VALUTAZIONE TECNOLOGIE SANITARIE (VTS-HTA) Sintesi del GIUDIZIO DI PRIORITA (DGR 7856/2008, allegato 2) PROTESI PENIENA AMS 700 CX, CXR, LGX

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1 VALUTAZIONE TECNOLOGIE SANITARIE (VTS-HTA) Sintesi del GIUDIZIO DI PRIORITA (DGR 7856/2008, allegato 2) PROTESI PENIENA AMS 700 C, CR, LG In data 12 Ottobre 2010 il Nucleo di Valutazione delle Priorità e dei Conflitti di Interesse (Verbale_NVPCI_2010_10_12) ha preso in esame la richiesta di valutazione tecnologica sanitaria avanzata dalla ditta Italia Medica e ha ricevuto copia del dossier consegnato dalla ditta riguardo a PROTESI PENIENA AMS 700 C, CR, LG nonchè materiale aggiuntivo predisposto dalla Direzione Generale Sanità, UO Servizi Sanitari Territorali e dall Università degli Studi di Milano Bicocca CESP, in forma di Rapporto Sintetico VTS-HTA. In seguito i componenti del NVP-CI hanno effettuato un giudizio personale ed indipendente di priorità ai fini dell ammissibilità alla valutazione e l hanno trasmesso alla che ha sintetizzato i giudizi espressi utilizzando la griglia multidimensionale su scala ordinale con livelli predefiniti (da 1 = valore minimo a 5 = valore massimo) per ognuna delle otto dimensioni di valutazione delle tecnologie sanitarie (DGR 7856/2008). La presente Sintesi del Giudizio di Priorità è stata successivamente revisionata e validata dai componenti del NVP-CI in preparazione della decisione di priorità della valutazione. SINTESI DEL GIUDIZIO DI PRIORITA Pag. 2 GIUDIZI ESPRESSI DAI COMPONENTI NVP-CI tramite la scheda di valutazione priorita RAPPRESENTAZIONE GRAFICA DELLE PRIORITÀ E DELLE INCERTEZZE ESPRESSE DAI COMPONENTI NVP-CI tramite la scheda di valutazione priorita Pag. 3 Pag.11 1

2 SINTESI DEL GIUDIZIO DI PRIORITA PROTESI PENIENA AMS 700 C, CR, LG Esito della richiesta di ammissione alla valutazione di tecnologia sanitaria: PROTESI PENIENA AMS 700 C, CR, LG Protesi peniena idraulica a tre componenti Richiesta di valutazione non ammessa. Motivazione: Stima di rilevanza tecnica (media punteggi: 2,4 su intervallo 1-5). Il dispositivo è presente sul mercato da molto tempo ma non si è diffuso in modo significativo. E rilevante limitatamente ai pazienti che non hanno benefici dalla terapia farmacologica. Stima di sicurezza (2,5): ha una buona sicurezza di utilizzo, con rischi identici a quelli di altri interventi chirurgici. In pazienti selezionati può ridurre la ricorrenza di infezioni. Stima di efficacia nel contesto della ricerca clinica (2,7): efficacia valutata su un numero limitato di pazienti. Stima di efficacia nel contesto della pratica clinica (2,7): efficacia valutata soltanto con questionari di gradimento. Stima di impatto economico finanziario (2): basso impatto sul sistema in virtù del limitato numero di pazienti eligibili. Non è però chiaro il costo reale del dispositivo. La richiesta di adeguamento del DRG non è praticabile visto il numero esiguo di interventi. Stima di equità di accesso (2,9): permetterebbe una vita sessuale pseudo-normale a chi non ne può avere una. Una adozione sistematica comporterebbe problemi di equità rispetto ai pazienti che utlizzano farmaci (non rimborsati). Stima di impatto sociale ed etico (1,9): sebbene di rilevo per i singoli pazienti, l impatto sociale globale è basso considerato l esiguo numero di eligibili. Eticamente è discutibile perché pazienti che ricorrono ai farmaci non vengono rimborsati, né si prevede debbano esserlo. Stima di impatto organizzativo (2,3): pochi problemi organizzativi qualora gli impianti vengano effettuati presso pochi centri specializzati. Punti di forza Mancanza alternative Presenza decennale sul mercato Gradimento del paziente Punti deboli Disequità con pazienti trattati farmacologicamente Bassa diffusione Commento: la richiesta di adeguamento tariffario per un ricovero per questo tipo di impianto protesico non è recepibile dato il numero previsto di interventi (molto limitato) e data la difficile risolvibilità della disequità che deriverebbe dal trattamento diverso per altri tipi di pazienti che utilizzano farmaci con costi di grandezza similare. Rimane aperta la questione del rimborso per la malattia di Lapeyronie (e in certa misura per il diabete con disfunzione erettile) in cui tale protesi sembra presentarsi come unica alternativa praticabile. La tecnologia delle protesi peniene per la disfunzione erettile post-operatoria o di altra etiologia inoltre non rientra nella lista di aree prioritarie per la ricerca comparativa sanitaria (allegato 2b del DDG 14013/2009). 2

