Introduzione. Età Sesso Effetto Ospedale segnalate 1 Cefixima Eritema 7 M S Bollate. Diarrea Attività motoria ritardata Vomito Inappetenza

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2 Introduzione Nel bimestre Luglio - Agosto 2011, sono pervenute al centro coordinatore del progetto 30 segnalazioni di cui 29 risultano sospette reazioni avverse da farmaci e 1 sovradosaggio (tabella 1.a.). Il 24 % delle ADR sono risultate reazioni gravi ed il 14 % eventi non noti (evidenziati in grassetto). In tabella 1 è riportato il dettaglio delle segnalazioni. Tabella 1. Segnalazioni pervenute alla rete MEAP nel bimestre Luglio - Agosto 2011 Farmaco imputato Reazioni Età Sesso Effetto Ospedale segnalate noto 1 Cefixima Eritema 7 M S Bollate 2 Vaccino difterico, tetanico e pertossico adsorbito + vaccino epatitico B + vaccino inattivato della poliomelite, vaccino pneumococcico polisaccaridico 3 Vaccino difterico, tetanico e pertossico adsorbito + vaccino epatitico B + vaccino inattivato della poliomelite, vaccino pneumococcico polisaccaridico 4 Vaccino vivo del morbillo, della parotite e della rosolia Iperemia, eritema 1 M S Rho Diarrea Attività motoria ritardata Vomito Inappetenza Esantema papulare Infiammazione delle vie respiratorie superiori, febbre 0 F S Rho 1 F S Rho 5 Amoxicillina Esantema maculopapulare 2 F S ASL Monza/Brianza

3 6 Diazepam Ritenzione urinaria 8 M S San Paolo 7 Azitromicina Vomito biliare, diarrea 12 M S Busto 8 Vaccino difterico adsorbito + vaccino tetanico adsorbito + vaccino pertossico adsorbito + vaccino poliomielitico, vaccino vivo del morbillo, della parotite e della rosolia Esantema eritematoso faringite, cefalea, febbre, iperemia congiuntivale 6 M S Rho 9 Amoxicillina + acido clavulanico Esantema maculopapulare 1 M S Bollate 10 Amoxicillina + acido clavulanico, ibuprofene Orticaria 4 M S San Carlo 11 Vaccino difterico, tetanico e pertossico adsorbito + vaccino epatitico B + vaccino inattivato della poliomelite Granuloma in sede di vaccinazione 1 F S San Carlo 12 Amoxicillina Orticaria 2 F S San carlo 13 Cefixima Tachicardia, lingua a fragola, prurito, esantema papulare 4 F S San carlo 14 Cefixima Ecchimosi, esantema diffuso, prurito 7 F S Busto 15 Rituximab Piastrinosi 15 M S Sacco

4 16 Vaccino difterico, tetanico e pertossico adsorbito + vaccino epatitico B + vaccino inattivato della poliomelite Febbre 0 F S San Carlo 17 Amoxicillina Orticaria, prurito 6 M S San Carlo 18 Vaccino pneumococcico polisaccaridico Deambulazione in punta di piedi, febbre 1 F S FBF 19 Lacosamide Perdita di capelli 11 F N FBF 20 Ceftriaxone Orticaria, prurito 10 M S FBF 21 Lamotrigina Febbre 10 M S FBF 22 Amoxicillina + acido clavulanico Orticaria 4 F S ASL Monza/Brianza 23 Somatropina Malattia di Osgood-Schlatter 13 M N Sacco 24 Amoxicillina Esantema eritematoso 1 F S ASL Monza/Brianza 25 Acido salicilico Angioedema 8 M S San Carlo 26 Atropina solfato, ketamina, propofol Anafilassi 5 F N San Carlo

5 27 Vaccino meningococcico gruppo C coniugato con Corynebacterium diphteriae CRM 197 Orticaria 0 M S Garbagnate 28 Ibuprofene Orticaria 15 M S Rho 29 Immunoglobulina umana antiepatite B vaccino dell'epatite B (DNAr) Pianto inconsolabile 0 F N Garbagnate Tabella 1.a. Segnalazioni di errore nella somministrazione pervenute alla rete MEAP nel bimestre Luglio - Agosto 2011 Farmaco imputato Reazioni segnalate Età Sesso Ospedale 1. Tinset (Oxatomide) Difficoltà a mantenere l equilibrio in posizione eretta o seduta, disorientamento spaziotemporale 2 F San Carlo

6 Numero di segnalazioni per ospedale In tabella 2 viene riportato il numero di segnalazioni pervenute alla rete per singola Azienda Ospedaliera e ASL. Ospedale N Bollate 2 Busto 2 FBF Macedonio Melloni 4 Garbagnate 2 Rho 5 Sacco 2 San Carlo 8 San Paolo 1 ASL Monza/Brianza 3

