Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati. SIMT-POS 006 Gestione donatore non idoneo. Data:

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1 1 Prima Stesura Redattori: Cosenza Data:

2 2 1 SCOPO Lo scopo generale della presente procedura è specificare i criteri da adottare in riferimento ai dati anamnestici, clinici e relativi agli esiti degli accertamenti di laboratorio e strumentali associati o meno alla donazione di sangue ed emocomponenti, in modo tale da definire i criteri di esclusione temporanea e definitiva del donatore al fine di tutelare la salute del donatore e del ricevente. Tale procedura definisce anche i criteri di riammissione del donatore in caso di una precedente sospensione. 2 CAMPO D APPLICAZIONE Tale procedura si applica al personale MED responsabile della selezione e tutela del donatore operante sia all interno del SIMT che nell UdR di Tarquinia e nei punti prelievo afferenti al SIMT. 3 DOCUMENTI DI RIFERIMENTO - Legge 21 ottobre 2005 n.219. Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati. - Decreto Ministeriale 3 marzo Protocolli per l'accertamento della idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti. - Decreto Ministeriale 3 marzo Caratteristiche e modalità per la donazione di sangue e di emocomponenti. - Ordinanza del Ministero della Salute, 10 giugno Misure precauzionali atte ad evitare il rischio di trasmissione di SARS attraverso la trasfusione di sangue e di emocomponenti. - Decreto Legislativo 19 agosto 2005 n.191. Attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti. - Direttiva 2004/33/CE della Commissione del 22 marzo 2004, che applica la direttiva 2002/98/CE del parlamento europeo e del Consiglio relativa a taluni requisiti tecnici del sangue e degli emocomponenti. - Ministero della Salute. Decreto 21 dicembre Istituzione del sistema informativo dei servizi trasfusionali. - Ministero della Salute. Decreto 27 marzo Modificazioni all allegato 7 del decreto 3 marzo 2005, in materia di esami obbligatori ad ogni donazione di sangue e controlli periodici. - Standard di medicina trasfusionale. Società Italiana di Medicina Trasfusionale e Immunoematologia. 2 a Edizione, giugno

3 3 - Raccomandazione n. R (95) 15 del Comitato dei Ministri del Consiglio d Europa agli Stati membri. Guide to the Preparation, Use and Quality Assurance of Blood Components. Council of Europe, a Edizione. 4 DESCRIZIONE ATTIVITÀ 4.1 Donatore non idoneo durante selezione e autoesclusione del donatore Il donatore a fine visita e colloquio con il MED può essere ritenuto idoneo alla donazione in base ai criteri di seguito elencati. Criteri Criteri di minima Età Peso minimo Polso Pressione Criteri per valutare l idoneità alla donazione Comportamento da adottare Donazione di SI e EMC mediante aferesi : anni (60 anni se prima volta) Prima donazione dopo i 60 anni e donazioni periodiche dopo i 65 anni saranno autorizzate da opportune procedure di selezione, con particolare attenzione all apparato cardio-vascolare. Per la donazione di SI e di EMC mediante aferesi : 50 Kg Per la donazione multicomponente: - 60 Kg se include prelievo di GR. Euritmico, con frequenza compresa tra 50 e 100 pulsazioni/minuto; frequenze inferiori possono essere accettate negli sportivi. Sistolica : tra 110 e 180 mmhg Diastolica : tra 60 e 100 mmhg. Emoglobina Donazione di SI : - nella donna 12,5 g/dl - nell uomo 13,5 g/dl. Donazione di plasma con intervalli > 90 giorni : - nella donna 11,5 g/dl - nell uomo 12,5 g/dl. Donazione di plasma in programmi continuativi : - nella donna 12,5 g/dl - nell uomo 13,5 g/dl. Ciclo mestruale Numero donazioni di SI nell anno Idonea alla donazione a partire dal secondo giorno dalla fine del flusso. 2 nella donna in età fertile 4 nell uomo e nella donna in menopausa biologica, funzionale o chirurgica. 3

