Introduzione. Ospedale. Farmaco imputato Reazioni segnalate Età Sesso Effetto noto

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2 Introduzione Nel bimestre Luglio Agosto 2013, sono pervenute al centro coordinatore del progetto 92 segnalazioni di sospette reazioni avverse a farmaci. Il 14% delle ADR sono risultate reazioni gravi ed il 5,4% eventi non noti (evidenziati in grassetto). In tabella 1 è riportato il dettaglio delle segnalazioni. Tabella 1. Segnalazioni pervenute alla rete MEAP nel bimestre Maggio Giugno 2013 Farmaco imputato Reazioni segnalate Età Sesso Effetto noto 1. vaccino pneumococcico Ospedale Irritabilità, pallore, febbre 5 mesi F S ASL Milano 1 2. vaccino vivo del morbillo, della parotite e della rosolia, vaccino difterico adsorbito + vaccino tetanico adsorbito + vaccino poliomielitico inattivato Dolore in sede di vaccinazione, edema in sede di vaccinazione 6 M S Rho 3. vaccino pneumococcico Pianto, febbre 3 mesi M S Rho 4. vaccino vivo del morbillo, della parotite e della rosolia Parotite 1 F S Rho

3 5. vaccino difterico, tetanico e epatitico B + vaccino inattivato della Edema in sede di vaccinazione 1 M S San Carlo 6. claritromicina Vomito, cefalea 18 M S FBF 7. vaccino vivo del morbillo, della parotite e della rosolia Piressia, broncospasmo 1 M S Saronno 8. ibuprofene Angioedema 15 M S ASL Milano 2 9. vaccino pneumococcico Iperpiressia 1 M S ASL Milano amoxicillina Eruzione orticarioide generalizzata 5 mesi M S Niguarda 11. vaccino pneumococcico Iperpiressia 6 mesi M S ASL Milano amoxicillina Eruzione eritematosa 2 M S Niguarda 13. montelukast Sonnolenza 17 M S Niguarda 14. amoxicillina Eruzione eritematosa 3 M S Niguarda 15. amoxicillina + acido clavulanico Diarrea 11 M S ASL Sondrio 16. cefacloro Orticaria generalizzata 5 M S Niguarda 17. amoxicillina + acido clavulanico Transaminasi aumentate 1 F S Rho 18. amoxicillina Enterite 1 mese M S Garbagnate

4 19. lanolina Pianto 1 mese F S Rho 20. fentanil, atracurio besilato, propofol, suxametonio cloruro Eruzione cutanea 12 M S Rho 21. cefazolina Congiuntivite, prurito nasale, eritema della palpebra, edema della palpebra, starnuto, prurito oculare, rinorrea 9 F S Niguarda 22. amoxicillina + acido clavulanico Eritema generalizzato 11 F S Niguarda 23. azitromicina Epigastralgia, sudore freddo, cefalea 8 F S ASL Vallecamonica 24. vaccino vivo del morbillo, della parotite e della rosolia Prurito, pomfi, edema del labbro, edema delle palpebre 6 M S ASL Milano 25. vaccino vivo del morbillo, della parotite e della rosolia, vaccino difterico adsorbito + vaccino tetanico adsorbito + vaccino poliomielitico inattivato Tumefazione in sede di iniezione, orticaria generalizzata, prurito localizzato, 6 F S Rho 26. vaccino esavalente, vaccino antipneumococcico Reazione locale, febbre 1 F S FBF 27. vaccino antipneumococcico, vaccino esavalente Tumefazione in sede di iniezione, febbre, difficoltà a deambulare 1 F S FBF 28. vaccino difterico, tetanico e epatitico B + vaccino inattivato della coniugato (al tossoide tetanico), vaccino pneumococcico polisaccaridico Dolore in sede di vaccinazione, pianto 1 F S San Carlo 29. * amoxicillina + acido clavulanico Orticaria generalizzata 6 M S ASL Mantova 30. cefpodoxima proxetile Orticaria, diarrea 10 mesi M S San Carlo 31. * amoxicillina + acido clavulanico Vomito, calo ponderale 2 F S AO Magenta

