OPPIACEI: LE NUOVE STRATEGIE DELLA TERAPIA DEL DOLORE

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1 OPPIACEI: LE NUOVE STRATEGIE DELLA TERAPIA DEL DOLORE Matera, 30 aprile 2011 Dr. Romeo Salvi Presidente Ordine dei Farmacisti di Pesaro e Urbino

2 Aspetti Legislativi Il legislatore è particolarmente severo nel prevedere sanzioni per le inadempienze in merito alla tenuta dei registri di carico e scarico Per il controllo sulla Circolazione delle Sostanze Stupefacenti: Dr. Romeo Salvi

3 L EVOLUZIONE DEGLI STUPEFACENTI LEGGE 22/12/75 DPR 309/90 LEGGE 08/02/01 LEGGE 49 21/02/06 Ordinanze Ministeriali 16/06/09 e 02/07/09 LEGGE 38 15/03/10 in vigore dal 3 aprile 2010

4 LA DISPENSAZIONE

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6 LEGGE 49/2006 TAB.II A Analgesici oppiacei per il trattamento del dolore severo di qualsiasi origine, indipendentemente dalla sua natura (DM , in vigore dal ) PRINCIPI ATTIVI TAB. II A Buprenorfina Codeina Diidrocodeina Fentanil Idrocone Idromorfone Metadone Morfina cloridrato/solfato Morfina cloridrato + atropina solfato Ossicodone cloridrato Ossicodone cloridrato + parecetamolo ossimorfone tapentadolo ES. SPECIALITA MEDICINALI TEMGESIC, TRIQUISIC, TRANSTEC CODEINA ACTIQ, DUROGESIC EPTADONE, METADONE MS CONTIN, ORAMORPH, SKENAN, TICINAN CARDIOSTENOL OXYCONTIN DEPALGOS

7 Legge 38/2010 Ricetta Medica La ricetta SSN e la ricetta a ricalco possono comprendere fino a 2 medicinali diversi tra loro o uno stesso in due dosaggi differenti per una cura di durata non superiore a 30 giorni. Per prescrizioni su ricetta bianca in regime privato non si applica il limite prescrittivo dei 30 giorni di cura. Per i farmaci su ricetta bianca transitati da A a D a regime privato occorre il documento di riconoscimento, l invio dell elenco all Ordine e la conservazione della ricetta per due anni.

8 RIEPILOGANDO: Medicinali dell allegato III bis transitati Medicinali dell allegato III bis non transitati Ricetta SSN, Ricetta ministeriale a ricalco o Ricetta non Ripetibile Bianca Ricetta SSN o Ricetta ministeriale a ricalco

9 Il "caso" TDL (o TDL01) Si tratta di un codice (non di una esenzione) che il medico deve apporre sulle ricette SSN "rosse" (non sulle RMR) per poter prescrivere una terapia di 30 giorni avendo la libertà di indicare qualunque numero di confezioni. Ricordare che: 2 confezioni 3 confezioni nessun codice esenzione per patologia o codice TDL01 codice esenzione per patologia da 3 confezioni (incluse) in avanti codice TDL01

10 ESEMPI PRATICI SPEDIZIONE DI FARMACI CON RICETTA A RICALCO CON RICETTA S.S.N. CON RICETTA BIANCA

11 1 - Durogesic 3 cerotti 25 mcg/h Ricetta RMR Quantità prescritta in ricetta: 3 scatole Posologia: 1 cerotto ogni 3 giorni (72 ore). Esenzione indicata: NESSUNA Analisi: con 3 scatole di farmaco, la durata della terapia è di 27giorni. Cosa fare: non ci sono problemi, il farmacista dispensa tutte e 3 le scatole prescritte

12 2 - Durogesic 3 cerotti 25 mcg/h Ricetta SSN Quantità prescritta in ricetta: 3 scatole Posologia: 1 cerotto ogni 3 giorni (72 ore). Esenzione indicata: NESSUNA Analisi: con 3 scatole di farmaco, la durata della terapia è di 27 giorni. Non è però indicata un'esenzione per patologia o codice TDL01, quindi la ricetta può contenere al massimo 2 pezzi. Cosa fare: il farmacista dispensa solo 2 delle 3 scatole prescritte.

