PROCEDURA. Gestione condivisa dell EMOTECA UNICA di Area Vasta Romagna

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1 Pag. 1/15 Gestione condivisa dell EMOTECA UNICA di Area Vasta Romagna Redazione Approvazione del contenuto Data Funzione Nome Data Funzione Nome 15/07/2013 GdL di AVR 15/07/2013 Coordinatore AVR Ivana Tomasini Gestione Emoteca Coordinatore del GdL Rino Biguzzi Emesso il 15/07/2013 da Roberta Chicchi, RD del Programma Sangue Plasma di AVR Staff di direzione Giuseppe Migliori Simonetta Nucci Rita Santarelli

2 SOMMARIO Pag. 2/15 1. OGGETTO, SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE 4 2. RESPONSABILITÀ 4 3. DOCUMENTI DI RIFERIMENTO 4 4. DEFINIZIONI 4 5. CONTENUTO PREMESSA Definizione delle regole di governo della emoteca di Area Vasta Romagna Identificazione della emoteca unica di AVR Gestione della scorta di unità di emazie Modalità operative automatiche Eccedenza Carenza Ruolo dell OT Pievesestina nel governo delle criticità Problematiche trasfusionali specifiche Fenotipi rari Filtrazione in laboratorio Gestioni particolari di emoteca Modalità informatiche e fisiche di movimentazione di unità che seguono un paziente trasferito da un presidio ad un altro in AVR Modalità di acquisizione unità extra AVR GESTIONE DELLA SCORTA DI UNITÀ DI PLASMA AD USO CLINICO E DI ALTRI PRODOTTI PLASMATICI Eccedenza di plasma Crioprecipitato da plasmaferesi Plasma criodepleto Aliquote di plasma fresco congelato per Pediatria GESTIONE DELLA SCORTA DI TERAPIE PIASTRINICHE L IRRAGGIAMENTO DELLE UNITÀ TRASFUSIONALI Irraggiamento di emazie buffy coat deplete filtrate in laboratorio Irraggiamento di terapie piastriniche da pool di b.c Irraggiamento di concentrati piastrinici da aferesi EMOTECA DELLE UNITÀ DI EMAZIE IRRADIATE DI AVR PER EXSANGUINOTRASFUSIONE, PREMATURI, NEONATI, PAZIENTI CON IPERKALIEMIA 14

3 Pag. 3/ EMOCOMPONENTI LAVATI UNITA ELIMINATE PER IPERDATAZIONE TRASPORTO DELLE U.T INDICATORI DI PERFORMANCE DOCUMENTI COLLEGATI 15 Modifiche al documento Modifiche rispetto alla revisione precedente Paragrafi modificati Tipo-natura della modifica

4 Pag. 4/15 1. OGGETTO, SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE OGGETTO: Il presente documento è stato inizialmente implementato come Protocollo di AVR dal gruppo di studio Emoteca costituito da F. Veneziano, A. Pivi, L. Albertazzi, F. Bagioni, R. Biguzzi, L. Boetti, V. Agostini, C. Moretti, Roberta Chicchi, redatto da R. Biguzzi, L. Boetti, R. Chicchi e approvato dallo staff di direzione della AVR trasfusionale allora costituito da 1. direttore Servizio Trasfusionale di Ravenna: dr. Ivana Tomasini 2. direttore Servizio Trasfusionale di Forlì: dr. Giuseppe Migliori 3. direttore Servizio Trasfusionale di Cesena: dr. Rita Santarelli 4. direttore Servizio Trasfusionale di Rimini: dr. Simonetta Nucci 5. coordinatore AVR Trasfusionale: dr. Roberto Chicchi e successivamente dal Comitato di Programma Trasfusionale della AVR Trasfusionale allo scopo di regolamentare i rapporti e le regole di compensazione tra le ST di AVR nella istituzione di una emoteca unica di Romagna. I cambiamenti nell organizzazione di AVR hanno reso necessaria una revisione del documento la cui modifica è stata affidata ai componenti del Gruppo di Lavoro di AVR Emoteca. ******************* SCOPO: Descrizione delle azioni che devono essere effettuate per la compensazione degli emocomponenti presenti nelle emoteche locali del territorio trasfusionale dell Area Vasta Romagna (AVR). L'attività è svolta con il rispetto di quanto recita il decreto legislativo 208 "devono esistere procedure convalidate di conservazione per garantire la qualità del sangue e degli emocomponenti durante l'intero periodo di conservazione. Devono esistere procedure convalidate di distribuzione e di assegnazione per escludere rischi di errore nella scelta degli emocomponenti. Le operazioni di trasporto e conservazione, nonché di accettazione, distribuzione e assegnazione, sono definite da procedure e specifiche scritte" ******************* CAMPO DI APPLICAZIONE: Tutti i Servizi di Medicina Trasfusionale di Area Vasta Romagna e l Officina Trasfusionale. 2. RESPONSABILITÀ Le responsabilità delle fasi operative descritte sono riportate nei singoli paragrafi. 3. DOCUMENTI DI RIFERIMENTO Standard SIMTI 2 edizione The Guide to the Preparation,Use and Quality Assurance of Blood Components, 16a edizione 2010 AABB Technical Manual 4. DEFINIZIONI AVR: Area Vasta Romagna BC: buffy coat

