PA.GRC.28 - Allegato 2

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1 Pag.: 1/10 Procedura aziendale per la gestione dei Pazienti in Terapia Anticoagulante Orale (TAO) REFERENTE DEL DOCUMENTO: Daniela Rafanelli (Medico UO Immunotrasfusionale) REVISIONE N. 01 REDAZIONE VERIFICA APPROVAZIONE Data 21/06/2011 Data 21/06/2011 Data 21/06/2011 Funzione Referente del documento Funzione Clinical Risk Manager Resp. Dipartimento GRC e contenzioso Funzione Direttore Sanitario

2 Pag.: 2/10 INDICE 1. Oggetto Scopo Descrizione ed ambito di applicazione Definizioni Documenti di riferimento e fonti normative Responsabilità Modalità operative ed analisi del processo Scheda raccolta informazioni Indicatori Gestione documento Allegati... 10

3 Pag.: 3/10 1. OGGETTO Nel presente documento vengono definite le caratteristiche minime di qualità (standard predefiniti) da soddisfare nella gestione del paziente in Terapia Anticoagulante Orale (TAO). In particolare: 1. vengono individuate le principali fonti normative di riferimento e le migliori evidenze scientifiche derivanti dalla revisione della letteratura; 2. viene tracciata una completa mappatura, articolata in step successivi e cronologici, delle principali fasi del processo; 3. viene effettuata una ricostruzione logico-sequenziale delle attività svolte, nonché dei risultati conseguiti attraverso il diagramma di flusso; 4. per ciascuna fase del processo, discussa e condivisa, viene individuato un responsabile e i relativi fattori di qualità da soddisfare; 5. per le fasi più complesse e critiche sono predisposti Protocolli e/o Istruzioni Operative necessari a garantirne il corretto svolgimento; 6. viene reso accessibile a tutti gli operatori il repertorio di linee guida, istruzioni operative, protocolli e regolamenti interni aggiornati (per efficacia preventiva, frequenza, risorse impegnate) per lavorare in qualità; 7. vengono individuati i punti ritenuti critici e gli strumenti per monitorarli (indicatori); 8. vengono definiti gli indicatori di qualità del processo con relativi livelli soglia di accettabilità; 9. vengono definite le modalità e le responsabilità per la diffusione, l applicazione e l aggiornamento della presente procedura 2. SCOPO 1. Migliorare il processo assistenziale attraverso l analisi, la diagnosi delle criticità, dei punti di forza e di debolezza, l identificazione precoce delle situazioni a rischio e l individuazione delle possibili aree di miglioramento; 2. effettuare il processo assistenziale sulla base di norme giuridiche/norme tecniche/linee guida ufficiali/di società scientifiche; 3. garantire la sicurezza del paziente, la sua centralità, la continuità assistenziale, la riduzione degli interventi inappropriati, la prevenzione delle complicanze e il recupero funzionale; 4. garantire la sicurezza delle pratiche di lavoro e prevenire i rischi derivanti da comportamenti non conformi a standard condivisi, soprattutto di tipo professionale e organizzativo; 5. dotarsi di procedure assistenziali, protocolli e Istruzioni di lavoro in forma scritta, basati su prove di efficacia e condivisi da tutti gli operatori sanitari coinvolti; 6. rendere rintracciabili e verificabili tutte le azioni assistenziali e terapeutiche intraprese attraverso una corretta gestione della documentazione clinica.

