Manuale Utente. Rev 08/2013

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1 DIRUI Strisce Urina (Serie A; 2,3,4,1 Parametri) Cod Manuale dell Utente per Strisce di Reagente per Esame delle Urine Questo Manuale dell Utente va usato con i seguenti prodotti: DIRUI A10/9 parametri, 8 parametri, 7 parametri, 5 parametri, 4 parametri (glucosio, proteine, ph, sangue)/ 4 parametri (glucosio, proteine, ph, SG)/ 3 parametri, 2 parametri (glucosio, proteine)/ Glucosio/ Ketone/ Bilirubina/ Proteine/ Sangue/ Urobilinogeno. Tipo striscia Codice Parametri testati DIRUI A DIRUI 9 ITEMS DIRUI 8 ITEMS DIRUI 5 ITEMS urobilinogeno, bilirubina, chetoni (acido acetacetico), sangue, proteine, nitriti, leucociti, glucosio, peso specifico, ph urobilinogeno, bilirubina, chetoni (acido acetacetico), sangue, proteine, nitriti, glucosio, peso specifico, ph urobilinogeno, bilirubina, chetoni (acido acetacetico), sangue, proteine, glucosio, peso specifico, ph chetoni (acido acetacetico), sangue, proteine, glucosio, ph DIRUI 4 ITEMS Peso specifico, proteine, glucosio, ph DIRUI 4 ITEMS sangue, proteine, glucosio, ph DIRUI 3 ITEMS proteine, glucosio, ph DIRUI KET,GLU chetoni, glucosio DIRUI PRO,GLU proteine, glucosio DIRUI PRO proteine DIRUI KET chetoni DIRUI GLU Glucosio Introduzione Questo manuale spiega metodi, principi di reazione e punti di attenzione per l utilizzo di DIRUI Serie A per Strisce di Reagente. Le Strisce DIRUI sono destinate all esame alla diagnostica in vitro con metodi qualitativi e/o semi-qualitativi. A seconda del modello, i parametri riconosciuti sono: leucociti, nitriti, urobilinogeno, proteine, ph, sangue, peso specifico, chetoni, bilirubina e glucosio nelle urine. Si raccomanda riferirsi all imballaggio e all etichetta del flacone per i parametri specifici del prodotto utilizzato. Le strisce sono solo per l uso professionale e possono essere lette visivamente oppure strumentalmente. Prima dell utilizzo delle strisce è richiesta la lettura del manuale dell utente. Raccolta e Preparazione del Campione Raccogliere delle urine fresche in un contenitore pulito e asciutto. Non centrifugare le urine. Mescolare bene il campione prima di effettuare il test. Il test delle urine deve essere effettuato entro un ora. Tutti i campioni vanno sempre raccolti e conservati nelle appropriate condizioni. Non usare acqua per il controllo negativo. I conservanti non prevengono il deterioramento di chetoni, bilirubina, o urobilinogeno. La crescita di batteri nel campione in caso di stoccaggio a lungo termine può influenzare i risultati del test di glucosio, ph, nitriti e sangue. Pagina 1 di 1

2 Modalità di Lettura Visiva 1. Immergere la striscia nel campione dell urina fino a coprire tutti i pads ed estrarla rapidamente. 2. Passare il bordo della striscia contro il margine del contenitore per rimuovere l urina in eccesso. 3. Tenere la striscia in posizione orizzontale e mettere a confronto il risultato dalla striscia con la tabella dei colori sull etichetta del flacone. Prendere nota del risultato ottenuto. Per un risultato semi quantitativo annotare il risultato secondo il tempo specificato nella tabella dei colori. PH e proteine possono essere verificate in qualunque momento entro 60 secondi dopo immersione. Per un risultato qualitativo la striscia dovrebbe essere letta tra 1-2 minuti dopo l immersione. Nel caso il risultato ottenuto sia positivo ripetere il test. Cambiamenti dei colori oltre i 2 minuti non hanno nessun valore diagnostico. Modalità di Lettura Strumentale Seguire le indicazioni del manuale di funzionamento dello strumento. Stoccaggio Le strisce vanno conservate nel flacone originale. Non usare i prodotti dopo la data di scadenza. Ogni striscia può essere usata una volta sola. Non rimuovere gli essiccanti. Non togliere le strisce dal flacone se non sono destinate all uso immediato. Tappare il flacone subito dopo aver estratto le strisce. Le strisce vanno immagazzinate ad una temperatura di 2-30 C. Non vanno conservate nel frigorifero né esposte alla luce solare. Non toccare l area reattiva della striscia. Per prevenire alterazioni è ESSENZIALE LA PROTEZIONE CONTRO L UMIDITÀ DELL AMBIENTE, LA LUCE SOLARE E IL CALORE. Il deterioramento può causare la decolorazione o l oscuramento dell area reagente della striscia. Nel caso in cui questo succeda, oppure quando i risultati ottenuti non siano in linea con i risultati attesi, accertarsi che le strisce siano entro la scadenza e paragonare con le urine di controllo. Si prega di eliminare le strisce usate secondo le Norme del Trattamento dei Materiali da Laboratorio a Rischio Biologico. Validità Se conservate sigillate a 2-30 C in luogo asciutto e fresco, le strisce sono stabili per 2 anni. Dopo l apertura le strisce sono stabili per 1 mese a 2-30 C. Limitazioni Come per tutti i test di laboratorio, le ipotesi diagnostiche e terapeutiche non dovrebbero essere basate su un singolo risultato o metodo laboratoristico. Principi di Reazione Glucosio: Il glucosio ossidato dalla glucosio oxidase catalizza la formazione di acido glucuronico e perossido di idrogeno. Il perossido di idrogeno rilascia ossido neo-ecotipi [O] sotto l azione di peroxidase, [O] si ossida con ioduro di potassio il quale causa il cambiamento di colore. Bilirubina: La bilirubina diretta reagisce con diazonio diclorobenzene producendo un colorante azoico in ambiente acido. Ketone Acetoacetate reagisce con nitroprusside sodico causando la produzione di un composto di colore viola in ambiente alcalino. Pagina 2 di 1

