato punito con la reclusione da sei mesi a due anni e con la multa da euro 103 a euro Rifiuto di atti d ufficio. Omissione (Art. 328 c.p.); reato punito con la reclusione da sei mesi a due anni. Interruzione di un servizio pubblico o di pubblica necessità (Art. 331c.p.); reato punito con la reclusione da sei mesi a un anno e con la multa non inferiore a euro 516. Interruzione di un ufficio o servizio pubblico o di un servizio di pubblica necessità (Art. 340 c.p.) reato punito con la reclusione fino a un anno. Abusivo esercizio di una professione (Art. 348 c.p.) reato punito con la reclusione fino a sei mesi o con la multa da euro 103 a euro 516. RESPONSABILITÀ CIVILE Può avere natura contrattuale o extracontrattuale. La responsabilità civile di natura contrattuale sorge in caso di inadempimento di un obbligazione derivante da un contratto o da qualsiasi altro atto o fatto idoneo e quindi presuppone un preesistente rapporto tra i soggetti (art.1218 c.c.). La responsabilità extracontrattuale si ha quando si verifica un danno ingiusto direttamente riconducibile ad un fatto colposo o doloso che lo determina ed è proprio con l illecito che si instaura un rapporto tra le parti (art c.c.). Sotto il profilo civilistico, alla luce della Legge 8 novembre 2012 n. 189, per un esercente la professione sanitaria la responsabilità professionale viene ascritta a responsabilità extracontrattuale. L articolo 3 del decreto legge 158/2012, convertito nella Legge n. 189/2012, agevola il riconoscimento della correttezza professionale mediante l attinenza a Linee guida e buone pratiche. L innovazione normativa ha il duplice obiettivo di rendere serena l attività dei professionisti sanitari e di contrastare richieste di risarcimento pretestuose, evitando fenomeni di cosiddetta medicina difensiva. In tal modo si mira a stimolare un attenta e precisa organizzazione delle strutture sanitarie sulla base di protocolli, Linee guida, Buone pratiche, raccomandazioni, indicazioni gestionali ed organizzative che, sembra, si possano validamente applicare alla gestione delle complesse attività svolte nella farmacia dei servizi. Un problema direttamente riconducibile all attività del Farmacista può essere identificato nella vendita di un prodotto che potrebbe dimostrarsi difettoso, disciplinata dal decreto legislativo 206/2005, il cosiddetto Codice del Consumo. Inoltre, direttamente imputabile al Farmacista è l illecito di natura civilistica contemplato nell articolo 2598 c.c. che prevede i casi in cui vengono posti in essere atti di concorrenza sleale, quali ad esempio la diffusione di notizie su attività di terzi che possano determinare discredito professionale. RESPONSABILITÀ AMMINISTRATIVA La Legge 689/81 ha determinato la depenalizzazione di molti reati di natura amministrativa conseguenti, di norma, alla violazione di un obbligo posto nei confronti della Pubblica Amministrazione. Gli illeciti amministrativi che possono coinvolgere l attività delle Farmacie e dei Farmacisti riguardano principalmente l attività di dispensazione dei medicinali soggetti a prescrizione medica, con particolare riferimento alle irregolarità concernenti sia la vendita di medicinali senza la presentazione della relativa ricetta, sia la vendita dietro presentazione di prescrizione medica non corredata dai relativi formalismi quali, ad esempio, l apposizione del timbro o la firma del medico prescrittore. RESPONSABILITÀ DEONTOLOGICA Il farmacista è tenuto al rispetto delle disposizioni normative e dei principi stabiliti dal proprio Ordine Professionale a tutela dell'etica, della dignità e del decoro della propria professione, attenendosi in primo luogo a quanto sancito dal Codice deontologico. Alla luce delle nuove funzioni attribuite al ruolo professionale del farmacisti, dovranno essere inserite nel Codice deontologico ulteriori censure a tutela del cittadino che usufruisce di questi servizi e delle Istituzioni eroganti. Nei casi di mancata ottemperanza a tali norme il Consiglio dell Ordine può applicare le seguenti sanzioni disciplinari: avvertimento, censura, sospensione da uno a sei mesi, radiazione