4 Pag.: 4/10 3. DESCRIZIONE ED AMBITO DI APPLICAZIONE Processo: Percorso di gestione mista della TAO da parte del Centro di Sorveglianza Anticoagulanti e del Medico di Medicina Generale Imput: Paziente con indicazione alla TAO e continuità di cure presso centro di sorveglianza Outoput: Follow up Paziente in TAO Campo di applicazione: la politica della qualità è una scelta ed un modo di gestione che poggia sulla responsabilizzazione e sul coinvolgimento di tutto il personale sanitario con lo scopo di migliorare in maniera continua l organizzazione, i processi del lavoro ed i risultati. Le modalità operative previste dalla presente procedura vengono quindi applicate da tutti gli operatori coinvolti nella Gestione del paziente con TAO 4. DEFINIZIONI La terapia anticoagulante orale (TAO) è una terapia che agisce sulla coagulazione del sangue, rendendolo più fluido e quindi riducendo il rischio di formazione di coaguli all interno della circolazione. Il tempo di protrombina o tempo di Quick, noto anche come PT (dall'acronimo dell'inglese prothrombin time) misura il tempo, espresso in secondi, necessario alla formazione del coagulo di fibrina quando al plasma del paziente (raccolto con anticoagulante citrato di sodio) si aggiungono tromboplastina e calcio. È un test di screening per valutare la via estrinseca della coagulazione, è un indicatore di sintesi epatica, ed è utilizzato per controllare l'effetto della terapia anticoagulante orale (TAO) con dicumarolici (acenocumarolo e warfarina). Oltre che direttamente in secondi (il tempo di coagulazione in secondi è fortemente metodica-dipendente, pur collocandosi come ordine di grandezza fra i 10 e i 15 secondi), il tempo di protrombina puo' essere espresso come attività percentuale (rapporto, ratio, o tasso di protrombina) rispetto a un pool di plasmi normali, a cui viene assegnata una attività convenzionale del 100%; nel soggetto normale l'attività protrombinica può andare dal 70 al 120%: INR (International Normalized Ratio), è l unità di misura adottata nei laboratori in ottemperanza alle disposizioni della Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per avere a disposizione un unico linguaggio che ci consenta universalmente di valutare gli effetti dei farmaci sulla coagulazione Per calcolare l INR il PT espresso come rapporto viene pesato per un coefficiente di sensibilità denominato ISI (International Sensitivity Index), normalmente variabile tra 0,8 e 1,3.

5 Pag.: 5/10 5. FONTI NORMATIVE, INFORMATIVE, DI INDIRIZZO 5.1 Fonti normative generali Normativa nazionale - Accordo, ai sensi dell articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n.281 tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano concernente "Linee di indirizzo per il miglioramento della qualità e sicurezza dei pazienti in terapia antitrombotica" del 29 aprile Costituzione o, laddove già presenti, consolidamento di reti diagnostiche, terapeutiche regionali e/o interregionali, che permettano l'integrazione tra centro antitrombosi, strutture ospedaliere, medici di medicina generale, specialisti del settore e altre strutture di assistenza territoriale e domiciliare, laddove presenti. Normativa regionale - GRT n. 46 del "Indirizzi alle aziende sanitarie per la gestione della qualità e sicurezza nella terapia anticoagulante" - DGR n. 10 del "Attestazione buone pratiche per la sicurezza del paziente. Integrazione DGR 267/2007 approva la buona pratica sul "Farmamemo: sicurezza nell'uso dei farmaci" 5.2 Documenti di supporto e riferimento interni - PA.GRC.28 Procedura aziendale per la gestione della Buona Pratica FARMACOMEMO - Manuale del Sistema di gestione Qualità Aziendale e di Presidio 5.3 Fonti ed indirizzi tecnico-scientifici (Linee guida ufficiali di società scientifiche, ecc ) - Raccomandazioni per la buona gestione della TAO e Raccomandazioni per la prevenzione delle interazioni farmacologiche pericolose con la TAO (a cura del Centro Gestione del Rischio Clinico e Sicurezza dei Pazienti, Regione Toscana In collaborazione con: AIPA, ARS, Consulta dei Farmacisti, FCSA, SIFO, SIMG.) - D. Prisco: Terapia anticoagulante orale, chirurgia e manovre invasive raccomandazioni della FCSA (Novembre Per la Task Force della FCSA su Anticoagulazione) - F. Baudo, M. Moia, V Pengo, D. Poli, E. Tiraferri: Chirurgia e manovre invasive (su chirurgiadefinitiva.pdf) - M. Moia e M. Carpenedo: Terapia anticoagulante e gravidanza raccomandazioni della FCSA (giugno 2005)