3 GIUDIZI ESPRESSI DAI COMPONENTI NVP-CI tramite la scheda di valutazione priorita (DGR 7856/2008, allegato 2) Nota: I dott., e non hanno espresso il parere richiesto 1. Stima di rilevanza tecnica Stima di sicurezza Stima di efficacia nel contesto di ricerca clinica (efficacy)

4 4. Stima di efficacia nel contesto della medicina pratica con particolare attenzione a patologie croniche e sottopopolazioni complesse e con alti livelli di comorbidità 5. Stima di impatto economico e finanziario (con esplicita identificazione di tecnologie di cui si propone la sostituzione o la riduzione controllata di utilizzo)

5 6. Stima di equità di accesso Stima di impatto sociale ed etico Stima di impatto organizzativo (ad esempio fattori collegati all implementazione, al mantenimento in uso e alla dismissione controllata delle tecnologie)

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7 RAPPRESENTAZIONE GRAFICA DELLE PRIORITÀ E DELLE INCERTEZZE ESPRESSE DAI COMPONENTI DEL NVP-CI tramite la scheda di valutazione priorita (DGR 7856/2008, allegato 2) PROTESI PENIENA AMS 700 C, CR, LG PRIORITÀ Media dei giudizi di priorità per le otto dimensioni valutative 15 dei 18 componenti del NVP-CI hanno espresso giudizi di priorità secondo tutte le dimensioni valutative. 7

8 Dispersione dei giudizi di priorità PROTESI PENIENA AMS 700 C, CR, LG MEDIA DEV STD rilevanza tecnica ,40 0,91 sicurezza ,53 0,64 efficacia nella ricerca clinica ,73 0,88 efficacia nella pratica ,67 1,05 impatto economico ,00 0,65 equità d'accesso ,87 0,74 impatto sociale ed etico ,87 0,92 impatto organizzativo ,27 1,03 Per le richieste ammesse alla valutazione con giudizio esplicito di priorità vengono elaborati da parte della Direzione Generale Sanità, successivamente alla riunione, grafici multidimensionali al fine di facilitare l identificazione di aree (ad es. patologie o tecnologie) meritevoli di maggiore intensità di valutazione. Le elaborazioni vengono restituite ai componenti del Nucleo di Valutazione delle Priorità e dei Conflitti di Interesse per via elettronica al fine di raccogliere eventuali osservazioni integrative. La fase A (identificazione delle necessità di valutazione e delle priorità per il sistema sanitario) termina con l inserimento degli esiti del giudizio di ammissibilità alla valutazione (comprensivo del punteggio globale di priorità, dell elaborazione del livello globale di incertezza e della identificazione di aree meritevoli di approfondimento) nel database delle richieste approvate per la valutazione. 8