Azienda per l Assistenza Sanitaria n. 4 "Friuli Centrale Udine -15 dicembre 2015

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1 Sara Coluccia Rischio chimico nei cosmetici e in campo estetico: formazione per formatori nei confronti delle aziende end users Azienda per l Assistenza Sanitaria n. 4 "Friuli Centrale Udine -15 dicembre

2 Ruolo di Arpa supportoanaliticoe tecnico-scientificoalleasl e aglialtriorganidivigilanza, per i controllidiacquedestinateal consumoumano, alimentiebevande,cosmeticied altre matrici di interesse sanitario; analisi chimica degli alimenti analisi chimica di cosmetici e tatuaggi verifica di Materiali e Oggetti a Contatto con Alimenti verifiche articoli per Regolamento REACH Azienda per l Assistenza Sanitaria n. 4 "Friuli Centrale Udine -15 dicembre

3 Ruolo di Arpa attività analitica per REACH sopraluoghi per REACH dal 2013 dal 2010 attività analitica su tatuaggi sopraluoghi e attività analitica su cosmetici dal 2006 dal 1999 Azienda per l Assistenza Sanitaria n. 4 "Friuli Centrale Udine -15 dicembre

4 REGIONE PIEMONTE + ASL + Laboratori Arpa sorveglianza ispezioni e prelievi analisi chimiche e microbiologiche Laboratori di produzione e ditte importatrici piemontesi Azienda per l Assistenza Sanitaria n. 4 "Friuli Centrale Udine -15 dicembre

5 Esito progetto Dati relativi alle attività produttive: Igienicità e idoneità locali e attrezzature Flussi di produzione (materie prime,imballaggi,fasi produttive,confezionamento,etichettatura,deposito) Sistemi di sicurezza e protezione del personale addetto a lavorazioni particolari Azienda per l Assistenza Sanitaria n. 4 "Friuli Centrale Udine -15 dicembre

6 Esito progetto Analisi microbiologiche e chimiche su materie prime e prodotti finiti Giornate di formazione per operatori dei Servizi delle ASL inerenti l attività ispettiva Valutazione del grado di sicurezza della produzione dei cosmetici nel territorio regionale in base ai risultati analitici ottenuti Azienda per l Assistenza Sanitaria n. 4 "Friuli Centrale Udine -15 dicembre

7 Il monitoraggio microbiologico ha i seguenti obiettivi: fornisce una valutazione finale della qualità microbiologica dei prodotti finiti. aiuta ad identificare eventuali fonti di contaminazione. permette la verifica dell applicazione delle norme di buona fabbricazione. Tutte le determinazioni sono state effettuate utilizzando i metodi, per prodotti non obbligatoriamente sterili, indicati dalla Farmacopea FU italiana. La legge 713/86 non attribuisce come carattere essenziale ai prodotti cosmetici la sterilità, ma stabilisce che in essi debba essere limitata la presenza di microrganismi. Non esiste ad oggi una normativa che indichi i limiti oltre i quali un lotto sia da ritenere non accettabile; si èritenuto opportuno creare delle Linee Guida. Tali valori sono desunti da normativa straniera, da dati di letteratura e soprattutto dall esperienza dei tecnici che lavorano nell ambito; essi rappresentano degli indicatori di rischio generico. Azienda per l Assistenza Sanitaria n. 4 "Friuli Centrale Udine -15 dicembre

8 analisi chimiche Azienda per l Assistenza Sanitaria n. 4 "Friuli Centrale Udine -15 dicembre

9 Fino al campioni Azienda per l Assistenza Sanitaria n. 4 "Friuli Centrale Udine -15 dicembre

10 Contaminazione da metalli pesanti Conservanti/coloranti ammessi ma non dichiarati in etichetta Conservanti/coloranti non ammessi o in concentrazione superiore al limite di legge Cosmetici prodotti in paesi extra UE, con normativa diversa, potenzialmente più a rischio Azienda per l Assistenza Sanitaria n. 4 "Friuli Centrale Udine -15 dicembre

11 1.Prosecuzione attivitàdi vigilanza delle ASL rimodulando priorità e obiettivi rispetto alle criticità riscontrate: provenienza prodotti Ridurre i controlli analitici sulle produzioni locali Concentrare prelievi e analisi su prodotti di importazione tipologia prodotti Prodotti per il make-up (rossetti, mascara, ombretti, ecc ) Prodotti cosmetici con ingredienti naturali (aloe, vegetali, ecc..) Tinte per capelli Prodotti cosmetici per bambini (saponi, creme, ecc..) Prodotti per l igiene intima e dentale 2.Integrazione e/o intensificazione della vigilanza da parte di altri enti competenti Azienda per l Assistenza Sanitaria n. 4 "Friuli Centrale Udine -15 dicembre

12 campioni campioni ~ determinazioni Azienda per l Assistenza Sanitaria n. 4 "Friuli Centrale Udine -15 dicembre

13 Progetto cosmetici Azienda per l Assistenza Sanitaria n. 4 "Friuli Centrale Udine -15 dicembre

14 1504 campioni Azienda per l Assistenza Sanitaria n. 4 "Friuli Centrale Udine -15 dicembre

