SERVIZIO SANITARIO REGIONALE AZIENDA PER I SERVIZI SANITARI N 1 TRIESTINA

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1 SERVIZIO SANITARIO REGIONALE AZIENDA PER I SERVIZI SANITARI N 1 TRIESTINA VIA GIOVANNI SAI, TRIESTE Trieste, 12 giugno 2014 Ai Sigg. Medici di Medicina Generale Pediatri di Libera Scelta Prot. N / GEN II 2 C 7 Serv izio S.C. Assistenza Farmaceutica Strada della Rosandra, Trieste Dirigente Responsabile per quanto comunicato Alle Strutture Dipendenti ed Accreditate dott. Stefano PALCIC tel stefano.palcic@ass1.sanita.fvg.it Fax: Rif. Nota Di data GEN II 2C GEN II 2C GEN II 2C GEN II 2C GEN II 2C GEN II 2C GEN II 2C GEN II 2C GEN II 2C7 Gazzetta Ufficiale 26/5/ /4/ /4/ /4/ /4/ /5/ /4/ /4/ /5/2014 Oggetto: newsletter di interesse farmaceutico n. 5/2014 Con la presente si riportano alcuni provvedimenti di interesse farmaceutico. Zolpidem: raccomandazioni per minimizzare il rischio di alterata capacità nella guida Una rivalutazione dei dati disponibili ha confermato che il rapporto beneficio-rischio dei medicinali contenenti zolpidem rimane positivo, tuttavia saranno apportate modifiche al RCP di questi medicinali con un rafforzamento delle avvertenze e precauzioni d uso con l obiettivo di minimizzare ulteriormente i rischi già noti di ridotta prontezza mentale e alterata capacità nella guida nel mattino successivo all assunzione. La dose abituale giornaliera raccomandata negli adulti rimarrà di 10 mg e non deve essere superata e per i pazienti anziani e pazienti con ridotta funzionalità epatica tale dose rimarrà di 5 mg. I pazienti devono assumere la dose più bassa efficace in una singola somministrazione subito prima di coricarsi e durante la stessa notte non devono essere assunte ulteriori dosi. Inoltre, i pazienti non devono guidare o svolgere attività che richiedono attenzione mentale per almeno 8 ore dopo ---

2 l'assunzione di zolpidem. Si raccomanda inoltre di non usare in concomitanza altri farmaci che abbiano effetto sul sistema nervoso centrale, alcool o droghe illegali. Limitazioni all uso combinato di farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina (RAS) Si informa che l EMA sulla base di una dettagliata rivalutazione dei dati disponibili, inclusi studi clinici, meta-analisi e pubblicazioni scientifiche, la terapia con il doppio blocco RAS tramite l uso combinato di ACE-inibitori, sartani (ARB) o aliskiren non è raccomandata. In particolare ACE inibitori e sartani non devono essere usati in associazione in pazienti con nefropatia diabetica, e resta confermata l attuale controindicazione all uso di aliskiren sia con un sartano che con un ACE inibitore in pazienti con diabete mellito o con insufficienza renale da moderata a grave (GFR < 60 ml/min/1.73 m2). In particolari casi, dove l uso combinato di un ARB e un ACE inibitore sia considerato assolutamente necessario, deve essere effettuato sotto la supervisione da parte di uno specialista e devono essere attentamente monitorati la funzione renale, l equilibrio degli elettroliti e la pressione sanguigna. L'uso autorizzato di candesartan o valsartan come terapia aggiuntiva agli ACE-inibitori nei pazienti con insufficienza cardiaca deve essere sottoposto alla supervisione dello specialista. Tuttavia, nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica, il doppio blocco deve essere limitato a chi è intollerante agli antagonisti mineralcorticoidi e con sintomi persistenti malgrado altra terapia ottimale. In tali pazienti ci sono alcune evidenze che l aggiunta di un secondo agente ad azione RAS possa ridurre il numero delle ospedalizzazioni. Il doppio blocco RAS con l'uso combinato di ACE-inibitori, sartani o aliskiren è associato ad un aumentato rischio di eventi avversi, tra cui ipotensione, iperkaliemia e insufficienza renale rispetto alla monoterapia, in particolare nei pazienti con nefropatia diabetica. I dati di efficacia disponibili indicano che tale doppio blocco non fornisce un significativo beneficio nella popolazione generale dei pazienti, sebbene alcune selezionate sottopopolazioni di pazienti possono trarne beneficio. Declino del titolo anticorpale dopo vaccinazione con Mencevax ACWY Si informa che le evidenze degli studi disponibili dimostrano un declino del titolo anticorpale successivamente alla vaccinazione con Mencevax ACWY entro uno - due anni dalla vaccinazione e quindi deve essere valutata, prima di quanto attualmente raccomandato, la ri-vaccinazione dei soggetti che rimangono ad alto rischio di esposizione a Neisseria meningitidis. Quando viene considerata la ri-vaccinazione entro i 2 anni successivi alla somministrazione della precedente dose di Mencevax ACWY, sono raccomandati i vaccini coniugati. Domperidone: raccomandazioni e restrizioni d uso Una revisione delle evidenze conferma un piccolo aumento del rischio di gravi reazioni avverse cardiache legate all'uso di domperidone, tra cui prolungamento dell'intervallo QTc, torsione di punta, grave aritmia ventricolare e morte cardiaca improvvisa. Un rischio maggiore è stato osservato nei pazienti di età superiore a 60 anni, negli adulti che assumono dosi orali giornaliere superiori a 30 mg, ed in quelli che prendono in concomitanza medicinali che prolungano l intervallo QT, o inibitori del CYP3A4. Il rapporto beneficio-rischio rimane positivo nel sollievo dei sintomi di nausea e vomito, quando il farmaco è utilizzato alla dose minima efficace per il più breve tempo possibile. La durata massima del trattamento non deve normalmente superare 2

