SIMT POS 006 Rev 2 GESTIONE DONATORE NON IDONEO

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1 1 Seconda Stesura Redattori: Cosenza Data: SIMT POS 006 Rev 2 GESTIONE DONATORE NON IDONEO Indice 1 SCOPO CAMPO D APPLICAZIONE DOCUMENTI DI RIFERIMENTO DESCRIZIONE ATTIVITÀ INDICATORI RESPONSABILITA ABBREVIAZIONI ALLEGATI Stato delle Modifiche Rev. Descrizione Modifica Redige Verificato Approvato Emette Data 00 Prima stesura Cosenza Mandarello Riscaldati Gasbarri Prima revisione Cosenza Mandarello Riscaldati Gasbarri Seconda revisione Cosenza Mandarello Riscaldati Gasbarri

2 2 1 SCOPO Lo scopo generale della presente procedura è specificare i criteri da adottare in riferimento ai dati anamnestici, clinici e relativi agli esiti degli accertamenti di laboratorio e strumentali associati o meno alla donazione di sangue ed emocomponenti, in modo tale da definire i criteri di esclusione temporanea e definitiva del donatore al fine di tutelare la salute del donatore e del ricevente. Tale procedura definisce anche i criteri di riammissione del donatore in caso di una precedente sospensione. 2 CAMPO D APPLICAZIONE Tale procedura si applica al personale MED responsabile della selezione e tutela del donatore operante sia all interno del SIMT che nell UdR di Tarquinia e nei punti prelievo afferenti al SIMT. 3 DOCUMENTI DI RIFERIMENTO - Legge 21 ottobre 2005 n.219. Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati. - Decreto Ministeriale 3 marzo Protocolli per l'accertamento della idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti. - Decreto Ministeriale 3 marzo Caratteristiche e modalità per la donazione di sangue e di emocomponenti. - Ordinanza del Ministero della Salute, 10 giugno Misure precauzionali atte ad evitare il rischio di trasmissione di SARS attraverso la trasfusione di sangue e di emocomponenti. - Decreto Legislativo 19 agosto 2005 n.191. Attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti. - Direttiva 2004/33/CE della Commissione del 22 marzo 2004, che applica la direttiva 2002/98/CE del parlamento europeo e del Consiglio relativa a taluni requisiti tecnici del sangue e degli emocomponenti. - Ministero della Salute. Decreto 21 dicembre Istituzione del sistema informativo dei servizi trasfusionali. - Ministero della Salute. Decreto 27 marzo Modificazioni all allegato 7 del decreto 3 marzo 2005, in materia di esami obbligatori ad ogni donazione di sangue e controlli periodici. - Standard di medicina trasfusionale. Società Italiana di Medicina Trasfusionale e Immunoematologia. 2 a Edizione, giugno

3 3 - Raccomandazione n. R (95) 15 del Comitato dei Ministri del Consiglio d Europa agli Stati membri. Guide to the Preparation, Use and Quality Assurance of Blood Components. Council of Europe, a Edizione. - Decreto 2 novembre 2015 del Ministero della Salute. Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti. 4 DESCRIZIONE ATTIVITÀ 4.1 Donatore non idoneo durante selezione e autoesclusione del donatore Criteri per la selezione del donatore di sangue ed emocomponenti. Requisiti Requisiti fisici per SI e EMC mediante aferesi Età Criteri per valutare l idoneità alla donazione Comportamento da adottare Età compresa tra 18 e 65 anni. Persone che esprimono la volontà di donare per la prima volta dopo i 60 anni possono essere accettati a discrezione del medico responsabile della selezione. Peso minimo La donazione di sangue intero da parte di donatori periodici di età superiore a 65 anni e fino a 70 anni può essere consentita previa valutazione clinica dei principali fattori di rischio età-correlati ed esecuzione di ECG + visita cardiologica. Donazione di SI e di EMC mediante aferesi : 50 Kg Donazione multicomponente : 50 Kg come per la donazione di SI e EMC mediante aferesi; 60 Kg se la donazione prevede la raccolta di un componente eritrocita rio. Frequenza cardiaca Frequenza cardiaca regolare, compresa tra 50 e 100 battiti/minuto. I donatori che pratichino attività sportiva agonistica o intensa possono essere accettati anche con frequenza cardiaca inferiore ai valori di riferimento indicati. Pressione arteriosa Sistolica : inferiore o uguale a 180 mmhg. Diastolica : inferiore o uguale a 100 mmhg. Valori di pressione arteriosa inferiori a 110 per la sistolica e 60 per la diastolica devono essere valutati caso per caso. Emoglobina Donazione di SI : - Hb 13,5 g/dl nell uomo; - Hb 12,5 g/dl nella donna. I donatori eterozigoti per alfa o beta talassemia possono essere accettati per la donazione di SI una volta all anno con valori di Hb non inferiori a 13 g/dl nell uomo e 12 g/dl nella donna. 3

