SEMINARIO FORMATIVO LA DONAZIONE DEL SANGUE ASPETTI SANITARI E GIURIDICI 21 NOVEMBRE 2012

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1 SEMINARIO FORMATIVO LA DONAZIONE DEL SANGUE ASPETTI SANITARI E GIURIDICI 21 NOVEMBRE

2 LINEE GUIDA PER LA SELEZIONE DEL DONATORE DI SANGUE ED EMOCOMPONENTI G. COCONE 2

3 CRITERI GENERALI DI ACCETTAZIONE Età minima: 18 anni Età massima: - prima donazione non oltre 60 anni - età massima per aferesi continuativa 60 anni - età massima per donazione di sangue intero 65 anni. È lasciata facoltà al medico di autorizzare il prelievo di sangue intero, previa adeguata valutazione clinica annuale, anche oltre i 65 anni. 3

4 Peso minimo: 50 Kg. Considerando che un salasso di 400 cc di S.I. corrisponde all 8% della volemia di un soggetto di 50 kg, sembra prudente sconsigliare l arruolamento di donatori di peso inferiore a 55 kg se non dopo averli correttamente informati sulle possibili conseguenze del salasso ed aver accertato l esistenza di forti motivazioni per la donazione. 4

5 Polso: - euritmico con frequenza tra 50 e 100 battiti/minuto: soggetti allenati possono essere ammessi anche con frequenza <50/m.. Pressione arteriosa: - sistolica tra 110 e 180; diastolica tra 50 e 100. Emoglobina: Sangue intero: non inferiore a 12,5 g/dl nella donna e 13,5 g/dl nell uomo. Plasma e citoaferesi: non inferiore a 11,5 g/dl nella donna e 12,5 g/dl nell uomo. Ematocrito: Sangue intero: non inferiore a 38% nella donna e a 40% nell uomo. 5

6 Ferritina: vedi protocollo allegato Protidemia: non inferiore a 6g/dl nei donatori inseriti nei programmi di plasmaferesi. Piastrine: superiori a /mmc, per la piastrinoaferesi è consigliato un numero di piastrine uguale o superiore a /mmc. 6

7 Intervallo minimo fra 2 donazioni: 90 gg per il sangue intero (vedi protocollo ferritina) 30 gg. fra sangue intero e plasmaferesi; 14 gg. fra 2 plasmaferesi; 60 gg. fra 2 piastrinoaferesi; 30 gg. fra piastrinoaferesi e plasmaferesi; 14 gg. fra piastrinoaferesi e sangue intero. Numero di donazioni annuali di sangue intero: max 2 per la donna in età fertile con intervallo di 180 giorni max 4 per l uomo e per la donna in menopausa con intervallo minimo di 90 giorni. 7

8 Cause di sospensione o esclusione dalla donazione D.M (Direttiva 2004/33/CE) 8

9 Allergie : sospensione nei periodi sintomatici; sospensione in caso di lesioni cutanee nella sede della venipuntura. ( Nel soggetto allergico va posta particolare attenzione per possibili reazioni al citrato o agli Ftalati presenti nella plastica dei circuiti ) sospensione per 72 ore dopo terapia desensibilizzante. Asma: esclusione per le forme severe in terapia sistemica; sospensione solo in fase sintomatica per le forme lievi in trattamento profilattico per inalazione. 9

10 Assunzione di sostanze stupefacenti esclusione. Pregressa assunzione: valutazione del singolo caso dopo approfondito colloquio medico. Broncopneumopatie Broncopneumopatia acuta: sospensione fino ad 1 mese dalla guarigione; riammissione previa valutazione clinica. Broncopneumopatia cronica severa: esclusione. Sarcoidosi: sospensione fino ad 1 anno dalla remissione. 10

11 Diabete Diabete tipo II anche in terapia con ipoglicemizzanti orali in compenso: idoneo Diabete in terapia insulinica: esclusione 11

12 Cardiopatie ed anomalie del ritmo cardiaco Cardiopatie ischemiche: esclusione; Cardiomiopatie: esclusione Aritmie ipercinetiche ( fibrillazione atriale, tachicardia parossistica atriale o ventricolare, extrasistolia ventricolare su base organica, flutter atriali o ventricolari): eslcusione Sindrome di Wolf Parkinson Withe: esclusione Turbe della conduzione,prolasso della mitrale:sospensione fino a valutazione clinica e strumentale adeguata 12

13 Endocrinopatie Patologie neoplastiche maligne o autoimmuni: esclusione. Forme infiammatorie acute: sospensione fino a guarigione; riammissione previa rivalutazione clinica. Endocrinopatie croniche: sospensione Ipotiroidismo in terapia sostitutiva: idoneità se ben compensato. Ipotiroidismo su base autoimmune: esclusione 13

