SERVIZIO SANITARIO REGIONALE AZIENDA PER I SERVIZI SANITARI N 1 TRIESTINA

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1 SERVIZIO SANITARIO REGIONALE AZIENDA PER I SERVIZI SANITARI N 1 TRIESTINA VIA GIOVANNI SAI, TRIESTE Trieste, 23 settembre 2014 Ai Sigg. Medici di Medicina Generale Pediatri di Libera Scelta Prot. N / GEN II 2 C 7 Serv izio S.C. Assistenza Farmaceutica Strada della Rosandra, Trieste Dirigente Responsabile per quanto comunicato Alle Strutture Dipendenti ed Accreditate dott. Stefano PALCIC tel stefano.palcic@ass1.sanita.fvg.it Fax: Rif. Nota GEN II 2C GEN II 2C GEN II 2C GEN II 2C GEN A GEN A GEN A GEN A GEN A GEN A GEN II 2C GEN A GEN A GEN A GEN A Gazzetta Ufficiale Di data 9/9/2014 5/9/ /8/ /8/2014 2/9/ /9/ /8/ /9/ /9/ /9/2014 Oggetto: newsletter di interesse farmaceutico n. 7/2014 Con la presente si riportano alcuni provvedimenti di interesse farmaceutico. Modifica piani terapeutici: imiquimod e incretine Si informa che è stato istituito un nuovo piano terapeutico AIFA per imiquimod della validità di 6 settimane. La prescrizione è a carico del SSN esclusivamente per le indicazioni in allegato (carcinoma basocellulare e conditomi genitali esterni). Per la redazione del piano sono individuate tutte le strutture del SSR. Si informa che è stato modificato il piano terapeutico AIFA per la prescrizione di incretine (G.U. n. 200 del 29/08/2014). La principale novità riguarda il ripristino della rimborsabilità in caso di prescrizione in duplice terapia in associazione ad insulina basale e in associazione a ---

2 metformina ed insulina basale in caso di prescrizione in triplice terapia. La rimborsabilità è stata estesa a tutti i farmaci appartenenti alla classe degli inibitori della DPP-4 (in allegato). NOTA AIFA 13 e 94: aggiornamenti sostituibilità farmaci a base di omega-3 Si informa che l AIFA ha modificato la nota 13 relativamente ai criteri per la prescrizione dei farmaci ipolipemizzanti per il trattamento delle dislipidemie e la prevenzione degli eventi cardiovascolari nei pazienti di età superiore ai 65 anni. In accordo alle raccomandazioni delle linee guida, in considerazione dei risultati dello studio PROSPER, nonché delle metanalisi in cui è stata valutata l'efficacia delle statine nei pazienti anziani, il trattamento con farmaci ipolipemizzanti nei pazienti con età >65 anni con aumentato rischio cardiovascolare è da considerarsi rimborsabile dal SSN. La rimborsabilità si intende estesa, in prevenzione primaria, fino agli 80 anni. Oltre tale età, invece, non esistono evidenze sufficienti a sostegno dell'opportunità del trattamento. Nei pazienti con età >65 anni ma con evidenza di malattia coronarica, vascolare o diabete mellito la rimborsabilità dei farmaci ipolipemizzanti è a carico del SSN per definizione, dovendosi considerare questi pazienti in prevenzione secondaria". Si ricorda che i PUFA omega-3 non sono prescrivibili a carico del SSN per i pazienti in trattamento con statine con HDL basse (< 40 mg nei M e 50 nelle F) e/o trigliceridi elevati (> 200 mg/dl): viene specificato nella nota 13 che il farmaco di prima scelta è il fenofibrato, per la maggiore sicurezza d uso nei pazienti in terapia con statine. Si ricorda altresì che i farmaci ESKIM, OLEVIA, SEACOR, ESAPENT non sono sostituibili con OMEGA 3 Doc. In particolare ESKIM, OLEVIA, SEACOR, ESAPENT sono prescrivibili a carico del SSN limitatamente alle condizioni indicate dalla nota 13 e 94. L OMEGA 3 Doc è prescrivibile a carico del SSN limitatamente alle condizioni indicate nella nota 13 e non dalla nota 94 e non è inserito in lista di trasparenza. PROLIA (denosumab 60 mg) e XGEVA (denosumab 120 mg): raccomandazioni per minimizzare il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella e di ipocalcemia durante il trattamento. Si informa che al fine