Percorso clinico della Diagnostica per Immagini (TC, RM, ECO ed ECO-COLORDOPPLER)

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1 REGIONE LAZIO AZIENDA UNITA SANITARIA LOCALE FROSINONE Via A. Fabi, s.n.c FROSINONE Tel Percorso clinico della Diagnostica per Immagini (TC, RM, ECO ed ECO-COLORDOPPLER) Scopo del documento Recentemente, nell ambito di un uno Studio presentato dall Ordine dei Medici di Roma, si è sottolineato il problema della Medicina Difensiva, vale a dire quella eccessiva mole di richieste di visite, esami diagnostici strumentali e di laboratorio e di prescrizioni terapeutiche, messa in atto dai medici italiani allo scopo di tutelarsi da possibili denunce da parte dei pazienti, che incide sui costi sanitari per circa 20 miliardi di Euro all anno. Anche in funzione di quanto sottolineato in precedenza, uno degli obiettivi che si vuole perseguire a livello Aziendale, è quello dell appropriatezza prescrittiva per la diagnostica per Immagini (DPI), dettato dall esigenza di intervenire in modo significativo sulle criticità, legate ai tempi di attesa per le prestazioni diagnostiche ed, in particolare, per alcuni esami radiologici ed ecografici. L intervento aziendale, fatta eccezione per le patologie croniche accertate, per le quali restano canali preferenziali, si incentra da un lato sulla modulazione dell offerta e dall altro sul potenziamento dell utilizzazione delle tecnologie a disposizione. E ampiamente dimostrato che l intervento sul versante dell offerta non è in grado di contenere a lungo una riduzione dei tempi di attesa. È necessario pertanto intervenire anche sul versante della richiesta, puntando sulla riduzione delle richieste inappropriate, in particolare evitando inutili ripetizioni di esami, ponendo quesiti diagnostici corretti ed evitando alcuni tipi di richieste per l indagine di patologie che sono strettamente legate all età del paziente. Il Dipartimento di Radiologia di Palermo, ritiene che il 70% dei referti dei medici di Pronto Soccorso è negativo, cioè non evidenzia lesioni e c è il sospetto che, in gran parte, si possa parlare di esami inutili. Tale percentuale è simile a quella osservata nella Provincia di Frosinone, che è pari al 73%. Risulta pertanto fondamentale ridurre il numero degli esami radiologici inappropriatamente richiesti ed eseguiti, evitare che il paziente sia sottoposto, quando non sia realmente necessario, all esposizione a radiazioni ionizzanti e ridurre di conseguenza le liste d attesa che hanno subito, negli Struttura Semplice di Staff di Direzione Generale Protocolli Assistenziali e Linee Guida Via A.Fabi, s.n.c Frosinone Tel

2 ultimi anni, un incremento significativo in seguito alla accresciuta offerta di prestazioni di diagnostica per immagini, capace di determinare una domanda non sempre del tutto giustificata. Per tale ragione è stato costituto un Gruppo di Lavoro Multidisciplinare di cui fanno parte Medici Ospedalieri, Medici di Medicina Generale e Medici Specialisti Ambulatoriali che, nella stesura del Documento, ha seguito come traccia le linee Guida della Società Italiana di Radiologia Medica. L obiettivo principale di questo lavoro è stato quello di uniformare procedure e comportamenti, a tutela di un principio eticamente irrinunciabile che è l equità, vale a dire erogare la stessa assistenza ad ogni cittadino che ne abbia bisogno, indipendentemente dal fatto di essere residenti nei pressi di un Ospedale sede di DEA o di un piccolo ospedale. La costruzione del Percorso Clinico della Diagnostica per Immagini, basata su principi dell appropriatezza prescrittiva diagnostica, è stata realizzata tenendo in grande considerazione il rapporto fabbisogno di saluterisposte del Sistema Sanitario, in modo da rispettare ed ottimizzare le risorse, fornendo un Servizio efficace e razionalizzando il ricorso a prestazioni inutilmente ripetitive, che allungano le liste di attesa e sono causa di dispendio economico. Considerazioni generali L appropriatezza nella erogazione di prestazioni sanitarie, è la qualità necessaria che consente di rendere massima la probabilità di ottenere effetti desiderati. Un intervento o una prestazione assistenziale sono appropriati quando i benefici, attesi in termini di aspettativa e qualità di vita, di riduzione di disturbi psichici, di miglioramento delle capacità funzionali, di prevenzione, superano con margine proporzionatamente ampio gli esiti negativi (mortalità, morbilità, perdita di giornate lavorative). I requisiti essenziali dell appropriatezza nella domanda di prestazioni diagnostiche, non possono non considerare i presupposti deontologici e la medicina basata sulle evidenze. Il Decreto Legislativo 187 del 2000 sottolinea l importanza di due concetti fondamentali nell utilizzo clinico delle radiazioni ionizzanti. Il primo, è il principio di giustificazione che sancisce il divieto all esposizione non giustificata e soprattutto ribadisce in maniera chiara: Il prescrivente e lo specialista, per evitare esposizioni non necessarie, si avvalgono delle informazioni acquisite o si assicurano di non essere in grado di procurarsi precedenti informazioni diagnostiche o documentazione medica pertinenti alla prevista esposizione. Il secondo punto cardine del Decreto Legislativo 187/2000 è il principio di ottimizzazione..tutte le dosi dovute a esposizioni mediche per scopi radiologici ad eccezione delle procedure radioterapeutiche, devono essere mantenute al livello più basso ragionevolmente ottenibile e compatibile con il raggiungimento dell informazione diagnostica. 2

