U.O. Pediatria e Neonatologia Osp. Villa Scassi (GE) S.C. Neonatologia, Osp. Evangelico Int. (GE)

Transcript

1 STUDIO MAREA: I primi commenti Pasquale Di Pietro Direttore U.O.C. di PS Medico e Medicina d Urgenza IRCCS - Istituto G. Gaslini

2 Progetto AIFA-Regione Liguria

3 Centri Partecipanti Ospedali Territorio La Rete Pediatrica Regionale IGG IGG IGG IGG IGG UO di Pronto Soccorsi/DEA Dipartimenti di Degenza Pediatri di Libera Scelta

4 I Partecipanti allo Studio: Pediatri Ospedalieri Alessandro Insolvibile Anna Carla Defilippi Alberto Traverso Paolo Basso Piero Zucchinetti Carla Navone Stefano Macciò S.C. Pediatria PO Imperia (IM) S.C. Pediatria PO Sanremo (IM) S.C. Pediatria e NeonatologiaPres. Osped. di Albenga Pietra Ligure, Osp. Santa Corona, Pietra Ligure (SV) U.O. Pediatria e Neonatologia Osp. Villa Scassi (GE) Maria Cristina Diana Barbara Tubino Giovanna Villa Donata Girosi Laura Tegaldo Pasquale Di Pietro Giovanni A. Rossi Enrico Giunta U.O. di P.S. Medico e Medicina d'urgenza - DEA Ped., Ist. G. Gaslini (GE) U.O. Pediatria a Ind. Pneumologico e Allergologico, Ist. G. Gaslini (GE) S.C. Neonatologia, Osp. Evangelico Int. (GE) Simonetta Cozzani Stefano Parmigiani S.C. Pediatria e Neonatologia, Pres. Osped. Levante Ligure, Osp. Sant Andrea (SP)

5 I Partecipanti allo Studio: Pediatri di Famiglia Giorgio Lepre Claudio Muià Giovanni Ragazzini Giuseppe Squazzini Roberto Cambiaso Amb. Pediatra di Famiglia - Imperia Amb. Pediatra di Famiglia - Sanremo (IM) Amb. Pediatra di Famiglia -Albenga Amb. Pediatra di Famiglia - Pietra Ligure (SV) Amb. Pediatra di Famiglia - Genova Alberto Ferrando Michele Fiore Gianfranco Picollo Giovanni Semprini Amb. Pediatra di Famiglia Genova Amb. Pediatra di Famiglia - Genova Amb. Pediatra di Famiglia - Genova Amb. Pediatra di Famiglia - Genova

6 Trasferibilità: Ricadute Assistenziali Ottenere informazioni su aspetti quali-quantitativi quantitativi clinicamente rilevanti quali: - l entità delle prescrizioni di antibiotici - la frequenza delle classi di antibiotici prescritti - la frequenza degli eventi avversi e delle reazioni avverse agli antibiotici - la frequenza di ricoveri ospedalieri.e derivarne successivamente i costi sostenuti dal SSN e linee guida applicabili alla pratica medica giornaliera

7 Contributo dei Centri al 6 dicembre 2013

8 Azioni necessarie per il completamento del Db 1^ fase dello studio MAREA - Query = richiesta di completamento dei dati mancanti (es, Chiusura visita ) e di chiarimento dei dati non coerenti - Esempio di query emessa per dati non coerenti e risposta ricevuta: - Q1: Pagina di raccolta dati sulle Terapie : segnalate terapie per eventi avversi Pagina di raccolta dati su eventi avversi : non sono stati riportati eventi avversi. Specificare - R1: Pagina di raccolta dati sulle terapie : terapie concomitanti per standard di cura (es. paracetamolo per febbre in BPN)

9 Agenda Operativa e Cronoprogramma D1. Protocollo di studio (Lug Sett 2012) D2. Database & e-crf (Lug Ott 2012) D3. Ottenimento Parere da CE Centro Coordinatore (23 Ott 2012) D4. Documentazione per presentazione ai CE dei centri partecipanti (Ott 2012 Gen 2013) M1. 1 Investigator Meeting (20 Dic 2012) M2. Attivazione centri partecipanti (Nov Ago 2013) D5. Test e-crf e distribuzione MOS (15 Gen 2012) Primo periodo: FPFV: 4 Feb 2013; LPFV: 31 Dic 2013 Chiusura Db e primi risultati: entro 31 Gen 2014 Secondo periodo: FPFV: 4 Feb 2014; LPLV: 31 Dic 2014

