CAPITOLATO SPECIALE FORNITURA DI PACEMAKERS, DEFIBRILLATORI AUTOMATICI, ELETTROCATETERI EDACCESSORI Codice identificativo gara:

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1 CAPITOLATO SPECIALE FORNITURA DI PACEMAKERS, DEFIBRILLATORI AUTOMATICI, ELETTROCATETERI EDACCESSORI Codice identificativo gara: Art. 1 Condizioni generali Le prestazioni oggetto del presente Capitolato Speciale saranno effettuate in osservanza delle vigenti disposizioni legislative e regolamentari e dal Regolamento dell Attività Contrattuale di cui all Atto Aziendale. Art. 2 Oggetto della fornitura Sono oggetto della fornitura i dispositivi medici di cui alle allegate schede tecniche contraddistinte dai lotti dal n. 1 al n. 21 di cui all allegato B e di seguito riassunte: lotto descrizione rif defibrillatore (ICD) monocamerali di piccole dimensioni con funzioni di controllo remoto con possibilità di erogare un elevato numero di shock - comprensivo di elettrocatetere defibrillatore (ICD) monocamerali di piccole dimensioni e alta energia - comprensivo di elettrocatetere defibrillatore (ICD) monocamenrale ad alta energia di shock con sistemi automatici di rilevamento malfunzionamento/protezionee con possibilità di controllo remoto - comprensivo di elettrocatetere defibrillatore (ICD) monocamerale con rilevamento del segnale atriale - comprensivo di elettrocatetere defibrillatore (ICD) bicamerale con funzioni di controllo remoto dotati di diagnostica predittiva di differenti condizioni cliniche del paziente - comprensivo di elettrocateteri defibrillatore (ICD) bicamerale di piccole dimensioni e alta energia con modalità avanzata per la minimizzazione della stimolazione ventricolare - comprensivo di elttrocateter prezzo a base d'asta per impianto q.tà x 3 anni totale cig , , E , , C , , B , , , , , , D 1

2 lotto descrizione rif defibrillatore biventricolare (CRT-D) ad alta energia di shock, con funzioni diagnostico-terapeutiche di base - comprensivo di elettrocateteri defibrillatore biventricolare (CRT-D) dotato di alta energia di shock, di spessore contenuto - comprensivo di elettrocateteri defibrillatore biventricolare (CRT-D) con diagnostica predittiva dello scompenso cardiaco con funzioni di controllo remoto - comprensivo di elettrocateteri defibrillatore biventricoalre (CRT-D) con funzioni di controllo remoto. Dotato di gestione automatica della sincronizzazione cardiaca e della soglia di stimolazione - comprensivo di elettrocateteri pacemaker biventricolare (CRT-P) con più possibilità di configurazioni per la stimolazione ventricolare sinistra pacemaker biventricolare (CRT-P) con diagnostica predittiva dello scompenso cardiaco pacemaker bicamerale DR doppio sensore - dedicato al trattemtno delle sincopi neuromediate pacemaker bicamerale con massimizzazione del controllo automatico della programmazione. Dotati di controllo remoto pacemaker bicamerale di ridotte dimensioni, con diagnostiche avanzate e con possibilità di controllo remoto pacemaker bicamerale con funzione rate-responsive e modalità avanzata per minimizzare la stimolazione ventricolare destra pacemaker bicamerale rate responsive DDDR, doppio sensore, con risposta in frequenza fisiologica e possibilità di controllo remoto compatibile con diagnostica RM prezzo a base d'asta per impianto q.tà x 3 anni totale cig , , , , AC , , , , A , , B , , E , , A , , , , AB , , EF , , FE 2

