Informazioni per i partecipanti allo studio ultracinquantenni. 1. Protezione dei dati

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1 Informazioni per i partecipanti allo studio ultracinquantenni Partecipando nuovamente allo studio ECRHS / SAPALDIA, lei ci permette di studiare nuovi interrogativi. È di grande interesse conoscere i motivi per cui la sensibilità agli agenti inquinanti differisce da un individuo all altro e a partire da quale concentrazione l inquinamento atmosferico nuoce alla salute degli individui più sensibili. Recenti ricerche scientifiche lasciano presumere che questa sensibilità possa venir influenzata da una particolare predisposizione genetica. Questo punto riveste un importanza particolare, visto che i valori limiti degli agenti inquinanti dovrebbero proteggere i gruppi di popolazione più sensibili. 1. Protezione dei dati Se decide di partecipare nuovamente allo studio, le garantiamo che i dati che la riguardano verranno trattati nel pieno rispetto delle disposizioni in materia di protezione dei dati. Tutte le informazioni, inclusi i risultati degli esami genetici, verranno trattate con il massimo riserbo per una durata di tempo illimitata e saranno rese anonime. I campioni di sangue verranno conservati e analizzati in laboratorio privi di qualsiasi cartellino recante un nome, bensì muniti unicamente di un codice anonimo. Solo il medico responsabile della ricerca sarà in grado di collegare i dati raccolti con la sua persona. Lei avrà comunque la possibilità, in qualsiasi momento, di richiedere che i campioni di sangue e il materiale genetico (DNA) che la riguardano vengano immediatamente distrutti. In questo caso la preghiamo di rivolgersi al medico-responsabile per lo studio: Prof. Dr. Med. Philippe Leuenberger CHUV, Division Pneumologie Rue du Bugnon 1011 Lausanne Tel.: 021/ Etichetta con indirizzo del partecipante 2. Prelievo del sangue Nell'ambito del progetto di ricerca SAPALDIA, ai partecipanti sarà prelevato un campione di sangue di 50 ml. Come ogni prelievo di sangue sussistono dei rischi minimi per la salute (Es.: apparizione di un ematoma locale). 2.1 Modulo di analisi del sangue Il sangue serve innanzi tutto alla ricerca di allergie ai peli di gatto, agli acari della polvere, all'artemisia e alle cladospore (funghi delle muffe), nonché alla definizione di fattori di rischio cardiovascolari presenti nel sangue (grassi, indicatori di glicemia e marcatori di infiammazione). Nelle donne, inoltre, l'analisi del sangue potrà rivelare gli ormoni presenti. Alcuni campioni di sangue verranno congelati per analisi future, che potranno dare ulteriori indicazioni sugli effetti dell'inquinamento atmosferico e degli allergeni sulla salute. Con la sottoscrizione di questo documento Lei si dichiara d accordo con l analisi dei fattori summenzionati. Se lo desiderasse Le verranno comunicati i risultati delle analisi relative ai test allergici. Nel caso dalle analisi del sangue dovessero risultare indizi di malattie Lei verrà informata personalmente e potrà così decidere se i risultati debbano venir trasmessi al suo medico curante. 1

2 2.2 Modulo genetico Dal suo campione di sangue verrà isolato del materiale genetico, il cosiddetto DNA. La lista dei geni che probabilmente condizionano le reazioni del corpo agli agenti inquinanti e agli allergeni si allunga costantemente. Firmando la dichiarazione che segue, lei accetta che nel suo DNA vengano ricercati determinati geni. Visto che l'importanza dei geni nel rischio individuale di malattia non è ancora abbastanza conosciuta, non possiamo informarla sui risultati delle analisi eseguite sul suo materiale genetico. A corto termine quindi la partecipazione al modulo genetico non le darà un vantaggio diretto. Partecipando allo contribuisce però in maniera sostanziale a migliorare le conoscenze scientifiche sul modo di prevenire e curare gli effetti degli agenti inquinanti atmosferici sulla salute. Qualora dovesse rinunciare al modulo genetico potrà comunque partecipare ad ogni altro modulo dello studio SAPALDIA. 3. Test di inalazione della metacolina Nel corso del test si inala a più riprese una sostanza attiva naturale, la metacolina. Questo test viene utilizzato quotidianamente da decenni nella medicina clinica e permette di verificare se i bronchi tendono a restringersi sotto l'effetto di una sostanza irritante. Questo test faceva già parte delle ricerche dello studio SAPALDIA del In circa un quinto dei partecipanti venne allora riscontrata una tendenza al restringimento delle vie respiratorie. Siccome solo una diminuzione molto marcata delle funzioni respiratorie viene percepita, per la maggioranza dei partecipanti allo studio il test non presenta effetti collaterali. In occasione dello studio del 1991, solo pochissimi pazienti hanno mostrato sintomi conseguenti alla leggera diminuzione della funzione polmonare. In questi casi l'inalazione di uno spray antiasmatico ha annullato immediatamente lo spasmo bronchiale. Come detto, durante il test si inala a più riprese la metacolina; ad ogni inalazione si aumenta gradualmente il dosaggio. Dopo ogni inalazione, si misura quanta aria può venire espirata rapidamente. Il test viene interrotto se il volume d'aria espirata diminuisce di almeno 20% e le funzioni respiratorie vengono ripristinate con l'ausilio dello spray antiasmatico. Il test non presenta pericoli per la salute, né a breve né a lungo termine. 4. Elettrocardiogramma su un lungo periodo Diversi studi internazionali descrivono gli effetti dell'inquinamento atmosferico sulla variabilità naturale del ritmo cardiaco e sull'irrorazione sanguigna del muscolo cardiaco. Tali studi sembrano indicare che l'inquinamento atmosferico possa avere ripercussioni anche a lungo termine sulla salute. I partecipanti ultracinquantenni vengono sottoposti ad un elettrocardiogramma per un periodo di 20 ore, in modo da poter registrare le variazioni del ritmo cardiaco e dell'irrorazione sanguigna del muscolo cardiaco. Durante il periodo di misurazione, i partecipanti devono annotare le varie attività svolte. I partecipanti vengono immediatamente informati sui risultati della misurazione della pressione. Se dal suo elettrocardiogramma risultassero delle anomalie Le verrà chiesto se i risultati debbano essere trasmessi al suo medico curante. 2

