ETANERCEPT (ALLARGAMENTI INDICAZIONI) ( )

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1 ETANERCEPT (ALLARGAMENTI INDICAZIONI) ( ) Specialità: Enbrel (Wieth Lederle) Forma farmaceutica: sc 4 fl 25 mg + 4 sir Prezzo: euro sc 4 fl 50 mg + 4 sir Prezzo: euro Prezzi da banca dati Farmadati giugno 2006 ATC: L04AA11 Categoria terapeutica: Sostanze ad azione immunosoppressiva selettiva Fascia di rimborsabilità: H-Osp2 Indicazioni ministeriali: - Trattamento dell artrite reumatoide in fase attiva negli adulti, quando la risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia, metotrexato incluso (a meno che controindicato), è risultata inadeguata. - Enbrel è anche indicato nel trattamento dell artrite reumatoide grave, attiva e progressiva negli adulti precedentemente non trattati con metotrexato. In questa popolazione Enbrel ha mostrato di rallentare la progressione del danno strutturale associato alla malattia misurato radiologicamente. - Trattamento dell artrite cronica giovanile poliarticolare in fase attiva in bambini di età compresa tra i 4 ed i 17 anni che hanno mostrato una risposta inadeguata, o che sono risultati intolleranti al metotrexato. Enbrel non è stato studiato su bambini di età inferiore ai 4 anni. - Trattamento dell artrite psoriasica in fase attiva e progressiva negli adulti, quando la risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia è risultata inadeguata. - Trattamento della spondilite anchilosante severa in fase attiva in adulti che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia tradizionale. - Trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa negli adulti che non hanno risposto o che presentano una controindicazione, o sono intolleranti ad altre terapie sistemiche, inclusi ciclosporina, metotrexato o PUVA. Decisioni della CTR: Allargamento delle indicazioni a: Artrite psoriasica: farmaco inserito in PTORV per il trattamento dell artrite psoriasica in fase attiva e progressiva negli adulti, quando la risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia è risultata inadeguata e con scheda di monitoraggio (data valutazione ); Spondilite anchilosante: farmaco inserito in PTORV (data valutazione ) Artrite reumatoide in prima linea: farmaco inserito in PTORV (data valutazione Trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa negli adulti che non hanno risposto o che presentano una controindicazione, o sono intolleranti ad altre terapie sistemiche, inclusi ciclosporina, metotrexato o PUVA (data valutazione ) Nota: nell artrite psoriasica il farmaco può essere prescritto dalle U.O. di Dermatologia e Reumatologia già individuate all interno del progetto ANTARES sulla base della scheda predisposta per la prima prescrizione del farmaco e per il follow up. ANALISI DELLA LETTERATURA Artrite psoriasica L artrite psoriasica è una patologia infiammatoria cronica classificata tra le spondiloartriti sieronegative (per l assenza del fattore reumatoide). Presenta caratteristica eterogeneità del tipo di articolazioni interessate, da una forma con poliartrite periferica (asimmetria, dattilite, deformità lassa o anchilosata delle dita e frequentemente enterite) a una forma con prevalente coinvolgimento della colonna vertebrale. Lo sviluppo di artrite psoriasica è preceduto dalla manifestazione di psoriasi in circa l 80% dei pazienti, ma è possibile diagnosticare artrite psoriasica anche in assenza di psoriasi manifesta. La terapia della artrite psoriasica dovrebbe alleviare il dolore articolare, prevenire il danno articolare e prevedere anche il trattamento delle lesioni cutanee.