dall Albo. La sospensione può essere pronunciata di diritto nei seguenti casi: emissione di un mandato o di un ordine di arresto; interdizione dei pubblici uffici per una durata non superiore a tre anni; applicazione di una delle misure di sicurezza, detentive e non, previste dall articolo 125 del codice di procedura penale. La radiazione dall Albo, invece, viene pronunciata di diritto nei seguenti casi: commercio fraudolento di sostanze stupefacenti; istigazione all aborto; interdizione dei pubblici uffici per una durata superiore ai tre anni; applicazione di misure di sicurezza preventiva ex articolo 125 Codice di procedura penale. 36

3 9 Problematiche della sostituzione brand - generico : farmaci LASA (Look-Alike/Sound-Alike), bio-creep ed eccipienti Il contenimento dei costi del Sistema Sanitario è diventato un problema critico, che sta spingendo ad un sempre maggiore utilizzo dei farmaci generici o equivalenti. Pertanto, al momento dell acquisto del medicinale in Farmacia, i pazienti sono sempre più frequentemente soggetti alla sostituzione del farmaco brand con il farmaco generico, fermo restando il principio attivo. Secondo la definizione dell Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) i farmaci generici hanno una biodisponibilità simile (analoga velocità di assorbimento e percentuale assorbita) a quella della specialità di riferimento, per cui sono farmaci bioequivalenti. Poiché il principio attivo è lo stesso del prodotto di marca (brand), le aziende produttrici del generico non sono tenute a produrre documenti che ne certifichino l efficacia clinica, già presentati per la registrazione del farmaco brand, ma hanno il solo obbligo di fornire la documentazione che certifica la bioequivalenza del generico al prodotto originale. In Italia, è stata la legge Finanziaria 96 (L. 28/12/95) che ha regolamentato per la prima volta il farmaco generico definendolo come Farmaco, la cui formulazione non sia più protetta da brevetto, a denominazione generica del principio attivo seguita dal nome del titolare della AIC. Il DL 323 del 20/06/96 convertito in L. 425 dell 8/08/96 ha quindi rielaborato ed ampliato il concetto di generico, pervenendo alla attuale definizione. In seguito, poiché il termine generico è stato ritenuto dequalificante, i prodotti generici sono stati ridefiniti medicinali equivalenti (L. 149 del 26 luglio 2005), tenendo conto della definizione scientifica di bioequivalenza. Attualmente, il farmaco generico o equivalente può essere definito come: Un medicinale che ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento, nonché una bioequivalenza con il medicinale di riferimento dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità (art. 10, comma 5 DLvo n. 219/06; art. 10, comma 2 Direttiva europea 2001/83/CE e successive modificazioni). In pratica, la bioequivalenza si verifica quando due forme farmaceutiche, somministrate alla stessa dose molare e in condizioni sperimentali simili, non presentano differenze significative in termini di velocità e grado di assorbimento (biodisponibilità). Per la caratterizzazione di un farmaco equivalente sono fondamentali gli studi di biodisponibilità nell ambito dei quali vengono valutati come parametri farmacocinetici l area sotto la curva concentrazione plasmatica in rapporto al tempo (AUC), la concentrazione massima del farmaco (C max ) ed il tempo in cui viene raggiunta tale concentrazione (T max ), che devono essere compresi in un range ben definito. In termini statistici, un farmaco è considerato bioequivalente se l intervallo di confidenza al 90% della sua biodisponibilità rientra nell 80%-125% del farmaco di riferimento (Figura 1). Peraltro, l adozione di un unico range di accettabilità rappresenta un problema, in particolare per farmaci con una finestra terapeutica piuttosto ristretta, per i quali variazioni anche minime della concentrazione possono tradursi in notevoli variazioni delle proprietà farmacodinamiche. Nel caso dei farmaci con indice terapeutico ristretto la sostituzione di un medicinale di riferimento con un generico può comportare risvolti clinici in termini