fantasia) Nome 100 mg per ml di soluzione 100 mg/ml Soluzione dentale Prevora 100 mg per ml di soluzione 100 mg/ml

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1 ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTE, DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI 1

2 Stato Membro Irlanda Regno Unito Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio CHX Technologies Europe Limited Guinness Enterprise Centre Taylor s Lane Dublin 8, Ireland Richiedente CHX Technologies Europe Limited Guinness Enterprise Centre Taylor s Lane Dublin 8, Ireland (Nome di fantasia) Nome Soluzione dentale Prevora 100 mg/ml Soluzione dentale Prevora 100 mg/ml Dosaggio 100 mg per ml di soluzione 100 mg per ml di soluzione Forma farmaceutica Soluzione dentale Soluzione dentale Via di somministrazione Uso dentale (supragengivale solamente su tessuti duri) Uso dentale (supragengivale solamente su tessuti duri) Contenuto (concentrazione) 100 mg/ml 100 mg/ml 2

3 ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DEL PARERE POSITIVO E DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI 3

4 Conclusioni scientifiche Sintesi generale della valutazione scientifica di Prevora La carie dentale è una malattia cronica di origine batterica. Il medicinale, Prevora 100 mg/ml è una soluzione dentale di clorexidina al 10% peso/volume indicata per ridurre la carie dentale dei denti permanenti di adolescenti e adulti. Il medicinale è una soluzione bifasica di clorexidina per uso topico. È composta da una soluzione di clorexidina di rivestimento (Fase 1) e da un rivestimento di sigillante inerte (Fase 2) che si applica dopo aver applicato la soluzione di clorexidina. Deve essere applicata alla superficie dei denti permanenti in quattro applicazioni settimanali nel primo mese di trattamento, seguite da una singola applicazione al sesto mese. Eventuali applicazioni successive dipenderanno dal giudizio clinico del dentista in merito al rischio di carie. Prevora è stato valutato in due studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo condotti in conformità alla buona pratica clinica. I due studi clinici presentati inizialmente dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno dell'indicazione proposta erano: Studio clinico n. 001 (Studio sulla xerostomia negli adulti) Studio controllato in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, condotto in adulti a rischio di carie dentale. Lo studio cardine comprendeva un totale di 79 pazienti che usavano la sostanza attiva. Il confronto dell'aumento della carie era tra sostanza attiva e placebo. Si osservava una riduzione del 24,5% per tutte le superfici dentali (superfici radicolari più coronali) con un valore p di 0,0322 [intervallo di confidenza (IC) al 95% di 0,62-0,98]. Si osservava, per le superfici radicolari, una riduzione del 40,8% con un valore p di 0,0206 (IC 95% di 0,23-0,78) e per le superfici coronali, nessuna differenza significativa tra placebo e Prevora (valore p 0,0644). I risultati venivano ritenuti non sufficientemente convincenti a causa dello scarso sostegno da parte dello studio sugli adolescenti (di seguito). Studio clinico n. 002 (Studio Dundee sugli adolescenti) Studio di 3 anni randomizzato, in doppio cieco, in pazienti adolescenti a rischio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Prevora 100 mg/ml Soluzione dentale nella riduzione dell'incremento della carie. Si trattava di pazienti di età compresa tra 11 e 13 anni con documentata esperienza di carie passata o presente e alti livelli salivari di Streptococcus mutans. Lo studio è stato presentato sotto forma di dati di sostegno dal momento che si trattava di una sperimentazione non riuscita perché non si osservava nessuna differenza significativa tra placebo e Prevora misurata dalla variabile d'esito primaria. I risultati positivi osservati in questo studio si riferiscono unicamente al sottogruppo femminile che non si basava su un'analisi di sottogruppi predefiniti, bensì su un'analisi post-hoc. Pertanto, questi risultati non forniscono prove solide dell'efficacia. Lo Stato membro obiettante era del parere che i dati forniti non fossero considerati abbastanza convincenti anche nella popolazione di adulti ad alto rischio. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, CHX Technologies Europe Ltd, ha presentato per la valutazione del CHMP i risultati di un altro studio, lo studio PACS sulla prevenzione della carie negli adulti, per confermare i risultati osservati finora. Studio PACS (Prevention of Adult Caries Study) Si tratta di uno studio prospettico di fase III, multicentrico, controllato con placebo, in doppio cieco. Lo studio reclutava 983 adulti a rischio e gli obiettivi dello studio erano: stabilire l'efficacia di Prevora nella riduzione delle cavità cariose negli adulti a rischio, valutare la sua sicurezza e valutare l'eventuale insorgenza di Streptococcus mutans resistente alla clorexidina post-trattamento nei partecipanti allo studio, e l'eventuale insorgenza di infezioni opportunistiche sotto forma di Candida albicans posttrattamento nei partecipanti allo studio. 4