2 Se l artrite psoriasica è di grado lieve, l artrite viene normalmente trattata con antinfiammatori non steroidei. Nei casi in cui ci sia un coinvolgimento grave sia della pelle che delle articolazioni si ricorre alla terapia sistemica con DMARDs: ciclosporina, metotrexato e sulfasalazina, oppure con clorochina, penicillamina o sali d oro (1). Metotrexato, sulfalazina e ciclosporina sono i DMARDs maggiormente utilizzati nel trattamento dell artrite psoriasica, ma nessuno studio ha al momento valutato la loro efficacia nella progressione del danno radiologico. Per questa indicazione sono disponibili due RCT in doppio cieco, uno di fase II e uno di fase III. Il primo studio, di fase II, ha arruolato 60 pazienti adulti affetti da artrite psoriasica attiva non controllata dalle terapie tradizionali (2, 3). Dopo wash out farmacologico, ad eccezione di metotrexato e di corticosteroidi a basse dosi se già utilizzati, i pazienti venivano trattati con etanercept 25 mg sc per 2 volte alla settimana o con placebo. La durata dello studio è stata di 12 settimane, al termine delle quali l efficacia veniva valutata secondo l indice di risposta per l artrite psoriasica (PsARC), che misura i miglioramenti secondo un parametro composto costituito dal giudizio del paziente e del clinico e da un punteggio relativo al gonfiore e dolorabilità delle articolazioni. End-point secondari erano il raggiungimento dell ACR20 (miglioramento del 20% secondo i criteri dell American College of Rheumatology per l artrite reumatoide) ed il miglioramento del 75% secondo l indice PASI (specifico per la valutazione della gravità della psoriasi). Etanercept si è rivelato significativamente più efficace del placebo secondo tutti gli end-point considerati (p<0.0001), con una percentuale di pazienti che hanno raggiunto l end-point primario dell 87% rispetto al 23% del placebo; una differenza statisticamente significativa si apprezzava già alla quarta settimana di trattamento. Tutti i 58 pazienti che hanno completato lo studio sono stati successivamente trattati in aperto con etanercept per 6 mesi: nel corso di questo periodo i pazienti precedentemente trattati con placebo sono significativamente migliorati secondo gli indici PsARC e PASI, mentre quelli già in trattamento attivo hanno presentato ulteriori miglioramenti relativamente all indice PASI (2). Lo studio di fase III ha arruolato 205 pazienti con caratteristiche simili allo studio precedente, randomizzati a ricevere per 24 settimane etanercept 25 mg sc per 2 volte alla settimana o placebo. I pazienti in trattamento con metotrexato sono stati randomizzati separatamente. Dopo la 24 a settimana lo studio è stato continuato in aperto trattando tutti i pazienti con etanercept per ulteriori 48 settimane. End-point principale dello studio è stato il raggiungimento dell ACR20 alla 12 a settimana; sono stati valutati altresì lo PsARC, il PASI, due questionari sulla qualità della vita e la progressione radiografica a 6 e 12 mesi. Alla 12 a settimana di trattamento una risposta ACR20 è stata raggiunta dal 59% dei pazienti del gruppo etanercept e dal 15% dei pazienti del gruppo placebo (p<0.0001). La valutazione radiografica a 12 mesi ha rilevato una stabilizzazione dei pazienti trattati con etanercept e un peggioramento in quelli del gruppo placebo (p<0.0001). Risultati significativi sono stati ottenuti anche relativamente al miglioramento della qualità della vita. Centosessantotto pazienti hanno proseguito il trattamento in aperto, dimostrando un mantenimento dell efficacia o un ulteriore miglioramento dei pazienti precedentemente trattati ed un miglioramento sostanziale e simile a quello ottenuto dal primo gruppo nei pazienti originariamente trattati con placebo. Etanercept è stato complessivamente ben tollerato in entrambi gli studi; l evento avverso più frequente è stata la reazione al sito di iniezione. Non si sono verificati episodi infettivi in percentuale statisticamente superiore rispetto al placebo. Conclusioni Nella terapia dell artrite psoriasica sul breve periodo etanercept si è rivelato efficace nel ridurre i sintomi specifici della patologia nel suo complesso sia per quanto riguarda i danni articolari che dermatologici. Il farmaco è apparso ben tollerato. Considerata la sostanziale assenza di terapie di efficacia consolidata per questa patologia, la terapia sembra risultare potenzialmente innovativa, anche se è da verificare l impatto sull evoluzione della malattia nonché la tollerabilità a lungo termine. 1. AAVV Skin Therapy Letter 2003; 8(1). 2. CPMP Scientific Discussion - Etanercept (Enbrel );EMEA Mease PJ, et al. Lancet 2000; 356: Mease PJ, et al. Arthritis & Rheumatism 2004; 50(7): Spondilite anchilosante La Spondilite Anchilosante (SA) fa parte del gruppo delle spondiloartropatie (SpA) insieme all artrite reattiva, alcune forme di artrite psoriasica, le artriti associate a malattie infiammatorie intestinali (morbo di Crohn, rettocolite ulcerosa) e le spondiloartriti indifferenziate. Tra queste, è certamente la patologia maggiormente comune e con il decorso più severo (1). La SA è una malattia reumatica infiammatoria sistemica che coinvolge prevalentemente le articolazioni spinali e sacroiliache (2). Tale condizione è responsabile di dolore lombare, rigidità, ma anche di notevole riduzione della capacità funzionale articolare.