3 Peso Specifico: Un Elettrolita (M + X -) in forma di sale nelle urine reagisce con etero poly methyl vinyl e acido maleico (-COOH) che sono deboli scambiatori ionici. La reazione produce hydrogenous ionogen che reagisce con un indicatore ph causando il cambiamento del colore. Sangue Emoglobina agisce da peroxidase. Questo può provocare rilascio di ossido neo-ecotipi [O] da peroxidase. [O] ossida l indicatore causando il cambiamento di colore. ph Si applica il metodo degli indicatori di ph. Proteine: L anione nello specifico indicatore ph, attratto dal catione sulla molecola della proteina, causa l ulteriore ionizzazione dell indicatore che cambia il suo colore. Urobilinogeno Il test si basa sulla reazione Ehrlich, nella quale benzaldehyde p-diethylamino, assieme ad un attivatore del colore, reagiscono con l urobilinogeno in ambiente acido per produrre un colore rosa-rosso. Nitriti: I nitriti delle urine e l amino sulphanilamide aromatico sono diazonati per formare un composto di diazonio. Il composto di diazonio reagendo con tetrahydro-benzo(h)quinolin 3-phenol causa il cambiamento di colore. Leucociti: I granulociti nelle urine contengono esterasi che catalizzano idrolisi dell estere dell acido amino pirrolico per liberare 3-hydro 5-pheny pirrolo. Questo composto, reagendo con il diazonio, forma un colore viola. Avvertenze ed eventuali interferenze. Glucosio Il test è specifico per il glucosio. Non sono possibili falsi risultati positivi causati dall interferenza di qulasiasi sostanza nelle urine. Nel caso in cui la concentrazione di acido ascorbico sia 2.8 mmol/l o la concentrazione di acido acetoacetico sia 1.0 mmol/l, se il valore della concentrazione di glucosio è 3-7 mmol/l può verificarsi un falso risultato negativo. Bilirubina Di norma anche il metodo più sensibile non riesce a rilevare la bilirubina nelle urine. Avere anche poca quantità di bilirubina nelle urine è un fatto anomalo e richiede ulteriore esame. Farmaci che colorano le urine di rosso e qualsiasi cosa si colori di rosso in un mezzo acido - ad esempio phenazopyridine - possono influenzare risultati dei test. Alta concentrazione di acido ascorbico può causare un falso risultato negativo. Chetoni La striscia reagisce con l acido acetoacetico nelle urine. Non con acetone o acido β-hydro butyric. Normali campioni di urina di solito conducono a risultati negativi nei test. Falsi risultati positivi possono verificarsi nelle urine altamente pigmentate o in quelle contenenti un elevata quantità di metaboliti levodopa. Peso Specifico La striscia reagente per il Peso Specifico rivela valori di gravità specifica tra e In generale l errore medio tra i risultati del test di striscia e quelli ottentuti tramite metodo rifrattometrico è solo Per renderlo più accurato, può essere aggiunto alle letture delle urine con ph pari o maggiore a 6.5. Lo strumento per la lettura delle urine può fare in automatico gli adeguamenti necessari. Componenti non ionici delle urine come ad esempio glucosio o tinta radiopaca non causeranno nessun cambiamento nel test. Urine alcaline possono causare basse letture in confronto agli altri metodi. Elevato peso specifico può manifestarsi in presenza di moderate quantità di proteine (1.75 g/l). Sangue La reazione tipo tracce può variare tra i pazienti. Nei casi singolari sono obbligatori giudizi medici. La presenza di macchie verdi (eritrociti intatti) o di colore verde (emoglobina/mioglobina) sull area reagente entro 60 secondi indica la necessità del controllo diagnostico. Presenza di sangue è frequentemente riscontrata nelle urine di donne durante la loro mestruazione. Un valore di emoglobina di 150ug/L-620ug/L approssimativamente equivale a 5-15 cellule/ul di eritrociti intatti. La striscia reattiva è altamente sensibile all emoglobina e perciò può essere usata come supporto negli esami microscopici. La sensibilità della striscia può essere ridotta nelle urine con elevato peso specifico. Le strisce sono ugualmente sensibili ad emoglobina e mioglobina. Certi contaminanti ossidanti come ad esempio ipoclorito possono condurre a falsi risultati positivi. Anche la perossidasi microbica associata all infezione delle vie urinarie può produrre falsi risultati positivi. Acido ascorbico minore a 5.0 mml/l nelle urine può non influenzare il risultato del test. Pagina 3 di 1