5 32. * morniflumato Angioedema 7 M S AO Magenta 33. * azitromicina Vasculite 6 F S AO Magenta 34. ampicillina + sulbactam Esantema diffuso 10 M S San Carlo 35. vaccino antipneumococcico Iperpiressia, pianto 0 M S San Carlo 36. amoxicillina Edema auricolare, orticaria generalizzata 1 F S San Carlo 37. vaccino esavalente, vaccino pneumococcico polisaccaridico Febbre, apatia 0 M S ASL Lecco 38. * aciclovir Esantema diffuso 4 F S ASL Bergamo 39. ketoprofene Edema del labbro 11 F S ASL Milano vaccino pneumococcico acellulare Iperpiressia 0 M S ASL Milano vaccino pneumococcico Febbre, inappetenza, esantema maculo papulare, sonnolenza 0 F S ASL Milano 42. claritromicina Agitazione psicomotoria, dolore all'orecchio, pianto 4 F S Garbagnate 43. vaccino meningococcico polisaccaridico Febbre 11 F S FBF 44. ibuprofene, amoxicillina + acido clavulanico Eruzione cutanea 16 M S Busto 45. vaccino pneumococcico acellulare Febbre, sindrome del vomito epidemico 0 F S Garbagnate 46. lormetazepam Bradifrenia, sedazione 16 M N Garbagnate

6 47. ibuprofene Esantema orticarioide generalizzato 2 F S Rho 48. amoxicillina Eritema 2 M S San Carlo 49. amoxicillina + acido clavulanico Esantema 4 F S FBF 50. salbutamolo Tachicardia, tremore delle mani 13 M S Rho 51. vaccino pneumococcico Iperpiressia 1 F S ASL Milano vaccino difterico, tetanico e epatitico B + vaccino inattivato della Iperpiressia 5 mesi M S ASL Milano vaccino pneumococcico Febbre 3 mesi M S Rho 54. ketoprofene Vampate di calore, eruzione cutanea generalizzata 16 F S Garbagnate 55. vaccino difterico, tetanico e epatitico B + vaccino inattivato della coniugato (al tossoide tetanico), vaccino pneumococcico polisaccaridico Pianto inconsolabile, febbre 8 mesi F S Garbagnate 56. doxiciclina Dolore addominale 14 F S Garbagnate

7 57. vaccino pneumococcico Febbre, inappetenza 3 mesi F S San Carlo 58. amoxicillina + acido clavulanico Eritema della cute 17 M S FBF 59. vaccino vivo del morbillo, della parotite e della rosolia Esantema, iperpiressia, diarrea, vomito 1 F S ASL Milano ceftriaxone Prurito generalizzato, eruzione maculopapulosa 5 F S Niguarda 61. vaccino vivo del morbillo, della parotite e della rosolia Miliaria, eruzione cutanea generalizzata 1 F S Garbagnate 62. permetrina Congiuntivite 3 F S Garbagnate 63. vaccino pneumococcico Tosse produttiva, febbre 3 mesi F S Rho 64. * betametasone Pallore, astenia 3 F N ASL Mantova 65. * betametasone Astenia, pallore 13 F N ASL Mantova 66. vaccino difterico, tetanico e epatitico B + vaccino inattivato della Reazione locale 1 F S ASL Milano vaccino difterico, tetanico e epatitico B + vaccino inattivato della Iperpiressia 1 M S ASL Milano 1

8 68. vaccino difterico, tetanico e epatitico B + vaccino inattivato della Iperpiressia 1 F S ASL Milano vaccino pneumococcico polisaccaridico Iperpiressia 7 mesi F S ASL Milano vaccino pneumococcico Iperpiressia 1 M S ASL Milano sulfametoxazolo + trimetoprim Orticaria 2 F S San Carlo 72. amoxicillina + acido clavulanico Emesi 12 M S San Carlo 73. vaccino difterico adsorbito + vaccino tetanico adsorbito + vaccino pertossico adsorbito + vaccino poliomielitico inattivato Eritema in sede di vaccinazione, edema degli arti superiori 5 F S San Carlo 74. amoxicillina Orticaria 2 M S San Carlo 75. cefixima Vomito 4 M S San Carlo 76. ibuprofene Edema delle labbra e della faccia 7 M S San Carlo 77. amoxicillina + acido clavulanico Orticaria allergica 4 M S San Carlo 78. vaccino vivo del morbillo, della parotite e della rosolia, vaccino difterico adsorbito + vaccino tetanico adsorbito + vaccino poliomielitico inattivato Arrossamento in sede di applicazione, prurito in sede di vaccinazione, tumefazione in sede di vaccinazione, dolore in sede di vaccinazione 6 M S Rho 79. Amoxina Esantema papulare 2 M S Rho 80. ledum palustre Esantema 1 M S Rho