3 Dichiarazione di consenso per i partecipanti ultracinquantenni: A) Consenso alla partecipazione ai diversi moduli [ ] Sono disposto/-a a partecipare a tutte le analisi del sangue summenzionate, al modulo genetico, al test della metacolina e all'elettrocardiogramma. [ ] Sono disposto/-a a partecipare solamente ai seguenti moduli: -Modulo di analisi del sangue -Modulo genetico -Test di inalazione della metacolina -Modulo cardiovascolare B) Informazioni concernenti i risultati delle analisi del sangue riguardanti la ricerca di allergie [ ] Desidero conoscere i risultati delle analisi dei test delle allergie eseguiti sul mio sangue C) Informazioni concernenti i risultati del modulo cardiovascolare [ ] Desidero conoscere i risultati dell elettrocardiogramma a lungo termine (registrazione di 20 ore) Il / la sottoscritto/-a: - conferma di essere stato/-a informato/-a sulle finalità, lo svolgimento e i motivi scientifici del progetto e dei test summenzionati - - conferma di aver letto e compreso le informazioni scritte e di non avere altre domande in proposito; - conferma che gli/le è stato assicurato che i dati verranno raccolti, conservati e valutati nel massimo rispetto dell anonimato; - conferma che gli/le è stato assicurato che i dati personali e i campioni saranno utilizzati esclusivamente per scopi scientifici; - conferma di avere avuto abbastanza tempo a disposizione per riflettere; - conferma di essere stato/-a informato/-a di poter rinunciare a partecipare in qualsiasi momento senza dover fornire spiegazioni e senza che ciò gli/le causi inconvenienti. Nome del/della partecipante:.. Data:. Firma:.. Nome del/della rappresentante SAPALDIA:.. Firma del/della rappresentante SAPALDIA (che si è accertato/-a della capacità di discernimento del/della partecipante):.. 3

4 Informazioni per i partecipanti allo studio fino a 50 anni Partecipando nuovamente allo studio ECRHS / SAPALDIA, lei ci permette di studiare nuovi interrogativi. È di grande interesse conoscere i motivi per cui la sensibilità agli agenti inquinanti differisce da un individuo all altro e a partire da quale concentrazione l inquinamento atmosferico nuoce alla salute degli individui più sensibili. Recenti ricerche scientifiche lasciano presumere che questa sensibilità possa venir influenzata da una particolare predisposizione genetica. Questo punto riveste un importanza particolare, visto che i valori limiti degli agenti inquinanti dovrebbero proteggere i gruppi di popolazione più sensibili. 1. Protezione dei dati Se decide di partecipare nuovamente allo studio, le garantiamo che i dati che la riguardano verranno trattati nel pieno rispetto delle disposizioni in materia di protezione dei dati. Tutte le informazioni, inclusi i risultati degli esami genetici, verranno trattate con il massimo riserbo per una durata di tempo illimitata e saranno rese anonime. I campioni di sangue verranno conservati e analizzati in laboratorio privi di qualsiasi cartellino recante un nome, bensì muniti unicamente di un codice anonimo. Solo il medico responsabile della ricerca sarà in grado di collegare i dati raccolti con la sua persona. Lei avrà comunque la possibilità, in qualsiasi momento, di richiedere che i campioni di sangue e il materiale genetico (DNA) che la riguardano vengano immediatamente distrutti. In questo caso la preghiamo di rivolgersi al medico-responsabile per lo studio: Prof. Dr. Med. Philippe Leuenberger CHUV, Division Pneumologie Rue du Bugnon 1011 Lausanne Tel.: 021/ Etichetta con indirizzo del partecipante 2. Prelievo del sangue Nell'ambito del progetto di ricerca SAPALDIA, ai partecipanti sarà prelevato un campione di sangue di 50 ml. Come ogni prelievo di sangue sussistono dei rischi minimi per la salute (Es.: apparizione di un ematoma locale). 2.1 Modulo di analisi del sangue Il sangue serve innanzi tutto alla ricerca di allergie ai peli di gatto, agli acari della polvere, all'artemisia e alle cladospore (funghi delle muffe), nonché alla definizione di fattori di rischio cardiovascolari presenti nel sangue (grassi, indicatori di glicemia e marcatori di infiammazione). Nelle donne, inoltre, l'analisi del sangue potrà rivelare gli ormoni presenti. Alcuni campioni di sangue verranno congelati per analisi future, che potranno dare ulteriori indicazioni sugli effetti dell'inquinamento atmosferico e degli allergeni sulla salute. Con la sottoscrizione di questo documento Lei si dichiara d accordo con l analisi dei fattori summenzionati. Se lo desiderasse Le verranno comunicati i risultati delle analisi relative ai test allergici. Nel caso dalle analisi del sangue dovessero risultare indizi di malattie Lei verrà informata personalmente e potrà così decidere se i risultati debbano venir trasmessi al suo medico curante. 4