14 Farmaci Antiaritmici: valutazione; sospensione in fase di trattamento. Antibiotici: sospensione fino 7 gg. dal termine della terapia. Anti infiammatori: sospensione fino a 7 gg. dal termine della terapia. Anti- ipertensivi: esclusione dalla plasmaferesi. per terapia con ACE- inibitori Cortisonici: sospensione per 15 gg dal termine della terapia. Etretinato: ( per Psoriasi ) sospensione Psicofarmaci (esclusi ansiolitici): esclusione. Ansiolitici: secondo valutazione clinica evitare assunzione la sera precedente alla donazione. 14

15 Fratture sospensione fino a guarigione; idoneità da valutare in caso di frattura di piccoli segmenti piccoli segmenti ossei (falangi) Gravidanza dopo il parto: sospensione per 1 anno aborto: sospensione per 1 anno 15

16 Immunoglobuline umane sospensione per 1 anno Immunoglobuline di origine animale (antivipera, antidifterite, ecc.): sospensione per 3 mesi Ipertensione arteriosa idoneità in assenza di complicanze, a giudizio del medico 16

17 Ittero S. di Gilbert: sospensione solo con ittero manifesto. Non Gilbert: sospensione fino a risoluzione; esclusione se accertata epatite B o C o situazioni emolitiche croniche acquisite o ereditarie. (Sferocitosi, drepanocitosi, deficit enzimatici, emoglobinuria parossistica). 17

18 Malaria Soggiorno in zona endemica senza profilassi in assenza di episodi febbrili al rientro: sospensione per 3 anni dalla donazione di componenti cellulari; idoneità alla plasmaferesi. Soggiorno in zona endemica con profilassi in assenza di episodi febbrili: sospensione per 6 mesi dalla donazione di componenti cellulari; idoneità alla plasmaferesi Malaria accertata: esclusione. 18

19 Malattie dell apparato gastroenterico Colite ulcerosa: esclusione. Malattia di Crohn: esclusione. Morbo celiaco: esclusione. Malattia ulcerosa: sospensione in fase attiva. 19

20 Malattie ematologiche Anemie: sospensione fino a definizione diagnostica e trattamento efficace possibile riammissione previa accurata valutazione clinica. Altre malattie ematologiche: esclusione. Emocromatosi: idoneità in assenza di patologia d organo con transaminasi nella norma e con tutti i requisiti di idoneità previsti dalle norme vigenti. 20

21 Malattie neurologiche Epilessia: esclusione. Sincope: esclusione se anamnesticamente reitereta o conseguente alla donazione. Neuropatie sistemiche : esclusione. Patologie degenerative o vascolari : esclusione. Patologie psichiatriche: esclusione. Neurochirurgia encefalica pregressa: esclusione. Meningiti: sospensione fino a guarigione; riammissione previa valutazione medica. Vertigini e/o labirintiti: sospensione fino a remissione. Trauma cranico: sospensione fino a restitutio ad integrum 21

22 Malattie infettive Filariosi, Kala Azar, Febbre Q, Babesiosi, tripanosomiasi: esclusione. Amebiasi, schistosomiasi, encefalite da arborvirus: sospensione fino a 2 anni dalla guarigione. Legionellosi, leptospirosi. sospensione fino a guarigione; riammissione previa valutazione. Toxoplasmosi: sospensione fino a 2 anni dalla guarigione Morso di zecca: sospensione durante il periodo di osservazione, fino a 3 mesi in assenza di eritema cronico migrante o malattia di Lyme 22

23 Malattia di Lyme : sospensione fino a 2 anni dalla guarigione. Mononucleosi e CMV: sospensione fino a 6 mesi dalla guarigione. Epatite A : sospensione fino a 3 mesi dalla normalizzazione delle transaminasi Epatiti B e C attuali o pregresse: esclusione Brucellosi: sospensione fino a 2 anni dalla guarigione TBC: sospensione fino a 2 anni dalla guarigione certificata da un dispensario anti TBC. Herpes simplex e zoster: sospensione fino a 2 settimane dalla guarigione delle lesioni. Contatti con soggetti affetti da malattia infettiva: sospensione e riammissione previa valutazione medica dopo la guarigione del contatto Osteomielite: sospensione fino a 2 anni dalla guarigione. 23

24 Reumatismo articolare acuto: sospensione fino a 2 anni dalla guarigione; esclusione in caso di cardite reumatica Gonorrea, uretriti, herpes genitalis: sospensione fino a guarigione clinica della malattia; riammissione previa valutazione medica Sifilide, granuloma inguinale, linfogranuloma venereo: esclusione. In generale è consigliata una sospensione dalle donazioni fino a 2 settimane dalla guarigione di qualsiasi processo infettivo febbrile 24