13 3 - Durogesic 3 cerotti 25 mcg/h Ricetta SSN Quantità prescritta in ricetta: 4 scatole Posologia: 1 cerotto ogni 3 giorni (72 ore). Esenzione indicata: TDL01 Analisi: con 4 scatole di farmaco, la durata della terapia è di 36 giorni. Però il primo cerotto della 4 scatola ve rrebbe utilizzato il 30simo giorno (quindi entro i 30 giorni previsti dalla normativa): dato che la scatola non si può sconfezionare ed è l'unica esistente in commercio, il farmacista la può dispensare. Cosa fare: in base alla nuova normativa, il farmacista dispensa tutte e 4 le scatole prescritte

14 4 - Durogesic 3 cerotti 25 mcg/h Ricetta SSN Quantità prescritta in ricetta: 5 scatole Posologia: 1 cerotto ogni 3 giorni (72 ore). Esenzione indicata: TDL01 Analisi: con 5 scatole di farmaco, la durata della terapia è di 45 giorni. Però il primo cerotto della 4 scatola verre bbe utilizzato il 30simo giorno (quindi entro i 30 giorni previsti dalla normativa): dato che la scatola non si può sconfezionare ed è l'unica esistente in commercio, il farmacista la può dispensare. La 5 scatola, invece, verrebbe iniziata quando sono già passati i 30 giorni di terapia. Cosa fare: in base alla nuova normativa, il farmacista può spedire la ricetta dispensando però solo 4 delle 5 scatole prescritte.

15 5 - Durogesic 3 cerotti 25 mcg/h Ricetta RMR Quantità prescritta in ricetta: 5 scatole Posologia: 1 cerotto ogni 3 giorni (72 ore). Esenzione indicata: NESSUNA Analisi: con 5 scatole di farmaco, la durata della terapia è di 45 giorni. Però il primo cerotto della 4 scatola verre bbe utilizzato il 30simo giorno (quindi entro i 30 giorni previsti dalla normativa): dato che la scatola non si può sconfezionare ed è l'unica esistente in commercio, il farmacista la può dispensare. La 5 scatola, invece, verrebbe iniziata quando sono già passati i 30 giorni di terapia. Il codice TDL01 non è richiesto dato che la ricetta è una RMR. Cosa fare: il farmacista può spedire la ricetta dispensando però solo 4 delle 5 scatole prescritte.

16 6 - Durogesic 3 cerotti 25 mcg/h Ricetta SSN Quantità prescritta in ricetta: 5 scatole Posologia: NESSUNA Esenzione indicata: TDL01 Analisi: dato che sono prescritte più di 2 scatole è necessaria l'apposizione del TDL01 sulla ricetta SSN. Non essendo riportata alcuna posologia, il farmacista dà per scontato che il medico abbia impostato la terapia per 30 giorni (deve però segnalare prescrizioni abnormi, es. 15 scatole di Durogesic) Cosa fare: in base alla nuova normativa, il farmacista può spedire la ricetta dispensando tutte e 5 le scatole prescritte.

17 7 - Durogesic 3 cerotti 25 mcg/h Ricetta SSN Quantità prescritta in ricetta: 5 scatole Posologia: 1 cerotto ogni 3 giorni (72 ore). Esenzione indicata: 048 Analisi: dato che sono prescritte più di 3 scatole (ed è indicata alcuna esenzione per patologia), la ricetta può contenere al massimo 3 scatole. Con la posologia indicata, riferita alle 3 scatole, non sono superati i 30 giorni. Cosa fare: in base alla nuova normativa, il farmacista può spedire la ricetta dispensando però solo 3 delle 5 scatole prescritte.

18 8 - Morfina Cloridrato 5 fiale 10 mg/ml Ricetta SSN Quantità prescritta in ricetta: 100 fiale Posologia: 3 fiale al giorno (es. sottocute, per intramuscolo, in pompa elastomerica). Esenzione indicata: NESSUNA Analisi: dato che sono prescritte sicuramente più di 2 scatole, è obbligatoria la presenza del codice TDL01. Tale codice manca: per questo motivo possono essere dispensate solo 2 scatole: visto che in commercio esistono confezioni da 1 e da 5 fiale, il farmacista deve spedire quelle con il minor quantitativo possibile, ovvero 1 fiala per scatola. Cosa fare: il farmacista, deve dispensare 2 confezioni da 1 fiala ciascuno.