4 4 Emocromatosi Ciclo mestruale Donatore addetto a lavori che comportino rischio per la propria e l altrui salute (addetto a lavori pesanti o di particolare impegno; hobby rischiosi) Stato psichico del donatore Requisiti fisici specifici e intervalli di donazione per SI e EMC da aferesi Donazione SI Per la donazione di EMC mediante aferesi vedi voce specifica. I soggetti portatori di emocromatosi, con documentazione clinica di assenza di danno d organo, possono essere accettati per la donazione di SI. Il numero di donazioni nell anno non deve essere superiore a 4 per l uomo e la donna non in età fertile, a 2 per la donna in età fertile. Idonea alla donazione a partire dal secondo giorno dalla fine del flusso. Idoneo solo se nelle 24 ore successive alla donazioni non svolgerà attività lavorativa (ad es. conducenti di treno, autobus, gru; minatori, persone che lavorano su impalcature; sommozzatori) o hobby rischiosi (ad es. volo in deltaplano, ascensioni in montagna, immersioni, automobilismo e motociclismo sportivi). Se è alterato : valutare per la validità del consenso. Il donatore deve possedere i requisiti fisici sopra indicati. Il numero massimo di donazioni nell anno non deve essere superiore a 4 per l uomo e per la donna non in età fertile, e a 2 per la donna in età fertile. Donazione di plasma L intervallo tra due donazioni non deve essere inferiore a 90 giorni. Il donatore di plasma mediante aferesi deve possedere gli stessi requisiti previsti per l idoneità alla donazione di SI. In caso di plasmaferesi attuate con intervalli > 90 giorni, il donatore può essere considerato idoneo con valori di Hb non inferiori a 11,5 g/dl nella donna e a 12,5 g/dl nell uomo; 11 g/dl e 12 g/dl rispettivamente, se portatori di trait talassemico. Si adottano, inoltre, i seguenti limiti restrittivi di Hb e/o Ht : - nell uomo Hb 16,5 g/dl e Hct 49,0 %; - nella donna Hb 15,5 g/dl e Hct 47, 0 %. Gli intervalli di tempo minimo consentito tra le donazioni sono : - da plasma a plasma 14 giorni; - da plasma a SI o citoaferesi 14 giorni; - da SI o citoaferesi a plasma 30 giorni. Il donatore inserito in un programma intensivo di plasmaferesi deve possedere, in aggiunta ai requisiti previsti per l idoneità alla donazione di SI, i seguenti requisiti (valutazione almeno semestrale) : - età compresa fra 18 e 60 anni; - protidemia totale non inferiore a 6 g/dl e quadro elettroforetico normale. Il donatore inserito in un programma intensivo di plasmaferesi deve essere sottoposto a controlli periodici con cadenza almeno semestrale ed essere attentamente valutato dal medico esperto in medicina trasfusionale in ordine a possibili significativi decrementi dei valori di protidemia e anomalie del quadro 4

5 5 Donazione multicomponente elettroforetico. Per l idoneità alla donazione multipla di EMC il donatore deve possedere gli stessi requisiti di idoneità previsti per la donazione di SI e/o per la donazione dei singoli ECM in aferesi; deve inoltre avere un peso corporeo superiore a: 60 Kg se la donazione prevede la raccolta di un componente eritrocitario. Prevenzione della TRALI Eritroplasmaferesi : - intervallo minimo consentito tra due eritroplasmaferesi 90 giorni; - numero massimo di donazioni non superiore a 4 all anno per uomo/ donna non in età fertile e 2 all anno per la donna in età fertile. Plasmapiastrinoaferesi : - conteggio piastrinico pre-aferesi eseguito immediatamente prima della donazione non inferiore /L; - alla prima donazione e successivamente ogni anno deve essere verificata la normalità di PT e aptt; - intervallo minimo consentito tra due plasmapiastrinoaferesi 14 giorni e tra una donazione che comprende la raccolta di GR e una plasmapiastrinoaferesi 30 giorni; - numero massimo consentito di plasmapiastrinoaferesi 6 all anno. I donatori con presenza accertata di anticorpi anti-hla/anti-hna o direttamente implicati in casi di TRALI sono esclusi dalle donazioni di sangue ed EMC ad uso clinico. Donatori/donatrici con storia di trasfusioni e donatrici con precedenti di gravidanza o aborto sono esclusi dalle donazioni di sangue ed EMC ad uso clinico ad eccezione di : - concentrati piastrinici da aferesi e da pool di buffy coat risospesi in soluzione additiva che limiti al massimo la quota di plasma residuo per ogni unità di aferesi e per singola unità di buffy coat; - concentrati eritrocitari risospesi in adeguate soluzioni additive per la conservazione che minimizzino il contenuto di plasma residuo. Malattie allergiche Anafilassi Esclusione permanente in caso di documentata storia di anafilassi. Allergie in generale Esclusione temporanea per tutto il periodo sintomatico; sospensione dei donatori con eczema locale nella sede della venipuntura. Terapia desensibilizzante Manifestazioni allergiche gravi, fatta eccezione per lo shock anafilattico, a sostanze con particolare riguardo alla penicillina e cefalosporine e veleno di imenotteri Per le donazioni in aferesi l idoneità è subordinata alla valutazione di una eventuale allergia o intolleranza al citrato. Esclusione per 72 ore dall ultima somministrazione. Esclusione per 2 mesi dall ultima esposizione. Asma asintomatico o in trattamento preventivo inalatorio Esclusione per 1 mese dall ultimo episodio, trascorso senza sintomi e senza terapia. 5