4 4 Addetto a lavori pesanti o di particolare impegno. Hobby rischiosi Stato psichico del donatore Criteri specifici per donazione in aferesi Plasmaferesi Idoneo solo se nelle 24 ore successive alla donazioni non svolgerà attività lavorativa (ad es. conducenti di treno, autobus, gru; minatori, persone che lavorano su impalcature; sommozzatori) o hobby rischiosi (ad es. volo in deltaplano, ascensioni in montagna, immersioni, automobilismo e motociclismo sportivi). Se è alterato : valutare per la validità del consenso. Idoneità come per previsto dal Criterio di minima - Emoglobina. Si adottano, inoltre, i seguenti limiti restrittivi di Hb e Ht : - nell uomo Hb 16,5 g/dl e Hct 49,0 %; - nella donna Hb 15,5 g/dl e Hct 47, 0 %. Prelievo minimo 450 ml, massimo 650 ml (600 ml in assenza di reintegro di volume). Se inserita in programma continuativo : - età compresa fra 18 e 60 anni; - protidemia > 6 g %, con profilo elettroforetico normale; - massimo prelievo al mese 1,5 L; - massimo prelievo all anno 10 L. Piastrinoaferesi Idoneità come per donazione di SI; inoltre : - numero di piastrine > /µL (suggerito un valore > /µL); - PT e PTT normali (alla prima donazione; successivamente, controllo annuale); - massimo 6 donazioni all anno. Donazione multicomponente Frequenza di donazione e soggiorno in UK SI o donazione multicomponente con 1 unità di GR Aferesi Idoneità come per la donazione di SI e come per la donazione del singolo componente. Volume complessivo degli emocomponenti raccolti : 650 ml (600 ml in assenza di reintegro di volume). Per quanto riguarda il peso corporeo, vedere quanto previsto dal Criterio di minima Peso minimo. Intervallo minimo di 90 giorni. Da donazione di SI a plasmaferesi : 30 giorni Da donazione di SI a plasmapiastrinoaferesi : 30 giorni. Da plasmaferesi a donazione di SI : 14 giorni. Da plasmaferesi a plasmaferesi : 14 giorni. Da plasmaferesi a eritroplasmaferesi o plasmapiastrinoaferesi : 14 giorni. Da plasmapiastrinoaferesi a SI : 14 giorni. Da plasmapiastrinoaferesi a plasmapiastrinoaferesi : 14 giorni. 4

5 5 Soggiorno in UK tra il 1980 e il 1996 per più di 6 mesi cumulativi Malattie allergiche Allergie asintomatiche Allergie sintomatiche Terapia desensibilizzante Allergia a farmaci in forma grave e allergia alla penicillina Asma asintomatico o in trattamento preventivo inalatorio Asma sintomatico e in terapia sistemica Esclusione permanente (il partner non è interessato dall esclusione). Idoneità. Esclusione temporanea per tutto il periodo sintomatico; sospensione dei donatori con eczema locale nella sede della venipuntura. Per le donazioni in aferesi l idoneità è subordinata alla valutazione della storia donazionale che può evidenziare l eventuale allergia o intolleranza al citrato. Esclusione temporanea per 72 ore dall ultima somministrazione. Esclusione temporanea per 1 anno dall ultima esposizione Esclusione temporanea per 1 mese dall ultimo episodio, trascorso senza sintomi e senza terapia. Malattie organiche del SNC Epilessia e malattie convulsive in età adulta Rilievo anamnestico di epilessia in età infantile, se non vi è stata guarigione completa senza sequele Convulsioni febbrili infantili Convulsioni per le quali sono trascorsi tre anni dall ultima terapia specifica senza ricadute Sincope Idoneità, se non più ripetute. Idoneità. Esclusione permanente, se episodi reiterati. Neuropatie sistemiche 5

6 6 Patologia degenerativa o vascolare del SNC Psicosi, demenza, nevrosi grave Neurochirurgia del SNC Meningite acuta Vertigini e/o labirintiti Trauma cranico Malattie cardiovascolari Rilevanti, in atto o pregresse Congenite, curate completamente Anomalie elettrocardiografiche Coronaropatie, angina pectoris, cardiopatie e aritmie gravi, vasculopatie, trombosi venose o arteriose ricorrenti, sindrome di Wolf- Parkinson-White Blocco di branca sinistro (BBSx), blocco di branca destro (BBDx), prolasso mitralico ed extrasistolia semplice Ipertensione arteriosa Esclusione temporanea fino a guarigione completa e senza reliquati, previa valutazione specialistica. Esclusione temporanea sino a risoluzione. Se non complicato, anche se seguito da breve ricovero, esclusione temporanea fino a restituito ad integrum; idoneità previa valutazione medica. In caso di perdita di coscienza o convulsioni, esclusione temporanea per 3 anni dalla sospensione della terapia anticonvulsiva. Se profilassi anticomiziale, in assenza di accessi epilettici : esclusione temporanea per la durata della profilassi e se completa restituito ad integrum idoneità previa valutazione medica. Idoneità. Sospensione fino alla valutazione, caso per caso, con accertamenti clinici e strumentali. Opportuna una valutazione specialistica. Valutazione caso per caso in rapporto all eziologia ed alle conseguenze emodinamiche del fenomeno. Opportuna una valutazione specialistica. Lieve-media : valutazione caso per caso, anche in rapporto alla terapia in atto Grave : esclusione. 6

