ISTITUTO DI RICERCHE FARMACOLOGICHE MARIO NEGRI. Conferenza di consenso

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1 ISTITUTO DI RICERCHE FARMACOLOGICHE MARIO NEGRI Conferenza di consenso Quale informazione per la donna in menopausa sulla terapia ormonale sostitutiva? GRUPPO DI LAVORO INFORMAZIONE PER LE DONNE Il gruppo di lavoro è composto da: Cinzia Colombo [Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri, Milano]; Maria Gloria De Bernardo [Comitato Etico Azienda Ospedaliera, Verona]; Livia Giordano [Epidemiologia dei Tumori, Centro Prevenzione Oncologica Piemonte, Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista, Torino]; Giovanna Menicatti [APM Parkinson Lombardia, Milano]; Rosita Orlandi [Federazione Italiana Associazioni Donatori Sangue, Puglia, Comitato Etico Ospedale Consorziale Policlinico, Bari]; Ludovica Tagliabue [AltroConsumo Associazione, Milano] IL PRESENTE DOCUMENTO E STRETTAMENTE CONFIDENZIALE E RISERVATO ALLA GIURIA DELLA CONFERNZA DI CONSENSO Aprile 2008 CC-TOS Gruppo di lavoro informazione - cittadini 1

2 INTRODUZIONE Nell ambito della Conferenza di consenso Quale informazione per la donna in menopausa sulla terapia ormonale sostitutiva?, il gruppo di lavoro Informazione per le donne ha avuto il compito di valutare il materiale informativo rivolto al pubblico femminile comprendente opuscoli, libretti, documenti (anche su web) che trattano di menopausa e/o terapia ormonale sostitutiva. Il gruppo ha valutato quale informazione viene fornita alle donne su: menopausa: in cosa consiste; come si manifesta; come viene considerata: è presentata come una malattia o come una fase normale della vita? terapia ormonale sostitutiva: che cosa è; per quali scopi è stata proposta (sintomatici e preventivi); quali vantaggi e svantaggi/rischi e benefici comporta Women Health Iniziative studio pubblicato nel luglio 2002: come e se vengono presi in considerazione i risultati dello studio: quali vantaggi e svantaggi produce la TOS in campo preventivo? quando la si può usare e per quanto tempo? a quali tipi di donne e a quali tipi di TOS si applicano i risultati del WHI? alternative alla TOS (farmaci e altro) disponibili per scopi sintomatici e preventivi ricerca: ci sono questioni aperte su menopausa, TOS e informazione, ancora da indagare? conflitti di interesse: emergono nelle fonti di informazione? Perché lo studio Women Health Iniziative è importante nel valutare l informazione sulla TOS Pubblicato sul Journal of American Medical Association nel 2002, lo studio Women Health Iniziative (WHI) ha rappresentato uno spartiacque nella storia della terapia ormonale sostitutiva: è infatti il primo trial clinico randomizzato controllato di grandi dimensioni ( donne) sulla TOS ne valuta l efficacia (sia l associazione estroprogestinica in donne con utero, che i soli estrogeni in donne isterectomizzate) nella prevenzione di un primo evento coronarico. Questo studio prende in considerazione anche altri esiti (ictus, eventi tromboembolici, fratture, carcinoma mammario, ecc.) per valutare complessivamente i benefici e i rischi della terapia. È dunque, di fatto, il primo studio affidabile sull efficacia preventiva della TOS in donne sane. I risultati dello studio hanno mostrato che, pur non variando la mortalità complessiva, il profilo rischiobeneficio della TOS non rispondeva a quanto richiesto per un valido trattamento di prevenzione primaria di patologie croniche. Anzi, i dati palesavano che la TOS inducese alcune malattie che avrebbe dovuto prevenire e suggerivano che la terapia non dovesse essere iniziata o continuata per la prevenzione cardiovascolare. Lo studio, recepito da molte linee guida, ha inciso profondamente sulla pratica clinica. Tuttavia non sono mancate le critiche: i risultati non sarebbero applicabili a donne di età più giovane e con meno fattori di rischio cardiovascolare rispetto a quelle prese in considerazione dal trial; si sarebbe sopravvalutato il rischio mammario; si sarebbero sottovalutati i benefici: riduzione del rischio di fratture e di tumori del colon. Le obiezioni hanno trovato una cornice interpretativa nella cosiddetta ipotesi del timing, secondo cui gli effetti cardiovascolari della TOS sarebbero diversi a seconda dell epoca postmenopausale in cui il trattamento viene iniziato. Questo studio è pertanto cruciale nella valutazione della qualità dell informazione rivolta alle donne, soprattutto per quanto riguarda l uso della terapia nella prevenzione. METODOLOGIA DI LAVORO E stato definito un gruppo di lavoro composto da: due rappresentanti di associazioni di pazienti e consumatori (GM, LT), due componenti laici di comitati etici (RO, MGDB), tre ricercatori (LG, CC, PM). Rappresentanti di associazioni e componenti laici di comitati etici hanno partecipato al percorso di formazione del progetto PartecipaSalute e fanno parte del Gruppo rappresentanti di associazioni e laici (GRAL) che collaborano volontariamente a ricerche legate al progetto ( In una riunione di avvio dei lavori a settembre 2007, il gruppo ha discusso i criteri di selezione del materiale da valutare, il metodo di valutazione e la suddivisione del lavoro tra i componenti del gruppo. Considerando la mancanza di un data-base organizzato per questo genere di materiale divulgativo, la difficoltà di sapere se sono stati prodotti documenti, che a volte hanno diffusione locale e, non ultimo, ipotizzando la varietà ed eterogeneità dei documenti, si è deciso di utilizzare diversi canali per raccogliere più materiale possibile e di procedere poi a una classificazione. Il campione di materiale informativo da valutare è stato raccolto secondo i seguenti criteri di inclusione: contenuto: menopausa e/o terapia ormonale sostitutiva target: pubblico generale non esperto target specifico: popolazione femminile CC-TOS Gruppo di lavoro informazione - cittadini 2