5 Pag. 5/15 Comitato di AVR: costituito dai Direttori/Responsabili delle ST di AVR, Direzione tecnico infermieristica e Direzione Sanitaria del Centro Servizi di Pievesestina. Comitato di Programma Sangue e Plasma di AVR: costituito dal Comitato di AVR, dalle Direzioni Sanitarie delle Aziende USL di AVR e dai Presidenti delle Associazioni provinciali dei donatori di sangue. CRS: Centro Regionale Sangue CRS Net: denominazione dell'applicativo web SISTRA RER integrato ad Eliot Eliot: Sistema informativo gestionale utilizzato nell attività trasfusionale in AVR. PdR: Punti di Raccolta OT: Officina Trasfusionale PVS: Pievesestina S.I. : Sangue Intero SISTRA RER: sistema per lo scambio bidirezionale dei dati col CRS SIMT: Servizio di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale TIS: Sistema Informativo Trasfusionale di AVR U.T.:Unità trasfusionali UdR: Unità di raccolta 5. CONTENUTO 5.1. PREMESSA Questa procedura di Area Vasta individua i percorsi per garantire gestione della scorta da parte dell' OT di emocomponenti del territorio dell'area Vasta Romagna, le compensazioni tra i SIMT di AVR e la gestione dei rapporti con il Centro Regionale Sangue. Il presente documento è stato prodotto dal Gruppo di Lavoro di AVR Gestione Emoteca. Per proporre modifiche al documento è possibile inviare una mail ai redattori, all indirizzo riportato in copertina. Coordinatori Cesena SIMT Forlì SIMT Ravenna SIMT Rimini OT SIMT Rino Biguzzi Chicchi Bulgarelli Mosconi Albertazzi Pivi 5.2. DEFINIZIONE DELLE REGOLE DI GOVERNO DELLA EMOTECA DI AREA VASTA ROMAGNA L Emoteca di Area Vasta Romagna è costituita dalle Emoteche presenti in ogni Servizio Trasfusionale, ed è specificamente rappresentata dalle Emoteche di: sangue intero e concentrati eritrocitari concentrati piastrinici prodotti plasmatici congelati

6 Pag. 6/15 ogni informazione riguardo alle Unità Trasfusionali presenti nelle diverse Emoteche è rappresentata nel Sistema Informativo Trasfusionale (TIS) di AVR, ELIOT, che si basa su un tipo di applicazione client-server, ciò permette ad ogni computer client presente in OT e nei SIMT e in qualunque Punto di Raccolta (PdR) dell Area Vasta Romagna Trasfusionale di consultare la situazione di emoteca complessiva e specifica di ogni singola emoteca, e rappresenta la forza della centralizzazione, permettendo una gestione assolutamente trasparente e condivisa della scorta di emocomponenti. NOTA: Per i valori di scorta delle diverse emoteche di U.T. dei diversi Emocomponenti, il valore indicato è soggetto a rivalutazione a cadenza semestrale e i risultati sono presentati alle Direzioni di AVR in sede di Comitato di AVR e condivise coi partecipanti al Comitato di Programma Trasfusionale di AVR IDENTIFICAZIONE DELLA EMOTECA UNICA DI AVR È l insieme delle emoteche presenti fisicamente e virtualmente nel territorio di AVR che, nei rapporti esterni all AVR, costituiscono un unico insieme. Nelle varie emoteche sono presenti sia gli emocomponenti validi e disponibili, che le unità non valide nei vari step: raccolta, distribuzione, lavorazione. In OT è presente l emoteca OFFICINA Emoteca Valide nella quale confluiscono tutte le emazie concentrate valide e disponibili prodotte dalla stessa e rappresenta un emoteca di transito. In ogni presidio è presente una emoteca principale di unità valide e disponibili più altre generate per esigenze organizzative. Considerando che l emoteca di AVR comprende molte tipologie di prodotti, i singoli SIMT sono invitati a condividere in sede di Comitato di AVR qualsiasi modifica a protocolli operativi che impattino sulle scorte di emocomponenti per valutarne la sostenibilità. La somma delle unità presenti nelle emoteche principali: CESENA Emoteca Unità Valide, FORLI Emoteca Unità Valide, XR-RN W Emoteca Unità Valide, RA-FAENZA Emoteca principale, RA-LUGO Emoteca principale, RAVENNA Emoteca principale, OFFICINA Emoteca Valide, costituisce il valore che viene estratto automaticamente quotidianamente attraverso CRS Net, l'applicativo web di SISTRA RER integrato ad Eliot per lo scambio bidirezionale di dati col CRS e che costituisce il parametro di valutazione delle compensazioni intra regionali GESTIONE DELLA SCORTA DI UNITÀ DI EMAZIE L'OT distribuisce quotidianamente, sulla base di un algoritmo concordato ai SIMT di AVR. A garanzia di eventuali picchi di richiesta per emergenze trasfusionali conserva, quando possibile, una minima scorta concordata. L'OT si attiva per mantenere il valore concordato per le emoteche dei SIMT interfacciandosi con il CRS sia per le eccedenze che per le carenze. Nel giorno prefestivo e il giovedì pomeriggio l'ot ridistribuisce le emazie disponibili utilizzando i criteri di ripartizione in quota percentuale di utilizzo (rispetto al valore totale di AVR), dopo avere portato tutte le emoteche al valore ottimale. Se la ridistribuzione prevede una consegna di unità superiore a 250 unità per SIMT il dirigente dell'ot valuta l opportunità di una diversa ridistribuzione., per es. ad altri presidi o trattenendo parte delle unità nelle emoteche dell'ot. La ridistribuzione del giovedì pomeriggio ha lo scopo di favorire il ripristino, utilizzando i normali canali di distribuzione, verso le emoteche dei presidi periferici dopo aver effettuato le compensazioni col CRS che avvengono nella mattinata dello stesso giorno. In caso di carenza di uno o più gruppi sanguigni, eventuali richieste particolari provenienti dai SIMT, che comporterebbero uno sbilanciamento della distribuzione delle risorse disponibili, dovranno essere valutate e condivise caso per caso, tra OT e SIMT, verificando l impatto clinico della decisione.