7 In tabella 3 viene riportato il numero di segnalazioni pervenute alla rete MEAP per singola Azienda Ospedaliera e ASL in relazione all Algoritmo di Naranjo. Struttura Numero Di Segnalazioni Algoritmo Di Naranjo ASL Monza/Brianza 3 Possibile Bollate 2 Possibile Busto 2 Possibile FBF 4 Possibile Garbagnate 2 Possibile Rho 1 Probabile Rho 4 Possibile Sacco 1 Certa Sacco 1 Possibile San Carlo 8 Possibile San Paolo 1 Possibile

8 In tabella 4 viene riportato il numero di segnalazioni gravi pervenute alla rete MEAP per singola Azienda Ospedaliera. Struttura Numero reazioni gravi Bollate 1 Busto 2 FBF 1 Rho 1 San Carlo 2 Caratteristiche dei pazienti L età media dei pazienti è stata di 5,1 anni con una deviazione standard di 4,8 anni. Nel complesso, 8 pazienti con ADR (28%) sono risultati in politerapia. Di questi, 3 hanno riportato un ADR grave. La tabella 4 riporta la distribuzione per sesso dei pazienti. Tabella 4. Sesso dei pazienti con ADR Gravità F M TOT Non gravi

9 Gravi Le reazioni Tabella 5. Reazioni segnalate distinte per apparato/organo coinvolti (% eseguita su tutte le segnalazioni pervenute) APPARATO N % Disturbi del metabolismo e della nutrizione 1 3.4% Disturbi del sistema immunitario 1 3.4% Infezioni ed infestazioni 1 3.4% Patologie cardiache 1 3.4% Patologie del sistema emolinfopoietico 1 3.4% Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo 2 7% Patologie del sistema nervoso % Patologie dell'occhio 1 3.4% Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo 23 80% Patologie gastrointestinali % Patologie renali e urinarie 1 3.4% Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche 1 3.4% Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede 6 21%

10 di somministrazione Patologie vascolari 1 3.4% Farmaci imputati Tabella 6: Farmaci maggiormente imputati nelle ADR FARMACO NUMERO DI SEGNALAZIONI Amoxicillina 4 Vaccino esavalente 4 Amoxicillina + Acido clavulanico 3 Vaccino pneumociccico 3 Cefixima 3 Ibuprofene 2

11 Dati di sintesi Numero di segnalazioni pervenute negli ultimi 4 mesi Maggio Giugno Luglio Agosto

12 Percentuale di segnalazioni gravi pervenute negli ultimi 4 mesi di progetto 30% 25% 27,2% 24,0% 25,0% 20% 15% 10% 14,2% 5% 0% Maggio Giugno luglio agosto Topic Alopecia da Lacosamide Caso clinico riferito ad una bambina di 11 anni affetta epilessia in trattamento farmacologico della durata di 7 giorni con Vimpat (lacosamide) 25 mg/die, somministrato per via orale. ADR: perdita dei capelli (alopecia). La sospensione del trattamento è stata sufficiente per determinare la remissione delle ADR. Esito: risoluzione completa in data 28/05/2011. In base ad una metanalisi degli studi clinici controllati verso placebo condotti in 1308 pazienti con crisi ad esordio parziale, il 62% dei pazienti trattati con lacosamide ed il 35,2% del gruppo placebo hanno manifestato almeno una reazione avversa. Le reazioni più frequentemente riportate in seguito a trattamento con lacosamide sono state: capogiri, cefalea, nausea e diplopia. Tali reazioni sono state solitamente di intensità da lieve a moderata, dose-dipendenti e sono migliorate con la riduzione della dose. In letteratura non sono riportati casi di alopecia in seguito a somministrazione di lacosamide; le sole reazioni avverse riportate nell esperienza post-marketing associate a patologie del sistema cutaneo e sottocutaneo sono prurito ed eruzione cutanea.

13 Nonostante la comparsa di alopecia non sia nota per il farmaco sospetto, risulta presente in scheda tecnica di diversi farmaci anticonvulsivanti, anche se la sua insorgenza risulta poco frequente. La percentuale dei soggetti con perdita di capelli nel corso del trattamento con acido valproico è del 12% e raggiunge anche il 28% nei pazienti che assumono alti dosaggi di farmaco, mentre è inferiore 6% nei pazienti in trattamento con carbamazepina. L'identificazione di reazioni cutanee da antiepilettici è complicata sia dal fatto che molto spesso i pazienti assumono più farmaci, sia dal fatto che gli anticonvulsivanti non producono una sola reazione cutanea. Per le reazioni cutanee lievi, l evento si risolve entro alcune settimane dall interruzione della terapia o dalla riduzione del dosaggio; per altre quali reazioni lichenoidi, alopecia e fotoallergia, la risoluzione completa può richiedere molti mesi. L imputabilità del farmaco nell ADR, valutata applicando l algoritmo di Naranjo, è risultata possibile.

14 Cordiali Saluti, Stefania Antoniazzi, Valentina Perrone, Carla Carnovale e Sonia Radice per il Progetto MEAP

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