ORGANIZZAZIONE DEL LABORATORIO DI MICOBATTERIOLOGIA

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1 MYCO - 9 CORSO DI MICOBATTERIOLOGIA AVANZATA Firenze, 9- Gennaio 9 ORGANIZZAZIONE DEL LABORATORIO DI MICOBATTERIOLOGIA AZIONI INDISPENSABILI PER UN ADEGUATO CONTROLLO DELLA TUBERCOLOSI Prevenzione Diagnosi precoce Trattamento adeguato e tempestivo Follow-up del paziente CLAUDIO SCARPARO S.O.C. DI MICROBIOLOGIA A.O.U. S. MARIA DELLA MISERICORDIA - UDINE Sorveglianza delle resistenze Sorveglianza epidemiologica Ruolo del Laboratorio nel controllo della tubercolosi Prevenzione: Ruolo del Laboratorio nel controllo della tubercolosi Diagnosi precoce: Individuazione tempestiva, mediante esame microscopico, dei pazienti contagiosi; Individuazione, mediante uso dei nuovi test immunologici, dei pazienti da sottoporre a terapia dell infezione tubercolare latente. Identificazione rapida del bacillo tubercolare: utilizzando tecniche di biologia molecolare direttamente sul campione biologico; mediante isolamento in coltura. Ruolo del Laboratorio nel controllo della tubercolosi Terapia adeguata: Fornendo al clinico nel minor tempo possibile i dati di sensibilità relativi ai farmaci antitubecolari. Corretto follow-up del paziente: Monitorando l efficacia della terapia mediante esami microscopici e colturali di controllo. Ruolo del Laboratorio nel controllo della tubercolosi Sorveglianza delle resistenze: Saggiando la sensibilità dei ceppi tubercolari di isolamento e di quelli isolati in corso di trattamento,, in caso di fallimento terapeutico. Sorveglianza epidemiologica: Tramite la sistematica trasmissione alle strutture territoriali competenti dei dati riguardanti gli accertamenti microbiologici eseguiti.

2 Ruolo del laboratorio di micobatteriologia Diagnosi Tubercolosi Controllo Rapida identificazione della fonte infetta Affidabile screening dei pazienti ad alto rischio (es.: esposizione ai contatti, HIV +, immigrati) Rapida determinazione della necessità di isolamento Rapido inizio di un trattamento empirico Riduzione dei costi sanitari: Costo dell isolamento / trattamento del paziente Costo della diffusione della malattia Ruolo insostituibile del Laboratorio nel controllo della tubercolosi Questa attività risulta critica sia per i programmi di Sanità Pubblica sia per la gestione del singolo paziente, e può essere tanto più efficace quanto più gestita in un contesto di Sistema di Rete di Laboratori in grado di garantire in maniera progressiva e con elevata affidabilità tutto lo spettro di procedure diagnostiche dalla più semplice alla più sofisticata. Efficaci programmi di prevenzione e controllo necessitano di una Rete di Laboratori con adeguato livello tecnico-professionale che rispondano a criteri di qualità definiti e condivisi: i processi di miglioramento della qualità mirano, infatti, a garantire non solo gli aspetti di accuratezza dei test diagnostici ma anche l efficacia delle strategie di controllo della tubercolosi in una comunità. STANDARD DI RIFERIMENTO I principali organismi internazionali ritengono necessaria, per i i Paesi a bassa incidenza di di TB, la la centralizzazione delle procedure diagnostiche in in un un numero limitato di di Laboratori. Standard diagnostici Standard di di sicurezza Standard organizzativi STANDARD DIAGNOSTICI Secondo le le indicazioni dell American Society for for Microbiology (ASM) solo solo i i Laboratori con con un un elevato volume di di lavoro dovrebbero eseguire la la diagnostica