LA TECNOLOGIA WIRELESS AL SERVIZIO DELLA SALUTE: IL MONDO DELLE APP

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1 Corso : «Medusa (MEDicina Utenti Salute in rete) Navigare informati per una partecipazione consapevole» Istituto Superiore di Sanità 13 novembre 2014 LA TECNOLOGIA WIRELESS AL SERVIZIO DELLA SALUTE: IL MONDO DELLE APP Tania Lopez Dipartimento di Medicina Clinica, Sapienza Università di Roma tania.lopez@guest.iss.it

2 Argomenti trattati Definizione e raggruppamento delle APP per la salute Le app per la salute e il mondo della sanità elettronica La «salute» a portata di un click: gli App store Presentazione di alcune app per la salute Considerazioni finali Conclusioni 2

3 DEFINIZIONE DI APP App è l abbreviazione di applicazione software. E un neologismo coniato per indicare una variante delle applicazioni informatiche, dedicata specificatamente ai dispositivi mobili, quali smartphone e tablet. Le APP sono state sviluppate con l obiettivo di ottenere strumenti software leggeri, essenziali e responsivi Perché? Per superare i limiti di calcolo e di memoria dei dispositivi mobili In che modo? Si sposta l onere dell elaborazione sui server (i cosiddetti servizi remoti) Si implementa nelle app solo la parte di interfaccia utente e lo strato di accesso ai servizi remoti tramite web 3

4 DEFINIZIONE DI APP segue L App può avere finalità ludiche o di utilità Sono reperibili negli appositi market (app store) in forma gratuita o a pagamento Le app fidelizzano gli utenti, promuovendo l immagine e i servizi dei produttori 4

5 CHI SONO GLI ATTORI DI QUESTO UNIVERSO VARIEGATO SVILUPPATORI DI APP RIVENDITORI/EDITORI PROPRIETARI DEGLI APP STORE UTENTI 5

6 DEFINIZIONE DI APP STORE Una vetrina virtuale dei software e dei servizi disponibili resa accessibile all utente per ampliare le funzionalità software del proprio smartphone Per l utilizzo è richiesta la preventiva registrazione dell utente e l accettazione, da parte di quest ultimo, delle condizioni contrattuali prefissate dal gestore del market, cristallizzate in un documento denominato terms of service (ToS). L accesso ai market store è possibile anche dal PC 6

7 I PRINCIPALI APP STORE Market Sistema operativo Produttore App store (itunes) ios Apple Google Play Android Google Windows phone shop (market place) Windows phone Microsoft Nokia store Windows phone Microsoft App shop Amazon Amazon BlackBerry App World BlackBerry BlackBerry 7

8 LE APP PER LA SALUTE: COSA SONO? software destinati alle piattaforme mobili (smartphone, tablet) che possono essere utilizzato in ambito sanitario, ma all interno dei quali ricadono più tipologie di servizi/info QUANTE? NEL 2014 RAGGIUNTE LE APP PER LA SALUTE NEL MONDO! COME TROVARLE NEGLI APP STORE? Le categorie disponibili sui due principali app store, Google Play e itunes, sono: o Medicina o Salute e benessere (health and fitness) 8

9 TIPOLOGIE DI APP PER LA SALUTE App per gestire meglio la propria salute (Wellness management) App relative a stile di vita e comportamenti : diary app: tengono traccia della pressione, dell attività fisica; app per il calcolo delle calorie; reminder app: segnalano quando prendere medicine, fare controlli; App per la gestione delle malattie croniche (diabete, demenza) App per la promozione della salute/prevenzione (app su controllo tasso alcolico, per le vaccinazioni) 9

10 TIPOLOGIE DI APP PER LA SALUTE App per accedere ad info mediche in ogni luogo e momento (Medical reference app) App informative (database farmaci, atlanti medici, schemi terapeutici oncologici) App per accedere ai servizi sanitari o interagire con le strutture sanitarie APP per prenotazione visite App di geolocalizzazione di servizi e di professionisti in ambito sanitario App per invio documenti sanitari (es:certificati alle Asl, all INPS) 10

11 TIPOLOGIA DI APP PER LA SALUTE App mediche in senso stretto App con finalità clinico-diagnostiche, ad es tramite l invio di immagini radiologiche ad un centro specializzato App collegate a dispositivi di misurazione di parametri fisiologici (es: un pulsiossimetro da polso, un monitor per il ritmo cardiaco, lo sfigmomanometro da polso) App che utilizzano il dispositivo mobile per effettuare misurazioni (es: della vista, dell udito,..) App per il monitoraggio dell assunzione di farmaci 11

