L attività di Emovigilanza: i dati dei riceventi. Giuseppina Facco

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1 L attività di Emovigilanza: i dati dei riceventi Giuseppina Facco

2 Il sistema di emovigilanza Commissione Europea Pia$aforma informa+ca Web

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4 SAR: includono la trasmissione di agenti infettivi attraverso il sangue e gli emocomponenti SAE = Incidenti Gravi

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7 Effe: indesidera+ nei riceven+ in Europa In total, 13,351,948 units of blood components were reported as transfused by facilities in EU and EEA countries. It should be noted that this is not the total number of units transfused, as only 20 countries

8 Effe: indesidera+ nei riceven+ in Europa In 2012, a total of 1,813 SAR with a likely or certain attribution to the blood or blood component transfused (i.e. at imputability level 2-3) were reported by the 28 Member States, Liechtenstein and Norway. This equates to 13.6 SAR per 100,000 units transfused or conversely 7,365 units transfused per SA

9 Effe: indesidera+ nei riceven+ in Europa 13,351,948 blood components transfused 1,813 SAR with a likely or certain a6ribu7on to the blood or blood component transfused 13.6 SAR per 100,000 units transfused 7,365 units transfused per SAR. Immunological haemolysis (5 deaths): 125cases (6.89% reported SAR) 42 cases due to ABO an7body (2.32%) 83 cases due to other allo- an7bodies (4.58%) Percentage of SARs by category (2012)

10 I da+ SISTRA Commissione Europea

11 Effe: indesidera+ nei riceven Regioni Notifiche validate Unità Trasfuse Notifiche validate Unità Trasfuse Notifiche validate Unità Trasfuse Lombardia Lazio Emilia Romagna Veneto Piemonte Sicilia Toscana Campania Puglia Sardegna Marche Liguria Umbria Calabria Friuli Venezia Giulia Abruzzo Basilicata PA di Bolzano PA di Trento Molise Valle d'aosta ST Forze Armate

12 Effe: indesidera+ nei riceven+ Da gennaio 2009 a dicembre 2012 sono stati trasfusi emocomponenti a pazienti e sono stati segnalati complessivamente effetti indesiderati (EI), pari ad una frequenza di 449/1x10 6 emocomponenti trasfusi;! Considerando anche i dati 2013, seppure preliminari, la frequenza di EI/1x10 6 emocomponenti trasfusi conferma un trend in aumento, sia per l aumento delle segnalazioni di EI sia per la progressiva riduzione di emocomponenti trasfusi.!

13 No+fica degli effe: indesidera+ nei riceven+ Decreto Legislativo n. 207, 9 novembre 2007 Attuazione della Direttiva 2005/61/CE che applica la Direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi Articolo 5, comma 3, lettera a Notifica degli effetti indesiderati gravi

14 No+fica degli effe: indesidera+ nei riceven+ Codice Descrizione 0 Nessun sintomo GRAVITA Sintomatologia lieve (nessun intervento terapeutico) Sintomatologia con necessità di intervento terapeutico Sintomatologia grave che richiede procedure rianimatorie Codice Descrizione Risoluzione entro poche 0 ore PERSISTENZA Risoluzione entro pochi giorni Risoluzione completa entro 6 mesi Persistenza della patologia entro i 6 mesi 4 Morte La persistenza non è un parametro richiesto dalla Direttiva 2005/61/CE

15 No+fica degli effe: indesidera+ nei riceven+ IMPUTABILITÁ Codice Descrizione NA Non valutabile Esclusa 0 Improbabile 1 Possibile 2 Probabile 3 Certa LUOGO Descrizione Reparto Degenza Trasfusionale Emergenza/Terapia intensiva Sala Operatoria Day-Hospital Ambulatorio Domicilio

16 Effe: indesidera+ nei riceven+: imputabilità emocomponen+

17 Effe: indesidera+ nei riceven+: gravità Numero di segnalazioni

18 Effe: indesidera+ nei riceven+: luogo della reazione % di effeo indesidera7 segnala7

19 Effe: indesidera+ nei riceven+/ unità trasfuse per +pologia di emocomponente (2012). Emocomponente Unità trasfuse Effetti indesiderati Effetti indesiderati /1.000 unità trasfuse Globuli rossi ,55 Piastrine ,97 Plasma* ,94 Cellule staminali emopoietiche ,23 Plasma virus-inattivato di produzione farmaceutica ,05 Sangue intero ,04 Linfociti da aferesi ,77 Totale ,62 * escluso il plasma virus-inattivato di produzione farmaceutica

20 Effe: indesidera+ alla trasfusione di Globuli Rossi (2012) 1,5 2,6 0,6 2,9 3,1 5,9 0,9 0,5 0,5 0,4 1,4 % dei 1401 effetti indesiderati segnalati nel 2012 Reazione febbrile non emoli7ca Manifestazioni allergiche Altro Dispnea associata alla trasfusione Sovraccarico circolatorio 42,3 Ipotensione associata a trasfusione Alloimmunizzazione Anafilassi 15,4 Ipertensione Ipotermia Edema polmonare non cardiogeno Reazione emoli7ca immediata Reazione emoli7ca acuta da AB0 21,8 Altre reazioni

21 Effe: indesidera+ alla trasfusione di Plasma (2012) % dei 305 effetti indesiderati segnalati nel 2012, *incluso il plasma virusinattivato di produzione farmaceu+ca 0,3 0,7 2 0,3 0 0,3 0,3 0,7 3 10,2 Reazione febbrile non emoli7ca 11,1 Manifestazioni allergiche Altro Dispnea associata alla trasfusione Sovraccarico circolatorio 71,1 Ipotensione associata a trasfusione Alloimmunizzazione

