PRIMA PARTE. Immunologia, epidemiologia e principi generali delle vaccinazioni Il vaccino: farmacologia e farmacodinamica

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1 PRIMA PARTE Immunologia, epidemiologia e principi generali delle vaccinazioni Il vaccino: farmacologia e farmacodinamica

2 IL VACCINO: FARMACOLOGIA E FARMACODINAMICA DEFINIZIONE L'immunizzazione attiva (o vaccinazione) contro le infezioni si basa sulla somministrazione di una piccolissima quantità di un agente infettivo inattivato (virus o batterio, ucciso o attenuato) o di componenti del microorganismo resi sicuri (come antigeni importanti o sostanze che alcuni microorganismi producono) o di proteine ottenute sinteticamente. In questo modo si evoca una risposta immunologica (immunità umorale e cellulare) simile a quella prodotta dall infezione naturale senza causare la malattia e le sue complicanze. EPICENTRO - ISS

3 DEFINIZIONE (2) Il principio sfruttato dalla vaccinazione è quello della memoria immunologica, cioè la speciale capacità del nostro sistema immunitario di ricordare le sostanze estranee, tra cui i microorganismi di diversa provenienza, che hanno attaccato il nostro organismo e contro le quali vengono prodotti anticorpi specifici. La vaccinazione simula il primo contatto con l agente infettivo per stimolare il sistema immunitario e aumentare la concentrazione di cellule e anticorpi specifici in modo che se il microorganismo viene effettivamente incontrato può essere neutralizzato. EPICENTRO - ISS

4 Immunologia, epidemiologia e principi generali delle vaccinazioni Le vaccinazioni sono lo strumento più efficace per la protezione dalle malattie infettive. Grazie a questo intervento sanitario alcune malattie sono state eliminate (es. vaiolo), altre sono ancora diffuse e possono causare gravi patologie o esiti letali. I benefici individuali della vaccinazione riguardano sia la protezione parziale o completa della persona vaccinata rispetto alle conseguenze di una infezione, sia i benefici per la società nel suo insieme. (1) Nel concetto ampio di tecnologia sanitaria rientrano anche i vaccini, intesi come "strumento" a disposizione dell'operatore per raggiungere il risultato assistenziale. La vaccinazione occupa infatti uno dei posti più elevati nella classifica delle tecnologie sanitarie in base al costo per anno di vita guadagnato e casi di malattia evitati, in quanto la spesa in vaccini costituisce uno dei modi migliori per la società e per il Servizio Sanitario di investire le risorse disponibili. I benefici derivanti dalle vaccinazioni non riguardano solo il miglioramento di situazioni cliniche o epidemiologiche come la prevenzione di malattie e dei loro esiti e di conseguenza i costi a questo connessi, ma sono anche in grado di promuovere la crescita economica e la lotta alla povertà. Pertanto, il valore economico delle vaccinazioni, in aggiunta a quello scientifico, è un aspetto che almeno in via teorica dovrebbe favorirne la massima diffusione. I rischi delle vaccinazioni variano dalle comuni lievi reazioni locali alle rare e gravi reazioni. (1) (1) RACCOMANDAZIONI GENERALI SULLA PRATICA VACCINALE Regione Veneto, 2ª edizione

5 Nel concetto ampio di tecnologia sanitaria rientrano anche i vaccini, intesi come "strumento" a disposizione dell'operatore per raggiungere il risultato assistenziale. La vaccinazione occupa infatti uno dei posti più elevati nella classifica delle tecnologie sanitarie in base al costo per anno di vita guadagnato e casi di malattia evitati, in quanto la spesa in vaccini costituisce uno dei modi migliori per la società e per il Servizio Sanitario di investire le risorse disponibili. I benefici derivanti dalle vaccinazioni non riguardano solo il miglioramento di situazioni cliniche o epidemiologiche come la prevenzione di malattie e dei loro esiti e di conseguenza i costi a questo connessi, ma sono anche in grado di promuovere la crescita economica e la lotta alla povertà. Pertanto, il valore economico delle vaccinazioni, in aggiunta a quello scientifico, è un aspetto che almeno in via teorica dovrebbe favorirne la massima diffusione. I rischi delle vaccinazioni variano dalle comuni lievi reazioni locali alle rare e gravi reazioni. (1) (1) RACCOMANDAZIONI GENERALI SULLA PRATICA VACCINALE Regione Veneto, 2ª edizione