7 7 Malattie dell apparato grastroenterico Colite ulcerosa Malattia di Crohn Morbo celiaco Ulcera peptica in fase attiva Ittero : sindrome di Gilbert Ittero : non Gilbert Idoneità, purché il donatore segua una dieta priva di glutine. Esclusione temporanea fino a guarigione documentata. Sospensione solo con ittero clinicamente obiettivabile. Esclusione, a meno che non si diagnostichi con certezza ittero ostruttivo da causa benigna (per es. calcolosi della colecisti) e la causa venga rimossa. Endocrinopatie Malattie della tiroide, malattie del surrene, malattie del pancreas, malattie dell ipofisi, altre Per ciascuna di tali patologie : - esclusione permanente in caso di patologie neoplastiche maligne o autoimmuni; - esclusione temporanea in caso di patologie infiammatorie, fino a guarigione senza reliquati - idoneità in caso di ipotiroidismo ben compensato con terapia sostitutiva continua Diabete in Idoneità trattamento con ipoglicemizzanti orali Diabete in Esclusione permanente trattamento insulinico Malattie dell apparato respiratorio Broncopneumopatie Esclusione permanente se grave affezione attiva, cronica o recidivante. Broncopneumopatia acuta Pneumotorace traumatico Pneumotorace spontaneo Sarcoidosi Esclusione temporanea per 1 mese dalla cessazione dei sintomi e/o della terapia. Esclusione temporanea per 4 mesi dalla guarigione. Esclusione temporanea per 4 mesi dalla guarigione, previa valutazione specialistica. 7

8 8 Malattie renali Nefropatie Glomerulonefrite acuta Malattie ematologiche Coagulopatie Anemia ricorrente Talassemia eterozigote α/β Affezioni attive, croniche o recidivanti Trasfusioni e trapianti Infusione di plasmaderivati Trasfusione di emocomponenti Trapianto di tessuti o cellule di origine umana Trapianto di organi Trapianto di cornea e/o di dura madre Xenotrapianti Malaria Donatori vissuti per i primi 5 anni di vita, o per 5 anni consecutivi, in zona a endemia malarica Malaria clinicamente guarita Soggiorno in zona endemica, in assenza di episodi febbrili al rientro Esclusione permanente se grave affezione attiva, cronica o recidivante. Esclusione temporanea per 5 anni dalla guarigione completa. Esclusione permanente, se grave affezione attiva, cronica o recidivante. Valutazione caso per caso, a giudizio del medico responsabile della selezione. Donazione di SI una volta all anno, oppure donazione di plasma o plasmapiastrine mediante aferesi, se i criteri specifici rientrano in quelli previsti per ogni tipo particolare di donazione. Esclusione temporanea per 4 mesi. Considerare, ai fini dell esclusione, la patologia di base per la quale vi è stata la somministrazione. Esclusione temporanea per 4 mesi. Esclusione permanente se effettuate nel Regno Unito dopo il Esclusione temporanea per 4 mesi. Si suggerisce la consultazione dell elenco aggiornato dei Paesi ad endemia malarica reperibile sul sito dell OMS o della SIMTI Esclusione temporanea per 3 anni dal rientro dalla zona malarica dalla donazione di SI, GR e piastrine, se restano asintomatici. Possono comunque donare plasma solo per il frazionamento industriale. Esclusione permanente dalla donazione, tranne che per il plasma da utilizzare per l invio al frazionamento industriale. Sospensione dalla donazione di componenti cellulari per 6 mesi dal rientro. Si ritiene che possano donare il plasma da utilizzare per l invio al frazionamento industriale. 8