22 Effe: indesidera+ alla trasfusione di Piastrine (2012) % dei 342 effetti indesiderati segnalati nel ,5 2 0,6 1,8 2,3 2,6 0,9 0,3 Reazione febbrile non emoli7ca Manifestazioni allergiche 24 Altro 47,1 Dispnea associata alla trasfusione Sovraccarico circolatorio Ipotensione associata a trasfusione Alloimmunizzazione Anafilassi Ipertensione Ipotermia Edema polmonare non cardiogeno Shock anafilaoco Inefficacia trasfusionale

23 Effe: indesidera+ riceven+: osservazioni Gli effe: indesidera+ più frequentemente segnala+ Reazioni febbrili non emoli7che (NHFR) con trasfusione di globuli rossi e piastrine: Che cosa suggeriscono? Leucodeplezione universale? Reazioni allergiche con trasfusione di plasma e trasfusione di piastrine: Introduzione sistema7ca della preparazione di piastrine risospese in soluzione addi7va? 23

24 Effe: indesidera+ nei riceven+: 10 casi di morte Anno Evento Da+ cumula+vi Effe$o indesiderato Emocomponente Imputabillità 2009 Reazione emoli7ca acuta da AB0 Emazie concentrate Certa 2009 Reazione emoli7ca acuta da AB0 Emazie concentrate Certa 2012 Reazione emoli7ca acuta da AB0 Emazie concentrate Probabile 2013 Reazione emoli7ca acuta da AB Reazione emoli7ca acuta da AB Gra_ versus Host Disease (GvHD) 2010 Edema polmonare non cardiogeno (TRALI) 2012 Sovraccarico circolatorio (TACO) Emazie concentrate private del buffy- coat e risospese in soluzioni addi7ve Emazie concentrate private del buffy- coat e risospese in soluzioni addi7ve Emazie concentrate leucodeplete pre- storage, Piastrine da piastrinoaferesi Plasma fresco congelato da sangue intero Emazie concentrate private del buffy- coat e risospese in soluzioni addi7ve Probabile Probabile Possibile Possibile Possibile 2013 Sepsi da contaminazione ba6erica Emazie concentrate Probabile 2013 Edema polmonare non cardiogeno (TRALI) Emazie concentrate leucodeplete pre- storage. Possibile

25 Effe: indesidera+ nei riceven+: le trasfusioni sbagliate Da gennaio 2009 a dicembre 2012 sono state segnalate 61 trasfusioni sbagliate (secondarie ad errore), pari a 6,1 ogni milione di GR trasfusi, ed esitate in 40 reazioni ABO incompatibili e 21 ABO compatibili. Considerando anche i dati 2013, seppure preliminari, le trasfusioni sbagliate risultano 79 di cui 53 ABO incompatibili (40 segnalate come EI e 13 segnalate come incidenti) e 26 ABO compatibili (8 segnalate come EI e 18 segnalate come incidenti) I dati 2013, elaborati il , sono preliminari poiché alcune regioni non hanno completato l invio a SISTRA

26 Le trasfusioni sbagliate: gravità delle reazioni emoli+che ABO incompa+bili e ABO compa+bili I dati 2013, elaborati il , sono preliminari poiché alcune regioni non hanno completato l invio a SISTRA

27 Le trasfusioni sbagliate ABO incompa+bili : luogo e +po di errore Per 38/40 razioni emolitiche acute da incompatibilità ABO sono disponibili la tipologia ed il luogo dell errore 82% (31/38) degli errori che hanno portato a trasfusione di GR ABO incompatibile sono stati rilevati al momento della somministrazione dell emocomponente per omessa o incompleta identificazione del paziente; in 4 di essi si sono sommati errori verificatisi nella ST. 8,3% (3/38) sono stati errori di identificazione del paziente al momento del prelievo dei campioni pretrasfusionali. Il 97% (35/36) degli errori si è verificato nei reparti di degenza dei pazienti e uno nell ambulatorio della ST. I dati 2013, elaborati il , sono preliminari poiché alcune regioni non hanno completato l invio a SISTRA

28 Effe: indesidera+ riceven+: osservazioni Gli effe: indesidera+ segnala+ più gravi Reazioni che coinvolgono l apparato respiratorio e/o cardio- vascolare (TRALI, TACO, TAD) Reazioni emoli7che acute da incompa7bilità ABO secondarie ad errori di iden7ficazione del paziente, (l effe6o indesiderato con esito letale più frequentemente segnalato in Italia) Che cosa suggeriscono? algoritmi per la corre6a valutazione di tali, finalizza7 a migliorare la diagnosi differenziale tra TRALI, TACO e TAD? formazione per l iden7ficazione del paziente? adeguata informazione del l paziente? 28 introduzione di strumen7 barriera

29 Quali rimedi per l'errore ABO? Strumen+ di prevenzione del rischio di errore La norma7va; L adozione di procedure opera7ve standard; Costante formazione del personale coinvolto che deve essere pienamente consapevole della necessità e delle finalità della loro applicazione; Riesame complessivo del processo di somministrazione della trasfusione con periodici audit; L uso di braccialeo iden7fica7vi.

30 Quali rimedi per l'errore ABO? CNS, SRC Regione Sicilia, in collaborazione con Ministero Salute SIMTI ANMDO IPASVI Centro Regionale Rischio Clinico Regione Toscana Approccio mul7disciplinare

31 a systematic review of the association between major blood donor characteristics and red blood cell (RBC) transfusion outcomes. The primary objective is to assess the association of blood donor characteristics and the risk of adverse short-term and long-term clinical outcomes after RBC transfusion.

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