Protocollo. Gestione delle reazioni trasfusionali

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1 REGIONE ABRUZZO ASL PESCARA Ospedale Spirito Santo Dipartimento di Ematologia Medicina Trasfusionale Biotecnologie Direttore Dott. Paolo Di Bartolomeo UOC Immunoematologia Medicina trasfusionale e Lab. Ematologia Direttore f.f. Dr. Patrizia Accorsi Tel fax web site: Organizzazione con Sistema Gestione per la Qualità certificata secondo UNI EN ISO 9001:2008 Reg. N 4268 A Protocollo Gestione delle reazioni trasfusionali COPIA N Ediz Rev Descrizione/ Natura della modifica Prima emissione Revisione Generale Redazione A. Quaglietta B. T. Bonfini Approvazione Verifica ed Emissione SGQ A. Iacone T. Bonfini 20/03/05 20/03/05 20/03/05 G. Casalini Dir. f.f T. Bonfini P. Striani P. Accorsi 21/11/13 22/11/13 22/11/ /.. /.. /.. /.. /.. /.. /.. /.. /.. /.. /.. /.. /.. /.. /.. /.. /.. /.. /.. /.. /.. /.. /.. /. Ediz Rev Validità Riesame/ rivalidazione 22/11/2015. /.. / Il documento con firma autografa originale è depositato presso gli archivi del SIMT Gestione delle reazioni trasfusionali Ed 00 Rev 01 Pagina 1 di 11

2 Sommario 1 SCOPO OBIETTIVI CAMPO DI APPLICAZIONE DEFINIZIONI/SIGLE/ABBREVIAZIONI/SIMBOLI DOCUMENTI DI RIFERIMENTO RESPONSABILITA CONTENUTO CARATTERISTICHE DELLE REAZIONI TRASFUSIONALI DEFINIZIONE CLASSIFICAZIONE DELLE REAZIONI TRASFUSIONALI EZIOPATOGENESI GRAVITÀ DELLE REAZIONI MODALITA' COMPORTAMENTALI CLINICHE REAZIONI LIEVI REAZIONI MODERATAMENTE SEVERE REAZIONI GRAVI MODALITA' COMPORTAMENTALI DEL SERVIZIO TRASFUSONALE LINEE GUIDA PER LA PREVENZIONE DELLE REAZIONI TRASFUSIONALI VERIFICHE E CONTROLLI ALLEGATI E MODULI UTILIZZABILI FLUSSO OPERATIVO Gestione delle reazioni trasfusionali Ed 00 Rev 01 Pagina 2 di 11

3 1 SCOPO Scopo della presente procedura è di definire linee guida condivise nella gestione delle reazioni trasfusionali, sulla base della classificazione per tipologia, causa, gravità ed outcome del paziente. Sangue ed emocomponenti sono di esclusiva origine umana, la loro disponibilità è limitata e la sicurezza non è mai assoluta: reazioni trasfusionali acute e ritardate e malattie infettive trasmissibili costituiscono importanti aspetti di rischio, sempre presenti, almeno sul piano potenziale. 2 OBIETTIVI Uniformare le modalità di gestione delle reazioni trasfusionali e delle relative registrazioni e flussi comunicativi da parte dei sanitari delle Unità Operative aziendali e del Servizio Trasfusionale, adeguandole alla normativa europea e nazionale in materia. Adeguare le modalità di gestione delle reazioni trasfusionali alla normativa europea e nazionale in materia di trattamento e monitoraggio dei dati sugli Effetti indesiderati nei riceventi attraverso la specifica sezione di SISTRA (vedi art. 12 Notifica di incidenti e di reazioni indesiderate gravi del D.Lgs. 20 Dicembre 2007 n. 261 e Decreto Ministero della Salute 21 Dicembre 2007 Istituzione del sistema informativo dei servizi trasfusionali ). 3 CAMPO DI APPLICAZIONE Il Protocollo si applica alle modalità comportamentali cliniche ad uso dei sanitari delle U.O. in caso di reazioni trasfusionali in regime ambulatoriale e/o di ricovero, alla gestione dei relativi controlli da parte del personale del Servizio Trasfusionale ed alle indicazioni terapeutiche atte a prevenire il ripetersi delle reazioni indesiderate. 4 DEFINIZIONI/SIGLE/ABBREVIAZIONI/SIMBOLI CNS: Centro Nazionale Sangue SISTRA: Sistema INformativo dei Servizi TRAsfusionali SRC: Struttura Regionale di Coordinamento delle attività trasfusionali TRALI: Transfusion Related Acute Lung Injury U.O.: Unità Operative aziendali 5 DOCUMENTI DI RIFERIMENTO 5.1Leggi, Norme e Standard Gestione delle reazioni trasfusionali Ed 00 Rev 01 Pagina 3 di 11