di insuccesso terapeutico o eventi avversi. Di conseguenza, per queste categorie di farmaci gli studi di bioequivalenza dovrebbero essere condotti utilizzando indici di variabilità più ristretti e possibilmente per dosi ripetute. I test di bioequivalenza, così come sono condotti attualmente, permettono di determinare una bioequivalenza media di popolazione e non una bioequivalenza individuale. Due formulazioni di un farmaco possono essere considerate bioequivalenti per una popolazione se il valore medio e le distribuzioni attorno alle medie dei parametri di biodisponibilità risultano sufficientemente simili. La dimostrazione della bioequivalenza di popolazione assume una importanza significativa per garantire al medico di potersi attendere un risultato terapeutico mediamente equivalente nei suoi pazienti quando inizia un nuovo trattamento con un farmaco generico piuttosto che con il prodotto originale. FARMACI LASA Un problema strettamente correlato a quello dell aderenza terapeutica è rappresentato dai farmaci LASA, acronimo dell espressione in lingua inglese Look-Alike/ Sound-Alike, utilizzata per indicare farmaci che possono essere scambiati per altri medicinali a causa della somiglianza grafica della confezione (Look Alike -LA) e/o fonetica (Sound Alike- SA) del nome, con conseguenti errori terapeutici. Inoltre, in riferimento all aderenza terapeutica suscitano particolare preoccupazione 37

4 IL FARMACISTA COME COUNSELOR i problemi che possono derivare dalla sostituzione di un farmaco brand nei confronti del quale il paziente ha una certa familiarità con un prodotto di diverso nome e con differenti caratteristiche fisiche (es. colore, forma, dimensioni). Pertanto, le strategie di contenimento dei costi potrebbero contribuire ad una minore aderenza terapeutica in misura diversa a seconda del loro livello di interferenza con il comportamento del paziente nell assunzione del farmaco prescritto. % Prodotto A Bioequivalente IL BIO-CREEP Farmaco di riferimento Prodotto B Non Bioequivalente FIGURA 1. Un medicinale è considerato bioequivalente se l intervallo di confidenza al 90% della sua biodisponibilità rientra nell 80% - 125% di quella del farmaco di riferimento. In questo caso il prodotto B non è bioequivalente al farmaco di riferimento in quanto la media rientra nel range accettabile, ma l intervallo di confidenza al 90% della sua AUC cade al di fuori dell 80% - 125% del farmaco di riferimento Una ulteriore problematica connessa all impiego dei medicinali generici riguarda la sostituibilità con due diversi farmaci bioequivalenti dello stesso prodotto originale che dà luogo al cosiddetto fenomeno biocreep. Quest ultimo è la conseguenza del fatto che negli studi di biodisponibilità si effettua un confronto tra un singolo generico ed il corrispondente farmaco brand, mentre non vengono confrontati tra loro i diversi prodotti equivalenti. Per esempio, supponendo che un generico abbia una biodisponibilità (AUC) +15% ed un altro una biodisponibilità 13%, entrambi risultano bioequivalenti rispetto al farmaco di riferimento, ma non sono tra loro bioequivalenti. Ciò implica che la sostituibilità potrebbe avvenire tra originale e generico, ma non tra generico e generico. Ne consegue che, in mancanza di un confronto diretto, non è corretto ritenere che due prodotti, ciascuno bioequivalente rispetto allo stesso farmaco di riferimento, siano per proprietà transitiva equivalenti tra di loro. Pertanto, la sostituibilità dovrebbe avvenire tra solo tra farmaco brand e generico e non tra due formulazioni generiche. Il passaggio da un generico all altro, infatti, soprattutto nel caso di prodotti equivalenti con una biodisponibilità ai limiti del range tra 20% e +20% rispetto al prodotto di riferimento (come richiesto dalla normativa) e/o in caso di farmaci con indice terapeutico ristretto, può comportare rischi considerevoli, anche in termini di tollerabilità. IL PROBLEMA DEGLI ECCIPIENTI La normativa vigente, stabilisce che i medicinali generici debbano avere la stessa composizione quali-quantitativa in principi attivi, la stessa forma farmaceutica e le stesse