10 Considerazioni sul contenuto attuale del Db MAREA Assenza di segnalazioni di eventi avversi Assenza di segnalazioni di reazioni avverse da farmaci Malattie concomitanti oppure eventi avversi? Commenti sugli antibiotici prescritti

11 Evento avverso Evento Avverso (AE): qualsiasi evento clinico sfavorevole in forma di segni, sintomi, risultati di laboratorio anormali o malattie, il quale emerge o peggiora rispetto alla visita basale (cioè presente alla visita iniziale in studio) nel corso di uno studio clinico E importante che ogni segnalazione di evento avverso comprenda una E importante che ogni segnalazione di evento avverso comprenda una descrizione dell evento, sia esso considerato severo (se sì, il criterio sia soddisfatto), la sua durata (data di inizio e risoluzione), la sua gravità, la sua correlazione con il farmaco, altri fattori potenziali di causalità, qualsiasi trattamento somministrato o altra azione intrapresa (compresa la modifica della dose o la sospensione del prodotto medicinale sperimentale) ed il suo esito

12 Evento Avverso Serio Evento Avverso Serio (SAE): qualsiasi evento clinico, indipendentemente dalla sua correlazione con l uso di un farmaco, che: abbia esito fatale cioè che causi o contribuisca alla morte; costituisca rischio di morte cioè che ponga il soggetto a rischio immediato di morte; richieda o prolunghi il ricovero del soggetto cioè che richieda almeno un ricovero di 24 ore o prolunghi il ricovero oltre la durata prevista; risulti in una disabilità o un incapacità persistente o significativa cioè che abbia portato ad un incapacità sostanziale del soggetto a condurre normali attività; sia una condizione clinicamente rilevante cioè che può non costituire immediatamente un rischio di vita o portare alla morte o al ricovero ma è chiaramente di grande rilevanza clinica. Tale evento può mettere a rischio il soggetto o richiedere un intervento per prevenire un esito serio.

13 Reazione Avversa da Farmaco Adverse drug reaction (ADR): sospetto effetto collaterale negativo nell uomo in caso di uso dei medicinali conforme alle indicazioni contenute nell autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) e di usi non conformi alle indicazioni contenute nell AIC, nonché osservati nell ambito di studi sui medicinali dopo l AIC o associati all esposizione professionale (Art. 24 Reg.) - comprende anche i casi di ADR derivanti da usi non autorizzati del medicinale - è sufficiente il sospetto di ADR perché sorga l obbligo di segnalarlo

14 Malattie Concomitanti* Db aggiornato al 30/9/ N record allergia asma allergico bronchite asmatiforme broncospasmi ricorrenti celiachia convulsioni febbrili dermatite atopica ematemesi enterite inf alte vie respiratorie inf urinarie lieve RPM mioclono febbrile RGE rinite mucopurulenta scarlattina sindrome nefrosica tracheo-bronchite vomito caffeano vulvovaginite varicella in fase costosa ipotiroidismo bronchiolite intervento atresia duodenale sordità rinogena pregresso intervento per megauretere BPN Malattie concomitanti riportate nel 16% dei casi * Per ogni pz sono possibili più malattie concomitanti

15 Distribuzione dell antibioticoterapia* N record 0 10 acetossietilcefuroxima amoxicillina amoxicillina/acido clavulanico ampicillina/sulbactam azitromicina cefaclor cefixima cefpodoxima ceftazidima pentaidrato ceftriaxone ciprofloxacina claritromicina piperacillina/tazobactam polimixinab/neomicina/lidocaina rifampicina trimetroprim/sulfametoxazolo * Per ogni pz sono possibili più antibiotici

16 acetossietilcefuroxima amoxicillina amoxicillina/acido clavulanico ampicillina/sulbactam azitromicina cefaclor cefixima cefpodoxima ceftazidima pentaidrato ceftriaxone ciprofloxacina claritromicina piperacillina/tazobactam polimixinab/neomicina/lidocaina rifampicina trimetroprim/sulfametoxazolo Distribuzione dell antibioticoterapia in base alla malattia di interesse N record BPN OMA FT

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