Introduzione. Tabella 1. Segnalazioni pervenute ad oggi relative al progetto Meap Nazionale

Transcript

1

2 Introduzione Ad oggi le segnalazioni di reazione avversa al farmaco pervenute al centro coordinatore del progetto Meap Nazionale sono 104 (Tabella 1.a.). Il 22% delle ADR sono risultate reazioni gravi ed il 16% eventi non noti (evidenziati in grassetto). In Tabella 1 è riportato il dettaglio delle segnalazioni. Tabella 1. Segnalazioni pervenute ad oggi relative al progetto Meap Nazionale Farmaco imputato Reazioni segnalate Età Sesso Effetto noto Regione 1 vaccino difterico, acellulare Eritema in sede di vaccinazione 0 F S Campania 2 ibuprofene Alterazione della pigmentazione in sede di infusione 1 F S Campania 3 citarabina Diarrea mucosa 1 F S Campania 4 vincristina Polineuropatia 1 F N Campania 5 vaccino vivo del morbillo, della parotite e della rosolia Disabilità nel deambulare 1 M N Campania 6 amoxicillina + acido clavulanico Eritema diffuso 1 F S Campania 7 vaccino difterico, acellulare Piressia, eritema in sede di infusione 0 F S Campania 8 vaccino difterico, Eruzione in sede di iniezione 0 M S Campania

3 9 roxitromicina Eritema 7 F S Campania 10 vancomicina Eritema, ipotensione, edema del volto, prurito 3 M S Campania 11 Vincristina, doxorubicina Mucosite orale 3 F S Campania 12 citarabina Astenia 4 F S Campania 13 Vincristina, doxorubicina 14 Vincristina, doxorubicina Astenia 5 F S Campania Diarrea 5 F S Campania 15 infliximab Crampi addominali, emorragia del retto alterazione degli enzimi pancreatici, diarrea, anemia 12 F S Campania 16 Vincristina, doxorubicina Nausea, vomito 5 F S Campania 17 metotrexato Inappetenza 5 F S Campania 18 risperidone Amenorrea 14 F N Campania 19 Vincristina, daunoblastina Dolore perianale 15 F S Campania 20 Vindesina, citarabina Dolore addominale 6 M S Campania 21 Vindesina, ifosfamide, daunoblastina 22 Daunorubicina, vincristina, ciclofosfamide Diarrea 14 F S Campania Fotofobia 6 F N Campania 23 ceftibutene Sudorazione eccessiva 3 M N Campania 24 ifosfamide daunoblastina vindesina Inappetenza 14 F N Campania 25 cefixima Cefalea, dolore addominale 11 M S Campania 26 Vindesina, daunoblastina, ifosfamide Linfocitopenia, neutropenia febbrile 14 F S Campania 27 Ifosfamide, vindesina Mucosite orale 15 F S Campania

4 daunoblastina 28 Vincristina, ifosfamide, citarabina 29 Daunoblastina, vincristina Stomatite aftosa 5 M S Campania Nausea, inappetenza 15 M S Campania 30 ceftriaxone Edema in sede di iniezione 3 M S Campania 31 vincristina Dolore agli arti inferiori 15 M S Campania 32 Daunorubicina, vincristina 33 Vincristina, daunoblastina 34 Daunoblastina, vincristina Stomatomicosi 4 F N Campania Astenia 15 M S Campania Ipotensione 15 M S Campania 35 daunoblastina Pirosi 15 M S Campania 36 metotrexato Edema periorbitale, iperemia congiuntivale 5 F S Campania 37 Etoposide, citarabina Annebbiamento della vista, vertigine 14 M N Campania 38 mercaptopurina Eruzione localizzata 5 M S Campania 39 azacitidina Infezione delle unghie 2 F N Campania 40 Vincristina, metotrexato Dermatite, eritema 15 M S Campania 41 Citarabina, etoposide Vomito 14 M S Campania 42 Vincristina, doxorubicina Aplasia febbrile 5 F N Campania 43 Citarabina, etoposide Ipotensione, svenimento 14 M S Campania 44 metotrexato Neutropenia 5 F S Campania 45 risperidone Colesterolo ematico aumentato, trigliceridi aumentati 12 M S Campania 46 metotrexato Nausea 4 F S Campania 47 amoxicillina + acido clavulanico Orticaria 17 M S Campania 48 amoxicillina + acido Ittero della sclera 14 M S Campania