3 una settimana. Le prove di efficacia disponibili non sono sufficienti per sostenerne l'uso in altre indicazioni. La nuova dose raccomandata negli adulti e negli adolescenti ( 35 kg dove autorizzato) è di 10 mg per via orale fino a tre volte al giorno (dose massima di 30 mg al giorno). Gli adulti possono assumere 30 mg due volte al giorno per via rettale come supposte. Per i bambini, la dose raccomandata è di 0,25 mg/kg di peso corporeo fino a tre volte al giorno per via orale. I medicinali a base di domperidone sono controindicati nei pazienti con insufficienza epatica grave, condizioni in cui la conduzione cardiaca è, o potrebbe essere, compromessa o se vi è alla base una malattia cardiaca come l'insufficienza cardiaca congestizia. Avvio di revisioni di alcuni medicinali Si informa che l Agenzia Europea dei medicinali ha avviato le seguenti revisioni di medicinali, disponibili sul sito AIFA ( medicinali contenenti testosterone sulla base di timori sugli effetti collaterali cardiaci con un aumento del rischio di infarto del miocardio negli uomini con età maggiore di 65 e negli uomini con malattia cardiaca pre-esistente. autoiniettori di adrenalina riguardo al corretto rilascio nel muscolo. medicinali orali a base di metadone contenenti povidone dopo una serie di segnalazioni di insufficienza renale collegate ad un uso non appropriato (preparazioni per uso orale autoiniettate in vena) medicinali contenenti ambroxolo e bromexina sulla base di un aumento del numero di segnalazioni di reazioni allergiche, incluse quelle anafilattiche e le gravi reazioni cutanee. medicinali contenenti codeina quando utilizzati per tosse e raffreddore nei bambini, in considerazione del rischio di tossicità, quali difficoltà respiratorie. medicinali contenenti idrossizina in considerazione di un potenziale aumento del rischio di alterazioni dell attività elettrica del cuore. medicinali contenenti ivabradina in considerazione di un piccolo ma significativo aumento del rischio combinato di morte cardiovascolare o attacco cardiaco non fatale (quando utilizzati alla dose di 10 mg due volte al giorno). Aggiornato l elenco dei medicinali erogabili ai sensi della legge 648/96 Si informa che è stato aggiornato l elenco dei medicinali erogabili a totale carico del servizio sanitario nazionale ai sensi della legge n. 648/96: con l inserimento del medicinale chetoconazolo per l indicazione terapeutica trattamento dei pazienti con sindrome di Cushing. con l inserimento del medicinale ciclosporina in emulsione oftalmica allo 0,05% (RESTASIS) per l indicazione terapeutica aumento della produzione lacrimale in pazienti affetti da infiammazione oculare associata a cheratocongiuntivite. con l inserimento del medicinale deferoxamina e deferiprone per l indicazione terapeutica trattamento del sovraccarico marziale in pazienti politrasfusi con talassemia intermedia o maior. con l inserimento del medicinale peg-asparginasi (ONCASPAR) per l indicazione terapeutica trattamento in prima linea di pazienti pediatrici/giovani/adulti affetti da leucemia linfoblastica acuta (LLA). 3

