KIT BIOSTATLOCK PICC

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1 Il presente documento è proprietà riservata di Medical Device. Srl - È vietata la riproduzione totale o parziale senza autorizzazione scritta di Medical Device M Rev. D del 18/01/2013 Medical Device S.r.l. Scheda Tecnica KIT SPECIALISTICI Pag. 1/2 Edizione: 07 Data emissione: 12/10/2015 Compilato: A. Sigon Approvato: G. Mastropietro KIT BIOSTATLOCK PICC Classe (Dir. 93/42/CEE e s.m.i.) Sterilizzazione GMDN - CND --- (vedi allegati) CODICE EVOPICCKIT (vedi allegati) Pezzi/box RDM Presenza di lattice si no Conformità EN (teleria e abbigliamento) si no Conformità EN 868 (vaschetta/busta) si no Ossido di etilene residuo inferiore a 2 ppm si no Imballo con busta interna per protezione dei dispositivi da polvere e umidità. si no Presenza di ftalati si no Il dispositivo si classifica come assemblato, ai sensi della Direttiva 93/42/CEE e s.m.i., art. 12, 2 co. Avvertenza: i singoli componenti sono sterili, ma la confezione esterna non è sterile. Caratteristiche dei componenti: All. Q.ta Codice Descrizione Caratteristiche tecniche del prodotto Fabbricante / O.N. CND RDM Biopatch 2 1 PICC0220CE Statlock PICC Medicazione antimicrobica e antifungina per la prevenzione delle infezioni correlate a tutti i dispositivi per cutanei vascolari e non vascolari Sistema per la stabilizzazione definitiva dei cateteri venosi periferici, composto da due dispositivi di fissaggio, una salvietta di preparazione della cute, una tintura di benzoina e una striscia adesiva di fissaggio. Johnson & Johnson / O.N BARD Inc. / O.N M /R M /R IV Hand Medicazione in poliuretano trasparente, impermeabile all acqua e ai batteri e ad elevata gas permeabilità. Smith & Nephew LTD / O.N M /R MC100 Microclave Clear Connector Dispositivo a circuito chiuso a pressione neutra per infusione e/o prelievo da utilizzare per vie venose/arteriose a lunga permanenza con basso spazio morto e completamente trasparente. ICU Medical Inc. / O. N A /R Compresse piegate in garza idrofila in cotone Garza idrofila di cotone per medicazione Ditta Luigi Salvadori S.p.A. / O.N M /R 6 1 XP Sani Cloth CHG 2% Salviettina per la disinfezione di dispositivi medici P.D.I. NICE PACK PRODUCTS Inc./ O.N D /R La sterilità è garantita solo a confezione integra. Conservare in luogo fresco e asciutto

2 M Rev. D del 18/01/2013 Medical Device S.r.l. Scheda Tecnica KIT SPECIALISTICI Pag. 2/2 Edizione: 07 Data emissione: 12/10/2015 Compilato: A. Sigon Approvato: G. Mastropietro KIT BIOSTATLOCK PICC All. Q.ta Codice Descrizione Caratteristiche tecniche del prodotto Fabbricante / O.N. CND RDM 7 2 E Siringa 10 ml. con soluzione salina e SwabCap Siringa per lavaggio cateteri e deflussori endovenosi Excelsior Medical / O.N C MD B Telo in biaccoppiato cm. 50x60 Telo in biaccoppiato Medical Device S.r.l. / O.N T /R Siringa LL 10 ml. cono centrale Siringa LL in polipropilene BD / O.N A /R La sterilità è garantita solo a confezione integra. Conservare in luogo fresco e asciutto

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9 Mod. AQPR Rev.0 del 16/11/00 Scheda Tecnica STATLOCK PICC PLUS Scheda Tecnica Medical 45 Rev. 1 DENOMINAZIONE: STATLOCK PICC PLUS DESCRIZIONE: sistema per la stabilizzazione definitiva dei cateteri venosi periferici, composto da: - Un dispositivi di fissaggio. - Una salviettina di preparazione della cute. - Una striscia adesiva di fissaggio. Codice Modello Unità per conf. PIC0220CE Standard METODO DI STERILIZZAZIONE: ossido di etilene DURATA ANNI: 3 anni 4. OFFICINA DI PRODUZIONE: C.R. BARD Inc Industrial Boulevard, Covington, GA USA 5. CERTIFICATO CE N.: ENTE NOTIFICATO: BSI 0086 CLASSE: I sterile 6. CND: M NR.REG.REP.DM: CONFEZIONAMENTO: 50 unità per confezione, sterile e monouso, composto da: - Scatola esterna in cartone corrugato - Busta in plastica termosaldata in carta/plastica trasparente, indicante: nome del produttore, codice prodotto, descrizione del prodotto, numero di lotto, data di scadenza, simbolo monouso, metodo di sterilizzazione, marchio CE. - Etichette descrittive sulla scatola e sulla busta; Istruzioni per l uso multilingua 8. CARATTERISTICHE TECNICHE: - Dispositivo di stabilizzazione per cannule venose. - Superficie superiore composta da un cuscinetto in tricot poliestere (maglia woven in nylon) traspirante, con sistema di ancoraggio in policarbonato composto da 2 perni scorrevoli per le alette del catetere e 2 morsetti di chiusura ad incastro. - Superficie inferiore composta da colla adesiva acrilica ipoallergenico, sensibile all alcool. - Salviettina sterile di preparazione della cute composta da: isopropanolo, tributilcitrato di acetile, copolimero di butile PVM/MA. - Una striscia adesiva di fissaggio per evitare dislocamento accidentale del catetere durante in cambio. 9. INDICAZIONE PER L USO: per il fissaggio e la stabilizzazione senza suture dei cateteri venosi. Con la durata di almeno 7 (sette) giorni. 10. INFORMAZIONI TOSSICOLOGICHE : il prodotto non contiene lattice naturale, né sostanze medicinali, né materie di origine animale, né polivinilcloruro (pvc) che contiene ftalati, né sali di ammonio quaternario.