3 L esposizione alle radiazioni di tessuti biologici comporta diverse probabilità di danno, con diversi livelli di gravità a seconda del tessuto o organo considerato. Il rischio da radiazione per gli operatori nella radiologia è funzione di numerose variabili, alcune delle quali tecniche (caratteristiche dei fasci radianti impiegati, qualità delle radiazioni, bontà della catena fotografica e di sviluppo), altre strettamente connesse alle modalità operative (carico di lavoro, impiego di indumenti schermanti eccetera) ed è in ogni caso di non semplice espressione. La valutazione del rischio è comunque non solo un aspetto importante per la sicurezza, ma anche un compito espressamente richiesto dalla vigente legislazione. E infatti necessario che il datore di lavoro acquisisca dall esperto qualificato una relazione scritta, contenente le valutazioni e le indicazioni di radioprotezione inerenti alle attività stesse (art. 61 D.Lgs 230/95). Detta relazione costituisce il documento di valutazione del rischio di cui all art. 4.2 del D. Lgs 626/94. Il datore di lavoro è tenuto a fare effettuare una valutazione del rischio ed è lui stesso che fornisce all esperto qualificato i dati, gli elementi e le informazioni necessarie per una corretta valutazione del rischio: è quindi indispensabile che, chi fornisce i dati per la valutazione del rischio, sia in prima persona reso edotto di quali possono essere i rischi connessi all uso delle radiazioni. Il primo passo per valutare la correttezza del sistema radioprotezionistico, è quello di adottare strumenti capaci di valutare quantitativamente la grandezza primaria di rischio, cioè la dose assorbita durante le operazioni diagnostiche. Il secondo consiste nel confrontare le dosi misurate o attese, con i limiti massimi di dose riconosciuti per legge. Dosi per l operatore superiori alla soglia minima di legge, sono, anche se inferiori al limite massimo di dose ammessa, un importante segnale che deve far riflettere sulla necessità di rivedere il proprio metodo di lavoro. Occorre comunque sempre ricordare che la filosofia operativa portante in materia di sicurezza, è quella di ridurre il rischio a livelli tanto bassi, quanto tecnicamente ed economicamente. Le Società Scientifiche dell Area Radiologica, in collaborazione con l Agenzia Regionale dei Servizi, hanno contribuito a formulare le Linee Guida in diagnostica per immagini, concentrando l attenzione su alcuni aspetti fondamentali: appropriatezza giustificazione ottimizzazione radioprotezione 3

4 Appropriatezza L appropriatezza di una indagine diagnostica radiologica è definita dalla possibilità intrinseca di rispondere ad un quesito diagnostico. Il giudizio finale, relativo all appropriatezza dell esame, spetta allo specialista dell area radiologica. Per esami inappropriati si intendono quelli che non aggiungono valore all orientamento diagnostico, né lo correggono e non sono utili a modificare la gestione clinica del paziente, mentre la negatività di un esame non è indice di inappropriatezza. Giustificazione Per giustificazione si intende la necessità di eseguire una determinata indagine diagnostica. Sono tre i punti da valutare prima di prescrivere un accertamento diagnostico: L esame che si richiede è utile al paziente? È possibile ottenere informazioni da indagini già eseguite? È possibile ottenere informazioni da un esame che comporti minori rischi (e costi) compatibilmente con i mezzi a disposizione? Quando è necessario prescrivere un esame, è importante che la richiesta sia formulata in modo esauriente, per consentire al Radiodiagnosta di conoscere le motivazioni cliniche, le eventuali controindicazioni e quindi scegliere la tecnica migliore ed il procedimento più congruo. È necessario che sulla richiesta di esame vi siano: Sospetto clinico o quesito diagnostico Raccordi anamnestici e sintomatologici fondamentali Bisogna inoltre evitare di apporre sulla richiesta termini quali: algia, che è un sintomo e non un sospetto clinico controllo, indicando se si tratta di follow-up (e per cosa ) o di esame preoperatorio Il D.Lgs. 187 ha espressamente citato il ruolo del prescrivente non solo nell'art. 3 comma 5 Il prescrivente e lo specialista per evitare esposizioni non necessarie si avvalgono delle informazioni acquisite o si assicurano di procurarsi precedenti informazioni diagnostiche o documentazione medica pertinenti alla prevista esposizione, ma anche nell'art. 5 comma 1 (..omissis ) le esposizioni mediche sono effettuate dallo specialista su richiesta motivata dal prescrivente. Il coinvolgimento del medico prescrivente, quindi, appare chiaro anche in termini di corresponsabilità. Tale concetto è peraltro ripreso anche nell'art. 10 comma 1, laddove si precisa che Il prescrivente, al momento dell'indagine diagnostica o del trattamento e lo specialista devono effettuare un'accurata anamnesi allo scopo di sapere se la donna è in stato di gravidanza. (..omissis ) La richiesta di prestazione radiologica, quale che sia la modalità di trasmissione, deve essere formulata in modo accurato, leggibile e completo 4

5 con quesito clinico preciso e circostanziato e con tutti i dati identificativi ed anagrafici. Deve riportare i dati anamnestici che consentano al medico radiologo di fornire la prestazione più appropriata al singolo caso. L'invio di una richiesta d'esame di DPI, va intesa come una richiesta di prestazione da parte di uno Specialista Radiologo. Per quanto sia auspicabile che le richieste siano sempre compilate accuratamente ed in modo leggibile e talvolta, al fine della giustificazione dell'indagine e/o per la proposta di tecniche e metodologie diverse, sono auspicabili riunioni clinico-radiologiche. La richiesta di indagine del medico prescrivente ha carattere di proposta e non di prescrizione in modo vincolante, spettando ad altri la relativa decisione. La scelta di metodologie diverse da quelle eventualmente richieste necessiterà di motivazione ben documentata, anche perché va segnalato che, nel caso di rifiuto ingiustificato di una prestazione, si potrebbe configurare il reato di rifiuto di atti di ufficio, reato grave non solo per le pene previste ma anche per le conseguenza che può comportare. La meta finale, che probabilmente richiederà ancora tempi lunghi, è quella di giungere a richieste nelle quali sia indicato il quesito clinico assieme ad una accurata anamnesi e il medico radiologo potrà e dovrà scegliere tra le numerose metodologie, di cui oggi dispone, quella più appropriata al singolo quesito. E' giustificata una procedura per un determinato paziente se essa comporta in concreto più beneficio che danno, influenzando comunque il management del paziente. Questo deve avvenire attraverso una prima giustificazione di base per ogni singolo esame diagnostico o procedura interventistica sulla base di Linee Guida validate e concordate ed una giustificazione più specifica relativa al singolo paziente, attraverso la valutazione del caso clinico, della situazione specifica, della disponibilità tecnologica, dell'esperienza/competenza dell'operatore, del contesto organizzativo e dei risvolti economici. Informativa per il consenso e consenso informato Il Decreto del M.d.S. 1 settembre 1995, il D.Lgs. 230/95, il D. del M.d.S. 15 luglio 1997, il D. M.d.S. 18 marzo 1998 (Linee Guida di riferimento per l'istituzione ed il funzionamento dei comitati etici ), contengono precise disposizioni in merito all'acquisizione del consenso, riprese e ribadite peraltro anche nel Codice Deontologico (Capo IV Informazione e consenso ). Non sembra lecito affermare, in base alla normativa citata, che il consenso nella comune pratica medica debba essere sempre e categoricamente espresso in forma scritta, mentre viene sempre e comunque ribadita l'essenzialità di un consenso adeguatamente informato. E' possibile schematizzare le modalità di acquisizione e di espressione del consenso in due principali forme: Implicito o tacito, per i casi comuni nella pratica corrente, sempre previa informazione. Nella fattispecie, però, il Gruppo Multidisciplinare, che ha elaborato il presente Documento, ha ritenuto opportuno predisporre un Modulo di Consenso Informato per la Radiologia Convenzionale (All.to 1), presentato alla fine del Testo, allo scopo di abbattere i rischi potenziali e/o contenziosi 5