indicazioni terapeutiche, ma possono avere eccipienti differenti, purché siano bioequivalenti. Pertanto, in base al tale normativa, è possibile che due farmaci, pur essendo tra loro equivalenti dal punto di vista del principio attivo, possano differenziarsi anche notevolmente riguardi alla composizione dei loro eccipienti. Questa differenza tra formulazioni generiche e prodotto originale può comportare conseguenze di ordine farmacocinetico, influendo sul rilascio del principio attivo, e tradursi in un diverso effetto terapeutico. Il problema potrebbe avere qualche rilevanza, soprattutto per quanto riguarda forme farmaceutiche quali i granulati, le soluzioni orali, le compresse, le capsule, le preparazioni dermatologiche. Peraltro, la differente composizione degli eccipienti tra farmaco brand e prodotto generico non comporta soltanto problematiche legate al rilascio del principio attivo, ma anche potenziali rischi di allergia o di intolleranza generica a diverse sostanze. Gli eccipienti, infatti, non sempre sono sostanze inerti, per cui possono rendersi responsabili di possibili effetti indesiderati, quali reazioni di tipo allergico o intolleranze, particolarmente importanti in soggetti come quelli con intolleranza al lattosio ed i celiaci. Inoltre, l aumentata diffusione di patologie che impongono restrizioni alimentari o la controindicazione all uso di determinate sostanze, richiedono una sempre maggiore attenzione al problema degli eccipienti. Ad esempio, se un medico prescrive ad un paziente diabetico un farmaco granulato non contenente zucchero o altre sostanze nocive a quel particolare soggetto, la possibile sostituzione del medicinale prescritto con uno bioequivalente contenente zucchero, effettuata dal Farmacista non al corrente della patologia del paziente, comporterebbe una conseguente alterazione dell equilibrio glicemico. Pertanto, in mancanza di una regolamentazione che eviti le problematiche descritte, è comprensibile la diffidenza che molti medici nutrono nei confronti dei farmaci generici e verso la possibilità di sostituzione indifferenziata dei farmaci stessi tra di loro. Dal momento che il responsabile della prescrizione è il medico, sarebbe buona norma che egli apponesse sulla ricetta la dicitura non sostituibile, qualora eccipienti diversi da quelli presenti nella preparazione prescritta possano causare disturbi al paziente. 38

5 10 Conclusioni Il Farmacista, nell esercizio della propria attività, è tenuto ad assicurare l osservanza degli obblighi di legge riguardanti l acquisto, la conservazione e la dispensazione dei medicinali, la preparazione di galenici, la corretta compilazione della ricetta nonché la prescrizione per gli aspetti di competenza. Inoltre, in qualità di esperto del farmaco, partecipa attivamente sia alla informazione ed alla comunicazione circa le modalità di assunzione dei medicinali, sia alla puntuale segnalazione di reazioni avverse ai farmaci e di eventi avversi. Una ridotta aderenza e persistenza terapeutica può alterare significativamente il rapporto beneficio/rischio del trattamento farmacologico, comportando una riduzione del beneficio e/o un incremento del rischio. A tale riguardo, il Farmacista può svolgere un ruolo di primaria importanza per una corretta e regolare implementazione dei trattamenti prescritti dal Medico. L incremento di nuovi servizi all interno della Farmacia e le accresciute aspettative da parte degli utenti rendono necessario lo sviluppo del counseling e l acquisizione da parte del Farmacista di capacità comunicative utili a fornire informazioni in maniera semplice. Questo ruolo di consigliere ha notevole importanza, anche dal punto di vista sociale e può essere considerato, per gli aspetti precipui della professione di Farmacista, un integrazione con l attività di informazione dei medici di medicina generale. Tra i principali motivi alla base della necessità di effettuare la farmacovigilanza nella fase post-marketing vanno annoverati sia l impatto delle reazioni avverse ai farmaci (ADR) sulla salute pubblica in termini di frequenza e gravità, sia i costi diretti ed indiretti