9 9 Altre malattie infettive, tropicali e subtropicali Viaggi in zone endemiche per malattie tropicali Brucellosi Febbre Q Virus del Nilo Occidentale (WNV) Si suggerisce la consultazione dell elenco aggiornato delle malattie e dei Paesi sul sito della SIMTI Esclusione temporanea per 3 mesi dal rientro (valutare lo stato di salute del donatore dopo il rientro) Esclusione temporanea per 2 anni dalla completa guarigione Esclusione temporanea per 2 anni dalla completa guarigione Esclusione temporanea per 28 giorni dalla guarigione o dalla permanenza in zona endemica con casi clinici (consultare disposizioni in merito emanate dal CNS) SARS Donatori asintomatici dopo viaggio in area affetta : esclusione temporanea per 3 settimane dal rientro. Se SARS sospetta : esclusione temporanea per 1 mese dalla completa guarigione. Se SARS probabile : esclusione temporanea per 3 mesi dalla completa guarigione. Tripanosomiasi (M. di Chagas) Filariosi, lebbra, babesiosi, Kala Azar, (anche nota come Leishmaniosi viscerale) Amebiasi, schistosomiasi, encefalite da arbovirus Legionellosi, leptospirosi Toxoplasmosi Mononucleosi infettiva Infezione accertata da CMV Malattia di Lyme Puntura di zecca Osteomielite Febbre reumatica Esclusione temporanea fino a guarigione. Riammissione previa valutazione medica. Esclusione temporanea per 6 mesi dopo la guarigione Esclusione temporanea per 6 mesi dopo la guarigione. Riammissione previa valutazione specialistica. Esclusione temporanea per 6 mesi dopo la guarigione. Riammissione previa valutazione specialistica. Esclusione temporanea per 6 mesi dopo la guarigione. Esclusione temporanea per 3 mesi, in assenza di malattia clinicamente evidente (non è necessario effettuare esami sierologici). Esclusione temporanea per 2 anni dopo la completa guarigione. Esclusione temporanea per 2 anni dopo la cessazione dei sintomi, in assenza di cardiopatia cronica. 9

10 10 TBC Virus herpetici Encefalopatia spongiforme trasmissibile (TSE), come per es. Malattia di Creutzfeld-Jakob e sua nuova variante Affezioni di tipo influenzale Soggiorno in zone endemiche per situazioni epidemiologiche particolari Malattie trasmesse per via sessuale Gonorrea Uretriti non specifiche, Herpes genitalis Sifilide Esposizione a rischio di contagio di epatiti o altre virosi trasmissibili Agopuntura eseguita sotto controllo medico con metodica sterile (ago monouso) Agopuntura, tatuaggi, foratura dei lobi auricolari, piercing Conviventi di soggetti HBsAg positivi (se non vaccinati) Esclusione temporanea. Riammissione previa valutazione medica, dopo almeno 2 anni dalla guarigione completa. Si consiglia la valutazione dello specialista. Esclusione temporanea fino a guarigione delle lesioni (Herpes simplex). Esclusione temporanea fino a 2 settimane dopo la guarigione (Herpes zoster). Sospensione per almeno 2 settimane dalla completa guarigione clinica e in assenza di terapia. Esclusione temporanea per un periodo conforme alla situazione epidemiologica (vedi elenco dei vari Paesi sul sito della SIMTI). Esclusione temporanea per 12 mesi dal termine della terapia. Esclusione temporanea fino a guarigione clinica completa. Esclusione temporanea per 48 ore dal termine della seduta. Esclusione temporanea per 4 mesi dall ultima esposizione al rischio. Esclusione temporanea per 4 mesi dall ultima esposizione al rischio. 10

11 11 Partner sessuali di soggetti anti-hcv positivi, HBsAg positivi e HIV positivi Rapporti sessuali con persone infette o a rischio di infezione da HBV, HCV e HIV Rapporti sessuali occasionali a rischio di trasmissione di malattie infettive Contatto con liquidi biologici Spruzzo di sangue sulle mucose o lesioni da ago Cure odontoiatriche di minore entità da parte di dentista o odontoigienista Estrazioni dentarie ed analoghi, devitalizzazioni Diagnostica endoscopica Interventi chirurgici minori Interventi chirurgici maggiori Personale sanitario non incorso in esposizione Pregressa epatite C Infezione da HIV Pregressa epatite B Epatite A Esclusione temporanea per 4 mesi dall ultima esposizione al rischio. Esclusione temporanea per 4 mesi dopo l ultima esposizione. Esclusione temporanea per 4 mesi dopo l ultima esposizione. Valutare caso per caso l entità del rischio utilizzando il criterio più prudente. Esclusione temporanea per 4 mesi dall esposizione. Esclusione temporanea per almeno 48 ore. Sospensione temporanea per 1 settimana dall esposizione. Sospensione temporanea per 4 mesi dall indagine. Sospensione temporanea per 1 settimana dall intervento e comunque fino a guarigione delle ferite conseguenti all atto chirurgico. Sospensione temporanea per 4 mesi dall intervento. Interventi chirurgici eseguiti su cavità toracica e/o addominale e apparato muscolo-scheletrico vanno di norma considerati maggiori. Idoneo. Esclusione temporanea per 4 mesi dalla guarigione clinica. Epatite a etiologia non determinata 11