6 LA VACCINAZIONE: BENEFICI La vaccinazione rappresenta uno degli interventi più efficaci e sicuri a disposizione della Sanità Pubblica per la prevenzione primaria delle malattie infettive. Grazie ai vaccini è possibile prevenire in modo efficace e sicuro malattie gravi o che possono causare importanti complicanze, sequele invalidanti e morte. Tale pratica comporta benefici non solo per effetto diretto sui soggetti vaccinati, ma anche in modo indiretto, inducendo protezione ai soggetti non vaccinati (herd immunity). BENEFICI INDIVIDUALI Protezione dalla malattia Miglioramento qualità di vita Aumento giornate lavorative Prevenzione dalla mortalità a causa di agenti infettivi BENEFICI SOCIALI Creazione e mantenimento dell immunità di gruppo contro le malattie contagiose Prevenzione delle epidemie Riduzione dei costi delle cure (1) RACCOMANDAZIONI GENERALI SULLA PRATICA VACCINALE Regione Veneto, 2ª edizione

7 PIANO NAZIONALE PREVENZIONE VACCINALE (PNPV) In Italia questo piano rappresenta il documento di riferimento in ambito vaccinale. Questo documento individua gli obiettivi di salute da raggiungere con le vaccinazioni e le relative strategie di scelta, e costituisce uno strumento tecnico di supporto operativo all accordo tra Stato e Regioni in tema di diritto alla prevenzione di malattie per le quali esistono vaccini efficaci e sicuri, diritto che deve essere garantito a tutti i cittadini del Paese, indipendentemente dalla regione di residenza, sancito dall articolo 32 della Costituzione. Le aree di intervento inserite nel Piano della Prevenzione sono state individuate in base ai due criteri: Il rapporto costo/efficacia favorevole anche nel medio periodo L identificabilità di una popolazione bersaglio o di un problema di salute bersaglio, rispetto ai quali poter chiamare alla comune mobilitazione le diverse componenti strutturali e professionali del Servizio Sanitario Nazionale. Nel presente PNPV, oltre l obiettivo generale dell armonizzazione delle strategie vaccinali in atto nel nostro Paese, si definiscono gli obiettivi vaccinali specifici da raggiungere nella popolazione generale e nei gruppi a rischio. Il fine è garantire equità nella prevenzione delle malattie suscettibili di vaccinazione superando i ritardi e le insufficienze presenti ed assicurando parità di accesso alle prestazioni vaccinali da parte di tutti i cittadini. Rispetto ai tradizionali interventi di prevenzione, si punta non sull obbligatorietà e sul controllo, ma sulla promozione ed adesione consapevole da parte del cittadino e sul coinvolgimento di tutte le strutture sanitarie e articolazioni organizzative delle aziende del Servizio Sanitario Nazionale, pur con diversi livelli di responsabilità ed operatività. Coinvolti sono i Dipartimenti di Prevenzione, ma anche pediatri di base e medici di medicina generale, strutture ospedaliere e specialistiche e servizi socio-sanitari.