3 I canali attraverso cui è stato raccolto il materiale sono: internet: sono stati visitati cercando materiale che rispondesse ai criteri di inclusione i siti di aziende farmaceutiche (siti visitati da RO), aziende produttrici di prodotti naturali, omeopatici ed erboristici (siti visitati da RO), società scientifiche e associazioni sanitario-scientifiche (siti visitati da CC), associazioni di cittadini, pazienti e consumatori (siti visitati da MGDB), agenzie di comunicazione (siti visitati da MGDB), agenzie sanitarie regionali (siti visitati da LT, GM), istituzioni, per esempio Agenzia Italiana del Farmaco, Ministero della Salute (siti visitati da LT, GM) e assessorati regionali alla sanità (siti visitati da LT, GM). L elenco dei siti da visitare è stato definito attraverso una ricerca su motore di ricerca google inserendo come parole chiave le categorie prescelte e TOS e/o estrogeni e/o menopausa e tramite indirizzari forniti dal gruppo di lavoro; internet: sono state inserite nel motore di ricerca google le parole chiave: terapia ormonale sostitutiva; menopausa cercando materiale che rispondesse ai criteri di inclusione e pertinente con gli scopi del gruppo di lavoro. segnalazioni dei componenti del comitato promotore, del comitato tecnico scientifico e degli altri gruppi di lavoro segnalazioni provenienti da chi ha risposto al bando di interesse per la Conferenza di consenso, che è stato segnalato dal Comitato promotore a circa 230 organizzazioni in totale ed era disponibile su diversi siti. Otto dei documenti segnalati erano pertinenti per il gruppo di lavoro informazionecittadini. Il materiale trovato è stato raccolto in forma cartacea o informatica (pagine html, link a siti) e catalogato presso il centro di coordinamento dell IRFMN (novembre 2007). Il centro di coordinamento ha selezionato il materiale ricevuto, eliminando i documenti non pertinenti e documenti segnalati in doppio. Inoltre ha accorpato il materiale proveniente da una stessa fonte, per esempio, documenti pubblicati su portali dedicati alla menopausa o alla salute della donna, che trattano aspetti diversi della TOS (per esempio rischi, benefici, modalità d uso, alternative) e della menopausa (per esempio cosa è, disturbi, fattori di rischio, raccomandazioni) come fossero paragrafi di approfondimento dello stesso argomento e non articoli o documenti autonomi, senza rimandi o richiami ad altre parti del portale. Dopo questa fase, i documenti sono stati classificati in categorie in base ai loro autori/editori: a. servizio sanitario pubblico: ASL, agenzie sanitarie regionali, Ministero della salute, ecc; b. associazioni di cittadini; c. società medico scientifiche; d. istituti di ricerca e fondazioni; e. industrie farmaceutiche; f. singoli medici o gruppi di medici; g. farmacie; h. case editrici. La scheda di valutazione Per valutare il materiale è stata messa a punto una scheda sulla base della griglia di valutazione misuratesti, pubblicata sul sito PartecipaSalute e riferita ai criteri elaborati dal Newcastle Institute of Public Health australiano (vedi Allegato 1). Una prima versione della scheda è stata utilizzata in una fase pilota, tra dicembre 2007 e gennaio 2008, per verificarne la completezza e la pertinenza. Questa fase è servita inoltre per valutare le eventuali discordanze tra i revisori. Nella fase pilota otto revisori hanno valutato in doppio due articoli, con una scheda di 35 domande; i documenti sono poi stati rivisti da una terza persona, per rilevare, quantificare e dirimere le discordanze. Sono state contate le discordanze - considerate come coppie di revisori che rispondono in modo diverso per la stessa domanda sullo stesso documento - su un gruppo selezionato di 24 domande della scheda, avendo escluso le domande aperte e quelle su giudizi soggettivi. Le discordanze totali per gli otto documenti sulle domande selezionate sono state 39. In particolare le discordanze più frequenti hanno riguardato le domande: quali fonti sono citate; il documento propone la TOS per curare i sintomi della menopausa; il documento propone la TOS per prevenirne i disturbi; quale tipo di informazione è prevalente; il documento parla di menopausa come di una fase normale della vita; il documento permette CC-TOS Gruppo di lavoro informazione - cittadini 3