6 legati ad un Consenso esclusivamente Implicito, rilasciato, verbalmente, dal paziente che deve sottoporsi all esame. Esplicito informato e documentato (art. 32 del Capo IV del Codice Deontologico), quando esista un rischio connesso agli atti diagnosticoterapeutici come Esami con mdc, Radiologia Interventistica ed Agobiopsia, per i quali il Gruppo Multidisciplinare ha predisposto Informativa e Modulo di Consenso Informato per Mezzo di Contrasto (All.to 2), per Radiologia Interventistica Biliare (All.to 3) e per Agobiopsia (All.to 4), tutti e tre allegati alla fine del Testo. Le esposizioni per ricerca sono possibili solo a seguito di consenso scritto, espresso liberamente e consapevolmente e somministrato dal Medico Radiologo, che ne è Responsabile. L'unica deroga al principio della tassatività del consenso all'atto medico è rappresentata dallo stato di necessità, cioè nell'assistenza in urgenza/emergenza. Occorre tuttavia sottolineare che il tipico stato di necessità si realizza quando il paziente versi in gravi condizioni, non sia in grado di esprimere la propria volontà, non vi siano soluzioni alternative e l'atto medico non possa essere procrastinabile. Perché il consenso sia valido deve essere libero, competente ed informato. Essendo un diritto personalissimo non può che spettare al paziente, non potendo essere validamente sostituito da quello dei congiunti salvo i casi di rappresentanza previsti dalla legge (art. 33 del Codice Deontologico). L'informazione deve essere completa ed adattata alle capacità di comprensione del paziente e deve riguardare i rischi prevedibili e non gli esiti anomali. Il problema dell'informativa per il consenso coinvolge sia il medico prescrivente, che il medico radiologo. L'informativa rappresenta uno dei momenti più delicati e qualificanti nello svolgimento dell'atto clinico radiologico e necessita di una corretta relazione tra medico radiologo e paziente. Non appare possibile inquadrare le modalità di comunicazione e di informazione in regole standardizzate e rigide: anche l'impiego di moduli pre-stampati non esclude in alcun modo l'informativa tanto da far affermare che non dovrebbero esserci modelli fotocopia di consenso perché non esistono modelli fotocopia di pazienti. Nel contesto di queste considerazioni non si deve cadere nell'eccesso opposto cioè di attribuire al paziente la possibilità di un giudizio, per così dire, professionale su tutte le opzioni diagnostiche e terapeutiche. Sempre in tema di informativa, da un recente sentenza della III Sezione civile della Corte Suprema di Cassazione n del , emerge peraltro l'orientamento che debba comprendere anche note sulla situazione tecnologica dell'u.o., in modo che il paziente non solo possa decidere e sottoporsi o meno all'intervento, ma anche se farlo in quella Struttura ovvero chiedere di trasferirsi ad altra. Anche sulla base del Documento SIRM - FNCTSRM, vale la pena di sottolineare ancora una volta che il dovere di informazione dell'ammalato, pur se compito del medico specialista, grava anche sul TSRM, in relazione alle sue competenze professionali, limitatamente all'aspetto tecnico dell'esame Un aspetto particolare riguarda l'informativa per il consenso nell'ambito della prevenzione secondaria delle malattie, laddove la DPI ha svolto, svolge e svolgerà un ruolo fondamentale. Si viene a creare un nuovo 6

7 scenario con una relazione diretta medico radiologo/paziente, senza l'intermediazione del medico prescrivente, con significativa responsabilità nella gestione clinica complessiva dell'utenza. Questa può nutrire aspettative irrealistiche e può nascere un motivo di confusione e di preoccupazione dinnanzi ad indagini panesploranti e totipotenti come infallibili, piuttosto che un reale processo di acquisizione di conoscenze e di responsabilizzazione. Ancora maggiore quindi è la assoluta necessità di una informazione documentata, completa e corretta sui vantaggi e limiti, sui rischi e sui costi degli esami di screening. Ottimizzazione E l aspetto che riguarda esclusivamente l erogatore delle prestazioni nelle figure: dell esercente del responsabile radiologo del fisico sanitario Per l adeguato uso delle apparecchiature : Impiego corretto Formazione adeguata del personale negli aspetti specifici della radioprotezione Collegato alla giustificazione è il principio dell'ottimizzazione, secondo il quale ogni esposizione deve essere mantenuta bassa quanto è ragionevolmente possibile e coinvolge logicamente sia il medico specialista radiologo che il TSRM, ai sensi dell'art. 4 comma 1 de D.Lgs Rientra questo aspetto, oltre che nella scelta della più opportuna metodologia in base al quesito clinico, anche nel problema dell'adeguatezza e delle periodica verifica delle attrezzature che il medico radiologo è tenuto, in collaborazione con altre figure professionali, a verificare con periodicità. Non va taciuto che, spesso, quello che potrebbe ritenersi una colpa professionale del medico radiologo per imprudenza o negligenza, è in realtà l'ultimo evento di una catena di ritardi, omissioni, inadempienze da parte di chi, ai più diversi livelli di governo di strutture assistenziali, dovrebbe adoperarsi, per fornire attrezzature e personale adeguati sotto l'aspetto qualitativo e quantitativo, compatibili per un esercizio sicuro dell'attività professionale. Il medico radiologo deve sicuramente possedere valida competenza delle varie metodologie utilizzabili, tanto in elezione che in urgenza-emergenza. Tale competenza, logicamente, non potrà essere massima per ogni aspetto tecnico-metodologico ma dovrà essere rappresentata come minimo, comune denominatore da quelle capacità, almeno di base, per poter gestire ogni situazione, magari anche in attesa di un eventuale riscontro successivo da parte di altro collega più specificatamente competente nel particolare aspetto tecnico-metodologico, diagnostico ed interventistico. E' questo un aspetto di particolare rilevanza perché, ai sensi dell'art C.C. il professionista risponde penalmente di colpa grave quando la prestazione comporta la soluzione di problemi di particolare difficoltà e per colpa lieve in tutti gli altri casi. Da ogni professionista quindi è esigibile quel tipo di attività che è tipico della categoria o qualifica cui appartiene ed a ognuno è rimproverabile di non aver fatto quello che ogni altro della sua categoria e qualifica avrebbe 7