5 2.2 Modulo genetico Dal suo campione di sangue verrà isolato del materiale genetico, il cosiddetto DNA. La lista dei geni che probabilmente condizionano le reazioni del corpo agli agenti inquinanti e agli allergeni si allunga costantemente. Firmando la dichiarazione che segue, lei accetta che nel suo DNA vengano ricercati determinati geni. Visto che l'importanza dei geni nel rischio individuale di malattia non è ancora abbastanza conosciuta, non possiamo informarla sui risultati delle analisi eseguite sul suo materiale genetico. A corto termine quindi la partecipazione al modulo genetico non le darà un vantaggio diretto. Partecipando allo contribuisce però in maniera sostanziale a migliorare le conoscenze scientifiche sul modo di prevenire e curare gli effetti degli agenti inquinanti atmosferici sulla salute. Qualora dovesse rinunciare al modulo genetico potrà comunque partecipare ad ogni altro modulo dello studio SAPALDIA. 3. Test di inalazione della metacolina Nel corso del test si inala a più riprese una sostanza attiva naturale, la metacolina. Questo test viene utilizzato quotidianamente da decenni nella medicina clinica e permette di verificare se i bronchi tendono a restringersi sotto l'effetto di una sostanza irritante. Questo test faceva già parte delle ricerche dello studio SAPALDIA del In circa un quinto dei partecipanti venne allora riscontrata una tendenza al restringimento delle vie respiratorie. Siccome solo una diminuzione molto marcata delle funzioni respiratorie viene percepita, per la maggioranza dei partecipanti allo studio il test non presenta effetti collaterali. In occasione dello studio del 1991, solo pochissimi pazienti hanno mostrato sintomi conseguenti alla leggera diminuzione della funzione polmonare. In questi casi l'inalazione di uno spray antiasmatico ha annullato immediatamente lo spasmo bronchiale. Come detto, durante il test si inala a più riprese la metacolina; ad ogni inalazione si aumenta gradualmente il dosaggio. Dopo ogni inalazione, si misura quanta aria può venire espirata rapidamente. Il test viene interrotto se il volume d'aria espirata diminuisce di almeno 20% e le funzioni respiratorie vengono ripristinate con l'ausilio dello spray antiasmatico. Il test non presenta pericoli per la salute, né a breve né a lungo termine. 5

6 Dichiarazione di consenso per i partecipanti ultracinquantenni: A) Consenso alla partecipazione ai diversi moduli [ ] Sono disposto/-a a partecipare a tutte le analisi del sangue summenzionate, al modulo genetico e al test della metacolina. [ ] Sono disposto/-a a partecipare solamente ai seguenti moduli: -Modulo di analisi del sangue -Modulo genetico -Test di inalazione della metacolina B) Informazioni concernenti i risultati delle analisi del sangue riguardanti la ricerca di allergie [ ] Desidero conoscere i risultati delle analisi dei test delle allergie eseguiti sul mio sangue Il / la sottoscritto/-a: - conferma di essere stato/-a informato/-a sulle finalità, lo svolgimento e i motivi scientifici del progetto e dei test summenzionati - - conferma di aver letto e compreso le informazioni scritte e di non avere altre domande in proposito; - conferma che gli/le è stato assicurato che i dati verranno raccolti, conservati e valutati nel massimo rispetto dell anonimato; - conferma che gli/le è stato assicurato che i dati personali e i campioni saranno utilizzati esclusivamente per scopi scientifici; - conferma di avere avuto abbastanza tempo a disposizione per riflettere; - conferma di essere stato/-a informato/-a di poter rinunciare a partecipare in qualsiasi momento senza dover fornire spiegazioni e senza che ciò gli/le causi inconvenienti. Nome del/della partecipante:.. Data:. Firma:.. Nome del/della rappresentante SAPALDIA:.. Firma del/della rappresentante SAPALDIA (che si è accertato/-a della capacità di discernimento del/della partecipante):.. 6