4 di fare scelte più consapevoli. In seguito, il gruppo di lavoro ha espresso commenti e suggerimenti in base ai quali la scheda di valutazione è stata ridefinita; in particolare sono state caratterizzate meglio alcune domande oggetto di discordanze, considerate poco chiare e sono state aggiunte opzioni di risposta e una domanda. La scheda finale è composta da 36 domande, suddivise in sei sezioni principali che valutano: trasparenza dell informazione e struttura del documento (presenza di autore, firma, dichiarazione sponsor, lunghezza documento, presenza di immagini, grafici e tabelle ); se il documento propone la terapia ormonale sostitutiva per curare i sintomi della menopausa; se il documento propone la terapia ormonale sostitutiva per prevenire i disturbi della menopausa; se il documento tratta i rischi della terapia ormonale sostitutiva; se il documento cita lo studio WHI e i suoi risultati; comprensibilità e chiarezza del documento. Il metodo di valutazione Si è deciso di non procedere con una revisione in doppio di tutto il materiale, considerando la scarsa fattibilità di tale procedura troppo onerosa in termini di tempo e il numero di divergenze non eccessivo. Ogni revisore ha pertanto ricevuto da valutare da sei a otto documenti, a seconda della lunghezza del documento. Il lavoro di valutazione si è svolto da fine gennaio a metà febbraio Le schede di valutazione sono pervenute tutte al centro di coordinamento, che ha inserito i dati in un database Microsoft Access (febbraio 2008). I dati sono stati analizzati con il programma di analisi statistica SAS e sono stati presentati durante una riunione al gruppo di lavoro (13 marzo 2008), che li ha discussi e ha deciso le ulteriori analisi da condurre. RISULTATI Sono stati trovati 150 documenti. Dopo la selezione e l accorpamento sono stati inclusi nel campione finale 78 documenti. Questi documenti sono stati pubblicati nel periodo tra il 1997 e il 2007, ma il campione non può dirsi rappresentativo dell arco di tempo, sia perché in 30 casi non era riportata la data di edizione, sia perché nei restanti 48 casi l 87% dei documenti era pubblicato dopo luglio 2002 (data della pubblicazione dello studio WHI). Le caratteristiche dei documenti valutati sono riportate nelle tabelle 1-4 e prendono in considerazione tutti le variabili considerate nel questionario (vedi allegato 1). Da notare in tabella 1, la scarsa presenza di grafici e tabelle, la presenza della firma di chi scrive le informazioni nella sola metà dei casi, infine la mancanza di informazioni sullo sponsor del materiale in oltre la metà dei casi. Tra gli sponsor più frequenti si trovano quelli classificati come altro, che comprendono le pubblicità esplicite; al secondo posto si trovano le industrie farmaceutiche e le istituzioni (comuni, sistemi sanitari regionali, eccetera). In quasi il 30% dei casi non viene citata nessuna fonte delle informazioni riportate nei documenti. Tra le fonti citate prevalgono le prove scientifiche, riportate dal 36% dei documenti, seguite dall esperto/specialista, citato in poco meno del 20% dei casi. Nella scheda era stato considerato come possibile fonte il paziente, che non è risultato citato in nessun caso. In tabella 2 sono riportate le caratteristiche dell informazione presente nei documenti, in particolare riguardo alla menopausa e alla terapia ormonale sostitutiva. In quasi la metà dei casi la menopausa è descritta come una fase normale della vita (49%), anche se in molti casi i disturbi legati alla menopausa vengono presentati come patologia (37%). Per quanto riguarda la TOS, oltre il 40% riporta quando si può usare, mentre poco più di un terzo dei documenti riporta per quanto tempo si può usare. Prevalgono le informazioni che descrivono lo stato dell arte sulla TOS (49%) e raccomandazioni pratiche (36%). Nell 11% dei casi l informazione è stata classificata come di allarme prima uscita di una notizia. Poco più della metà dei documenti propone la TOS per curare i sintomi e per prevenire i disturbi della menopausa (rispettivamente il 55% e il 54%), la maggior parte (67%) tratta dei rischi della TOS. Tra i documenti che propongono la TOS per curare i sintomi, oltre il 70% tratta anche dei rischi della TOS. Da notare che il 27% dei documenti, pur proponendo la TOS per curare i sintomi della menopausa o per prevenire i disturbi, non tratta dei rischi della TOS. CC-TOS Gruppo di lavoro informazione - cittadini 4

5 Lo studio WHI viene citato in quasi un terzo dei documenti, che più spesso riportano a quali donne si applicano i suoi risultati (52%) e meno a quali tipi di TOS si applicano (32%) come mostra la tabella 3. Viene prestata attenzione anche alle alternative alla TOS (36% dei casi), tra le quali le più considerate sono i fitoestrogeni e l alimentazione. In pochi casi viene fatto un confronto tra queste e la TOS (17%). Infine, in tabella 4, è riportato il giudizio dei revisori sulla chiarezza, l utilità e il tono dell informazione: solo il 17% dei documenti suscitano dubbi sullo stato di salute di chi legge; in genere l informazione risulta chiara (56% buona chiarezza, 32% sufficiente). Solo il 20% dei documenti sono ritenuti utili per fare scelte consapevoli da parte di chi legge. RISULTATI PER SOTTO-GRUPPI Ai fini dell analisi di quanto raccolto sono state create tre differenti categorie di materiale, secondo queste suddivisioni: 1. i diversi tipi di enti che hanno prodotto il materiale 2. la presenza di informazioni su TOS e cura dei sintomi, prevenzione dei disturbi, rischi 3. materiale informativo rivolto in modo specifico alle donne, sotto forma di opuscoli, fascicoli, pacchetti divulgativi vs altro (vedi paragrafo a pagina 6) 1. Enti che hanno prodotto il materiale Le categorie considerate sono cinque: sistema sanitario pubblico: materiale prodotto da ASL, ASR, Ministero dalla salute, eccetera; associazione di cittadini: materiale prodotto da associazioni di donne, pazienti, consumatori; società scientifica: materiale prodotto da società scientifiche; farmaceutica, specialisti: materiale prodotto da industria farmaceutica, singoli specialisti o gruppi di specialisti; casa editrice, produttori software: materiale informativo pubblicato su siti divulgativi rivolti al pubblico generale, che trattano di TOS e/o menopausa. I documenti raccolti sono 13 per il sistema sanitario pubblico, 13 per le associazioni di cittadini, 11 per le società scientifiche, 17 per farmaceutica/specialisti e 24 per le case editrici. Le caratteristiche dei documenti suddivisi per queste categorie sono presentati nelle tabelle 5-8. In tabella 5 sono riportati i dati relativi alla grafica dei documenti: le immagini sono sono più presenti nei documenti prodotti da farmaceutica/specialisti (53%) e dal sistema sanitario pubblico (46%), mentre grafici e tabelle sono più frequenti nei documenti del Sistema sanitario pubblico (38%) seguito dalle associazioni di cittadini (23%).I documenti sono molto lunghi (più pagine per la maggior parte dei documenti) tranne che per le case editrici, i cui documenti si distribuiscono in modo uguale tra una e più pagine. Riguardo alla trasparenza e attendibilità dell informazione, la data di edizione è presente più spesso nei documenti prodotti dalle case editrici (attorno all 80%) seguiti da quelli del sistema sanitario pubblico (attorno al 70%), mentre risultano basse le percentuali di associazioni di cittadini (38%) e delle società scientifiche (36%): La firma di chi scrive è presente più spesso nei documenti prodotti da case editrici (83%) e da industria farmaceutica/specialisti (47%), più raramente nei documenti prodotti dal sistema sanitario pubblico (23%). Per quanto riguarda lo sponsor, mancano informazioni sulla presenza o meno di sponsor nella maggior parte dei documenti prodotti dal sistema sanitario pubblico (77%), dalle società scientifiche (73%), dalle associazione di cittadini (69%). Circa la metà dei documenti prodotti dal sistema sanitario pubblico non cita nessuna fonte (46%), a fronte di circa un terzo di quelli prodotti da farmaceutica/specialisti (35%) e dalle associazioni di cittadini (31%). Le prove scientifiche sono tra le fonti più citate dalle società scientifiche (45%), e dalle case editrici (42%). L esperto, specialista viene invece citato più spesso come fonte nei documenti prodotti dalle associazioni di cittadini (31%). In tabella 6 sono riportate le caratteristiche del contenuto dell informazione su TOS e menopausa. La maggioranza dei documenti di società scientifiche descrive la menopausa come una fase normale della vita (73%), così come quelli prodotti dal sistema sanitario pubblico e dalle associazioni di cittadini (entrambe 61%). La maggior parte dei documenti prodotti dal sistema sanitario pubblico propone la TOS CC-TOS Gruppo di lavoro informazione - cittadini 5