4 Tipo documento Titolo Applicabilità D.M. 4 settembre 2012 Programma di autosufficienza nazionale del sangue e dei suoi prodotti riferimento per l anno 2012 ACCORDO 25 luglio 2012 Accordo, ai sensi dell articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, obbligatoria n. 281, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sul documento concernente: Linee Guida per l accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti ACCORDO 13 ottobre 2011 Accordo, ai sensi dell articolo 6, comma 1, lett. c), della Legge 21 riferimento Ottobre 2005, n. 219, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sul documento relativo a Caratteristiche e funzioni delle Strutture Regionali di Coordinamento (SRC) per le attività trasfusionali ACCORDO 16 dicembre 2010 Accordo, ai sensi dell articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, obbligatoria n. 281, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sui requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta e sul modello per le visite di verifica D.M. 21/12/2007 Istituzione del sistema informativo dei servizi trasfusionali obbligatoria D.Lgs 20/12/2007, n. 261 Revisione del D.Lgs. 19/08/05, n. 191, recante Attuazione della obbligatoria Direttiva 2002/98/CE, che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti D.Lgs 9/11/2007, n. 208 Attuazione della Direttiva 2005/62/CE che applica la Direttiva obbligatoria 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali D.Lgs 9/11/2007, n. 207 Attuazione della Direttiva 2005/61/CE che applica la Direttiva obbligatoria 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi D.M. 26/04/2007 Istituzione del Centro Nazionale Sangue di cui all art. 12 della Legge riferimento 21/10/2005, n. 219 Legge n 219 del 21/10/2005 Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione obbligatoria nazionale degli emoderivati D.Lgs 19/08/2005 Attuazione della Direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e riferimento di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti DM 3/03/05 Caratteristiche e modalità per la donazione del sangue e di riferimento emocomponenti DM 3/03/05 Protocolli per l accertamento della idoneità del donatore di sangue e di riferimento emocomponenti 5.2 Letteratura Tipo documento Titolo Applicabilità Letteratura Stainsby D, Russel J, Cohen H, Lilleyman J. Reducing adverse events in Riferimento blood transfusion. Br J Haematol 2005 Letteratura Mertes PM, Bazin A, Alla F, et al. Hypersensitivity Reactions to Blood Riferimento Components: Document Issued by the allergy Committee of the French Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency. J Investig Allergol Clin Immunol 2011 Letteratura Bazin A. Recipients adverse reactions: guidance supports. Transf Clin Biol 2010 Riferimento Report AFSSAPS Agenzie francaise de securité sanitarie des produit de santé Riferimento France Annual Haemovigilance report 2010 Report National Haemovigilance Programme Annual Report NZBlood Riferimento Standard Società Italiana di Medicina Trasfusionale ed Immuno-ematologia (SIMTI). Riferimento Standard di Medicina Trasfusionale. Edizioni SIMTI 2010 Raccomandazioni Società Italiana di Medicina Trasfusionale ed Immuno-ematologia (SIMTI). Riferimento Raccomandazioni SIMTI sul corretto utilizzo degli emocomponenti e dei plasmaderivati. Edizioni SIMTI 2009 Gestione delle reazioni trasfusionali Ed 00 Rev 01 Pagina 4 di 11

