La nuova Normativa sul medicinale veterinario:

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1 La nuova Normativa sul medicinale veterinario: discussione di aspetti critici Diego Deangeli Patrizio Luisetto Alla fine del mese di giugno 2006 è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale il decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, attuativo della direttiva 2004/28/CE, concernente il codice comunitario relativo ai medicinali veterinari. Si tratta della nuova legge sul farmaco veterinario, che sostituisce tutte le disposizioni precedentemente in vigore e che si applica a tutti i medicinali veterinari, e quindi anche ai vaccini preparati dalle industrie farmaceutiche, ai medicinali veterinari omeopatici e alle premiscele per alimenti medicamentosi. Il primo aspetto da sottolineare è quindi il fatto che con detto decreto legislativo una moltitudine di norme viene sostituita con una sola disposizione-quadro, che dovrebbe, da sola, regolare tutta la materia: questo sforzo va nel senso della chiarezza e della semplificazione e, pertanto, deve suscitare un convinto plauso da tutti i destinatari. Il decreto legislativo 193/2006 disciplina i medicinali veterinari, dalla loro registrazione, alla loro distribuzione, prescrizione e somministrazione e, quindi, si occupa di una materia molto delicata che ha un notevole impatto sull attività professionale dei veterinari e degli allevatori e che incide sulla sicurezza alimentare dei prodotti di origine animale e, di conseguenza, sugli interessi dei consumatori. Per questo, pur dovendo essere molto apprezzato, come detto, l impegno del legislatore, devono essere rilevati alcuni aspetti che sollevano alcune perplessità in vista della applicazione pratica della nuova legge. Lo scopo del presente lavoro è proprio quello di segnalare i punti più controversi della nuova normativa, con la costruttiva finalità di proporli alla discussione, nella speranza di contribuire al loro sollecito superamento. 9 / 400

2 Tempistica applicativa. La partecipazione dell Italia all Unione Europea implica l accettazione e il recepimento delle direttive comunitarie che sono decise con la attiva partecipazione di tutti i Paesi membri. I ritardi nell implementazione delle decisioni europee nel sistema legislativo italiano purtroppo sono diventati ricorrenti e spesso accade che l attuazione delle norme nazionali di recepimento delle direttive sia fatta in gran fretta per evitare i procedimenti di infrazione conseguenti all inadempienza. Questo è accaduto anche con il codice comunitario dei medicinali veterinari: gli Stati membri avrebbero dovuto mettere in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alle direttive 2004/28/CE e 2001/82/CE entro il 30 ottobre La nuova legge sul medicinale veterinario è entrata in vigore il 10 giugno 2006 vale a dire 15 giorni dopo la sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale. Il nuovo testo è ricco di innovazioni e, per la sua applicazione, avrebbe richiesto un grande lavoro di preparazione e di informazione degli operatori che non c è stato, oltre che l adeguamento del sistema di distribuzione del farmaco. In tal modo la tempistica applicativa è risultata del tutto incongrua rispetto agli adeguamenti necessari. Definizione di medicinale veterinario. Il vecchio D.Lgs 119/1992 faceva riferimento al D.Lgs 178/1991 che identificava nella presentazione delle proprietà curative l elemento caratterizzante per attribuire l appartenenza di un prodotto a questa categoria. Nel D.Lgs. 193/2006 questa definizione è rimasta, ma è stata ampliata da un secondo comma che fa rientrare nell ambito del medicinale veterinario anche ogni sostanza che può essere usata o somministrata allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche mediante un azione farmacologica, immunologica o metabolica. Questa accezione deriva dalla direttiva 2004/28/CE ma, con una interpretazione letterale, si rischia che possa esserci un allargamento smisurato dei prodotti che devono essere considerati medicinali veterinari : infatti molti additivi e molti mangimi complementari potrebbero rientrare nella nuova definizione di medicinale veterinario. Da notare che è stata riportata integralmente nel recepimento italiano anche la specifica della direttiva originaria che stabilisce che, in caso di dubbio, se un prodotto, tenuto conto dell insieme delle sue caratteristiche, può rientrare contemporaneamente nella definizione di medicinale veterinario e nella definizione di un prodotto disciplinato da altre normative comunitarie, si applicano le disposizioni della normativa sui medicinali veterinari. Sono scomparsi i medicinali veterinari prefabbricati e i preparati galenici. Tutti i farmaci per uso veterinario dovranno rientrare tra i medicinali veterinari e, quindi, avere una propria AIC (Autorizzazione all Immissione in Commercio) che li differenzia da tutti gli altri in commercio. 