6 6 Asma sintomatico e in terapia sistemica Malattie organiche del SNC Epilessia e malattie convulsive in età adulta Sincope Psicosi, demenza, nevrosi grave Vertigini e/o labirintiti Trauma cranico Neurochirurgia del SNC Meningite acuta Neuropatie sistemiche Malattie cardiovascolari Anomalie elettrocardiografiche Prolasso mitralico Ipertensione arteriosa Affezioni gastrointestinali ed epatiche Colite ulcerosa Sono esclusi tutti i soggetti. Esclusione permanente per i soggetti con diagnosi di epilessia in trattamento anticonvulsivante, o con storia clinica di crisi lipotimiche e convulsive. Possono essere accettati soggetti con pregresse convulsioni febbrili infantili o forme di epilessia per le quali sono trascorsi 3 anni dalla cessazione della terapia anti-convulsivante senza ricadute. Esclusione permanente, se episodi reiterati. Esclusione temporanea sino a risoluzione. Se non complicato, anche se seguito da breve ricovero, esclusione temporanea fino a restituito ad integrum; idoneità previa valutazione medica. In caso di perdita di coscienza o convulsioni, esclusione per 3 anni dalla sospensione della terapia anticonvulsiva. Se profilassi anticomiziale, in assenza di accessi epilettici : esclusione temporanea per la durata della profilassi e se completa restituito ad integrum idoneità previa valutazione medica. Esclusione permanente Esclusione temporanea fino a guarigione completa e senza reliquati, previa valutazione specialistica Esclusione permanente per i soggetti con malattia coronarica, ivi compresi i portatori di stent aortocoronarici, angina pectoris, aritmia cardiaca grave, storia di malattie cerebrovascolari, trombosi venosa o arteriosa ricorrente. Possono essere accettati soggetti con anomalie congenite completamente guarite o corrette. Sospensione fino alla valutazione, caso per caso, con accertamenti clinici e strumentali. Opportuna una valutazione specialistica. Blocco di branca sinistro (BBSx), blocco di branca destro (BBDx) ed extrasistolia semplice : valutazione caso per caso in rapporto all eziologia ed alle conseguenze emodinamiche del fenomeno. Opportuna una valutazione specialistica. Sindrome di Wolf-Parkinson-White : esclusione permanente. Valutazione caso per caso in rapporto all eziologia ed alle conseguenze emodinamiche del fenomeno. Opportuna una valutazione specialistica. Esclusione nei casi di non adeguato controllo farmacologico o con danno d organo. Possono essere accettati i soggetti ipertesi in trattamento farmacologico previa valutazione clinica complessiva, anche in rapporto alla terapia in atto (vedi Terapie farmacologiche ). Sono esclusi i soggetti affetti da tali affezioni in forma attiva, cronica, recidivante o che abbiano permanenti danni d organo causati dalle affezioni indicate. 6

7 7 Malattia di Crohn Malattia celiaca Ulcera peptica in fase attiva Ittero : sindrome di Gilbert Ittero : non Gilbert Endocrinopatie Malattie della tiroide, malattie del surrene, malattie del pancreas, malattie dell ipofisi, altre Diabete Può essere accettato il donatore con malattia celiaca purché segua una dieta priva di glutine. Esclusione temporanea fino a guarigione documentata. Sospensione solo con ittero clinicamente obiettivabile. Esclusione, a meno che non si diagnostichi con certezza ittero ostruttivo da causa benigna (per es. calcolosi della colecisti) e la causa venga rimossa. Per ciascuna di tali patologie : - esclusione permanente in caso di patologie neoplastiche maligne o autoimmuni (vedi Malattie autoimmuni ); - esclusione temporanea in caso di patologie infiammatorie, fino a guarigione senza reliquati - idoneità in caso di ipotiroidismo ben compensato con terapia sostitutiva continua Sono esclusi i soggetti in trattamento con insulina. Affezioni respiratorie Broncopneumopatia acuta Pneumotorace traumatico Pneumotorace spontaneo Sarcoidosi Affezioni renali Glomerulonefrite acuta Malattie ematologiche Diatesi emorragiche, coagulopatie Trasfusioni e trapianti Trasfusione di EMC o somministrazione di emoderivati Trapianto di tessuti o cellule di origine umana Possono essere accettati soggetti con diabete compensato, che non richiede trattamento insulinico. Sono esclusi i soggetti affetti da tali affezioni in forma attiva, cronica, recidivante o che abbiano permanenti danni d organo causati dalle affezioni indicate. Esclusione per 1 mese dalla cessazione dei sintomi e/o della terapia. Esclusione per 4 mesi dalla guarigione. Trapianto di organo Esclusione per 4 mesi dalla guarigione, previa valutazione specialistica. Sono esclusi i soggetti affetti da tali affezioni in forma attiva, cronica, recidivante o che abbiano permanenti danni d organo causati dalle affezioni indicate. Esclusione per 5 anni dalla guarigione completa. Sono esclusi i soggetti affetti da tali affezioni in forma attiva, cronica, recidivante o che abbiano permanenti danni d organo causati dalle affezioni indicate. Esclusione permanente per soggetti con tendenza anomala all emorragia o con diagnosi di coagulopatia su base congenita o acquisita. Esclusione per 4 mesi dall ultima esposizione alla condizione di rischio. Esclusione permanente se la trasfusione di emocomponenti o la somministrazione di emoderivati è stata effettuata nel Regno Unito dal 1980 al 1996 (vedi TSE ). Esclusione per 4 mesi dall ultima esposizione alla condizione di rischio. 7