5 6 RESPONSABILITA Attività/Funzioni Terapia della reazione trasfusionale Comunicazione reazione trasfusionale Accertamenti diagnostici successivi alla reazione Classificazione reazione trasfusionale Adempimenti SISTRA Medico U.O. Responsabilità Responsabilità Compilazione Modulo A Responsabilità * altri accertamenti Medico Centro Trasfusionale Responsabilità ** indagini trasfusionali Responsabilità * Responsabilità ** Responsabilità Compilazione moduli B1 e B2 * in accordo con medico Centro Trasfusionale ** in accordo con medico U.O. Tecnico Centro Trasfusionale Corretta esecuzione Registrazione 7 CONTENUTO Sono previste 4 Sezioni rispettivamente: 7.1 Caratteristiche delle reazioni trasfusionali, con una descrizione sintetica delle principali tipologie delle reazioni avverse; 7.2 Modalità comportamentali cliniche ad uso dei sanitari delle U.O. e dei medici del Servizio Trasfusionale di Pescara per le emotrasfusioni eseguite in regime ambulatoriale e di ricovero (anemie croniche, aferesi terapeutiche); 7.3 Modalità comportamentali del Servizio Trasfusionale per la gestione dei controlli immunoematologici e laboratoristici da eseguirsi a cura del Servizio Trasfusionale in caso di reazione trasfusionale; 7.4 Linee Guida per la prevenzione delle reazioni trasfusionali con le indicazioni terapeutiche per i pazienti a rischio di reazioni trasfusionali ad uso dei medici del Servizio Trasfusionale. Particolare attenzione è stata posta nella gestione delle reazioni trasfusionali emolitiche, dovute generalmente ad errori trasfusionali gravi per errata identificazione del paziente e/o dei campioni/documenti correlati. Pertanto, nella gestione dell intero processo trasfusionale è necessario attuare tutti i mezzi per garantire i più ampi margini di sicurezza all atto terapeutico: Corretta identificazione del paziente Corretta identificazione dei campioni biologici Corretta identificazione dell emocomponente Corretta identificazione della documentazione di accompagnamento. 7.1 CARATTERISTICHE DELLE REAZIONI TRASFUSIONALI DEFINIZIONE Si definisce reazione trasfusionale un effetto sfavorevole che si verifica durante o in seguito alla trasfusione di sangue/emocomponenti o dei suoi derivati. Tutti gli emocomponenti devono essere considerati potenzialmente in grado di causare una reazione trasfusionale. Alla struttura trasfusionale deve pervenire documentazione di ogni atto trasfusionale (vedi Modulo di assegnazione e consegna emocomponenti: copia da restituire al C.T. PO-SIT-DE-O1-03-) ed eventuali reazioni avverse da parte del medico utilizzatore della terapia stessa (decreto 03/03/05) Gestione delle reazioni trasfusionali Ed 00 Rev 01 Pagina 5 di 11

6 7.1.2 CLASSIFICAZIONE DELLE REAZIONI TRASFUSIONALI REAZIONI ACUTE IMMUNOMEDIATE EMOLITICA FEBBRILE NON EMOLITICA ORTICARIOIDE ANAFILATTICA TRALI (Trasfusion Related Acute Lung Injury) NON IMMUNOMEDIATE CONTAMINAZIONE BATTERICA DANNEGGIAMENTO FISICO EMAZIE TOSSICITA DA CITRATO SOVRACCARICO CIRCOLATORIO REAZIONI RITARDATE IMMUNOMEDIATE EMOLITICA GVHD POST TRASFUSIONALE PORPORA POST TRASFUSIONALE NON IMMUNOMEDIATE TRASMISSIONE DI MALATTIE INFETTIVE EMOSIDEROSI EZIOPATOGENESI TIPO DI REAZIONE CAUSE IMMUNOMEDIATE EMOLITICA ACUTA EMOLITICA RITARDATA FEBBRILE ORTICARIOIDE ANAFILATTICA TRALI GVHD NON IMMUNOMEDIATE EMOLITICA SOVRACCARICO CIRCOLATORIO CONTAMINAZIONE BATTERICA Incompatibilità AB0 Immunizzazione Primaria o Secondaria Anticorpi anti WBC nel ricevente Allergeni nel plasma Anti IgA in pazienti con deficit di IgA Anticorpi anti HLA nel donatore Linfociti immunocompetenti del donatore nel paziente immunocompromesso Trauma meccanico o chimico dell unità Ipervolemia Setticemia nel donatore o contaminazione durante la flebotomia GRAVITÀ DELLE REAZIONI La rilevanza delle reazioni trasfusionali viene classificata, in accordo con le specifiche previste dal sistema di rilevazione SISTRA, in base alla gravità (Nessun sintomo Sintomatologia lieve: nessun Gestione delle reazioni trasfusionali Ed 00 Rev 01 Pagina 6 di 11

