Seconda Edizione ANNUAL CLINICAL PHARMA MEETING PEC FORUM SULLA SPERIMENTAZIONE CLINICA. 5 Giugno 2013, Milano AC Hotel.

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1 Seconda Edizione ANNUAL CLINICAL PHARMA MEETING PEC FORUM SULLA SPERIMENTAZIONE CLINICA 5 Giugno 2013, Milano AC Hotel Il Clinical Pharma Meeting, alla seconda edizione, nasce con lo scopo di creare un evento che rappresenti un punto di incontro periodico per gli esperti/soggetti chiave della Sperimentazione Clinica, dove poter attingere utili informazioni ed approfondimenti sulle ultime novità legislative, tecniche ed organizzative, condividere differenti esperienze e confrontarsi sulle tematiche più attuali del settore. PEC ha organizzato la seconda edizione con l intento di offrire una giornata di confronto, scambio e approfondimento tra i vari stakeholders coinvolti nel processo di cambiamenti in atto nel settore della Sperimentazione Clinica. Questa seconda edizione, suddivisa in 2 sessioni, è dedicata ad argomenti specifici con il contributo di Relatori di eccellenza e rappresentanti degli Organismi Istituzionali. Nella prima sessione verranno affrontate le novità in atto nella Sperimentazione Clinica e nell organizzazione e operatività dei Comitati Etici. La seconda sessione sarà dedicata agli scenari emergenti nella Sperimentazione Clinica, in particolare al ruolo rilevante che la ricerca clinica osservazionale e l outcome research (studi PASS, PAES, studi epidemiologici) sta assumendo. Gli studi osservazionali sono in aumento anche in relazione alla recente definizione degli stessi da parte delle autorità regolatorie europee; sempre più spesso, nel prossimo futuro, i PASS e i PAES verranno commissionati dall EMA ai titolari AIC. A chi è rivolto Il convegno è rivolto a tutte le funzioni aziendali coinvolte nella Sperimentazione Clinica e in particolare a quelle figure dell area Medica, Ricerca Clinica e Marketing che si trovano in prima linea nella gestione di tali progetti; è inoltre di interesse per i Comitati Etici, le CRO, Centri di Ricerca Ospedalieri/Universitari/Privati. L evento è accreditato ECM: assegnati 7 crediti ECM Con il patrocinio di

2 08:30 Registrazione partecipanti 09:00 Presentazione e finalità dell'incontro Rappresentante PEC 9:15 Introduzione Domenico Criscuolo, MD, PhD, FFPM, Chief Executive Officer Genovax, Past-President e Consigliere SSFA I SESSIONE: LA RIORGANIZZAZIONE DEI COMITATI ETICI E IL NUOVO REGOLAMENTO EUROPEO SULLA SPERIMENTAZIONE CLINICA. PUNTI CRITICI ED ESPERIENZE A CONFRONTO. MODELLI ORGANIZZATIVI DI SUCCESSO 9:30 Sperimentazione Clinica: aspetti giuridici e normativi Roberto Braguti - Avvocato, Studio Legale Braguti Raccagni Law Offices Dal Decreto Legge 158/2012 allo scenario UE: le prospettive di riforma normativa e la compliance legale. Prosegue l emanazione di norme afferenti la sperimentazione clinica. Nel corso della relazione si esporrà una sintesi del quadro normativo e delle prospettive di riforma. 10:20 La Sperimentazione Clinica e i cambiamenti in atto per i Comitati Etici: criticità, sfide, opportunità Fabrizio De Ponti, Università di Bologna La Legge n. 189 dell'8 novembre 2012 (conversione del Decreto Balduzzi) ha previsto una profonda riorganizzazione dei Comitati Etici. Questa rivoluzione è stata attuata, tra l'altro, con lo scopo di aumentare l efficienza del processo di valutazione dei protocolli. Le novità relative alle procedure concernenti i medicinali portate dal Decreto Balduzzi avranno quindi effetti importanti sull organizzazione numerica e strutturale dei Comitati Etici. Si presenteranno alcune riflessioni sulle attuali criticità e prospettive di riorganizzazione dei Comitati Etici (CE), anche in vista della nuova regolamentazione europea sulle sperimentazioni cliniche. 