dei dei micobatteri. La La qualità delle prestazioni è infatti strettamente legata all esperienza professionale degli operatori, esperienza che che si si può può acquisire e mantenere soltanto con con un attività continuativa su su un un adeguato numero di di campioni. CARICHI MINIMI DI DI LAVORO RACCOMANDATI TEST QUANTITATIVO Esame microscopico - / settimana Esame colturale / settimana Test di di sensibilità farmaci a a scelta / anno CUMITECH CUMITECH A A - - Cumulative Cumulative Techniques Techniques and and Procedures Procedures in in Clinical Clinical Microbiology Microbiology (ASM (ASM Press) Press) - - Laboratory Laboratory Diagnosis Diagnosis of of the the Mycobacterioses Mycobacterioses - - October October Weissfeld Weissfeld A.S., A.S., Washington Washington D.C. D.C. TEST Amplificazione per per M. M. tuberculosis complex Esame colturale STANDARD DIAGNOSTICI TECNICHE CONSIGLIATE PER PER I PRINCIPALI TEST TEST DIAGNOSTICI Microscopia per per BAAR Identificazione Test di di sensibilità ai ai farmaci di di a a scelta TECNICA DI DI RIFERIMENTO Colorazione con con fluorocromi dopo centrifugazione Metodica che che includa il il controllo interno di di amplificazione Associazione terreno liquido e solido Sonde genetiche o altri metodi rapidi Esecuzione in in terreno liquido Tenover Tenover F.C., F.C., et etal. al. The The resurgence resurgence of of tuberculosis: tuberculosis: is isyour laboratory laboratory ready? ready? Apr. Apr J. J. Clin. Clin. Microbiol., Microbiol., :-. :-. National National Center Center for forinfectious InfectiousDisease and and National National Center Center for for Prevention Prevention Service, Service, Centers Centers for for Desease Desease Control Control and and Prevention Prevention-- Atlanta Atlanta Tests Maximum turnaround time hours from specimen collection or Microscopy for acid-fast bacilli hours from receipt in laboratory Nucleic acid amplification assay Mycobacterial growth detection by culture Identification of cultured mycobacteria Drug susceptibility testing Drug susceptibility testing of second-line drugs Essential laboratory tests for tuberculosis control MMWR - November, / Vol. / No. RR- 8 hours from date of specimen collection days from date of specimen collection days from date of specimen collection days from date of specimen collection weeks from date of request

3 STANDARD DI SICUREZZA Principi Rischio biologico nel Laboratorio di Micobatteriologia RISCHIO BIOLOGICO NEL LABORATORIO DI MICOBATTERIOLOGIA aerosol droplet nuclei PROTEZIONE: operatore prodotto altri operatori nella stanza personale di supporto del laboratorio ambiente Principi Esigenze Generali del Laboratorio Principi Esigenze Generali del Laboratorio Supervisore esperto Personale Consapevole dei potenziali rischi Competente in pratiche/tecniche Manuale di Biosicurezza del Laboratorio Livelli di Biosicurezza (BSL) Pratiche e Tecniche di Laboratorio Pratiche Standard Pratiche Speciali Equipaggiamento di Sicurezza (Barriere primarie) Attrezzature e Strutture del Laboratorio (Barriere secondarie) Architettura del Laboratorio (Barriere terziarie) MISURE DI CONTENIMENTO Legislazione Decreto Legge N del 9 Settembre 99 La zona di lavoro deve essere separata da qualsiasi altra attività nello stesso edificio L aria immessa nella zona di lavoro e l aria estratta devono essere filtrate attraverso un ultrafiltro (HEPA) o filtro simile LIVELLI DI CONTENIMENTO No Raccomandato Si No Si, sull'aria estratta L accesso