Milano, 13 gennaio 2017

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Donato Carbone
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1 Milano, 13 gennaio 2017 L esperienza della ASST di Brescia

2 U.O. Farmacia Spedali Civili di Brescia Daria Bettoni Responsabile del Settore Farmaci e Farmacovigilanza

3 Progetto Spedali Civili, criticità e soluzioni Risultati economici Farmacovigilanza, attività in corso

2015: infliximab biosimilare impiegato soprattutto in Reumatologia, meno in Gastroenterologia e Pediatria dubbi sullo studio (consenso informato al paziente? approvazione al CE? scelta del paziente?

32 415 8,36% Dermatologia 0 10 Non coinvolto totale 2213 765 2978 25,69% costo 1.065.204,34 236.

4 2015: infliximab biosimilare impiegato soprattutto in Reumatologia, meno in Gastroenterologia e Pediatria dubbi sullo studio (consenso informato al paziente? approvazione al CE? scelta del paziente?) anno 2015 anno 2015 Totale 2015 % utilizzo 2015 Reparto Remicade Remsima infliximab Gastroenterologia ,81% TMO Adulti 30 0 Non coinvolto Reumatologia ,91% Pediatria ,36% Dermatologia 0 10 Non coinvolto totale ,69% costo , ,33 anno 2015 anno 2015 Totale 2015 % utilizzo 2015 Reparto Remicade Remsima infliximab Gastroenterologia ,81% TMO Adulti 30 0 Non coinvolto Reumatologia ,91% Pediatria ,36% Dermatologia 0 10 Non coinvolto totale ,69% costo , ,33 Confronto e condivisione delle scelte

clinico di farmaco registrato Il paziente

infliximab della Reumatologia (entro marzo

5 In Farmacia riunione del 22/1/2016 Consenso informato: si condivide la non necessità di chiedere il consenso informato per i biosimilari, è normale uso clinico di farmaco registrato Il paziente è informato Uso del biosimilare del Remicade: su tutti i pz naives e switch progressivo su tutti i pz in terapia con infliximab della Reumatologia (entro marzo 2016), su tutti i naives e switch per i pz in remissione prolungata per tutti gli altri reparti. Dati i risultati di sicurezza ed efficacia si è andati oltre.

6 I risultati anno 2016 anno 2016 Totale 2016 % utilizzo 2016 % utilizzo 2015 Reparto Remicade Remsima Infliximab Gastroenterologia ,8% 3,81% Reumatologia ,6% 39,91% Pediatria ,9% 8,36% Dermatologia % Non coinvolto totale ,2% 25,69% costo , , ,63 NB i dati sul consegnato (=acquistato) da parte della Farmacia, fonte SIA) Non si è avuto passaggio ad altri farmaci biologici: uso di infliximab > nel 2016 vs il 2015, nel 2015 =2.978 fiale, acquisto 2016 = fiale.

100 Pediatria 383 32 5.504 140 465 80.724 Dermatologia 0 10 1.720 0 25 4.340 totale 2213 765 131.580 168 2.

7 Risparmio anno 2015 anno 2015 Risparmio 2015 anno 2016 anno 2016 Risparmio 2016 Reparto Remicade Remsima Remicade Remsima Gastroenterologia Reumatologia Pediatria Dermatologia totale costo , , , ,78 costo medio unitario ,4 Differenza unitaria ,6

Confronto con Regione ed Italia Unita Nov2015- Ott2016 % vs Nov2014-Ott2015 % utilizzo biosimilare ASST SPEDALI CIVILI DI BRESCIA Euro Nov2015- Ott2016 % vs Nov2014- Ott2015 INFLIXIMAB 3.287 20,8% 1.

8 Confronto con Regione ed Italia Unita Nov2015- Ott2016 % vs Nov2014-Ott2015 % utilizzo biosimilare ASST SPEDALI CIVILI DI BRESCIA Euro Nov2015- Ott2016 % vs Nov2014- Ott2015 INFLIXIMAB ,8% ,6% REMICADE ,2% ,2% REMSIMA ,2% 83,3% ,2% Unita % vs Euro % vs DDD % vs % utilizzo Nov2015- Nov2014- Nov2015- Nov2014- Nov2015- Nov2014- biosimilare Ott2016 Ott2015 Ott2016 Ott2015 Ott2016 Ott2015 LOMBARDIA ASST BRESCIA INFLIXIMAB ,8% ,6% ,8% REMICADE ,2% ,2% ,2% REMSIMA ,2% 83,3% ,2% ,2% LOMBARDIA INFLIXIMAB ,6% ,8% ,6% REMICADE ,4% ,5% -24,4% ,4% REMSIMA ,8% ,8% ,8% 41,5% INFLECTRA ,2% ITALIA ,2% ,2% ITALIA INFLIXIMAB ,9% ,2% ,9% REMICADE ,0% ,0% ,0% REMSIMA ,2% ,2% ,2% 33,8% INFLECTRA ,8% ,8% ,8% INFLIXIMAB ,6% ,8% REMICADE ,4% ,4% REMSIMA ,8% ,8% INFLECTRA ,2% ,2% INFLIXIMAB ,9% ,2% REMICADE ,0% ,0% REMSIMA ,2% ,2% 33,8% INFLECTRA ,8% ,8% Contribuito del 15,2% a livello regionale, del 3% a livello nazionale, estensione del modello Brescia in Lombardia , Italia di risparmio.

iniezione: rossore, bruciore, prurito ADR cardiovascolari Inefficacia?