7 intervento terapeutico Sintomatologia con necessità di intervento terapeutico Sintomatologia grave che richiede procedure rianimatorie Morte) ed alla persistenza dei sintomi (Risoluzione entro poche ore Risoluzione entro pochi giorni Risoluzione completa entro 6 mesi Persistenza della patologia entro i 6 mesi) 7.2 MODALITÀ COMPORTAMENTALI CLINICHE Se vengono sospettate reazioni avverse durante la trasfusione è necessario attuare la seguente procedura: REAZIONI LIEVI (solitamente reazione febbrili e orticariodi da ipersensibilità lieve ai componenti plasmatici, ai materiali dei presidi utilizzati) 1. Rallentare il ritmo di infusione o interrompere momentaneamente 2. Somministrare adeguata terapia medica (antistaminici, antipiretici) 3. Segnalare la reazione al Centro Trasfusionale sul Modulo A Segnalazione di reazione trasfusionale debitamente compilato Non è necessario inviare i campioni post trasfusione Se non si hanno miglioramenti entro circa 30 trattare come reazione moderatamente severa REAZIONI MODERATAMENTE SEVERE (emolitiche, FNHTR, ipersensibilità, contaminazione da pirogeni o batteri o materiali dei presidi utilizzati o dal rilascio di citochine/chemiochine/ leucotrieni durante la conservazione dai leucociti contaminanti) 1. Sospendere la trasfusione 2. Cambiare il set di infusione e mantenere pervia una via di somministrazione venosa con soluzione fisiologica 3. Monitorare i parametri vitali e somministrare adeguata terapia (a seconda della sintomatologia antipiretici, antistaminici, corticosteroidi, broncodilatatori, liquidi di sostituzione) 4. Verificare l identità del paziente ed i dati di assegnazione dell emocomponente 5. Se si è verificato un errore di identificazione, escludere che qualche altri pazienti possano essere implicati 6. Avvisare il Centro Trasfusionale 7. Inviare al Centro Trasfusionale: sacca di emocomponente con relativo dispositivo di infusione un campione ematico del paziente prelevato da una vena diversa da quella della trasfusione (1 provetta con tappo verde, litioeparina e 1 provetta tappo ciliegia) Modulo A Segnalazione di reazione trasfusionale debitamente compilato Se non si hanno miglioramenti entro 15 trattare come reazioni gravi Gestione delle reazioni trasfusionali Ed 00 Rev 01 Pagina 7 di 11