12 APP MEDICA (Mobile Medical App) E un tipo particolare di APP per la salute Soddisfa la definizione di dispositivo medico, in quanto progettata e realizzata con finalità di: diagnosi cura attenuazione, trattamento o prevenzione di una malattia oppure [con funzioni]che incidono sulla struttura o su una funzione del corpo dell uomo In quanto dispositivo medico è sottoposta a specifica regolamentazione Food & Drug Administration Mobile medical applications,

13 APP PER LA SALUTE E APP MEDICHE APP PER LA SALUTE APP MEDICHE

14 LE APP per DISPOSITIVI MOBILI: UN SETTORE IN CONTINUA CRESCITA 2012 L ANNO DEL PAREGGIO: i collegamenti da smartphone e tablet hanno raggiunto quelli da PC 2013: i collegamenti da dispositivi mobili SUPERANO quelli da PC Nel 2015 previsti 50 milioni di utenti di smartphone e quindi potenziali utenti di App! 14

15 UNA RECENTE INDAGINE SU STATO DELL ARTE E PROSPETTIVE sulle APP PER LA SALUTE: l opinione degli esperti del settore Modalità di svolgimento: sondaggio on line durante il primo quadrimestre del 2014 Destinatari del sondaggio: tra esperti del settore della comunicazione mobile e sviluppatori di app sanitarie, in tutto il mondo Copertura del campione: Circa il 10% del settore app per la salute ( sono ca 5800 le app sviluppate dagli esperti coinvolti) 15

16 UNA RECENTE INDAGINE SU STATO DELL ARTE E PROSPETTIVE sulle APP PER LA SALUTE: i destinatari Gli sviluppatori hanno come target predominante : 31% malati cronici 28% persone interessate al settore benessere o salute e fitness 14% medici 16

17 UNA RECENTE INDAGINE SU STATO DELL ARTE E PROSPETTIVE sulle APP PER LA SALUTE : le tipologie STATO DELL ARTE: 1/3 dell App sviluppate riguardano il fitness. PREVISIONI TRA 5 ANNI: Le app per le consulenze in remoto e per il monitoraggio da casa (Remote consultation & monitoring), oggi allo 0,6%, copriranno rispettivamente il 38% e il 53% del mercato delle App per la salute 17

18 Fonte: App Annie 18

19 Fonte: App Annie 19

20 UNA RECENTE INDAGINE SU STATO DELL ARTE E PROSPETTIVE sulle APP PER LA SALUTE : i settori più remunerativi Il 30% circa dei proventi attesi proviene dalla vendita dei servizi di consulenza associati alle App Il 20% dei ricavi proviene dalla vendita dei dispositivi medici connessi Solo ¼ dei proventi deriva dal download a pagamento!! 20

21 Oltre a Cardio Dock 2 ( ), la famiglia VitaDock si compone di altri moduli per il controllo della salute mediante i dispositivi Apple: ThermoDock termometro a infrarossi, che dispone della particolare modalità live che consente di misurare la temperature di liquidi e superfici (in offerta a 69,51 su Amazon). GlucoDock per misurare la glicemia nel sangue ( su Amazon), per una gestione pratica e discreta del diabete. TargetScale la bilancia pesapersone con funzione di analisi corporea. Dispone della funzione target, per impostare il proprio peso ottimale da raggiungere. I suoi led concentrici permetteranno all utilizzatore di capire, a colpo d occhio, quanto il suo peso reale sia vicino/lontano dal peso desiderato ( ). VitaDock App è disponibile gratuitamente su Appstore UNA RECENTE INDAGINE SU STATO DELL ARTE E PROSPETTIVE sulle APP PER LA SALUTE : i settori più remunerativi, un esempio 21

22 LE APP PER LA SALUTE, ovvero IL SETTORE della mhealth UN SETTORE STRATEGICO L Organizzazione Mondiale della Sanità ha definito la mhealth «una pratica medica e di salute pubblica supportata da dispositivi mobili quali smartphone, dispositivi di monitoraggio dei pazienti, PDAs e altri dispositivi wireless». E una componente dell ehealth, ossia l uso delle tecnologie dell informazione e della comunicazione (ICT) per la salute ehealth mhealth Ad oggi non è disponibile una definizione standardizzata di mhealth! 22