determinati dalle ADR. Il Farmacista può fornire un contributo fondamentale alla farmacovigilanza sia migliorando ed incentivando l attività di rilevazione e segnalazione delle ADR, sia partecipando attivamente alla prevenzione di quelle evitabili attraverso l educazione al corretto uso dei farmaci, che va estesa anche ai prodotti da banco. L invecchiamento della popolazione, l aumento delle malattie croniche ed il cambiamento progressivo dell organizzazione sanitaria hanno determinato lo spostamento dall ospedale al territorio di gran parte della gestione delle patologie. In tale ottica, il Farmacista di comunità, per quanto di sua competenza, può affiancare il medico nella gestione delle cure sul territorio, facilitato in questo dall uso di un sistema informatizzato tra ospedale e territorio. Nella gestione delle patologie croniche quali ad esempio l ipertensione o il diabete di tipo II, l educazione del paziente e di coloro che lo assistono, anche nella prevenzione delle complicanze e l individuazione degli strumenti idonei a favorire l acquisizione di uno stile di vita corretto e l aderenza alla terapia farmacologica assumono una funzione fondamentale. 39

6 IL FARMACISTA COME COUNSELOR In questo contesto, il ruolo del Farmacista può rivelarsi estremamente importante, sia per gli aspetti informativi ed educativi, sia nelle campagne di prevenzione, attraverso il supporto nella fornitura di presidi di diagnosi precoce e nell addestramento al loro utilizzo, nonché la distribuzione ai cittadini di materiale informativo definito in collaborazione con i servizi di prevenzione e di cure primarie delle ASL, da cui viene validato. La trasformazione delle Farmacie in nuovi Centri di servizi socio-sanitari con ulteriori competenze, facilmente accessibili e disponibili a soddisfare le richieste dell utenza, ha comportato un nuovo assetto organizzativo ed una conseguente ricaduta sul profilo della responsabilità delle varie figure professionali (tra cui operatori socio-sanitari, infermieri e fisioterapisti) coinvolte nelle prestazioni di cura ed assistenza fornite dalla Farmacia dei servizi. Tra le molteplici prestazioni a valenza sanitaria che possono essere erogate dalla Farmacia di comunità rientrano i principali esami di laboratorio, alcune indagini strumentali, nonché la possibilità di avvalersi delle prestazioni professionali di infermieri e fisioterapisti. Questo tipo di attività permette ai cittadini di eseguire un follow-up sistematico, personalizzato e continuativo nel tempo senza modificare le proprie abitudini di vita. Ciò assume notevole importanza, soprattutto se si considera il crescente numero di persone anziane e fragili che richiedono un assistenza continua al di fuori delle strutture ospedaliere. Il contenimento dei costi del Sistema Sanitario sta spingendo ad un crescente impiego dei farmaci generici o equivalenti. Pertanto, al momento dell acquisto del medicinale in Farmacia, i pazienti sono sempre più frequentemente soggetti alla sostituzione del farmaco brand con il farmaco generico. Tale strategia comporta una serie di problematiche rappresentate dai farmaci LASA, cioè medicinali che possono essere scambiati per altri farmaci a causa della somiglianza grafica della confezione e/o fonetica del nome, con conseguenti errori terapeutici, dal fenomeno del bio-creep (la non sostituibilità di un generico con un altro) e dalla diversa composizione degli eccipienti. bibliografia Bizzaro B, Ciampalini S, Fabrizio L et al. Linee di indirizzo sugli strumenti per concorrere a ridurre gli errori in terapia farmacologica nell ambito dei servizi assistenziali erogati dalle Farmacie di comunità. Centro Stampa del Ministero della Salute, Gaddi A. Segni e sintomi. MB & Care, Gugliucci N. Guida alla Terapia Medica Momento Medico Ed Pigoli G. Gli esami di laboratorio. Prescrizione e interpretazione. UTET, Scaglione F. Farmaci generici (equivalenti): legislazione ed aspetti farmacologici. In: Farmaci generici (equivalenti): legislazione ed aspetti farmacologici. Alter M&P, Wilson DD. Manuale di tecniche diagnostiche ed esami di laboratorio. McGraw-Hill