11:00 Caffè AGENDA La razionalizzazione dei Comitati Etici, attraverso i criteri stabiliti dalla Legge Balduzzi, costituisce un primo passo verso un modello organizzativo più vicino al contesto Europeo e al futuro Regolamento. Da migliorare la consapevolezza culturale della opportunità terapeutica e non solo offerta dalla sperimentazione clinica. Nel cammino dello sviluppo di nuove molecole c è grande fermento. Le Aziende Farmaceutiche stanno valutando una serie di approcci innovativi allo sviluppo dei farmaci che spaziano dal coinvolgimento dei pazienti e dei network medici, alla telemedicina e ai social media, dal Data Remote Capture alle Mobile Nurses, dalle apps alla Real World Evidence, dal Remote Monitoring al Electronic Health Records e così via. Sono tematiche aperte, con progetti pilota in corso. A queste tematiche innovative non solo la tecnica deve dare alcune risposte di affidabilità, riproducibilità e garanzia, bensì è necessaria una collaborazione ed un pronunciamento chiaro a livello etico, di privacy e regolatorio. Dunque il cammino è lungo ed intenso. Altrettanto intensi saranno i momenti di confronto tra i vari attori coinvolti a diverso titolo nel campo della Sperimentazione Clinica. 12:50 Discussione e chiusura Prima Sessione 13:10 Pranzo II SESSIONE: SCENARI EMERGENTI NELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA: SFIDE ED OPPORTUNITA. AGGIORNAMENTI NORMATIVI E STUDY CASES 14:10 Sfide e opportunità nella ricerca clinica in Italia e all estero Antoinette van Dijk, MD, MFPM, Direttore Scientifico AICRO Attualmente la ricerca clinica é caratterizzata da molteplici sfide in particolare l aumento dei costi per sostenere lo sviluppo in un ambiente sempre più regolamentato. Un esempio paradigmatico é offerto dai recenti cambiamenti che si presentano anche nell area dei dispositivi medicali. Allo stesso momento si offrono anche opportunità innovative nel trovare soluzioni per affrontare la sperimentazione clinica. 11:30 Sperimentazioni cliniche. L esperienza della Regione Toscana Marco Menchini, dirigente settore Qualità dei Servizi e Partecipazione del Cittadino Regione Toscana La Regione Toscana si è fatta promotrice di un complesso percorso di qualificazione e rinnovamento del sistema regionale per la sperimentazione clinica. Verranno rappresentate le azioni poste in essere per la valorizzazione dei comitati etici e illustrati i risultati raggiunti anche attraverso la sperimentazione di innovative forme di collaborazione con le aziende private attive nel territorio. 12:10 La riorganizzazione dal punto di vista di uno sponsor/azienda. Modelli organizzativi di successo Sergio Scaccabarozzi, Head of Clinical Operations Roche Italia 14:50 Studi PASS e PAES: Normative di riferimento e Novità principali Antonio Baldassarre, Global Safety Sr. Manager, Amgen Nella presentazione si fornirà un quadro generale degli

