Nota informativa AIFA riguardo il corretto utilizzo dei medicinali contenenti ketorolac

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1 REGIONE AUTONOMA FRIULI VENEZIA GIULIA AZIENDA PER L ASSISTENZA SANITARIA N 1 TRIESTINA VIA GIOVANNI SAI, TRIESTE Trieste, 15 aprile 2015 Prot. N /GEN. II 2 C 7 (da citare nella risposta) Servizio S.C. Assistenza Farmaceutica Strada della Rosandra, Trieste Dirigenti Responsabili per quanto comunicato dr. Stefano PALCIC tel dr. Paolo FALESCHINI tel Ai Sigg. Medici di Medicina Generale Pediatri di Libera Scelta Alle Strutture Dipendenti ed Accreditate (nome e cognome, numero di telefono) e mail: stefano.palcic@aas1.sanita.fvg.it Fax: Tel Rif. Nota di data Oggetto newsletter di interesse farmaceutico n. 2/2015 Con la presente si riassumono alcuni provvedimenti di interesse farmaceutico; in allegato alla presente si trasmettono i documenti originali per approfondire le tematiche trattate. Nota informativa AIFA riguardo il corretto utilizzo dei medicinali contenenti ketorolac L AIFA intende richiamare l attenzione sulle raccomandazioni d uso da seguire nella prescrizione dei medicinali contenenti ketorolac per uso sistemico: 1. la forma iniettiva del farmaco è indicata soltanto per il trattamento a breve termine (massimo 2 giorni) del dolore acuto post-operatorio di grado moderato-severo o del dolore da coliche renali; quale complemento ad un analgesico oppiaceo nei casi di chirurgia maggiore o di dolore molto intenso; 2. la forma orale è indicata soltanto per il trattamento a breve termine (massimo 5 giorni) del dolore acuto post-operatorio di grado moderato; 3. l uso del ketorolac non è indicato per il trattamento di altri tipi di dolore quali ad esempio lombosciatalgia, artrosi, cefalea, colica biliare, pulpite ed altre affezioni dolorose odontoiatriche; 4. ketorolac può essere associato ad un più alto rischio di grave tossicità gastrointestinale, rispetto agli altri FANS, soprattutto se usato al di fuori delle indicazioni e della durata d'uso autorizzata. Ai medici prescrittori si raccomanda, quindi, di attenersi alle indicazioni terapeutiche e alla posologia indicata e di non usare contemporaneamente ketorolac con altri FANS. Queste raccomandazioni si sono rese necessarie a seguito dei risultati delle analisi effettuate da AIFA sui dati di prescrizione e di segnalazione spontanea delle sospette reazioni avverse, che evidenziano un elevato utilizzo di ketorolac per una durata di terapia superiore a quanto indicato nella scheda tecnica o, ancora Pagina 1 di 5

2 più frequentemente, per indicazioni terapeutiche non autorizzate. Inoltre, sono stati segnalati numerosi casi di sanguinamenti gastrointestinali. Maggiore rischio di sanguinamenti prescrivendo FANS a pazienti infartuati in terapia antitrombotica Si informa che, secondo quanto emerso da una ricerca pubblicata su JAMA, l'uso di antinfiammatori non steroidei (FANS e COXIB) nei pazienti sottoposti a terapia antitrombotica dopo infarto del miocardio, risulta associato ad un aumento del rischio di sanguinamento e ad un eccesso di eventi trombotici, anche dopo un trattamento a breve termine (0-3 giorni). Sono necessari ulteriori studi per confermare questi risultati, tuttavia, è opportuno valutare con attenzione la prescrizione di FANS ai pazienti che hanno avuto recentemente un infarto. Le linee guida infatti scoraggiano l uso di FANS in pazienti con malattia cardiovascolare: in particolare i FANS possono aumentare il rischio emorragico interagendo con i farmaci antitrombotici (ASA, clopidogrel o altri anticoagulanti orali e le loro combinazioni), ampiamente prescritti ai pazienti post-infartuati. Nello studio, in cui sono stati inclusi pazienti, è stato riscontrato un aumento del rischio di sanguinamento con il trattamento con FANS rispetto al non trattamento con FANS, con un incremento anche del rischio cardiovascolare, indipendentemente dal trattamento antitrombotico, dal tipo di FANS (inibitori