9 La Farmacovigilanza: Infezioni batteriche, tbc, virali (EBV, citomegalovirus, papilloma virus, Varicella Zoster), fungine, delle vie respiratorie, urinarie, pelle e tessuti molli LMP ADR cutanee ADR durante l infusione (anafilattoidi) e nel sito d iniezione: rossore, bruciore, prurito ADR cardiovascolari Inefficacia? soppressione midollare (piastrinopenia, anemia, leucopenia, neutropenia, pancitopenia) Tumori (ADR a lungo termine) complicanze neurologiche come malattie demielinizzanti, es SM Meningite asettica

Farmacista di Reparto in Reumatologia Progetto di tesi di laurea in

10 Il monitoraggio di FV continua... Su tutti i biologici, in tutti i Reparti Segnalazioni spontanee Farmacista di Reparto in Reumatologia Progetto di tesi di laurea in Farmacia in Reumatologia Lo switch, perché? inefficacia, ADR, gravidanza, passaggio al sc, interventi chirurgici

11 Tesi: pazienti con Artrite Reumatoide, Spondilite Anchilosante, Artrite Psoriasica con switch dal Causa di inefficacia: inefficacia di I livello, subito, inefficacia di II livello, perdita di efficacia nel tempo, dopo interruzioni per ADR, interventi Segnalazione dell inefficacia di II livello e delle ADR, dal 23/4/2015 n.463 ADR, 50 di inefficacia, 27 a Remicade, 14 ad Inflectra e 9 a Remsima (5 nostre). cartelle cliniche, file F indice inizio terapia, 6 mesi dopo (se non interrotta prima) e del giorno di interruzione SDAI (Simple Disease Activity Index), DAPSA (Disease Activity Index for Psoriatic Arthritis) e BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index), indici di attività della malattia, punteggio HAQ (Health Assessment Questionnaire),

12 L analisi dei dati a livello regionale sarebbe utile: confronto con gli altri centri lombardi Criticità attuali Sistema informatico inadeguato N pz TOTALI AR SPOND AR PSO TOTALE i dati clinici del singolo paziente: indicazione prescrittiva, switch, motivo dello switch (cambio di farmaco per aderenza al progetto, inefficacia, ADR ) ottenibili solo manualmente.

che hanno effettuato SWITCH divisi per patologia 2014 2015 2014-15 AR 97 (14,8%)** 82 (12,1%)** 148 (20,2%)** SPOND 12

13 Il 2016 è in elaborazione. N SWITCH divisi per patologia AR SPOND ART PSO TOTALE N pz che hanno effettuato SWITCH divisi per patologia AR 97 (14,8%)** 82 (12,1%)** 148 (20,2%)** SPOND 12 (6,8%)** 14 (7%)** 25 (11,8%)** ART PSO 34 (15%)** 12 (5,1%)** 42 (16,6%)** TOTALE 143 (13,5%)* 108 (9,7%) * 215 (17,9%)* * % Calcolata sul totale dei pazienti per anno. ** % sul totale dei pazienti per patologia per anno

14 Farmaco PA (anno commercializzazione) ADR tot ITALIA ADR BS % BS Gravi Italia Decessi Italia HUMIRA Adalimumab(2004) ,9% 519 (21) 23 (1) ENBREL Etanercept(2000) ,45% 513 (18) 19 (3) BENEPALI Etanercept(2016) REMICADE Infliximab(2000) ,58% 668 (35) 23 (2) REMSIMA Infliximab(2015) ,8% 36 (9) 0 INFLECTRA Infliximab(2015) Tot infliximab ,1% 947 (43) 31 (2) SIMPONI Golimumab(2010) ,72% 81 (3) 0 CIMZIA Certolizumab(2010) ,43% 63 (2) 1(0) ORENCIA Abatacept(2007) ,6% 206 (8) 3 (1) ROACTEMRA Tocilizumab(2010) ,3% 187 (12) 8 (1) KINERET Anakirna(2003) ,43% 40(3) 6(0) STELARA Ustekinumab(2014) (0) 2(0) COSENTYX Secukinumab (2016) totali biologici % 3347 (156=4,66%) 116 (10=8,6%) Totali ADR Tutti i farmaci ,71% (4511=3,93%) 5731 (86=1,5%) 103 /2074 segnalazioni nel 2016 della Reumatologia a BS (4,97%), tot Italia 48455, % BS 4,28%, nel /129 al 12/1/17

15 Grazie per l attenzione

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