6 per curare i sintomi della menopausa (69%), soprattutto per i disturbi del climaterio; seguono i documenti prodotti da farmaceutica/specialisti (65%), e quelli prodotti da società scientifiche (54%). La TOS viene proposta per prevenire i disturbi della menopausa nel 76% dei documenti farmaceutica/specialisti e in circa la metà di quelli del sistema sanitario pubblico e delle società scientifiche. L indicazione più frequente per cui viene proposta è la prevenzione della frattura delle ossa; nella metà dei documenti prodotti da società scientifiche e case editrici viene proposta per prevenire incidenti cardiovascolari. I rischi della TOS sono trattati dalla maggior parte dei documenti prodotti da tutte le categorie (società scientifiche 82%, sistema sanitario pubblico 77%, case editrici 71%, associazioni di cittadini 61%) tranne che dalla categoria farmaceutica/specialisti (47%). I rischi più riportati riguardano i tumori femminili. La tabella 7 riporta i risultati relativi alle domande sullo studio WHI e trattamenti complementari alla TOS. In tabella 8 è riportato il giudizio sul tipo di informazione: la maggior parte dei documenti sono considerati chiari. In particolare, quelli prodotti da società scientifiche, dal sistema sanitario pubblico e dalle associazioni di cittadini sono considerati di un livello di chiarezza buono. Sono giudicati più spesso non chiari i documenti prodotti da case editrici e farmaceutica/specialisti (non chiari rispettivamente per il 17% e il 12% dei casi). La maggior parte dei documenti prodotti dal sistema sanitario pubblico è considerato utile per fare scelte consapevoli (54%), seguiti da quelli delle società scientifiche (36%). 2. Presenza informazioni su TOS e cura, prevenzione e rischi Il campione è stato suddiviso sulla base di tre domande (numero 16, 19 e 22) della scheda di valutazione: il documento propone la TOS per curare i sintomi della menopausa? il documento propone la TOS per prevenire i disturbi della menopausa? il documento presenta i rischi sulla TOS? Al primo gruppo appartengono i documenti nei quali sono presenti tutte e tre le informazioni (risposta sì a tutte e tre le domande): 24 documenti; al secondo gruppo appartengono i documenti nei quali è presente almeno una informazione (risposta sì ad almeno una domanda): 45 documenti; infine appartengono al terzo gruppo i documenti nei quali non è presente nessuna di queste tre informazioni (risposta no a tutte e tre le domande): 9 documenti. I risultati sono riportati nelle tabelle Differenze tra i tre gruppi si possono notare nel tipo di informazione prevalente, nel modo in cui viene presentata la menopausa e nelle informazioni su quando e per quanto si può usare la TOS (tabella 10). In particolare, nei documenti che trattano di TOS in modo più completo (primo gruppo) prevalgono più spesso che negli altri gruppi informazioni sullo stato dell arte e raccomandazioni rivolte alle donne; la menopausa viene presentata nella maggior parte dei documenti come una fase normale della vita; viene riportato quando si può usare la TOS (71%) e per quanto tempo (50%). Nel primo gruppo di documenti, lo studio WHI viene qui citato nel 42% dei casi (rispetto a un terzo dei casi del secondo gruppo), come riportato in tabella 11. La percentuale di documenti considerati chiari dai revisori è alta in tutti i gruppi; in particolare nel primo gruppo copre il 100% (tabella 12). 3. Materiale informativo per le donne vs pubblico generale L analisi dei dati è stata condotta dividendo il campione in: - materiale informativo rivolto in modo specifico alle donne, sotto forma di opuscoli, fascicoli, pacchetti divulgativi - materiale informativo su siti o portali di case editrici o di associazioni di cittadini /pazienti o di società scientifiche che trattano di salute in generale, non specificatamente dedicati alla salute della donna. I risultati sono riportati nelle tabelle In tabella 13 sono presentati dati sulla trasparenza e attendibilità dell informazione: poco meno della metà dei documenti del materiale informativo per le donne ha la data di edizione, la maggior parte non fornisce informazioni sullo sponsor (62%). Poco più della metà (52%) non cita nessuna fonte; tra le fonti più citate ci sono le prove scientifiche (24%). La caratteristiche dell informazione in particolare su TOS e menopausa sono riportate in tabella 14. Nel materiale informativo per le donne la menopausa viene descritta come una fase normale della vita (76%) e prevalgono lo stato dell arte e le raccomandazioni (entrambe 43%). Nella maggior parte del materiale informativo per le donne la TOS viene proposta per curare i sintomi della menopausa (62%), soprattutto per i disturbi del climaterio, e vengono trattati i rischi della terapia CC-TOS Gruppo di lavoro informazione - cittadini 6