COX-2 selettivi o inibitori non COX selettivi) o dalla durata dell utilizzo di questi ultimi. Politerapia in pazienti con epilessia refrattaria: riducendo il numero di farmaci si controllano meglio le crisi L ottimizzazione della riduzione del numero dei farmaci antiepilettici nei pazienti con epilessia refrattaria ai farmaci porta a una diminuzione o all assenza di cambiamento della frequenza delle crisi, con un significativo decremento degli eventi avversi secondo i risultati di una recente ricerca. Si stima che nel 20-30% delle persone con epilessia si sviluppi una refrattarietà ai farmaci che in molti casi viene trattata con molteplici farmaci antiepilettici con la speranza di ottenere un buon controllo delle crisi. La politerapia può aumentare gli effetti collaterali e portare ad una ridotta compliance. Secondo lo studio, eseguito su un totale di 962 pazienti con epilessia refrattaria ai farmaci, la riduzione del numero dei farmaci antiepilettici somministrati, ha determinato una riduzione della frequenza delle crisi del 56% nei 6 mesi successivi, con una significativa riduzione anche degli effetti avversi. Raccomandazioni sull uso della codeina per la tosse ed il raffreddore nei bambini L EMA ha raccomandato restrizioni all'uso dei medicinali contenenti codeina per la tosse e il raffreddore nei bambini a causa del rischio di gravi effetti collaterali, tra cui problemi respiratori. In particolare, l EMA raccomanda che la codeina venga controindicata nei bambini al di sotto dei 12 anni e negli adolescenti tra i 12 e i 18 anni di età con problemi respiratori. Medicinali a base di ambroxolo e bromexina e rischio di reazioni di tipo allergico e cutaneo Si informa che l EMA ha aggiornato il riassunto delle caratteristiche del prodotto dei medicinali a base di ambroxolo e bromexina usati come espettoranti per rimuovere il muco dalle vie respiratorie con le informazioni sul basso rischio di gravi reazioni allergiche e gravi reazioni avverse cutanee (SCARs). Nuove restrizioni per minimizzare il rischio di effetti sul ritmo cardiaco dell idrossizina L idrossizina è associata a un rischio basso ma definito di prolungamento dell intervallo QT e di torsione di punta ed è necessario intraprendere misure di minimizzazione del rischio, restringendo l utilizzo del medicinale alla minima dose efficace per il più breve tempo possibile. L utilizzo negli anziani non è raccomandato a causa della ridotta eliminazione da parte di questi pazienti e la maggiore suscettibilità agli effetti anticolinergici e ad altre reazioni avverse. La dose massima giornaliera non deve superare i 100 mg negli adulti (50 mg negli anziani se l uso non può essere Pagina 2 di 5

3 evitato) e i 2 mg/kg di peso corporeo nei bambini di peso superiore ai 40 kg. Si deve evitare l utilizzo nei pazienti che presentano già fattori di rischio per disturbi del ritmo cardiaco o che stanno assumendo altri medicinali che aumentano il rischio di prolungamento del QT. Ulteriori misure per la minimizzazione del rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella con i bifosfonati L'osteonecrosi della mandibola/mascella è un rischio noto con i medicinali a base di bifosfonati e denosumab. Nei pazienti trattati per l'osteoporosi, il rischio è minimo rispetto ai pazienti trattati con dosi più elevate per le condizioni connesse al cancro e quando si utilizzano formulazioni parenterali. Nel corso di una revisione periodica di Aclasta (acido zoledronico), l EMA ha raccomandato di prendere in considerazione i seguenti punti al momento di valutare il rischio di sviluppo di osteonecrosi della mandibola/mascella in un paziente: - Potenza del medicinale che inibisce il riassorbimento osseo (per i composti molto potenti rischio più alto), via di somministrazione (maggior rischio per la somministrazione parenterale) e dose cumulativa della terapia di riassorbimento osseo. - Cancro, patologie associate (ad esempio anemia, coagulopatie, infezioni) e