10 Scheda tecnica IV Hand DESTINAZIONE D USO DESCRIZIONE CARATTERISTICHE COMPOSIZIONE TECNICHE DI LAVORAZIONE ESTENSIBILITÀ Fissaggio cutaneo di cateteri centrali, periferici, PICC (cateteri centrali inseriti perifericamente), epidurali e pediatrici. Il formato con taglio ad U è particolarmente indicato per cateteri periferici e pediatrici. Medicazione in poliuretano trasparente, impermeabile all acqua e ai batteri, e ad elevata gas permeabilità, disponibile in formato ported e non ported. Il formato ported ha bordi rinforzati in TNT e 2 strisce adesive in TNT per il fissaggio di sicurezza e un etichetta in carta su cui riportare dati relativi al paziente. Il formato non ported ha bordi in plastica per facilitarne la manipolazione e il fissaggio. Il film poliuretanico «idroreattivo» ha la capacità di variare la permeabilità in funzione dell umidità Film Opsite: Poliuretano Peso: 30g/m 2 Spessore: 6 µm Adesivo: Copolimero acrilico di acido acrilico, n-butilacrilato e 2- esilacrilato in soluzione di acetone, disposto a isola in modo tale da non coprire l intera superficie del film, conferendogli la caratteristica idroreattività Peso: 25 g/m 2 Le procedure dettagliate per la realizzazione del prodotto sono descritte nel file tecnico di prodotto reperibile presso il fabbricante e seguono gli standard elencati in questo documento alla voce Standard applicati 0.2 Kgf/cm (max) RESISTENZA ALL ALLUNGAMENTO % CARICO DI ROTTURA PERMEABILITÀ AL VAPORE 500 g/cm (min), longitudinale e trasversale g/m 2 /24h/37 C PERMEABILITÀ ALL ARIA 4,412 l/m 2 /24h ovvero 4412 cc/m 2 /24h (ossigeno 100%) ADESIVITÀ IMPERMEABILITÀ PERMANENZA IN SEDE E DURATA MEDIA RADIOTRASPARENZA Taglio: 2,5 mm (massimo) Distacco: 800 gf/cm Impermeabile in accordo con la BP 1988, Appendix XX, Method K Mediamente la medicazione viene mantenuta 7 giorni. Nelle linee venose centrali può essere mantenuta fino a un massimo di 7 giorni, senza aumentare il rischio di infezioni. Nelle linee periferiche, mantenute in media 2-4 giorni, è sufficiente una medicazione. Il prodotto è radiotrasparente. Rev. 13 del 11/07/2011 Pag. 1 di 2 Elaborato da: MKT Verificato da: RegAff Approvato da: Reg Aff

11 Scheda tecnica STERILIZZAZIONE E VALIDITÀ AVVERTENZE PER L USO Ossido di etilene, secondo metodo validato; 3 anni Vedere foglietto illustrativo interno alla confezione MODALITÀ DI CONSERVAZIONE In luogo asciutto con temperatura inferiore a 25 C PRESENZA/ASSENZA DI LATTICE Il prodotto NON contiene resine e gomme naturali (lattice) che rappresentino un potenziale allergenico. PARAMETRI DI SICUREZZA Vedere Scheda di Sicurezza CONFEZIONAMENTO Primario: busta peel-open in carta kraft/carta laminata Secondario: scatola di cartone MARCATURA CE E CLASSIFICAZIONE Prodotto conforme alla Direttiva 93/42/CEE Dispositivo medico di classe I sterile STANDARD APPLICATI EN ISO 9001; EN ISO 10993; EN 980; EN 550; EN 556; ISO 13485; EN ISO 14971; EN ISO 780; ISO CND M MEDICAZIONI DI FISSAGGIO CATETERI IN POLIURETANO E ALTRO GMDN BANDAGE, ADHESIVE FABBRICANTE Smith & Nephew Medical LTD Hull Inghilterra CODICI RDM 69684/R CODICI COMMERCIALI DIMENSIONI E SISTEMA DI APPLICAZIONE cm x 9 cm Ported cm x 12 cm Ported cm x 14 cm (PICC) cm x 6 cm cm x 7 cm cm x 12cm Ported Non- Ported Non- Ported Non- Ported Taglio ad «U» Taglio ad «U» Taglio ad «U» Taglio ad «U» 1 Hand 1 Hand ovale 1 Hand ovale 1 Hand 1 Hand CONFEZIONE DA 100 medicazioni UNITÀ DI TRASPORTO medicazioni medicazioni medicazioni 100 medicazioni Hand 50 medicazioni 8 Rev. 13 del 11/07/2011 Pag. 2 di 2 Elaborato da: MKT Verificato da: RegAff Approvato da: Reg Aff

