Contributo dei Centri al 6 dicembre 2013 Descrizione di

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Eva Marchesi
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1 STUDIO MAREA: Stato del Database Maria Angela Tosca U.O. Pediatria a indirizzo Pneumologico e Allergologico IRCCS - Istituto G. Gaslini

2 AGENDA Contributo dei Centri al 6 dicembre 2013 Descrizione di Caratteristiche della casistica Terapie in uso ed Esiti Valutazione quali quantitativa del data base (Db) Azioni necessarie al completamento del Db per la prima fase dello studio MAREA

3 Contributo dei Centri al 6 dicembre 2013

4 Contributo dei Centri al 30 settembre 2013 ospedale territorio

5 Db aggiornato al 30/9/2013 FT 23% 61 Caratteristiche della casistica: frequenza della malattie di interesse BPN 45% OMA 32% BPN BPN+OMA BPN+FT BPN+OMA+FT OMA OMA+FT FT

6 Db aggiornato al 30/9/2013 Motivi di uso di altre Terapie* N.B. Antibiotico come terapia in studio è stato prescritto a tutti i pazienti A tutti i soggetti arruolati è stata prescritta l antibioticoterapia come terapia in studio In 12 soggetti è stata prescritta altra terapia, oltre all antibiotico, codificata erroneamente come terapia in studio 16% 84% * Per ogni pz sono possibili più motivi di terapia Standard di cura Terapia concomitante per AE 0% Terapia concomitante per comorbidità

7 Distribuzione dell antibioticoterapia* N record 0 10 acetossietilcefuroxima amoxicillina amoxicillina/acido clavulanico ampicillina/sulbactam azitromicina cefaclor cefixima cefpodoxima ceftazidima pentaidrato ceftriaxone ciprofloxacina claritromicina piperacillina/tazobactam polimixinab/neomicina/lidocaina rifampicina trimetroprim/sulfametoxazolo * Per ogni pz sono possibili più antibiotici

8 acetossietilcefuroxima amoxicillina amoxicillina/acido clavulanico ampicillina/sulbactam azitromicina cefaclor cefixima cefpodoxima ceftazidima pentaidrato ceftriaxone ciprofloxacina claritromicina piperacillina/tazobactam polimixinab/neomicina/lidocaina rifampicina trimetroprim/sulfametoxazolo Distribuzione dell antibioticoterapia in base alla malattia di interesse N record BPN OMA FT

9 Status degli Esiti della Terapia entro 21 giorno (chiusura della visita ) Db aggiornato al 30/9/2013 esito non riferito 0,9% persistenza sintomi 0,9% guarigione 62,6% ricovero 35,7% End point 1: Ricovero ospedaliero dovuto a inefficacia dell antibioticoterapia o complicanze End point 2: Occorrenza di reazione avversa a farmaci (ADR) associata all assunzione di antibiotici End point 3: Ricovero ospedaliero per ADR o evento avverso serio (SAE) in corso di antibioticoterapia Follow-up senza raggiungimento di end-point point: guarigione

10 N soggetti BPN (n=112) esiti non riferiti 1% Db aggiornato al 30/9/2013 Esiti della terapia in base alla Malattia di interesse ricovero 63% n=142 62,6% n= % 0,9% (n=2) 0.9% (n=2) guarigione ricovero altro esiti non riferiti OMA (n=80) altro 1% ricovero 14% FT (n=58) altro 2% esiti non riferiti 2% ricovero 13% guarigione 36% guarigione 85% guarigione 83%

11 Malattie Concomitanti* Db aggiornato al 30/9/ N record allergia asma allergico bronchite asmatiforme broncospasmi ricorrenti celiachia convulsioni febbrili dermatite atopica ematemesi enterite inf alte vie respiratorie inf urinarie lieve RPM mioclono febbrile RGE rinite mucopurulenta scarlattina sindrome nefrosica tracheo-bronchite vomito caffeano vulvovaginite varicella in fase costosa ipotiroidismo bronchiolite intervento atresia duodenale sordità rinogena pregresso intervento per megauretere BPN Malattie concomitanti riportate nel 16% dei casi * Per ogni pz sono possibili più malattie concomitanti

12 Valutazione quali quantitativa quantitativa del Db MAREA File: Diagnosi celle totali celle vuote celle piene BPN (w/wo altre patologie) OMA (w/wo altre patologie) FT (w/wo altre patologie) Somma % celle vuote 1,23 * analizzati solo i campi di pertinenza di quella patologia Db aggiornato al 30/9/2013 File: Criteri inclusione/esclusione celle totali celle vuote celle piene Somma % celle vuote 1,44 * analizzati solo i campi di pertinenza di quella patologia File: Consenso N.B. Data del consenso sempre antecedente o uguale a data della visita celle totali celle vuote celle piene CONS_01 (SI) Somma % celle vuote 0 * analizzati solo si consenso e non di assenso File: Anamnesi celle totali celle vuote celle piene Arruolamento SI Somma % celle vuote 5,17

13 Valutazione quali quantitativa quantitativa del Db MAREA File: Malattie Concomitanti celle totali celle vuote celle piene Mallatie Concomitanti SI Somma Db aggiornato al 30/9/2013 % celle vuote 0,00 File: Trattamento in studio celle totali celle vuote celle piene considerando campo con codice ATC (colonna J) escludendo il campo con codice ATC (colonna J) % celle vuote (with campo ATC) 3,84 % celle vuote (wo campo ATC) 2,81 File: Quadro riassuntivo celle totali celle vuote celle piene BPN BPN+FT BPN+OMA BPN+FT+OMA FT OMA OMA+FT Somma % celle vuote 15,75 * analizzati solo i campi di pertinenza di quella patologia

14 Azioni necessarie per il completamento del Db 1^ fase dello studio MAREA Estensione periodo di arruolamento pazienti al Risposta alle queries entro 15 gennaio Risposta alle queries entro 15 gennaio 2014

15 Queries più frequenti Esito del follow-up non riferito (visita non chiusa al 21 giorno) Segnalate somministrazioni di terapia per eventi avversi in assenza di segnalazione degli stessi Segnalate malattie concomitanti" in assenza di eventuale terapia concomitante per comorbidità Prove errore di inserimento pazienti (14 su 243, 5.8%)

16 Agenda Operativa e Cronoprogramma D1. Protocollo di studio (Lug Sett 2012) D2. Database & e-crf (Lug Ott 2012) D3. Ottenimento Parere da CE Centro Coordinatore (23 Ottobre 2012) D4. Documentazione per presentazione ai CE dei centri partecipanti (Ott 2012 Gen 2013) M1. 1 Investigator Meeting (20 Dic 2012) M2. Attivazione centri partecipanti (Nov Ago 2013) D5. Test e-crf e distribuzione MOS (15 Gen 2012) Primo periodo: FPFV: 4 Feb 2013; LPFV: 31 Dic 2013 Chiusura Db e primi risultati: entro 31 Gen 2014 Secondo periodo: FPFV: 4 Feb 2014; LPLV: 31 Dic 2014 GRAZIE!

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