15 14000 analisi chimiche Azienda per l Assistenza Sanitaria n. 4 "Friuli Centrale Udine -15 dicembre

16 campioni regolamentari campioni non regolamentari % 21% 35% 30% 40% 50 26% 0 4% 7% 10% 18% 15% 2% 5% Azienda per l Assistenza Sanitaria n. 4 "Friuli Centrale Udine -15 dicembre

17 Azienda per l Assistenza Sanitaria n. 4 "Friuli Centrale Udine -15 dicembre

18 Azienda per l Assistenza Sanitaria n. 4 "Friuli Centrale Udine -15 dicembre

19 Principali irregolarità rilevate: non dichiarate in etichetta in concentrazione superiore al limite di legge non ammesse Azienda per l Assistenza Sanitaria n. 4 "Friuli Centrale Udine -15 dicembre

20 art. 8(etichettatura dei prodotti cosmetici) Tuttavia, non sono considerati ingredienti: 1.le impurezze contenute nelle materie prime utilizzate; 2.le sostanze tecniche secondarie utilizzate nella fabbricazione ma che non compaiono nella composizione del prodotto finito; 3.le sostanze utilizzate nei quantitativi strettamente necessari come solventi o come vettori di composti odoranti e aromatizzanti. E necessario verificare la documentazione tecnica (formulato e ingredienti materie prime) per valutare la conformità dell etichettatura Azienda per l Assistenza Sanitaria n. 4 "Friuli Centrale Udine -15 dicembre

21 art. 19(etichettatura dei prodotti cosmetici) Tuttavia, non sono considerati ingredienti: 1.le impurezze contenute nelle materie prime utilizzate; 2.le sostanze tecniche secondarie utilizzate nella fabbricazione ma che non compaiono nella composizione del prodotto finito; 3.le sostanze utilizzate nei quantitativi strettamente necessari come solventi o come vettori di composti odoranti e aromatizzanti. E necessario verificare la documentazione tecnica (formulato e ingredienti materie prime) per valutare la conformità dell etichettatura Azienda per l Assistenza Sanitaria n. 4 "Friuli Centrale Udine -15 dicembre

22 Principali irregolarità rilevate (continua): pigmenti inorganici possono contenere, come impurezze, metalli non ammessi ingredienti naturali (aloe, argilla, estratti vegetali, ecc..) possono contenere tracce di metalli per contenuto naturale o contaminazione ambientale Azienda per l Assistenza Sanitaria n. 4 "Friuli Centrale Udine -15 dicembre

23 n ordine Sostanza vietata piombo e i suoi composti arsenico e i suoi composti cromo, l'acido cromico ed i suoi sali nichel (altri suoi composti sono esplicitati in altre voci) cadmio e i suoi composti cobalto (benzene sulfonato di) dicloruro di cobalto (CAS n ), solfato di cobalto (CAS n ) ALLEGATO II della Legge 713 dell 11/10/1986 e ALLEGATO II del Regolamento (CE) 1223/2009 sostanze che nonpossono entrare nella composizione dei prodotti cosmetici Azienda per l Assistenza Sanitaria n. 4 "Friuli Centrale Udine -15 dicembre

24 art. 2 La presenza di tracce delle sostanze elencate nell'allegato II è tuttavia tollerata a condizione che essa sia tecnicamente inevitabile, nonostante l'osservanza di procedimenti corretti di fabbricazione e purché sia conforme alle disposizioni di cui al comma 1 dell'articolo 7 art. 7 I prodotti cosmetici devono essere fabbricati, manipolati, confezionati e venduti in modo tale da non causare danni alla salute umana se applicati nelle normali o ragionevolmente prevedibili condizioni d'uso, Azienda per l Assistenza Sanitaria n. 4 "Friuli Centrale Udine -15 dicembre

25 Art Tracce di sostanze vietate La presenza involontaria di una quantitàridotta di una sostanza vietata, derivante da impurezze degli ingredienti naturali o sintetici, dal procedimento di fabbricazione, dall'immagazzinamento, dalla migrazione dall'imballaggio e che è tecnicamente inevitabile nonostante l'osservanza di buone pratiche di fabbricazione, è consentita a condizione che tale presenza sia in conformità dell'articolo 3. art. 3 - Sicurezza I prodotti cosmetici messi a disposizione sul mercato sono sicuri per la salute umana se utilizzati in condizioni d'uso normali o ragionevolmente prevedibili Azienda per l Assistenza Sanitaria n. 4 "Friuli Centrale Udine -15 dicembre