8 7.2.3 REAZIONI GRAVI (emolisi intravascolare acuta, anafilassi, contaminazione batterica e shock settico, TRALI) 1. Sospendere la trasfusione 2. Cambiare il set di infusione e mantenere pervia una via di somministrazione venosa con soluzione fisiologica 3. Monitorare i parametri vitali e somministrare adeguata terapia (a seconda della sintomatologia antistaminici, corticosteroidi, broncodilatatori, liquidi di sostituzione, diuretici, sostanze inotrope, ossigenoterapia) 4. Valutazione multidisciplinare in base alla diagnosi ed alle condizioni cliniche (rianimazione-nefrologia-cardiologia-radiologia-medicina trasfusionale) 5. Assistere il paziente fino alla risoluzione della reazione trasfusionale 6. Verificare l identità del paziente ed i dati di assegnazione dell emocomponente 7. Se si è verificato un errore di identificazione, escludere che qualche altri pazienti possano essere implicati 8. Avvisare il Centro Trasfusionale 9. Inviare al Centro Trasfusionale: a. sacca di emocomponente con relativo dispositivo di infusione b. un campione ematico del paziente prelevato da una vena diversa da quella della trasfusione (1 provetta con tappo verde, litioeparina e 1 provetta tappo ciliegia) c. Modulo A Segnalazione di reazione trasfusionale debitamente compilato In caso di sospetta reazione emolitica è necessario richiedere ulteriori esami: Emocromo, bilirubina totale e frazionata, funzionalità renale, apotoglobina, LDH; esame urine. In caso di sospetta reazione anafilattica è necessario effettuare ulteriori esami: Dosaggio delle IgA nel paziente In caso di sospetta TRALI Vedi Rapporto Tecnico del CNS TRALI Percorsi diagnostici e indicazioni per la prevenzione Allegati 1. e 2. NB.: E necessario segnalare nelle successive richieste trasfusionali la pregressa reazione e concordare con il medico trasfusionista l indicazione a lavorazioni aggiuntive degli emocomponenti o l adozione di particolari modalità procedurali o di eventuali presidi (vedi LINEE GUIDA PER LA PREVENZIONE DELLE REAZIONI TRASFUSIONALI). 7.3 MODALITÀ COMPORTAMENTALI DEL SERVIZIO TRASFUSIONALE All arrivo dell emocomponente reso, dei relativi campioni biologici e del Modulo A - Segnalazione di reazione trasfusionale, il personale del settore Distribuzione Emocomponenti provvede a: 1. Escludere errori di identificazione del paziente e dell emocomponente Gestione delle reazioni trasfusionali Ed 00 Rev 01 Pagina 8 di 11

9 2. Escludere che qualche altro paziente o emocomponente possa essere coinvolto in errori di identificazione 3. Ispezionare l emocomponente per escludere alterazioni fisico-chimiche del set di infusione e dell emocomponente 4. Ispezionare i campioni pre e post trasfusionali per presenza di eventuale emolisi / aggregazione ematica 5. Eseguire il controllo del gruppo del paziente e il controllo del gruppo della sacca responsabile e le relative registrazioni 6. Prelevare un campione dell emocomponente per la conta leucocitaria (emocromocitometrica e, se necessario, citofluorimetrica) 7. Prelevare campioni per i controlli microbiologici di sterilità dell emocomponente 8. Concordare con l U.O. eventuali ulteriori controlli microbiologici, strumentali e/o ematochimici, se ritenuti necessari In caso di sospetta reazione emolitica acuta: PER TUTTE LE REAZIONI 1. Ispezionare il campione post trasfusionale per la presenza di emolisi 2. Controllare gruppo AB0 Rh, fenotipo e Kell sul campione pretrasfusionale del paziente 3. Controllare gruppo AB0 Rh, fenotipo e Kell sull emocomponente 4. Controllare gruppo AB 0 Rh, fenotipo e Kell sul campione post-trasfusionale 5. Ripetere prova di compatibilità campione pre-trasfusione sacca trasfusa 6. Ripetere prova di compatibilità campione paziente post-trasfusione sacca trasfusa 7. Ripetere Coombs diretto e indiretto sul campione pre trasfusionale 8. Ripetere Coombs diretto e indiretto sul campione post trasfusionale In caso di reazione febbrile (non emolitica o da contaminazione batterica) 1. Eseguire sull emocomponente il dosaggio delle citochine (IL-6, IL-8, TNF) 2. Richiedere al paziente ricerca di anticorpi anti HLA TRALI certa probabile - possibile Vedi Rapporto Tecnico del CNS TRALI Percorsi diagnostici e indicazioni per la prevenzione Allegato 1. Conclusi gli approfondimenti diagnostici e classificata la reazione trasfusionale, il medico del Settore Distribuzione Emocomponenti compila i Moduli B1-B2 Scheda raccolta dati per le Gestione delle reazioni trasfusionali Ed 00 Rev 01 Pagina 9 di 11

