L esperienza del registro italiano dell ADHD

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1 L esperienza del registro italiano dell ADHD Un possibile paradigma per una gestione integrata delle patologie psichiche P. Panei, R. Arcieri, E. Germinario

2 Il Registro È uno strumento di sanità pubblica Utile per il monitoraggio di una patologia o un raggruppamento omogeneo di entità nosologiche (m. rare, nanismo, caogulopatie ) Può avere molteplici finalità: amministrative, cliniche, epidemiologiche;

3 La storia moderna dei registri Nascono come strumenti di controllo amministrativo insieme alle note CUF; Successivamente, insieme alle note CUF, svolgono, nel contesto italiano, il ruolo normalmente ricoperto dalle Linee guida; Attualmente sono utilizzati per sistematizzare e ottimizzare gli interventi in aree importanti e delicate della sanità pubblica: Aggregare network; Creare standard di riferimento; Omogeneizzare le procedure operative;

4 Registri e farmaci Il registro è ancor più vincolante della nota prescrittiva e viene attivato quando: L uso del farmaco deve essere limitato a gruppi selezionati di pazienti anche in considerazione di possibili effetti sfavorevoli in percentuali elevate di soggetti trattati; Si desidera evitare usi impropri ingiustificatamente allargati di un farmaco e pertanto si ribadiscono in modo vincolante (piano terapeutico) le sue indicazioni autorizzate; Si vuole evitare il trattamento inadeguato (over, under) sebbene appropriato;

5 Dall evidenza all intervento Il registro rappresenta la sintesi tra ricerca e suo trasferimento alla pratica clinica; Questo presuppone che oggetto del registro siano: Una patologia clinicamente definita; Un trattamento efficace; Il rapporto beneficio/rischio nelle condizioni previste dal registro deve essere favorevole al paziente;

6 Dall evidenza all intervento Passaggio fondamentale è la diagnosi: Garantisce l appropriatezza della terapia; Permette la formulazione di un adeguato piano di intervento; Migliora il rapporto Beneficio/Rischio; Ottimizzando il tempo di esposizione al trattamento;

7 La diagnosi Affidata allo specialista; In base a criteri e con strumenti validati e condivisi (evidenze); Inserita in uno specifico protocollo; Sottoposta a verifica periodica;

8 La terapia Si basa su uno specifico piano terapeutico che definisce: Durata Posologia Modalità di somministrazione Modalità di dispensazione del trattamento

9 Il registro dell ADHD(1) È stato istituito per: Assicurare la farmacovigilanza attiva, prevista dalla legge, nei due anni successivi alla commercializzazione di un nuovo farmaco; Garantire una diagnosi accurata; Fornire un trattamento, multimodale, appropriato; Al fine di ottimizzare il rapporto Beneficio/Rischio

10 Il registro dell ADHD (2) Può fornire dati utili per valutare: Rischio Cardiovascolare; Ideazione suicidaria; Rallentamento della crescita; Ritardo della maturazione sessuale;

11 Il registro dell ADHD (3) I farmaci più prescritti, gli psicostimolanti, si prestano a un uso incongruo perchè: Possono essere assunti come veri e propri stupefacenti; Possono essere utilizzati per migliorare l attenzione (ricercatori); Possono essere impiegati per resistere alla fatica;

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13 Centri di riferimento Accreditati 125 Attivi (almeno un paziente) 86(68,8%) Attivi (10 o più pazienti) 27 (31,4%) Pazienti Registrati 1265 Arruolati (almeno 1 prescrizione) 1002

14 Curva cumulativa di arruolamento Enrolled Recorded

15 Prescrizione dei farmaci L Atomoxetina rappresenta il 56,4% dei trattamenti farmacologici; Il Metilfenidato copre il 43,6%; L Italia è l unico paese in cui si registra questa distribuzione della prescrizione;

16 Tipo N. % ADHD-I (inattentivo) ADHD-H (ipercinetico) ADHD-C (combinato) Totale

17 età (anni) Atomoxetina Metilfenidato Totale Totale P = 0.30

18 Co-morbidità associate N. % Disturbo dell apprendimento Disturbo oppositivo provocatorio Ansia Detressione Disturbo della condotta Co morbidità associate N. % Una sola due Tre Quattro

19 Interventi n % Counseling Parent Training Child Training Cognitivo-comportamentale Terapia psicodinamica Terapia familiare Altro Interventi combinati N. % Solo un tipo Due tipi Tre o più

20 Genere Pazienti Femmine Maschi ADHD + Comorbidità P=0,03 ADHD

21 Classe d età > 13 ADHD + Com ADHD

22 Trattamento Totale ADHD + Com. ADHD Altro Ansiolitici Antidepressivi Antipsicotici Neurolettici Stabilizzanti dell umore Totale ADHD + Com: 84,2% vs ADHD: 15,8%