5 L'endpoint primario era il numero di cavità cariose nuove (superfici coronali più radicolari) per ciascun partecipante, misurato alla visita di fine studio. Gli endpoint secondari erano nuove cavità coronali e cavità radicolari per partecipante. La popolazione di studio comprendeva 983 adulti di età compresa tra 18 e 80 anni, con un'età media di 43 anni. Questa popolazione di studio è ritenuta rappresentativa dei pazienti nell'ue. Come stabilito dall'endpoint primario, questo studio non dimostrava differenze significative tra la sostanza attiva e il placebo. Pertanto, Prevora sembra avere un effetto negativo, con conseguente maggior numero di cavità cariose nella popolazione a basso rischio. Il CHMP in sede di valutazione dell'evidente effetto terapeutico "inverso" per la popolazione a basso rischio ha spiegato il problema con la relativa assenza di partecipanti ad alto rischio (soggetti con 3+ cavità al momento dello screening) nei gruppi placebo mentre la popolazione ad alto rischio (popolazione a rischio) aveva una percentuale di cavità più alta a inizio studio. Quando il rischio (misurato dal numero di cavità allo screening) viene aggiunto al modello ANOVA per tenere conto della distribuzione bimodale della malattia in questa popolazione di studio sia al momento dello screening che durante lo studio, si osserva un effetto clinico generale del 36,8% a p = 0,04. La significatività di questo effetto preventivo aumenta per i partecipanti ad alto rischio, sia per tutte le superfici dentali che per le superfici coronali. Non ci sono prove di una differenza nelle stime puntuali per le superfici coronali e tutte le superfici il che suggerisce che i risultati ottenuti per le superfici radicolari debbano essere di analoga entità. Anche se i risultati possono non essere statisticamente significativi, non vi erano prove d'interazione e quindi ci sono dati statistici documentati sufficienti per concedere un'indicazione per tutte le superfici nella popolazione ad alto rischio, e non solo per le superfici radicolari. Considerando le infezioni resistenti e opportunistiche, questo studio non ha dimostrato una resistenza significativa a Streptococcus mutans né infezioni opportunistiche da Candida albicans in seguito al trattamento con Prevora per un anno nei pazienti adulti. Questo studio non ha suscitato perplessità in termini di sicurezza. Valutazione rischi-benefici Lo studio PACS è fallito all'endpoint primario perché non c'erano differenze tra sostanza attiva e placebo nel numero di carie per ogni paziente. Tuttavia, se si considera il risultato ottenuto nei pazienti ad alto rischio, si osserva una differenza significativa tra sostanza attiva e placebo. Pertanto, se considerate in aggiunta ai dati già presentati, ci sono ora prove sufficienti per stabilire che il rapporto rischi-benefici sia favorevole nell'indicazione proposta. Inoltre, il nuovo studio suggerisce anche un beneficio per le superfici coronali e nessuna differenza evidente tra superfici radicolari e coronali. Si è concluso che l'indicazione nei pazienti ad alto rischio debba essere mantenuta e che si debba evincere anche il risultato osservato con le superfici coronali. Il CHMP ha concordato la seguente indicazione: 'Prevora 100 mg/ml Soluzione dentale è una soluzione antisettica per uso topico da applicare alla dentizione dei pazienti per la prevenzione della carie coronale e radicolare in pazienti adulti ad alto rischio di carie dentale (ad es. pazienti con xerostomia o persone con 3 o più carie all'inizio del piano terapeutico). L'uso del prodotto è riservato esclusivamente all'odontoiatra all'interno dello studio dentistico'. Inoltre, è stato concordato che anche le informazioni sul prodotto debbano essere modificate per riflettere il fatto che non si è osservata nessuna resistenza significativa a Streptococcus mutans né infezioni opportunistiche da Candida albicans in seguito al trattamento con Prevora per un anno nei pazienti adulti. 5