12 SCHEDA TECNICA DI PRODOTTO CODICE PRODOTTO PRODUTTORE LEGALE SEDI DI MONTAGGIO DESCRIZIONE DESTINAZIONE D USO 011-MC100 ICU Medical, Inc. 951 Calle Amanecer, San Clemente, CA 92673, USA ICU Medical, Inc., 4455 Atherthn Drive Salt Lake City, UT ICU Medical de Mexico, S.A. de C.V, Avenida Cuarza No. 250 Colonia Rancho, Santa Clara, Manaedero Ensenada, Baja California, Mexico ICU Medical Slovakia s.r.o, Hlavna ulica 1796/60, Vrable, Nitra Country Slovak Republic MicroCLAVE Clear Connector Connettori e Set IV, valvole per infusione enterale e set di somministrazione intravascolare INFORMAZIONI SUL DISPOSITIVO Dispositivo a circuito chiuso a pressione neutra per infusione e/o prelievo da utilizzare per vie venose/arteriose a lunga permanenza con basso spazio morto e completamente trasparente. Il dispositivo è compatibile con sangue ed emoderivati, liquidi biologici e lipidi. Il dispositivo e' compatibile con comuni farmaci chemioterapici e diluenti. 1. Condotto in Policarbonato: Policarbonato, medical grade a norme di biocompatibilità (ISO-10993). La punta del condotto si riduce geometricamente a forma di cono. Il cono è dotato di due fenestrature. La portata è uguale a quella di una cannula calibro 16 Gauge. Lo spazio morto del condotto è di circa 0.04 ml 2. Sigillo in silicone: Silicone, medical grade a norme di biocompatibilità (ISO-10993). Privo di lattice e di molle, il sigillo in silicone è comprimibile e ricopre il condotto interno. Il sigillo in silicone è lubrificato internamente con un lubrificante di silicone Dow FX La completa copertura del condotto interno da parte del sigillo in silicone garantisce la chiusura del circuito. Disinfettare il Luer femmina del MicroCLAVE Connector prima di ogni attivazione utilizzando un tamponcino imbevuto di disinfettante al fine di garantire l asetticità del circuito. La parte strofinabile del sigillo in silicone è prefessurata per consentire al cono del condotto interno di entrare ed uscire sempre dallo stesso punto. Il sigillo in silicone garantisce un circuito chiuso per 600 attivazioni e 7 giorni. Il sigillo in silicone può subire pressioni da 465 mm Hg a mm Hg: quindi il dispositivo MicroCLAVE Connector può essere utilizzato sia nelle connessioni venose che nelle connessioni arteriose. ELENCO COMPONENTI E MATERIALI 3. Contenitore in Policarbonato trasparente Il contenitore resiste alla pressione idrostatica che avviene, ad esempio, durante il deflusso dei lipidi. La parte superiore del contenitore è accessibile per raccordo Luer Slip ed è provvisto di doppia filettatura per raccordo Luer Lock. 4. Cappuccio di Protezione in Polipropilene Il sistema MicroCLAVE Connector, se utilizzato secondo procedura, risulta facilmente disinfettabile grazie alla sua superficie liscia. Per individuare rapidamente le varie linee d infusione, il MicroCLAVE Connector può essere dotato di un anello in polipropilene, medical grade, in diversi colori: rosso, verde, giallo, luminescente, etc. Questo anello è sito sotto la filettatura del raccordo Luer Lock all esterno del contenitore in Valox. Il MicroCLAVE Connector è un connettore femmina senza ago (needle-free) a pressione neutra, bidirezionale e autosigillante a basso spazio morto per infusione e/o prelievo da utilizzare per vie venose/arteriose a lunga permanenza che garantisce il circuito chiuso al momento della disconnessione. La chiusura ermetica si apre automaticamente quando si connette la siringa o un Luer maschio. Tale dispositivo permette un ampio flusso diretto e assicura, quando la via è aperta, il non contatto tra le superfici esterne della chiusura ermetica del connettore ed il liquido. Questo dispositivo, rispetto ai connettori senza ago tradizionali, permette non solo di eliminare le lesioni da ago, proteggendo in tal modo gli operatori dal rischio di infezioni (AIDS, EPATITE, ecc.) ma, attraverso un'adeguata disinfezione, impedisce ai microrganismi di entrare nel sistema, riducendo al minimo la probabilità di contaminazione microbica per via interna. Il sistema MicroCLAVE Connector, se utilizzato secondo procedura, risulta facilmente disinfettabile grazie alla sua superficie liscia. Il MicroCLAVE Connector ha Rev del 01/12 Pagina 1 di 3 ICU Medical Europe srl Via Martiri della Libertà,1/A-1/B; 37060; Roncanova ( VR ) ITALY ; Tel 0039 (0442) ; Fax 0039 (0442)

13 CONFEZIONAMENTO E IMBALLAGGIO dimostrato di riuscire a conservare una barriera sterile per 7 giorni e 600 attivazioni. Queste informazioni sono raccolte nell archivio della ICU Medical,INC. San Clemente,California 92673,USA. Non usare aghi né tappi luer sui raccordi CLAVE. Il raccordo CLAVE è compatibile con luer di diametro interno compreso fra 1.55 mm e 2.8 mm. Prodotto confezionato singolarmente in busta/blister di carta medicale e film accoppiato. Imballaggio in scatole di cartone. Confezione indivisibile da: 100 pcs. Confezionamento ed imballaggio conformi alla UNI EN ISO 11607/1-2. STERILIZZAZIONE IRRAGGIAMENTO: con metodo validato in accordo alle norme UNI EN ISO SCADENZA 6 anni (da sterilizzazione) a confezionamento integro e se conservato correttamente BIOCOMPATIBILITA Tutti i materiali sono biocompatibili in conformità alla ISO ETICHETTE ISTRUZIONI PER L USO AMBIENTE DI PRODUZIONE RINTRACCIABILITA SMALTIMENTO STOCCAGGIO AVVERTENZE CONTROLLI PRODOTTI SISTEMA QUALITA E CERTIFICAZIONI DI PRODOTTO NUMERO REPERTORIO MINISTERO DELLA SALUTE E CLASSIFICAZIONE CND STUDI CLINICI Rev del 01/12 Presenti sulla busta singola e sull esterno del cartone. Identificazione dei dati identificativi del prodotto in accordo alla direttiva (93/42/CEE punto 13.3) alle norme tecniche specifiche ( EN 980; EN 1041) Presenti in ogni confezione vendita (EN1041 e successive modifiche ed integrazioni). Ambienti produttivi controllati. Sono effettuati controlli microbiologici in arie e sulle superfici e controlli particellari ( UNI EN ISO 14644/1-2). ICU Medical garantisce piena rintracciabilità di tutti i componenti usati per la realizzazione dei propri dispositivi. L utilizzatore deve seguire le normative di legge in materia di smaltimento di rifiuti ospedalieri. Conservare in luogo asciutto e pulito. Utilizzare tecniche asettiche. Esclusivamente monouso Non risterilizzare. Ogni componente subisce in accettazione un ispezione (controlli visivi, dimensionali e funzionali), per verificarne la conformita` con i requisiti previsti, in accordo alle procedure interne ICU Medical di qualità. Durante la fase di produzione e rilascio del prodotto sono eseguiti test specifici in accordo a procedure interne ICU Medical. LAL test, eseguito almeno mensilmente su campioni prelevati dalla produzione, per verificare la conformità della carica endotossinica sui prodotti. Bioburden, eseguito almeno trimestralmente su campioni prelevati dalla produzione, per verificare la conformità della carica microbica dei prodotti. Sistema Qualità conforme alle norme: I.S.EN ISO 13485:2003 Certificato Numero MD Ente Notificato: NSAI National Standards Authority of Ireland Certificazione del prodotto: conforme alla Direttiva 93/42CEE (Allegato II) (recepita con decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46) e successive modifiche ed integrazioni. Certificato CE: Numero Ente Notificato: NSAI National Standards Authority of Ireland Classificazione: classe IIa (allegato IX Dir 93/42/CEE). Numero di repertorio RNDM: /R Codice CND: A0799 1) E. Bouza, P. Munoz, J.L. Rodriguez, et Al. Un dispositivo chiuso senza ago (CLAVE) previene la colonizzazione della punta e del raccordo dei cateteri intravascolari: risultati di uno studio prospettico randomizzato. Journal of Hospital Infection (2003) 54, Studio prospettico, comparativo, e randomizzato di 352 pazienti sottoposti a cardiochirurgia in circolazione extracorporea con inserimento di 1774 cateteri (cateteri venosi centrali, cateteri venosi periferici, e cateteri Swan-Ganz) L esito di questo studio dimostra che l uso dei CLAVE connectors sostituiti ogni sette giorni riduce in modo significativo la colonizzazione sia nei raccordi dei cateteri (4.3 vs. 14.2%, P<0.0001) che nella punta del catetere (10.9 vs. 17.2%, P<0.0001) in confronto all uso di sistemi convenzionali a circuito aperto (COA) sostituiti ogni tre giorni in un gruppo di pazienti con attributi simili. Pazienti che sono stati sottoposti all uso dei CLAVE connectors sostituiti ogni 7 giorni hanno dimostrato una riduzione del tasso di batteremie dovute all uso di cateteri pari al 46% rispetto al gruppo di pazienti trattati con dispositivi a circuito aperto Pagina 2 di 3 ICU Medical Europe srl Via Martiri della Libertà,1/A-1/B; 37060; Roncanova ( VR ) ITALY ; Tel 0039 (0442) ; Fax 0039 (0442)

