ASSISTENZA. Le segnalazioni di reazioni avverse ai farmaci nella ASL BT nel 2009

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1 ASSISTENZA Le segnalazioni di reazioni avverse ai farmaci nella ASL BT nel 2009 Nel 23,6% dei casi registrati è stato necessario ospedalizzare il paziente o prolungarne la degenza Ancona Domenica (1) Antifora R. M. Paola (1) (1) Area Gestione Servizio Farmaceutico Territoriale Asl BAT Riassunto: L analisi delle segnalazioni delle reazioni avverse (ADR) si rivela utile nell indagare sull uso dei farmaci nella popolazione. L utilizzo del farmaco diventa non soltanto tracciante della patologia trattata nel territorio, ma, pur nella consapevolezza di uno stato di underreporting, diventa indicatore del profilo di sicurezza del farmaco stesso nelle reali condizioni della pratica clinica. Introduzione: La realizzazione della Rete Nazionale di Farmacovigilanza nel 2001 ha reso possibile la creazione di un data base che raccogliesse e classificasse secondo criteri ( per gravità, per fonte, per principio attivo, ecc.) le segnalazioni delle reazioni avverse da farmaci e vaccini verificatesi nel territorio nazionale. I dati contenuti nelle segnalazioni vengono interpretati e ricodificati dal Responsabile di Farmacovigilanza utilizzando MeDRA con definizioni di terminologia medica riferiti a patologie, sintomi, trattamenti farmacologici, presenti nel Dizionario per le Attività di Regolamentazione. L utilizzo di un codice unico faciliterà l individuazione di elementi comuni nelle segnalazioni riferite ad in farmaco sospetto. La preesistenza di segnalazioni di medesimi eventi avversi è uno dei criteri per stabilire con obiettività il nesso di causalità tra reazione avversa e farmaco. Generalmente è necessario che pervengano più segnalazioni per generare un segnale di allarme, che opportunamente studiato e confrontato con segnalazioni preesistenti e con dati di letteratura, la stesura di note informative da parte dell Aifa sul profilo di sicurezza del farmaco con apposite modifiche della sezione avvertenze del RCP o nei casi di grave danno alla salute pubblica con sospensione o ritiro dal commercio del farmaco stesso. Sebbene la segnalazione spontanea possa essere definito uno strumento empirico, collocandosi al gradino più basso delle evidenze scientifiche, esse rimangono un punto cardine della farmacovigilanza. L ottimizzazione del loro monitoraggio è il punto cardine nel piano di strategia europea di gestione del rischio. Analizzare le segnalazioni verificatesi nel territorio della Asl BAT ha voluto rappresentare un modo per indagare sull utilizzo del farmaco ed evidenziare eventuali criticità. Metodi: Sono state analizzate le segnalazioni di reazioni avverse da farmaci pervenute presso il Servizio di Farmacovigilanza e registrate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (dati aggiornati al 23/03/2010). L analisi ha considerato le reazioni avverse insorte nell intervallo temporale compreso tra l 1 gennaio e il 31 dicembre La popolazione dei soggetti coinvolti è stata indagata secondo variabili epidemiologiche (età e genere). Le reazioni avverse sono state classificate secondo il criterio di gravità, fonte del segnalatore, ATC del farmaco segnalato, apparato interessato dall evento avverso. Risultati: Il totale di segnalazioni pervenute presso il nostro Servizio nel 2009 è stato pari a 72, corrispondente ad un tasso di segnalazione di per abitanti, con una media di 6 segnalazioni al mese (Tab.1). In tre segnalazioni sono stati indicati come sospetti più di un