12 12 Aumento di ALT Vedi paragrafo 4.6 Vaccinazioni Virus, batteri o rickettsie inattivati/uccisi (carbonchio, colera, influenza, difterite, polio con Salk, tetano, febbre montagne rocciose, pertosse, meningite, peste) Tossoidi Virus o batteri vivi attenuati (BCG, parotite, polio con Sabin, febbre gialla, tifo per os, morbillo, rosolia, vaiolo, varicella-zoster, botulino) Epatite A e B Rabbia Vaccini dell encefalite da zecca Gravidanza Interruzione di gravidanza Puerperio Terapie farmacologiche Terapia con ormoni della crescita di origine umana Antiaritmici Esclusione temporanea per 48 ore, se il soggetto è asintomatico. Esclusione temporanea per 48 ore, se il soggetto è asintomatico. Esclusione temporanea per 4 settimane, se il soggetto è asintomatico. Esclusione temporanea per 48 ore, se il soggetto è asintomatico e se non vi è stata esposizione. Esclusione temporanea per 48 ore, se il soggetto è asintomatico e se non vi è stata esposizione. Se il vaccino è stato somministrato dopo esposizione, esclusione temporanea per 1 anno. Esclusione temporanea per 48 ore, se il soggetto è asintomatico e se non vi è stata esposizione. Se il vaccino è stato somministrato dopo esposizione, esclusione temporanea per 1 anno. Esclusione temporanea per 6 mesi dopo l interruzione di gravidanza. Esclusione temporanea per 1 anno dal termine della gravidanza. Circostanze eccezionali possono, a discrezione del medico, essere prese in considerazione per modificare gli approcci sopra riportati. Rinvio per un periodo di tempo variabile secondo il principio attivo dei medicinali prescritti, la farmacocinetica e valutazione della patologia di base che ha richiesto la cura. Esclusione temporanea finché perdurano le condizioni che ne determinano o ne hanno determinato l assunzione. 12

13 13 Antibiotici Antinfiammatori Antipertensivi Cortisonici Acitretina (ad es. Neotigason) Finasteride (ad es. Prostide) Psicofarmaci (esclusi gli ansiolitici) Contraccettivi ormonali sistemici Altri farmaci Assunzione non prescritta di sostanze farmacologiche Uso non prescritto di farmaci, assunti per via IM, EV o tramite altri strumenti in grado di trasmettere gravi malattie infettive, comprese sostanze stupefacenti, steroidi o ormoni a scopo di culturismo fisico Sostanze stupefacenti assunte per altre vie Esclusione temporanea per 7 giorni dal termine della terapia (previa valutazione medica). Sospensione temporanea di 5 giorni dall ultima assunzione. In caso di donazione di piastrine, esclusione temporanea dalla donazione per 7 giorni dal termine della terapia. Valutazione caso per caso, con particolare attenzione al quadro clinico del donatore. L assunzione di β-bloccanti comporta esclusione dalla donazione; quella di ACE-inibitori configura controindicazione assoluta alle procedure in aferesi. Esclusione in caso di associazione farmacologica. Se terapia sistemica, esclusione temporanea per 15 giorni dal termine della terapia. Esclusione temporanea per 1 anno dall ultima assunzione. Esclusione temporanea per 2 mesi dall ultima assunzione. Sospensione durante l assunzione; riammissione previa valutazione medica. Per l assunzione di blandi antidepressivi, valutazione medica caso per caso. Idoneità. Valutazione caso per caso da parte del medico, in relazione alla situazione clinica sottostante. Decisione dopo approfondito colloquio con il medico. 13