14 BREVETTI (COA) (3.4 vs. 6.3%) *. *Probabilmente, a causa del ridotto numero di setticemie nella nostra casistica, non e stata raggiunta la significatività statistica (ci sarebbero voluti 850 pazienti per braccio, con un errore alfa da 0.05 e una potenza dell 85%). 2) Brown JD., Moss HA, Elliott TS. Le potenzialità della contaminazione batterica del catetere da connettori senza ago. Journal of Hospital Infection (1997) 36, L esito di questo studio suggerisce che l uso di dispositivi con attributi speciali (Connecta Clave = CLAVE connectors) diminuiscono sia il tasso di contaminazione microbiologica intraluminale dei cateteri che le punture accidentali da aghi. US. PAT. 5,685,866; 5,928,204; 5,700,248; 6,132,404 Other Patents Pend Rev del 01/12 Pagina 3 di 3 ICU Medical Europe srl Via Martiri della Libertà,1/A-1/B; 37060; Roncanova ( VR ) ITALY ; Tel 0039 (0442) ; Fax 0039 (0442)

15 Articolo: Ditta LUIGI SALVADORI S.p.A. Tel. 055 / Fax. 055 / Viuzzo del Piscetto n. 6/8 Scandicci (FI) CND: M RDM: nr /R SCHEDA TECNICA PRODOTTO ST-SLV Pag. 1/3 COMPRESSE PIEGATE IN GARZA IDROFILA PURO COTONE TIPO 20 F.U. SENZA FILO RADIOPACO STERILI CONFEZIONE IN BUSTA CONFEZIONE SECONDARIA IN SURGICAL BOX-DISPENSER Produzione: Ditta Luigi Salvadori S.p.A. Scandicci (FI) Stabilimenti di produzione: - SCANDICCI (FI), Viuzzo del Piscetto n. 6/8 (Italia) - Industrial Area SOKOLOVETZ 2800 SANDANSKI (Bulgaria) Destinazione d'uso: Dispositivo medico di Classe IIa Conforme alle Direttive 93/42 e 2007/47 CEE e ai D.L. 46/1997 e 37/2010 e s.m.i. Dispositivo invasivo chirurgico ad uso temporaneo o a breve termine. Può essere usato per tenere sotto controllo il microambiente di una ferita. Può essere utilizzato a contatto con la cute lesa come barriera meccanica, per la compressione e l'assorbimento di essudati. MONOUSO 0373 Materie prime utilizzate: Garza idrofila di cotone per medicazione - caratteristiche e composizione: 100% cotone, conforme D.L. 194 del e s.m.i. conforme UNI EN 14079:2004 Tit. 12/8 - tipo 20 corrispondente F.U. vigente, ultima edizione e successivi aggiornamenti. Puro Filato America 1 grado Ne 32/40 - colore bianco candido antiriflesso - peso a mq. g. 30 Caratteristiche prodotto: Compresse piegate a più strati sovrapposti, con bordi tagliati rivolti all'interno senza fili liberi e privi di sfilacciature, e ribordate con ulteriore piegatura dei bordi all'interno di tipo americano (american fold) il tipo di piegatura ne consente l utilizzo con massima apertura a lunghetta, con garanzia della massima sicurezza durante l'impiego. Tipi - Dimensioni Misure Quantità per confezione: Codice Misure cm. x cm. Strati Nr. Nr. Pezzi contenuti in una Busta Nr. Buste contenute in un Surgical-Box Nr. Surgical-Box contenuti in una scatola x (n. 500 pz.) 18 (n pz.) x (n. 250 pz.) 18 (n pz.) ,5 x 7, (n. 300 pz.) 18 (n pz.) ,5 x 7, (n. 250 pz.) 18 (n pz.) ,5 x 7, (n. 200 pz.) 18 (n pz.) x (n. 200 pz.) 18 (n pz.) x (n. 150 pz.) 18 (n pz.) x (n. 125 pz.) 18 (n pz.) SURGICAL BOX-DISPENSER: IMMAGINI ILLUSTRATIVE DI RIFERIMENTO