23 L INTERVENTO DELLA Food and Drug Administration (FDA) La classificazione delle app sulla salute, in base al rischio per il consumatore: Classe di rischio: ALTA Modalità di intervento: REGOLAMENTAZIONE Campo di applicazione: Mobile medical apps (MMA) Sono solo le App che soddisfano la definizione di «dispositivo medico» (ex sez 201(h) della FDA). In quanto tali: sono utilizzate come accessorio per un dispositivo medico regolamentato, es app che si connettono ad un dispositivo impiantato per controllarne l operatività o app che visualizzano, trasferiscono o convertono dati ricavati da un dispositivo medico connesso. trasformano una generica piattaforma di comunicazione mobile in un dispositivo medico regolamentato, ad es usando caratteristiche interne dello smartphone come l illuminazione, la fotocamera, ecc. per svolgere funzioni tipiche di un dispositivo medico. Mobile Medical Applications 23 sett

24 L INTERVENTO DELLA Food and Drug Administration (FDA) La classificazione delle app sulla salute, in base al rischio per il consumatore: ESEMPI DI APP MEDICHE REGOLAMENTATE DALLA FDA sono: APP che controllano la misurazione della pressione sanguigna o il rilascio di insulina, TAC, raggi-x, impianti cocleari o pompe per infusione; sensori ECG per smartphone, stetoscopi, sistemi di monitoraggio; APP che effettuano analisi personalizzate e in basi all analisi dei risultati forniscono diagnosi specifiche o indicazioni terapeutiche. ATTENZIONE, non si fa distinzione tra: software che vengono montati su apparecchi destinati a svolgere funzioni sanitarie, ad esempio macchinari per ecografie o TAC, e le app, ossia software con finalità mediche installati su strumenti come cellulari o tablet, nati per tutt altri scopi. 24

25 L INTERVENTO DELLA Food and Drug Administration (FDA) La classificazione delle app sulla salute, in base al rischio per il consumatore: Classe di rischio: BASSA Modalità di intervento: NESSUNA Campo di applicazione: APP HEALTH AND FITNESS Sono la maggior parte delle app che rientrano nelle cagorie Medicina o Salute e Benessere. Enciclopedie e dizionari medici, copie elettroniche di articoli scientifici, traduttori, glossari; APP per la formazione dei medici, quiz, video formativi, simulazioni; APP per la formazione alla salute dei pazienti, portali sulla corretta alimentazione o sugli alimenti ad esempio senza glutine, video e corsi sul primo soccorso, sistemi di localizzazione di ospedali o farmacie; APP ospedaliere gestionali, per la gestione dei turni, monitoraggio dei pagamenti e gestione delle liste di attesa; APP di supporto generico usate come ingranditori, registratori audio, sistemi di comunicazione e di localizzazione. 25

26 L INTERVENTO DELLA Food and Drug Administration (FDA) La classificazione delle app sulla salute, in base al rischio per il consumatore: Classe di rischio: BASSA Modalità di intervento: REGOLAMENTAZIONE DISCREZIONALE Campo di applicazione: APP MEDICHE Esempi APP che forniscono informazioni o linee guida sulla salute, video o messaggi motivazionali, sintomi e malattie correlate, incoraggiando stili di vita salutari; APP che memorizzano gli stati di salute e permettono il monitoraggio delle terapie seguite; APP che aiutano a smettere di fumare; APP per screening e per identificazione di fattori di rischio; APP per le chiamate di emergenza pre impostate. 26

27 L approccio regolatorio in Europa Non esiste una disciplina specifica del settore delle app per la salute. La legislazione a livello comunitario riguarda esclusivamente i dispositivi medici, per cui i principali riferimenti normativi sono: MEDDEV: le linee guida sui dispositivi medicali pubblicate dalla Commissione Europea. Non sono vincolanti. La Direttiva 93/42/CE e la Direttiva 46/97/CE, che definiscono e classificano i dispositivi medicali in base al rischio per il paziente; fissano i requisiti generali e specifici per l ottenimento della certificazione di conformità (marchio CE), regolano il quadro di vigilanza. 27