3 studi PAES (post-authorization efficacy studies) e PASS (post-authorization safety studies): definizione, caratteristiche principali, obiettivi, ruoli e responsabilità all interno del contesto normativo attuale. In particolare verranno evidenziate le principali novità della nuova normativa di farmacovigilanza, le responsabilità di reporting dei dati di farmacovigilanza da parte del titolare di A.I.C. ed eventuali esempi pratici di Case Study. 15:30 Caffè 15:45 L esperienza di studi osservazionali PASS e PAES: studi sui vaccini Nicola Groth, Senior Epidemiologist Novartis Vaccines & Diagnostics La presentazione è incentrata sull esperienza di studi osservazionali con vaccini anti-influenzale di tipo stagionale o pandemico. Gli studi in questione si sono svolti sul territorio nazionale Italiano per valutare l efficacia e la sicurezza vaccinale in campioni di grande dimensione. La realizzazione di questi tipi di studi è stata possibile tramite l utilizzo di banche dati pubblici automatizzati. Si discuteranno gli aspetti tecnico-scientifici ed i vantaggi di questo tipo di disegno sperimentale. 16:25 Studi con integratori e dispositivi medici: il contesto normativo e le necessità delle aziende Lorenzo Zanoni, Direttore Medico Pharma D&S La sperimentazione clinica con integratori e dispositivi medici sta attraversando una fase di revisione regolatoria e normativa. Le indicazioni e le linee guida dell EFSA sulla valutazione clinica degli integratori e, per quanto riguarda i dispositivi, la recente linea guida ISO sulle GCP e la nuova proposta di regolamento richiedono l adozione di elevati standard di qualità anche per gli studi clinici effettuati in questi settori. Parallelamente, e per diverse ragioni, si sta assistendo ad un risveglio dell interesse delle Aziende per lo sviluppo di questo tipo di prodotti. L intervento ha lo scopo di delineare il quadro normativo in questo settore, per fornire alle aziende le informazioni di base necessarie prima di intraprendere una sperimentazione clinica. 17:00 Discussione 17:15 Verifica questionario ECM 17:30 Conclusione giornata RELATORI Domenico Criscuolo, MD, PhD, FFPM, Chief Executive Officer Genovax, Past-President e Consigliere SSFA Laurea in Medicina e Chirurgia, con lode, nel 1973 presso Università La Sapienza, Roma; Specializzazioni in Ematologia ed Oncologia Clinica. Medico ricercatore clinico presso Lepetit (Milano) dal 1975 al 1985; Direttore Ricerca Clinica e Farmacovigilanza presso Roche (Milano) dal 1985 al 2001; Direttore Sviluppo Clinico presso Novuspharma (Bresso) dal 2002 al 2003; Vice Presidente Europa presso ICON (Milano) dal 2004 al 2007; Chief Medical Officer in Creabilis Therapeutics dal 2007 al Dal marzo 2008 CEO e socio fondatore di Genovax, società con sede a Ivrea (Torino) e dedicata allo sviluppo di vaccini per patologie croniche. Da settembre 2009 svolge anche il ruolo di Direttore Medico Otsuka. Presidente della SSFA per 10 anni; Presidente della Federazione Internazionale IFAPP dal 2002 al Autore di oltre 60 pubblicazioni su riviste internazionali, e di oltre 70 abstracts a Congressi. Roberto Braguti - Avvocato, Studio Legale Braguti Raccagni Law Offices Si è laureato all Università Cattolica di Milano con una tesi dal titolo la normativa sulla privacy con riferimento all ambito medico legale. Ha ricoperto incarichi di coordinamento nell ambito associativo emergenziale e ha pubblicato diversi articoli giuridici legati al tema della salute e della sperimentazione clinica, anche su Il Sole 24 Ore Sanità. E consulente legale di realtà operanti nel campo sanitario e farmaceutico, collabora con medici legali e docenti universitari. Ha partecipato quale relatore e docente in numerosi seminari, corsi settoriali, master ed eventi ECM. E stato Docente, presso l università Bicocca, nel Master in Sviluppo Preclinico e Clinico dei Farmaci.