deve essere limitato alle persone autorizzate Raccomandato Si La zona di lavoro deve poter essere chiusa a tenuta per consentire la disinfezione Si, sull'aria immessa e su quella estratta Si, attraverso una camera di compensazione No Raccomandato Si Specifiche misure di disinfezione Si La zona di lavoro deve essere mantenuta ad una pressione negativa rispetto a quella atmosferica No Raccomandato Si MISURE DI CONTENIMENTO Superfici idrorepellenti e di facile pulitura Legislazione Decreto Legge N del 9 Settembre 99 LIVELLI DI CONTENIMENTO Si, per il banco di lavoro Si, per il banco di lavoro, l'arredo ed il pavimento Si, per il banco di lavoro, l'arredo, i muri, il pavimento e il soffitto Superfici resistenti agli acidi, ai solventi, ai disinfettanti Raccomandato SI Si Deposito sicuro per gli agenti biologici Si, deposito sicuro Finestra di ispezione o altro dispositivo che permetta di vederne gli occupanti I laboratori devono contenere l attrezzatura a loro necessaria I materiali infetti, compresi gli animali, devono essere manipolati in cabine di sicurezza, isolatori o altri adeguati contenitori Raccomandato Raccomandato Si No Raccomandato Si Ove opportuno Si, quando l'infezione è veicolata dall'aria Inceneritori per l eliminazione delle carcasse animali Raccomandato Si, disponibile Si, sul posto Mezzi e procedure per il trattamento dei rifiuti Si, con sterilizzazione Si

4 STANDARD ORGANIZZATIVI Struttura minima prevista: Unità Operativa Semplice Personale dirigente esclusivamente dedicato (minimo unità) con curriculum formativo in microbiologia clinica ed esperienza lavorativa e scientifica nel settore della micobatteriologia Personale tecnico esclusivamente dedicato (minimo unità) con esperienza lavorativa in microbiologia Corsi di specifica e continua formazione del personale tecnico e laureato Istruzioni Operative scritte per raccolta, conservazione campioni ed esecuzione dei test Adozione di metodi diagnostici standardizzati STANDARD ORGANIZZATIVI Adesione a programmi di controllo di qualità Trasmissione tempestiva dei referti Valutazione periodica dei carichi di lavoro e delle performance del laboratorio Adesione agli standard di sicurezza, per quanto riguarda requisisti strutturali, attrezzature di lavoro e dispositivi di protezione individuale Manuale di biosicurezza Raccolta ed elaborazione dei dati a fini epidemiologici Monitoraggio delle resistenze ai farmaci antitubercolari L evoluzione del ruolo e delle mansioni professionali del micobatteriologo L alta qualità e l efficacia delle attività sanitarie sono dipendenti dai processi informativi Dalla produzione del dato analitico e dalla stesura del referto Alla scelta e gestione del sistema informatico, alla interpretazione di database complessi e alla partecipazione alle decisioni sugli interventi più appropriati in caso di epidemie, redazione di protocolli e linee guida... I sistemi informativi rappresentano oggi il punto nodale per una corretta organizzazione dei laboratori ed una efficace sorveglianza delle infezioni tubercolari Ciò richiede l interconnessione dei diversi sistemi informativi intraospedalieri ed extraospedalieri e la necessità di stabilire standard omogenei per il trasferimento, l analisi e il confronto dei dati Flussi informativi per l attività decisionale FINALITA DEL SISTEMA CLASSIFICAZIONE DEI LABORATORI A.T.S. Levels of laboratory services for mycobacterial diseases: official statement of the American Thoracic Society. 