23 ADHD + Com ADHD Dolori addominali 39 6 Allucinazioni 1 0 Anoressia 14 1 Cefalea Ritardo di crescita staturale 8 2 Perdita di peso Dispepsia Distonia 2 0 Epigastralgia Inappetenza Insonnia 20 6 Disturbi dell umore 64 6 Ipertensione 8 1 Ipotensione 6 0 Irritabilità Disturbo ossessivo-compulsivo 9 4 sonnolenza Tachicardia 33 4 Tic 28 5 Vertigini 8 3 Totale ADHD + Com: 79,3% ADHD : 20,7%

24 Motivo Totale ADHD+ Com ADHD Inefficacia Eventi avversi Vacanze Altro Totale

25 I pazienti affetti da co-morbidità sottogruppo particolare riguardo a: sono un Valutazione clinica Trattamento delle patologie concomitanti Profilo di rischio dei farmaci Problemi e soluzioni: Definire un migliore approccio diagnostico Monitorare accuratamente e costantemente la risposta farmacologica Interim analysis del profilo beneficio/rischio per ciascun paziente o sottogruppo specifico

26 Farmaco Sesso Descrizione evento avverso Gravità Sospensione del farmaco ATMX M SCONTROSO, Irritabilità, Non NO Impotenza ATMX M IDEA SUICIDA Grave SI' ATMX M ORTICARIA Grave SI' GENERALIZZATA ATMX M SEGNI E SINTOMI Non SI' GASTROINTESTINALI ATMX M CRISI CONVULSIVE E Grave SI' DISTURBI EPILETTICI NON CLASSIFICATI ALTROVE ATMX F VESCICA NEUROGENA Grave SI' ATMX M PATOLOGIE Non SI' GASTROINTESTINALI NON CLASSIFICATE ALTROVE ATMX M IPERBILIRUBINEMIA Non NO ATMX M DISTURBI PSICHIATRICI Grave SI' ATMX M ALTERAZIONE DELLA Non SI' PERSONALITA ATMX M IPOMANIA Non SI' ATMX M RIDOTTA PRODUZIONE Non SI' DI PIASTRINE ATMX M PATOLOGIE Non SI' CARDIACHE ATMX M CRISI CONVULSIVE Grave SI' PARZIALI COMPLESSE ATMX M PATOLOGIE Non SI' CARDIACHE ATMX F PATOLOGIE DEL Non NO SISTEMA NERVOSO ATMX M APPETITO RIDOTTO Non SI' ATMX M ORTICARIA Grave SI' GENERALIZZATA ATMX M STIPSI Non NO ATMX F FORTE SONNOLENZA Grave SI' ATMX M IPERBILIRUBINEMIA Non SI' ATMX F IPERTENSIONE DIASTOLICA Non NO

27 Eventi avversi: Metilfenidato Farmaco Sesso Descrizione evento Gravità Sospensione avverso del farmaco MPH M IPOTENSIONE Non SI' MPH M AFASIA Grave SI' MPH M IPERTENSIONE Non SI' SECONDARIA ENDOCRINA E METABOLICA MPH M TACHICARDIA Non SI' MPH F APPETITO Non SI' RIDOTTO MPH M ALOPECIA Non NO MPH M CEFALEA Non NO MPH M APPETITO RIDOTTO Non SI'

28 Il registro nazionale dell ADHD: Sta raccogliendo dati accurati e puntuali sulla sicurezza dei farmaci registrati per il trattamento della sindrome; Assicura una migliore protezione della popolazione pediatrica esposta al trattamento farmacologico; Ha standardizzato le procedure diagnostiche su tutto il territorio nazionale nell ambito della rete dei Centri di riferimento regionali; Permetterà di stimare la prevalenza della sindrome nella popolazione italiana, i vari livelli di gravità e il tasso di esposti al trattamento multimodale; Permette di calcolare il rapporto beneficio/rischio globale e per alcuni importanti parametri (cardiovascolare, crescita, suicidalità, pubertà ).

29 Un registro per tutti gli psicofarmaci? (1) Pro: L uso del farmaco viene circoscritto a gruppi selezionati di pazienti anche in considerazione di possibili effetti sfavorevoli in percentuali elevate di soggetti trattati; Si evita l uso inappropriato di questi farmaci; Monitoraggio in tempo reale delle prescrizioni: valutazione continua di safety and effectiveness;

30 Contro: Un registro per tutti gli psicofarmaci? (2) Eterogeneità e molteplicità delle patologie; Ampia variabilità di efficacia tra i vari principi attivi sia assoluta che relativa alla condizione trattata e alla fascia d età; Difficoltà di definizione di un protocollo (o gruppo di protocolli) e di standardizzazione delle procedure operative;

31 Considerazioni finali L approccio italiano all ADHD ha il pregio di creare una rete attorno al bambino; Contestualizza il problema, la sua gestione, la ricerca di una soluzione; Riconsegna agli operatori della salute (NPI, Pls) tutti gli strumenti terapeutici disponibili e ne permette l uso integrato; Queste caratteristiche del modello possono essere traslate ad altre patologie ed è auspicabile che lo siano.