di minimizzare il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella, l AIFA raccomanda ai prescrittori di: 1) effettuare una valutazione dei fattori di rischio prima di iniziare il trattamento con denosumab e nei pazienti con fattori di rischio concomitanti effettuare una visita odontoiatrica con un appropriata profilassi dentale; 2) effettuare dei controlli odontoiatrici periodici nei pazienti in trattamento, facendo attenzione ad ogni sintomo a livello orale. Al fine di minimizzare il rischio di ipocalcemia, l AIFA raccomanda ai prescrittori di: 1) correggere l ipocalcemia pre-esistente prima dell inizio della terapia valutando la necessità di un adeguata assunzione di calcio e vitamina D, specialmente nei pazienti con insufficienza renale grave; 2) eseguire il monitoraggio dei livelli di calcio che deve essere effettuato: prima di ogni dose di Prolia ed entro due settimane dalla dose iniziale in pazienti predisposti a sviluppare ipocalcemia (p. es. i pazienti con grave insufficienza renale, clearance della creatinina <30 ml/min) e se si dovessero manifestare sintomi sospetti di ipocalcemia. SIMULECT (basiliximab): avvertenza contro l uso off-label nel trapianto di cuore 2

3 Si ricorda che Simulect è indicato solo per la profilassi del rigetto d organo acuto nel trapianto renale allogenico de-novo, mentre non sono stati condotti studi randomizzati adeguatamente dimensionati che abbiano confrontato il farmaco in altri tipi di trapianto come il trapianto di cuore. Nel trapianto cardiaco non è stata dimostrata l efficacia, mentre è stato rilevato un tasso più elevato di eventi avversi cardiaci gravi per Simulect rispetto ad altre terapie di induzione. Si raccomanda quindi ai prescrittori di attenersi alle indicazioni regolarmente autorizzate. Restrizioni all uso di bromocriptina per bloccare la produzione di latte materno. Si informa che l EMA raccomanda di utilizzare la bromocriptina per via orale fino ad un dosaggio massimo di 2.5 mg per inibire la lattazione solo quando indicato da un punto di vista medico, come in caso di morte del bambino durante il parto, morte neonatale o infezione da HIV della madre. I prodotti con dosaggio di 5 o 10 mg non sono indicati per questo uso. Sulla base dei dati di sicurezza disponibili, non si può escludere un associazione causa-effetto fra l uso della bromocriptina e gravi eventi avversi cardiovascolari, neurologici o psichiatrici, seppur il numero assoluto dei casi riportati dopo la commercializzazione sia basso. Il farmaco non deve essere utilizzato abitualmente per prevenire o bloccare la produzione di latte, né per alleviare i sintomi di dolore o gonfiore del seno dopo il parto, che possono essere trattati adeguatamente con interventi non farmacologici o con semplici analgesici. Si ricorda che l uso è controindicato per pazienti con ipertensione non controllata, disturbi ipertensivi in gravidanza, ipertensione post-partum e puerperale, storia clinica di patologia coronarica o di altre gravi condizioni cardiovascolari, storia clinica di gravi disturbi psichiatrici. La pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata soprattutto nel primo giorno di terapia. Se compare ipertensione, dolore toracico sospetto, intenso mal di testa a carattere progressivo o continuo (con o senza disturbi visivi) o segni evidenti di tossicità a carico del sistema nervoso centrale, il trattamento deve essere sospeso. Beta-interferoni: rischio di microangiopatia trombotica e sindrome nefrosica L EMA e l AIFA informano i prescrittori riguardo la sicurezza dei prodotti a base di interferone beta utilizzati nella sclerosi multipla. In particolare sono stati segnalati casi di microangiopatia trombotica (TMA), compresi casi fatali, con prodotti a base di interferone-beta, che si è manifestata come porpora trombotica