9 / 401 Uso improprio. Tra le definizioni indicate all art. 1 del D.Lgs. 193/2006 c è anche quella di uso improprio: l uso di un medicinale veterinario in modo non conforme a quanto indicato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto; il termine si riferisce anche all abuso grave o all uso scorretto di un medicinale veterinario. Sembrerebbe che l uso di un medicinale veterinario in maniera difforme rispetto a quanto previsto in etichetta o nel foglietto illustrativo possa costituire uso improprio. Si può ipotizzare, ad esempio, il caso di un dosaggio diverso da quello previsto o di una durata della somministrazione più prolungata. Anche le cosiddette prescrizioni in deroga di medicinali su specie diverse o per curare patologie diverse rispetto a quelle previste, rientrerebbe nella definizione di uso improprio. Nel testo di legge si parla di uso improprio solo tra le definizioni e non è specificato cosa comporti mettere in atto dei comportamenti che integrino questa previsione. La definizione di uso improprio proviene dalla direttiva 2001/82/CE ed è interessante notare che anche nel testo italiano della direttiva viene usata l espressione inglese off-label che significa: al di fuori da quanto previsto in etichetta. Nel testo francese questa evenienza è descritta come utilisation hors RCP che significa utilizzazione in maniera non conforme al riassunto delle caratteristiche del prodotto. Una prima considerazione è che i veterinari di campo non hanno accesso al riassunto delle caratteristiche del prodotto che è un documento del dossier di registrazione che i produttori considerano riservato perché contiene delle informazioni sul know-how del prodotto; sarebbe stato quindi più logico fare riferimento all etichetta o al foglietto illustrativo del medicinale. Si richiama inoltre l attenzione sulla parola anche che è usata nella definizione di uso improprio: essa infatti sembra significare che l uso improprio non è necessariamente un uso scorretto o un abuso. In realtà il ministero aveva già fatto uso della locuzione uso improprio a proposito del medicinale veterinario: nella circolare 29 settembre 2000, n Linee guida applicative del decreto legislativo 4 agosto 1999, n erano contenute delle note per la compilazione e la tenuta del registro dei trattamenti e il punto c) recitava: Nell indicare il tempo di sospensione va tenuto conto della tipologia produttiva dell animale trattato (latte, uova, carne) o di eventuale «uso improprio». In questo caso gli autori del testo probabilmente si riferivano alle prescrizioni in deroga e, quindi, con necessità di particolari tempi di sospensione. La presenza di ambiguità nel testo è spiacevole perché mette in difficoltà gli operatori e può lasciare spazio ad interpretazioni personali degli addetti alla vigilanza. Art Uso in deroga per animali destinati alla produzione di alimenti. L uso in deroga è la somministrazione di un medicinale veterinario ad animali di specie diversa rispetto a quelle della loro autorizzazione o per altri animali della stessa specie, ma per un altra affezione. Le condizioni per l uso in deroga

3 dei medicinali non sono sostanzialmente cambiate rispetto alla normativa precedentemente in vigore, sono rimaste tutte quelle già previste dall art. 3, comma 5, del D.Lgs. 119/1992 e sono le seguenti: - assenza di medicinali autorizzati per una determinata malattia; - finalità, in particolare, di evitare agli animali evidenti stati di sofferenza; - tempi di attesa che non possono essere inferiori per le uova e per il latte, a sette giorni, per la carne di pollame e mammiferi, inclusi grasso e frattaglie, a ventotto giorni e per le carni di pesce, a 500 gradi/giorno. Da notare che il legislatore nel D.Lgs. 119/1992 considerava espressamente la possibilità di applicare la deroga a gruppi di animali mentre l art. 11 del D.Lgs. 193/ 2006 a questo proposito utilizza sempre il termine animale al singolare. Non è chiaro se a questa modifica debba essere attribuito un particolare significato, ma resta il fatto che nella pratica della professione veterinaria il ricorso all uso in deroga è un esigenza imprescindibile per la terapia delle specie minori in quanto in molti casi non esistono medicinali registrati per la specie che ci si trova a dover curare. Il ricorso all