98. Am Rev Respir Dis. 8: INFORMAZIONI PER ATTIVITA DECISIONALE Verifica del raggiungimento degli obiettivi (Efficacia gestionale) Verifica del rapporto tra risorse utilizzate e risultati raggiunti (Efficienza) Base per le scelte relative a decisioni future Cernoch PL, et al. CUMITECH A - Cumulative Techniques and Procedures in Clinical Microbiology (ASM Press) - Laboratory Diagnosis of the Mycobacterioses - October 99. Weissfeld A.S., Washington D.C. Documento di linee guida per il controllo della malattia tubercolare, su proposta del Ministero della Sanità. Supplemento ordinario n. della Gazzetta Ufficiale n. del 8 febbraio 999 Ministero della Salute. Manuale tecnico per la diagnosi microbiologica della tubercolosi. Lettera circolare del febbraio Micobatteriologia Clinica - 8

5 Livelli diagnostici dei Laboratori di Micobatteriologia Raccolta, Es. microscopico e Trasporto del campione Livello I Bacino di utenza: - milioni di abitanti Livello III Es. microscopico; Coltura; ID e Test di sensibilità per MTC; Test di amplific. acidi nucleici Livello II Bacino di utenza: milione di abitanti Es. microsc.; Coltura; ID spp. e Test di sensibilità scelta per MTC e per MNT; Test di amplific. acidi nucleici, Tipizzazione molecolare IL FRAZIONAMENTO DELLE VARIE ATTIVITA E DELLE RISPETTIVE RESPONSABILITA DELLA DIAGNOSTICA MICOBATTERIOLOGICA FRA I DIVERSI SETTORI DI UN LABORATORIO GENERALE (Amplificazioni eseguite dal settore di di biologia molecolare, test immunologici eseguiti dal settote di di sierologia, ecc ) NON E EE CONSIDERATA OGGI SCELTA OPERATIVA OTTIMALE SITUAZIONE LABORATORI IN ITALIA Nel il il Gruppo di Lavoro Micobatteri dell AMCLI ha pubblicato i dati di un indagine conoscitiva (triennio 999- ) riguardante l attività diagnostica dei laboratori di micobatteriologia di ospedali uniformemente distribuiti sul territorio nazionale Piersimoni C., C., Mandler F., F., Marchetti D., D., Molinari G.L., G.L.,., Riva Riva R., R., Tortoli Tortoli E., E., Tronci Tronci M., M., Scarparo C. C. Mycobacterial testing testing in in hospital laboratories: results resultsfrom froma questionnaire survey surveyin in Italy. Italy... Clin.Microbiol.Infect. :-.. Regione Lombardia Veneto Lazio Toscana Emilia Rom. Abruzzo Mol. Friuli Puglia Marche Campania Calabria Umbria Trento e Pr. Sardegna Bolzano e Pr. DIAGNOSTICA MICOBATTERI IN ITALIA Generalità e tipologia prestazioni N Lab 8 8 No Colt. 8 Esame micros Esame colt Carico di lavoro esami colturali /anno < 9 < Piemonte Liguria > Totale La diagnostica delle infezioni da micobatteri La maggioranza dei laboratori esegue un numero di esami largamente inferiore al minimo raccomandato Le metodologie diagnostiche utilizzate non sono uniformi, rendendo i risultati poco confrontabili Alcuni laboratori eseguono indagini non previste dal livello diagnostico a cui appartengono Mancanza degli elementari requisiti di biosicurezza Mancanza dei controlli di qualità Flussi informativi non adeguati SITUAZIONE LABORATORI IN ITALIA Da questo studio emerge chiaramente quanto sia urgente nel nostro Paese un riordino sei Servizi di di Laboratorio. E E necessario enfatizzare i i concetti di di razionalizzazione e concentrazione della diagnostica dei micobatteri ai ai fini di di superare la la polverizzazione dei Servizi in in atto. Tale progetto, attualmente ostacolato da numerosi fattori, quali ad esempio, scarso coordinamento tra gli operatori del settore ed insufficiente copertura economica, va comunque tenacemente perseguito.