3 Nel gruppo delle malattie reumatiche infiammatorie, la SA è la diagnosi più comune dopo l artrite reumatoide (2). La sua prevalenza è stata a lungo sottostimata. La SA ha un incidenza 3 volte maggiore nel sesso maschile ed esordisce in genere in pazienti di età compresa tra i 20 e i 40 anni (1, 2). La patogenesi della SA è ancor oggi poco conosciuta, anche se i meccanismi della risposta immunomediata coinvolgenti l antigene leucocitario umano (HLA)-B27, gli infiltrati cellulari infiammatori, le citochine ad attività proinfiammatoria (TNF-a e IL-10) e i fattori genetici e ambientali sembrerebbero avere un ruolo chiave (1). I trattamenti tradizionali della SA comprendono i FANS (particolarmente indometacina, naprossene, diclofenac), la sulfasalazina (utile nel trattamento dell artrite periferica) ed infiltrazioni di corticosteroidi (nei casi di entesite). Non è provato che i DMARDs adoperati nel trattamento dell artrite reumatoide, quali il metotrexato, possano essere utili in questa patologia. Due inibitori del TNF alfa, infliximab ed etanercept, sono stati approvati dall EMEA per il trattamento di questa patologia in caso di mancata risposta alle terapie tradizionali. Un "consensus statement" pubblicato recentemente identifica la seguente situazione come indicata ad utilizzare un inibitore del TNF alfa: diagnosi accertata di spondilite anchilosante; presenza di patologia attiva sulla base dell indice BASDAI 1 e di reperti radiografici, mancata risposta ad almeno due FANS ciascuno somministrato per più di tre mesi alle massime dosi consentite, alla sulfasalazina nei pazienti con artrite periferica e a steroidi intrarticolari nel caso di entesiti (3). La Spondilite Anchilosante (SA) fa parte del gruppo delle spondiloartropatie (SpA) insieme all artrite reattiva, alcune forme di artrite psoriasica, le artriti associate a malattie infiammatorie intestinali (morbo di Crohn, rettocolite ulcerosa) e le spondiloartriti indifferenziate. Tra queste, è certamente la patologia maggiormente comune e con il decorso più severo (1).La SA è una malattia reumatica infiammatoria sistemica che coinvolge prevalentemente le articolazioni spinali e sacroiliache (2). Tale condizione è responsabile di dolore lombare, rigidità, ma anche di notevole riduzione della capacità funzionale articolare.nel gruppo delle malattie reumatiche infiammatorie, la SA è la diagnosi più comune dopo l artrite reumatoide (2). La sua prevalenza è stata a lungo sottostimata. La SA ha un incidenza 3 volte maggiore nel sesso maschile ed esordisce in genere in pazienti di età compresa tra i 20 e i 40 anni (1, 2).La patogenesi della SA è ancor oggi poco conosciuta, anche se i meccanismi della risposta immunomediata coinvolgenti l antigene leucocitario umano (HLA)-B27, gli infiltrati cellulari infiammatori, le citochine ad attività proinfiammatoria (TNF-a e IL-10) e i fattori genetici e ambientali sembrerebbero avere un ruolo chiave (1).I trattamenti tradizionali della SA comprendono i FANS (particolarmente indometacina, naprossene, diclofenac), la sulfasalazina (utile nel trattamento dell artrite periferica) ed infiltrazioni di corticosteroidi (nei casi di entesite).non è provato che i DMARDs adoperati nel trattamento dell artrite reumatoide, quali il metotrexato, possano essere utili in questa patologia. Due inibitori del TNF alfa, infliximab ed etanercept, sono stati approvati dall EMEA per il trattamento di questa patologia in caso di mancata risposta alle terapie tradizionali. Un "consensus statement" pubblicato recentemente identifica la seguente situazione come indicata ad utilizzare un inibitore del TNF alfa: diagnosi accertata di spondilite anchilosante; presenza di patologia attiva sulla base dell indice BASDAI e di reperti radiografici, mancata risposta ad almeno due FANS ciascuno somministrato per più di tre mesi alle massime dosi consentite, alla sulfasalazina nei pazienti con artrite periferica e a steroidi intrarticolari nel caso di entesiti (3). Nel trattamento della SA etanercept è stato studiato in una serie di trial clinici, di cui tre randomizzati, controllati, in doppio cieco, multicentrici. Tutti gli studi hanno incluso pazienti tra i 18 e i 70 anni affetti da SA attiva nonostante il trattamento con le terapie convenzionali. Le terapie di base potevano venire mantenute a patto che il dosaggio non venisse modificato. La terapia assegnata