9 81. vaccino difterico adsorbito + vaccino tetanico adsorbito + vaccino pertossico adsorbito + vaccino poliomielitico inattivato, vaccino vivo del morbillo, della parotite e della rosolia Arrossamento in sede di applicazione 6 M S Rho 82. vaccino difterico, tetanico e epatitico B + vaccino inattivato della coniugato (al tossoide tetanico), vaccino pneumococcico polisaccaridico Tumefazione in sede di iniezione, eritema in sede di vaccinazione 1 M S Rho 83. vaccino vivo del morbillo, della parotite e della rosolia, vaccino meningococcico gruppo C coniugato con Corynebacterium diphteriae Febbre, faringite acuta 1 F S Rho 84. ketoprofene Edema del labbro 15 F S Rho 85. amoxicillina Eruzione cutanea generalizzata 2 F S Rho 86. vaccino meningococcico gruppo C coniugato con Corynebacterium diphteriae, vaccino vivo del morbillo, della parotite e della rosolia Infezione delle vie aeree superiori 1 F S Garbagnate 87. vaccino vivo del morbillo, della parotite e della rosolia, vaccino meningococcico gruppo C coniugato con Corynebacterium diphteriae Piressia, faringotonsillite, esantema papulare 1 F S Garbagnate 88. vaccino esavalente Tumefazione in sede di iniezione 5 F S FBF 89. cefacloro Orticaria 4 M S Busto 90. montelukast Parestesia della mano, metamorfopsia 14 M N San Carlo

10 91. cefpodoxima proxetile Orticaria generalizzata 6 M S Niguarda 92. * glucosio monoidrato Dispnea 3 F N ASL Bergamo *adesioni spontanee Numero di segnalazioni per ospedale In tabella 2 viene riportato il numero totale di segnalazioni pervenute alla rete per singola Azienda Ospedaliera e ASL in relazione all Algoritmo di Naranjo (i vaccini sono esclusi). STRUTTURA N ALGORITMO DI NARANJO Rho Garbagnate Bollate 15 Possibili San Carlo 11 Possibili Niguarda 9 Possibili FBF 3 Possibili ASL Mantova 3 Possibili AO Magenta 3 Possibili ASL Milano 2 2 Possibili ASL Bergamo 2 Possibili Busto Tradate Saronno 2 Possibili ASL Sondrio 1 Possibili ASL Vallecamonica 1 Possibili ASL Lecco ASL Milano 1 ASL Milano

11 In tabella 3 viene riportato il numero totale di segnalazioni da vaccino pervenute alla rete per singola Azienda Ospedaliera e ASL. STRUTTURA ADR DA VACCINI/ADR TOTALI Rho Garbagnate Bollate 15/30 ASL Milano 1 8/8 San Carlo 5/16 ASL Milano 2 4/6 FBF 4/7 ASL Milano 2/2 ASL Lecco 1/1 Busto Tradate Saronno 1/3 ASL Sondrio 0/1 AO Magenta 0/3 ASL Vallecamonica 0/1 Niguarda 0/9 ASL Mantova 0/3 ASL Bergamo 0/2

12 In tabella 4 viene riportato il numero di segnalazioni gravi pervenute alla rete MEAP per singola Azienda Ospedaliera. Struttura ADR gravi/adr totali San Carlo 3/17 Garbagnate 3/11 Rho 2/19 AO Magenta 2/3 Busto 1/2 Saronno 1/1 ASL Bergamo 1/2 Caratteristiche dei pazienti L età media dei pazienti è stata di 5,5 anni con una deviazione standard di 5 anni. La tabella 5 riporta la distribuzione per sesso dei pazienti. Tabella 5. Sesso dei pazienti con ADR Gravità F M TOT Non gravi Gravi

13 Le reazioni Tabella 6. Reazioni segnalate distinte per apparato/organo coinvolti (% eseguita su tutte le segnalazioni pervenute) APPARATO N % Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione 48 52,2% Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo 40 43,5% Patologie gastrointestinali 15 16,3% Patologie del sistema nervoso 14 15,2% Patologie dell'occhio 7 7,6% Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche 6 6,5% Patologie vascolari 5 5,4% Infezioni ed infestazioni 5 5,4% Esami diagnostici 2 2,2% Disturbi psichiatrici 1 1,1% Patologie cardiache 1 1,1% Patologie dell orecchio e del labirinto 1 1,1%