26 L Unione Europea e l Italia non hanno definito la quantità di metalli che si possa considerare una traccia tollerabile. La valutazione tossicologica e dell esposizione per quantificare il rischio effettivo per i consumatori è di competenza dell Istituto Superiore di Sanità che ha prodotto, nel corso del 2009, due documenti riportanti pareri e proposte di tenori massimi per tali sostanze nei prodotti cosmetici: Sostanza Valore (mg/kg) Valore per dentifrici (mg/kg) Arsenico inorganico Arsenico organico Cadmio Cobalto Cromo esavalente Cromo trivalente 1 [1] 5 [1] 5 [1] 5 [1] 1 [1] 5 [2] 0,5 [3] 0,1 [3] [1] ISS Prot. N. CSC 0342/09 del 11/07/2009 [2] ISS documento n SGT 80/ FARM-CHF 22 (prot. 16/09/ ) [3] provvedimento Repubblica Federale Tedesca (Bundesesundhbl.28 nr7 july 1985) Nichel 10 [1] Piombo 20 [1] 1 [3] Azienda per l Assistenza Sanitaria n. 4 "Friuli Centrale Udine -15 dicembre

27 Valori guida: Valenza legale Aspetti tossicologici Aspetti tecnologici Azienda per l Assistenza Sanitaria n. 4 "Friuli Centrale Udine -15 dicembre

28 Tipologia prodotti e posologia Azienda per l Assistenza Sanitaria n. 4 "Friuli Centrale Udine -15 dicembre

29 Estrazione analiti Migrazione in simulante (sudore artificiale): si misurano i metalli che si sciolgono Contenuto totale di metalli nel prodotto: Digestione del materiale organico Azienda per l Assistenza Sanitaria n. 4 "Friuli Centrale Udine -15 dicembre

30 Speciazione analiti Sostanza Arsenico inorganico Arsenico organico Cromo esavalente Cromo trivalente valore (mg/kg) Mineralizzazione tutto il metallo in un unico stato nessuna informazione sul composto iniziale concentrazione di Cromo totale e Arsenico totale Azienda per l Assistenza Sanitaria n. 4 "Friuli Centrale Udine -15 dicembre

31 Speciazione analiti concentrazione campioni Azienda per l Assistenza Sanitaria n. 4 "Friuli Centrale Udine -15 dicembre

32 specifiche per campionamenti e analisi di cosmetici: rossetto a stick di tonalità rosso/arancione smalto per unghie di tonalità rosso/arancione tintura per capelli permanente di tonalità compresa dal rosso al nero verifica presenza di coloranti azoici non ammessi che possono degradarsi ad ammine aromatiche cancerogene contenuto di coloranti di ossidazione con effetto sensibilizzante irritante presso rivendite che commercializzano prodotti a basso costo (ad esempio: mercati, bazar, negozi etnici ) Azienda per l Assistenza Sanitaria n. 4 "Friuli Centrale Udine -15 dicembre

33 Cosmetici: risultati analitici 12 rossetti 12 smalti 12 tinte per capelli non è stata rilevata la presenza di ammine aromatiche in nessun campione contenuto di coloranti in concentrazione molto inferiore al tenore massimo tollerabile in un campione presenza di p-fenilendiammina non dichiarata in etichetta Azienda per l Assistenza Sanitaria n. 4 "Friuli Centrale Udine -15 dicembre

34 Sperimentazione di nuove modalitàanalitiche e contemporanea prosecuzione del monitoraggio dei prodotti cosmetici e per tatuaggio finalizzato alla definizione di linee guida nazionali, in collaborazione con l Istituto Superiore di Sanità. Obiettivi specifici: OBIETTIVO SPECIFICO 1 metalli pesanti in prodotti cosmetici OBIETTIVO SPECIFICO 2 Idrocarburi Policiclici Aromatici (IPA) in prodotti cosmetici e per tatuaggio. protocollo analitico per valutare l effettivo rilascio dei metalli da cosmetico definizione dei diversi scenari di esposizione validazione del metodo per la determinazione degli IPA in prodotti cosmetici e per tatuaggio pianificazione di un piano di monitoraggio per la verifica dell effettiva contaminazione dei prodotti in commercio Azienda per l Assistenza Sanitaria n. 4 "Friuli Centrale Udine -15 dicembre

35 PARAMETRI DI RISCHIO DA METALLI PESANTI NEI COSMETICI Negli ultimi sei anni (dal 2009 al 2014) sono stati analizzati 536 campioni di prodotti cosmetici per la ricerca di metalli e di questi 503 (pari al 94%) risultano effettivamente contaminati a concentrazioni variabili. i valori proposti non risultano però ancora ratificati pertanto,paradossalmente, ogni risultato superiore al limite di quantificazione potrebbe rappresentare un irregolarità, e, al contrario, per valori estremamente elevati, non è scontata la sanzione. La difficoltàdi definire tenori di riferimento nasce dalla variabilitàdelle interazioni che i cosmetici possono avere con i consumatori e quindi l effettivo rischio che una contaminazione potrebbe rappresentare. Azienda per l Assistenza Sanitaria n. 4 "Friuli Centrale Udine -15 dicembre