impiego di medicinali in deroga spesso costituisce l unica possibilità per la terapia degli animali, siano essi singoli o gruppi. Curare tempestivamente gli animali malati costituisce un esigenza imprescindibile anche per rispettare il benessere degli animali. La fattispecie della prescrizione in deroga sembra rientrare nella definizione di uso improprio che però è più ampia. Si rileva che nell art. 11 sull uso in deroga non viene mai citato l uso improprio. Non è chiaro cosa preveda la legge in caso di somministrazione di medicinali veterinari a dosaggi superiori a quanto previsto in etichetta oppure di prolungamento del trattamento o di utilizzazione di una via di somministrazione diversa rispetto a quella prevista. C è il dubbio se siano ipotesi lecite o meno e se possano rientrare nel concetto di prescrizione in deroga, magari con le conseguenti cautele nella previsione dei tempi di sospensione. Art. 71. Prescrizioni a carico del titolare dell autorizzazione alla vendita diretta. I venditori di medicinali veterinari devono mantenere traccia di tutte le informazioni sui farmaci in entrata e in uscita. Anche gli allevatori devono registrare il lotto dei medicinali utilizzati. La finalità del legislatore sembra essere quella di voler assicurare la rintracciabilità dei medicinali veterinari e rendere più difficili le transazioni irregolari. Lo scopo sarebbe lodevole, ma il testo presenta alcuni aspetti pratici poco chiari. La disposizione sembra riguardare tutti i medicinali cedibili solo dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in quanto non è specificato che essa riguardi solo i farmaci con ricetta in triplice copia. Non è chiaro come il precetto debba essere assolto nel caso di medicinali con ricetta semplice: qual è in questo caso la documentazione ufficiale particolareggiata che deve essere trattenuta dal venditore? La situazione è ancora più complicata nel caso delle prescrizioni ripetibili nelle quali il farmacista deve obbligatoriamente restituire la ricetta veterinaria all allevatore. Deve essere chiarito se la rintracciabilità debba essere mantenuta per tutti i medicinali veterinari o solo per quelli che devono essere prescritti con ricetta in triplice copia. Art. 76. Prescrizione di medicinali veterinari. L applicazione di questo articolo già nei giorni immediatamente successivi alla pubblicazione del decreto ha originato interpretazioni contrastanti. Alcune case farmaceutiche hanno diffuso delle circolari per informare la propria clientela che, per effetto di questo articolo, la vendita di tutti i medicinali contenenti sostanze ormonali prescritti per la terapia di animali destinati alla produzione di alimenti per l uomo sarebbe dovuta avvenire soltanto dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria non ripetibile in triplice copia. Questa disposizione sarebbe stata da applicare, in particolare, a tutti i farmaci contenenti GnRH, PMSG, HCG, prostaglandine e 9 / 402 ossitocina. Tali produttori, evidentemente, hanno considerato il nuovo testo di legge prevalente rispetto alle disposizioni dell autorizzazione all immissione in commercio (AIC) di ogni specialità e la norma doveva, quindi, essere applicata letteralmente indipendentemente da quanto riportato in etichetta e nei foglietti illustrativi dei prodotti. Altri fabbricanti di medicinali veterinari hanno, invece, ritenuto che il nuovo testo legislativo, in assenza di provvedimenti ministeriali di modifica delle AIC, non comportasse variazioni delle modalità di prescrizione, pertanto, a parere di questi produttori, doveva essere mantenuto il regime di dispensazione dei medicinali precedentemente esistente. Il secondo comma di questo articolo recita: I medici veterinari nel prescrivere i medicinali veterinari, devono limitarne la quantità al minimo necessario per il trattamento o la terapia. Il concetto è sacrosanto ma, nella applicazione pratica, richiede molto buonsenso. Talvolta determinare l esatto fabbisogno di medicinale per effettuare una terapia può essere semplice ma in altri casi è necessariamente approssimativo. A titolo di esempio si cita il caso dei polli: è prassi consolidata indicare il dosaggio di molti medicinali sulla base di una determinata quantità di farmaco per u- nità d acqua di abbeverata, ma il consumo d acqua di un gruppo di polli ammalati può essere difficile da prevedere esattamente e, comunque, risulta influenzato da fattori quali la temperatura e il tempo atmosferico. Sulle modalità di prescrizione merita di essere segnalato che, stante la definizione di denominazione di medicinale veterinario riportata all art. 1, comma v), sembra che i veterinari debbano indicare i farmaci prescritti identificandoli con precisione per evitare che possano essere confusi; se la denominazione è comune deve essere accompagnata dal marchio o dal nome del titolare dell AIC. Art. 78. Modalità per la dispensazione dei medicinali veterinari in caso di terapia d urgenza. La nuova normativa affronta anche l ar-