8 GLI OBIETTIVI DEL PNPV 1. Mantenere e sviluppare le attività di sorveglianza epidemiologica delle malattie suscettibili di vaccinazione, anche tramite il potenziamento e collegamento con le anagrafi vaccinali, al fine di determinare le dimensioni dei problemi prevenibili e per valutare l impatto degli interventi in corso. 2. Potenziare la sorveglianza delle malattie suscettibili di vaccinazione collegando i flussi informativi con le anagrafi vaccinali e integrando la sorveglianza epidemiologica con le segnalazioni provenienti dai laboratori diagnostici. 3. Garantire l offerta attiva e gratuita delle vaccinazioni prioritarie per la popolazione generale al fine del raggiungimento e del mantenimento dei livelli di copertura necessari a prevenire la diffusione delle specifiche malattie infettive. 4. Garantire l offerta attiva e gratuita nei gruppi a rischio delle vaccinazioni prioritarie (dettagliate nei capitoli dedicati) e sviluppare iniziative per promuovere le vaccinazioni agli operatori sanitari e ai gruppi difficili da raggiungere. 5. Ottenere la completa informatizzazione delle anagrafi vaccinali (potenziando così il monitoraggio delle coperture vaccinali negli adolescenti, negli adulti e negli anziani e nelle categorie a rischio) e verificare lo stato vaccinale del bambino in tutte le occasioni di contatto con le strutture sanitarie regionali. 6. Raggiungere standard adeguati di sicurezza e qualità nel processo vaccinale. 7. Garantire la disponibilità, presso i servizi vaccinali delle ASL degli altri vaccini (da somministrare in co-payment) per le indicazioni d uso e al costo che saranno definiti ed emanati con apposito provvedimento regionale. 8. Progettare e realizzare azioni per potenziare l informazione e la comunicazione al fine di promuovere l aggiornamento dei professionisti sanitari e per diffondere la cultura della prevenzione vaccinale come scelta consapevole e responsabile dei cittadini.

9 CALENDARIO DELLE VACCINAZIONI Il Calendario Delle Vaccinazioni rappresenta la successione cronologica con cui vanno effettuate le vaccinazioni e costituisce un utile guida agli operatori sanitari dei servizi vaccinali, i pediatri, i medici di medicina generale ed anche per pazienti e genitori. Il calendario è indispensabile per rendere operative le strategie vaccinali, e le vaccinazioni ricomprese sono gratuite. Il calendario è costantemente aggiornato tenendo conto delle conoscenze scientifiche, della situazione epidemiologica delle diverse malattie e della sua evoluzione, delle esigenze organizzative e delle nuove preparazioni vaccinali messe a disposizione dall industria.

10 Calendario delle Vaccinazioni offerte attivamente e gratuitamente a tutta la popolazione. (PIANO NAZIONALE PREVENZIONE VACCINALE )

11 PNPV Calendario Vaccinale per la Vita (Siti, SIP, FIMP, FIMMG)

12 Composizione dei vaccini Attualmente i vaccini possono essere distinti per la tipologia dei componenti: microrganismi uccisi microrganismi vivi ed attenuati frazioni di microrganismi antigeni microbici purificati anatossine o tossoidi anti-idiotipo I vaccini possono essere costituiti da agenti infettivi interi, sono composti da microrganismi vivi attenuati ed inattivati o uccisi, sia virali che batterici (es: OPV, MPR, IPV, antinfluenzale). Altri vaccini sono costituiti da componenti del microorganismo, componenti naturali del microorganismo (es: vaccini antinfluenzale split e subunità, antipneumococco, antimeningococco), oppure da sostanze da esso sintetizzate (es: DT) o da proteine ottenute sinteticamente (es: HepB). I vaccini coniugati, composti da antigeni polisaccaridi coniugati con proteine di supporto per aumentarne l immunogenicità (es: Hib, Pneumococco 7-valente). I vaccini costituiti da soli antigeni polisaccaridi, infatti, sono poco immunogeni (specialmente nei bambini di età inferiore ai 2 anni) poiché, essendo timoindipendenti, non generano cellule di memoria. I vaccini combinati, sono formati con vaccini diversi contenuti nella stessa fiala o fiala-siringa (es: DTP-HepB, DTP-Hib, HepB-HepA).