6 Pag.: 6/10 6. MATRICE DELLE RESPONSABILITÀ Attività Attori Indicazioni alla TAO R C Definizione intervallo terapeutico R Prima visita R R Paziente Med. Osp Med. TAO Inf. Territ. Farmacia I. Lab. MMG OSS Prelievo domiciliare R Prelievo i PP del Lab. analisi R Consegna libretto C* R Prescrizione terapia R Ritiro farmaco R Assunzione farmaco R Aggiornamento Libretto Problemi connessi con la TAO Revisione clinica Stabilizzazione andamento TAO R Affidamento gestione TAO al MMG R R * Al fine di evitare ai pazienti i disagi di uno spostamento nei PO Pescia e Sam Marcello il libretto viene consegnato dal Medico dell UO di Medicina LEGENDA Ruoli: Med. Osp. Medico Ospedaliero, Med. TAO Medico Centro TAO, Inf. Territ. Infermiere teritoriale, Responsabilità: E = esegue; R = responsabile; I = è informato; C = collabora; P = esprime parere; RE = responsabile effettuazione esami

7 Pag.: 7/ Scheda raccolta informazioni: processo di gestione dei Pazienti in Terapia Anticoagulante Orale (TAO) FASE DESCRIZIONE ATTIVITA RESPONSABILITA STRUMENTI NOTE Il Medico che ha in cura il Paziente riscontra M. DEU, la presenza di indicazioni alla TAO come M. UTIC, prevenzione e trattamento delle condizioni M. UO cardiologia, Prog. Informatico tromboemboliche, quali complicanze delle M. UO medicina Parma patologie cardiache, vascolari (venose e MMG arteriose), mediche, chirurgiche e M. Specialisiti specialistiche. Indicazioni alla TAO Definizione intervallo terapeutico Prima visita Prelievo domiciliare Prelievo i PP del Laboratorio Analisi L intervallo terapeutico viene definito, in accordo alle LG nazionali e internazionali, sulla base della patologia tromboembolica che necessita di anticoagulazione. Incontro vis à vis con educazione individuale del paziente da parte del medico del Centro o personale infermiristico formato Consegna di materiale informativo cartaceo con indicazioni e requisiti simili al Farmamemo Per i pazienti non deambulanti è disponibile il servizio territoriale per i prelievi domiciliari Presso il Laboratorio Analisi è attivo un accesso dedicato ai pazienti in TAO per l esecuzione del prelievo. L accesso al punto prelievo del Laboratorio Analisi avviene con il seguente orario: dalle ore 7.00 alle con accesso dedicato per i pazienti in TAO. L esito del test INR in cartaceo è disponibile a partire dalle ore 12 Medico del Centro sorveglianza anticoagulati Medico del Centro sorveglianza anticoagulati Infermiere del territorio Infermiere di laboratorio Consegna materiale informativo Risorse strumentali laboratorio Risorse strumentali laboratorio Il Applicazione linee guida internazionali in riferimento alla condizione clinica del paziente. Applicazione Protocollo di intesa fra CS e DEU Applicazione linee guida internazionali in riferimento alla condizione clinica del paziente Il materiale informativo standard che viene consegnato al paziente è conforme alle indicazioni fornite dal Farmamemo. Incontri di formazione con i pazienti anticoagulati Procedure aziendali per l organizzazione e l esecuzione dei prelievi su territorio Procedure aziendali che definiscano un accesso dedicato ai pazienti in TAO Controlli di qualità sull operato del personale e sugli apparecchi. Partecipazione al controllo di qualità esterno interlaboratorio previsto per i CS a livello nazionale dalla FCSA