6 Motivi del parere positivo e della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo Considerando la valutazione di tutti i dati disponibili presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in particolare il risultato dello studio PACS nei pazienti ad alto rischio; e la discussione scientifica in seno al comitato il CHMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio i cui riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo si trovano all'interno dell'allegato III di Prevora. 6

7 ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO Nota bene: Il presente riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo segue la versione in vigore alla data della decisione della Commissione. Successivamente alla decisione della Commissione, le autorità competenti dello Stato Membro, di concerto con lo Stato Membro di riferimento, aggiorneranno come necessario le informazioni sul prodotto. In conseguenza di ciò, il presente riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo può non corrispondere necessariamente al testo corrente. 7

8 RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 8

9 Il riassunto delle caratteristiche del prodotto da considerare valido è la versione definitiva ottenuta durante la procedura del Gruppo di coordinamento, emendata come segue: 9

10 RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Prevora 100 mg/ml soluzione dentale 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni millilitro di Prevora soluzione dentale (Fase 1 rivestimento di clorexidina) contiene 100 mg di diacetato di clorexidina Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo FORMA FARMACEUTICA Soluzione dentale Fase 1 rivestimento di clorexidina Soluzione limpida di colore bruno chiaro dall'odore caratteristico, priva di particolato visibile. Fase 2 rivestimento sigillante Liquido bianco latte a bassa viscosità emanante un lieve odore caratteristico, privo di particolato visibile. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Prevora 100 mg/ml soluzione dentale è una soluzione antisettica da applicarsi topicamente alla dentatura dei pazienti per la prevenzione delle carie coronali e radicolari nei pazienti adulti ad alto rischio di carie dentaria (per es. affetti da xerostomia o da 3 carie o più all'avvio del trattamento). Il medicinale va usato negli studi dentistici esclusivamente da parte di personale professionale. Ai pazienti deve essere comunicata l'importanza dell'igiene orale e dell'assunzione di zuccheri: nel caso di pazienti con scarsa igiene orale e/o frequente consumo di zuccheri, il paziente deve essere informato che la spazzolatura regolare e frequente dei denti facendo uso di un dentifricio al fluoro e il concomitante controllo dell'assunzione di zuccheri sono importanti per il buon successo del trattamento. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Posologia Il dosaggio individuale negli adulti varia tra 300 µl e 600 µl di Prevora 100 mg/ml soluzione dentale. Il paziente riceve 5 trattamenti nel primo anno di trattamento, quattro dei quali somministrati a una settimana di distanza uno dall'altro nel corso del primo mese e l'ultimo a sei mesi. Il trattamento successivo del paziente si basa sul giudizio clinico del rischio di carie dentale. Prevora 100 mg/ml soluzione dentale viene somministrato topicamente sull'intera dentatura del paziente utilizzando un batuffolo di cotone o un pennello a setole sottili. Il cotone o il pennello vanno immersi in Prevora 100 mg/ml soluzione dentale e quindi applicati alla superficie dei denti (Figura 1). 10