14 14 Alcolismo cronico Varie Malattie autoimmuni Esclusione permanente (valutazione morbo celiaco a parte); psoriasi cutanea di limitata estensione e senza danno d organo valutazione caso per caso (l assunzione di acitretina o di farmaci della stessa classe implica la sospensione prolungata per la possibile persistente teratogenicità). Tiroidite, stabilmente compensata, in terapia sostitutiva valutazione caso per caso. Neoplasie maligne Fratture Esclusione permanente eccetto cancro in situ con guarigione completa. In tale caso, è opportuno comunque acquisire, con valutazione specialistica, elementi che confermino la guarigione. Esclusione temporanea fino a guarigione clinica. Sono elencati gli aspetti anamnestici e clinici che più frequentemente si riscontrano nella pratica quotidiana. L elenco delle diverse patologie e dei diversi comportamenti affrontati non può e non vuole, quindi, essere esauriente né definitivo. In caso di non idoneità del donatore, o di autoesclusione dello stesso, per evidenze che risultino significativamente influenti sulla sicurezza di precedenti donazioni relativamente alla trasmissione di malattie infettive con la trasfusione, il MED attiva la procedura di Look Back (SIMT-POS 033). Nel caso in cui dal colloquio emergessero aspetti anamnestici e/o clinici che depongono per un giudizio definitivo o temporaneo di non idoneità, il MED sospende il donatore sul gestionale EmoNet (SIMT-IO Sospensione e riabilitazione donatore). La cartella donazione del donatore (SIMT-MOD 016) non idoneo viene quindi archiviata dal personale di Segreteria del SIMT. In caso di non idoneità, il donatore può richiedere all INF di sala prelievi il Certificato donatore non idoneo ; l INF di sala prelievi stampa il certificato da Emonet (SIMT-IO 046 Stampa certificato donatore non idoneo), lo fa firmare dal MED e lo consegna al donatore. Al termine del periodo di sospensione temporaneo o qualora vengano meno le condizioni che avevano determinato la sospensione del donatore, il MED procede alla riabilitazione del donatore alla donazione di sangue/emocomponenti sul gestionale EmoNet (SIMT-IO 026). 4.2 Donatore non idoneo per esami infettivologici non negativi Per la gestione del donatore con esami di validazione biologica non negativi, si rimanda alla procedura SIMT-POS Sorveglianza epidemiologica del donatore. 4.3 Donatori con anomalie all ECG In caso di anomalie elettrocardiografiche riscontrate in occasione di controlli, il MED sospende temporaneamente il donatore (SIMT-IO 026) e lo invia per accertamenti dallo specialista cardiologo : 14

15 15 - se gli accertamenti hanno esito negativo, il donatore è riammesso alla donazione (SIMT-IO 026); - se gli accertamenti hanno esito positivo, il donatore è sospeso definitivamente (SIMT-IO 026) ed inviato al medico curante per ulteriore approfondimento diagnostico e terapeutico con il modulo SIMT-MOD Comunicazione al medico curante. Una copia del SIMT-MOD 036, firmata dal donatore per presa consegna, viene archiviato dal SIMT. 4.4 Donatori con TCD e/o TCI positivo In caso di riscontro di TCD e/o di TCI positivo, l unità donata e gli eventuali emocomponenti prodotti vengono eliminati sia sul gestionale Emonet sia fisicamente (SIMT-POS 013 Validazione emocomponenti) dal MED/BIO/TEC che ha riscontrato l anomalia. Successivamente il MED : - sospende il donatore sul sistema informatico EmoNet (SIMT-IO 026); - richiama il donatore a controllo telefonicamente, con lettera ordinaria o con RRR (SIMT-IO 028 Richiamo donatore). Il MED spiega il problema al donatore venuto a controllo e lo sottopone ai seguenti esami di approfondimento diagnostico : - studio immunoematologico (SIMT-POS 027 Analisi Immunoematologiche) - emocromo completo con conta reticolocitaria - esami ematochimici : bilirubina totale e frazionata calcio LDH protidogramma reuma test proteina C reattiva PT, PTT, fibrinogeno VES anticorpi anti-nucleo aptoglobina anticorpi anti-dna anticorpi anti-fosfolipidi. L INF preleva al donatore : - 1 provetta da emocromo in EDTA KE/2,6 ml + 1 provetta a siero tappo giallo Serum Gel Z/4,9 ml) per eseguire emocromo completo con conta reticolocitaria e lo studio immunoematologico; - 5 provette a siero tappo giallo Serum Gel Z/4,9 ml, 1 provetta S-Sedivette 4 NC/3,5 ml e 1 provetta Coagulation 9 NC/2,9 ml, da inviare al Laboratorio Analisi del C. O. Belcolle per eseguire gli esami ematochimici. - Se lo studio immunoematologico e gli esami ematochimici risultano tutti negativi, il MED riammette il donatore alla donazione (SIMT-IO 026); se invece lo studio 15