8 saputo fare. In altre parole, si configurerebbe l'imperizia allorché il comportamento dello specialista sia incompatibile con il livello mimino di cultura ed esperienza indispensabile per l'esercizio della professione. Pare logico poter affermare e ribadire, sin da ora, che nel minimo comune denominatore non debbano essere comprese complesse manovre di radiologia interventistica, che va effettuata da medici radiologi con specifica e verificata esperienza nel campo. Va opportunamente precisato che un particolare obbligo di controllo e vigilanza compete per definizione al soggetto che, per la sua particolare posizione giuridica, è chiamato a coordinare le prestazioni. L'esecuzione tecnica della procedura rientra nell'ambito della responsabilità clinica per le esposizioni, attribuita al medico specialista. Per quanto appaia logico in Radiologia Interventistica, il giudizio finale sull'idoneità del paziente ad essere sottoposto a prestazione radiologica che necessiti di somministrazione di mdc, è di competenza del medico radiologo, sulla base dell'inquadramento clinico-anamnestico e laboratoristico ritenuto necessario. In tale concreta e fattiva collaborazione, il medico radiologo specialista indirizza, nel rispetto delle competenze professionali, l'attività svolta dal TSRM concordandola e programmandola con questa figura professionale. Rientra questo aspetto nel principio dell'affidamento ragionevolmente inteso, temperato, relativo, concordato e programmato. Ai sensi dell'art. 5 co. 3 del D.Lgs. 26 maggio 2000 Gli aspetti pratici per l'esecuzione della procedura o di parte di essa possono essere delegati dallo specialista al TSRM... ( omissis ), ciascuno nell'ambito delle proprie competenze professionali. La delega quindi va intesa come logico riconoscimento di qualificazione e di maggiore responsabilità per il TSRM, cui il medico specialista affida gli aspetti pratici' di competenza, anche con l'obiettivo di promuovere l'efficienza dell'intera organizzazione. Nell'attività multiprofessionale, il principio dell'affidamento risponde all'esigenza di una migliore e più assorbente applicazione che lo specifico ruolo professionale richiede, determinando quindi una sfera di responsabilità civile, penale e disciplinare del singolo professionista partecipante per competenza alla prestazione. L'attività del TSRM è qualificata come professione sanitaria, con spazi professionali rilevanti ed ampi. Logica conseguenza è l'assunzione da parte del TSRM di diretta piena responsabilità nello svolgimento degli atti di competenza. Emerge peraltro che l'attività del TSRM non sia effettuabile in assenza di prescrizione medica e senza la responsabilità clinica del medico specialista nel processo di giustificazione delle procedure (che, come già sottolineato, non necessariamente è espressa in ogni singolo caso, ma, nelle pratiche più comuni, è espressa come protocollo- validato dal responsabile dell'impianto radiologico - di svolgimento del processo- G.U. suppl. ord. Serie Generale n. 128 del ), e comunque sempre nel rispetto delle norme di radioprotezione previste dall'unione Europea. E' bene precisare che il TSRM è autorizzato, anzi è tenuto, ad esternare la propria opinione soprattutto ai fini radioprotezionistici su ritenute inappropriatezze prescrittive, in un atteggiamento di "criticismo produttivo" al medico specialista, assumendosene tutta la responsabilità. Comunque, anche per il TSRM, logicamente vale il principio che nel caso di rifiuto ingiustificato di 8

9 una prestazione si potrebbe configurare il reato di rifiuto di atti di ufficio (art. 328 C.p.)! L'esecuzione di un'indagine ottimale è un risultato costantemente e doverosamente raggiungibile. L'errore per mancato riconoscimento di un segno risulta sicuramente più grave, quando sia conseguenza di carenze negli standards tecnico-metodologici, anche in tema di documentazione. Radioprotezione L esposizione alle radiazioni ionizzanti delle persone può determinare effetti dannosi sulla salute. Gli effetti indotti in seguito ad esposizioni mediche, effettuate nella prevenzione e per la diagnosi di patologie, sono generalmente cancro, leucemia, effetti ereditari. Si tratta di effetti stocastici di natura probabilistica, per i quali non è stato dimostrato un valore soglia al di sotto del quale non si manifestano e, possono manifestarsi anche dopo diverso tempo dall esposizione. La probabilità di insorgenza di questi effetti aumenta con la dose, mentre la gravità dell effetto è indipendente dalla dose ricevuta. E perciò evidente come sia rilevante, per l individuo e per la popolazione nel suo insieme, limitare tali esposizioni ai casi indispensabili e, ridurre quelle necessarie, al minimo compatibile con la formulazione di una diagnosi. Gli effetti deterministici derivano dal danneggiamento di un numero consistente di cellule e si manifestano al di sopra di un valore di soglia. Nell adulto questi effetti corrispondono, a seconda delle dosi: all eritema, ad ulcerazioni cutanee, a linfopenia, a danni al cristallino. Nel caso di irraggiamento del feto si tratta di effetti letali, malformazioni, anomalie della crescita e dello sviluppo compresi ritardi mentali gravi. L impiego delle radiazioni ionizzanti, in medicina, costituisce la fonte principale di esposizione della popolazione a sorgenti artificiali ed è in continuo aumento in Italia così come in tutti i Paesi con un elevato grado di assistenza sanitaria. Si è assistito, nel corso degli anni, ad un graduale ammodernamento delle apparecchiature, ad una evoluzione nelle tecniche di indagine e alla diffusione di nuove macchine quali la Tomografia computerizzata (TAC), la Radiologia Interventistica, Tomografia ad emissione di positroni (PET): tutte metodiche che comportano alti valori di dose per le persone esposte. La Direttiva Euratom 97/43 ha espressamente citato il ruolo del Prescrivente nella procedura radiologica e ha raccomandato una rigorosa e costante applicazione del principio di giustificazione. Tale raccomandazione è stata recepita nel D.Lgs. 187 del 30 maggio 2000, più comunemente noto come il decreto sulla radioprotezione del paziente. Oltre agli effetti che si manifestano direttamente sulla persona esposta a radiazioni, esiste la possibilità di effetti ereditari sulla prole. Si tratta, anche in questo caso, di effetti stocastici, per i quali la probabilità di manifestarsi a livelli gravi nelle generazioni future è calcolata in circa 1 su per dose di un msv ricevuta dal genitore. Per questo motivo durante le indagini 9