36 PARAMETRI DI RISCHIO DA METALLI PESANTI NEI COSMETICI Variabili rilevanti ai fini della valutazione del rischio correlato alla presenza di sostanze indesiderate: concentrazione della sostanza nel prodotto forma metallica (numero di ossidazione, forma organica o inorganica) quantità del prodotto utilizzato e superficie esposta tempo di contatto tossicitàintrinseca della sostanza ed eventuali fenomeni allergici o di sensibilizzazione per contatto effettivo rilascio della sostanza dal cosmetico al corpo (nelle condizioni d uso) capacitàdi assorbimento cutaneo zona del corpo interessata (presenza o meno di mucose) età ed eventuali patologie del consumatore Azienda per l Assistenza Sanitaria n. 4 "Friuli Centrale Udine -15 dicembre

37 PARAMETRI DI RISCHIO DA METALLI PESANTI NEI COSMETICI protocollo analitico per valutare l effettivo rilascio dei metalli da cosmetico definizione dei diversi scenari di esposizione Linee guida per indirizzare le autoritàsanitarie regionali nella gestione dei risultati analitici Azienda per l Assistenza Sanitaria n. 4 "Friuli Centrale Udine -15 dicembre

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39 Prelievo fiscale di 4 o 5 aliquote (aliquota unica solo in casi eccezionali) Quantità consigliata: almeno 50ml o 50g per aliquota Fornire al laboratorio etichetta del prodotto o copia, in particolare elenco ingredienti 39

40 1. se non èpossibile raggiungere la quantitàconsigliata, per i prodotti da make up è sufficiente una quantità minima di 5g/5ml ( 1 mascara, un rossetto, ecc ) 2. l etichetta potrebbe essere riportata unicamente sull espositore: deve essere fotografata o ricopiata sul verbale 40

41 3.prodotti per il make up di importazione extra UE con lo stesso n di lottoper prodotti di colore o tonalità diversi: in ogni aliquota un solo colore tutte le aliquote dello stesso colore 4.meglio evitareconfezioni multiple(trousse contenenti diversi tipi di prodotti quali rossetto, smalto ombretto) ombretti + rossetti ombretti di diverso colore in ogni singola aliquota 41

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44 Belli Sicuri 2014 Direzione Comunicazione Istituzionale Settore Comunicazione Istituzionale Azienda per l Assistenza Sanitaria n. 4 "Friuli Centrale Udine -15 dicembre

45 Belli Sicuri 2014 Direzione Comunicazione Istituzionale Settore Comunicazione Istituzionale 45

46 Belli Sicuri 2014 Direzione Comunicazione Istituzionale Settore Comunicazione Istituzionale 46

47 Obiettivi di comunicazione Rinnovare l informazione sui cosmetici Promuovere la segnalazione degli effetti indesiderati 47

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49 Collaborazioni - Sportello Consumatore della Regione Piemonte - Associazioni di consumatori - Associazioni di produttori - Farmacie - URP della Regione Piemonte - URP delle ASL e ASO - Associazione dei Medici di Medicina Generale - Personale dei Servizi Igiene e Sanità Pubblica delle ASL - Centri estetici, acconciatori 49

50 Azioni Incontri formativi sul territorio Aggiornamento materiale informativo Distribuzione materiale informativo Veicolazione depliant su settimanale Donna Moderna Distribuzione cartoline promozionali presso pubblici esercizi Banner su portali Regione Realizzazione video informativo e sua distribuzione tramite portali e social-network Tour promozionale presso centri commerciali 50

51 Materiali informativi

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53 Considerazioni sulla sicurezza chimica degli inchiostri per tatuaggio: analisi su eventuali composti pericolosi Manuela Agnello ARPA Piemonte Rischio Industriale ed Igiene Industriale 53

54 PREMESSA Sono composti da PIGMENTIche ne determinano il colore dispersi in una soluzione definita carrier (soluzione acquoso-alcolica) che facilita l applicazione sottocute e previene lo sviluppo di agenti patogeni. PASTE COLORATE DI VARIABILE DENSITA 54

55 PRECISAZIONE COLORANTI sono sostanze organiche sempre solubili in un solvente. In genere impartiscono il loro colore ad altre sostanze attraverso dei processi di inclusione (impregnazione) o di reazione chimica. PIGMENTI sono (come i coloranti) sostanze chimiche utilizzate per dare/modificare colore ad un materiale. ciò che distingue un pigmento da un colorante è l'incapacità di sciogliersi in alcuni solventi e di legarsi chimicamente al substrato da colorare. 55

56 INCHIOSTRI In commercio si trovano pigmenti di varia natura: origine vegetale origine inorganica minerale sintesi organica industriale 56

57 PIGMENTI ORGANICI STRUTTURA MOLECOLARE 1. POLIENICI 2. TRIFENILMETANO 3. NITROCOLORANTI 4. AZOICI 5. ANTRACHINONICI 6. INDIGOIDI 57

58 PIGMENTI Alcuni esempi Colore NERO ROSSO GIALLO Materiale OssididiFerro (Fe 3 O 4 )(FeO) Carbone Resine/Alghe Cinabro(HgS) Rosso Cadmio(CdSe) Pigmenti Naftolici Pigmenti Azoici GialloCromo(PbCrO 4 ) Pigmenti Azoici 58