8 8 solido o di CSE Trapianto di cornea, sclera o dura madre Xenotrapianti Malaria Esclusione permanente (vedi TSE ). Non si applica all utilizzo di preparati ossei/tissutali di origine animale all uopo autorizzati e, laddove è previsto, certificati esenti da BSE, da parte delle autorità competenti. Criteri per l accettazione per la donazione di EMC cellulari e plasma per uso clinico (*) : 1. Soggetti che hanno vissuto per un periodo di 6 mesi o più (continuativi) in zona endemica in qualsiasi momento della loro vita (questi soggetti non possono donare fino a quando non venga effettuato uno specifico test immunologico, con esito negativo, in quanto a rischio di essere diventati portatori asintomatici del parassita malarico) : - devono essere sospesi dalle donazioni per almeno 6 mesi dall ultimo soggiorno di qualsiasi durata in zona ad endemia malarica; - possono essere accettati come donatori se risulta negativo un test immunologico per la ricerca di anticorpi anti-malarici, eseguito almeno 6 mesi dopo l ultima visita in area ad endemia malarica; - se il test risulta ripetutamente reattivo, il donatore è sospeso per 3 anni; successivamente può essere rivalutato, e accettato per la donazione se il test risulta negativo. 2. Soggetti che hanno sofferto di malaria, soggetti che hanno sofferto di episodi febbrili non diagnosticati compatibili con la diagnosi di malaria, durante un soggiorno in area a endemia malarica o nei 6 mesi successivi al rientro : - devono essere sospesi dalle donazioni per almeno 6 mesi dalla cessazione dei sintomi e dalla sospensione della terapia; - possono essere accettati come donatori se risulta negativo un test immunologico per la ricerca di anticorpi anti-malarici, eseguito almeno 6 mesi dopo la cessazione dei sintomi e la sospensione della terapia; - se il test risulta ripetutamente reattivo, il donatore è sospeso per 3 anni; successivamente può essere rivalutato, e accettato per la donazione se il test risulta negativo. 3. Tutti gli altri soggetti che hanno visitato un area ad endemia malarica e che non hanno sofferto di episodi febbrili o di altra sintomatologia compatibile con la diagnosi di malaria durante il soggiorno o nei 6 mesi successivi al rientro : - possono essere accettati come donatori se sono passati almeno 6 mesi dall ultima visita in un area ad endemia malarica, e se risultano negativi a un test immunologico per la ricerca di anticorpi anti-malarici; - se il test risulta ripetutamente reattivo, il donatore è sospeso per 3 anni; successivamente può essere rivalutato, e accettato per la donazione se il test risulta negativo; - se il test non viene effettuato, il soggetto può donare se sono passati almeno 12 mesi dall ultima visita in un area ad endemia malarica. Altre malattie infettive, tropicali (*) I test e i periodi di sospensione possono essere evitati in caso di donazione di solo plasma da avviare alla produzione industriale di farmaci emoderivati. (Si suggerisce la consultazione dell elenco aggiornato dei Paesi ad endemia malarica reperibile sul sito dell OMS o della SIMTI). (Si suggerisce la consultazione dell elenco aggiornato delle malattie e dei Paesi sul sito dell OMS o della SIMTI.) 8

9 9 e subtropicali Malattie tropicali Viaggi in aree tropicali : - esclusione per 6 mesi dal rientro; valutare lo stato di salute del donatore con particolare attenzione ad episodi febbrili dopo il rientro, e le condizioni igienico-sanitarie ed epidemiologiche della zona in causa. Brucellosi Febbre Q Virus del Nilo Occidentale (WNV) Tripanosomiasi americana o malattia di Chagas Filariosi, lebbra, babesiosi, Kala Azar (Leishmaniosi viscerale) Amebiasi, schistosomiasi, encefalite da arbovirus Legionellosi, leptospirosi Toxoplasmosi Mononucleosi infettiva Infezione accertata da CMV Infezione da HTLV I/II Epatite C Infezione da HIV Epatite B Epatite A Viaggi in Paesi al di fuori delle aree tropicali, dove è segnalata la presenza di malattie tropicali : - si applica un periodo di sospensione stabilito sulla base della specifica malattia infettiva presente. Esclusione per 2 anni dalla completa guarigione. Esclusione per 2 anni dalla completa guarigione. Esclusione permanente in caso di forma cronica. Esclusione per 28 giorni dal soggiorno (almeno per una notte) in un area a rischio per l infezione da WNV documentato attraverso idonei sistemi di sorveglianza epidemiologica. L esclusione temporanea non si applica nel caso in cui sia eseguito, con esito negativo, il test dell acido nucleico (NAT), in singolo. Esclusione per 4 mesi dalla guarigione completa in caso di soggetto con diagnosi di infezione. Esclusione permanente in caso di malattia. I soggetti nati (o con madre nata) in Paesi dove la malattia è endemica, o che sono stati trasfusi in tali Paesi, o che hanno viaggiato in aree a rischio (rurali) e soggiornato in condizioni ambientali favorenti l infezione (camping, trekking) possono essere ammessi alla donazione solo in presenza di un test per anticorpi anti-tripanosoma Cruzii negativo. Esclusione temporanea fino a guarigione. Riammissione previa valutazione medica. Esclusione per 6 mesi dalla guarigione completa. Esclusione per 6 mesi dal la guarigione completa. Esclusione per 6 mesi dopo la guarigione. Esclusione per 4 mesi dalla guarigione clinica. Epatite a etiologia non determinata Malattia di Lyme Esclusione per 12 mesi dalla guarigione. 9