11 Figura 1 Applicazione di Prevora 100 mg/ml soluzione dentale Intingere il batuffolo di cotone o il pennelo a setole sottili nel flacone e applicarlo alla superficie dei denti. Il paziente deve essere informato del fatto che: Il rivestimento secco di Prevora inizierà a staccarsi dai denti durante il pasto successivo. Deve evitare i cibi duri (per es. carne, mele) per almeno quattro ore dopo il trattamento. Deve evitare di masticare chewing gum per almeno 24 ore. Deve evitare di lavarsi i denti per le 24 ore successive al trattamento. In seguito può riprendere a lavarsi con uno spazzolino nuovo due o tre volte al giorno con un dentifrico al fluoro. Deve evitare l'uso del filo interdentale per i tre giorni successivi al trattamento. In seguito può riprendere l'uso quotidiano del filo interdentale. Se usa protesi dentarie mobili, le deve pulire e disinfettare regolarmente prima dell'uso usando acqua tiepida e sapone. Modo di somministrazione Uso topico esterno (orale) in studio dentistico da parte del dentista professionista. Il medicinale non va inghiottito. 4.3 Controindicazioni Ipersensibilità alla clorexidina, al benzoino di Sumatra o all'etanolo. 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Solamente per uso topico esterno (orale) evitare il contatto con occhi e le orecchie. Qualora il medicinale entrasse a contatto con gli occhi, risciacquare subito accuratamente con acqua. Prevora 100 mg/ml soluzione dentale deve essere usato con cautela nei pazienti con precedenti di asma o eczema. Evitare l'applicazione di Prevora 100 mg/ml soluzione dentale ai tessuti molli. Il mancato rispetto di tale indicazione può causare bruciore temporaneo o leggera infiammazione dei tessuti molli. 4.5 Interazione con altri medicinali e altre forme d'interazione Prevora 100 mg/ml soluzione dentale non deve essere applicato subito dopo l'uso di una pasta profilattica a base oleosa o fino a tre giorni dopo l'applicazione di una vernice dentale al fluoro. La clorexidina è incompatibile con gli agenti anionici. 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento Non sono stati eseguiti studi controllati al fine di accertare eventuali reazioni avverse nel caso in cui Prevora 100 mg/ml soluzione dentale venga applicato alla dentatura di donne in età fertile, gravidanza 11

12 o allattamento. Si raccomanda pertanto che Prevora 100 mg/ml soluzione dentale non venga somministrato in gravidanza. Dato che molti farmaci vengono escreti durante l'allattamento e che non vi sono studi sull'uso di Prevora 100 mg/ml soluzione dentale nelle donne in allattamento, si raccomanda di non applicare Prevora 100 mg/ml soluzione dentale se la paziente allatta. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Non sono stati eseguiti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. 4.8 Effetti indesiderati All'interno di ciascuna classe difrequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione 4.9 Sovradosaggio Non comune ( 1/1.000, <1/100) Arrossamento e/o temporanea sensazione pungente della mucosa del cavo orale Sgradevole gusto amaro quando Prevora 100 mg/ml soluzione dentale viene a contatto con la saliva o la mucosa del cavo orale Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Reazioni immediate di ipersensibilità alla clorexidina (orticaria o anafilassi) Temporanea sensibilità dei denti e perdita del senso del gusto Cambiamento di colore dei denti e delle otturazioni in silicato o in composito Non si è verificato alcun caso di sovradosaggio di Prevora 100 mg/ml soluzione dentale. Di conseguenza, non sono stati identificati i relativi segni e sintomi. Qualora dovesse verificarsi un sovradosaggio, trattarlo sintomaticamente. 5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: A01AB Antimicrobici e antisettici per il trattamento orale topico. Codice ATC: A01AB03 clorexidina. La clorexidina è efficace contro un'ampia gamma di importanti microorganismi del cavo orale associati alla carie dentale. La clorexidina nel medicinale ha dimostrato livelli battericidi nei confronti di Streptococcus mutans per un periodo variante dalle 24 alle 48 ore successive all'applicazione sulla superfice dentale di pazienti adulti, misurati con HPLC. Non sono stati pubblicati rapporti in merito a una resistenza permanente dello Streptococcus mutans all'uso ripetuto della clorexidina fino a due anni e non è stata osservata alcuna resistenza significativa allo Streptococcus mutans né infezioni opportunistiche da Candida albicans successivamente al trattamento con Prevora per un anno nei pazienti adulti. La dose mensile 12