2 farmaco. Nel confronto con la realtà regionale, la Asl Bat con le 72 segnalazioni incide per il 24,8% sul numero complessivo di segnalazioni registrato in Puglia nel 2009, pari a 294 (Tab.2). In relazione alla fonte, il maggior numero di segnalazioni 38 è pervenuto da farmacisti, 18 segnalazioni sono pervenute da fonte ospedaliera, 8 segnalazioni sono pervenute da PLS, 2 da medici di MG, 4 segnalazioni da uffici vaccinali Asl e 2 segnalazioni direttamente da pazienti (Graf.1). L età media dei soggetti coinvolti è di 43.8 anni. In relazione alle diverse fasce di età, il numero maggiore di segnalazioni si attesta nella fascia che coinvolge pazienti di età compresa tra i 60 e i 69 anni (Graf.2). Le schede raccolte mostrano una incidenza di reazioni avverse più numerosa nel sesso femminile, con un rapporto M/F pari a 0,64. Come è facile notare dal grafico, i farmaci che hanno determinato il maggior numero di segnalazioni sono quelli riferiti all ATC J e specificatamente 17 segnalazioni riferite ad antimicrobici per uso sistemico e 15 a vaccini. Seguono in ordine decrescente 12 segnalazioni riferite a farmaci del cardiovascolare e 9 segnalazioni riferite a farmaci che agiscono sull apparato muscolo-scheletrico. I farmaci responsabili di eventi avversi nelle prime tre fasce d età considerate (0-2, 3-9, 10-19) sono in maniera pressochè totalitaria rappresentati da vaccini e antimicrobici per uso sistemico. Il 23.6 % delle reazioni pervenute ha riguardato reazioni gravi, che nella maggior parte dei casi ha comportato l ospedalizzazione del paziente o il prolungamento della degenza di un paziente già ospedalizzato (Graf.4). Nel nostro campione si è verificato un decesso per epatite fulminante dopo somministrazione di un coxib e un caso di reazione anafilattoide, che ha messo in pericolo di vita il paziente, in seguito a somministrazione di un antibatterico chinolonico. Entrambi i casi hanno mostrato una correlazione probabile con il farmaco somministrato (Algoritmo di Naranjo). Alcune segnalazioni hanno riportato più di una reazione avversa, che hanno interessato o il medesimo apparato o che hanno coinvolto più di un distretto organico. Fra tutte le reazioni segnalate quelle che coinvolgono la cute sono presenti in maggior numero, seguite dalle patologie dell apparato gastrointestinale e dell apparato muscolo-scheletrico (Tab.3). Discussione: La predominanza di reazioni avverse riferite a farmaci della categoria degli antimicrobici sistemici, analogamente a quanto si verifica a livello nazionale, impone una riflessione su di un loro uso talvolta ingiustificato. Si registra un aumento nella popolazione di ipersensensibilità agli antibiotici, talvolta grave e fatale, come non trascurabile è il rilevante problema della resistenza batterica. Categoria a maggior rischio di reazioni avverse si rivela la fascia di età avanzata (60-69 anni), dove la concomitante assunzione di più farmaci, per evidenti co-morbidità, aumenta esponenzialmente il rischio di insorgenza di reazioni avverse. La costante attenzione delle autorità regolatorie circa il profilo beneficio-rischio dei farmaci in commercio sempre a favore della popolazione, impone al mondo degli operatori della sanità di divulgare la cultura dell appropriatezza della prescrizione per un uso più sicuro del farmaco. I concetti di appropriatezza e di sicurezza non possono esser disgiunti nella pratica clinica e dovranno essere perseguiti mediante l utilizzo di numerosi strumenti, quali note Aifa, linee guida, protocolli, percorsi diagnostici-terapeutici condivisi tra i vari operatori sanitari, aderenza al RCP del farmaco stesso. Il monitoraggio del profilo di beneficio/rischio potrà essere verificato e aggiornato costantemente solo mediante l analisi delle informazioni raccolte nei diversi settings dove si presta assistenza sanitaria.

3 Riferimenti normativi D.Lgs 219/2006 Titolo IX Farmacovigilanza DM del 21/11/2003 Istituzione Elenco farmaci sottoposti a Monitoraggio Intensivo DM del 12/12/2003 Scheda di Segnalazione Reazioni avverse popolazione assistiti Asl BAT segnalazioni ADR nel 2009 nell'asl BAT 72 tasso di segnalazione/ abitanti 18,41 numero medio di ADR per segnalazione 1,28 numero farmaci sospettati 75 Tab.1 Segnalazioni di ADR, Asl BAT 2009 STRUTTURA SANITARIA Decessi Gravi Non Gravi Non Indicato Totale % A.S.L. BAT ,8 A.S.L. BA ,0 A.S.L. BR ,4 A.S.L. FG ,4 A.S.L. LE ,8 A.S.L. TA ,5 AZ OSP POLICLINICO BARI ,7 AZ OSP OO RR FOGGIA ,2 CASA SOLL SOFFERENZA ,7 ENTE ECCL OSP GEN REG MIULLI ,0 NON DEFINITA ,3 TOTALE 2 (0.7%) 85 (28.9%) 200 (68%) 7 (2.4%) Tab.2 Segnalazioni di ADR, Puglia 2009

4 Graf. 1 Classificazione di ADR per fonte segnalatore Graf. 2 Classificazione di ADR per sesso e fasce d età

5 Graf. 3 Classificazione di ADR per ATC farmaco sospetto Graf. 4 Classificazione di ADR per criterio di gravità

6 classe sistemico-organica nr ADR % descrizione ADR patologie della cute e del tessuto sottocutaneo orticaria, esantema patologie gastrointestinali nausea, vomito patologie del sistema nervoso cefalea, vertigini,paresi arti inf patologie del sistema muscoloscheletrico e e tess connettivo 7 8 mialgia, rabdomiolisi patologie sistemiche e condizioni relat. a sede di somm. 5 5 reazione nella sede di iniezione disturbi del sistema immunitario 3 3 patologie vascolari 5 5 ipersensibilità, reazione anafilattoide edema periferico, vasodilatazione periferica patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche 8 9 dispnea, tosse alterazioni delle condizioni generali 2 2 febbre patologie cardiache 1 1 tachicardia patologie renali e urinarie 3 3 patologie epatobiliari 3 3 insufficienza renale acuta, poliuria, nefropatia epatite, enzimi epatici aumentati disturbi psichiatrici 3 3 confusione, insonnia patologie dell'occhio 2 2 congiuntivite, edema palpebrale patologie del sistema emolinfopoietico 1 1 linfoadenopatia 92 (*) 100 Tab.3 Tipologia di ADR osservate