13 Conservanti, stabilizzanti, antibiotici Per garantirne la stabilità e la conservazione, si rendono spesso necessarie alcune sostanze nella composizione del vaccino, che stabilizzano l'antigene e prevengono la crescita batterica. Si tratta in genere di quantità infinitesime di conservanti (etilmercurio tiosalicilato o Thimerosal o Thiomersal), stabilizzanti (gelatina, albumina) o antibiotici (kanamicina, streptomicina, neomicina). In casi eccezionali, se il ricevente era già sensibilizzato ad una di queste sostanze, si possono sviluppare reazioni da ipersensibilità verso questi componenti. Nel caso di reazioni allergiche, rimane difficile riconoscere quale sia l'esatto componente che ha scatenato la reazione nel ricevente. Le sostanze Adiuvanti Sono chiamate adiuvanti quelle sostanze che sono aggiunte al vaccino per aumentarne l'immunogenicità, attraverso un prolungamento dell'effetto stimolante. L'impiego di adiuvanti è essenziale quando i componenti del vaccino sono costituiti da anatossine (difterica e tetanica) o da antigeni proteici semplici, ottenuti con la metodologia del DNA ricombinante (antiepatiteb). L'adiuvante permette di ottenere una buona efficacia protettiva pur riducendo la quantità di antigene e il numero delle somministrazioni. Gli adiuvanti più comuni e gli unici autorizzati nella pratica clinica americana sono i sali di alluminio (fosfato e idrossido). Altri adiuvanti utilizzati sono emulsioni acqua-olio, emulsioni olio-acqua (MF59), i liposomi, ecc. I vaccini contenenti adiuvanti devono necessariamente essere somministrati per via intramuscolare. L'eccesso di alluminio può essere gravemente tossico nei pazienti con insufficienza renale cronica, a basso filtrato glomerulare.

14 La somministrazione del vaccino Corretta procedura della somministrazione dei vaccini Nella somministrazione del vaccino, l operatore sanitario deve attenersi alle procedura vaccinale. La variazione della via di somministrazione rispetto a quella raccomandata per ogni prodotto immunologico può essere sia la causa di mancata efficacia del vaccino sia la causa d insorgenza di reazione avversa locale. I vaccini, per maggior parte, hanno un aspetto simile dopo essere stati aspirati in siringa. In molti casi in cui inavvertitamente sono stati somministrati vaccini sbagliati, la causa era dovuta alla pratica di pre riempire le siringhe o di aspirare più dosi di un vaccino in siringhe multiple prima del loro utilizzo immediato. L'ACIP (Advisory Committee on Immunization Practices) scoraggia la pratica routinaria di pre riempire le siringhe a causa di tali potenziali errori di somministrazione. I dati sperimentali e la vasta esperienza clinica hanno consolidato le basi scientifiche riguardo la somministrazione simultanea di più vaccini: durante la stessa seduta è possibile somministrare più vaccini ma non nella stessa siringa. Quando deve essere utilizzato un singolo tipo di vaccino (ad es. prima di una campagna di vaccinazione di massa contro l'influenza), può essere accettabile riempire più siringhe prima del loro uso immediato. Quando le siringhe sono riempite, il tipo di vaccino, numero di lotto, e la data di riempimento devono scrupolosamente essere annotate su ciascuna siringa, e le dosi dovrebbero essere somministrate entro il più breve tempo possibile dal riempimento.

15 Controllo delle infezioni e tecnica sterile Gli operatori che somministrano i vaccini devono seguire necessariamente le precauzioni standard per minimizzare i rischi di diffusione di malattie. Le mani devono essere lavate con sapone ed acqua o pulite con una salvietta disinfettante a base di antisettico alcolico tra un paziente e l altro. Non sono necessari i guanti quando si somministrano i vaccini, a meno che non ci sia il rischio che il personale che somministra i vaccini venga a contatto con liquidi organici potenzialmente infetti o abbia delle ferite sulle mani. Le siringhe e gli aghi usati per le iniezioni devono essere sterili e a perdere per minimizzare il rischio di contaminazione. Non è necessario cambiare l ago tra l aspirazione del vaccino dalla fiala e l iniezione al paziente. Vaccini diversi non devono essere mai mischiati nella stessa siringa a meno che non sia espressamente specificato. Gli aghi a perdere e le siringhe devono essere eliminati in appositi contenitori etichettati per prevenire punture accidentali o il loro riutilizzo. Aghi sicuri o sistemi di iniezione senza ago possono ridurre il rischio di incidenti e dovrebbero essere usati ogni volta che sono disponibili. Vie di iniezione e lunghezza degli aghi Le vie di somministrazione sono raccomandate dai produttori per ogni prodotto immunobiologico. Variazioni rispetto alle raccomandazioni sulle vie di somministrazione possono ridurre l efficacia del vaccino o aumentare le reazioni avverse locali. I prodotti immunobiologici iniettabili devono essere somministrati nei siti in cui è bassa la probabilità di danni locali di tipo neurologico, vascolare o tessutale. I vaccini che contengono adiuvanti devono essere iniettati nel muscolo: se somministrati per via intradermica o sottocutanea possono causare irritazione locale, indurimento, decolorazione della pelle, infiammazione e granulomi.