3 lotto descrizione rif prezzo a base d'asta per impianto q.tà x 3 anni totale cig 18 monitor cardiaco impiantabile per il monitoraggio continuo del paziente con 1 sincopi di natura indeterminata o altri 1.400, , disturbi di origine aritmica 19 monitor cardiaco impiantabile per il monitoraggio continuo del paziente con 1 funzione di diagnosi di aritmie atriali e 1.900, , DBE fibrillazione atriale 20 introduttori per elettrocateteri peel-away 1 14, , C 21 cuffie sterili per protezione dei detettore dello stativo dell'amplificatore di brillanza 1 0, , B3 Art. 3 I Dispositivi medici devono essere conformi alla normativa CE secondo la direttiva 93/42 (D.L. 46/97) relativamente alla classe del dispositivo medico offerto. L etichettatura e le eventuali istruzioni per l uso dovranno contenere quanto prescritto dalla Direttiva 93/42 (Sezione 13 allegato 1) in lingua italiana ( decreto legislativo 24 febbraio 1997 n 46). La documentazione tecnica di cui al Disciplinare di gara sarà esaminata dalla Commissione tecnica nominata da questa Azienda Sanitaria Locale (art. 84 del D. Lgs. n. 163/2006 e s.i.m.). L amministrazione si riserva, dopo l esame ed a suo insindacabile giudizio, la facoltà di escludere dalla gara i concorrenti che avranno presentato schede tecniche non conformi a quanto richiesto. Per i lotti n. 20 e n. 21 (aggiudicazione al prezzo più basso) sarà facoltà della Commissione richiedere, se ritenuto necessario, campionatura alle ditte che avranno presentato offerta per tali lotti. Art. 4 Importo presunto della fornitura L importo presunto complessivo della fornitura, esclusa IVA, è di ,00 (tremilionicentotentunmilaottocentocinquanta/00) su base triennale; gli importi presunti per ciascun lotto di aggiudicazione sono indicati nella tabella di cui all art. 2. Gli importi presunti per ciascun lotto di aggiudicazione, sono di seguito specificati: 3

4 lotto totale , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ,00 Art. 5 Modalità di presentazione e formulazione dell offerta L offerta economica, redatta in carta legale o resa tale ai sensi di legge, scritta in lingua italiano, datata e sottoscritta dal legale rappresentante o da persona munita dei necessari poteri, dovrà indicare: la denominazione, la ragione sociale, la sede del concorrente offerente, il codice fiscale e la partita IVA; nome commerciale del dispositivo; codice del dispositivo assegnato dal produttore; eventuale codice del dispositivo assegnato dal rivenditore; codice CND (Classificazione Nazionale Dispositivi, consultabile sul sito numero identificativo di iscrizione nel Repertorio Nazionale Dispositivi (Decreto Ministero della Salute 20/02/2007); confezionamento e numero pezzi per confezione; percentuale IVA applicata. Le ditte concorrenti dovranno indicare (in cifre ed in lettere), in relazione ad ogni singolo lotto a cui intendono partecipare: 4

5 ribasso in percentuale dell offerta da valutare rispetto alla base d asta prezzo unitario ad impianto completo (defibrillatore+elettrocateteri e/o pacemaker + elettrocateteri necessari) prezzo unitario dei singoli componenti del lotto prezzo totale del lotto. Qualora sia prevista la possibilità di controllo remoto, le aziende dovranno indicare separatamente il costo dei sistemi necessari per l effettuazione delle trasmissioni. Tale prezzo si intende comprensivo di tutti gli oneri derivanti dall osservanza del presente Capitolato al netto dell IVA. Per ciascun lotto le imprese concorrenti dovranno proporre una sola offerta. Non saranno ammesse offerte alternative. Non sono ammesse offerte condizionate o espresse in modo indeterminato o con semplici riferimenti ad altra offerta, propria o altrui. Non sono ammesse, altresì, le offerte incomplete o non redatte con le indicazioni previste dal presente articolo. Art. 6 Durata del contratto Il contratto avrà durata di 36 (trentasei) mesi a partire dalla data di effettivo inizio del rapporto, con l impegno per l assuntore nell eventualità di ritardo nelle pratiche per l istruzione del nuovo appalto di proseguire nella fornitura contrattuale per un massimo di 180 giorni oltre la data della scadenza prevista, senza alcuna maggiorazione dei prezzi. Art. 7 Aggiudicazione del contratto L aggiudicazione avrà luogo in base a quanto stabilito dagli artt. 82 criterio del prezzo più basso, previa idoneità per i lotti n. 20 e n. 21, mentre per i lotti dal n 1 al n 19 e dall art. 83 criterio dell offerta economicamente più vantaggiosa del D. Lgs. 12 aprile 2006, n LOTTI DAL N 1 AL N 19: la fornitura sarà aggiudicata con le modalità previste dall art. 83 del D. Lgs. n 163/2006, e cioè a favore dell offerta economicamente più vantaggiosa, valutata in base ai parametri congiunti della QUALITA e del PREZZO come di seguito specificato: QUALITA : massimo punti 50, diversamente in relazione alle caratteristiche dei singoli prodotti di interesse, sulla base dei parametri di valutazione indicati nelle allegate schede tecniche (Allegato B di diciannove pagine) e secondo i metodi di attribuzione dei punteggi di cui al D.P.R. n 207/2010 (allegato P) 5