era costituita da etanercept 25 mg sottocute o placebo per 2 volte alla settimana. Un primo studio ha arruolato 277 pazienti che sono stati randomizzati a ricevere etanercept o placebo per un periodo di 24 settimane. Obiettivo principale dello studio era la differenza riscontrata tra i due gruppi relativamente alla risposta ASAS20 2 a 12 e 24 settimane. La differenza tra i due gruppi ha iniziato ad essere significativa dopo due settimane. Dopo 12 settimane di trattamento la percentuale di pazienti del gruppo etanercept che aveva raggiunto l end-point era del 59% rispetto al 28% del gruppo placebo (p<0.0001); tale percentuale era del 57% e del 22% rispettivamente a 24 settimane (p<0.0001). Risultati significativi sono stati ottenuti anche in termini di risposta ASAS50 e ASAS70 (4, 5). Un secondo studio ha incluso 84 pazienti, randomizzati ad etanercept per 2 volte alla settimana o placebo per 12 settimane. L efficacia veniva determinata attraverso la risposta ASAS20. Anche in questo caso la risposta poteva già essere apprezzata alla seconda settimana di trattamento e permaneva fino alla 12a settimana, quando ottenevano risposta il 60% dei pazienti del gruppo etanercept e il 23% del gruppo placebo (p<0.001). Risposte significative si ottenevano anche in termini di ASAS50 e ASAS70, quest ultima però soltanto fino alla 8a settimana. I pazienti hanno inoltre significativamente migliorato il proprio punteggio relativamente a ciascun parametro ASAS (6). Un terzo studio ha incluso 40 pazienti affetti da spondilite anchilosante attiva nonostante i trattamenti di base, che sono stati mantenuti. La risposta veniva determinata secondo l indice ASAS20. I pazienti sono stati randomizzati in doppio cieco a ricevere etanercept 25 mg per 2 volte alla settimana o placebo per un periodo di 4 mesi. I risultati ottenuti al termine del trattamento hanno mostrato un netto vantaggio per etanercept (80% vs 30% placebo; p=0.004). Il gruppo che riceveva etanercept ha inoltre

4 mostrato miglioramenti significativi relativamente ad una serie di parametri secondari e alla qualità della vita (7). Trentasette dei 40 pazienti arruolati in questo studio sono entrati poi in una fase in aperto di 6 mesi, in cui tutti i pazienti hanno ricevuto etanercept 25 mg per 2 volte alla settimana. I pazienti che già avevano ricevuto etanercept hanno ottenuto un ulteriore miglioramento, fino ad arrivare al 94% delle risposte, mentre quelli che avevano assunto placebo hanno ottenuto una risposta dell 84% dei casi. Risultati significativi a 10 mesi sono stati ottenuti anche in termini di miglioramento sui singoli parametri che componevano la risposta. Al termine del trattamento, inoltre, il 66% dei pazienti avevano diminuito o abbandonato almeno una delle terapie precedentemente assunte (8). Un ulteriore studio ha randomizzato in doppio cieco 30 pazienti a ricevere per 6 settimane etanercept 25 mg per 2 volte alla settimana o placebo; al termine di questo periodo tutti i pazienti ricevevano etanercept, ma quelli inizialmente randomizzati a etanercept lo assumevano per ulteriori 6 settimane, mentre l originario gruppo placebo veniva trattato per 12 settimane. Dopo aver interrotto il trattamento, i pazienti venivano seguiti per ulteriori 12 settimane. End-point principale dello studio è stato un miglioramento superiore al 50% dell indice BASDAI rispetto al baseline. Alla 6 a settimana di trattamento il 57% dei pazienti del gruppo etanercept e il 6% dei pazienti del gruppo placebo avevano ottenuto una risposta (p=0.004). Un numero significativo di pazienti trattati con etanercept ha inoltre lasciato o ridotto la terapia con FANS. Dopo 12 settimane di trattamento attivo, una risposta veniva ottenuta dal 71% e dal 56% dei gruppi rispettivamente. Nel corso delle 12 settimane di follow up, peraltro, il 75% dei pazienti ha sperimentato ricadute della malattia dopo una mediana di 6 settimane dal termine del trattamento; tutto il restante 25% dei pazienti è ricaduto successivamente (9). I 26 pazienti che avevano terminato lo studio ed erano poi ricaduti, mostrando segni di malattia altamente attiva in termini di indice BASDAI, sono stati arruolati in una estensione in aperto dello studio che ha previsto la somministrazione di etanercept 25 mg per 2 volte alla settimana a tutti i pazienti per un periodo di 54 settimane. Ventitre dei 26 pazienti hanno concluso le 54 settimane