13 media cumulativa di clorexidina rilasciata da Prevora 100 mg/ml soluzione dentale è approssimativamente uguale a quella del gel dentale all'1,0% p/p di clorexidina e approssimativamente pari alla metà di quella del collutorio orale allo 0,2% p/v di clorexidina. 5.2 Proprietà farmacocinetiche La clorexidina si lega fortemente alla mucosa del cavo orale e alla dentatura, per cui ha scarso assorbimento sistemico. Dopo l'uso orale non sono stati riscontrati livelli ematici rilevabili di clorexidina. 5.3 Dati preclinici di sicurezza I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Fase 1 rivestimento di clorexidina: Benzoino di Sumatra Etanolo Fase 2 rivestimento sigillante: Dispersione di copolimero ammonio metacrilato tipo B Trietilcitrato Acqua depurata 6.2 Incompatibilità In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale per uso topico non deve essere mescolato con altri medicinali per uso topico. 6.3 Periodo di validità 18 mesi. Eliminare eventuali residui di soluzione subito dopo l'uso. 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare in posizione verticale frigorifero (da 2º a 8ºC) 6.5 Natura e contenuto del contenitore Una confezione per il trattamento di Prevora 100 mg/ml soluzione dentale contiene: 6 fiale di vetro tipo 1 di rivestimento di clorexidina per la fase 1; 6 fiale di vetro tipo 1 di rivestimento sigillante per la fase 2 (tappo bianco). 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Passo 1. Preparazione: Assicurarsi che la dentatura non contenga carie aperte od otturazioni con margini imperfetti. Prepararsi all'applicazione con un vassoio (Figura 2) comprendente tamponi di cotone, batuffoli di cotone o pennelli fini, pinze, siringa ad aria, una fiala di rivestimento di clorexidina per la fase 1 e una fiala di rivestimento sigillante per la fase 2. 13

14 Figura 2: Vassoio pronto per la prima fase Trattamenti con rivestimento di clorexidina per la fase 1 e con rivestimento sigillante per la fase 2. Passo 2. Profilassi: Effettuare la profilassi con coppa in gomma utilizzando pasta pomice e acqua. Evitare di usare una pasta profilattica non a base oleosa. Passo 3. Uso del filo interdentale: Sciacquare accuratamente e passare i denti del paziente con filo interdentale non cerato per rimuovere la pomice e la placca dentale residua. Assicurarsi della pulizia della superficie distale dell'ultimo dente di ciascun arco strofinandola con un batuffolo di cotone tenuto con un paio di pinze. Passo 4. Isolare un quadrante: Isolare un quadrante della dentatura con tamponi di cotone e un eiettore di saliva. Passo 5. Asciugare i denti: Asciugare tutti i denti del quadrante con una siringa ad aria. Passo 6. Applicare il rivestimento di clorexidina per la fase 1 alle superfici interprossimali: Usando un batuffolo di cotone tenuto con una pinza o un pennello adatto a raggiungere le zone interprossimali, applicare il rivestimento di clorexidina per la fase 1 alle zone interprossimali di tutti i denti posteriori del quadrante, assicurandosi di non applicare il rivestimento ai tessuti molli. Asciugare poi tale superificie dentale con la siringa ad aria. Figura 3: Applicare il rivestimento di clorexidina per la fase 1 con un pennello al margine gengivale, facendolo seguire dal rivestimento sigillante per la fase 2 usando la stessa tecnica. Passo 7. Applicare il rivestimento di clorexidina per la fase 1 alle altre superfici dentali: Applicare il rivestimento a tutte le altre superfici dentali (Figura 3) nello stesso quadrante, quindi asciugare ad aria. Fare attenzione a non applicare il rivestimento di clorexidina per la fase 1 ai tessuti molli o il paziente potrebbe avvertire fastidio o bruciore alle gengive o alla lingua. Passo 8. Applicare il rivestimento sigillante per la fase 2: Applicare il secondo rivestimento (fiala con tappo bianco) nello stesso quadrante usando un secondo batuffolo di cotone o un altro pennello. Asciugare poi il secondo rivestimento con la siringa ad aria. Passo 9. Ripetere il rivestimento per gli altri quadranti: Ripetere i passi da 4 a 8 negli altri quadranti della dentatura. 14