5 clavulanico, citarabina, etoposide 49 metotrexato Mucosite orale 5 F S Campania 50 etanercept Cefalea 15 F S Campania 51 Vincristina, doxorubicina Otalgia 5 F S Campania 52 risperidone Aumento ponderale 14 F S Campania 53 Doxorubicina, vincristina Neutropenia 5 F S Campania 54 citarabina Anemia, trombocitopenia 4 F S Campania 55 risperidone Enuresi, poliuria 7 M S Campania 56 Citarabina, ifosfamide, vincristina Lipasi, amilasi e transaminasi aumentate 5 M S Campania 57 ceftriaxone Prurito generalizzato, angioedema, nervosismo, irritabilità 58 vaccino vivo del Febbre, malattia di morbillo, della parotite e Kawasaki della rosolia 5 F N Puglia 2 F S Puglia 59 vaccino difterico, acellulare vaccino Irrequietezza, dolore 0 M S Puglia 60 vaccino vivo del Dolore in sede di morbillo, della parotite e applicazione della rosolia 6 M S Puglia 61 vaccino difterico,, vaccino Rigidità articolare 1 M S Puglia 62 vaccino Febbre 1 M S Puglia

6 vaccino difterico, tetanico e pertossico adsorbito + vaccino epatitico B + vaccino 63 vaccino vivo del Prurito in sede di iniezione, morbillo, della parotite e rossore in sede di iniezione della rosolia vaccino antipolio 5 F S Puglia 64 vaccino vaccino difterico, tetanico e pertossico adsorbito + vaccino epatitico B + vaccino Febbre 1 M S Puglia 65 vaccino Appetito ridotto, dolore, esantema 4 M S Puglia 66 vaccino difterico, vaccino 67 vaccino difterico, vaccino Febbre, diarrea 1 M S Puglia Febbre 1 M S Puglia

7 68 vaccino inattivato dell'epatite A Orticaria 2 F S Puglia 69 vaccino inattivato dell'epatite A, vaccino vivo del morbillo, della parotite e della rosolia Tosse acuta, orticaria generalizzata, angioedema, lipotimia 2 M S Puglia 70 vaccino difterico, vaccino Febbre 1 M S Puglia 71 vaccino vivo del morbillo, della parotite e della rosolia, vaccino inattivato dell'epatite A Febbre 2 M S Puglia 72 vaccino difterico, acellulare, vaccino Deambulazione, pianto anormale 2 F S Puglia 73 vaccino, vaccino difterico, tetanico e pertossico adsorbito + vaccino epatitico B + vaccino 74 vaccino, vaccino difterico, tetanico e pertossico adsorbito + vaccino epatitico B + vaccino Febbre 1 F S Puglia Febbre 1 F S Puglia

8 75 morniflumato Esantema a macchie rilevate 11 M S Puglia su tronco e arti 76 vaccino vivo del Febbre, comparsa di morbillo, della parotite e macchie rosse diffuse sugli della rosolia, vaccino arti inattivato dell'epatite A 2 M S Puglia 77 amoxicillina + acido clavulanico Diarrea, irrequietezza, stanchezza, vomito NAS 5 M S Puglia 78 vaccino difterico, vaccino Pianto inconsolabile, dolore in sede di iniezione 1 M S Puglia 79 vaccino meningococcico gruppo C coniugato con Corynebacterium diphteriae Febbre, esantema diffuso 2 M S Puglia 80 vaccino, vaccino difterico, tetanico e pertossico adsorbito + vaccino epatitico B + vaccino Irrequietezza, inappetenza, febbre 1 F S Puglia 81 amoxicillina + acido clavulanico Cefalea 6 F S Puglia 82 metoclopramide Distonia, diplopia 0 M S Puglia 83 pantoprazolo Vomito 10 F S Puglia 84 vaccino vivo del Febbre 1 F S Puglia morbillo, della parotite e della rosolia