25 Nefropatie Glomerulonefrite acuta: sospensione per 5 anni dalla guarigione definitiva. Nefropatie croniche: esclusione. Neoplasie maligne : esclusione 25

26 Situazioni a rischio trasmissione di virus epatitici o di HIV. Ai donatori devono essere fornite informazione aggiornate tramite il Modulo di accettazione e consenso alla donazione sulle situazioni a rischio che possono essere associate alla trasmissione di virus dell epatite ed HIV al fine di una sensibilizzazione per un autosospensione. 26

27 Agopuntura: nessuna sospensione se effettuata in ambiente medico; sospensione per 1 anno se effettuata in ambiente non medico. Tatuaggi : sospensione per 1 anno Piercing, foratura orecchie potenzialmente a rischio di infezione: sospensione per 1 anno Foratura orecchie con orecchino sterile: nessuna sospensione. Conviventi di soggetti anti-hcv positivi e HBsAg positivi: sospensione fino 1 anno dalla fine della convivenza. 27

28 Partners sessuali di soggetti anti-hcv positivi, anti HIV positivi e HBsAg positivi: sospensione fino ad 1 anno dall ultimo rapporto. E raccomandata la vaccinazione dei partners sessuali di soggetti HBsAg positivi. Il donatore vaccinato contro l epatite B o, comunque, con titolo HBsAb positivo a titolo protettivo (>10 UI/ml) e con anti HBC negativo, è idoneo alla donazione anche durante la convivenza con persona HbsAg positiva. 28

29 Comportamento sessuale a rischio di malattie infettive (in particolare di persone che svolgono attività sessuale a pagamento): esclusione Rapporti sessuali occasionali a rischio: sospensione per 1 anno Cure odontoiatriche non cruente: sospensione per 48 ore. 29

30 Interventi chirurgici minori e maggiori: sospensione per 6 mesi. Diagnostica endoscopica: sospensione per 1 anno Personale sanitario esposto a rischio: in occasione di esposizione accidentale a sangue o strumenti potenzialmente contaminati: sospensione fino al termine del periodo di osservazione. Donatori senza markers di epatite, ma con anamnesi positiva per epatite o implicati in più di un caso di sospetta epatite post-trasfusionale: esclusione. Unico donatore implicato in un caso di epatite virale post-trasfusionale certa: esclusione anche in assenza di riscontro di markers epatitici. Non comporta esclusione la presenza di anticorpi anti HbsAg 30

31 Terapia trasfusionale Donatore sottoposto a trasfusione di sangue o di emocomponenti o a trattamento con emoderivati: sospensione per 1 anno Trapianti Trapianti di organo: esclusione. Trapianti di tessuti (es. cute. osso, ecc.): sospensione per 1 anno 31

32 Viaggi e soggiorni Viaggi in zone tropicali: sospensione per 6 mesi dopo il ritorno in assenza di febbre e/o malesseri di natura indeterminata sia per sangue intero che per aferesi. Soggiorno in zone con infezione da HAV endemica e/o in zone con condizioni igienico sanitarie a rischio: sospensione per 1 mese dal rientro in assenza di segni clinici di malattia. 32

33 Vaccinazioni Difterite, tifo, paratifo, febbre delle montagne rocciose, tetano, pertosse, colera, peste, influenza, rabbia senza morso di cane: sospensione per 48 ore. Antirabbia dopo morso di cane risultato affetto da rabbia: sospensione 1 anno. Epatite A e B: idoneità dopo 48 ore in assenza di sintomatologia e di esposizione. Vaiolo, BCG, poliomielite, morbillo, parotite, febbre gialla: sospensione per 1 mese. 33

34 Criteri di idoneità alla donazione di sangue o plasma in relazione ai valori di ferritina Peso Kg Donna in età fertile: con ferritina < 10 ng/ml NON IDONEA con ferritina >10 = 25 ng/ ml PLASMAFERESI con ferritina > 25 ng/ml SANGUE INTERO se Hb > 13 g/dl Maschio e Donna non fertile: con ferritina < 20 ng/ml PLASMAFERESI con ferritina >20 SANGUE INTERO 400ml con Hb > 14 g/dl PLASMAFERESI con Hb < 14 g/dl 34

35 Peso Kg Donna in età fertile: con ferritina <10 ng/ml NON IDONEA con ferritina >10 = 25 ng/ml PLASMAFERESI con ferritina >25 ng/ml sangue intero 400 ml se Hb > 14 g/dl PLASMAFERESI con Hb < 14g/dl Maschio e donna non fertile: con ferritina =20 ng/ml PLASMAFERESI con ferritina >20 SANGUE INTERO 400ml se Hb = 13,5 g/dl 35