16 Iniezioni sottocutanee In genere le iniezioni sottocutanee sono effettuate con un angolo di 45 nella coscia dei bambini con meno di 12 mesi e nella area superiore-esterna del tricipite nei bambini di 12 mesi e più. Le iniezioni sottocutanee possono essere somministrate, se necessario, nell area superiore-esterna del tricipite in un neonato. Per le iniezioni sottocutanee devono essere usati aghi lunghi 1,6 cm (5/8 di pollice) e di calibro gauge. Iniezioni intramuscolari Le iniezioni intramuscolari vengono somministrate con un angolo di 90 nella zona anterolaterale della coscia o nel muscolo deltoide del braccio. La natica non deve essere usata per la somministrazione dei vaccini a causa del possibile rischio di danni al nervo sciatico. Inoltre, le iniezioni nella natica sono associate con una diminuzione della immunogenicità dei vaccini antiepatite B e antirabbico negli adulti, presumibilmente perché l iniezione può essere effettuata inavvertitamente nel sottocutaneo o nel tessuto adiposo profondo. Per tutti i vaccini intramuscolari l ago deve essere abbastanza lungo da raggiungere la massa muscolare e da evitare che il vaccino si diffonda nel tessuto sottocutaneo, ma non così lungo da raggiungere strutture neuro vascolari o ossee profonde. Il personale vaccinatore deve familiarizzare con le sedi anatomiche. Iniezioni multiple Se devono essere somministrati contemporaneamente due o più vaccini o un vaccino e una preparazione di immunoglobuline, devono essere usate sedi differenti. Se due o più iniezioni devono essere effettuate in uno stesso arto, la coscia è generalmente il sito da preferire perché è la più grande massa muscolare; le iniezioni devono essere ben distanziate (2,5 cm o più) così che ogni eventuale reazione locale può essere differenziata. Per i bambini più grandi e per gli adulti, quando necessario, può essere usato il muscolo deltoide per iniezioni intramuscolari multiple. La sede di ciascuna iniezione dovrebbe essere registrata nella scheda personale.

17 Prevenzione delle reazioni avverse I vaccini sono diretti a produrre un immunità attiva verso specifici antigeni. Una reazione avversa rappresenta un evento imprevisto che si manifesta dopo una vaccinazione. Tutti i vaccini possono causare reazioni avverse. Le reazioni avverse ai vaccini vengono classificate in tre categorie: locali, sistemiche e di tipo allergico. Le reazioni locali sono generalmente le meno severe e le più frequenti. Le reazioni sistemiche (es. la febbre) avvengono con minor frequenza rispetto a quelle locali. Le reazioni allergiche severe (es. anafilassi) sono le più gravi e le meno frequenti. Le reazioni avverse severe sono rare. Il sistema per prevenire la maggior parte delle reazioni avverse severe è rappresentato dall anamnesi. Chi somministra un vaccino dovrebbe verificare nei pazienti eventuali controindicazioni e assumere le relative precauzioni. Gestione delle reazioni avverse acute Sebbene le reazioni anafilattiche dopo vaccinazione siano rare, la rapida insorgenza e la loro gravità richiedono che il personale che si occupa di vaccinazioni sia in grado di provvedere alle prime cure in caso di sospetta anafilassi. Deve essere disponibile per l'uso immediato l adrenalina. L'anafilassi normalmente inizia dopo pochi minuti dalla somministrazione del vaccino. L'immediato riconoscimento dei sintomi e l istituzione rapida della terapia sono fondamentali per prevenire il possibile collasso cardiovascolare. Se si verificano rossore, edema facciale, orticaria, prurito, edema della bocca o della gola, difficoltà di respirazione o altri segni di anafilassi, il paziente deve essere posto in posizione distesa con le gambe sollevate.

18 Bibliografia di riferimento per la sezione Piano Nazionale Prevenzione Vaccinale Ministero della salute

19 Immunization for all throughout life