59 CRITICITA Carenti informazioni composizione chimica sviluppo di microorganismi 59

60 APPROFONDIMENTI Progetto Regionale (anno 2006) Monitoraggio e valutazione della tossicitàdei prodotti utilizzati nei laboratori di tatuaggio IL GRUPPO DI LAVORO AVVIA LE INDAGINI Istituzionalizzato dalla Regione Piemonte DD n 86 n del 17/02/

61 INDAGINI (1/2) Fase Preliminare Sopralluoghi e monitoraggi conoscitivi volti a verificare le caratteristiche CHIMICHE e microbiologiche dei pigmenti utilizzati FINALITA 61

62 MODALITA ANALISI SOLO SU CONFEZIONI INTEGRE 350 CAMPIONI DI INCHIOSTRI RICERCA DI AMMINE AROMATICHE CANCEROGENE DETERMINAZIONE DI METALLI AFFIDATA AD APPA BOLZANO 62

63 METODO APPLICATO AMMINE AROMATICHE UTILIZZATO IDENTICO METODO DELLA FASE DI STUDIO (BS EN ISO :2010) VALIDATO E CONFRONTATO CON QUELLO INDICATO NELLA RESOLUTION 63

64 RISULTATI (1/4) Si riconfermano i dati della fase di studio PIGMENTI IRREGOLARI (superiori al 40% del totale) ROSSI, GIALLI E LORO TONALITA Arancioni Rosa Verdi (blu + giallo) 64

65 RISULTATI (2/4) ALTA CONCENTRAZIONE DI AMMINE IN UN CONSISTENTE NUMERO DI CAMPIONI IRREGOLARI 65

66 RISULTATI (3/4) CAMPIONI IRREGOLARI VARIABILITA IN BASE AL N DI LOTTO alcuni inchiostri successivamente campionati uguali a quelli oggetto di indagine ma con lotto differente MOSTRANO RISULTATI DIVERSI 66

67 RISULTATI (4/4) ALCUNI ESEMPI INCHIOSTRO ARANCIONE MARCA A (LOTTO ABXXX10) INCHIOSTRO ARANCIONE MARCA A (LOTTO ABXXX09) INCHIOSTRO ARANCIONE MARCA A (LOTTO ABXXX09) NON CONFORME 3,3 -DICLOROBENZIDINA INCHIOSTRO VERDE MARCA B (LOTTO CDXXX42) NON CONFORME O-TOLUIDINA e O-ANISIDINA INCHIOSTRO GIALLO MARCA C (LOTTO FGXXX88) NON CONFORME O-ANISIDINA NON CONFORME O-TOLUIDINA CONFORME INCHIOSTRO VERDE MARCA B (LOTTO CEXXX04) CONFORME INCHIOSTRO GIALLO MARCA C (LOTTO ASSENTE) CONFORME INCHIOSTRO CONTRAFFATTO 67

68 ESTENSIONE DELLE ATTIVITA DI SORVEGLIANZA: DETERMINAZIONE DI IPA (IDROCARBURI POLICICLICI AROMATICI) IN INCHIOSTRI CONTENENTI CARBON BLACK 68

69 SITUAZIONE ATTUALE LA SORVEGLIANZA SUGLI INCHIOSTRI AZOICI PROSEGUE SECONDO IL PROTOCOLLO NAZIONALE E REGIONALE INIZIA UNA NUOVA ATTIVITA DI SORVEGLIANZA SUGLI IPA NEGLI INCHIOSTRI NERI O CONTENENTI CARBON BLACK 69

70 CARBON BLACK MATERIALE PRODOTTO IN MODI DIFFERENTI: COMBUSTIONE INCOMPLETA DELLE FRAZIONI PESANTI DEL PETROLIO. PRODOTTO DALLA CARBONIZZAZIONE DI ELEMENTI QUALI LEGNO E/O DERIVATI Il carbon black è una forma para-cristallina del carbonio caratterizzata da una superficie altamente adsorbente che può contenere SIGNIFICANTI quantitativi di IPA. Produzione pneumatici Toner per stampanti Produzione gomma USI COMUNI: Utilizzato come pigmento in inchiostri, plastiche et altro Utilizzonell industriaalimentare(solo carbon black vegetale) 70

71 CARBON BLACK: CANCEROGENICITA Carbon black è considerato POSSIBILE CANCEROGENO PER L UOMO e quindi classificato nel gruppo 2B secondo la IARC Agenzia Internazionale per la Ricerca sul Cancro IARC Monographs on the Evaluation of Carcinogenic Risks to Humans, VOLUME 93 - Carbon Black, Titanium Dioxide and Talc - Lyon, France

72 IPA NELLA RESOLUTION ResAP(2008)1 72

73 IPA: CANCEROGENICITA Benzo[a]pyrene is carcinogenic to humans (Group 1) Cyclopenta[cd]pyrene, dibenz[a,h]anthracene and dibenzo[a,l]pyrene are probably carcinogenic to humans(group 2A) Benz[j]aceanthrylene, benz[a]anthracene, benzo[b]fluoranthene, benzo[j]fluoranthene, benzo[k]fluoranthene, benzo[c]phenanthrene, chrysene, dibenzo[a,h]pyrene, dibenzo[a,i]pyrene, indeno[1,2,3- cd]pyrene and 5-methylchrysene are possibly carcinogenic to humans (Group 2B) [2]: IARC Monographs on the Evaluation of Carcinogenic Risks to Humans, VOLUME 92 - Some Non-heterocyclic Polycyclic Aromatic Hydrocarbons and Some Related Exposures - Lyon, France