7 (62%), soprattutto riguardo ai tumori femminili. La TOS viene invece proposta per la prevenzione in poco meno della metà di questo tipo di materiale (48%), soprattutto per la frattura delle ossa. In tabella 15 sono riportati dati sullo studio WHI e sulle alternative alla TOS. Il giudizio dei revisori è riportato in tabella 16: la maggior parte del materiale informativo per le donne è considerato chiaro (da buono a sufficiente), e circa un terzo è considerato utile per compiere scelte consapevoli. COMMENTI La scarsa presenza di grafici, tabelle e immagini, così come la lunghezza (per la maggior parte si tratta di più pagine) suggerisce l idea di un materiale prodotto per lo più in casa, in modo non professionale, graficamente poco elaborato e curato. Questo dato va letto alla luce del fatto che alcuni documenti sono stati reperiti dal web, dove l attenzione alla cura grafica dei documenti, alla presenza di immagini, tabelle e grafici è a volte scarsa. La mancanza nella metà dei casi di informazioni sulla presenza o meno di uno sponsor è indicativa di scarsa trasparenza e non permette al lettore di conoscere un elemento discriminante per interpretare l informazione. Il numero elevato di risposte altro corrisponde a forme di pubblicità, in particolare a prodotti erboristici (soprattutto per il materiale informativo scaricato o pubblicato su internet). La pubblicità è stata considerata in modo diverso dallo sponsor, inteso come chi finanzia in modo specifico un progetto, un opuscolo, un sito. Un altro elemento che suggerisce poca attenzione alla trasparenza dell informazione è la mancanza di fonti in quasi il 30% dei casi. Questo dato va letto alla luce del fatto che parte del materiale è costituito da opuscoli e fascicoli, dove lo spazio a volte è ridotto e le fonti possono essere considerate un ostacolo a una comunicazione semplice e immediata; in ogni caso non citare le fonti non permette al lettore di farsi un giudizio sull attendibilità dell informazione. Riguardo alle fonti citate, prevalgono le fonti scientifiche, considerate le più autorevoli, che coprono poco meno della metà dei casi, considerando insieme le prove scientifiche e le riviste scientifiche. Diffuso anche il ricorso all esperto, che viene usato come fonte nel 19% dei casi. Entrando nel merito dei contenuti dell informazione, nonostante la menopausa venga descritta come un momento normale nella vita di una donna in poco meno della metà dei documenti, in un terzo i disturbi vengono presentati come una malattia, col rischio di spingere verso l uso di esami di approfondimento o trattamenti non necessari. I motivi per cui viene proposta più spesso la TOS per la cura dei sintomi sono i disturbi del climaterio, seguiti da qualità della vita e tono dell umore. Per quanto riguarda la prevenzione, la maggioranza dei documenti propone la TOS per prevenire fratture delle ossa (88% dei casi), parte la propongono anche per prevenire incidenti cardiovascolari (38%), seguiti da tumore dell intestino e incontinenza urinaria. Questa informazione, in particolare riguardo agli incidenti cardiovascolari, va letta considerando che molti documenti sono senza data di edizione (30 documenti, 39% dei casi). La mancanza della data di edizione non permette di avere informazioni più precise sulla distribuzione temporale del dato e quindi non permette di valutare a pieno la qualità dell informazione su questo tema, considerando che i risultati dello studio WHI, discriminanti riguardo all effetto preventivo cardiovascolare della TOS, sono stati pubblicati nel Tra i documenti con data di edizione (48; 61%), quelli che propongono la TOS per prevenire incidenti cardiovascolari sono 8 e sono tutti pubblicati dopo luglio I rischi della TOS più riportati sono i tumori femminili (94% dei casi); quelli a carico del sistema cardiovascolare sono riportati in poco più della metà dei casi (54%). I dati riportati, sia riguardo ai rischi sia riguardo ai benefici della TOS, sono quasi sempre presentati come certi. Lo studio WHI è citato in quasi un terzo del campione, in particolare prevale l informazione sui tipi di donne a cui se ne applicano i risultati, tema critico tra i più dibattuti in Italia appena è stato pubblicato lo studio condotto negli Stati Uniti. Infine, nonostante i documenti siano giudicati per la maggior parte chiari, non sono ritenuti di aiuto per fare scelte consapevoli. Questo a fronte del fatto che almeno la metà dei documenti parla di TOS trattando di cura, di prevenzione e di rischi. CC-TOS Gruppo di lavoro informazione - cittadini 7