15 Passo 10. Informare il paziente: Informare il paziente del fatto che: Il rivestimento secco di Prevora inizierà a staccarsi dai denti durante il pasto successivo. Deve evitare i cibi duri (per es. carne, mele) per almeno quattro ore dopo il trattamento. Deve evitare di masticare chewing gum per almeno 24 ore. Deve evitare di lavarsi i denti per le 24 ore successive al trattamento. In seguito può riprendere a lavarsi con uno spazzolino nuovo due o tre volte al giorno con un dentifrico al fluoro. Deve evitare l'uso del filo interdentale per i tre giorni successivi al trattamento. In seguito può riprendere l'uso quotidiano del filo interdentale. Se usa protesi dentarie mobili, le deve pulire e disinfettare regolarmente prima dell'uso usando acqua tiepida e sapone. Passo 11. Pianificare le altre sedute di trattamento: Ripetere l'applicazione iniziale ogni settimana per le tre settimane successive, facendole seguire da un'unica applicazione a sei mesi, e in seguito secondo il parere clinico. Si possono ripulire gli strumenti e abiti venuti a contatto col rivestimento di clorexidina per la fase 1 usando alcool. Strumenti e abiti venuti a contatto col rivestimento sigillante per la fase 2 si possono ripulire con acqua. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. 7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO CHX Technologies Europe Limited Guinness Enterprise Centre Taylor s Lane Dublin 8 Irlanda 8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO PA 1205/1/1 9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 5 maggio DATA DI REVISIONE DEL TESTO Settembre 2010 Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della... 15

16 ETICHETTATURA 16

17 L'etichettatura da considerare valida è la versione definitiva ottenuta durante la procedura del Gruppo di coordinamento: 17

18 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE ESTERNO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Prevora 100 mg/ml soluzione dentale Diacetato di clorexidina 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO ATTIVO Ogni millilitro di Prevora 100 mg/ml soluzione dentale (Fase 1 rivestimento di clorexidina) contiene 100 mg di diacetato di clorexidina. 3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Fase 1: benzoino di Sumatra, etanolo Fase 2: Dispersione di copolimero ammonio metacrilato tipo B, trietilcitrato, acqua depurata 4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione dentale Ogni confezione di Prevora 100 mg/ml soluzione dentale consiste di: 6 fiale di vetro tipo 1 da 2 ml di rivestimento di clorexidina per la fase 1 6 fiale di vetro tipo 1 da 2 ml di rivestimento sigillante per la fase 2 5. MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso. Solamente per uso topico esterno (orale). 6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. 7. ALTRE AVVERTENZE PARTICOLARI, SE NECESSARIO 8. DATA DI SCADENZA EXP 9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in posizione verticale in frigorifero da 2 a 8 C. 10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO 18

19 11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO CHX Technologies Europe Limited Guinness Enterprise Centre Taylor s Lane Dublin 8, Irlanda 12. NUMERO DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO <[Completare con i dati nazionali]> 13. NUMERO DI LOTTO Lotto 14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA <[Completare con i dati nazionali]> 15. ISTRUZIONI PER L'USO Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso. 16. INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non apporre il Braille accettata 19

20 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO FIALE 2ml 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Prevora 100 mg/ml soluzione dentale, diacetato di clorexidina Rivestimento di clorexidina per la fase 1 Rivestimento sigillante per la fase 2 2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE Uso dentale 3. DATA DI SCADENZA MM/AAAA 4. NUMERO DI LOTTO LOTTO 5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ Ogni fiala contiene 1 ml di rivestimento di clorexidina per la fase 1 Ogni fiala contiene 1 ml di rivestimento siggilante per la fase 1 6. ALTRO MA N. Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso. 20

21 FOGLIO ILLUSTRATIVO 21

22 Il foglio illustrativo da considerare valido è la versione definitiva ottenuta durante la procedura del Gruppo di coordinamento, emendata come segue: 22