16 Ditta LUIGI SALVADORI S.p.A. Tel. 055 / Fax. 055 / Viuzzo del Piscetto n. 6/8 Scandicci (FI) SCHEDA TECNICA PRODOTTO ST-SLV Pag. 2/3 COMPRESSE PIEGATE IN GARZA IDROFILA PURO COTONE TIPO 20 F.U. SENZA FILO RADIOPACO STERILI CONFEZIONE IN BUSTA - CONFEZIONE SECONDARIA IN SURGICAL BOX-DISPENSER MONOUSO 0373 Confezionamento (privo di PVC, al fine di ridurre la possibilità di inquinamento durante lo smaltimento, secondo norme CEE): Le compresse sono confezionate in blister busta per sterilizzazione, visibili dall esterno; a richiesta, possono essere assemblate con fascetta di carta medicale per facilitarne il prelievo dalla confezione. Confezione in busta per sterilizzazione con apertura peel-open con invito all apertura (vedi illustrazione esplicativa per modalità di apertura), conforme a standard di riferimento - norme UNI EN ISO , buste chiuse e sigillate con termosaldatura, costituite da: - Carta grado-medicale (composizione: vedi specifica tecnica) peso minimo a mq. g. 60, con bassa delaminazione, bassa porosità e resistente alle sollecitazioni meccaniche e con indicatori chimici di avvenuta sterilizzazione stampati, non a contatto con il materiale contenuto spessore 76 µ permeabilità all'aria 235 ML/min. punto di saldatura 7 mm.; - Film plastico di polipropilene/poliestere trasparente polimerico (vedi specifica tecnica). Conforme al punto 8 Infezione e contaminazione microbica dell allegato 1 del D.L.vo 46/97 e s.m.i. Confezione secondaria in Contenitore Surgical Box - dispenser in cartone bianco, per lo stoccaggio nei magazzini delle sale operatorie. I contenitori Surgical Box - dispenser sono facilmente impilabili, e si aprono in modo tale da consentire il minimo contatto da parte degli operatori con le buste contenute, preservandole dalla contaminazione esterna. Sui Surgical Box sono ben visibili, in lingua italiana, la quantità di pezzi e confezioni contenute, la misura, il numero del lotto, il nome del produttore, il numero di codice ed ogni altra indicazione identificativa del prodotto. Imballo in sacco di polietilene, resistente alla rottura accidentale, a tenuta di polvere ed a protezione da umidità e da eventuali agenti inquinanti e/o contaminazioni delle confezioni sterili derivanti anche dal contatto col cartone esterno, e scatola di cartone esterno a norma G.I.F.C.O. su Euro-Pallets. Sterilizzazione: Confezione sterile, sterilizzata con uno dei seguenti metodi, a richiesta: con ossido di etilene (EtO), con cicli di sterilizzazione validati per una carica batterica iniziale non superiore a 100 UFC/g., in conformità alle norme UNI EN ISO UNI EN 556 (si dichiara che la quantità di gas residuo è inferiore a 2 ppm, in conformità a quanto stabilito dal Ministero della Sanità con Circolare numero 56 del 22/06/83 e dalla Farmacopea Ufficiale vigente); con Vapore saturo (in autoclave a 121 C per 18 minuti, oppure a 134 C per 6 minuti), con cicli di sterilizzazione validati per una carica batterica iniziale non superiore a 100 UFC/g., in conformità alle norme UNI EN ISO UNI EN 556. La sterilità è garantita per cinque anni, a confezione integra e correttamente conservata. Risterilizzazione in caso di danneggiamento dell involucro originale: Se qualche confezione dovesse risultare danneggiata per colpe imputabili alla sottoscritta Società, la stessa provvederà alla sostituzione delle confezioni danneggiate. Quanto poi alla risterilizzazione del materiale non utilizzato, una volta aperta la confezione, la sottoscritta declina ogni responsabilità in proposito, e questo non perché il materiale non sia tecnicamente risterilizzabile, ma perché una volta inquinato da un ambiente non a carica batterica controllata (come invece è quello dove viene primariamente confezionato), nessuno è in grado di indicare il livello di contaminazione a cui parametrare la nuova sterilizzazione in conformità alla vigente normativa. Ciò necessariamente premesso, si precisa che il materiale è tecnicamente risterilizzabile a Vapore ETO Irraggiamento, ma tassativamente in conformità alla vigente normativa, e quindi con la condizione che sia prima possibile verificare la corrispondenza del livello di contaminazione batterica ai limiti fissati dalla Direttiva 93/42 CEE (recepita con D.L. 46 del 24/02/97) in relazione alla destinazione d uso dei dispositivi medici da risterilizzare, e con l avvertenza che comunque la responsabilità è attribuita totalmente al soggetto che effettua il nuovo confezionamento e la nuova sterilizzazione, in qualità di nuovo Fabbricante a tutti gli effetti, in applicazione delle disposizioni di cui alla stessa Direttiva 93/42 CEE. Etichettatura: Le confezioni e gli imballaggi sono etichettati in accordo con la Direttiva Europea 93/42/CEE, recepita con il D.L. 46 del 24/02/97, ed in conformità alla F.U. ultima edizione; in particolare, le etichette di ogni singola confezione riportano le seguenti informazioni: definizione del prodotto marchio CE officina di produzione dimensioni quantità contenuta metodo di sterilizzazione lotto e data di fabbricazione - data di scadenza modalità di conservazione pittogrammi, ecc, ed ogni altra indicazione identificativa del prodotto. Le confezioni ed imballaggi sono disponibili con applicata etichetta con codice a barre identificativo del prodotto ivi contenuto. Stabilità/Validità del dispositivo e modalità di conservazione: Dispositivi con stabilità e validità garantita per almeno 5 anni, purché a confezione integra e correttamente conservata - Conservare in luogo fresco ed asciutto, a temperatura ambiente, lontano da fonti di calore, al riparo dalla luce solare diretta temperatura consigliata: compresa fra +10 C e +25 C.