trombocitopenica o sindrome emolitico uremica. Le caratteristiche cliniche della TMA comprendono trombocitopenia, ipertensione di nuova insorgenza, febbre, sintomi a carico del sistema nervoso centrale (ad es. confusione e paresi) e funzionalità renale compromessa. Se si dovessero riscontrare le caratteristiche cliniche della TMA, è necessario monitorare i livelli delle piastrine nel sangue, i livelli della lattato-deidrogenasi nel siero, la funzione renale e la presenza di schistociti (frammentazione degli eritrociti) in uno striscio ematico. In caso di diagnosi di TMA, è necessario il trattamento tempestivo (considerando la plasmaferesi) interrompendo immediatamente il trattamento con l interferone-beta. Sono stati anche segnalati casi di sindrome nefrosica con diverse nefropatie sottostanti. La sindrome nefrosica è una patologia renale non specifica caratterizzata da proteinuria, funzione renale compromessa e edema. E necessario monitorare periodicamente la funzione renale e prestare attenzione ai segni ed ai sintomi iniziali della sindrome nefrosica, quali edema, proteinuria e funzione renale compromessa, particolarmente nei pazienti a rischio elevato di malattia renale. Nel caso in cui insorga la sindrome nefrosica, va trattata tempestivamente, interrompendo il trattamento 3

4 con l interferone-beta. Sia la TMA che la sindrome nefrosica possono insorgere da diverse settimane a diversi anni dopo l inizio del trattamento con interferone-beta. Individuazione dei Centri autorizzati dalla REGIONE FVG alla prescrizione di alcuni medicinali: ADCETRIS (adalimumab), VENITAL e IG VENA (immunoglobulina umana normale): ADCETRIS (brentuximab vedotin): classe H, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). VENITAL e IG VENA (immunoglobulina umana normale): classe H, soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Per la nuova indicazione terapeutica: immunomodulazione in adulti bambini e adolescenti (0-18 anni) in poliradicoloneuropatia cronica infiammatoria demielinizzante i centri autorizzati alla prescrizione sono: PRIVIGEN (immunoglobulina umana normale): classe H, soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Per la nuova indicazione terapeutica: polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP), si ritengono individuati i medesimi centri autorizzati alla prescrizione dei medicinali IG VENA e VENITAL sopra riportati. Aggiornamento dell elenco dei medicinali erogabili ai sensi della legge 648/96 a carico del SSN Si informa che è stato aggiornato l elenco dei medicinali erogabili a totale carico del SSN ai sensi della legge n. 648/96: con l inserimento del medicinale tossina botulinica di tipo A per le seguenti indicazioni terapeutiche: spasticità, limitatamente alle forme non incluse nelle 4

5 indicazioni autorizzate; iperidrosi palmare e facciale; distonie focali e segmentarie limitatamente alle forme non incluse nelle indicazioni autorizzate. Si sottolinea che per il medicinale in questione l AIFA ha previsto uno specifico piano terapeutico, dove sono riportate le altre condizioni da osservare nella prescrizione (in allegato). con l inserimento del medicinale desametasone (OZURDEX) per le seguenti indicazioni terapeutiche: pazienti affetti da edema maculare diabetico, resistenti o intolleranti al trattamento con il farmaco Lucentis (ranibizumab). con l inserimento del medicinale iloprost (VENTAVIS) per le seguenti indicazioni terapeutiche: trattamento dell ipertensione polmonare arteriosa secondaria a malattia del connettivo classe NYHA III non responsiva ai trattamenti orali (inibitori recettoriali dell endoltelina 1 e/o inibitore delle fosfodiesterasi 5). con l inserimento del medicinale bleomicina solfato per la seguente indicazione terapeutica: trattamento dei cheloidi e delle cicatrici ipertrofiche. con l