23 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE Prevora 100 mg/ml soluzione dentale Diacetato di clorexidina Legga attentamente questo foglio prima di usare il medicinale. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al dentista. Questo rivestimento è stato prescritto per lei dal dentista, che lo applicherà in diverse occasioni. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il dentista. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos è Prevora e a che cosa serve 2. Prima di usare Prevora 3. Come usare Prevora 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Prevora 6. Altre informazioni 1. CHE COS'È PREVORA E A CHE COSA SERVE Prevora è un rivestimento dentale utlizzato localmente per la prevenzione delle carie della corona e della radice nei denti di pazienti adulti ad alto rischio di carie (per es. affetti da secchezza della bocca o da più carie al momento della visita dal dentista). Tale rivestimento ricopre temporaneamente i denti per ridurre i batteri che causano la carie. Igiene orale e assunzione di zuccheri: se si ha scarsa cura dei denti e/o si mangiano spesso cibi contenti zuccheri occorre lavarsi i denti regolarmente con un dentifricio al fluoro e controllare l'assunzione di zuccheri, fattori importanti per il buon successo del trattamento con Prevora. 2. PRIMA DI USARE PREVORA Non usi Prevora: Se è allergico alla clorexidina, al benzoino di Sumatra o all'etanolo (alcol). Se è allergico agli ingredienti del sigillante per la fase 2, un rivestimento secondario applicato subito sopra la fase 1. Gli ingredienti di questo secondo rivestimento sono metacrilato, trietilcitrato e acqua depurata. Se è stato trattato con una vernice dentale al fluoro negli ultimi tre giorni. Faccia particolare attenzione con Prevora prima di sottoporsi al trattamento con Prevora, informi il dentista del suo stato di salute, comprese asma, eczema e altre allergie. Assunzione di altri medicinali Informi il dentista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Gravidanza e allattamento Chieda consiglio al dentista prima di prendere qualsiasi medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Prevora non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Prevora Questo rivestimento dentale può causare una temporanea irritazione o sensazione di bruciore alle gengive, labbra o lingua, e può avere un gusto amaro. La clorexidina, principio attivo di Prevora, può 23

24 anche macchiare i denti; tuttavia, è raro che ciò si verifichi quando la clorexidina viene applicata come temporaneo rivestimento dentale locale. 3. COME USARE PREVORA Quiesto temporaneo rivestimento dei denti viene applicato dal dentista nel corso di una breve visita nello studio. Il dentista le pulirà i denti per poi applicare la fase 1 a tutta la superficie dei denti (Figura 1), seguita immediatamente da un secondo rivestimento di fase 2. Questo secondo rivestimento protegge temporaneamente la fase 1 dalla saliva e dall'abrasione dovuta al cibo. Figura 1 La fase 1, seguita da un secondo rivestimento, verrà applicata ai denti in modo da ridurre il rischio di carie. All'inizio del trattamento con Prevora, le serviranno quattro trattamenti una volta la settimana, seguiti da un unico trattamento sei mesi dopo. In seguito, la necessità di ulteriori trattamenti con Prevora sarà valutata dal dentista. Il dentista la informerà del fatto che: Il rivestimento secco di Prevora inizierà a staccarsi dai denti durante il pasto successivo. Deve evitare i cibi duri (per es. carne, mele) per almeno quattro ore dopo il trattamento. Deve evitare di masticare gomme per almeno 24 ore. Deve evitare di lavarsi i denti per le 24 ore successive al trattamento. In seguito può riprendere a lavarsi con uno spazzolino nuovo due o tre volte al giorno con un dentifrico al fluoro. Deve evitare l'uso del filo interdentale per i tre giorni successivi al trattamento. In seguito può riprendere l'uso quotidiano del filo interdentale. Se usa protesi dentarie mobili, le, deve pulire e disinfettare regolarmente prima dell'uso usando acqua tiepida e sapone. Effetti al termine del trattamento con Prevora Temporaneamente, lei potrebbe avvertire un gusto amaro, una sensazione di patina sui denti e/o di fastidio o bruciore lungo il bordo delle gengive o sulla lingua. Il bruciore durerà per qualche minuto, la patina per qualche ora. La patina sui denti sarà invisibile. La clorexidina, principio attivo di Prevora, può macchiare i denti se usata in un collutorio orale o gel; tuttavia, negli studi clinici e nell'uso dentistico è raro che la patina dentale Prevora macchi i denti. Qualora comparissero macchie sui denti, il fenomeno non è permanente e può essere in gran parte eliminato spazzolandoli con un normale dentifricio al fluoro, non appena si possa ricominciare a farlo 24 ore dopo il trattamento con Prevora. Una pulizia professionale rimuoverà qualsiasi macchia ma se eseguita entro 7 giorni dal trattamento minimizzerà l'effetto di Prevora. Qualora vi sottoponeste a una pulizia professionale, fatelo almeno 7 giorni dopo il trattamento con Prevora. 24