10 radiologiche vengono adottate misure precauzionali per proteggere i testicoli e soprattutto le ovaie. Quando ci si sottopone ad indagini radiologiche dovrebbe essere ben chiaro che non tutte le indagini comportano gli stessi rischi di una semplice radiografia del torace. Si riporta, nelle tabelle 1 e 2, a quante radiografie del torace, ciascuna delle più comuni indagini radiologiche, corrisponda TAB. 1 Procedura Dose efficace A quante radiografie (msv) toraciche equivale INDAGINI DI RADIOLOGIA CONVENZIONALE Torace 0,02 1,0 Cranio 0,07 3,5 Bacino 0,7 35,0 Colonna dorsale 0,7 35,0 Addome 1,0 50,0 Colonna lombare 1,3 65,0 Clisma opaco 7,0 350,0 Tab. 2 Procedura Dose efficace A quante radiografie (msv) toraciche equivale INDAGINI TAC Cranio 1,7 85 Colonna cervicale 1,7 85 Colonna dorsale 4,4 220 Colonna lombare 5,1 255 Torace 7,7 385 Addome 7,8 390 Pelvi 8,8 440 Si ha così un idea concreta di quanto siano pesanti alcune indagini e come, necessariamente, debba essere motivata la richiesta per esami radiologici di questo tipo. 10

11 Tutto questo si aggrava nel caso di indagini radiologiche a pazienti in età pediatrica e neonatale. In campo radiologico inoltre il bambino non deve essere considerato un adulto piccolo perché, rispetto agli adulti, i piccoli sono più sensibili alle radiazioni. In generale l irradiazione in età prenatale, dovuta all irraggiamento della madre, può determinare nel nascituro sia effetti stocastici che deterministici. Il tipo e la gravità degli effetti deterministici è in stretta relazione con il periodo di gestazione in cui è avvenuto l irraggiamento e la dose assorbita Dati Statistici Ogni anno in Italia vengono eseguite milioni di prestazioni radiografiche, in media una per cittadino, bambini esclusi. Al Pronto Soccorso il 35% degli esami avviene con apparecchi radiologici tradizionali, nel 10% dei casi entra in azione la TC, che produce immagini di elevata qualità, specialmente con i modelli di ultima generazione, ma emette alte dosi rispetto alle tecniche convenzionali. Riportiamo i dati Statistici dell Azienda Sanitaria di Frosinone, che purtroppo sono approssimati per difetto e non hanno il pregio di una rilevazione precisa. Infatti non tutti i pazienti, che si sottopongono a diagnostica per immagini, si recano nelle Strutture Pubbliche Aziendali, potendo rivolgersi a quelle di altre ASL o a quelle private accreditate e non, a causa delle lunghe liste di attesa. Nella Tabella 3, sono state raggruppate tutte le prestazioni radiografiche effettuate in emergenza e non, nel corso dell anno 2007, nei Pronto Soccorso Aziendali. TAB. 3 Prestazioni Radiologiche di P.S. anno 2007 P.O. ALATRI P.O. ANAGNI P.O. CASSINO P.O. CECCAN O P.O. FROSINONE P.O. PONTECORV O P.O. SORA Rx tradizionale Ecografia TAC Totali Il dato è parziale, ma omogeneo, e complessivamente il numero di esami radiologici effettuati è

12 Abbiamo inoltre preso in considerazione anche le prescrizioni per esami di radiodiagnostica richieste dai Medici del S.S.N. e dagli specialisti per i pazienti ricoverati nei Reparti di ciascun P.O. della provincia di Frosinone, relative all anno 2007, Tabelle 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12. Tab. 4 P.O. Frosinone, Servizio di Radiodiagnostica, anno 2007 Interni Esterni Pronto TOTALE Soccorso Radiologia tradizionale Ecografia TAC RM TOTALE Tab. 5 P.O. Alatri, Servizio di Radiodiagnostica, anno 2007 Interni Esterni P.Soccorso TOTALE Radiologia tradizionale Ecografia TAC RM TOTALE Tab. 6 P.O. Sora, Servizio di Radiodiagnostica, anno 2007 Interni Esterni Pronto Soccorso TOTALE Radiologia tradizionale Ecografia TAC RM TOTALE

13 Tab. 7 P.O. Cassino, Servizio di Radiodiagnostica, anno 2007 Interni Esterni Pronto TOTALE Soccorso Radiologia tradizionale Ecografia TAC RM TOTALE Tab. 8 P.O. Ceccano, Servizio di Radiodiagnostica, anno 2007 Interni Esterni Pronto TOTALE Soccorso Radiologia tradizionale Ecografia TAC RM TOTALE Tab. 9 P.O. Anagni, Servizio di Radiodiagnostica, anno 2007 Inter Esterni Pronto TOTALE ni Soccorso Radiologia tradizionale Ecografia TAC RM TOTALE Tab. 10 P.O. Pontecorvo, Servizio di Radiodiagnostica, anno 2007 Inter Ester Pronto TOTALE ni ni Soccorso Radiologia tradizionale Ecografia TAC RM TOTALE