8 Considerando in particolare i sottogruppi, è da notare che il numero dei documenti prodotti dal sistema sanitario pubblico trovati è piuttosto basso, così come quelli prodotti da associazioni di cittadini e società scientifiche. Questo può essere segno del fatto che il sistema sanitario pubblico ha prodotto poco materiale informativo per le donne su questo argomento, oppure, tenuto conto del fatto che la raccolta dei documenti non ha potuto essere esaustiva, può indicare la difficile accessibilità ai documenti prodotti. Per quanto riguarda l informazione sulla TOS, è da notare che i documenti catalogati come farmaceutica/specialisti sembrano proporre più spesso la terapia per prevenire i disturbi della menopausa, e presentarne meno spesso i rischi rispetto alle altre categorie. Passando a considerare il secondo sottogruppo, suddiviso in base alla presenza di informazioni sulla TOS (tabelle 9-12), i documenti che trattano di cura dei sintomi, prevenzione dei disturbi della menopausa e rischi della terapia sono la metà di quelli in cui si parla di uno o due di questi aspetti. I documenti che trattano tutti e tre gli aspetti riportano più spesso quando si può usare la TOS e per quanto tempo, citano lo studio WHI, descrivono a quali tipi di donne si applicano i risultati e a quali tipi di TOS. Questo rispecchia la maggiore completezza di informazione di questo campione. CONCLUSIONI I documenti raccolti sono eterogenei per forma grafica, completezza e qualità dell informazione. Non è stato possibile fare una raccolta esaustiva sia per la mancanza di un archivio o un registro che raccolga questo tipo di informazioni - opuscoli, fascicoli, materiale informativo rivolto alle donne sia perché spesso quello che viene prodotto non è facilmente reperibile - per esempio non è reso disponibile via internet. A fronte della quantità e della diversità delle informazioni che arrivano alla popolazione femminile, pubblicate da enti pubblici, industrie farmaceutiche, società scientifiche e associazioni di cittadini, manca qualsiasi forma di valutazione dell informazione, che spesso non rispetta requisiti minimi di qualità. In molti documenti infatti manca la data di edizione, la dichiarazione dello sponsor e non vengono citate le fonti. Questi elementi - inseriti nella scheda di valutazione utilizzata, come già nel misuratesti di PartecipaSalute ( sono identificati come indispensabili per valutare la trasparenza e l attendibilità dell informazione. Dal punto di vista grafico, prevalgono informazioni di bassa qualità, spesso senza tabelle o grafici. Riguardo ai contenuti, nel tipo di informazioni prevalgono lo stato dell arte e le raccomandazioni pratiche. Questo è indicativo del fatto che dare consigli su cosa fare e come comportarsi è più facile che fornire gli elementi necessari perché sia la donna a decidere, in accordo con il dato secondo cui solo pochi documenti sono considerati utili per compiere scelte consapevoli. In linea con questo risultato, sembra prevalere il suggerimento di rivolgersi comunque al proprio medico, nonostante la menopausa sia presentata nella maggior parte dei documenti come una fase normale della vita di una donna, che non necessita quindi di cure mediche. Nel dettaglio, la menopausa viene presentata come una malattia in meno di un terzo dei documenti, anche se questo si affianca a volte a una certa ambiguità di messaggi: a fronte di una dichiarazione di normalità, disturbi del climaterio, vampate, rischio di osteoporosi vengono più spesso affrontati come veri e propri sintomi da curare. I benefici e i rischi della TOS sono trattati in alcuni casi in modo incompleto e parziale: in almeno un quarto dei documenti che propongono la TOS per curare i sintomi o per prevenirne i disturbi della menopausa, ma non si parla dei rischi della terapia. Le informazioni riguardo all'impiego a scopo preventivo e quelle sui rischi sono contraddittorie. In particolare, nel materiale prodotto da industrie farmaceutiche o da specialisti le finalità preventive sono asserite più spesso, mentre i rischi sono meno citati, rispetto ai materiali di altre fonti. In definitiva, nonostante la maggior parte dei documenti consideri la menopausa come una normale fase della vita e proponga la TOS descrivendone i rischi e i limiti di uso, l impressione è che non sia completa e non aiuti le donne a prendere decisioni in autonomia. Si ringraziano Gianna Costa e Claudia Braun, del Laboratorio di ricerca sul coinvolgimento dei cittadini in sanità, per la loro collaborazione al progetto. CC-TOS Gruppo di lavoro informazione - cittadini 8

9 Tabella 1 Caratteristiche del materiale, campione di 78 documenti N. % CARATTERISTICHE GENERALI Presenza immagini Presenza grafici o tabelle Lunghezza più pagine una pagina meno di una pagina 3 5 TRASPARENZA E ATTENDIBILITÀ Presenza della data di edizione Presenza della firma di chi scrive se firma presente, operatore sanitario *Presenza sponsor non c è informazione sullo sponsor 40 1 industria farmaceutica 5 6 istituzione 5 6 società scientifica 1 1 fondazione 1 1 associazione cittadini 1 1 altro *Fonti citate prove scientifiche nessuna fonte citata esperto, specialista rivista medico scientifica 8 10 medico di medicina generale 2 3 operatore sanitario 1 1 altro Nota: le somme possono non corrispondere al totale di 78 documenti a causa di alcuni dati missing; * a questa domanda era possibile dare più di una risposta CC-TOS Gruppo di lavoro informazione - cittadini 9

10 Tabella 2 Caratteristiche dell informazione, campione di 78 documenti N. % La menopausa viene descritta come una fase normale della vita La menopausa viene descritta come una malattia I disturbi della menopausa sono presentati come patologia Il documento riporta quando si può usare la TOS Il documento riporta per quanto tempo si può usare la TOS *Informazione prevalente stato dell arte raccomandazioni allarme (prima uscita di notizia) 9 11 scoperte scientifiche 5 6 report da congresso 5 6 iniziative pubbliche 5 6 dibattito 3 4 altro Il documento propone la TOS per curare i sintomi della menopausa *Se sì, per disturbi del climaterio qualità della vita tono dell umore soddisfazione sessuale 4 9 Se sì, i dati sono presentati per lo più come certi per lo più come da verificare 4 9 Il documento propone la TOS per prevenire i disturbi della menopausa *Se sì, per fratture delle ossa incidenti cardiovascolari tumore dell'intestino 9 21 incontinenza urinaria 6 14 demenza 5 12 Se sì, i dati sono presentati per lo più come certi per lo più come da verificare 9 22 Il documento tratta dei rischi della TOS Se sì, su tumori femminili apparato cardiovascolare 3 6 entrambi Se sì, i dati sono presentati per lo più come certi per lo più come da verificare 8 15 Nota: le somme possono non corrispondere al totale di 78 documenti a causa di alcuni dati missing; *a questa domanda era possibile dare più di una risposta CC-TOS Gruppo di lavoro informazione - cittadini 10