36 Peso >70 Kg Donna in età fertile: con ferritina < 25 ng/ml PLASMAFERESI con ferritina >25 ng/ml SANGUE INTERO 450 ml se Hb > 13 g/dl Maschio e donna in età non fertile: con ferritina < 20 ng/ml PLASMAFERESI con ferritina >20 ng/ml SANGUE INTERO 450 ml se Hb >13,5 g/dl 36

37 LINEE GUIDA PER LA GESTIONE DEI DONATORI CON TRANSAMINASI ELEVATE 37

38 Valori di riferimento Range di normalità Laboratorio Biochimica (nostro Ospedale 0 37 U/l) (laboratorio privato 0 40 U/l) Valore limite per trasfondibilità emocomponenti <60 U/l Valore limite per idoneita donatore < 50 U/l 38

39 LINEE GUIDA VALORE ALT < 50 U/l DONATORE IDONEO SACCA IDONEA 39

40 VALORE DI ALT COMPRESO TRA 50 E 59 U/l DONATORE NON IDEONEO TEMPORANEAMENTE SACCA IDONEA VALORI CONTROLLO DONATORE RIAMMESSO < 50U/l VALORE > 50 U/l Convocare donatore, consigliare dieta e di evitare sforzi fisici CONTROLLO ALT DOPO 1 MESE VALORE = 50 DONATORE RIAMMESSO VALORE > 50 SOSPENSIONE 3 MESI E POI RIVALUTARE 40

41 VALORE ALT > 60 U/l DONATORE TEMP. SOSPESO Controllo dopo 2 mesi SACCA ELIMINATA VALORE DEL CONTROLLO < 50U/l DONATORE RIAMMESSO SE VALORE > 50 U/l Convocare donatore consigliare dieta e Riduzione ev. sforzi fisici SOSPESO PER 3 MESI Si effettueranno altri 3 controlli 1 al mese VALORE DEI 3 CONTROLLI < 50 U/l DONATORE RIAMMESSO UNO O PIU VALOR > 50 U/l SOSPENSIONE DEFINITIVA 41

42 VALORI DI ALT > 100 U/l Con esami sierologici negativi CONVOCAZIONE IMMEDIATA DONATORE ESECUZIONE IMMEDIATA PROFILO EPATICO AST, ALT, GGT, CHE, ALP, BIL.TOT E FRAZ. Ab Anti Citomegalovirus, Monotest, HAV PROFILO EPATICO INDICATIVO PER EPATOPATIA ACUTA Marcatori HBV e HBV DNA EPATOPATIA ACUTA VIRALE DONATORE SOSPESO DEFIN. ED INVIO A INFETTIVOLOGO VALORI > 50U/l DEFINITIVAMENTE SOSPESO Rinvio al Medico Curante PROFILO EPATICO NON INDICAT. PER EPATOPATIA ACUTA DONATORE SOSPESO PER 6 MESI E inviato al Medico Curante 3 VALORI < A 50 U/l DONATORE IDONEO 42

43 ALIMENTAZIONE DEL DONATORE DI SANGUE 43

44 ALIMENTAZIONE PRIMA DELLA DONAZIONE DI SANGUE (colazione - 1 ora prima) BEVANDE PERMESSE : acqua, tè, camomilla, caffè. BEVANDE VIETATE : latte, cappuccino, jogurt, alcoolici. CIBI PERMESSI : fette biscottate, marmellata, succhi di frutta, spremute, frutta fresca 44

45 ALIMENTAZIONE PRIMA DELLA DONAZIONE DI SANGUE CON ESAMI DI CONTROLLO PROGRAMMATI E/O PRIMA DI OGNI ESAME DI LABORATORIO (colazione - 1 ora prima) BEVANDE PERMESSE: acqua, tè, camomilla, caffè NON ZUCCHERATI OGNI ALTRA BEVANDA E/O CIBO E ASSOLUTAMENTE VIETATO 45

46 ALIMENTAZIONE DOPO LA DONAZIONE DI SANGUE BEVANDE PERMESSE: acqua, tè, camomilla, caffè, latte, cappuccino, jogurt. BEVANDE SCONSIGLIATE : alcoolici di ogni tipo (possono essere permessi se preceduti da un bicchiere delle bevande permesse e da un cibo solido CIBI PERMESSI : tutti meno quelli ad alto contenuto di grassi. 46

47 IDONEITA ALLA DONAZIONE Esami di routine annuali, validità massima 15 mesi. Esami sierologici, validità massima 24 mesi dall ultimo controllo effettuato o dall ultima donazione. Il giudizio di idoneità è un atto medico formalizzato con una certificazione che coinvolge ed impegna totalmente ed esclusivamente il medico dell unità di raccolta sangue. 47

48 VANTAGGI PER IL DONATORE VANTAGGI PER IL RICEVENTE DONAZIONE SANGUE FIUME DELLA VITA VEICOLO DI MALATTIA 48

49 GRAZIE PER L ATTENZIONE 49