17 Ditta LUIGI SALVADORI S.p.A. Tel. 055 / Fax. 055 / Viuzzo del Piscetto n. 6/8 Scandicci (FI) SCHEDA TECNICA PRODOTTO ST-SLV Pag. 3/3 SPECIFICA TECNICA Descrizione: Compresse piegate in garza idrofila puro cotone tipo 20 F.U. senza filo radiopaco sterili confezione in busta confezione secondaria in Surgical Box - dispenser - Tipi, dimensioni e misure descritte nella prima pagina della scheda tecnica. Composizione: 100% puro cotone, conforme D.L. 194 del e s.m.i. - Garza idrofila di cotone per medicazione. Fili per cmq. 20 (tit. 12/8) MARCHIO: SALVADORI Massa per mq. g. 30 CE Classe: IIa Titolo Filato Ne 32/40 Marchio CE: CE 0373 Fibre e corpi estranei: Assenti Sterilizzato: SI Colore: Bianco candido Riutilizzo: MONOUSO Acidità / Alcalinità Assenti NORME APPLICABILI: RINTRACCIABILITÀ: Fluorescenza: Assente D.L. 46/ D.L. 37/2010 e s.m.i. Batch di candeggio Sì Direttive 93/ /47 CEE e s.m.i. Sost. tensioattive: Assenti F.U.I. vigente, ultima edizione e Ordine produzione Sì Amido e Destrine Assenti successivi aggiornamenti Lotto sterilizzazione Sì UNI EN 14079:2004 Tempo d'immersione: < 5 sec Scadenza ster. Sì UNI EN ISO Capacità di 25 g / g UNI EN ISO UNI EN 556 Data ster. Sì assorbimento dell'acqua: UNI EN ISO UNI EN 556 Fili in 10 cm di trama: 80 +/- 5 FILO Radiopaco Latex free Fili in 10 cm di ordito: 120 +/- 6 Tipo: Intessuto Sost. solubili in etere: Assenti Colore: blu Sost. solubili in acqua: Assenti %BaSo4 60% Ceneri solforiche: < 0,40% Lungh. Pari a lunghezza della trama di ciascuna compressa Perdita a essiccamento: < 8% Applicato NO Coloranti e sbiancanti: Assenti ph: neutro PCK Tipo Quantità Carico min. rottura trama: > 35 N / 5 cm. Carico min. rottura ordito: > 60 N / 5 cm. Bioburden UFC/g. prima della sterilizzazione: Saggi previsti dalla F.U. vigente, ultima edizione e relativi aggiornamenti, ed edizioni precedenti per le monografie soppresse. Si dichiara che il dispositivo medico è biocompatibile con i tessuti con i quali viene a contatto durante l utilizzo, è atossico e non produce irritazione cutanea. SI DICHIARA CHE IL DISPOSITIVO MEDICO ED IL SUO CONFEZIONAMENTO NON CONTENGONO LATTICE (Latex-free) E NON CONTENGONO P.V.C. 1 Blister - Busta per sterilizzazione con apertura "peel-open" con invito all apertura 5 pezzi (Vedi prima pagina scheda tecnica) < Contenitore Surgical Box dispenser Vedi prima pagina scheda tecnica. 3 Sacco di PE + Scatola di cartone Vedi prima pagina scheda tecnica. MATERIALI DI CONFEZIONAMENTO 1 Carta per uso medicale: cellulosa pura sbiancata, permeabilità controllata, esente da prodotti tossici, resistente alla sterilizzazione, barriera biologica efficiente; Film plastico polimerico: formato da due strati semplici, poliestere + polipropi-lene, approvato dalla F.D.A., dotato di adesivi conformi alle norme F.D.A. 2 Cartone bianco a norma G.I.F.C.O. 3 PE chiaro, pesante e resistente - Cartone a norma G.I.F.C.O. Prodotto contenuto in confezioni di facile apertura, impermeabili alla polvere, che ne garantiscono la buona conservazione, il facile immagazzinamento e riportano, sulla confezione interna ed esterna, la descrizione quali-quantitativa del contenuto, la data di scadenza, il numero del lotto, il nome del produttore ed ogni altra informazione utile al riconoscimento, nonché tutte le diciture previste dalla F.U. vigente e dalla Direttiva CEE n. 93/42, a caratteri ben leggibili ed in lingua italiana. Le confezioni sono contenute in scatole di cartone facilmente sovrapponibili per un agevole immagazzinamento. Sulle scatole sono apposte etichette ben leggibili indicanti la qualità e la quantità del contenuto, il nome della ditta produttrice, nonché la data di scadenza ed ogni altra dicitura prevista dalla F.U. vigente e dalla Direttiva CEE n. 93/42, a caratteri ben leggibili ed in lingua italiana.

18 SCHEDA TECNICA - XP PDI PRODOTTO: SANI CLOTH CHG 2% CODICE: XP PRODUTTORE: P.D.I. NICE PACK PRODUCTS INC. Orangeburg NY USA DISTRIBUTORE: PRAESIDIA S.r.l. Via dei Lapidari, Bologna ITALY DESCRIZIONE: Salviettina pronta per la disinfezione dei presidi medici. ISTRUZIONI PER L USO: Aprire la busta monouso e pulire i presidi medici. MATERIALE: TNT imbevuto in clorexidina 2% e alcool isopropilico al 70%. DIMENSIONI: Salviettine 190mmx130mm. CONFEZIONE: 1 confezione contiene 12 scatole da 100 unità. CARATTERISTICHE: Salviettine pronte all uso per disinfezione di dispositivi medici. DESTINAZIONE D USO: Salviettine in confezioni singole, per la disinfezione di accessi vascolari e connettori. CLASSE DI APPARTENENZA: II A AVVERTENZE: Prodotto per utilizzo ospedaliero. Tenere il prodotto lontano da fonti di calore e fiamme libere. Da utilizzare esclusivamente come da destinazione d uso. Smaltire il prodotto secondo le vigenti normative. STOCCAGGIO: Conservare a temperatura compresa tra i 15 C e i 35 C ed umidità relativa compresa tra il 20% e l 80%. CND: D NR. REPERTORIO: /R NORMATIVA: Prodotto conforme alla direttiva dell unione europea 93/42/CEE. Questo documento è di proprietà di PRAESIDIA S.r.l., ad esclusivo uso interno, non può essere riprodotto e/o utilizzato senza previa autorizzazione scritta. SCHEDE TECNICHE.doc Rev. 01/2013 CM PDI Pagina 1 di 1