14 Tab 11 Pres. Sanitario di Ferentino, Servizio di Radiodiagnostica, anno 2007 Inter Ester Pronto TOTALE ni ni Soccorso Radiologia tradizionale Ecografia TAC RM TOTALE Tab 12 Presidio Sanitario di Atina, Servizio di Radiodiagnostica, anno 2007 Int. Est. P Soccorso TOTALE Radiologia tradizionale Ecografia TAC RM TOTALE Il totale delle prestazioni di radiodiagnostica, elencate nelle tabelle precedenti, è di , che sommate a quelle richieste ed effettuate nei Pronto Soccorso Aziendali, pari a , dà un totale generale di Poiché la popolazione residente nella Provincia di Frosinone è di circa unità, appare evidente che ogni anno viene eseguita quasi una prestazione di diagnostica per immagini per ciascun cittadino Quindi nella nostra Azienda Sanitaria, bambini inclusi, ma escluse, perché non quantificabili, le prestazioni di DPI effettuate dagli assistiti in altre ASL o in strutture private accreditate e non, emerge che l 88,08% della popolazione residente si sottopone annualmente ad un esame radiografico. Quindi la percentuale Aziendale supera del 16,42% quella nazionale, pari 71,66%., ottenuta dal rapporto tra il dato più elevato della forbice ( milioni di prestazioni erogate annualmente, bambini esclusi ) ed i 60 milioni di cittadini italiani. Linee Guida per la diagnostica per Immagini SIRM Le Linee guida per la diagnostica per immagini, sono il frutto dell elaborazione di un apposita commissione dell Agenzia per i Servizi Sanitari Regionali (ASSR), che ha ottenuto il via libera dalla Società Italiana di Radiologia Medica. Si propongono di fornire ai medici che prescrivono l esame, ai medici radiologi e di medicina nucleare, uno strumento formativo, precisando che esse non vanno considerate alla stregua di regole inflessibili e che, soprattutto, non hanno lo scopo di stabilire uno standard legale di riferimento. 14

15 Il giudizio finale riguardante l appropriatezza di qualunque indagine radiologica e medico-nucleare spetta comunque allo specialista, che potrà adottare provvedimenti difformi da quanto previsto nelle linee guida, nel caso in cui siano motivate dalle condizioni del paziente, dalla disponibilità delle risorse tecniche e da eventuali processi nelle conoscenze scientifiche o tecnologiche L'obiettivo primario dell'utilizzo delle linee guida è una riduzione del numero degli esami radiologici inappropriatamente richiesti ed eseguiti. Il miglioramento dell'appropriatezza delle prescrizioni, attraverso l'adozione di linee guida/percorsi diagnostico-terapeutici, con il determinante contributo dei medici prescriventi e l'adeguata informazione ai cittadini, contribuirà all'abbattimento dei tempi di attesa per i ricoveri ospedalieri e per l'accesso alle prestazioni specialistiche ambulatoriali. Obiettivo secondario, ma non meno importante, è quello di contribuire a migliorare ed incrementare i contatti tra il Medico curante/prescrivente e lo Specialista in DPI, nell'ottica della ottimizzazione dei percorsi diagnostici e quindi di una migliore utilizzazione delle risorse. La comunicazione tra medici è alla base di un percorso di diagnosi e di cura di qualità. Allo specialista radiologo viene di fatto conferito il ruolo di responsabile gestore delle prestazioni e non di semplice esecutore delle richieste altrui. Il tutto deve essere svolto in un rapporto di paritaria collaborazione con i medici prescriventi, in un contesto di concreta interdisciplinarietà, assolutamente indispensabile nella medicina moderna. Le linee guida, pertanto, non essendo rigide ed inflessibili, possono anche essere disattese dal sanitario, purchè venga data adeguata giustificazione della decisione presa. Un indagine si può definire utile quando il suo risultato positivo o negativo che sia cambierà la gestione del paziente o confermerà la diagnosi del medico. Un numero significativo di indagini radiologiche non rispetta questo principio e può, quindi, comportare un esposizione inutile del paziente alle radiazioni ionizzanti. Le cause principali di un impiego inutile e dannoso della radiologia sono: Ripetere le indagini che sono già state fatte: per esempio, presso un altro ospedale, presso il servizio pazienti esterni, oppure presso le strutture di pronto soccorso. Se l esame è già stato fatto, si deve fare tutto quanto è possibile per ottenere le immagini radiografiche precedenti. Il trasferimento dei dati digitalizzati per via elettronica potrà aiutare molto nei prossimi anni. Richiedere un indagine quando è improbabile che i risultati modifichino la gestione del paziente: perché il risultato positivo previsto, è di solito irrilevante, per esempio un artrosi vertebrale («normale» quanto lo sono i capelli grigi a partire dalla mezza età) oppure perché è del tutto improbabile che vi sia un risultato positivo. Indagini ripetute troppo spesso, per esempio: prima che la malattia abbia potuto progredire o risolversi, oppure prima che i risultati possano influenzare il trattamento. 15

16 Attuare l indagine sbagliata: le tecniche di produzione di immagini diagnostiche sono in rapido sviluppo. È spesso utile discutere l opportunità di un indagine con uno specialista di radiologia clinica o di medicina nucleare prima di richiederla. Omissione di informazioni cliniche adeguate e dei quesiti a cui l indagine deve rispondere: carenze in questo campo possono condurre all impiego di una tecnica sbagliata (per esempio: omissione di una proiezione essenziale). Eccesso di indagini: alcuni medici tendono a fare affidamento sulle indagini radiologiche più di altri loro colleghi. Alcuni pazienti sono contenti di essere oggetto di indagini. In numerose situazioni cliniche sono state definite precise linee guida. Queste linee guida sono utilizzabili da tutti quegli operatori sanitari abilitati ad inviare i propri pazienti per esami diagnostici con esposizione a radiazioni ionizzanti. La gamma delle indagini richiedibili deve essere determinata previa consultazione con gli specialisti in radiologia e in medicina nucleare, operanti in loco, avendo presenti le risorse disponibili. Le raccomandazioni sono utili anche a chi svolge funzioni di audit relative al mix dei pazienti e ai carichi di lavoro nei diversi dipartimenti ospedalieri Lo scopo di queste linee guida si fonda sul chiarimento di aspetti difficili o controversi e sul suggerimento delle seguenti raccomandazioni: Indagini indicate. Le indagini sono opportune in quanto contribuiscono, con grande probabilità, alla diagnosi clinica e alla gestione del paziente. È possibile che l esame eseguibile sia diverso dall indagine richiesta dal medico prescrivente: per esempio impiego di US sostitutivi della flebografia in caso di trombosi venosa profonda. Indagini specialistiche. Si tratta di indagini complesse o costose che vengono eseguite, di norma, unicamente su richiesta da parte di medici che dispongono dell esperienza clinica atta a valutare i risultati dell indagine e ad agire di conseguenza. Di solito, in questi casi, si giustifica un colloquio con uno specialista in radiologia o in medicina nucleare. Indagini inizialmente non indicate. Questa situazione riguarda i casi nei quali l esperienza dimostra che il problema clinico, di solito, si risolve con il tempo. Si consiglia, pertanto, di rinviare lo studio di tre sei settimane e di eseguirlo unicamente qualora permangano i sintomi. I dolori alla spalla sono un tipico esempio di questa situazione. Indagini non indicate di routine. Ciò significa che, poiché nessuna raccomandazione ha carattere assoluto, la richiesta sarà soddisfatta unicamente qualora il medico la motivi in modo incontrovertibile. Un esempio è quello di un esame radiografico in un paziente con dolori di 16