14 Farmaci imputati Tabella 7: Farmaci maggiormente imputati nelle ADR FARMACO NUMERO DI SEGNALAZIONI vaccino + 18 vaccino inattivato della vaccino pneumococcico polisaccaridico 17 vaccino vivo del morbillo, della parotite e della rosolia 12 vaccino difterico adsorbito + vaccino tetanico adsorbito + vaccino 5 poliomielitico inattivato vaccino esavalente 4 ibuprofene 4 Vaccino antipneumococcico 3 ketoprofene 3

15 Dati di sintesi Numero di segnalazioni pervenute negli ultimi 6 mesi marzo aprile maggio giugno luglio agosto Percentuale di segnalazioni gravi pervenute negli ultimi 6 mesi di progetto 20% 18% 16% 14% 12% 10% 8% 6% 4% 2% 0% 17,2% 14,7% 17,0% 11,1% 12,7% 14,0% marzo aprile maggio giugno luglio agosto

16 Topic Dolori addominali da doxiciclina Caso clinico riferito ad una bambina di 14 anni che ha manifestato dolori addominali in seguito alla somministrazione di Doxiciclina 100 mg/die, somministrato per via orale, per il trattamento dell acne. Farmaci concomitanti: non ci sono farmaci concomitanti ADR grave (ospedalizzazione) e nota: dolori addominali Dechallenge: negativo Rechallenge: negativo Esito: miglioramento Dalla scheda tecnica della doxiciclina è noto che, in seguito al suo impiego terapeutico, possono insorgere reazioni avverse quali malattia da reflusso gastroesofageo, ulcera gastrica, dolore epigastrico e notevoli altri disturbi gastrointestinali; tali effetti, generalmente, sono molto frequenti e spesso clinicamente significativi. Infatti, in letteratura è presente il caso clinico di una paziente che, in seguito all assunzione della seconda dose orale di doxiciclina per il trattamento della malattia infiammatoria pelvica, ha sviluppato dolore retrosternale, epigastralgia ed odinofagia diagnosticati attraverso un esame endoscopico che ha evidenziato ulcere esofagee e gastriche. La comparsa di tali reazioni avverse è stata descritta anche in una paziente di 16 anni che, in seguito all assunzione di 2 compresse al giorno di doxiciclina per il trattamento farmacologico dell acne, ha sviluppato bruciore gastrico, ulcera gastrica/esofagea; le lesioni sono state sottoposte a biopsia per escludere il sospetto iniziale di carcinoma esofageo. La sintomatologia si è risolta con la sospensione del farmaco imputato e con la successiva introduzione in terapia di sucralfato ed omeprazolo. Inoltre, in letteratura, è stato riportato il caso di 2 pazienti che, in seguito ad esofagogastroduodenoscopia per dolore addominale epigastrico, hanno sviluppato erosioni della mucosa gastrica ricoperte di essudato riconducibili all assunzione di doxiciclina; i sintomi riscontrati si sono risolti subito dopo la sospensione del farmaco sospetto. In conclusione, i dati presenti in letteratura e la correlazione temporale degli eventi depongono a favore dell ipotesi di ADR.

17 Ringraziamo i seguenti medici e farmacisti segnalatori ALBERTO MARTELLI ALESSANDRO ROSCO ANDREA NISIC BOSCHIERO ANNA CASNAGHI DANIELA CHERUBINI SIMONETTA COLOMBO MARIA RITA CORDONI ANNALISA DANIELA CASNAGHI DARIO LISCIANDRANO DI COSIMO MARIA ELENA BORALI FIORI ANNA MARIA FRANCA BORIN FRANCESCA PINTO GABRIELLA DIAZZI GIANLUCA DE ROSA GIULIA BELLETTINI LAURA FIORI LUCCHINI FRANCESCA LUCIANA PAROLA LUIGI SICCARDO MARINA LETO DI PRIOLO MARTELLI ALBERTO MERLO MARZIA MONTRASIO GIOVANNI MYRNA TIRINNANZI

18 NELLA MEZZABOTTA PATRIZIA INCERTI PANARARI RE PIERANGELA RIPA CESARE RITA CALLE' ROBERTO SANGERMANO ROSAMARIA MACRÌ TOMAGRA ETTORE Cordiali Saluti, Carla Carnovale, Tatiana Brusadelli e Sonia Radice per il Progetto MEAP

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