6 Organizzazione del Laboratorio di Micobatteriologia deve soddisfare: Le Norme Legislative vigenti Linee guida diagnostiche Linee guida per l organizzazione dei laboratori per la diagnostica delle infezioni da micobatteri. Regione Veneto: delibera N 8 del.8.99 Quaderni AMCLI Micobatteriologia Microbiologia Medica Proposta di linee guida per la diagnosi microbiologica della tubercolosi Le Raccomandazioni degli Organismi Internazionali 8 Ministero della Salute Protocollo diagnostico per la tubercolosi Micobatteriologia Clinica IL RIORDINO DEI LABORATORI IN ITALIA Il riordino dei laboratori di diagnostica micobatteriologica per livello di attività è in grado di offrire all intera comunità nazionale una più equa ed omogenea prestazione diagnostica, garantendo in maniera progressiva tutto lo spettro di procedure diagnostiche dalla più semplice alla più sofisticata, rispondenti a criteri di qualità ben definiti Il concetto di equità di accesso alla struttura sanitaria per l utente presuppone la garanzia di risposte uniformi in qualsiasi punto del sistema avvenga l accesso l stesso: tempi di risposta, procedure di identificazione e dei test di sensibilità, standardizzazione delle metodiche, alta qualità tecnico-professionale delle prestazioni legata all esperienza professionale degli operatori. CENTRALIZZAZIONE DELLE PROCEDURE DIAGNOSTICHE Migliore ed uniforme qualità delle prestazioni nell intero territorio regionale Carichi di lavoro sufficienti a garantire un elevata qualità diagnostica, anche legata all esperienza professionale degli operatori, che si acquisisce e si mantiene con la continua attività su un adeguato numero di campioni Standardizzazione, affidabilità (controlli di qualità) e rapidità delle prestazioni Elevati livelli di sicurezza per gli operatori Razionalizzazione delle risorse economiche ed umane disponibili Miglioramento della sorveglianza epidemiologica della tubercolosi LE INIZIATIVE DELLE REGIONI Negli ultimi anni, alcune Regioni, in virtù delle norme che devolvono loro ampie competenze in materia di sanità,, hanno approvato linee guida riguardanti la tubercolosi e la diagnostica dei micobatteri Regione Calabria Emilia Emilia Romagna Lazio Lazio Lombardia Marche Organizzazione dei dei Laboratori RRL RRL LUR LUR CRR CRR Sede Laboratorio Da Da definire Normativa DGR DGR n. n. del del 9.. Circolare 9 del del /.. Sistema Regionale Sorveglianza TB TB Ist. Ist. Microbiologia Università Cattolica S. S. Cuore Cuore - Roma Roma Villa Villa Marelli MarelliA.O. Niguarda - Milano Milano Lab. Lab. Patologia Clinica Clinica A.O. A.O. Ospedali Riuniti Riuniti Ancona DGR DGR n. n del del..999 DGR DGR n./9 del del... Prevenzione, sorveglianza e controllo TB TB DGR DGR n. n. del del... Linee Linee guida guida prevenzione, sorveglianza e controllo TB TB

7 Regione Piemonte Puglia Puglia Toscana Umbria Veneto RRL RRL LUR LUR CRR CRR Organizzazione dei dei Laboratori DGR DGR n. n. / del del / Linee Linee guida guida controllo TB TB Sede Laboratorio Lab. Lab. Micobatteri, U.O. U.O. Igiene, Epidemiologia e Sanità SanitàPubblica A.O. A.O. Policlinico - Bari Bari Lab. Lab. Microbiologia e Virologia A.O.U. Careggi - Firenze Ist. Ist. Di Di Microbiologia Università di di Perugia Ist. Ist. di di Microbiologia e Biotecnologie Mediche, A.O. A.O. Policlinico - Padova Padova Normativa DGR DGR n. n. del del... Programma regionale controllo e prevenzione TB TB DGR DGR n. n. del del... Approvazione linee linee guida guida controllo TB TB e protocollo regionale Piano Piano Sanitario Regionale - DGR DGR n. n. del del 9.. Dall analisi analisi delle esigenze all elaborazione delle possibili soluzioni PROPOSTA DI DI RIORDINO DEL DEL GRUPPO DI DI LAVORO MICOBATTERI AMCLI Tale proposta si basa sui seguenti capisaldi: REQUISISTI STRUTTURALI E DOTAZIONE STRUMENTALE. Adeguamento delle strutture di laboratorio a quanto previsto dall allegato XII del Decreto Legge N del ATTIVITA E PERFORMANCE DEL LABORATORIO. Adeguamento della diagnostica a standard di eccellenza: tipo di metodiche diagnostiche adottate tempi di refertazione controllo di qualità su ogni aspetto della diagnostica erogata GESTIONE DELLE RISORSE UMANE: disponibilità di personale ad alto grado di professionalità, esclusivamente dedicato ottimizzazione e flessibilità