17 schiena per il quale i dati clinici lasciano pensare che vi possa essere una patologia diversa da quella degenerativa (per esempio: frattura vertebrale su base osteoporotica). Indagini non indicate. Gli esami di questo gruppo sono quelli nei quali manca la base logica all esecuzione dell indagine (per esempio: urografia in caso di ipertensione arteriosa). Le raccomandazioni, tra l altro, dedicano una grossa attenzione e danno ampio spazio alla radiodiagnostica in Gravidanza e alla protezione del feto: L irradiazione del feto deve essere evitata in tutti i casi in cui ciò risulti possibile. Sono comprese, pertanto, anche le situazioni in cui la gravidanza non è sospettata dalla stessa paziente. La responsabilità primaria dell identificazione di tali pazienti, compete al medico che richiede l esame. Nelle donne in età fertile, che si presentino per un esame radiologico in cui il fascio primario irradia direttamente o indirettamente la regione pelvica (essenzialmente qualunque irradiazione di un area compresa tra il diaframma e le ginocchia) o che vengano inviate per una procedura che comporti l impiego d isotopi radioattivi, è obbligatorio chiedere se siano gravide o se vi sia tale rischio. Se la paziente non può escludere la possibilità di una gravidanza, le si deve chiedere se stia avendo un ritardo del ciclo. Se è del tutto esclusa la possibilità di gravidanza, si può procedere all esame. Qualora la paziente sia,invece, in stato certo o probabile di gravidanza (per esempio: ritardo del ciclo), la giustificazione all esame proposto deve essere riesaminata dal radiologo e dal medico prescrivente, in modo da esplorare l opportunità di rinviarlo fino a dopo il parto o al manifestarsi del ciclo mestruale. Tuttavia, uno studio radiologico di utilità clinica per la madre può portare vantaggio indiretto anche al feto, tanto che il rinvio di un indagine necessaria,ad una fase più avanzata della gravidanza, può aumentare i rischi sia per la madre che per il feto. Se non è possibile escludere una gravidanza, ma vi è un ritardo del ciclo e l indagine richiesta comporta una dose di radiazioni relativamente ridotta per l utero, è opportuno dare via libera all esame. Nel caso contrario, cioè se si impiegano dosi relativamente elevate (nella maggior parte degli ospedali gli esami più comuni di questa categoria consisteranno probabilmente in TC addominali e/o pelviche, urografie, fluoroscopie e indagini di medicina nucleare), si dovrà riconsiderare l opportunità dell esame secondo le raccomandazioni accettate. In tutti i casi, se il radiologo e il medico che ha richiesto l esame, sono d accordo sul fatto che l irradiazione dell utero di una donna sicuramente o probabilmente gravida sia clinicamente giustificata, sarà opportuno registrare per iscritto tale decisione. Il radiologo deve poi garantire che l esposizione sia limitata al minimo richiesto per ottenere le informazioni necessarie. 17

18 Se vi sono prove di un esposizione involontaria del feto, malgrado i provvedimenti di cui sopra, il modesto rischio conseguente all irradiazione del feto non giustifica, anche a dosi elevate, i rischi ben maggiori di procedure diagnostiche invasive sul feto (per esempio: amniocentesi) o quelli di una messa a termine della gravidanza. Qualora vi siano prove di un esposizione involontaria, si dovrà effettuare una valutazione del rischio individuale, a cura di un fisico esperto nel campo delle radiazioni e i risultati di tali valutazioni dovranno essere discussi con la paziente. Il ricorso ad indagini radiologiche rappresenta un elemento consolidato della prassi medica, giustificato da sicuri vantaggi clinici per i pazienti, tali da controbilanciare di gran lunga il modesto rischio dovuto alle radiazioni. Si deve comunque ricordare che anche le più piccole dosi di radiazioni non sono interamente prive di rischio. Una piccola parte delle mutazioni genetiche e dei tumori che si riscontrano nella popolazione può essere attribuita alle radiazioni di origine naturale. Le esposizioni mediche a scopo diagnostico, che costituiscono la principale sorgente di esposizione della popolazione alle radiazioni artificiali, aggiungono una quota di circa un sesto alla dose di radiazioni naturali cui è esposta la popolazione. La direttiva 1997 dell UE stabilisce che tutte le figure coinvolte nell attività radiodiagnostica debbano operare in modo da ridurre le esposizioni non necessarie ai pazienti. Le strutture e le persone che fanno uso di radiazioni ionizzanti devono conformarsi a tali norme. Un modo importante per ridurre la dose di radiazioni consiste nell evitare la richiesta di indagini radiologiche non necessarie, in particolare nell evitare le ripetizioni di esami. La dose efficace di un indagine radiologica è data dalla somma ponderata delle dosi somministrate ad un certo numero di tessuti corporei, dove il fattore di ponderazione di ciascun tessuto dipende dalla sensibilità relativa a neoplasie radioindotte o a gravi alterazioni ereditarie. In tale modo è possibile stimare una dose singola, in rapporto al rischio totale dovuto alle radiazioni, indipendentemente dalla distribuzione della dose nel corpo. Le dosi efficaci delle più comuni procedure diagnostiche variano di un fattore di circa 1000, da una dose equivalente ad un giorno o due di esposizione alle radiazioni naturali di fondo (0,02 msv per una radiografia del torace) ad un esposizione di 4,5 anni (per esempio: per una tomografia computerizzata dell addome). Vi sono comunque variazioni sostanziali nella radiazione naturale di fondo tra Paese e Paese e nell ambito di regioni diverse dello stesso Paese. Le dosi degli esami tradizionali con raggi X si basano su dati, raccolti dall NRPB, a seguito di misurazioni effettuate su pazienti in 380 ospedali di tutto il Regno Unito dal 1990 al Le dosi sono, in linea di massima, inferiori a quelle indicate nelle precedenti edizioni di questo fascicolo, 18