9 85 vaccino Diarrea acquosa, dermatite atopica aggravata, inappetenza, tosse asmatiforme 1 M S Puglia 86 vaccino vivo del Linfoadenite morbillo, della parotite e sottomandibolare, della rosolia rinofaringite, febbre 2 F S Puglia 87 vaccino Dermatite atopica aggravata, ritardo staturoponderale 1 F S Puglia 88 vaccino difterico, Reazione locale, tumefazione 89 morniflumato Spasmo della laringe, angioedema 90 vaccino difterico, Febbre, reazione locale, tumefazione 1 M S Puglia 11 F N Puglia 2 F S Puglia 91 Vaccino papillomavirus umano cefalea 12 M S Puglia 92 Vaccino difterico, febbre 1 M S Puglia 93 Vaccino Tumefazione, dolore, eritema, prurito 4 M S Puglia

10 94 vaccino difterico,, vaccino 95 vaccino difterico,, vaccino Dolore, reazione locale 1 M S Puglia Pianto, sincope, irritabilità 1 F S Puglia 96 Vaccino papillomavirus umano Linfoadenopatia in sede di iniezione 12 F N Puglia 97 vaccino Reazione di Arthus 4 M S Puglia 98 vaccino difterico,, vaccino 99 vaccino difterico,, vaccino Febbre, discinesia 1 M S Puglia Ipotonia, letargia 0 F S Puglia

11 100 Vaccino meningococcico febbre 2 M S Puglia 101 Palivizumab Dermatite da farmaci 1 M S Puglia 102 vaccino difterico,, vaccino piressia 2 M S Puglia 103 Vaccino papillomavirus umano Eruzione a chiazze,vomito 17 F S Puglia 104 vaccino inattivato dell'epatite A, vaccino vivo del morbillo, della parotite e della rosolia Irrequietezza, sonnolenza, inappetenza 2 M S Puglia Caratteristiche dei pazienti L età media dei pazienti è stata di 5.2 con una deviazione standard di 4.2 anni. La tabella riporta la distribuzione per sesso dei pazienti. Tabella 2. Sesso dei pazienti con ADR Gravità F M TOT Non gravi Gravi

12 Le reazioni Le reazioni segnalate distinte per apparato/organo coinvolti (% eseguita su tutte le segnalazioni pervenute) APPARATO N % Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione % Patologie gastrointestinali % Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo % Patologie del sistema emolinfopoietico 9 10% Esami diagnostici 6 6.6% Patologie dell'occhio 6 6.6% Disturbi del metabolismo e della nutrizione 6 6.6% Patologie del sistema nervoso 4 4.4% Patologie vascolari 4 4.4% Disturbi psichiatrici 4 4.4% Infezioni ed infestazioni 3 3.3% Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche 3 3.3% Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo 3 3.3% 3 3.3% Patologie dell'orecchio e del labirinto 2 2.2% Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella 1 1.1%

13 Farmaci imputati Farmaci maggiormente imputati nelle ADR FARMACO NUMERO DI SEGNALAZIONI n. segnalazioni gravi (%) vaccino vaccino difterico, epatitico B + vaccino poliomielite + vaccino B coniugato 23 8 (35%) 14 - citarabina 10 3(30%) vaccino vivo del morbillo, della parotite e della rosolia 10 2(20%) daunoblastina 9 1(11.1%) doxorubicina 7 1(14.2%) ifosfamide 6 3(50%) metotrexato 6 - vindesina 5 1(20%) risperidone 4 1(25%) daunorubicina 2 -

14 Dati di sintesi Andamento del numero di segnalazioni pervenute negli ultimi 4 mesi del Progetto MEAP Nazionale febbraio marzo aprile maggio Numero di segnalazioni pervenute negli ultimi 4 mesi del Progetto MEAP Nazionale per Regione REGIONE N. ADR Febbraio N. ADR Marzo N. ADR Aprile N. ADR Maggio Campania Puglia