di trattamento. L analisi intention to treat dimostra che al termine dello studio il 58% dei pazienti mostrava una risposta BASDAI di almeno il 50% ed il 31% dei pazienti era in remissione parziale (10). Nel corso di tutti gli studi etanercept si è mostrato mediamente ben tollerato: gli eventi avversi più frequentemente manifestatisi sono stati reazioni al sito di iniezione, infezioni delle alte vie respiratorie e diarrea. Questo profilo di tollerabilità non differisce da quello già noto per il farmaco. Conclusioni Etanercept somministrato alla dose di 25 mg per 2 volte alla settimana si è dimostrato efficace nel trattamento della spondilite anchilosante attiva in acuto, mostrando una diminuzione significativa degli indici di malattia. I dati di uno studio di piccole dimensioni mostrano che l interruzione della terapia porta a ricadute più o meno tardive nella totalità dei pazienti, che possono però essere ritrattati con successo fino a 54 settimane. Non sono ancora disponibili dati sul lungo periodo e relativi alla progressione della malattia (accesso il 05/05/05). 2. Braun J, et al. Arthritis Res 2002; 4: Braun J, et al. Ann Rheum Dis 2003; 62: Davis J, et al. Arthritis & Rheumatism 2003; 48(11): (accesso il 05/05/05). 6. Calin A. Ann Rheum Dis 2004; 63: Gorman J, et al. N Engl J Med 2002; 346: Davis J, Arthritis Rheum Apr 15; 51(2): Brandt J, et al. Arthritis & Rheumatism 2003; 48(6): Brandt J, et al. Rheumatology (Oxford). 2005; 44(3): [1] Il Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) è un indice validato di gravità della malattia. È basato su scale analogiche visuali relative ai 5 maggiori sintomi correlati alla spondilite anchilosante: stanchezza/ affaticamento, dolore spinale, gonfiore, rigidità mattutina, aree di sensibilità localizzata. Il punteggio ottenuto sulle singole scale viene sommato e varia da 0 a 10, dove 10 rappresenta la massima gravità. [2] La risposta ASAS è un end-point validato che richiede un miglioramento di almeno il 20% ed un cambiamento positivo di almeno 10 unità su una scala analogico visiva relativamente a 3 dei 4 parametri da cui è costituito. Contemporaneamente il quarto parametro non deve subire peggioramenti. I parametri considerati sono il giudizio del paziente in merito alla gravità della malattia, il dolore, la funzionalità fisica e l infiammazione. Etanercept nel trattamento dell artrite reumatoide in prima linea Etanercept trova indicazione anche nel trattamento dell artrite reumatoide grave, attiva e progressiva in adulti precedentemente non trattati. I dati a supporto di questa indicazione derivano principalmente da un singolo studio. Lo studio, randomizzato e in doppio cieco, ha arruolato 632 pazienti affetti da artrite reumatoide attiva diagnosticata da non più di tre anni. I pazienti dovevano presentare un elevato rischio di progressione radiografica 3 e non essere mai precedentemente stati trattati con metotrexato. Erano invece

5 ammessi precedenti trattamenti con altri DMARDs, che venivano sospesi almeno un mese prima dell inizio dello studio, e con FANS e corticosteroidi che erano invece permessi nel corso dello studio a dosi stabili (1). I pazienti sono stati randomizzati a ricevere etanercept 10 mg per 2 volte alla settimana, o etanercept 25 mg per 2 volte alla settimana o 7,5 mg di metotrexato una volta alla settimana. Il dosaggio di metotrexato è stato aumentato a 20 mg/settimana entro il secondo mese di terapia. Il trattamento è proseguito per 12 mesi. La risposta al trattamento è stata misurata secondo i criteri ACR20, ACR50 e ACR70 e mediante rilevazione della progressione radiografica utilizzando il punteggio di Sharp. I clinici che valutavano la progressione radiografica erano in cieco sia rispetto al trattamento che rispetto all ordine cronologico delle immagini sottoposte alla valutazione. I dati sono stati analizzati secondo il criterio dell intention to treat. I pazienti trattati con etanercept hanno mostrato un miglioramento significativamente superiore rispetto a metotrexato già alla seconda settimana di trattamento. La risposta ACR complessiva era significativamente superiore nel gruppo etanercept 25 mg per 2 volte alla settimana (p<0.05) a 6 mesi, ma non a 12 mesi. Etanercept 25 mg per 2 volte alla settimana è risultato significativamente più efficace del dosaggio 10 mg per 2 volte alla settimana (p< 0.03 per risposta ACR al 12 