74 IPA: CLASSIFICAZIONE CLP PAHS PICTOGRAMS CLASSIFICATIONS Acenaphthene - Acenaphtylene - Anthracene - Benz[a]anthracene Benzo[a]pyrene Benzo[b]fluoranthene Benzo[e]pyrene Carc. 1B Aquatic Acute 1 Aquatic Chronic 1 Carc. 1B Muta. 1B Repr. 1B Skin Sens. 1 Aquatic Acute 1 Aquatic Chronic 1 Carc. 1B Aquatic Acute 1 Aquatic Chronic 1 Carc. 1B Aquatic Acute 1 Aquatic Chronic 1 Benzo[ghi]perylene - - Benzo[j]fluoranthene Benzo[k]fluoranthene Carc. 1B Aquatic Acute 1 Aquatic Chronic 1 Carc. 1B Aquatic Acute 1 Aquatic Chronic 1 Cyclopenta[cd]pyrene - - Perylene - - PAHS Chrysene PICTOGRAMS CLASSIFICATIONS Carc. 1B Muta. 2 Aquatic Acute 1 Aquatic Chronic 1 5-Methylchrysene - - Dibenzo[a,e]pyrene - - Dibenz[a,h]anthracene Carc. 1B Aquatic Acute 1 Aquatic Chronic 1 Dibenzo[a,h]pyrene - - Dibenzo(a,i)pyrene - - Dibenzo(a,l)pyrene - - Phenanthrene - - Fluoranthene - - Fluorene - - Indeno[1,2,3-cd]pyrene - - Naphtalene Carc. 2 Acute Tox. 4 Aquatic Acute 1 Aquatic Chronic 1 Pyrene - - [3]: REGULATION (EC) No 1272/2008 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/

75 SAMPLES ANALYZED BRAND: A COLOR: BLACK LOT: 20 3 BRAND : A COLOR: BLACK LOT: 16 3 SAMPLE 1 SAMPLE 2 BRAND: B COLOR: BLACK LOT: S.623 BRAND: B COLOR: BLACK LOT: S.223 SAMPLE 11 SAMPLE 12 9 BRANDS INVESTIGATED BRAND: A COLOR: BLACK LOT: BRAND: A COLORE: BLACK LOT: SAMPLE 3 SAMPLE 4 BRAND: C COLOR: SILVER LOT: S.0 BRAND: C COLOR: BLACK LOT: B 001 SAMPLE 13 SAMPLE BLACK INK BRAND: A COLORE: BLACK LOT: BRAND: A COLORE: BLACK LOT: 17 3 SAMPLE 5 SAMPLE 6 BRAND: D COLOR: BLACK LOT: 0.6 BRAND: E COLOR: BLACK LOT: 1 6 SAMPLE 15 SAMPLE 16 3 GRAY INK BRAND: A COLORE: BLACK X LOT: SAMPLE 7 BRAND: F COLOR: GRAY LOT: 0.3 SAMPLE 17 1 SILVER INK BRAND: A COLORE: BLACK X LOT: SAMPLE 8 BRAND: G COLOR: BLACK LOT: D 1 SAMPLE 18 BRAND: A COLORE: BLACK DARK LOT: 02.2 SAMPLE 9 BRAND: H COLOR: GRAY LOT: T.S SAMPLE 19 BRAND: A COLORE: BLACK DARK LOT: 06 3 SAMPLE 10 BRAND: I COLOR: GRAY LOT: 1 3 SAMPLE 20 75

76 RISULTATI BaP Canc. TOT PAHs PAHs LIMIT: 500 µg/kg µg/kg , SAMPLES BaP LIMIT: 5 µg/kg SAMPLE 13: NOT REGULAR FOR PAHs TOT SAMPLE 14: NOT REGULAR FOR PAHs AND BaP SAMPLE 13: BaP VALUE IS REGULAR BECAUSE OF UNCERTAINTY OF MEASUREMENT [7,5 ± 3,3 µg/kg] 10,8 Sopra il limite 4,2 Sotto il limite 76

77 PER RIASSUMERE LA SORVEGLIANZA SUGLI INCHIOSTRI PER TATUAGGIO E TRUCCO PERMANENTE IN ITALIA E ORMAI BEN AVVIATA SI TENGONO SOTTO CONTROLLO I PARAMETRI INDICATI DALLA RESOLUTION RESAP 77 77

78 PER RIASSUMERE IL SISTEMA RAPEX ITALIANO ED EUROPEO PUO FORNIRVI INFORMAZIONI IMPORTANTI SUGLI INCHIOSTRI BANDITI A CAUSA DELLA LORO PERICOLOSITA INDIRIZZO INTERNET: ec.europa.eu/consumers/safety/rapex/alerts/ 78 78