4 gomento della possibilità per il farmacista di sostituire un medicinale veterinario con un altro generico più conveniente per l acquirente. Per prima cosa si deve rilevare che oggi in Italia non esistono medicinali veterinari generici. L articolo in questione specifica che in caso di sostituzione deve essere garantita l identità della composizione quali-quantitativa del principio attivo, la stessa forma farmaceutica e la specie di destinazione. A chi scrive sarebbe sembrato opportuno specificare che anche i tempi di sospensione debbano essere uguali o più brevi perché, diversamente, potrebbero nascere dei problemi per l utilizzo degli alimenti di origine animale derivati. Lo stesso articolo nel secondo comma parla della sostituzione da parte del farmacista di un medicinale con un altro per ovviare alla mancata disponibilità immediata del farmaco prescritto. Tra gli elementi che il farmacista deve valutare sono indicati anche gli eccipienti che però non sono dichiarati sulle confezioni. Non è chiaro come il farmacista possa, nella pratica, rispettare questa disposizione. Art. 79. Registro dei trattamenti di animali destinati alla produzione di alimenti. Vengono introdotte delle innovazioni che riguardano questo registro. Tra l altro i proprietari e i responsabili degli animali devono annotare relativamente all acquisto, alla detenzione e alla somministrazione la data. A nostro parere in forza di questo articolo deve essere registrata anche la data di acquisto dei medicinali. Le date di somministrazione, invece, non sono una novità perché erano già previste dall art. 15 del D.Lgs. 336/1999. Risultano di assoluta nuova introduzione le prescritte registrazioni obbligatorie di: - numero di lotto, - quantità di medicinali, - indirizzo dei fornitori dei medicinali. Da quanto sopra consegue che per poter rispettare i nuovi obblighi gli allevatori hanno necessità di disporre di nuovi registri che abbiano opportuni spazi per le nuove annotazioni obbligatorie. In alternativa al sistema della compilazione di un registro il Ministero potrebbe stabilire che la conservazione dei documenti di acquisto dei medicinali e delle prescrizioni veterinarie assolve agli obblighi di registrazione per le informazioni in essi contenute. - non possono formare oggetto delle scorte i medicinali veterinari contenenti antibatterici e chemioterapici da somministrarsi attraverso gli alimenti liquidi o solidi. Pare che anche l acqua di abbeverata debba essere considerata come alimento liquido ai fini dell applicazione di questa disposizione. Non è chiaro quale sia il movente che ha spinto il legislatore a porre delle condizioni così sfavorevoli agli armadietti farmaceutici che, salvo modifiche alla legge, paiono quasi tutti destinati a scomparire. Si richiama l attenzione sulla sintassi utilizzata dal legislatore: quel non possono formare oggetto delle scorte sembra suggerire che il divieto sia riferito alla costituzione delle scorte, vale a dire al carico dei medicinali mentre nulla si dice sull utilizzo dei prodotti che già sono presenti in armadietto. Questa interpretazione darebbe una spiegazione alla mancata previsione di appropriati tempi per lo smaltimento dei medicinali veterinari contenenti antibatterici e chemioterapici da somministrarsi attraverso gli alimenti liquidi o solidi presenti in scorta al momento dell entrata in vigore della legge. Diversamente tale mancata previsione sarebbe problematica. Le difficoltà pratiche che derivano dall applicazione di questo articolo hanno immediatamente provocato delle reazioni. La Regione Veneto con nota del 13 giugno 2006, tre soli giorni dopo l entrata in vigore del D.Lgs. 193/2006, ha evidenziato la difficoltà della situazione che si è creata e ha scritto: In attesa che vengano definite con i distributori di medicinali, che operano in Veneto, le modalità di consegna puntuale e continuativa dei Artt. 80 e 81 sulle scorte di medicinali veterinari La vecchia legge prevedeva che gli allevatori potessero essere autorizzati dalle USL a tenere adeguate scorte di medicinali veterinari, purché ne fosse responsabile un veterinario, che fossero custodite in idonei locali chiusi e che fosse tenuto un registro di carico e scarico. In questi anni la possibilità di tenere scorte si è rivelata utile per assicurare la prontezza degli interventi terapeutici soprattutto in realtà territoriali difficili. Nel nuovo testo il legislatore nazionale ha introdotto delle limitazioni non previste dalle direttive comunitarie: - per ottenere l autorizzazione a detenere scorte è necessario che sussistano valide motivazioni ; 9 / 403