mese). Dal punto di vista radiografico, il punteggio sulla scala di Sharp a 6 mesi è risultato aumentato di 0.57 nel gruppo etanercept 25 mg e di 1.06 nel gruppo metotrexato (p=0.001); a 12 mesi questi valori erano di 1 ed 1.59 rispettivamente (p=0.11). I risultati di etanercept 10 mg sono stati simili a quelli del metotrexato. Il parametro correlato con maggior forza alla mancata progressione è risultata una diminuzione nelle concentrazioni sieriche di proteina C reattiva nel gruppo etanercept 25 mg per 2 volte alla settimana. I pazienti randomizzati a metotrexato hanno subito un numero superiore di eventi avversi rispetto ai due gruppi che ricevevano etanercept (p=0.04 e p=0.02). Dopo il primo anno di trattamento, i 512 pazienti che avevano completato la prima fase hanno proseguito in aperto il trattamento a cui erano stati assegnati in origine per un altro anno (2). Dopo 24 mesi di trattamento etanercept 25 mg per 2 volte alla settimana ha dimostrato la propria superiorità su metotrexato sia relativamente alla risposta ACR20 (72% etanercept vs 59% metotrexato, p=0.005) che in mancato incremento nel punteggio totale e nel punteggio relativi all erosione della scala di Sharp (p=0.017 e p=0.012 rispettivamente). Oltre a ciò un numero significativamente superiore di pazienti trattati con etanercept hanno ottenuto un miglioramento di almeno 0.5 unità relativamente all Health Assessment Questionnaire disability index (55% vs 37%; p<0.001), una misura della qualità della vita. Un altro studio ha arruolato 686 pazienti affetti da artrite reumatoide attiva non rispondenti a DMARDs diversi dal metotrexato 4 ; i pazienti sono stati randomizzati in doppio cieco a ricevere etanercept 25 mg per 2 volte alla settimana + placebo orale, metotrexato fino a 20 mg settimana per os + placebo s.c. per 2 volte alla settimana o entrambi i trattamenti attivi (3). End-point primario è stata considerata la risposta ACR (misurata in termini di area sotto la curva ACR-N AUC) alla 24 a settimana; la risposta radiografica è stata valutata alla 52 a settimana analizzando il cambiamento dal basale a 52 settimane nel danno totale alle articolazioni, valutato mediante il punteggio di Sharp modificato. L analisi è stata fatta sui dati di 682 pazienti con il criterio delll intention to treat. L ACR-N AUC a 24 settimane è risultata più alta per il gruppo sottoposto a terapia di combinazione rispetto al gruppo trattato con il solo etanercept e con il solo metotrexato (18.3% versus 14.7% e 12.2%, rispettivamente). La differenza media di ACR-N AUC tra la terapia combinata ed il solo metotrexato è stata di 6.1 (p<0.0001) e tra l etanercept e il metotrexato è stata di 2.5 (p=0.0034). Il trattamento combinato si è mostrato più efficace rispetto al trattamento con i singoli farmaci nel ritardare i danni articolari (i pazienti senza progressione erano 80% nel gruppo combinato vs 68% nel gruppo etanercept-p= e vs 57% gruppo metotrexato - p<0.0001). La risposta ACR-N AUC è risultata superiore anche per il gruppo di combinazione rispetto ad etanercept da solo (p<0.0001). A 52 settimane la percentuale di pazienti che ha raggiunto la remissione (indice di attività della malattia <1.6) è stato significativamente superiore per la combinazione rispetto a metotrexato ed etanercept da soli (p<0.0001). La differenza media nel punteggio totale di Sharp fra il trattamento combinato e quello con il solo metotrexato è stata di (p<0.0001) e tra etanercept e metotrexato di (p=0.0469). Il numero di pazienti che hanno riportato infezioni o eventi avversi è risultato simile in tutti i gruppi. Conclusioni Etanercept si è dimostrato efficace nei casi di malattia attiva precedentemente non trattata con metotrexato nel ridurre la progressione radiografica ed aumentare la risposta rispetto a metotrexato. In uno studio, la terapia combinata etanercept + metotrexato, inoltre, si è dimostrata più efficace rispetto al trattamento con i singoli farmaci nella riduzione dell attività di malattia, nel miglioramento della disabilità funzionale e nel ritardo della progressione della patologia riscontrata mediante esame radiografico. Restano da stabilire i criteri che devono indurre a trattare in prima battuta i pazienti con etanercept. 1. Bathon J, et al. N Engl J Med 2000; 343:

6 2. Genovese MC, et al. Arthritis & Rheumatism 2002; 46(6): Klareskog L, et al. Lancet 2004; 363: [3] I pazienti eleggibili dovevano presentare positività al test per il fattore reumatoide o almeno 3 erosioni evidenziate radiograficamente a mani, piedi, o polsi; presentare almeno 10 articolazioni gonfie ed almeno 12 dolenti e presentare una VES 28, una concentrazione di proteina C reattiva 2mg/dL o una rigidità mattutina che durasse almeno 45 minuti. [4] Il metotrexato poteva essere stato utilizzato, ma doveva essere stato sospeso almeno tre mesi prima. Trattamento della psoriasi a placche Etanercept, ormai noto inibitore del TNF alfa, è stato recentemente approvato dall EMEA e dall FDA anche per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa negli adulti che non hanno risposto o presentano una controindicazione o sono intolleranti ad altre terapie sistemiche, inclusi ciclosporina, metotrexato o PUVA. L approvazione si basa sui risultati di 3 studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati vs placebo. End-point principale di tutti gli studi è stata la percentuale di pazienti che raggiungevano un miglioramento di almeno il 75% dell indice Psoriasis Area and Severity Index (PASI 751) alla 12a settimana di trattamento. Tutti i dati sono stati analizzati secondo il criterio modified intent to treat, ovvero considerando soltanto i pazienti che avevano ricevuto almeno una dose di farmaco (1). Il primo studio, di fase II, ha incluso 112 pazienti affetti da psoriasi a placche interessante almeno il 10% della superficie corporea e precedentemente trattati con terapia sistemica o fototerapia (1, 2). I soggetti sono stati trattati con etanercept 25 mg x 2/settimana o corrispondente placebo per 24 settimane. Il PASI 75 veniva valutato alla 12 (end-point primario) e 24a settimana. Venivano inoltre valutati il PASI 50 e il PASI 90 e la qualità della vita utilizzando il Dermatology Life Quality Index. Il PASI 75 alla 12a settimana è stato raggiunto dal 30% dei pazienti del gruppo etanercept e dal 2% del gruppo placebo (p<0.001); alla 24a settimana questo risultato veniva raggiunto dal 56% e 5% dei pazienti rispettivamente (p<0.001). Alla 24a settimana, inoltre, il 21% dei pazienti del gruppo etanercept aveva raggiunto il PASI 90 vs lo 0% del gruppo placebo. Significativi risultati venivano ottenuti anche nella misurazione della qualità della vita. Relativamente alla tollerabilità, infezioni del tratto respiratorio superiore (35% vs 20%), sinusite (14% e 4%) e reazioni al sito di iniezione (9% vs 0%) sono risultate più frequenti nel gruppo etanercept che nel gruppo placebo, in cui si sono invece riscontrati maggiori episodi di edema periferico (9% vs 0%). Lo studio è stato completato dall 84% dei pazienti del gruppo etanercept e dal 22% del gruppo placebo. I pazienti che avevano ricevuto etanercept sono stati seguiti fino a che non hanno raggiunto almeno il 75% del punteggio PASI di partenza o non hanno iniziato un altro trattamento sistemico: questa rilevazione ha riportato un tempo mediano di 26.4 settimane prima della ricaduta (1). Il secondo studio, di fase III, ha incluso 652 pazienti affetti da psoriasi a placche cronica interessante almeno il 10% della superficie corporea e che presentavano un PASI di almeno 10 allo screening (1, 3, 4). I pazienti sono stati trattati con placebo o etanercept alla dose di 25 mg una volta a settimana, 25 mg due volte a settimana o 50 mg due volte a settimana per 6 mesi consecutivi. Dopo 12 settimane di trattamento, i pazienti del gruppo trattato con placebo hanno iniziato il trattamento con etanercept in cieco (25 mg due volte a settimana); i pazienti dei gruppi in trattamento attivo hanno continuato fino alla 24a settimana con il dosaggio iniziale. Oltre al PASI 75 venivano valutati il PASI 50 e il PASI 90, la gravità della malattia secondo il giudizio clinico, la qualità della vita utilizzando il Dermatology Life Quality Index e la valutazione della gravità della malattia secondo i pazienti. Alla 12a settimana di trattamento hanno raggiunto un PASI 75 il 4% dei pazienti del gruppo placebo, il 14% dei pazienti del gruppo etanercept 25 mg una volta a settimana, il 34% dei pazienti del gruppo 25 mg due volte a settimana e il 49% dei pazienti del gruppo 50 mg due volte a settimana: la differenza verso placebo era statisticamente significativa per tutti i gruppi (p< 0.001). Queste percentuali aumentavano ulteriormente alla 24 settimana: 25% dei pazienti del gruppo a bassa dose, 