19 9 - Morfina Cloridrato 5 fiale 10 mg/ml Ricetta RMR Quantità prescritta in ricetta: 100 fiale Posologia: 3 fiale al giorno (es. sottocute, per intramuscolo, in pompa elastomerica). Esenzione indicata: NESSUNA Analisi: con la posologia indicata, si coprono circa 33 giorni e mezzo di terapia. In base alla posologia, per poter rendere spedibile la ricetta, il farmacista deve dispensare 90 fiale (ovvero per una terapia di 30 giorni). Essendo una RMR, non è richiesto il TDL01. Cosa fare: il farmacista, dispensa solo 90 delle 100 fiale prescritte (es. 18 scatole da 5 fiale).

20 10 - Morfina Cloridrato 5 fiale 10 mg/ml Ricetta SSN Quantità prescritta in ricetta: 7 scatole da 5 fiale Posologia: 1 fiala al giorno (es. sottocute, per intramuscolo, in pompa elastomerica). Esenzione indicata: TDL01 Analisi: con la posologia indicata, si dispenserebbero 35 fiale, quindi una terapia superiore ai 30 giorni. Dipensandone solo 6 scatole, si fornirebbero invece 30 fiale. Dato che la 31sima fiala comincerebbe proprio con la 7a confezione, il farmacista può ridurre il quantitativo prescritto. Il TDL01 è necessario dato che sono prescritte oltre 2 scatole. Cosa fare: il farmacista spedisce la ricetta, dispensando solo 6 delle 7 scatole prescritte.

21 11 - Morfina Cloridrato 5 fiale 10 mg/ml Ricetta SSN Quantità prescritta in ricetta: 7 scatole da 5 fiale Posologia: 1 fiala al giorno (es. sottocute, per intramuscolo, in pompa elastomerica). Esenzione indicata: 048 Analisi: con l'esenzione per patologia indicata (e mancando il TDL01), si possono spedire al massimo 3 confezioni che, con la posologia indicata, coprirebbero 15 giorni. Cosa fare: il farmacista spedisce la ricetta, dispensando solo 3 delle 7 scatole prescritte.

22 12 - Morfina Cloridrato 5 fiale 10 mg/ml Ricetta RMR Quantità prescritta in ricetta: 7 scatole da 5 fiale. Posologia: 1 fiala al giorno (es. sottocute, per intramuscolo, in pompa elastomerica). Esenzione indicata: 048 Analisi: con la posologia indicata, si dispenserebbero 35 fiale, quindi una terapia superiore ai 30 giorni. Dipensandone solo 6 scatole, si fornirebbero invece 30 fiale. Dato che la 31sima fiala Comincerebbe proprio con la 7a confezione, il farmacista può ridurre il quantitativo prescritto. Cosa fare: il farmacista spedisce la ricetta, dispensando solo 6 delle 7 scatole prescritte.

23 13 - Morfina Cloridrato 5 fiale 10 mg/ml Ricetta SSN (o RMR) Quantità prescritta in ricetta: 1 scatola da 5 fiale (o anche + di una, es. 2, 3, ecc...) Posologia: 1 fiala al bisogno Esenzione indicata: NESSUNA Analisi: la posologia "al bisogno" è ritenuta non valida per i farmaci in sez. A. Cosa fare: la ricetta non è spedibile.

24 14 - Oramorph Gocce 20ml 20mg/ml Ricetta SSN (o RMR) Quantità prescritta in ricetta: 2 scatole Posologia: 8 gocce ogni 24 ore. Esenzione indicata: NESSUNA Analisi: la proporzione matematica per la conversione gocce in ml (valida per l'oramorph, come da indicazioni sul foglietto illustrativo) é: 16gtt : 1ml = N gocce : X (ml corrispondenti) 1 ml = 16 gocce

25 15 - Oramorph Gocce 20ml 20mg/ml In questo caso risulta che 8 gocce sono 0.5ml. Ogni scatola contiene 20 ml quindi con 2 scatole abbiamo 40ml totali di farmaco. In base alla posologia, la terapia ha una durata di 40ml / 0.5ml = 80 giorni. Sono superati i 30 giorni di terapia. Se consideriamo solo 1 scatola (quindi 20ml) risulta che 20ml / 0.5ml = 40 giorni di terapia. Anche in questo caso sono superati i 30 giorni, MA visto che in commercio non esiste una confezione di Oramorph con quantitativo inferiore ai 20 ml essa risulta l'unica disponibile da dispensare. Cosa fare: il farmacista dispensa solo 1 delle 2 scatole prescritte, anche se con essa sono superati i 30 giorni di terapia dato che è l'unica confezione disponibile in commercio.