10 10 Puntura di zecca Osteomielite Febbre reumatica Tubercolosi Virus herpetici Encefalopatia spongiforme trasmissibile (TSE), come malattia di Creutzfeld-Jakob e variante della malattia di Creutzfeld-Jakob Affezioni di tipo influenzale Febbre > 38 C Situazioni epidemiologiche particolari (ad esempio, focolai di malattie) Malattie trasmesse per via sessuale Gonorrea Uretriti non specifiche, Herpes genitalis Sifilide Agopuntura, se non eseguita da professionisti qualificati con ago usa e getta Tatuaggi, foratura delle orecchie, body piercing Convivenza prolungata e abituale con soggetto, non partner sessuale, con positività per HBsAg e/o anti- HCV Esclusione per 3 mesi, in assenza di malattia clinicamente evidente (non è necessario effettuare esami sierologici). Esclusione per 2 anni dalla completa guarigione. Esclusione per 2 anni dalla cessazione dei sintomi, in assenza di cardiopatia cronica. Esclusione per 2 anni dalla guarigione completa. Esclusione fino a guarigione delle lesioni (Herpes simplex). Esclusione fino a 2 settimane dopo la guarigione (Herpes zoster). Sono permanentemente esclusi anche : - i soggetti che hanno ricevuto trapianto di cornea, sclera o dura madre, o che sono stati trattati con estratti della ghiandola pituitaria, o con antecedenti medici o familiari che comportano un rischio di contrarre TSE (demenza a rapida progressione, malattie neurologiche degenerative comprese le patologie di origine sconosciuta); - i soggetti che hanno soggiornato per più di 6 mesi cumulativi nel Regno unito nel periodo ; - i soggetti che hanno subito intervento chirurgico o trasfusione di sangue o somministrazione di emoderivati nel Regno unito dal 1980 al Esclusione per 2 settimane dalla cessazione dei sintomi. Esclusione per 2 settimane dalla cessazione dei sintomi. Esclusione conforme alla situazione epidemiologica. Rispettare eventuali disposizioni in merito emanate dal CNS. Esclusione per 12 mesi dal termine della terapia. Esclusione fino a guarigione clinica completa. Esclusione per 4 mesi dall ultima esposizione alla condizione di rischio. Esclusione per 4 mesi dall ultima esposizione alla condizione di rischio. Esclusione per 4 mesi dalla cessazione della convivenza. Si applica anche se il donatore è vaccinato per l epatite B. 10

11 11 Convivenza occasionale con soggetto, non partner sessuale, con positività per HBsAg e/o anti- HCV Comportamenti sessuali a rischio Contatto con liquidi biologici Spruzzo di sangue sulle mucose o lesioni da ago Cure odontoiatriche Esame endoscopico con strumenti flessibili Interventi chirurgici minori Esclusione per 4 mesi dall ultima esposizione. Si applica anche se il donatore è vaccinato per l epatite B. Esclusione per 4 mesi dall ultima esposizione ad una o più delle condizioni di rischio, rappresentate da rapporti eterosessuali/omosessuali/bisessuali : - con partner risultato positivo ai test per l epatite B e/o C e/o per l HIV o a rischio di esserlo; - con partner che ha avuto precedenti comportamenti sessuali a rischio o del quale il donatore ignora le abitudini sessuali; - con partner occasionale; - con più partner sessuali; - con soggetti tossicodipendenti; - con scambio di denaro o droga; - con partner, di cui non sia noto lo stato sierologico, nato o proveniente da Paesi esteri dove l AIDS è una malattia diffusa. Esclusione permanente per i soggetti il cui comportamento sessuale abituale e reiterato (promiscuità, occasionalità, rapporti sessuali con scambio di denaro o droga) li espone ad elevato rischio di contrarre malattie infettive trasmissibili con il sangue. Valutare caso per caso l entità del rischio utilizzando il criterio più prudente. Esclusione per 4 mesi dall esposizione alla condizione di rischio.. Esclusione per 48 ore per cure di minore entità da parte di odontoiatra o odontoigienista. Esclusione per 1 settimana dalla completa guarigione clinica per l estrazione dentaria non complicata, la devitalizzazione ed altri interventi (ad es. implantologia) assimilabili ad interventi chirurgici minori. Esclusione per 4 mesi nel caso di innesto di tessuto osseo autologo o omologo. Esclusione per 4 mesi dall ultima esposizione alla condizione di rischio. Esclusione per 1 settimana dalla guarigione clinica completa. Interventi chirurgici maggiori Personale Idoneo. sanitario non in corso in esposizione Aumento di ALT Vedi paragrafo 4.6 Vaccinazioni Esclusione per 4 mesi dall intervento, in condizioni di recupero dello stato di salute. (Interventi chirurgici eseguiti su cavità toracica e/o addominale e apparato muscolo-scheletrico vanno di norma considerati maggiori.) 11