19 Nota Tecnica SwabFlush DESCRIZIONE: La siringa di lavaggio è ideata per il lavaggio dei cateteri endovenosi e dei deflussori endovenosi. SwabCap è concepito per essere usato sui connettori valvolati per coprire e proteggere il raccordo luer valvolato dalla potenziale contaminazione. Lo SwabCap agisce come una barriera fisica alla contaminazione tra gli accessi alle linee venose ed inoltre serve come disinfettante prima dell accesso alla linea venosa. SwabCap disinfetterà la valvola in cinque (5) minuti dall applicazione ed agisce come barriera fisica dall applicazione fino a sette (7) giorni in condizioni normali e se non rimosso. Lo SwabFlush è fornito come: 1. siringa da 10 ml. riempita con soluzione salina e SwabCap integrato e removibile 2. siringa da 5 ml. riempita con soluzione salina e SwabCap integrato e removibile 3. siringa da 3 ml. riempita con soluzione salina e SwabCap integrato e removibile NUMERI DI CODICE: 4. siringa da 10 ml. riempita con soluzione salina e SwabCap integrato e removibile - E siringa da 5 ml. riempita con soluzione salina e SwabCap integrato e removibile - E siringa da 3 ml. riempita con soluzione salina e SwabCap integrato e removibile - E METODO DI STERILIZZAZIONE: SwabCap: radiazioni Gamma Siringa per lavaggio: Vapore SCADENZA: Due anni

20 SITO DI PRODUZIONE: Excelsior Medical, 1933 Heck Ave., Neptune, NJ Certificato CE: 0120 NUMERO DI REPERTORIO: CODICE CND: C0180 ENTE CERTIFICATORE: SGS United Kingdom, Ltd. 202B Worle Parkway Weston-super-Mare BS22 6WA, U.K CLASSE: IIa CONFEZIONE: siringa da 10 ml. riempita con soluzione salina e SwabCap integrato e removibile 100 unità per scatola/600 unità per cartone siringa da 5 ml. riempita con soluzione salina e SwabCap integrato e removibile 100 unità per scatola/600 unità per cartone siringa da 3 ml. riempita con soluzione salina e SwabCap integrato e removibile 100 unità per scatola/600 unità per cartone CARATTERISTICHE TECNICHE: SwabCap : Spugna di tipo medicale contenente Alcool isopropilico al 70% come disinfettante Singolo uso Confezionato individualmente, sterile Il design della filettatura previene l evaporazione dell alcool Siringa per lavaggio: -Terminally sterilized -Dose unitaria pronta per l uso -Superior barrel and label clarity ISTRUZIONI PER L USO: PER IL LAVAGGIO ENDOVENOSO

21 Usare in modo asettico solo per il lavaggio endovenoso. Seguire le linee guida CDC e le procedure della vostra istituzione per la somministrazione del lavaggio endovenoso. 1. Ispezionare l integrità della confezione compreso l involucro protettivo, della siringa e della punta del cappuccio. Non Usare se la confezione è danneggiata, se la siringa perde o se la punta del cappuccio non è ben attaccata alla siringa. 2. Lo SwabCap integrato nello stantuffo della siringa e non utilizzato dovrebbe essere utilizzato esclusivamente per coprire il connettore valvolato una volta che è stato lavato usando la siringa SwabFlush. 3. Rimuovere l involucro protettivo. 4. Ispezionare visivamente la siringa e la soluzione. Non usare se torbida o opaca. Non usare se la siringa o il cappuccio è danneggiato, se la siringa perde o se il cappuccio non è ben attaccato alla siringa. 5. spingere sullo stantuffo con il cappuccio attaccato per rompere il sigillo tra lo stantuffo ed il lato del fusto della siringa creata by terminal sterilization 6. Se lo SwabCap è presente sulla valvola, rimuovere e gettare. SwabFlush Precauzioni: Se è in dubbio la compatibilità, consultare la letteratura appropriata specializzata. Non usare se la soluzione è scolorita o contenete precipitati. Lo SwabCap non utilizzato integrato nello stantuffo della siringa dovrebbe essere riservato per coprire il connettore valvolato una volta che esso è stato lavato usando la siringa SwabFlush. Lattice in gomma naturale e sostanze preservative non sono state usate nella produzione di questo dispositivo. Per rimuovere lo SwabCap Bisogna usare una tecnica di rimozione a due mani per essere sicuri che il connettore valvolato non venga rimosso non intenzionalmente. Per rimuovere, afferrare il connettore valvolato e ruotare lo SwabCap in senso anti-orario rispetto alla valvola.

22 Rimuovere lo SwabCap e buttare. Ispezionare il connettore valvolato per verificare che sia connesso solidamente al catetere. La valvola è pronta per l accesso. Non è necessario strofinare ulteriormente. 7. Se lo SwabCap non è presente sul connettore valvolato o non è stato su di esso negli ultimi 5 minuti, la valvola potrebbe non essere pienamente disinfettata. Disinfettare la superficie della valvola secondo il protocollo dell ospedale prima di accedere alla valvola con la siringa. 8. Rimuovere il cappuccio dall estremità della siringa. 9. Tenere la siringa con la punta verso l alto, picchiettare lateralmente per far salire eventuali bolle, applicare a mantenere una pressione sullo stantuffo finché esso non raggiunge il livello desiderato e l aria è espulsa dalla siringa. La soluzione salina per lavaggio dovrebbe essere somministrata al paziente immediatamente dopo che sono state espulse le bolle d aria dalla siringa. 10. Usare il lavaggio in linea con eventuali avvertimenti o precauzioni appropriate per il farmaco in corso di somministrazione. Non usare se la compatibilità è in dubbio. Usare in accordo con le raccomandazioni del produttore del set endovenoso e del dispositivo di impianto. 11. Somministrare attraverso il sito appropriato una quantità di soluzione per mantenere la pervietà del dispositivo di accesso venoso. Raccomandazione: è raccomandata la somministrazione lenta per minimizzare il riscontro di un gusto sgradevole per il paziente. 12. Dopo la somministrazione del lavaggio; buttare qualunque eventuale rimanenza di soluzione contenuta nella siringa prima di usare lo SwabCap. Assicurarsi che lo stantuffo sia del tutto immerso nella siringa. Per applicare lo SwabCap : 13. Ispezionare l integrità della confezione protettiva dello SwabCap sull estremità dello stantuffo della siringa. Non usare se la confezione è danneggiata o aperta prima dell uso. Non usare se lo SwabCap non è più bagnato dall alcool. Rimuovere la copertura protettiva dello SwabCap tirando la linguetta.