25 Che cosa fare dopo il trattamento con Prevora Per mantenere il rivestimento sui denti il più a lungo possibile, mangi cibi morbidi (per es. zuppe) al pasto successivo. Non mangi cibi duri (per es. carne, mele) per almeno quattro ore dopo il trattamento. Non mastichi gomme per almeno 24 ore. Non si lavi i denti per 24 ore dopo questo trattamento. Poi ricominci a lavarseli con uno spazzolino nuovo, spazzolandoli due o tre volte al giorno usando un dentifricio al fluoro. Non usi il filo interdentale per i tre giorni successivi al trattamento, poi ricominci a usarlo quotidianamente. Se porta protesi denatarie mobili, le pulisca e le disinfetti a casa prima dell'uso usando acqua tiepida e sapone. Si accerti di ricevere tutti i trattamenti con Prevora prescritti dal dentista. È importante, per contribuire al successo di questo trattamento, che lei si lavi regolarmente i denti con un dentifricio al fluoro e che controlli il suo consumo di cibi e bevande fortemente zuccherati e acidi. Se ha qualsiasi dubbio sull uso di Prevora, si rivolga al suo dentista. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, Prevora può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Qualora il fastidio o bruciore delle gengive, labbra o lingua persistessero per periodi prolungati, si faccia visitare dal dentista il prima possibile. Se dopo il trattamento con Prevora i denti appaiono macchiati, informi il dentista. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il dentista. 5. COME CONSERVARE PREVORA Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non usi Prevora dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esterna e sulle etichette delle singole fiale dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all ultimo giorno del mese. Eliminare eventuali residui di soluzione subito dopo l'uso. Prevora va conservato in posizione verticale in frigorifero (da 2ºC a 8ºC) presso lo studio del dentista. I medicinali non devono essere gettati nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Questo aiuterà a proteggere l ambiente. 6. ALTRE INFORMAZIONI 6.1 Cosa contiene Prevora: Rivestimento di clorexidina per la fase 1: Soluzione dentale 100 mg/ml Il principio attivo è il diacetato di clorexidina. Gli eccipienti sono benzoino di Sumatra, etanolo (alcol) 25

26 Rivestimento sigillante per la fase 2: Gli ingredienti sono: dispersione di copolimero ammonio metacrilato tipo B, trietilcitrato, acqua depurata Descrizione dell aspetto di Prevora e contenuto della confezione: Soluzione dentale Il rivestimento di clorexidina è una soluzione limpida di colore bruno chiaro dall'odore caratteristico, priva di particolato visibile. Il rivestimento di sigillante è un liquido bianco latte emanante un lieve odore. Ogni confezione di Prevora 100 mg/ml soluzione dentale consiste di: 6 fiale di vetro tipo 1 da 2 ml di rivestimento di clorexidina per la fase 1 6 fiale di vetro tipo 1 da 2 ml di rivestimento sigillante per la fase 2 Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: CHX Technologies Europe Limited Guinness Enterprise Centre Taylor s Lane Dublin 8, Ireland Tel: (01) Produttore: United Drug Plc United Drug House Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road Dublin 24, Irlanda Tel (353) Questo foglio illustrativo è stato approvato l ultima volta il Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della... 26