4 E Responsabile del Gruppo di Lavoro Affari Legali in SSFA. All interno dello Studio Legale cura prevalentemente l area giuridica di diritto sanitario, amministrativo e della ricerca, occupandosi dei vari aspetti del processo di sperimentazione, dal campo assicurativo a quello delle responsabilità, dai contratti ai modelli organizzativi, sino alle implicazioni della normativa privacy. Ha fondato e dirige uno studio legale formato da diversi professionisti che operano a supporto delle imprese e degli enti in tutte le loro esigenze. Fabrizio De Ponti - Università di Bologna Laureato cum laude in Medicina e Chirurgia, presso l Università di Pavia, il Prof. De Ponti è stato Research Fellow presso la Mayo Clinic di Rochester (MN, USA). Ha poi conseguito la specializzazione in Farmacologia Clinica, proseguendo la propria carriera all interno dell Università fino a diventare Professore Ordinario di Farmacologia presso l Università di Bologna. Le principali linee di ricerca riguardano la farmacologia gastroenterologica, la farmacovigilanza e l appropriatezza prescrittiva e sono state oggetto di circa 150 pubblicazioni in extenso. Il Prof. De Ponti è stato membro di vari Comitati Etici, in particolare del Comitato Etico del Policlinico S. Orsola-Malpighi di Bologna (membro dal 1999 al 2005; Presidente dal 2005 al 2009). Attualmente, il Prof. De Ponti coordina un gruppo di ricerca nell ambito del Dipartimento di Farmacologia ed è membro dello Steering Committee del progetto di ricerca ARITMO, finanziato dalla Commissione Europea nell ambito del VII programma Quadro. Il Prof. De Ponti è membro di Società Scientifiche nazionali ed internazionali ed è Referee per numerose riviste scientifiche e per l assegnazione di fondi di ricerca; è anche co-editor di vari Volumi scientifici tra i quali Reazioni avverse a farmaci. Sospetto e diagnosi (ed. Cortina). Ha inoltre ricoperto incarichi da parte della Regione Emilia-Romagna e del Ministero della Salute (Membro del gruppo di esperti nominati dal Ministero della Sanità presso la European Medicines Agency (EMA), Coordinatore della Sottocommissione Affari Comunitari presso il Ministero della Salute, Nominato esperto presso l'aifa). Marco Menchini, dirigente settore Qualità dei Servizi e Partecipazione del Cittadino Regione Toscana Laureato in Farmacia presso l Università degli Studi di Siena nel 1979, dipendente della Regione Toscana dal 1978 e dal 1986 assegnato al Servizio farmaceutico della Regione Toscana, di cui diventa dirigente, dal 1995 fino al Dal 2003 è dirigente dell Area Politiche per la qualità dei servizi sanitari, attualmente denominata Settore Qualità dei Servizi e Partecipazione del Cittadino. Nominato in varie commissioni, gruppi di lavoro, incarichi, tra cui la Commissione Farmaceutica Regionale, il gruppo di lavoro su informazione scientifica, Comitato scientifico per l educazione sul farmaco, Commissione problematiche del farmaco (coordinatore), gruppo di lavoro sull accreditamento istituzionale, nominato Commissario dell ARS (Agenzia Regionale di Sanità), Segretario Commissione Regionale di Bioetica ( ). Attualmente fa parte della Commissione Regionale per la Qualità e la Sicurezza, Tavolo di lavoro interregionale sulla PMA, Tavolo di lavoro Ministero Salute Regioni su Accreditamento istituzionale, Presidente della Commissione regionale auditor alimentari. Autore o coautore di numerosi articoli su Toscana Medica, Salute e territorio, il Sole 24 ore Sanità Toscana. Partecipa come relatore a corsi formativi organizzati dalla Regione Toscana e a numerosi convegni, seminari, tavole rotonde in molti settori della sanità, organizzati dal Ministero della Sanità, Regione Toscana, ISS, Associazioni scientifiche, enti e organismi vari. Sergio Scaccabarozzi, MD, Head of Clinical Operations Roche Italia Laureato in Medicina e Chirurgia presso l Università degli Studi di Milano nel 1984, dopo un periodo di attività presso la divisione di chirurgia generale dell Ospedale San Raffaele di Milano, diretta dal Prof. Valerio Di Carlo, dove si è occupato prevalentemente di aspetti inerenti la ricerca, e dopo aver conseguito il diploma di specializzazione in chirurgia generale, ha iniziato l esperienza lavorativa nel settore farmaceutico. Dopo circa 2 anni presso la Direzione Medica della società Synthelabo, dove si è occupato degli studi clinici in pneumologia, neurologia, metabolismo, dal marzo 1989 lavora nell ambito della ricerca clinica in Roche S.p.A, prima come research physician in ambito infettivologico, occupandosi in particolare di studi clinici nell epatite e infezione da HIV, successivamente ha assunto il ruolo di coordinatore dei Country Study Managers operanti in vari settori della ricerca clinica (virologia, oncologia, immunologia, metabolismo), presso la struttura italiana di Pharma Development, coinvolta in studi preregistrativi internazionali. Dal gennaio 2010 ha assunto il ruolo di Head of Clinical Operation presso la Direzione Medical Affairs and Clinical Operations di Roche S.p.A., gestendo gli studi clinici dalla fase I alla fase IV.