28 L approccio regolatorio in Europa: il libro verde sulla sanità «mobile» Nel 2014 la Commissione Europea ha lanciato una consultazione sui temi del mhealth che si sono conclusi con la pubblicazione del «Green Paper on mobile Health» il Libro Verde sulle applicazioni sanitarie mobili, in cui pone alcune questioni per futuri interventi: 1. Legislazione datata e non armonizzata su protezione dati 2. Assenza di regole vincolanti riguardo la distinzione tra Lifestyle and wellbeing app e app mediche in senso stretto. 3. Necessità di standard di sicurezza sulla qualità dei contenuti per gli utenti 28

29 Quadro regolatorio in Italia Disciplina dei Dispositivi medici: emanazione dei DLgsl di attuazione delle direttive comunitarie Disciplina delle APP per la salute: 1. il Ministero della Salute, tramite la Direzione Generale dei Dispositivi Medici, del Servizio Farmaceutico e della Sicurezza sulle Cure, ha individuato alcune priorità: o Creazione di un registro di notifica delle app di valenza sanitaria o Creazione di un Portale WEB di Servizi sperimentale, per le procedure e i controlli di certificazione delle app mediche 2. Interventi del Garante della Privacy su sicurezza informatica e protezione dei dati personali connessi alle app sanitarie 29

30 L INDAGINE DEL GARANTE PER LA PRIVACY Indagine svolta nell ambito del " GLOBAL PRIVACY SWEEP 2014", che ha coinvolto 26 Autorita' per la Privacy di tutto il mondo, ciascuna per il proprio Paese. Su un campione di oltre 1200 app per la salute, italiane e straniere, ecco alcune delle considerazioni fatte: Appena il 15% risulta dotato di un'informativa privacy realmente chiara. Più della metà delle applicazioni mediche italiane e straniere analizzate non fornisce agli utenti un'informativa sull'uso dei dati preventiva all'installazione; dà informazioni generiche; chiede dati eccessivi rispetto alle funzionalità offerte. Nel 43% dei casi l'informativa privacy non era stata adattata alle ridotte dimensioni del monitor 30

31 I dati richiesti sono funzionali allo scopo? : PARADOSSO DELLA TORCIA 31

32 La «salute» a portata di un click: gli App store Che informazioni mi danno?: o Scheda Tecnica (compatibilità, lingua, sviluppatore, tipo di contenuto,..) o Valutazione altri utenti 32

33 Legenda di itunes sui limiti di età. E aspecifica, vale per tutti i tipi di app!!! 33

34 I portali per la ricerca di app affidabili sulla salute MedicApp Mobimed MyHealthApps appmediche/ it/ et/language/show/23/ Italian A cura di una società di sviluppo software. E il risultato di un lavoro di ricerca e analisi iniziato nel 2012 in collaborazione con le società scientifiche. Mobimed.it è l evoluzione di un blog nato nel 2009 per fornire a medici, infermieri, farmacisti, studenti e operatori sanitari una guida alle applicazioni, accessori e alle risorse in medicina per dispositivi mobili (smartphones e tablets) Riunisce le app per la salute selezionate come preferite da pazienti, assistenti di malati, associazioni non profit, gruppi di pazienti, in tutto il mondo. 34

35 I PORTALI PER LA RICERCA DI APP AFFIDABILI SULLA SALUTE La navigazione questi portali consente di selezionare vari filtri, tra cui: SPECIALITA MEDICA: cardiologia, ortopedia, etc. TIPOLOGIA DI APP: informativa, medica, gestionale, etc. DESTINATARIO: medico, paziente, struttura sanitaria UTILIZZO O MENO DI ACCESSORI ESTERNI TIPOLOGIA DI SVILUPPATORE: privato, pubblico, singolo, associazione, etc. Oltre che per i consueti parametri: PREZZO LINGUA COMPATIBILITA 35

36 I PORTALI PER LA RICERCA DI APP AFFIDABILI SULLA SALUTE: es di criteri di valutazione da myhealthapp 36

37 App per la salute: ANCHE I PAZIENTI SI ORGANIZZANO! 37

38 First European Directory: un elenco delle app italiane affidabili 38

39 3 APP SELEZIONATE DALL EUROPEAN DIRECTORY Alzheimer app ibg Star diabetes manager app Dr DRIN medication reminder 39

40 ALZHEIMER APP 40

41 Alzheimer app: la scheda di Patient View Supporto per chi si occupa quotidianamente dei malati, genitori, famiglia, amici. Supporto per gestire i sintomi della disabilità. MALATTIA DI ALZHEIMER 41