11 Tabella 3 Altre informazioni presenti N. % Il documento tratta i risultati dello studio WHI Descrive a quali tipi di donne si applicano i risultati del WHI Descrive a quali tipi di TOS si applicano i risultati del WHI 8 32 Il documento riporta alternative alla TOS *Se sì, fitoestrogeni alimentazione, dieta specifica vitamine minerali 5 18 tecniche di rilassamento 3 11 omeopatia 3 11 agopuntura 3 11 meditazione 2 7 altro Se sì, vengono confrontate con la TOS 5 17 Il documento propone trattamenti o comportamenti da seguire insieme alla TOS Nota: le somme possono non corrispondere al totale di 78 documenti a causa di alcuni dati missing; * a questa domanda era possibile dare più di una risposta Tabella 4 Giudizio su comprensibilità, chiarezza e utilità del documento nelle scelte N. % Il documento suscita in chi legge dubbi sullo stato di salute Chiarezza buona sufficiente non è chiaro 9 11 Il documento permette a chi legge di fare scelte consapevoli Nota: le somme possono non corrispondere al totale di 78 documenti a causa di alcuni dati missing CC-TOS Gruppo di lavoro informazione - cittadini 11

12 Tabella 5 Caratteristiche del materiale Sistema sanitario Associazione cittadini Società scientifica Farmaceutica, specialisti Casa editrice pubblico (13) (13) (11) (17) (24) N. % N. % N. % N. % N. % CARATTERISTICHE GENERALI Presenza immagini Presenza grafici o tabelle Lunghezza più pagine una pagina meno di una pagina altro TRASPARENZA ED ATTENDIBILITÀ Presenza data di edizione Presenza firma di chi scrive se firma presente, operatore sanitario *Presenza sponsor non c è informazione sullo sponsor istituzione industria farmaceutica società scientifica fondazione associazione cittadini altro *Fonti citate nessuna fonte citata prove scientifiche esperto, specialista medico di medicina generale operatore sanitario rivista medico scientifica altro Nota: le somme possono non corrispondere al totale di 78 documenti a causa di alcuni dati missing; * a questa domanda era possibile dare più di una risposta. CC-TOS Gruppo di lavoro informazione - cittadini 12

13 Tabella 6 Caratteristiche dell informazione Sistema sanitario Associazione cittadini Società scientifica Farmaceutica, specialisti Casa editrice pubblico (13) (13) (11) (17) (24) N. % N. % N. % N. % N. % La menopausa è descritta come una fase normale della vita La menopausa è descritta come una malattia I disturbi sono presentati come patologia Il documento riporta quando si può usare la TOS Il documento riporta per quanto tempo si può usare la TOS * Informazione prevalente raccomandazioni stato dell arte iniziative pubbliche allarme (prima uscita di notizia) scoperte scientifiche report da congresso dibattito altro Nota: le somme possono non corrispondere al totale di 78 documenti a causa di alcuni dati missing; * a questa domanda era possibile dare più di una risposta. CC-TOS Gruppo di lavoro informazione - cittadini 13

14 Tabella 6 bis Caratteristiche dell informazione Sistema sanitario Associazione cittadini Società scientifica Farmaceutica, specialisti Casa editrice pubblico (13) (13) (11) (17) (24) N. % N. % N. % N. % N. % Il documento propone la TOS per curare i sintomi della menopausa *Se sì, per disturbi del climaterio qualità della vita soddisfazione sessuale tono dell umore Se sì, i dati sono presentati per lo più come certi per lo più come da verificare Il documento propone la TOS per prevenire i disturbi della menopausa *Se sì,per incidenti cardiovascolari fratture delle ossa tumore dell intestino demenza incontinenza urinaria Se sì, i siti sono presentati per lo più come certi per lo più come da verificare Il documento tratta dei rischi della TOS Se sì, relativi tumori femminili apparato cardiovascolare entrambi Se sì, i dati sono presentati per lo più come certi per lo più come da verificare Nota: le somme possono non corrispondere al totale di 78 documenti a causa di alcuni dati missing; * a questa domanda era possibile dare più di una risposta. CC-TOS Gruppo di lavoro informazione - cittadini 14

15 Tabella 7 Altre informazioni presenti Sistema sanitario Associazione cittadini Società scientifica Farmaceutica, specialisti Casa editrice pubblico (13) (13) (11) (17) (24) N. % N. % N. % N. % N. % Il documento cita lo studio WHI Il documento descrive a quali tipi di donne si applicano i risultati del WHI Il documento descrive a quali tipi di TOS si applicano i risultati del WHI Il documento riporta alternative alla TOS *Se sì, quali: fitoestrogeni alimentazione, dieta specifica vitamine, minerali tecniche di rilassamento omeopatia agopuntura meditazione altro Se sì, sono confrontate con la TOS Il documento propone trattamenti o comportamenti da seguire insieme alla TOS Nota: le somme possono non corrispondere al totale di 78 documenti a causa di alcuni dati missing; * a questa domanda era possibile dare più di una risposta Tabella 8 Giudizio su chiarezza, utilità del documento nelle scelte Sistema sanitario Associazione cittadini Società scientifica Farmaceutica, specialisti Casa editrice pubblico (13) (13) (11) (17) (24) N. % N. % N. % N. % N. % Chiarezza buona sufficiente non è chiaro Il documento suscita in chi legge dubbi sullo stato di salute Il documento permette a chi legge di fare scelte consapevoli CC-TOS Gruppo di lavoro informazione - cittadini 15