5 Antoinette van Dijk, MD, MFPM, Scientific Director AICRO, Senior Director Clinical Operations Europe- INC Research Nel suo attuale ruolo di Senior Director Clinical Operations Europe - Cardiovascular & Endocrinology Development, Post Approval and Strategic Services and Medical Device, Antoinette van Dijk è responsabile per lo sviluppo e il mantenimento di una visione e strategia a lungo termine per la crescita dei servizi di monitoraggio clinico di INC Europe, all'interno della business unit cardiovascular and endocrinology, post approval & strategic services. La dr.ssa van Dijk ha più di 20 anni di esperienza nel settore della Sperimentazione Clinica sia presso aziende farmaceutiche che CRO. Registered Physician e Member of the Faculty of Pharmaceutical Medicine, è inoltre membro fondatore di AICRO, Associazione Italiana di CRO in cui mantiene il suo attuale ruolo nel Board come Direttore Scientifico. La dr.ssa van Dijk ricopre inoltre il ruolo di Site Head per le attività italiane di INC research. Precedentemente ha lavorato come Medical Adviser in Cardiologia, come Clinical Research Physician in Neurologia e Psichiatria e ha ricoperto all'interno di Kendle anche il ruolo di Direttore dello Sviluppo Clinico Globale, responsabile del successo dei molteplici progetti internazionali assegnati. Durante questo periodo ha inoltre frequentato regolarmente una clinica di Neurologia ambulatoriale con pazienti affetti da Alzheimer e Parkinson. La sua esperienza terapeutica maturata nel corso di questi anni comprende i settori delle malattie cardiovascolari, dell Oncologia, Neurologia e Psichiatria, Oftalmologia e delle Malattie infettive. Antonio Baldassarre, Global Safety Sr. Manager, AMGEN Laureatosi in Farmacia nel 1994, il Dr. Baldassarre ha conseguito la Specializzazione in Farmacologia Sperimentale presso l'università Statale di Milano nel Entrato in AMGEN nel 1995 in qualità di Clinical Project Manager sino al 1999, si è occupato del coordinamento di progetti di specifici e clinical trials (fase I/II e III). Dal 2000 ad oggi ricopre il ruolo di Global Safety Sr. Manager, responsabile aziendale di farmacovigilanza per AMGEN; nel periodo Dicembre 2001 Aprile 2002, il Dr. Baldassarre ha inoltre ricoperto il ruolo di Regulatory, PV e Pricing Manager in Amgen Nicola Groth, MD, PHD, Senior Epidemiologist, Department of Epidemiology Global Clinical Development Novartis Vaccines and Diagnostics Laureatasi in Medicina presso l'università di Siena nel 1997, si è poi specializzata in Igiene e Sanità Pubblica nel Durante il suo periodo universitario ha lavorato nel campo della Sanità Pubblica, con particolare attenzione alla Medicina Preventiva, la Promozione della Salute, Outcome Research e la Valutazione delle cure ospedaliere e alla Epidemiologia (Epidemiologia Descrittiva e Cancro). Nel 2001, la dr.ssa Groth è entrata in Chiron Vaccines nel Dipartimento di Clinical Research and Medical Affairs come medico responsabile per la progettazione e la conduzione di studi clinici per valutare l'efficacia e la sicurezza di vaccini antinfluenzali nuovi. Nel 2006 ha assunto la responsabilità dello sviluppo clinico globale del vaccino antinfluenzale in Novartis Vaccines. Durante la sua leadership, molteplici vaccini contro l'influenza stagionale e pandemica sono stati autorizzati nei principali mercati del mondo. Nel 2010 ha guidato Influenza Vaccine Franchise nel Dipartimento Global Medical Affairs di Novartis Vaccines. Nel 2011, è stata trasferita nel Dipartimento di Epidemiologia, di nuova istituzione, dove è attualmente responsabile di tutti gli studi osservazionali nell area dell Influenza. Lorenzo Zanoni, Direttore Medico Pharma D&S Si laurea in Medicina