fumo. - Terapie concomitanti: corticosteroidi, chemioterapia, inibitori dell'angiogenesi e radioterapia alla testa e al collo. - Scarsa igiene orale, malattia periodontale, protesi dentarie con scarsa aderenza e una anamnesi di malattia odontoiatrica, procedure odontoiatriche invasive, ad esempio estrazioni dentarie. Si raccomanda di ritardare l'inizio della terapia o un nuovo ciclo di terapia in pazienti con lesioni dei tessuti molli della bocca non cicatrizzate che possono richiedere procedure odontoiatriche o orali e di assicurarsi che i pazienti con fattori di rischio concomitanti abbiano un esame dentale e una valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio prima di iniziare il trattamento. Aggiornamento piano terapeutico incretine Si informa che, è stato aggiornato il Piano Terapeutico relativo alle incretine, per l indicazione diabete mellito di tipo 2, con l aggiunta dell associazione con insulina basale per i medicinali LYXUMIA e VICTOZA. Aggiornamento dell elenco dei medicinali erogabili ai sensi della legge 648/96 a carico del SSN Si informa che è stato aggiornato l elenco dei medicinali erogabili a totale carico del SSN ai sensi della legge n. 648/96: con l inserimento del medicinale a base di imatinib per il trattamento di pazienti con cordomi in fase avanzata di malattia. con l esclusione del medicinale eculizumab (SOLIRIS) per l indicazione terapia della sindrome emolitica uremica atipica. Individuazione dei Centri autorizzati dalla Regione FVG alla prescrizione dei medicinali e nuove indicazioni terapeutiche. Medicinali di classe A OLYSIO (simeprevir): classe A/PHT, soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, infettivologo, gastroenterologo. Il farmaco, in associazione ad altri medicinali, è indicato per il trattamento dell epatite C cronica in pazienti adulti. Contestualmente alla disponibilità di OLYSIO la Pagina 3 di 5

4 specialità INCIVO viene riclassificata in classe C, garantendo la continuità terapeutica per i pazienti già in trattamento. Fra i centri autorizzati alla prescrizione dei nuovi farmaci indicati nel trattamento dell epatite C cronica HCV relata (triplice terapia, sofosbuvir, simeprevir) si ricorda che in Provincia di Trieste gli unici autorizzati sono la SC Clinica patologie del fegato e la SC Malattie infettive di AOUTS. Le strutture individuate tenuto conto delle particolari prescrittive del farmaco in questione, in fase di prima applicazione, provvederanno all erogazione della terapia in modalità di distribuzione diretta. TECFIDERA (dimetilfumarato) e AUBAGIO (triflunomide): classe A, Nota AIFA 65: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti e rispettivamente, medicinale soggetto a prescrizione medica. Fra i centri autorizzati alla prescrizione si ricorda che in Provincia di Trieste l unico autorizzato è la SC Clinica Neurologica di AOUTS. BEMFOLA (follitropina alfa): classe A/PHT Nota AIFA 74, medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, su prescrizione di centri ospedalieri e specialisti. Per la redazione del necessario piano terapeutico si fa riferimento ai centri ad oggi individuati per i medicinali di cui alla nota AIFA 74. Medicinali di classe C PROVIRON (mesterolone): classe C, è stato modificato da medicinale soggetto a prescrizione medica a medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: endocrinologo e urologo. La prescrizione del farmaco è soggetta a diagnosi e piano di trattamento a cura dello specialista. JAKAVI (ruxolitinib): classe C, medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Il farmaco è indicato per il trattamento della splenomegalia o dei sintomi correlati alla malattia in pazienti adulti con mielofibrosi primaria (nota anche come mielofibrosi idiopatica cronica), mielofibrosi post policitemia vera o mielofibrosi post trombocitemia essenziale. Fra i centri autorizzati alla prescrizione si ricorda che in Provincia di Trieste l unico autorizzato è la SC