7 Pag. 7/15 Il valore ottimale di scorta è stato così calcolato: Per i gruppi O+, A+ e B+ di tutti i Servizi Trasfusionali: media delle unità trasfuse in tre giorni in un intervallo di 6 mesi con particolare attenzione ai picchi di consumo. Per i gruppi O-, A-, AB+ di tutti i Servizi Trasfusionali e per il gruppo B- di Ravenna e Rimini: media delle unità assegnate in tre giorni in un intervallo di 6 mesi Per il gruppo AB- di tutti i Servizi Trasfusionali e per il gruppo B- di Cesena e Forlì: valori fissi per garantire almeno una terapia trasfusionale omogruppo in emergenza Modalità operative automatiche Ogni giorno feriale, alle ore 14.00, il Dirigente dell'ot, presente nella postazione distribuzione, estrae i dati di giacenza, utilizzando l estrazione Area Vasta Romagna Unità Disponibili TOT, ne stampa una copia e distribuisce le unità in modo da raggiungere la giacenza minima per ogni singolo presidio e per gruppo sanguigno, le specifiche per la realizzazione di questa distribuzione visualizzata nell'estrazione sopraindicata sono presenti nella tabella 1. La distribuzione, a meno di specifiche motivate richieste dei SIMT, viene fatta sulla base della data di prelievo, in base ad estrazioni oggettive, visibili a tutti gli operatori. Tabella 1: giacenze previste nel territorio di AVR per unità di emazie O+ O- A+ A- B+ B- AB+ AB- EMAZIE Gruppo Forlì Cesena Rimini Ravenna OT AVR ECCEDENZA L'AVR attraverso l'ot rende disponibili al CRS, quotidianamente in maniera automatica, alle ore 13:00, attraverso CRS Net, la carenza/eccedenza per ogni gruppo sanguigno. Ogni Giovedì alle ore 08.00, qualora le giacenze di AVR lo permettano, vengono inviate un numero minimo di unità di emazie al CRS. Questo quantitativo viene concordato annualmente nell ambito del contributo all'autosufficienza regionale e nazionale. Variazioni alla regola vengono concordate telefonicamente tra il dirigente dell'ot presente nella postazione distribuzione e il dirigente del CRS il pomeriggio precedente; lo stesso provvede a formalizzare la richiesta attraverso CRS Net, richiesta che è prontamente visibile in Eliot.