26 16 - Oramorph Gocce 20ml 20mg/ml Ricetta SSN (o RMR) Quantità prescritta in ricetta: 3 scatole (o anche 2, 4, 5, 6,ecc..) Posologia: 10 gocce al bisogno Esenzione indicata: NESSUNA Analisi: la posologia "al bisogno" è ritenuta non valida per i farmaci in sez. A; dato che l'oramorph è in sez. D la norma non si applica. Si può considerare la ricetta come "priva di posologia", comportandosi di conseguenza: non essendo riportato nessun codice esenzione o TDL01 il farmacista può dispensare al massimo 2 confezioni Cosa fare: il farmacista dispensa solo 2 delle 3 (o 4, 5, 6, ecc...) scatole prescritte.

27 17 - MSCONTIN 16 compresse 10 mg Ricetta SSN (o RMR) Quantità prescritta in ricetta: 2 scatole Posologia: NESSUNA Esenzione indicata: NESSUNA Analisi: dato che non è indicato nessun codice esenzione e nessuna posologia, una ricetta che contenga fino a 2 confezioni è sempre spedibile. Cosa fare: il farmacista dispensa tutte e 2 le scatole prescritte.

28 18 - MSCONTIN 16 compresse 10 mg Ricetta SSN Quantità prescritta in ricetta: 4 scatole Posologia: NESSUNA Esenzione indicata: TDL01 Analisi: con l'esenzione TDL01, si dà per scontato che il medico utilizzi una posologia entro 30 giorni, quindi il medico può indicare qualunque numero di confezioni (entro limiti ragionevoli per evitare prescrizioni abnormi: es. fossero prescritte 20 scatole, il farmacista deve interpellare il medico). Cosa fare: il farmacista dispensa tutte e 4 le scatole prescritte.

29 19 - MSCONTIN 16 compresse 10 mg Ricetta SSN (o RMR) Quantità prescritta in ricetta: 2 scatole Posologia: 1 compressa al giorno (ogni 24 ore) per 32 giorni Esenzione indicata: NESSUNA Analisi: dato che le compresse totali sono 32, la durata della terapia è di 32 giorni. Dato che la seconda scatola viene però iniziata entro i 30 giorni di terapia (il 17simo giorno) e dato che il farmacista non può sconfezionare il farmaco per togliere 2 compresse, si può dispensare la terapia completa. Cosa fare: il farmacista dispensa tutte e 2 le scatole prescritte.

30 Il Metadone Quando utilizzato nella terapia del dolore, la norma è identica a quella di un qualunque stupefacente in Sez. A dell'allegato IIIbis (es. Morfina fiale iniettabili). Quando utilizzato nella disassuefazione, la norma prevede che: 1. si possono dispensare a carico SSN al massimo 2 confezioni (3 con esenzione per patologia). 2. eventuali confezioni eccedenti possono essere dispensate solo a pagamento. 3. è obbligatorio l'uso della RMR. Dr. Romeo Salvi

31 20 - Oxycontin 28 compresse 40 mg Ricetta SSN Quantità prescritta in ricetta: 2 scatole Posologia: 1 compressa al giorno. Esenzione indicata: NESSUNA Analisi: con una scatola si coprono 28 giorni di terapia. Con 2, se ne coprono 56 (quindi oltre i 30 giorni di terapia). Però la seconda scatola viene cominciata il 29simo giorno (prima dei 30 giorni). Dato che il farmacista non può sconfezionare la seconda scatola per dare solo 2 compresse, spedisce anche la seconda scatola. Cosa fare: il farmacista dispensa tutte e 2 le scatole prescritte.

32 21 - Oxycontin 28 compresse 40 mg Ricetta Bianca NOME E COGNOME DATA DOCUMENTO DI RICONOSCIMENTO INVIO ELENCO ALL ORDINE DEI FARMACISTI CONSERVARE 2 ANNI

33 ORDINE DEI FARMACISTI DI PESARO E URBINO LA PREPARAZIONE AL TIROCINIO PROFESSIONALE IN FARMACIA Edizione aggiornata al 2011 D.ssa Lucia Carletti - Supervisione Dr. Romeo Salvi 15,00

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