79 Esperienze di vigilanza Ispezione presso una ditta produttrice di cosmetici S. Nobile, D. Russo, A. Scibelli, P. Torchio Maggio 2014 I REGOLAMENTI REACH E CLP esperienze e ricadute in REGIONE 79

80 I soggetti coinvolti nell ispezione Chi ha partecipato all ispezione REACH? n 5 Rappresentanti del Nucleo Tecnico Regionale REACH n 2 Referenti REACH della ASL locale ove ha sede la Ditta 80

81 La Ditta Si tratta di una Ditta facente parte di una Holding di servizi la cui missione in Italia èla promozione e lo sviluppo dell'immagine istituzionale del Gruppo. La Ditta è, quindi, un unità giuridica stabilita nella Comunità Europea. Il sito produttivo ispezionato è l unico sito produttivo in Italia. 81

82 La Ditta dimensione azienda > 100 dipendenti mercato di riferimento INTERNAZIONALE NAZIONALE COMUNITARIO quantitativi annui miscele prodotte < 100 t/a 82

83 Ispezione Ditta Durante l ispezione si prende atto che tutti gli adempimenti previsti dal REACH sono stati gestiti dalla Direzione della Holding con sede in Francia per conto della ditta. Tale gestione ha creato non pochi problemi durante la fase ispettiva di verifica della documentazione e una non completa gestione dell intero sistema REACH da parte della Ditta. 83

84 Ispezione Ditta L ispezione èstata preceduta da una raccolta dati richiesti attraverso un questionario relativo a: dati generali (layout, attrezzature, macchine, cicli produttivi, ) materie prime acquistate fornitori sostanze e miscele fabbricate e/o importate informazioni gestione REACH e CLP (ruoli, modalità gestione prodotti, ) ecc 84

85 Ispezione Ditta RUOLO DI PRODUTTORE Ruolo della Ditta rispetto al Regolamento REACH In base all'art 2 comma 6(b) del regolamento REACH, che stabilisce l esenzione dalla sua applicazione per i prodotti cosmetici, LA DITTA NON Distributore RICOPRE IL RUOLO DI FORMULATORE/PRODUTTORE. 85

86 Ispezione Ditta Ruolo della Ditta rispetto al Regolamento REACH IMPORTATORE DI SOSTANZE E MISCELE UTILIZZATORE A VALLE DI SOSTANZE DISTRIBUTORE Distributore 86

87 Ispezione Ditta VERIFICA ARCHIVI - DOCUMENTAZIONE La ditta ha dichiarato che i suoi archivi erano sia cartacei siasu supporti magnetici. Si è, quindi, proceduto alla verifica della funzionalitàdel sistema informatico sviluppato dall azienda per l archiviazione e la gestione delle schede dati di sicurezza di sostanze e miscele inviate dai fornitori. Tale sistema prevede l invio in automatico della richiesta di eventuali aggiornamenti ai fornitori. RISULTATO DELLA VERIFICA Si èconstatato che il sistema da loro sviluppato non era, al momento della verifica, adeguato, in quanto le SDS testate non risultavano aggiornate per un errore del programma. Tale anomalia è stata rilevata dalla ditta solo nel corso dell ispezione. 87

88 Ispezione Ditta RUOLO DI IMPORTATORE Sul RIPE (REACH InformationPortalforEnforcement) le sostanze che risultano registrate sono 9 di cui 3 sono registrazioni tardive. Dalla documentazione fornita dalla ditta, risultano pre-registrate 11 sostanze SPIEGAZIONE FORNITA DALLA DITTA: amido acido idrolizzato (CAS ) èstata importata in quantitativi inferiori alla tonnellata; l olio di sesamo (CAS ) disattivazione della pre-registrazione; 1,1,3,5,5-pentafenil-1,3,5-trimetiltrisilossano (CAS ) disattivazione della pre-registrazione(sul sistema RIPE risulta però ancora in pre-registrazione) 88

89 Ispezione Ditta RUOLO DI IMPORTATORE ossido-di-etilene(cas ) 2,3-epoxypropyltrimethylammonium chloride(cas ), RIPE: registrazione prevista dicembre 2010ma non effettuata. SPIEGAZIONE FORNITA DALLA DITTA: La ditta dimostra che negli ultimi tre annila seconda sostanza non èstata più importata, mentre per l ossido di etilene gli acquisti sono stati di 2,66 Kg nel 2012 da una ditta coreana (KCL) con un rappresentante legale (Only Representative) avente sede nel Regno Unito. 89

90 Ispezione Ditta RUOLO DI IMPORTATORE la nafta (CAS ). Si è proceduto a verificare: il tonnellaggio dichiarato tramite fatture di acquisto; la notifica della classificazione ed etichettatura all ECHA entro i termini prestabiliti; la classificazione di non cancerogenicità della sostanza. ESITO DELLA VERIFICA I controlli hanno verificato la correttezza delle dichiarazioni della ditta. 90