8 Pag. 8/15 I SIMT qualora particolari esigenze di compensazione intraregionali lo richiedano, rendono disponibili unità eccedenti al OT preferibilmente nelle giornate di 1. Martedì per Ravenna e Forlì 2. Mercoledì per Cesena e Rimini. Per particolari esigenze di compensazioni intra AVR, i SIMT rendono quotidianamente disponibili le unità eccedenti CARENZA In caso di carenza di uno o più gruppi sanguigni vengono livellate le scorte ponendo in atto i seguenti interventi, in sequenza: Riduzione della scorta di AVR con distribuzione proporzionale delle unità disponibili presso l'ot, un eventuale recupero di parziali eccedenze nel territorio o di lievi carenze di alcuni SIMT a fronte di gravi carenze in altri, avviene solo in situazioni di emergenza. 1. Il bilanciamento tra unità raccolte e trasfuse viene continuamente monitorato, qualora la carenza persista per più giorni le Associazioni dei volontari sangue di AVR vengono attivate ad incrementare proporzionalmente e per un periodo stabilito, in base ad un algoritmo condiviso, la chiamata e la raccolta per singolo gruppo sanguigno, secondo quanto descritto nella AVR PSP IO/P01/01 gestione eccedenze/carenze. 2. Richiesta attivazione supporto da parte del CRS qualora la scorta per gruppo scenda al di sotto del livello dei 2 giorni RUOLO DELL OT PIEVESESTINA NEL GOVERNO DELLE CRITICITÀ L'obiettivo primario è di movimentare al meglio gli emocomponenti, in particolare le unità di emazie, per evitare che vadano in scadenza. Alla base c'è la considerazione, più volte ribadita, di considerare tutte le emoteche dei SIMT di AVR come un insieme di emoteche fisicamente distribuite sul territorio di AVR ma a costituire una emoteca logicamente unica. Per favorire gli spostamenti tra una sede e l'altra (passando dall'ot), quotidianamente i dirigenti del l'ot, verificano, attraverso apposite estrazione, aggiornate in tempo reale, la situazione dei principali emocomponenti. Nel caso di plasma da aferesi e di crioprecipitato proponendo il rimpiazzo per esempio in caso di assenza o carenze che espongano al rischio di usare non omogruppo pur se compatibile, per es. carenza di crioprecipitati di gruppo A o 0 per limitare allo stretto indispensabile il consumo di tali emocomponenti di gruppo AB. Nel caso di emazie attivando la AVR PSP IO/P01/01 Gestione eccedenze/carenze PROBLEMATICHE TRASFUSIONALI SPECIFICHE Fenotipi rari Routinariamente la distribuzione casuale delle giacenze dell emoteca di AVR garantisce una presenza equiprobabile in ogni punto della rete trasfusionale di fenotipi rari. In caso di necessità è compito dei SIMT richiedente di verificare, interpellando il Sistema Informatico, l'ubicazione delle unità di suo interesse e richiederne la disponibilità. Lo scambio concordato tra i SIMT, negli orari di apertura dell'ot, deve avvenire con una consegna fisica e informatica, trasferimento di emoteca, dal SIMT cedente all'ot e dall'ot al SIMT di destinazione. L AVR dispone di un gruppo di donatori con determinazione fenotipica, spesso parziale, effettuata occasionalmente presso le SIMT, determinazione eseguita anche in provetta e con inserimento manuale del risultato in Eliot. Da febbraio 2012 la determinazione fenotipica viene invece eseguita con metodica in micropiastra, strumentazione automatica e trasferimento automatico dei risultati ad Eliot.

9 Pag. 9/15 La selezione, con modalità che garantisce la tipizzazione diffusa a tutti i donatori del territorio di AVR, viene effettuata entro le ore del mattino e stabilita secondo le esigenze organizzative di pianificazione del settore immunoematologia dell'ot, prima che prenda avvio l'attività routinaria, attraverso una specifica estrazione che utilizza i seguenti criteri: donatori periodici attivi con almeno tre donazioni di sangue intero negli ultimi due anni appartenenti ai seguenti gruppi ABO e fenotipo Rh: Gruppo O, A, B e con fenotipo Rh/kell CCDee kk e con fenotipo Rh/kell ccdee kk proporzionalmente alle frequenze presenti nella nostra popolazione. Il Dirigente presente nel settore immunoematologia dell'ot inserisce nel TIS, ai donatori selezionati, il profilo stabilito ( PVS Tipizzazione estesa ), che verrà poi eseguito su strumentazione Immucor NEO con ritorno dei risultati al TIS. Vengono determinati le seguenti specificità fenotipiche con metodica in fase solida: Fya Fyb Jka Jkb Cw S s E con metodica in fase liquida, le seguenti specificità fenotipiche: M N Filtrazione in laboratorio Con lo scopo di giungere a regime ad una produzione da parte dell'officina Trasfusionale di una quota di unità di emazie filtrate pari al 10% del totale delle trasfuse, scartata l'ipotesi dell'utilizzo di sacche quadruple pur se dotate di filtro sulla linea dei globuli rossi per salvaguardare il buffy coat, essenzialmente per difficoltà legate ad una efficiente programmazione e governo della raccolta, ci si è orientati verso la filtrazione in laboratorio che presenta una serie di caratteristiche vantaggiose: filtrazione di un numero stabilito di unità al giorno, filtrazione di sole unità già valide, evitando così di filtrare unità destinate all'eliminazione, controllo quotidiano dell'ot della scorta di emoteca sia di AVR che specifica di Pievesestina. considerando il numero di unità trasfuse/anno, risulta congruo produrre in OT circa 140 unità/settimana di emazie filtrate in laboratorio, distribuite uniformemente dal martedì al sabato. La scorta di emoteca di AVR, per ogni SIMT e per gruppo sanguigno, è stabilita tenendo conto delle percentuali già utilizzate per il calcolo della scorta emoteche. Giornalmente l'ot filtra mediamente 23 unità di emazie così suddivise per gruppo: 8 unità di gruppo O POS, 2 unità di gruppo O NEG, 7 unità di gruppo A POS, 2 unità di gruppo A NEG, 3 unità di gruppo B POS, 1 unità di gruppo B NEG. Tali unità, il cui numero deve essere compreso all'interno della giacenza attuale per gruppo e per SIMT, appena inserita la lavorazione filtrazione in laboratorio, è trasferita informaticamente e fisicamente in emoteche dedicate in modo da non risultare disponibili alla movimentazione ed alla compensazione intraregionale non straordinaria. Le unità saranno filtrate preferibilmente entro 24 dalla raccolta. Nella scelta delle unità da filtrare si darà la preferenza alle unità prive dell'antigene Kell, del fenotipo Rhesus completo (CcDEe) e per le unità Rh(D) negative si filtreranno le unità con fenotipo Rhesus e kell ccdee kk.