5 medicinali in oggetto, si ritiene opportuno procrastinare l applicazione del dispositivo da quanto previsto dall art. 81 punto 2 del D.Lgs 193/2006 citato in oggetto. Art. 87. Campioni gratuiti. Prescrive che i campioni gratuiti devono essere graficamente identici alla confezione più piccola in commercio ma con contenuto inferiore. In alcuni casi la riduzione della quantità di farmaco contenuto in una confezione, aumentando il rapporto aria/medicinale può dar luogo a dei problemi di conservazione del prodotto, andrebbero rifatte le prove di stabilità e, in realtà, ci si troverebbe di fronte a tutti gli effetti ad una nuova specialità medicinale. La norma specifica anche che Unitamente al campione deve essere sempre consegnato il riassunto delle caratteristiche del prodotto. Tale previsione appare assolutamente irrealistica per il carattere di riservatezza del RCP. Anche queste disposizioni sono state introdotte dal legislatore nazionale e non sono previste dalle direttive 2004/28/CE o 2001/82/CE. Probabilmente il movente del legislatore è stato quello di impedire che con la copertura di campioni gratuiti possano essere realizzati dei flussi distributivi di medicinali veterinari fuori controllo, ma questo articolo rischia di provocare l eccesso contrario, cioè la sparizione dei campioni di medicinali. Questa eventualità sarebbe negativa perché i campioni possono costituire un valido strumento per far conoscere i medicinali ai veterinari di campo. Art. 91. Segnalazione di sospette reazioni avverse. Chiunque ne sia a conoscenza deve segnalare al sistema di farmacovigilanza eventuali sospette reazioni avverse conseguenti all uso di medicinali veterinari. I veterinari ed i farmacisti hanno anche l obbligo di segnalare i casi di mancanza di efficacia collegata all utilizzo di un medicinale. A proposito di questi obblighi si nota che non è definito cosa si debba intendere per reazione avversa nonostante l art. 1 contenga una lunghissima lista di definizioni. Tra l altro nel D.Lgs. 193/2006 c è la definizione di: - effetto collaterale negativo, - effetto collaterale negativo su soggetto umano, - grave effetto collaterale negativo, - effetto collaterale negativo inatteso. Manca proprio la definizione di reazione avversa. Qualcuno ha sollevato dei dubbi sull effetto congiunto dell art. 91 sulle sospette reazioni avverse con l art. 11 sull uso in deroga di medicinali per animali destinati alla produzione di alimenti. In assenza di segnalazioni di mancata efficacia al sistema di farmacovigilanza potrebbe sembrare ingiustificato il ricorso all uso in deroga di farmaci registrati per specie diverse. A parere di chi scrive una tale interpretazione sarebbe eccessivamente meccanicistica e totalmente frustrante per la professionalità del veterinario che deve, comunque, mettere in atto la miglior terapia in scienza e coscienza. Un terapeuta deve poter valutare quale sia l intervento più opportuno e non può accettare di vedere ridotta la sua professionalità alla rigida applicazione di schemi terapeutici derivai dai dossier di registrazione dei medicinali veterinari. Sono state illustrate le osservazioni scaturite da un attenta analisi del D.Lgs. 193/2006 che però non intaccano il valore di una norma che, nel complesso, è certamente positiva. È facile prevedere che, come a suo tempo fu per il D.Lgs. 119/92, molte delle incongruità emerse potranno essere risolte con interpretazioni autentiche emanate dal Ministero con circolari esplicative. Si auspica che il risultato finale possa essere il più chiaro possibile evitando qualsiasi possibilità di interpretazioni soggettive. Questa è un esigenza per favorire la serena e puntuale applicazione della normativa e anche per instaurare un corretto rapporto tra coloro che devono applicare le disposizioni di legge e gli addetti alla vigilanza. Chi scrive vorrebbe sempre certezza del diritto per gli operatori che devono poter produrre in condizioni chiare e senza distorsioni competitive. Le autorità e gli addetti alla vigilanza dovrebbero sempre considerare che tra i loro doveri deve trovare spazio anche la collaborazione con i produttori onesti e sforzarsi sempre di non ostacolare l ordinato svolgimento delle attività produttive. 9 / 404