10 reazioni trasfusionali. Annota, inoltre, sul gestionale ELIOT, nell apposito campo, la reazione trasfusionale, registrando nelle note con l allarme la reazione trasfusionale ed eventuali indicazioni terapeutiche da adottare nella successiva terapia trasfusionale. Per i casi di classificazione controversa viene istituito un gruppo ristretto composto da: Responsabile U.O. Medicina Trasfusionale - Responsabile Settore Distribuzione Responsabile Settore Immunoematologia, eventualmente integrato da sanitari dell U.O. che ha eseguito la trasfusione. Il tecnico del Settore Distribuzione Emocomponenti registra, entro i termini richiesti dalle indicazioni del CNS e dalla legislazione vigente, i dati nella specifica Sezione Emovigilanza di SISTRA, ricavandoli dalle relative voci dei Moduli B1-B2 Scheda raccolta dati per le reazioni trasfusionali. NB.: A seguito della Segnalazione di reazioni trasfusionali il Servizio Distribuzione Sangue ed Emocomponenti adotta Linee Guida definite per la gestione dei pazienti che hanno manifestati reazioni avverse. 7.4 LINEE GUIDA PER LA PREVENZIONE DELLE REAZIONI TRASFUSIONALI In caso di reazione trasfusionale diagnosticata è necessario adottare programmi definiti per evitare ulteriori reazioni. Il Servizio Trasfusionale di Pescara a scopo preventivo già pratica la filtrazione totale delle unità trasfuse. Come previsto dalle Linee Guida del Centro Nazionale Sangue per la prevenzione della TRALI, il plasma per uso clinico proviene da donatori maschi o da femmine nulli-gravide e le piastrine da aferesi da donne con gravidanze/aborti pregressi sono sottoposte a deplasmazione. Di seguito sono riportate alcune indicazioni. Reazione febbrile a componenti filtrati pre storage Trasfondere emocomponenti filtrati pre storage e lavati Reazione allergica orticariode lieve o moderatamente severa Trasfondere emocomponenti lavati Reazione allergica grave Trasfondere emocomponenti lavati Se il paziente presenta deficit di IgA, trasfondere emocomponenti autologhi / da donatori con assenza di IgA ovvero emazie lavate > 1 volta, verificando la quantità di proteine finale. Reazione emolitica da immunizzazione Trasfondere GRc negativi per gli antigeni verso cui il paziente è immunizzato, identici per sistemi Rh, Kell e, se possibile, per sistemi Kidd, Duffy, MNS TRALI certa probabile - possibile Vedi Rapporto Tecnico del CNS TRALI Percorsi diagnostici e indicazioni per la prevenzione Allegati 1. e 2. Refrattarietà alla trasfusione piastrinica Seguire le indicazioni previste dal Protocollo Trasfusione piastrinica e valutazione dell efficacia trasfusionale Gestione delle reazioni trasfusionali Ed 00 Rev 01 Pagina 10 di 11

11 8. VERIFICHE E CONTROLLI I dati relativi alle reazioni trasfusionali sono registrati nella specifica Sezione Emovigilanza di SISTRA entro i termini previsti (attualmente 31 Marzo). Prima della trasmissione telematica alla SRC, i dati vengono verificati e validati dal Medico Responsabile del Settore Distribuzione e/o da altro sanitario incaricato. Con cadenza annuale, entro il 30 Aprile, viene stampato il report delle reazioni trasfusionali dalla specifica funzione di SISTRA. I dati vengono valutati in rapporto a quelli storici, relativi agli anni precedenti. 9. ALLEGATI E MODULI UTILIZZABILI ALLEGATI 1 TRALI Percorsi diagnostici e indicazioni per la prevenzione Rapporto tecnico Gruppo di Lavoro collaborativo TRALI MODULI A Segnalazione di reazione trasfusionale (a cura dell U.O.) B1 Scheda raccolta dati per le reazioni trasfusionali (a cura del Servizio Trasfusionale) B2 Scheda raccolta dati per le reazioni trasfusionali (a cura del Servizio Trasfusionale) 10. FLUSSO OPERATIVO / / / Gestione delle reazioni trasfusionali Ed 00 Rev 01 Pagina 11 di 11