8 Pag.: 8/10 Consegna libretto FASE DESCRIZIONE ATTIVITA RESPONSABILITA STRUMENTI NOTE Consegna al paziente entro la giornata del referto SCRITTO con l indicazione delle Medico del Centro di dosi giornaliere e la data per il successivo sorveglianza per PO controllo INR. Pistoia, I pazienti gestiti direttamente dal CSA ricevono copia cartacea da cartella informatizza- Parma Prog. Informatico Medico dell UO di Medicina per PO ta consegnata a mano o inviata per Fax. Pescia e Sam I pazienti dello stabilimento di San Marcello Marcello e del PO di Pescia e ricevono copia cartacea consegnata a mano. Prescrizione terapia Ritiro farmaco Assunzione farmaco Aggiornamento farmamemo Problemi connessi con la TAO Al paziente viene rilasciato uno schema terapeutico cartaceo con prescrizione del dosaggio giornaliero del farmaco, fino al successivo controllo. Il paziente si reca in farmacia per ritirare il farmaco Il paziente assume quotidianamente la dose prescritta nel programma terapeutico Il paziente annota le assunzioni del farmaco al fine di riconoscere eventuali dimenticanze e per via telefonica informa il medico sulle variazioni di assunzione del farmaco rispetto al programma scritto fornito Durante le visite programmate o contattando il CSM per telefono il paziente informa medico del CSM su eventuali eventi avversi conseguenti o concomitanti alla TAO M. del CSA M. UO Medicina, MMG Paziente UO Farm. Osped. Farmacie extra-h Paziente Paziente Medico che gestisce la TAO Medico del CSA Prog. Informatico Parma Ricettario Regionale Ricettario Regionale Schema cartaceo di prescrizione Programma terapeutico scritto Libretto conforme a Farmamemo Registrazione eventi avversi su cartella informatizzata e cartacea controllo INR Il software in uso (Parma) consente la tenuta di archivio dati clinici del paziente (patologie in cura, range terapeutico, precedenti dosaggi del farmaco, precedenti valori INR rilevati). Stampa schema terapeutico da programma informatico per il CS, prescrizione manuale su libretto conforme a Farmamemo per il medico di medicina (Pescia e San Marcello) Una volta educato all assunzione del farmaco, il paziente informerà il medico che gestisce la TAO su eventuali assunzioni di altri farmaci Indicazione dose effettivamente assunta ed eventuali annotazioni Il medico del CSA è disponibile per consulenza telefonica dal lunedì al sabato dalle alle 19.00, per visite ad accesso diretto dal lunedì al venerdì dalle ore alle o e il sabato dalle ore alle

9 Pag.: 9/10 Revisione clinica FASE DESCRIZIONE ATTIVITA RESPONSABILITA STRUMENTI NOTE Il programma di sorveglianza dei pazienti anticoagulati prevede visite periodiche prestabilite durante le quali viene verificato Visita in ambulatorio il libretto (conforme al Farmamemo) per Medico del CSA Libretto (conforme al verificare la compliance alla terapia e Farmamemo) l andamento dei parametri ematici e vengono ripetute le istruzioni al paziente per la gestione della TAO. Valutazione sospensione TAO (dove indicato) Stabilizzazione andamento TAO Affidamento gestione TAO al MMG In sede di rivalutazione periodica il medico del CSM, sulla base dell indicazione alla TAO, valuta il raggiungimento di fine terapia (e procede alla sospensione del farmaco) o decide la sua continuazione. Il medico del CS valuta la stabilità nel tempo del range terapeutico Il medico, una volta accertato che il paziente è stabilmente in range terapeutico, lo affida al MMG di competenza e redige la Lettera di affidamento del paziente al MMG e la consegna al paziente insieme allo schema terapeutico con l indicazione del successivo controllo INR. Medico del CS Software CSA Medico del CS Medico del CS M. UO Medicina per Pescia e San Marcello Programma Per monitoraggio INR Software CSA Lettera di affidamento del paziente al MMG