42 ibgstar app per il diabete Per la FDA è una delle app sottoposte a regolamentazione Per Apple store rientra nella categoria health and fitness!!!!! 42

43 ibgstar: la scheda di Patient View Diagnosi, trattamento e cura; gestione quotidiana; auto monitoraggio. DIABETE 43

44 ibg Star accessori BGStar e ibgstar TM e l App ibgstar Diabetes Manager sono dispositivi medicodiagnostici in vitro CE. Autorizzazione ministeriale ottenuta il 18/06/

45 Dr.Drin (spin-off dell Università di Pisa e della Scuola di Studi Superiori Sant Anna) 45

46 DrDRIN: la scheda di Patient View Diagnosi, trattamento e cura; gestione quotidiana; promemoria. PROMEMORIA TRATTAMENTO 46

47 Resolution MD App Certificata FDA e con marchio CE. App per la condivisione di immagini radiologiche tra medici con finalità clinico-diagnostiche. 47

48 APP del MINISTERO DELLA SALUTE: APP PER PROMUOVERE STILI DI VITA SALUTARI E PER LA PREVENZIONE DELLE MALATTIE (LIFE STYLE AND WELLBEING APP) In Apple sta in categoria Intrattenimento!! 48

49 ULTIME CONSIDERAZIONI Queste applicazioni sono potenzialmente in grado di contribuire alla trasformazione della sanità, favorendo: Il passaggio ad una concezione di salute centrata sul paziente consumatore (Consumer-centered health) l empowerment del paziente: maggiore autonomia decisionale, nuovo modello di relazione con i medici, riduzione delle disuguaglianze nell accesso all assistenza sanitaria. La riduzione del peso economico che grava sul sistema sanitario 49

50 CONCLUSIONI Le app per la salute, uno strumento prezioso, sempre a portata di mano, per prendersi cura della propria salute...ma con una raccomandazione d uso: «Le informazioni disponibili non sostituiscono in alcun modo IL RAPPORTO DIRETTO MEDICO- PAZIENTE» 50

51 Con gli smartphone ognuno di noi è, quasi sempre inconsapevolmente, un Pollicino che ha in tasca il suo sacchetto di sassolini bianchi che escono uno ad uno per segnarne gli spostamenti.[..] Francesco Pizzetti, Garante della Privacy 2012 In attesa di un intervento regolatorio adeguato. Buon senso a tutti! 51

52 BIBLIOGRAFIA Autorità Garante per la Protezione dei Dati Personali, «Global Privacy Sweep 2014»: pubblicazione dei risultati dell'indagine condotta nel maggio 2014, 10 sett Autorità Garante per la Protezione dei Dati Personali «Smartphone e tablet: scenari attuali e prospettive operative», Schede di Documentazione, 23 giugno 2011 Commissione regionale dispositivi medici Emilia Romagna, giugno 2013, «Applicazioni medicali per dispositivi mobili» DG Communications Networks, Content and Technology, European Commission Green Paper on mobile health, 10 Aprile Food and Drug Administration Staff Mobile Medical Applications», September 25, 2013 Marcella Merletta «Regolamentazione di «App» mediche: normativa attuale e scenari a seguito del parere FDA», VI Conferenza Nazionale sui Dispositivi Medici, Roma dicembre 2013 Mosa et al. BMC Medical Informatics and Decision Making :67 doi: / Food and Drug Administration - Mobile Medical Applications 23 sett 2013 Patient View «European Directory of Health Apps , A review by patient groups and empowered consumers» forwarded by Director General for Communications Networks, Content and Technology (DG CONNECT), Commissione Europea E. Poltronieri, A. Barbaro. Et al «Iniziative mobili a supporto della salute: le app per l informazione scientifica e la pratica medica», Epidemiolo Prev 2013; 37(1): research2guidance s, mhealth App Developer Economics 2014 Eugenio Santoro, «MyHealthApps e i portali per la diffusione di apps mediche» PartecipaSalute, 3 aprile UNINT Università, Formit, Diffusione delle app nel settore sanitario. Opportunità, rischi e necessità di regolamentazione. VI Conferenza Nazionale sui dispositivi medici, Roma dicembre 2013 World HealthOrganization «mhealth. New horizons for health through mobile technologies», Global Observatory for ehealth series vol n.3, 7 giugno