esclusione del medicinale ciclosporina in emulsione oftalmica allo 0,05% (RESTASIS) per l indicazione terapeutica aumento della produzione lacrimale in pazienti affetti da infiammazione oculare associata a cheratocongiuntivite. con l esclusione del medicinale deferoxamina e deferiprone per l indicazione terapeutica trattamento del sovraccarico marziale in pazienti politrasfusi con talassemia intermedia o maior. Si informa che è stata aggiornata una specifica sezione (allegato 3) dei medicinali erogabili a totale carico del servizio sanitario nazionale contenente i medicinali che possono essere utilizzati per indicazioni terapeutiche diverse da quelle autorizzate, con l inserimento di una nuova indicazione terapeutica per bendamustina: in monoterapia oppure in associazione a bortezomib e steroide, nel trattamento del mieloma multiplo recidivato e per il quale altri trattamenti sono inappropriati o controindicati. Riclassificazioni di medicinali: Si riportano gli aggiornamenti relativi ai seguenti medicinali: 1. CERTICAN (everolimus): classe A, soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Nuova indicazione terapeutica: profilassi nel rigetto d organo in pazienti sottoposti a trapianto di fegato in associazione con tacrolimus e corticosteroidi. Il medicinale è soggetto a diagnosi e piano terapeutico ed è inserito nel PHT- Prontuario della distribuzione diretta. Per la predisposizione del Piano terapeutico sono autorizzati i medesimi centri ad oggi autorizzati per gli altri medicinali a base di sirolimus, tacrolimus ed everolimus. 2. CIALIS (tadalafil): classe A, nota AIFA 75. Il medicinale è inserito nel PHT- Prontuario della distribuzione diretta. 3. XARELTO (rivaroxaban): classe A. Nuove indicazioni terapeutiche: trattamento della trombosi venosa profonda e dell embolia polmonare e prevenzione delle recidive nell adulto. Sono autorizzati alla prescrizione i medesimi centri precedentemente identificati (in allegato). 4. VIPIDIA (alogliptin), VIPDOMET (alogliptin/metformina), INCRESYNC (alogliptin/pioglitazone): classe A, soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico solo su prescrizione di centri ospedalieri o di 5

6 specialisti endocrinologo. I medicinali sono soggetto a diagnosi e piano terapeutico e sono inseriti nel PHT - Prontuario della distribuzione diretta.. 5. HERCEPTIN (trastuzumab): classe H, soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico solo su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti oncologo. Nuove indicazioni terapeutiche: trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario in fase iniziale (EBC) HER2 positivo in associazione a chemioterapia neoadiuvante, seguito da terapia con Herceptin adiuvante, nella malattia localmente avanzata (inclusa la forma infiammatoria) o in tumori di diametro > 2 cm. 6. SAMSCA (tolvaptan): classe H, soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico solo su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti endocrinologo, neurologo, oncologo. Il farmaco è indicato per il trattamento di pazienti adulti con iponatriemia secondaria a sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico. 7. REMICADE (infliximab): classe H, soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico solo su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti reumatologo, dermatologo, gastroenterologo, internista. Nuove indicazioni terapeutiche: trattamento della colite ulcerosa in fase attiva di grado grave, in bambini e adolescenti da 6 a 17 anni di età, che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale inclusi corticosteroidi e 6-MP o AZA, o che risultano intolleranti o per cui esista una controindicazione medica a queste terapie. Con i migliori saluti Il Responsabile ff della SC Assistenza Farmaceutica dott. Aba PETTINELLI Allegati: n.12 6