nell impiego del personale CONTROLLO DELLA MALATTIA TUBERCOLARE: organizzazione in rete dei laboratori per favorire il flusso informativo ai fini di una diagnosi rapida e di un efficace contenimento della diffusione della malattia disponibilità presso un unico centro dei dati microbiologici utili al controllo della malattia tubercolare (segnalazione dei casi, monitoraggio delle resistenze Laboratorio di Livello I Compiti Valutazione dell adeguatezza del campione Valutazione semiquantitativa del preparato microscopico e comunicazione del risultato entro ore. Invio del campione per la coltura entro ore. Requisiti Minimo - esami microscopici/settimana Utilizzo di Cabine di Biosicurezza classe II certificate Livello di Biosicurezza (BL-) richiesto Controllo di Qualità Interno Partecipazione al Programma di Sorveglianza Regionale della tubercolosi Compiti Laboratorio di Livello II Valutazione dell adeguatezza del campione Esame microscopico e comunicazione risultato entro ore lavorative Esame colturale in terreno liquido e su terreno solido Test standardizzati di diagnostica molecolare direttamente su campione clinico Identificazione degli isolati di MTC Test di sensibilità ai farmaci di prima linea per isolati di MTC Invio degli isolati MNT ai laboratori di livello superiore Requisiti Esami microscopici e colturali: minimo campioni / settimana Livello di Biosicurezza (BL-) richiesto: a) zona di lavoro separata e ad accesso limitato; b) utilizzo cabine di Biosicurezza di Classe II; c) utilizzo centrifughe refrigerate con protezione anti-aerosol Controllo di Qualità Interno ed Esterno Programma di formazione ed aggiornamento permanente degli operatori Partecipazione Programma Sorveglianza Regionale tubercolosi Laboratorio di Livello III Compiti Attività dei Livelli precedenti Esecuzione di test di sensibilità per MTC anche per I farmaci di a scelta Expertise nell identificazione di qualsiasi specie micobatterica (MNT) ed eventuale valutazione della sensibilità ai farmaci Expertise nell esecuzione di test di amplificazione degli acidi nucleici Raccolta ceppi, genotipizzazione ceppi MTC, coordinamento e gestione di test di proficiency e controlli di qualità a livello regionale o nazionale Valutazione ed acquisizione delle nuove tecnologie Sorveglianza epidemiologica della tubercolosi, delle micobatteriosi e delle farmacoresitenze Coordinamento e gestione dei programmi di formazione ed aggiornamento del personale. Requisiti Requisiti previsti al livello: Livello di Biosicurezza (BL-) richiesto CQI e VEQ e conservazione della documentazione x anni Responsabile con adeguato curriculum professionale nel settore della micobatteriologia Partecipazione Programma Sorveglianza Regionale tubercolosi

8 PROPOSTA DI DI RIORDINO DEL DEL GRUPPO DI DI LAVORO MICOBATTERI AMCLI Le Regioni si trovano pertanto nella condizione di dover riordinare la diagnostica dei micobatteri adottando modelli differenti sulla base dell entita della popolazione residente o bacino di utenza: milioni di abitanti: Laboratorio Unico Regionale. Questo Laboratorio riunisce i livelli e. Tutti i restanti Laboratori svolgono funzioni di Livello > milioni di abitanti: Laboratori di Area Vasta (solitamente provinciali) con funzioni di livello ed individuazione di un Centro Regionale di Riferimento con funzioni di Livello. Tutti i restanti Laboratori svolgono funzioni di Livello Progetti personalizzati per le Aree Metropolitane più complesse (Roma, Milano, Napoli). Individuazione di Centri Macroregionali (Nord, Centro e Sud) ove concentrare l attività di più alto livello tecnico-scientifico (epidemiologia molecolare, sequenziamento). CONCLUSIONI I dati attualmente disponibili sulla situazione in Italia indicano chiaramente che l adeguamento dei Laboratori di Micobatteriologia ad elevati standard diagnostici, organizzativi e di sicurezza e la loro riorganizzazione in livelli di diversa attività, che tengano conto delle specifiche realtà territoriali, rappresentano scelte improcastinabili nell ambito di una politica sanitaria oculata. La qualità dei servizi sanitari è: la capacità di di soddisfare i i bisogni dei pazienti secondo le le conoscenze professionali più avanzate del momento, in in funzione delle risorse disponibili (OMS) Grazie per l attenzione 8