16 Tabella 9 Caratteristiche del materiale Sintomi e prevenzione e rischi Sintomi o prevenzione o rischi Nessuna delle tre (24) (45) (9) N. % N. % N. % TRASPARENZA E ATTENDIBILITÀ C è la firma di chi scrive *Sponsor nessuna informazione sullo sponsor industria farmaceutica società scientifica fondazione associazione cittadini altro *Fonti citate medico di medicina generale operatore sanitario rivista medico scientifica prove scientifiche esperto, specialista nessuna fonte citata altro Nota: le somme possono non corrispondere al totale di 78 documenti a causa di alcuni dati missing; * a questa domanda era possibile dare più di una risposta CC-TOS Gruppo di lavoro informazione - cittadini 16

17 Tabella 10 Caratteristiche dell informazione Sintomi e prevenzione e rischi Sintomi o prevenzione o rischi Nessuna delle tre (24) (45) (9) N. % N. % N. % La menopausa viene descritta come una fase normale della vita La menopausa viene descritta come una malattia I disturbi della menopausa sono presentati come patologia Il documento riporta quando si può usare la TOS Il documento riporta per quanto tempo si può usare *Informazione prevalente stato dell arte raccomandazioni dibattito allarme (prima uscita di notizia) scoperte scientifiche iniziative pubbliche report da congresso altro Nota: le somme possono non corrispondere al totale di 78 documenti a causa di alcuni dati missing; * a questa domanda era possibile dare più di una risposta CC-TOS Gruppo di lavoro informazione - cittadini 17

18 Tabella 11 Altre informazioni presenti Sintomi e prevenzione e rischi Sintomi o prevenzione o rischi Nessuna delle tre (24) (45) (9) N. % N. % N. % Il documento cita lo studio WHI e i suoi risultati Descrive a quali tipi di donne si applicano i risultati Descrive a quali tipi di TOS si applicano i risultati Riporta alternative alla TOS *Se sì, quali: fitoestrogeni alimentazione vitamine, minerali tecniche di rilassamento omeopatia agopuntura meditazione altro Se sì,vengono messe a confronto con la TOS Propone trattamenti o comportamenti da seguire insieme alla TOS Nota: le somme possono non corrispondere al totale di 78 documenti a causa di alcuni dati missing; * a questa domanda era possibile dare più di una risposta CC-TOS Gruppo di lavoro informazione - cittadini 18

19 Tabella 12 Giudizio su chiarezza e utilità del documento nelle scelte sintomi e prevenzione e rischi sintomi o prevenzione o rischi nessuna delle tre (24) (45) (9) N. % N. % N. % Chiarezza buona sufficiente non è chiaro Il documento suscita in chi legge dubbi sul proprio stato di salute Il documento permette a chi legge di fare scelte consapevoli Nota: le somme possono non corrispondere al totale di 78 documenti a causa di alcuni dati missing. CC-TOS Gruppo di lavoro informazione - cittadini 19

20 Tabella 13 Caratteristiche del materiale materiale informativo per le donne altro (21) (57) N. % N. % TRASPARENZA E ATTENDIBILITÀ Presenza data di edizione Presenza firma di chi scrive *Sponsor nessuna informazione sullo sponsor istituzioni industria farmaceutica società scientifica fondazione associazione cittadini altro *Fonti citate nessuna fonte citata prove scientifiche esperto, specialista rivista medico scientifica medico di medicina generale operatore sanitario altro Nota: le somme possono non corrispondere al totale di 78 documenti a causa di alcuni dati missing; * a questa domanda era possibile dare più di una risposta. CC-TOS Gruppo di lavoro informazione - cittadini 20

21 Tabella 14 Caratteristiche dell informazione Materiale informativo per le donne Altro (21) (57) N. % N. % La menopausa è descritta come una malattia I disturbi sono presentati come patologia La menopausa è descritta come una fase normale della vita Il documento riporta quando si può usare la TOS Il documento riporta per quanto tempo si può usare la TOS *Informazione prevalente raccomandazioni pratiche stato dell arte allarme (prima uscita di notizia) scoperte scientifiche iniziative pubbliche dibattito report da congresso altro Il documento propone la TOS per curare i sintomi della menopausa *Se sì, per disturbi del climaterio qualità della vita soddisfazione sessuale tono dell umore Se sì, i dati sono presentati per lo più come certi per lo più come da verificare Il documento propone la TOS per prevenire i disturbi della menopausa *Se sì, per incidenti cardiovascolari frattura delle ossa demenza tumore dell intestino incontinenza urinaria Se sì, i dati sono presentati per lo più come certi per lo più come da verificare Il documento tratta dei rischi della TOS Se sì, relativi a apparato cardiovascolare tumori femminili entrambi Se sì, i dati sono presentati per lo più come certi come da verificare Nota: le somme possono non corrispondere al totale di 78 documenti a causa di alcuni dati missing; * a questa domanda era possibile dare più di una risposta. CC-TOS Gruppo di lavoro informazione - cittadini 21

22 Tabella 15 Altre informazioni presenti Materiale informativo per le donne Altro (21) (57) N. % N. % Il documento tratta i risultati dello studio WHI Descrive a quali tipi di donne si applicano i risultati del WHI Descrive a quali tipi di TOS si applicano i risultati Riporta alternative alla TOS *Se sì, quali fitoestrogeni alimentazione vitamine, minerali tecniche di rilassamento omeopatia agopuntura meditazione altro Se sì, vengono messe a confronto con la TOS Propone trattamenti o comportamenti da seguire insieme alla TOS Nota: le somme possono non corrispondere al totale di 78 documenti a causa di alcuni dati missing; * a questa domanda era possibile dare più di una risposta. Tabella 16 Giudizio su chiarezza e utilità del documento nelle scelte Materiale informativo per le donne Altro (21) (57) N. % N. % Chiarezza buona sufficiente non è chiaro Il documento suscita in chi legge dubbi sul proprio stato di salute Il documento permette a chi legge di fare scelte consapevoli Nota: le somme possono non corrispondere al totale di 78 documenti a causa di alcuni dati missing. CC-TOS Gruppo di lavoro informazione - cittadini 22