91 la nafta (CAS ). Ispezione Ditta RUOLO DI IMPORTATORE La SDS della nafta era datata 06/08/2008, non èrisultata conforme alle indicazioni dell Allegato I del Reg. 453/2010. La ditta in quanto importatore extra UE di tale sostanze, in base al Titolo V (capo 2) articoli 40, 41, 42 del Regolamento CLP, ha l obbligo di Classificazione ed Etichettatura delle Sostanze e della relativa notifica all ECHA, nonché la redazione della Scheda Dati di Sicurezza della sostanza nei casi previsti (art. 31 par. 1 del REACH). SPIEGAZIONE FORNITA DALLA DITTA: Il personale della ditta presente, su esplicita richiesta del team ispettivo ha dichiarato che la redazione della SDS è di competenza del produttore extra UE. 91

92 D.Lgs. 133/2009 Disciplina sanzionatoriaper la violazione delle disposizione del regolamento (CE) n. 1907/2006 e s.m.i. Per quanto sopra descritto si ritiene che la Ditta nella personadel Responsabile delle attivitàconnesse al Regolamento REACH, abbia violato gli obblighi relativi alla compilazione e trasmissione delle SDS e del loro aggiornamento, ai sensi dall articolo 31 comma 1 del Regolamento 1907/2006 (CE) e s.m.i., denominato Regolamento REACH, per cui èprevista la sanzione amministrativa pecuniaria di cui dall articolo 10 comma 2 del D.Lgs. 133/2009 Disciplina sanzionatoriaper la violazione delle disposizione del regolamento (CE) n. 1907/2006 e s.m.i., nella misura da a euro. 92

93 Ispezione Ditta RUOLO UTILIZZATORE A VALLE Sono state richieste le schede di sicurezza dei seguenti prodotti: Fruitapone Passionfruit B (miscela); sostanza: 2-ammino-2-metilpropanolo (CAS ). La SDS della miscela FruitaponePassionfruitBdatata 21/02/2012 èrisultata conforme, mentre quella del 2-ammino-2-metilpropanolo(CAS ) datata 27/09/2006 non è, naturalmnte, conforme all Allegato I del Reg. 453/2010. SPIEGAZIONE FORNITA DALLA DITTA: La ditta ha sostenuto che tale inadempienza èda attribuirsi ancora una volta al problema informatico del database delle SDS. 93

94 ESITO DELL ISPEZIONE Ispezione Ditta RUOLO UTILIZZATORE A VALLE La ditta in mancanza della risposta da parte del fornitore, avrebbe dovuto rivolgersi ad un altro fornitore che avesse registrato il loro uso identificato ed eventualmente il corrispondente scenario espositivo. In alternativa avrebbe dovuto, come utilizzatore a valle, compilare personalmente la relazione sulla sicurezza chimica (CSR) (art.37 par. 4 del REACH), in conformità all allegato XII del regolamento REACH. In questo caso, l utilizzatore crea uno scenario di esposizione, in cui è incluso l uso previsto. L utilizzatore allega tale scenario alla propria SDS e comunica all ECHA le informazioni di cui art. 38 comma 2 del REACH. 94

95 D.Lgs. 133/2009 Disciplina sanzionatoriaper la violazione delle disposizione del regolamento (CE) n. 1907/2006 e s.m.i. Per quanto sopra descritto, si ritiene che la Ditta nella persona del Responsabile delle attivitàconnesse al Regolamento REACH, il direttore unita produttiva, non abbia predisposto la relazione della sicurezza chimica come utilizzatore a valleper quanto disposto all articolo 37 comma 4 del Regolamento 1907/2006 (CE) e s.m.i., denominato Regolamento REACH, per cui èprevista la sanzione amministrativa pecuniaria di cui all articolo 11 comma 2 del D.Lgs. 133/2009 Disciplina sanzionatoriaper la violazione delle disposizione del regolamento (CE) n. 1907/2006 e s.m.i., nella misura da a euro. 95

96 Ispezione Ditta RUOLO UTILIZZATORE A VALLE Si è proceduto, infine, alla verifica della comunicazione lungo la catena di approvvigionamento, come utente a valle del proprio uso identificato, alle aziende fornitrici che dalla documentazione esaminata è risultata corretta. 96

97 ESITO ISPEZIONE: SANZIONI LA PROCEDURA SANZIONATORIA, DI VERIFICA E CONTROLLO ÈCOMPITO DEL DIPARTIMENTO DI PREVEZIONE DELL ASL ASLCOMPETENTE TERRITORIALMENTE COME PREVISTO DALLA D.G.R. N DEL 16 MARZO

98 ESITO ISPEZIONE: SANZIONI IL DIPARTIMENTO DI PREVENZIONE TERRITORIALMENTE COMPETENTE HA RICHIESTO UN PARERE LEGALE PER L'APPLICAZIONE DELLA PROCEDURA SANZIONATORIA. 98

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104 1/cosmetici/documentazione-e-dati 104

105 Rischio chimico nei cosmetici e in campo estetico: formazione per formatori nei confronti delle aziende end users Azienda per l Assistenza Sanitaria n. 4 "Friuli Centrale Udine -15 dicembre 2015 Grazie per l attenzione! 105