16 16 immunoematologico è positivo e/o gli esami ematochimici mostrano alterazioni, il MED comunica l esito al donatore e lo si invia al medico curante per ulteriore approfondimento diagnostico e terapeutico (SIMT-MOD 036). Una copia del SIMT- MOD 036, firmata dal donatore per presa consegna, viene archiviato dal SIMT. 4.5 Donatori con alterazioni dell esame emocromocitometrico Il MED controlla giorno per giorno gli emocromi relativi ai donatori e valida gli esiti su EmoNet (SIMT-IO Validazione emocromi donatori). Nel caso si riscontrino alterazioni significative (al di fuori dei range riportati nella tabella seguente), il MED sospende il donatore su EmoNet (SIMT-IO 026) e lo richiama a controllo telefonicamente, per lettera ordinaria o RRR (SIMT-IO 028) : Parametro Range consentiti Emoglobina - Hb (g/dl) M 12,5-18,0 F 11,5-17,0 Ematocrito - Hct (%) M F Volume cellulare medio - MCV (fl) Leucociti - WBC (10 9 /L) 3,0-12,0 Neutrofili - NEU# (10 9 /L) 1,5-8,5 Linfociti - LYM# (10 9 /L) 0,8-5,0 Monociti MON# (10 9 /L) 0,2-1,5 Eosinofili EOS# (10 9 /L) 0,1-1,5 Basofili BAS# (10 9 /L) 0,2 Piastrine Plt (10 9 /L) Il MED comunica al donatore venuto a controllo le alterazioni riscontrate ed offre adeguato counselig; inoltre, garantisce : - un primo inquadramento della situazione clinica del donatore con la ripetizione dell esame emocromocitometrico ed eventuali accertamenti diagnostici aggiuntivi di base (SIMT-POS Accertamenti diagnostici sul donatore ed emocomponenti); - l eventuale successivo invio del donatore al medico curante per ulteriore approfondimento diagnostico e terapeutico con il modulo SIMT-MOD 036. Una copia del SIMT-MOD 036, firmata dal donatore per presa consegna, viene archiviato dal SIMT. Se la situazione clinica che ha determinato le alterazioni emocromocitometriche si risolve, il donatore è riabilitato alla donazione (SIMT-IO 026), altrimenti il donatore rimane sospeso. Pur non essendo l esame emocromocitometrico un test obbligatorio per legge ai fini della validazione biologica degli emocomponenti, occorre tenere presente che alcune alterazioni di tale test possono indicare fatti patologici clinicamente silenti ed irrilevanti per il donatore, che però possono rappresentare potenziali elementi di rischio per il ricevente (ad esempio, una leucocitosi neutrofila può sottendere una batteriemia); inoltre, l esame 16

17 17 emocromocitometrico può evidenziare la eventuale inadeguatezza dei parametri atti a garantire i requisiti qualitativi degli emocomponenti prodotti dalla donazione (ad esempio, una conta piastrinica significativamente inferiore alla norma). Per questi motivi, i risultati dell esame emocromocitometrico sono valutati anche in riferimento alla qualificazione biologica degli emocomponenti derivati dalla donazione secondo quanto previsto dalla procedura SIMT-POS Donatori con alterazioni delle ALT Il MED controlla giornalmente gli esiti dei test ALT eseguiti sui donatori su EmoNet (SIMT-IO Controllo ALT) e nel caso riscontri alterazioni si comporta come segue : - se il valore delle ALT è superiore alla norma, ma 80 UI/L, segnala sul referto analisi del donatore di consultare il medico curante; - se il valore delle ALT è > 80 UI/L e 200 UI/L, richiama il donatore a controllo per lettera ordinaria o RRR (SIMT-IO 028) e lo sospende dalle donazioni (SIMT-IO 026); - se il valore delle ALT > 200 UI/L, richiama il donatore telefonicamente o, se non rintracciabile per telefono, per lettera ordinaria o RRR (SIMT-IO 028) e lo sospende dalle donazioni (SIMT-IO 026). Il MED comunica al donatore venuto a controllo le alterazioni riscontrate ed offre un adeguato counseling; inoltre, garantisce : - un primo inquadramento della situazione clinica del donatore con il controllo/ripetizione del quadro epatico completo ed eventuali accertamenti diagnostici aggiuntivi di base (SIMT-POS 008); - l eventuale successivo invio del donatore al medico curante per ulteriore approfondimento diagnostico e terapeutico con il modulo SIMT-MOD 036. Una copia del SIMT-MOD 036, firmata dal donatore per presa consegna, viene archiviato dal SIMT. Se le ALT rientrano nella norma e non vengono riscontrati problemi clinici che impongano la sospensione dalle donazioni, il donatore è riabilitato alla donazione (SIMT- IO 026); altrimenti, il donatore rimane sospeso. Pur non essendo la determinazione delle ALT un test obbligatorio per legge ai fini della validazione biologica degli emocomponenti, occorre tenere presente che alcune alterazioni di tale test possono indicare fatti patologici clinicamente silenti ed irrilevanti per il donatore, che però possono rappresentare potenziali elementi di rischio per il ricevente. Per questi motivi, i risultati della determinazione delle ALT sono valutati anche in riferimento alla qualificazione biologica degli emocomponenti derivati dalla donazione secondo quanto previsto dalla relativa procedura (SIMT-POS 013). 4.7 Donatori con alterazioni di altri esami di laboratorio Nel caso il MED riscontri alterazioni degli esami di laboratorio previsti nel controllo annuale sul donatore (SIMT-POS 008) segnala sul referto analisi di consultare il medico curante. 17