12 12 Virus, batteri o rickettsie inattivati/uccisi (carbonchio, colera, influenza, difterite, polio con Salk, tetano, febbre montagne rocciose, pertosse, meningite, peste) e vaccini ricombinanti Tossoidi Virus o batteri vivi attenuati (BCG, parotite, polio con Sabin, febbre gialla, tifo per os, morbillo, rosolia, vaiolo, varicella-zoster, botulino) Vaccino epatite B Vaccino epatite A Rabbia Vaccini dell encefalite da zecche Gravidanza Terapie farmacologiche Esclusione per 48 ore, se il soggetto è asintomatico. Esclusione per 48 ore, se il soggetto è asintomatico. Esclusione per 4 settimane. Esclusione per 7 giorni se il soggetto è asintomatico e se non vi è stata esposizione. Esclusione per 48 ore se il soggetto è asintomatico e se non vi è stata esposizione. Esclusione per 48 ore se il soggetto è asintomatico e se non vi è stata esposizione. Esclusione per 1 anno se il vaccino è stato somministrato dopo l esposizione. Nessuna esclusione se il soggetto sta bene e se non vi è stata esposizione. Esclusione per 1 anno se il vaccino è stato somministrato dopo l esposizione. Esclusione durante la gravidanza e per 6 mesi dal parto o dall interruzione di gravidanza, eccettuate circostanze particolari e a discrezione del medico che effettua la selezione. Rinvio per un periodo di tempo variabile secondo il principio attivo dei medicinali prescritti, la farmacocinetica e la malattia oggetto di cura. Per i soggetti che assumono farmaci a dimostrato effetto teratogeno, la sospensione dovrebbe essere protratta per un periodo adeguato in rapporto alle proprietà farmacocinetiche del farmaco stesso. Terapia con estratti della ghiandola pituitaria (ormoni della crescita) Antiaritmici Antibiotici Antinfiammatori Esclusione permanente (Vedi TSE ). Esclusione finché perdurano le condizioni che ne determinano o ne hanno determinato l assunzione. Esclusione per 7 giorni dal termine della terapia (previa valutazione medica). Esclusione per 5 giorni dall ultima assunzione. In caso di donazione di piastrine, esclusione temporanea dalla donazione per 7 giorni dal termine della terapia. 12

13 13 Antipertensivi Cortisonici Acitretina (ad es. Neotigason) Finasteride (ad es. Prostide) Psicofarmaci (esclusi gli ansiolitici) Contraccettivi ormonali sistemici Assunzione non prescritta di sostanze farmacologiche Valutazione caso per caso, con particolare attenzione al quadro clinico del donatore. L assunzione di β-bloccanti comporta esclusione dalla donazione; quella di ACE-inibitori configura controindicazione assoluta alle procedure in aferesi. Esclusione in caso di associazione farmacologica. Se terapia sistemica, esclusione per 15 giorni dal termine della terapia. Esclusione per 1 anno dall ultima assunzione. Esclusione per 2 mesi dall ultima assunzione. Esclusione durante l assunzione; riammissione previa valutazione medica. Per l assunzione di blandi antidepressivi, valutazione medica caso per caso. Idoneità. Sono esclusi i soggetti con uso attuale o pregresso non prescritto di sostanze farmacologiche o principi attivi, comprese sostanze stupefacenti, steroidi o ormoni a scopo di attività sportive, per via IM, EV o tramite altri strumenti in grado di trasmettere malattie infettive. Sostanze stupefacenti assunte per altre vie : Il soggetto può essere ammesso alla donazione se uso sporadico e non recente, e dopo approfondito colloquio con il medico. Alcolismo cronico Varie Malattie autoimmuni Esclusione permanente in caso di malattia autoimmunitaria che coinvolge più organi o anche mono-organo se candidati a procedure che prevedano la somministrazione di fattori di crescita. Neoplasie maligne Possono essere accettati donatori con storia di carcinoma basocellulare o Fratture carcinoma in situ della cervice uterina dopo la rimozione della neoplasia. Esclusione temporanea fino a guarigione clinica. Sono elencati gli aspetti anamnestici e clinici che più frequentemente si riscontrano nella pratica quotidiana. L elenco delle diverse patologie e dei diversi comportamenti affrontati non può e non vuole, quindi, essere esauriente né definitivo. In caso di non idoneità del donatore, o di autoesclusione dello stesso, per evidenze che risultino significativamente influenti sulla sicurezza di precedenti donazioni relativamente alla trasmissione di malattie infettive con la trasfusione, il MED attiva la procedura di Look Back (SIMT-POS 033). Nel caso in cui dal colloquio emergessero aspetti anamnestici e/o clinici che depongono per un giudizio definitivo o temporaneo di non idoneità, il MED sospende il donatore sul gestionale EmoNet (SIMT-IO Sospensione e riabilitazione donatore). La cartella donazione del donatore (SIMT-MOD 016) non idoneo viene quindi archiviata dal personale di Segreteria del SIMT. In caso di non idoneità, il donatore può richiedere all INF di sala prelievi il Certificato donatore non idoneo ; l INF di sala prelievi stampa il certificato da Emonet (SIMT-IO 046 Stampa certificato donatore non idoneo), lo fa firmare dal MED e lo consegna al donatore. Al termine del periodo di sospensione temporaneo o qualora vengano meno le condizioni che avevano determinato la sospensione del donatore, il MED procede alla 13