10 Pag. 10/15 Visti i numeri di giacenza per singolo gruppo ABO (10%) è stato assegnato per ogni gruppo e per singolo Servizio Trasfusionale un valore fisso di almeno 2 unità di emazie filtrate in laboratorio per garantire una terapia trasfusionale omogruppo. In caso di impossibilità per un SIMT ad ottenere unità filtrate in laboratorio con un determinato fenotipo Rh si farà ricorso alla quota dei filtri al letto del paziente previsti in AVR (3.000/anno). Per favorire la programmazione per i pazienti ambulatoriali, i SIMT devono inviare, entro le ore 13:00, almeno 72 h prima della data di prevista trasfusione, tramite fax, una richiesta di unità di emazie filtrate in laboratorio, con le seguenti caratteristiche: numero di unità suddivise in base al gruppo ABO, al fenotipo Rh(D) e alla data di prevista trasfusione questo tipo di programmazione giornaliera, una volta giunta i OT è gestita come segue: 1. Qualora tutte o una parte delle emazie richieste siano presenti nell'emoteca valide filtrate dell'ot, queste vengono consegnate informaticamente, dal dirigente OT presente nel settore produzione, al SIMT e fisicamente con il viaggio con cui sono rifornite le emoteche dei SIMT alle ore 15:30 per la tratta CESENA RIMINI e 16:00 per la tratta RAVENNA FORLI' in tutti i giorni feriali ( 5.16) 2. Se tutte o una parte delle unità richieste non sono presenti nell'emoteca delle unità valide e filtrate, il dirigente OT presente nel settore produzione, verifica nelle donazioni della giornata, eventualmente ripetendo giornalmente la ricerca fino a 48 ore prima della data prevista di trasfusione, l'esistenza di unità raccolte con quelle caratteristiche fenotipiche, mancanti nell'emoteca delle filtrate di OT. Se presenti nella raccolta del giorno, le segnala per la filtrazione e poi le consegna informaticamente al SIMT e fisicamente con il viaggio con cui sono rifornite le emoteche dei SIMT alle ore 15:30 per la tratta CESENA RIMINI e 16:00 per la tratta RAVENNA FORLI' in tutti i giorni feriali. 3. Se tutte o una parte delle unità richieste non sono presenti oltre che nell'emoteca delle unità valide e filtrate neppure nell'elenco delle unità raccolte nella giornata, il dirigente OT presente nel settore produzione, verifica negli appuntamenti dei giorni successivi, fino a 48 ore prima della data prevista di trasfusione l'esistenza di potenziali unità con quelle caratteristiche fenotipiche (omogruppo ABO e fenotipo Rh compatibile), in assenza (ABO e fenotipo Rh compatibile). ATTENZIONE: Si evidenzia che tali unità possono essere utilizzate fino alla scadenza naturale. La minima quota di unità raccolte in sacche quadruple con filtro in linea, con destinazione d'uso specifica, rientra nel computo delle unità filtrate in laboratorio. La distribuzione ai SIMT segue le modalità e la tempistica della distribuzione routinaria per portare ciascun presidio per ciascun gruppo ABO Rh(D) al valore prestabilito. Diversamente però da quanto specificato al paragrafo 5.4 per le emazie buffy coat deplete, nei giorni prefestivi e il giovedì pomeriggio, l'ot non ridistribuisce ai SIMT la scorta completa di emazie buffy coat deplete filtrate presenti nell'emoteca delle unità filtrate. Un eventuale successiva lavorazione irraggiamento e il trasferimento dell'unità di emazie, filtrata e irradiata, in una emoteca di unità irradiate permetterà comunque di conteggiare tali unità nel novero delle filtrate per quel presidio; entreranno in tale conteggio anche le unità di emazie raccolte in sacche quadruple con filtro in linea GESTIONI PARTICOLARI DI EMOTECA Modalità informatiche e fisiche di movimentazione di unità che seguono un paziente trasferito da un presidio ad un altro in AVR Nel caso in cui ad un paziente vengano consegnate dal SIMT (che chiameremo A) alcune unità di emazie e successivamente il paziente venga trasferito, con le unità, presso l'ospedale di un altro SIMT (che chiameremo B) di AVR (il caso si ripresenterà anche col nuovo software unico regionale, per tutte le unità provenienti dalla regione e già