44% del gruppo a medio dosaggio e 59% del gruppo ad elevato dosaggio (significatività statistica non riportata). I pazienti dell originario gruppo placebo riportavano a questa data (dopo 12 settimane di trattamento attivo) un PASI 75 del 33%. Alla 12a settimana risultavano statisticamente significativi per tutti i gruppi in trattamento attivo la percentuale di pazienti giudicati in remissione dai clinici, la valutazione della gravità della malattia e la qualità della vita secondo i pazienti (p<0.001 per tutti i confronti). In questo studio etanercept è risultato generalmente ben tollerato, senza differenze significative nel numero di reazioni avverse tra placebo e i vari gruppi di trattamento. Alla 24a settimana di trattamento i pazienti considerati responder (miglioramento del PASI 50%rispetto al baseline) hanno sospeso il trattamento fino alla ricaduta (definita come perdita di più del 50% dei benefici ottenuti tra il baseline e la 24a settimana) (1). Alla ricaduta, questi pazienti venivano nuovamente trattati con etanercept per 24 settimane ai dosaggi che avevano ricevuto nel corso della prima parte dello studio. Dopo questa fase, tutti i pazienti sono stati trattati per ulteriori 24 settimane con etanercept 25 mg in aperto due volte a settimana per ulteriori 24 settimane e sono stati successivamente invitati ad entrare in uno studio in aperto in cui venivano trattati con etanercept 50 mg/settimana (1). 409 pazienti sono stati considerati responder alla 24 settimana di trattamento. Di essi, 62 hanno abbandonato o studio prima della ricaduta, mentre 347 sono stati seguiti

7 fino alla ricaduta (tempo mediano di 12 settimane) e ritrattati con etanercept; i 124 pazienti che hanno completato 24 settimane di ri-trattamento hanno ottenuto complessivamente una percentuale di risposta PASI 75 inferiore alla prima parte dello studio (3). Solo 3 pazienti hanno completato le 48 settimane di trattamento in aperto (1). Il terzo studio, che non risulta pubblicato, ha valutato 583 pazienti con le medesime caratteristiche dello studio precedente (1, 3). I pazienti in questo studio hanno ricevuto una dose di 25 mg o 50 mg di etanercept o placebo due volte a settimana per 12 settimane; in questa fase i pazienti venivano stratificati a seconda che avessero precedentemente ricevuto terapia sistemica o fototerapia. Successivamente tutti i pazienti hanno ricevuto etanercept 25 mg x 2/settimana per ulteriori 36 settimane (1). Oltre al PASI 75 alla 12a settimana venivano misurati anche il PASI 50 e 90 e la gravità della malattia secondo i pazienti. Il 96% dei pazienti ha concluso le 12 settimane di trattamento in doppio cieco. A questo punto il PASI 75 era stato raggiunto dal 3% dei pazienti del gruppo placebo, dal 34% del gruppo 25 mg x 2/settimana e dal 49% del gruppo 50 mg x 2/settimana (p significativo per entrambi i gruppi rispetto a placebo). Anche per tutti gli altri parametri considerati sono stati ottenuti risultati significativi. I risultati ottenuti sono risultati sovrapponibili indipendentemente dalla stratificazione. Lo studio è stato interrotto nel corso della seconda parte per consentire l arruolamento dei pazienti in uno studio in aperto tuttora in corso, per cui la maggior parte dei pazienti ha interrotto il trattamento tra la 36a e la 48 settimana. I risultati fino alla 36a settimana mostrano un mantenimento della risposta PASI 75 per i pazienti originariamente trattati con etanercept 50 mg x 2/settimana ed un aumento della percentuale di risposta nei pazienti del gruppo placebo e etanercept 25 mg x 2/settimana. 1. ENBREL (Etanercept) European Public Assessment Report-Scientific Discussion (accesso del ) 2. Gottlieb AB, et al. Arch Dermatol 2003; 139: Enbrel (Etanercept) Riassunto delle caratteristiche delprodotto. 10 Marzo Leonardi CL, et al. N Engl J Med 2003; 349: Costi Comparativi: PRINCIPIO ATTIVO Etanercept Ciclosporina Metotrexate DOSAGGIO DA SCHEDA TECNICA 25 mg 0 50 mg 2 volte/sett. per 12 sett 2,5-5 mg/kg/die mg a settimana COSTO SETTIMANALE (per un uomo di 70 kg) 240,92-481,84 * (2-4 fiale) 24,92-48,72 ** (1 cps da 100mg + 1 cps da 50 mg + 1 cps da 25 mg/die o 3 cps da 100 mg + 1 cps da 50 mg/die) 0,36-0,9 ** (4-10 cpr da 2,5 mg) * Prezzo ex-factory Iva esclusa fornito dalla ditta - giugno 2006 ** Prezzi 50% Iva esclusa Banca dati Farmadati giugno 2006

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