14 14 riabilitazione del donatore alla donazione di sangue/emocomponenti sul gestionale EmoNet (SIMT-IO 026). 4.2 Donatore non idoneo per esami infettivologici non negativi Per la gestione del donatore con esami di validazione biologica non negativi, si rimanda alla procedura SIMT-POS Sorveglianza epidemiologica del donatore. 4.3 Donatori con TCD e/o TCI positivo In caso di riscontro di TCD e/o di TCI positivo, l unità donata e gli eventuali emocomponenti prodotti vengono eliminati sia sul gestionale Emonet sia fisicamente (SIMT-POS 013 Validazione emocomponenti) dal MED/BIO/TEC di laboratorio. Una volta informato dal laboratorio di immunoematologia del SIMT, il MED : - sospende il donatore sul sistema informatico EmoNet (SIMT-IO 026); - richiama il donatore a controllo telefonicamente, con lettera ordinaria o con RRR (SIMT-IO 028 Richiamo donatore). Il MED spiega il problema al donatore venuto a controllo e lo sottopone ai seguenti esami di approfondimento diagnostico : - studio immunoematologico (SIMT-POS 027 Analisi Immunoematologiche) - emocromo completo con conta reticolocitaria - esami ematochimici : bilirubina totale e frazionata calcio LDH protidogramma reuma test proteina C reattiva PT, PTT, fibrinogeno VES anticorpi anti-nucleo aptoglobina anticorpi anti-dna anticorpi anti-fosfolipidi. L INF preleva al donatore : - 1 provetta da emocromo + 1 provetta per sierologia per eseguire emocromo completo con conta reticolocitaria e lo studio immunoematologico; - 5 provette per sierologia, 1 provetta per VES e 1 provetta per coagulazione, da inviare al Laboratorio Analisi del C. O. Belcolle per eseguire gli esami ematochimici. Se lo studio immunoematologico e gli esami ematochimici risultano tutti negativi, il MED riammette il donatore alla donazione (SIMT-IO 026); se invece lo studio immunoematologico è positivo e/o gli esami ematochimici mostrano alterazioni, il MED comunica l esito al donatore e lo invia al medico curante per ulteriore approfondimento 14

15 15 diagnostico ed eventuale terapia (SIMT-MOD 036). Una copia del SIMT-MOD 036, firmata dal donatore per presa consegna, viene archiviato dal SIMT. 4.5 Donatori con alterazioni dell esame emocromocitometrico Il MED controlla giornalmente gli emocromi dei donatori e valida gli esiti su EmoNet (SIMT-IO Validazione emocromi donatori). Nel caso si riscontrino alterazioni significative (al di fuori dei range riportati nella tabella seguente), il MED sospende il donatore su EmoNet (SIMT-IO 026) e lo richiama a controllo telefonicamente, per lettera ordinaria o RRR (SIMT-IO 028) : Parametro Range consentiti Emoglobina - Hb (g/dl) M 12,5-18,0 F 11,5-17,0 Ematocrito - Hct (%) M F Volume cellulare medio - MCV (fl) Leucociti - WBC (10 9 /L) 3,0-12,0 Neutrofili - NEU# (10 9 /L) 1,5-8,5 Linfociti - LYM# (10 9 /L) 0,8-4,5 Monociti MON# (10 9 /L) 1,0 Eosinofili EOS# (10 9 /L) 1,5 Basofili BAS# (10 9 /L) 0,2 Piastrine Plt (10 9 /L) Il MED comunica al donatore venuto a controllo le alterazioni riscontrate ed offre adeguato counselig; inoltre, garantisce : - un primo inquadramento della situazione clinica del donatore con la ripetizione dell esame emocromocitometrico ed eventuali accertamenti diagnostici aggiuntivi di base (SIMT-POS Accertamenti diagnostici sul donatore ed emocomponenti); - l eventuale successivo invio del donatore al medico curante per ulteriore approfondimento diagnostico ed eventuale terapia con il modulo SIMT-MOD 036. Una copia del SIMT-MOD 036, firmata dal donatore per presa consegna, viene archiviato dal SIMT. Se la situazione clinica che ha determinato le alterazioni emocromocitometriche si risolve, il donatore è riabilitato alla donazione (SIMT-IO 026), altrimenti il donatore rimane sospeso. Pur non essendo l esame emocromocitometrico un test obbligatorio per legge ai fini della validazione biologica degli emocomponenti, occorre tenere presente che alcune alterazioni di tale test possono indicare fatti patologici clinicamente silenti ed irrilevanti per il donatore, che però possono rappresentare potenziali elementi di rischio per il ricevente (ad esempio, una leucocitosi neutrofila può sottendere una batteriemia); inoltre, l esame emocromocitometrico può evidenziare la eventuale inadeguatezza dei parametri atti a garantire i requisiti qualitativi degli emocomponenti prodotti dalla donazione (ad esempio, una conta piastrinica significativamente inferiore alla norma). Per questi motivi, i risultati 15