11 Pag. 11/15 consegnate a paziente), le unità non utilizzate devono essere come logica inviate dal nuovo reparto ricevente al SIMT di riferimento. A maggior ragione nel caso di consegna fatta in emergenza di unità di emazie di gruppo 0 per un paziente non 0, successivamente tipizzato. Tali unità, per poter essere prese in carico dal SIMT presso il cui ospedale il paziente è ora ricoverato ed essere disponibili per quello o altri pazienti, devono seguire il seguente percorso: 1. il SIMT B comunica al SIMT A di avere fisicamente in emoteca le unità del paziente XY, per quelle trasfuse invierà via fax la documentazione di avvenuta trasfusione, direttamente o tramite il reparto utilizzatore. 2. Il SIMT A effettuerà un rientro con recupero delle emazie non utilizzate 3. il SIMT A trasferirà le unità dall'emoteca valide del SIMT A all'emoteca valide del SIMT B 4. il SIMT B prenderà in carico le unità. Qualora il SIMT B entri fisicamente in possesso delle unità in orario di pronta disponibilità, rimanderà le operazioni al mattino successivo. Qualora si tratti di unità per le quali il SIMT A richiede di rientrarne in possesso, al punto 4 conseguirà il punto 5 che prevede che il SIMT B trasferisca le unità all'ot che provvederà al trasferimento al SIMT A Modalità di acquisizione unità extra AVR Qualora non siano presenti nel database di AVR delle unità trasfusionali con particolare fenotipo, necessarie a scopo trasfusionale, l'ot si attiverà per ricercare le unità all'interno della regione tramite CRS; tale funzione sarà svolta direttamente dal SIMT interessato se la necessità avviene in orario di pronta disponibilità. Le unità verranno cosi richieste e trasferite informaticamente tramite CRS Net direttamente all'ot che provvederà al carico automatico che genera il controllo gruppo da tubatismo, rendendo l'unità VALIDA ma NON DISPONIBILE fino a validazione del gruppo ABO di controllo, validazione che si effettua col seguente percorso: Esami >> Validazione esami referti >>> Manuale. Solo nel caso di trasferimento in orari di pronta disponibilità le unità verranno trasferite dal CRS o altro SIMT della RER direttamente al SIMT di AVR richiedente che effettuerà poi un carico ed una gestione manuale delle stesse GESTIONE DELLA SCORTA DI UNITÀ DI PLASMA AD USO CLINICO E DI ALTRI PRODOTTI PLASMATICI La tabella 2 definisce per ogni Emoteca il plasma fresco congelato da aferesi ad uso clinico, il quantitativo di stoccaggio di AVR (nell'ot e nei SIMT) per gruppo sanguigno, per il gruppo AB, di maggior utilizzo in caso di emergenza, i valori sono aumentati a costituire una scorta di compensazione in caso di gravi emergenze di AVR o Regionali. Sulla base della scorta concordata, l'ot effettua un ricambio settimanale in automatismo. Tabella 2: Plasma da aferesi ad uso clinico previsto in stoccaggio nel territorio di AVR PLASMAFERESI AD USO CLINICO Gruppo Forlì Cesena Rimini Ravenna OT-PVS AVRoT O A B AB

12 Pag. 12/15 La verifica della scorta di unità ad uso clinico viene effettuata dal personale dell'ot nella giornata di martedì e la consegna di plasma ad uso clinico avviene nella giornata di mercoledì mattina, con un viaggio dedicato degli autisti di Plurima. Eventuali situazioni che necessitino ripristino della scorta anzitempo, dovranno essere segnalate dalle SIMT all'ot compilando una richiesta in urgenza. È compito delle singole strutture il monitoraggio della data di scadenza delle unità in emoteca, evitando che le stesse vadano eliminate per iperdatazione e segnalando all OT la necessità di movimentazione su altro presidio Eccedenza di plasma Le unità ad uso clinico in eccedenza sono rese disponibili per il CRS, attraverso CRS Net, o destinate al frazionamento industriale qualora le scorte per singolo gruppo oltrepassino le 60 unità Crioprecipitato da plasmaferesi Ogni SIMT è dotata di una scorta: 5/6 unità di gruppo AB per il SIMT di Forlì,; 5/6 unità di gruppo 0, A e AB per il SIMT di Rimini; 15/20 unità di gruppo 0, A, e AB e 10 unità di gruppo B per i SIMT di Ravenna, Cesena e per l'ot di Pievesestina, quest ultima come scorta per l AVR. Quando la scorta dell'ot viene utilizzata per il ripristino dei singoli presidi, la stessa si attiva immediatamente per il ripristino della scorta., sulla base delle scorte concordate l'ot effettua un ripristino settimanale fino ai livelli di scorta. È compito delle singole strutture il monitoraggio della data di scadenza delle unità in emoteca, evitando che le stesse vadano eliminate per iperdatazione e segnalando all'ot la necessità di movimentazione su altro presidio Plasma criodepleto L OT mantiene unicamente una scorta di plasma criodepleto di gruppo AB, derivato dalla produzione di crioprecipitati, per le eventuali esigenze cliniche Aliquote di plasma fresco congelato per Pediatria Le aliquote preparate sono standard, quantità pari a 100 ml (per cui al massimo 6 aliquote per unità da 600 ml) a garanzia delle modalità di conservazione e trasporto, utilizzando unità da plasmaferesi uso clinico di donatore di gruppo AB. Le analisi statistiche degli ultimi anni permettono attualmente la sostenibilità dell utilizzo. Nell eventualità di esigenze cliniche particolari, prolungate nel tempo, deve essere valutata l opportunità, condivisa tra OT e SIMT interessato, di frazionare unità di plasma da aferesi omogruppo. In condizioni normali la giacenza di ogni SIMT è pari a 5 frazioni di plasma fresco congelato da aferesi di gruppo AB e una scorta di 10 frazioni presso l'ot, in considerazione dello storico e dell'andamento dei consumi la giacenza del SIMT di Rimini è pari a 15 frazioni di plasma fresco congelato da aferesi. Qualora la scorta dell'ot venga utilizzata per il ripristino dei singoli presidi, la stessa si attiva immediatamente per la produzione, verificando al primo arrivo utile di donazione di plasma ad uso clinico di gruppo AB, la conformità del prodotto per tale tipo di preparazione. È compito delle singole strutture il monitoraggio della data di scadenza delle unità in emoteca, evitando che le stesse vadano eliminate per iperdatazione e segnalando all OT la necessità di movimentazione su altro presidio GESTIONE DELLA SCORTA DI TERAPIE PIASTRINICHE L'OT è in grado di produrre esclusivamente Pool di Piastrine da Buffy Coat con sistema Orbisac. Funzione dell'ot è quella di assicurare la produzione di Pool Piastrinici necessari ad ogni singolo SIMT. La produzione giornaliera è organizzata al fine di consentire una giacenza media di 3 giorni di trasfusione ed utilizza

