Precisazioni dell Agenzia Italiana del Farmaco sulla tipologia di medicinali esentati dalla presentazione dello PSUR

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1 Precisazioni dell Agenzia Italiana del Farmaco sulla tipologia di medicinali esentati dalla presentazione dello L Agenzia Italiana del Farmaco precisa che sono esentate dalla presentazione dello le seguenti tipologie di medicinali: medicinali generici autorizzati in accordo all articolo 10(1) della Direttiva 2001/83/EC, medicinali contenenti un principio attivo a uso consolidato autorizzati in accordo all articolo 10a della Direttiva 2001/83/EC, medicinali tradizionali a base di erbe registrati tramite la procedura di registrazione semplificata in accordo all articolo 16a della Direttiva 2001/83/EC, medicinali omeopatici registrati tramite la procedura di registrazione semplificata in accordo all articolo 14 della Direttiva 2001/83/EC, medicinali autorizzati ai sensi del D.M. 8 novembre 1993 (cosiddetti ex galenici da Formulario Nazionale), ai quali è stato assegnato il numero di AIC con il D.M. 2 ottobre 1995, e contenenti un principio attivo incluso nella lista EURD (per maggiore chiarezza vedi allegato 1). Le esenzioni di cui sopra si applicano a meno che la presentazione dello non sia richiesta da parte dell Autorità competente di uno Stato membro, dall EMA o dalla Commissione Europea, sulla base di problematiche relative ai dati di farmacovigilanza, in accordo all articolo 107 e ss. della Direttiva 2001/83/EC. Per tutte le altre tipologie di medicinali è richiesta la presentazione dello. 1

2 Allegato 1 Medicinali autorizzati ai sensi del D.M. 8 novembre 1993 (cosiddetti ex galenici da Formulario Nazionale), ai quali è stato assegnato il numero di AIC con il D.M. 2 ottobre 1995 PRINCIPI ATTIVI ACIDO ACETILSALICILICO. ACIDO ASCORBICO ACIDO BORICO ACIDO SALICILICO ACIDO TRICLOROACETICO ACQUA PER PREPARAZIONI INETTABILI ADRENALINA ALCOOL SAPONATO ALLUMINIO IDROSDO CON MAGNEO TRILICATO ALOPERIDOLO GALENICA AMIDO GLICEROLATO AMIFILLINA AMMONIO CLORURO ANTICOAGULANTE ACD ARGENTO PROTEINATO ATROPINA SOLFATO BETAMETASONE DIPROPIONATO CALCIO E MAGNEO CLORURO CALCIO CLORURO CALCIO GLUCONATO CANFORA CHININA CLORIDRATO CHININA SOLFATO CLORAMFENICOLO CLORPROMAZINA CLORIDRATO COTONE EMOSTATICO DESTROMETORFA BROMIDRATO DIAZEPAM DOPAMINA CLORIDRATO EFEDRINA CLORIDRATO ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO 2

3 ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOO ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOO ELETTROLITICA DI MANTENIMENTO CON GLUCOO ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON GLUCOO E SODIO GLUCONATO ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON POTASO, GLUCOO E SODIO GLUCONATO ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO ELETTROLITICA EQUILIBRATA ENTERICA ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA CON GLUCOO ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA ELETTROLITICA REIDRATANTE ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOO ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOO E CALCIO GLUCONATO EONA ERGOMETRINA MALEATO ERITROMICINA ERITROMICINA LATTOBIONATO ESERINA FENILEFRINA CLORIDRATO FEBARBITALE SODICO FELO FUCNA FENICA FUROSEMIDE GENTAMICINA SOLFATO GLICEROLO GLICEROLO CON SODIO CLORURO GLICINA CON MANNITOLO GLICINA GLUCOO GLUCOO SOLUZIONE ORALE GLUCOO COLLIRIO GLUCOO E SODIO CLORURO GLUCOO E POTASO CLORURO ICTAMMOLO IDROCORTISONE ACETATO IDROXOCOBALAMINA 3

4 IODIO IPECACUANA ISOPRENALINA CLORIDRATO LIDOCAINA CLORIDRATO LIDOCAINA CLORIDRATO E IDROCORTISONE ACETATO LITIO CARBONATO MAGNEO CARBONATO E ACIDO CITRICO MAGNEO CLORURO MAGNEO SOLFATO MANNITOLO MANNITOLO E SODIO CLORURO MANNITOLO E SORBITOLO MENTOLO MERBROMINA MERCURIO OSDO GIALLO METADONE CLORIDRATO METILE SALICILATO METILROSANILINIO CLORURO METILTIONINIO CLORURO METRONIDAZOLO MORFINA CLORIDRATO MORFINA CLORIDRATO E ATROPINA SOLFATO NALOXONE CLORIDRATO NIAOULI ESSENZA RADRENALINA TARTRATO OLEO CALCAREA OLIO DI RICI PAPAVERINA CLORIDRATO PARACETAMOLO PARAFFINA LIQUIDA emulsione orale PARAFFINA LIQUIDA LUBRIFICANTE PETIDINA CLORIDRATO POTASO ACETATO BIOINDUSTRIA POTASO CLORURO POTASO FOSFATO POTASO LATTATO POTASO PERMANGANATO PROCAINAMIDE CLORIDRATO 4

5 PROMETAZINA RINGER RINGER CON GLUCOO RINGER ACETATO RINGER ACETATO CON GLUCOO RINGER LATTATO SALF RINGER LATTATO CON GLUCOO SCOPOLAMINA BROMIDRATO SODIO ACETATO SODIO BICARBONATO COMPRESSE SODIO BICARBONATO SOLUZIONE PER INFUONE SODIO CALCIO EDETATO SODIO CITRATO SODIO CLORURO SODIO FOSFATO SODIO E POTASO BICARBONATO SODIO EDETATO SODIO INDIGOTINDISOLFONATO SODIO LATTATO SODIO TIOSOLFATO SOLUZIONE CARDIOPLEGICA SOLUZIONE DI EUROCOLLINS SOLUZIONE PER DIALI PERITONEALE SOLUZIONE POLISALINICA CONCENTRATA CON POTASO SOLUZIONE POLISALINICA CONCENTRATA SENZA POTASO SOLUZIONI CONCENTRATE ACIDE CON GLUCOO PER EMODIALI SOLUZIONI CONCENTRATE ACIDE E BACHE PER EMODIALI SOLUZIONI CONCENTRATE BACHE PER EMODIALI SOLUZIONI CONCENTRATE CON ACETATO PER EMODIALI SOLUZIONI CONCENTRATE SENZA ACETATO PER EMODIALI SOLUZIONI CONCENTRATE SENZA GLUCOO PER EMODIALI SOLUZIONI PER BIOFILTRAZIONE SOLUZIONI PER EMODIAFILTRAZIONE SOLUZIONI PER EMOFILTRAZIONE SULFACETAMIDE SODICA SULFADIAZINA SULFADIMETOSNA VALERIANA 5

6 ZINCO OSDO ZINCO OSDO E ACIDO SALICILICO ZOLFO E ACIDO SALICILICO ZOLFO E POTASO CARBONATO 6