Ematologia clinica di AOUTS. Medicinali di classe H SIMPONI (golimumab): classe H, soggetto a prescrizione medica limitativa, su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: reumatologo, internista (per le indicazioni: artrite reumatoide, artrite psoriasica e spondilite anchilosante) e gastroenterologo o internista (per l indicazione: colite ulcerosa). I centri autorizzati alla prescrizione in Provincia di Trieste per le indicazioni artrite reumatoide, artrite psorisiaca e spondilite anchilosante sono: SC 1 medica - Amb. Reumatologico e Medicina Clinica - Amb. Reumatologico di AOUTS e la SC Clinica pediatrica sez. reumatologia dell IRCSS Burlo. I centri autorizzati alla prescrizione in Provincia di Trieste per l indicazione colite ulcerosa sono: la SC Gastroenterologia e la SC Prima Medica di AOUTS. ILARIS (canakinumab): classe H. Il farmaco è indicato per il trattamento delle sindromi periodiche associate a criopirina. Fra i centri autorizzati alla prescrizione si ricorda che in Provincia di Trieste l unico autorizzato è la UCO Clinica Pediatrica dell IRCCS Burlo. SOLIRIS (eculizumab): classe H, soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Il farmaco è indicato per il trattamento di pazienti affetti da sindrome emolitico uremica atipica e trattamento dell emoglobinuria parossistica notturna nella popolazione pediatrica. Fra i centri Pagina 4 di 5

5 autorizzati alla prescrizione si ricorda che in Provincia di Trieste l unico autorizzato è la UCO Clinica Pediatrica dell IRCCS Burlo. REMICADE (infliximab): classe H, medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - reumatologo, dermatologo, gastroenterologo, internista, per l indicazione trattamento della colite ulcerosa in fase attiva di grado grave, in bambini e adolescenti da 6 a 17 anni d età, che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale inclusi corticosteroidi e 6-MP o AZA o che risultano intolleranti o per cui esista una controindicazione medica a queste terapie. Fra i centri autorizzati alla prescrizione si ricorda che in Provincia di Trieste l unico autorizzato è la UCO Clinica Pediatrica dell IRCCS Burlo. PROLASTIN (alfa-1-antitripsina): classe H, soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, su prescrizione di centri ospedalieri di riferimento individuati. Fra i centri autorizzati alla prescrizione si ricorda che in Provincia di Trieste l unico autorizzato è la SC Pneumologia di AOUTS. ABRAXANE (paclitaxel-albumina): classe H, medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Nuove indicazioni riguardanti il trattamento di prima linea, in associazione con gemcitabina, di pazienti adulti con adenocarcinoma metastatico del pancreas. I centri autorizzati alla prescrizione in Provincia di Trieste sono la SC Centro Sociale oncologico di AAS1 e la SC Oncologia di AOUTS. EYLEA (aflibercept): classe H, medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Nuove indicazioni terapeutiche riguardanti il trattamento negli adulti della compromissione della vista dovuta ad edema maculare diabetico. Fra i centri autorizzati alla prescrizione si ricorda che in Provincia di Trieste l unico autorizzato è la SC Clinica Oculistica di AOUTS. SIRTURO (bedaquilina): classe H, medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - Infettivologo, pneumologo. Il farmaco è indicato per l uso negli adulti, come parte di un appropriato regime di associazione per la tubercolosi polmonare multi resistente, quando non può essere utilizzato altro efficace regime terapeutico per motivi di resistenza o tollerabilità. Fra i centri autorizzati alla prescrizione si ricorda che in Provincia di Trieste l unico autorizzato è la SC Malattie Infettive di AOUTS. Con i migliori saluti Il Dirigente della SC Assistenza Farmaceutica dott. Stefano PALCIC Allegati: n. 7 Le precedenti newsletter sono disponibili all indirizzo ww.ass1.sanita.fvg.it/it/azienda_informa/professionisti/assistenza_farmaceutica Pagina 5 di 5