13 Pag. 13/15 prioritariamente tutti i BC di gruppo 0 e A a 24 ore, disponibili. La produzione con materiale a 48 ore viene attivata solo in seguito a necessità e distribuita tra i SIMT sulla base dei consumi e delle giacenze. La richiesta deve pervenire in OT tramite fax entro le ore 11:30. La richiesta sarà evasa a seconda della disponibilità. La distribuzione di pool piastrinici viene fatta esaudendo, dove possibile, le richieste dei SIMT. Riduzioni nella distribuzione di terapie piastriniche in caso di richieste superiori alle possibilità di assemblaggio, vengono condivise dal dirigente dell'ot con i SIMT di AVR, così come la distribuzione di terapie piastriniche con diversa data di scadenza dalle 48 ore. Tabella 3: produzione media di concentrati piastrinici da pool di BC per i singoli presidi di AVR CONCENTRATI PIASTRINICI Produzione giornaliera per Ravenna 7 per Rimini 3 per Cesena 2 per Forlì 3 La consegna avverrà con il trasporto delle ore 15:30-16:00 ( 5.16). Richieste pervenute dopo l orario concordato (11:30) saranno esaudite, previo accordo telefonico, e gestite in coerenza con la disponibilità di materiale e di personale dell'ot. In questo caso non sono garantiti né il calcolo della resa piastrinica, né gli irraggiamenti. Dopo le ore 15:30 dovrà essere attivata la compensazione in terapie piastriniche fra i SIMT, con viaggi organizzati dal SIMT richiedente. Qualora, in occasione di festività o per altre ragioni, si possa prevedere, in base ad una valutazione dello storico di AVR, una carenza di piastrine, l'ot: attiva i SIMT per raccogliere donazioni di plasma piastrinoaferesi o piastrinoaferesi; si rende disponibile ad eventuali assemblaggi pomeridiani di pool plt prodotti con BC della giornata; la distribuzione ai SIMT dei pool piastrinici assemblati con tale modalità, previ accordi telefonici, può avvenire con viaggi a carico dei SIMT stessi entro le ore 18: L IRRAGGIAMENTO DELLE UNITÀ TRASFUSIONALI L irraggiamento di emocomponenti, la cui richiesta perviene all'ot entro le ore 11:30, avviene in Officina Trasfusionale per i SIMT di Forlì, Cesena e Rimini dal lunedì al sabato e per il SIMT di Ravenna solo il sabato, generalmente in un orario compreso tra le ore 13:00 e le ore 15:00. Anche se il SIMT di Ravenna provvede ad irradiare gli emocomponenti in sede, qualora l'ot abbia a disposizione unità irradiate in eccedenza, le può distribuire anche a Ravenna, previ accordi telefonici. Eventuali motivate richieste di irraggiamento al di fuori dell orario prestabilito, vanno concordate con l'ot che deve tenere conto della disponibilità dell irraggiatore e del personale in grado di utilizzarlo Irraggiamento di emazie buffy coat deplete filtrate in laboratorio L irraggiamento di Emazie buffy coat deplete filtrate in laboratorio avviene in OT su specifica richiesta del SIMT, utilizzando il modulo AVR PSP M/P01/01.