4 ph Le strisce testano generalmente valori ph nel range di per il test visivo e per il test strumentale. Proteine L area del reagente è più sensibile all albumina che a globuline, emoglobina, proteina di Bence-Jones e mucoproteina. Per questo il risultato negativo non è sufficiente per verificare la presenza di proteine nelle urine. Di norma nessuna proteina è rilevata nelle urine tramite i metodi convenzionali anche se una minuta quantità delle proteine è secreta tramite i reni. Proteine nelle urine sono presenti quando il colore è più scuro di quello nella tabella. Falsi risultati positivi possono essere ottenuti nelle urine alcaline. Campioni delle urine contaminati con i composti di ammonio quaternario e detergenti contenenti clorexidina possono anche produrre falsi risultati positivi. Urobilinogeno Le strisce possono rilevare urobilinogeno in piccole quantità (3 u mol /L nelle urine, approssimativamente 0.2 Ehrlich unit/dl). Il risultato di 33 u mol/l nelle urine indica il valore critico e rappresenta una transizione da normale ad anomalo richiedendo un ulteriore controllo medico in pazienti e campioni. Risultati negativi non sono definitivi per determinare l assenza di urubilinogeno. Nitriti Batteri gram-negativi nelle urine convertono i nitrati (derivati dai cibi) in nitriti. La striscia è specifica per i nitriti e non reagisce con altre sostanze nelle urine. Macchie rosa o bordature sulle strisce non dovrebbero essere interpretate come risultati positivi. Al contrario, dovrebbe essere considerato un risultato positivo qualsiasi grado di sviluppo di un uniforme colore rosa sull intero pad. Intensità del colore e numerosità dei batteri presenti non sono da considerarsi in diretta proporzione. Un risultato negativo può non significare l assenza dei batteri. Il risultato negativo può verificarsi: (1) se le urine non contengono organismi che causano la conversione dei nitriti in nitrati. (2) se le urine non sono rimaste nella vescica sufficientemente a lungo (più di 4 ore) per consentire ai nitrati di convertirsi in nitriti. (3) I nitrati nei cibi sono assenti. Un elevato peso specifico nelle urine può ridurre la sensibilità del test. Concentrazioni fino a 2.8 mmol/l di acido ascorbico non interferiscono con i risultati dei test. Leucociti La striscia reagisce con le esterasi dei leucociti (granulociti). Campioni di urine normali danno generalmente risultati negativi; risultati positivi ( + o maggiore) sono clinicamente significativi. Sporadici risultati del grado tracce possono essere di discutibile rilevanza clinica; al contrario, risultati tracce osservati ripetutamente possono essere invece clinicamente rilevanti. Risultati positivi possono essere occasionalmente riscontrati nei campioni delle donne a causa della contaminazione del campione da perdite vaginali. Elevate concentrazioni di glucosio (160 mmol/l) o alto peso specifica possono causare la sottostima dei risultati dei test. Performance e caratteristiche specifiche Le caratteristiche dei singoli test si basano su studi clinici e analitici. Nei campioni clinici le sensibilità dipende da diversi fattori; variabilità di percezione del colore, presenza o assenza di fattori inibitori riscontrati nelle urine, peso specifico, ph e condizioni di illuminazione quando il prodotto è letto visivamente. Il grado di colore o il valore del display strumentale rappresentano una gamma di valori. A causa della variabilità dei campioni e della soggettività della lettura visiva, campioni con concentrazioni di analiti che rientrano nei limiti nominali possono essere classificati con risultati che appartengono a livelli diversi. Risultati maggiori del secondo livello per i test Proteine, Glucosio, Chetoni, e Urobilinogeno rientrano solitamente nella rale positività. Un esatta coincidenza tra risultati visivi e strumentali può non essere raggiunta a causa delle differenze esistenti tra la percezione dell occhio umano e la sensibilità del sistema ottico degli strumenti. Pagina 4 di 1

5 Sensibilità e test ranges: Ingredienti reattivi: Pagina 5 di 1

6 Legenda dei simboli: Lotto Uso singolo Prodotto da: Seguire le istruzioni Rappresentante autorizzato Scadenza Uso professionale diagnostica in vitro Temperatura di conservazione Strisce conformi alla direttiva 98/79/EC(direttiva IVD) Pagina 6 di 1

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