23 14. Non rimuovere lo SwabCap dallo stantuffo della siringa. 15. Orientare l estremità aperta dello stantuffo che contiene lo SwabCap direttamente verso il connettore valvolato 16. Tenere in una mano il connettore valvolato mentre si spinge e si ruota lo SwabCap in senso orario sul luer del connettore valvolato. 17. Dopo che lo SwabCap è stato avvitato in sede, ritirare gentilmente il suo alloggiamento bianco allontanandolo dal connettore valvolato. 18. Verificare che lo SwabCap sia stato ben avvitato sul dispositivo e che il connettore valvolato sia connesso efficacemente. Stringere se necessario. 19. SwabCap disinfetterà la valvola in 5 minuti dalla applicazione ed agirà come una barriera fisica alla contaminazione per un tempo fino a 7 giorni in condizioni normali e se non rimosso. I connettori valvolati devono essere sostituiti come da linee guida istituzionali o secondo le istruzioni per l uso del fabbricante. 20. Solo per Singolo Uso Buttare la siringa. Precauzioni per lo SwabCap. Non usare se la confezione è danneggiata o aperta prima dell uso. Non usare se il prodotto non è inumidito dall alcool. Singolo uso solo. Da usare su prescrizione medica. Privo di lattice. DHEP-privo. Non congelare. Usare entro la data di scadenza scritta sulla confezione. La tecnica di rimozione a due mani è necessaria solo per essere sicuri che il connettore valvolato non venga rimosso non intenzionalmente. INFORMAZIONI TOSSICOLOGICHE: N/A

24 Il presente documento è proprietà riservata di Medical Device. Srl - È vietata la riproduzione totale o parziale senza autorizzazione scritta di Medical Device M Rev. B del 12/09/07 Medical Device S.r.l. SCHEDA TECNICA TELERIA Pag. 1/2 Edizione: 4 Data emissione: 28/08/2013 Compilato: A. Sigon Approvato: G. Mastropietro TELO COPERTURA CODICE: MD 02 XXXXB Conformità EN si no Pezzi/box: vedi tabella Presenza di lattice si no Misure: varie (vedi tabella) Classe (Dir. 93/42/CEE): Is Ossido di etilene residuo inferiore a 2 ppm (Circ. 56 Ministero Sanità) Sterilizzazione: ETO Classificazione CND-GMDN T Destinazione d uso: Copertura tavoli. Porta strumenti o delimitazione di piccoli campi operatori. Numero iscrizione nel Repertorio dei dispositivi medici (D.M. 20/02/2007) si Vedi tabella no CODICE DESCRIZIONE PEZZI RDM MD B Telo cm. 35x /R MD B Telo cm 45x /R MD B Telo cm 45x /R MD B Telo cm 50x /R MD B Telo cm 50x /R MD B Telo cm 50x /R MD B Telo cm 60x /R MD B Telo cm 60x /R MD B Telo cm 60x /R MD B Telo cm 75x /R MD B Telo cm 75x /R MD B Telo cm 75x /R MD B Telo cm 100x /R MD B Telo cm 100x /R MD B Telo cm 100x /R MD B Telo cm 120x /R MD B Telo cm 150x /R MD B Telo cm 150x /R MD B Telo cm 150x /R MD B Telo cm 150x /R MD B Telo cm 150x /R MD B Telo cm 175x /R MD B Telo cm 200x /R MD B Telo cm 200x /R MD B Telo cm 200x /R MD B Telo cm 75x /R MD B Telo cm 140X /R MD B Telo cm45x /R MD B Telo cm 75x /R MD B Telo cm 40x /R MD B Telo cm 100x /R MD B Telo cm 50X /R MD B Telo cm 90x /R La sterilità è garantita solo a confezione integra. Conservare in luogo fresco e asciutto Le misure indicate dal disegno corrispondono a quelle reali del dispositivo con un limite di tolleranza pari al +/- 5% 0373

25 M Rev. B del 12/09/07 Medical Device S.r.l. SCHEDA TECNICA TELERIA Pag. 2/2 Edizione: 4 Data emissione: 28/08/2013 Compilato: A. Sigon Approvato: G. Mastropietro TELO COPERTURA CODICE DESCRIZIONE PEZZI RDM MD B Telo cm 200x /R MD B Telo cm 75X /R MD B Telo cm 170x /R MD B Telo cm 40x /R MD B Telo cm 80x /R MD B Telo cm 30x /R MD B Telo cm 100x /R MD B Telo cm 200x /R MD B Telo cm 100x /R MD B Telo cm 175x /R MD B Telo cm 180x /R MD B Telo cm 75x /R Caratteristiche dei componenti: All. 1 Biaccoppiato All. 8 Incision film All. 2 Triaccoppiato All. 9 Biadesivo All. 3 Quadriaccoppiato All. 10 Super assorbente All. 4 Spunlace All. 11 Velcro All. 5 SMS All. 12 Assorbente All. 6 Polietilene/laminato All. 13 All. 7 Elastomero All. 14 CARATTERISTICHE Telo a due strati laminati in unico pezzo. Ottima resistenza meccanica sia allo strappo sia alla trazione. Materiale completamente antistatico. Strato esterno in TNT ad elevata capacità assorbente. Strato interno costituito da micropellicola di PES coestrusa a tre strati. Assoluta impermeabilità ai liquidi biologici e chimici. Barriera assoluta alla migrazione batterica superficiale. Ottima drappeggiabilità. Assenza di perdite particellari. Il dispositivo non contiene agenti tossici. Può essere incenerito secondo le leggi senza produzione di gas tossici o residui inquinanti. La sterilità è garantita solo a confezione integra. Conservare in luogo fresco e asciutto Le misure indicate dal disegno corrispondono a quelle reali del dispositivo con un limite di tolleranza pari al +/- 5% 0373

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