19 basate su dati ottenuti agli inizi degli anni 80. Si nota, in ciò, una positiva tendenza verso una migliore protezione dei pazienti. Le dosi di esami TC e con radionuclidi si basano su inchieste nazionali condotte dall NRPB e dal BNMS e i loro valori non sembrano significativamente cambiati da allora. Gli esami agli arti e al torace sono tra le indagini radiologiche più comuni, ma impiegano basse dosi di radiazioni. Al contrario, esami relativamente poco frequenti come le tomografie computerizzate total body e gli studi con bario impiegano dosi elevate e costituiscono il fattore che contribuisce maggiormente alla dose totale della popolazione. Le dosi impiegate per alcuni esami TC sono particolarmente elevate e non manifestano tendenza alla diminuzione. Al contrario, si fa sempre più ampio ricorso alla TC, tanto che forse attualmente essa contribuisce a quasi la metà della dose totalmente somministrata dagli esami con raggi X. È quindi particolarmente importante che le richieste di esami TC siano ampiamente giustificate e che si impieghino le tecniche più opportune per ridurre al minimo la dose, pur conservando il valore dell informazione diagnostica necessaria. Alcune autorevoli fonti ritengono che il rischio di insorgenza di un tumore ad esito infausto lungo l arco della vita, a seguito di una TC addominale in un adulto sia di circa 1 su 2 000, a fronte del rischio di 1 su un milione, nel caso di una radiografia toracica. Tuttavia, trattandosi di un aumento di rischio rispetto al rischio complessivo di cancro (pari 1 su 3), i vantaggi che derivano da un esame TC sono di gran lunga sufficienti per giustificare l indagine. Al termine di questa disamina su tutti gli aspetti della diagnostica per immagini, vanno precisate anche le modalità di comunicazione con un servizio di radiologia clinica In generale, l invio di una richiesta d esame al servizio di radiologia è visto come una richiesta di parere da parte di uno specialista in radiologia o in medicina nucleare. L esito di questa richiesta di parere viene presentato sotto forma di referto, deputato a fornire aiuto nella gestione di un dato problema clinico. I moduli di richiesta devono essere riempiti accuratamente e in modo leggibile, al fine di evitare ogni errore di interpretazione. Devono essere indicate con chiarezza le ragioni che motivano la richiesta e devono essere esposti sufficienti dati clinici, in modo da consentire allo specialista radiologo di capire quali particolari problemi diagnostici o clinici si cerca di risolvere mediante l indagine radiologica. In alcuni casi, il modo migliore per risolvere il problema può essere il ricorso ad un esame basato su tecniche alternative. In caso di dubbio sull opportunità dell indagine o di quale sia la tecnica migliore da impiegarsi, è opportuno rivolgersi ad uno specialista in Radiologia 19

20 o in Medicina Nucleare. In linea di massima, i responsabili dei servizi di Radiologia sono disponibili a discutere gli esami proposti con i medici che li richiedono. Riunioni clinico-radiologiche su questi temi forniscono un utile cornice per tali discussioni e sono considerate una buona prassi. Imaging basato sulla tecnica Tomografia computerizzata (TC) La tomografia computerizzata è ampiamente diffusa in tutta Europa. Inoltre, ultimamente, la tecnica ha avuto importanti progressi grazie allo sviluppo della TC spirale e multistrato, che consentono l acquisizione di dati volumetrici con tempi compatibili con l apnea del paziente. Questi progressi hanno aperto la via a nuove opportunità diagnostiche, come l impiego della TC spirale nella diagnosi dell embolia polmonare. Nondimeno, gli Ospedali seguono una propria politica riguardo all accettazione delle richieste di esame TC. È opportuno ricordare che questo tipo di esame è relativamente costoso e comporta un elevata dose di radiazioni X per il paziente. È quindi necessario prendere in considerazione possibili indagini alternative, specialmente in rapporto al ruolo sempre maggiore della RM. In considerazione delle dosi potenzialmente elevate, la TC deve essere eseguita solo dopo un adeguata giustificazione clinica da parte di un radiologo esperto. Gli esami di questo tipo sui bambini richiedono una giustificazione di carattere clinico ancor più elevata, dato che i pazienti in età pediatrica sono esposti ad un maggior rischio radiante. Qualora sia consentito dal punto di vista clinico, deve essere preso in considerazione l impiego alternativo di tecniche di indagine più sicure e non ionizzanti (US e RM) o di esami radiologici a bassa dose. La TC dell addome o della pelvi non deve essere eseguita in pazienti gravide, a meno che non vi siano forti motivazioni cliniche, avendo comunque presente il ricorso a tecniche a basso dosaggio. Si dovranno adottare sempre i provvedimenti per ridurre al minimo l esposizione degli occhi, in particolare nel caso di pazienti che dovranno sottoporsi a ripetuti esami TC. Come per tutte le altre richieste di esami radiologici, ogni invio di paziente per una TC che ricada al di fuori di linee guida prestabilite deve essere discusso con un radiologo. Data l esigenza di restringere la regione da sottoporre ad esame e la dose radiante, è utile che i dati clinici e le immagini delle indagini precedenti siano sempre disponibili in modo da essere presi in considerazione prima di effettuare l esame TC. Ulteriori aspetti da considerare sono che la TC: Rimane l indagine ottimale in molte situazioni cliniche nell ambito del torace e dell addome, malgrado il rischio radiante. 20