14 Pag. 14/ Irraggiamento di terapie piastriniche da pool di b.c. L irraggiamento di terapie piastriniche da pool di BC avviene in OT su specifica richiesta delle SIMT, utilizzando il modulo AVR PSP M/P01/ Irraggiamento di concentrati piastrinici da aferesi Nel caso in cui sia richiesto di procedere all irraggiamento di concentrati piastrinici prodotti da plasma piastrino aferesi o piastrinoaferesi, si procede come segue: Il SIMT che ha effettuato la raccolta, consegna, anche informaticamente, l emocomponente appena raccolto e NON VALIDO all'ot con il primo viaggio utile (preferibilmente con il viaggio delle 11:30). l'ot provvede alla presa in carico dell emocomponente. Il concentrato piastrinico viene sottoposto a irraggiamento e la lavorazione viene registrata informaticamente dagli operatori dell'ot. Alle ore 15:30/16:00 il concentrato piastrinico viene riconsegnato al SIMT di provenienza ancora NON VALIDO EMOTECA DELLE UNITÀ DI EMAZIE IRRADIATE DI AVR PER EXSANGUINOTRASFUSIONE, PREMATURI, NEONATI, PAZIENTI CON IPERKALIEMIA Per queste eventualità, poiché il sistema non sempre è in grado di sostenere queste richieste, l'ot irradia per il SIMT di Rimini 1 0 NEG ccdee kk e 1 0 POS CCDee kk tutti i giorni dal martedì al venerdì, il sabato e il lunedì 2 0 NEG ccdee kk e 2 0 POS CCDee kk. Ad integrazione della scorta, il sabato il SIMT di Ravenna irradia 1 0 NEG ccdee kk. Gli altri SIMT non mantengono una scorta di unità per queste evenienze. ATTENZIONE: La scorta del SIMT di Rimini è a garanzia di tutta l AVR EMOCOMPONENTI LAVATI In caso di urgenza o di richiesta al di fuori degli orari di attività feriali dell'ot, è compito di ogni SIMT provvedere a queste specifiche richieste; negli altri casi si tratta di una attività svolta dall'ot su concordata, specifica e motivata richiesta del SIMT UNITA ELIMINATE PER IPERDATAZIONE Il sistema sangue AVR presta particolare attenzione a non far scadere gli emocomponenti per cui i SIMT con unità prossime alla scadenza si attivano per verificare la possibilità di un loro utilizzo in AVR. Tuttavia, qualora le unità di emazie concentrate, private del buffy coat e risospese in soluzione additiva o concentrate leucodeplete prestorage giungano a scadenza, queste devono essere movimentate informaticamente nella giornata di scadenza, trasferendo le stesse dall emoteca delle unità valide del presidio di provenienza all emoteca unità valide dell'ot. Le stesse andranno poi movimentate fisicamente il primo giorno utile utilizzando i normali viaggi con un confezionamento idoneo a garantire le caratteristiche qualitative del prodotto per permettere l esecuzione dei controlli di qualità interni. Unità madri, residui di frazionamenti che sono già state trasfuse, non vanno eliminate per scadenza e vanno eliminate nei singoli presidi, con motivazione: produzione unità pediatrica.

15 Pag. 15/ TRASPORTO DELLE U.T. La spedizione con cui sono rifornite le emoteche dei SIMT (emazie e pool piastrinici) parte dai locali dell'ot alle ore 15:30 per la tratta CESENA RIMINI e 16:00 per la tratta RAVENNA FORLI' in tutti i giorni feriali. Il corriere che effettua i trasporti è la ditta Plurima. La consegna di plasma viene garantita da un unico viaggio dedicato, in partenza dai locali dell'ot dalle ore 10:15 alle ore 11:00 del Mercoledì. Questo viaggio è gestito con i corrieri della ditta Plurima che effettuano il primo giro di consegna delle donazioni dai SIMT a Pievesestina. Trasferimenti straordinari in seguito ad emergenze trasfusionali di U.T. 2. Dal CRS all'ot saranno a carico dell'ot 3. Dall'OT ai SIMT saranno economicamente ed organizzativamente a carico del SIMT che ne farà richiesta. Materiale in transito tra i SIMT, potrà essere consegnato all'ot solo previo avviso telefonico e sarà distribuito dall'ot al SIMT di destinazione utilizzando il primo viaggio disponibile di consegna di U.T INDICATORI DI PERFORMANCE Indicatore Standard Monitoraggio N di plasma fresco congelato da aferesi ad uso clinico eliminate per cause tecniche nei SIMT/N totale di unità di plasma fresco congelato da aferesi distribuite) Non conformità rilevate dalla industria gestione plasma / n totale di unità consegnate N emocomponenti scaduti /totale emocomponenti distribuiti, sia per pool che emazie Standard calcolato sui risultati 2012: 5116 / 173= 3.38 % Standard calcolato sui risultati 2012: 4 / 70185= % Standard calcolato sui risultati 2012: Emazie:387/57236 = 0.67 % Piastrine: 547:5007 = % N emocomponenti distribuiti al CRS/unità attese Standard calcolato sui risultati 2012: 3664/3120= % Il monitoraggio avviene in OT Il monitoraggio avviene in OT, comprese non conformità amministrative Il monitoraggio avviene in OT Il monitoraggio avviene in OT 6. DOCUMENTI COLLEGATI AVR PSP IO/P01/01 AVR PSP M/P01/01 AVR PSP M/P01/02 AVR PSP M/P01/03 AVR PSP M/P01/04 AVR PSP M/P01/05 Gestione eccedenze/carenze Richiesta emazie all'ot Richiesta Pool plt all'ot Richiesta plasma e altri prodotti congelati all'ot Richiesta di unità da parte dell'ot ai SIMT Distribuzione quotidiana emazie