18 18 Qualora le alterazioni riscontrate siano particolarmente rilevanti per la salute del donatore, il MED contatta il donatore telefonicamente o, se non rintracciabile per telefono, per lettera ordinaria o RRR (SIMT-IO 028). Al donatore venuto a controllo consegna il referto delle analisi, fornisce adeguato counseling e lo invita a recarsi al più presto dal proprio medico curante per ulteriore approfondimento diagnostico e terapeutico con il modulo SIMT-MOD 036. Una copia del SIMT-MOD 036, firmata dal donatore per presa consegna, viene archiviato dal SIMT. Se le alterazioni riscontrate sono pregiudizievoli per la donazione, il MED sospende il donatore (SIMT-IO 026) fino a risoluzione del problema clinico; altrimenti il donatore resta sospeso. 4.8 Donatori che riferiscono problematiche successivamente alla donazione Può capitare che nei giorni successivi alla donazione il donatore riferisca, di persona o anche telefonicamente, in merito a precedenti anamnestici, patologie o comportamenti non riferiti al momento del colloquio pre-donazione o a patologie insorte successivamente alla donazione che possano pregiudicare la sicurezza del sangue o emocomponenti donati. In questo caso, il MED offre un adeguato counseling al donatore e : - garantisce un eventuale primo inquadramento della situazione clinica del donatore, anche mediante accertamenti diagnostici di base; - quindi invia il donatore all osservazione del medico curante per ulteriore approfondimento diagnostico e terapeutico con il modulo SIMT-MOD 036. Una copia del SIMT-MOD 036, firmata dal donatore per presa consegna, viene archiviato dal SIMT. - eventualmente sospende il donatore (SIMT-IO 026). Inoltre, se le notizie fornite dal donatore sono pregiudizievoli per la qualificazione biologica degli emocomponenti, il MED deve : - provvedere alla eliminazione degli emocomponenti non ancora assegnati; - individuare i pazienti che hanno ricevuto gli emocomponenti già assegnati; - e, nel caso emergano evidenze che risultino significativamente influenti sulla sicurezza di precedenti donazioni relativamente alla trasmissione di malattie infettive con la trasfusione, attivare la procedura di Look Back (SIMT-POS 033). 5 INDICATORI Numero nuovi donatori sospesi per positività dei test di validazione biologica/numero totale nuovi donatori 18

19 19 6 RESPONSABILITA ATTIVITA MED INF AMM Valutazione e gestione idoneità donatore R Richiamo donatore non idoneo R Counselin donatore R C Valutazione e validazione emocromi R Valutazione e validazione ALT R Valutazione referti esami di laboratorio R Esecuzione prelievi di controllo C R Richiamo donatore R C Responsabilità: le responsabilità per le attività e gli operatori previsti nella presenta procedura sono indicate dalla seguente tabella secondo la priorità : R = Responsabilità, C = Collabora 7 ABBREVIAZIONI ABBREVIAZIONI MED Medico INF Infermiere UdR Unità di Raccolta SI Sangue intero EMC Emocomponenti GR Globuli rossi SNC Sistema nervoso centrale RRR Raccomandata con ricevuta di ritorno TCD Test di Coombs diretto TCI Test di Coombs Indiretto ALT Alanina amino-transferasi AST Aspartato amino-transferasi ECG Elettrocardiogramma UK United Kingdom (Regno Unito) 8 ALLEGATI - SIMT-POS 033 Loock-Back - SIMT-IO Sospensione e riabilitazione donatore - SIMT-MOD 016 Cartella di donazione del donatore - SIMT-IO 046 Stampa certificato donatore non idoneo - SIMT-POS Sorveglianza epidemiologica del donatore 19

20 20 - SIMT-MOD 036 Comunicazione al medico curante - SIMT- POS Validazione emocomponenti - SIMT-IO Richiamo donatore - SIMT-POS Analisi Immunoematologiche - SIMT-IO Validazione emocromi donatori - SIMT-POS Accertamenti diagnostici sul donatore ed emocomponenti - SIMT-IO Controllo ALT 20