16 16 dell esame emocromocitometrico sono valutati anche in riferimento alla qualificazione biologica degli emocomponenti derivati dalla donazione secondo quanto previsto dalla procedura SIMT-POS Donatori con alterazioni delle ALT Il MED controlla giornalmente gli esiti dei test ALT eseguiti sui donatori su EmoNet (SIMT-IO Controllo ALT) e nel caso riscontri alterazioni si comporta come segue : - se il valore delle ALT è superiore alla norma, ma 80 UI/L, si comporta come previsto al paragrafo 4.7; - se il valore delle ALT è > 80 UI/L e 200 UI/L, richiama il donatore a controllo per lettera ordinaria o RRR (SIMT-IO 028) e lo sospende dalle donazioni (SIMT-IO 026); - se il valore delle ALT > 200 UI/L, richiama il donatore telefonicamente o, se non rintracciabile per telefono, per lettera ordinaria o RRR (SIMT-IO 028) e lo sospende dalle donazioni (SIMT-IO 026). Il MED comunica al donatore venuto a controllo le alterazioni riscontrate ed offre un adeguato counseling; inoltre, garantisce : - un primo inquadramento della situazione clinica del donatore con il controllo/ripetizione del quadro epatico completo ed eventuali accertamenti diagnostici aggiuntivi di base (SIMT-POS 008); - l eventuale successivo invio del donatore al medico curante per ulteriore approfondimento diagnostico ed eventuale terapia con il modulo SIMT-MOD 036. Una copia del SIMT-MOD 036, firmata dal donatore per presa consegna, viene archiviato dal SIMT. Se le ALT rientrano nella norma e non vengono riscontrati problemi clinici che impongano la sospensione dalle donazioni, il donatore è riabilitato alla donazione (SIMT- IO 026); altrimenti, il donatore rimane sospeso. Pur non essendo la determinazione delle ALT un test obbligatorio per legge ai fini della validazione biologica degli emocomponenti, occorre tenere presente che alcune alterazioni di tale test possono indicare fatti patologici clinicamente silenti ed irrilevanti per il donatore, che però possono rappresentare potenziali elementi di rischio per il ricevente. Per questi motivi, i risultati della determinazione delle ALT sono valutati anche in riferimento alla qualificazione biologica degli emocomponenti derivati dalla donazione secondo quanto previsto dalla relativa procedura (SIMT-POS 013). 4.7 Donatori con alterazioni di altri esami di laboratorio Nel caso il MED riscontri alterazioni non particolarmente significative degli esami di laboratorio previsti nel controllo annuale sul donatore (SIMT-POS 008) segnala sul referto analisi di consultare il medico curante. Qualora le alterazioni riscontrate siano particolarmente rilevanti per la salute del donatore, il MED contatta il donatore telefonicamente o, se non rintracciabile per telefono, per lettera ordinaria o RRR (SIMT-IO 028). Al donatore venuto a controllo consegna il referto delle analisi, fornisce adeguato counseling e lo invita a recarsi al più presto dal proprio medico curante per ulteriore approfondimento diagnostico ed eventuale terapia 16

17 17 con il modulo SIMT-MOD 036. Una copia del SIMT-MOD 036, firmata dal donatore per presa consegna, viene archiviato dal SIMT. Se le alterazioni riscontrate sono pregiudizievoli per la donazione, il MED sospende il donatore (SIMT-IO 026) fino a risoluzione del problema clinico. 4.8 Donatori che riferiscono problematiche successivamente alla donazione Può capitare che nei giorni successivi alla donazione il donatore riferisca, di persona o anche telefonicamente, in merito a precedenti anamnestici, patologie o comportamenti non riferiti al momento del colloquio pre-donazione o a patologie insorte successivamente alla donazione che possano pregiudicare la sicurezza del sangue o emocomponenti donati. In questo caso, il MED oltre ad offrire un adeguato counseling al donatore : - garantisce un eventuale primo inquadramento della situazione clinica del donatore, anche mediante accertamenti diagnostici di base; - quindi invia il donatore all osservazione del medico curante per ulteriore approfondimento diagnostico ed eventuale terapeia con il modulo SIMT-MOD 036. Una copia del SIMT-MOD 036, firmata dal donatore per presa consegna, viene archiviato dal SIMT. - Se necessario sospende il donatore (SIMT-IO 026). Inoltre, se le notizie fornite dal donatore sono pregiudizievoli per la qualificazione biologica degli emocomponenti, il MED deve : - provvedere alla eliminazione degli emocomponenti non ancora assegnati; - individuare i pazienti che hanno ricevuto gli emocomponenti già assegnati; - nel caso emergano evidenze che risultino significativamente influenti sulla sicurezza di precedenti donazioni relativamente alla trasmissione di malattie infettive con la trasfusione, attivare la procedura di Look Back (SIMT-POS 033). 3 INDICATORI Numero nuovi donatori sospesi per positività dei test di validazione biologica/numero totale nuovi donatori 4 RESPONSABILITA ATTIVITA MED INF AMM Valutazione e gestione idoneità donatore R Richiamo donatore non idoneo R Counselin donatore R C Valutazione e validazione emocromi R 17

18 18 Valutazione e validazione ALT R Valutazione referti esami di laboratorio R Esecuzione prelievi di controllo C R Richiamo donatore R C Responsabilità: le responsabilità per le attività e gli operatori previsti nella presenta procedura sono indicate dalla seguente tabella secondo la priorità : R = Responsabilità, C = Collabora 5 ABBREVIAZIONI ABBREVIAZIONI MED INF UdR SI EMC GR SNC RRR TCD TCI ALT AST ECG UK 6 ALLEGATI Medico Infermiere Unità di Raccolta Sangue intero Emocomponenti Globuli rossi Sistema nervoso centrale Raccomandata con ricevuta di ritorno Test di Coombs diretto Test di Coombs Indiretto Alanina amino-transferasi Aspartato amino-transferasi Elettrocardiogramma United Kingdom (Regno Unito) - SIMT-POS 033 Loock-Back - SIMT-IO Sospensione e riabilitazione donatore - SIMT-MOD 016 Cartella di donazione del donatore - SIMT-IO 046 Stampa certificato donatore non idoneo - SIMT-POS Sorveglianza epidemiologica del donatore - SIMT-MOD 036 Comunicazione al medico curante - SIMT- POS Validazione emocomponenti - SIMT-IO Richiamo donatore - SIMT-POS Analisi Immunoematologiche - SIMT-IO Validazione emocromi donatori - SIMT-POS Accertamenti diagnostici sul donatore ed emocomponenti - SIMT-IO Controllo ALT 18