4 Si informa che sono state aggiornate le specifiche sezioni dei medicinali erogabili a totale carico del servizio sanitario nazionale contenente i medicinali che possono essere utilizzati per indicazioni terapeutiche diverse da quelle autorizzate. Inserimento dell indicazione off label per la morfina trattamento della sindrome da astinenza neonatale.nella specifica sezione (Allegato P3), contenente i medicinali che possono essere utilizzati in ambito pediatrico per una o più indicazioni terapeutiche diverse da quelle autorizzate. Inserimento dell indicazione off label per il surfattante trattamento della Sindrome di di stress respiratorio acuto del bambino nella specifica sezione (Allegato P9), contenente i medicinali che possono essere utilizzati in ambito pediatrico per indicazioni terapeutiche diverse da quelle autorizzate. Nell allegato Modifiche 648 sono riportati anche gli aggiornamenti degli allegati alla legge. Ketoprofene per uso topico e rischio reazioni di fotosensibilizzazione Si ricorda che esiste un rischio di reazioni di fotosensibilizzazione con l utilizzo dei medicinali contenenti ketoprofene per uso topico, di seguito elencati. INVIRASE (saquinavir): prolungamento dose dipendente dell intervallo QT e necessità ECG Si informa che sono stati osservati in volontari sani che hanno assunto INVIRASE potenziato con ritonavir prolungamenti dose-dipendenti degli intervalli QT e PR. Si raccomanda nei pazienti con infezione da HIV-1 naive al trattamento, l assunzione di una dose iniziale ridotta di 500 mg di Invirase due volte al giorno per i primi sette giorni, successivamente incrementata alla dose standard di 1000 mg due volte al giorno (sempre in associazione con 100 mg di ritonavir due volte al giorno e agenti antiretrovirali adeguati). Per i pazienti naive al trattamento l E- CG, oltre che al basale, deve essere eseguito dopo circa 10 giorni di terapia, nel giorno in cui il prolungamento QTcF raggiunge i valori di picco. Per i pazienti già in trattamento con Invirase/ritonavir (1000/100 mg due volte al giorno) le raccomandazioni relative al monitoraggio ECG rimangono invariate. Riclassificazioni e centri autorizzati alla prescrizione di EYLEA (aflibercept), XIAPEX (collagenasi), HUMIRA (adalimumab) 4

5 Si riportano gli aggiornamenti relativi ai seguenti medicinali: 1. EYLEA (aflibercept): classe H, il cui uso è riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura (OSP) è indicato per il trattamento negli adulti della degenerazione maculare neovascolare essudativa correlata all età. I centri autorizzati dalla Regione sono i medesimi del medicinale LUCENTIS: 2. XIAPEX (collagenasi di Clostridium hitolyticum): classe H, soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP) è indicato per il trattamento della contrattura di Dupuytren in pazienti adulti con corda palpabile 3. HUMIRA (adalimumab): classe H, soggetto a prescrizione medica limitativa su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti. Nuove indicazioni terapeutiche: Specialisti e centri autorizzati alla prescrizione: gastroenterologo, internista per l indicazione colite ulcerosa, di cui si riportano i centri autorizzati individuati dalla Regione; 5

6 reumatologo, internista per l indicazione spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica, di cui si riportano i centri autorizzati individuati dalla Regione. Con i migliori saluti Il Responsabile ff della SC Assistenza Farmaceutica dott. Aba PETTINELLI Allegati: n.15 6