e Chirurgia nel 1988 presso l Università di Pavia; ottiene il dottorato di ricerca in Microbiologia, presso l università di Brescia, e la specializzazione in Biochimica clinica, presso l Università di Siena. Lavora per molti anni come biologo molecolare in istituti di ricerca pubblici e privati, in Italia e negli USA. Dal 1998 si occupa di medicina farmaceutica, prima come dipendente di aziende farmaceutiche e, dal 2002, come advisor di CRO, società di servizi e aziende, occupandosi principalmente di medical affairs e di ricerca clinica. Dal 2006 collabora con società di servizi del settore regolatorio, occupandosi in particolare di pubblicità di prodotti medicinali e dispositivi medici, e di consulenza scientifica a fini regolatori. Dal 2010 collabora con Pharma D&S come Medical Affairs Advisor, ricoprendo anche il ruolo di Direttore Medico per le attività relative alla sperimentazione clinica. Ha partecipato e partecipa come relatore a numerosi seminari scientifici.

6 Cod PDS Scheda d'iscrizione AZIENDA VIA CAP CITTA' PROV. PARTITA IVA CODICE FISCALE Sede del corso Ac Hotel **** Via Tazzoli, , Milano (Milano) Tel Fax acmilano@ac-hotels.com COGNOME TITOLO DI STUDIO FUNZIONE AZIENDALE TEL. FAX NOME Come raggiugere l albergo MILANO: - 50 m dalla fermata Garibaldi (Linea verde-metro) - 2 Km dalla stazione F.S. di Milano Centrale - 9 Km dall'aeroporto di Linate - 50 Km dall'aeroporto di Malpensa per invio fattura: Per informazioni CONTATTARE: PHARMA EDUCATION CENTER Ai seguenti nemeri telefonici: Tel Modalità di Disdetta: L'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovrà essere comunicata in forma scritta entro e non oltre il 5 giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso. Trascorso tale termine, sarà inevitabile l'addebito dell'intera quota. Saremo comunque lieti di accettare un suo collega in sostituzione, previa comunicazione via fax o almeno un giorno prima della data del corso. Annullamento o rinvio del corso: Pharma Education Center si riserva la facoltà di posticipare o annullare il corso programmato qualora non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Unico obbligo di PEC sarà quello di restituire le quote di iscrizione già versate senza ulteriori oneri, o su richiesta dell iscritto, concedere un bonus usufruibile entro l anno corrente per accedere ad un altro evento. Modalità di Pagamento Il pagamento è richiesto prima della data dell evento tramite bonifico bancario presso Banca popolare di Milano Agenzia n. 323 Firenze I.B.A.N IT85J SWIFT: BPMIITM1323 intestato Pharma Education Center s.r.l. Via dei Pratoni, Scandicci (FI) - Partita IVA indicando il titolo del corso e il nome del partecipante. L accesso all evento verrà consentito solo a pagamento avvenuto QUOTA D ISCRIZIONE 1 persona 1 persona (Iscrizione entro il 17 Maggio) 2 persone 3 persone One day meeting i prezzi sono da intendersi IVA esclusa Per associati SSFA: sconto di 200 rispetto alle tariffe sopra riportate, non cumulabile con altre promozioni in corso Offerta non cumulabile con altre promozioni in corso LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE - Partecipazione al corso - Documentazione del corso ed attestato - Lunch - Coffee Break TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno trattate per finalità di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere utilizzati per la creazione di un archivio ai fini dell'invio di proposte per corsi e iniziative di studio futuri. Qualora non si desideri la diffusione dei dati personali barrare la casella a fianco. Compilare la scheda d iscrizione e inviarla a: Fax: info@pec-courses.org Alla ricezione della scheda sarà inviata, tramite , la conferma di avvenuta iscrizione.