6 Per quanto riguarda la valutazione dell offerta tecnica per ciascun lotto si procederà nel seguente modo: ogni commissario avrà a disposizione un coefficiente di valutazione da 0 a 1, per ciascun parametro individuato (di cui all allegato B), quindi, si calcolerà il valore medio dei coefficienti assegnati ad ogni singolo parametro da ciascun commissario. Si procederà a trasformare la media dei coefficienti attribuiti in coefficiente definitivo, attribuendo alla media più alta il coefficiente definitivo di 1, secondo quanto disposto dall art. 283 del D.P.R. 5 ottobre 2010, n 207 (allegato P punto II lett. a) 4) di esecuzione ed attuazione del D. Lgs. n 163/2006) e proporzionando a tale media massima le medie provvisorie prima calcolate, applicando la seguente formula: coefficiente da valutare coefficiente definitivo = 1x max coefficiente del parametro I coefficienti definitivi, così ottenuti per ciascun parametro di valutazione, dovranno essere, a loro volta moltiplicati per il valore massimo attribuito al parametro oggetto di valutazione: parametro n = coefficiente definitivo x punteggio massimo Il punteggio totale sarà dato dalla sommatoria di ciascun punteggio ottenuto, nel modo sopra descritto, per ciascun parametro. PREZZO: massimo punti 50, secondo la seguente formula: p=50x(r/r max ) di cui: p = punteggio; R = ribasso in percentuale dell offerta da valutare rispetto alla base d asta; R max = ribasso in percentuale dell offerta più conveniente; L offerte economiche formulate con un ribasso percentuale pari a 0% sarà attribuito un punteggio economico di 0(zero) punti. Il punteggio finale sarà dato dalla somma del punteggio QUALITA più il punteggio PREZZO, applicati secondo quanto stabilito nel presente articolo. Sarà dichiarata aggiudicataria la ditta che avrà conseguito il punteggio maggiore. Il prezzo risultante dovrà intendersi per merce resa franca magazzini dell Azienda Sanitaria Locale, e, pertanto comprensivo di ogni spesa di imballo e trasporto, nonché qualsiasi onere consequenziale ed accessorio. E fatta eccezione per la sola IVA che sarà applicata nella misura stabilita dalle disposizioni di legge e di regolamento. 6

7 L aggiudicazione potrà essere effettuata, per ciascun lotto, anche in presenza di una sola offerta valida, fatta salva la facoltà dell Amministrazione di non aggiudicare il contratto, in toto in parte, nel caso sussistano, a suo insindacabile giudizio, le condizioni tecniche e/o economiche. In caso positivo l Azienda si riserva di appurare la congruità dei prezzi rifacendosi: prezzi conseguiti da altre AA.SS.LL. e/o AA.OO. per analoghe gara dell anno 2010 e nel I semestre 2011; ricerche di mercato. La ditta aggiudicataria non potrà, comunque pretendere alcun risarcimento nel caso, nel periodo contrattuale previsto, non venisse eseguito alcun acquisto degli articoli inerenti i lotti aggiudicati alla medesima. Nell ipotesi in cui i prodotti oggetto di aggiudicazione dovessero rientrare nelle tipologie per le quali sono in corso di completamento le procedure di aggiudicazione secondo le convenzioni quadro definite a livello nazionale dalla Consip S.p.A. ed a livello Regionale Regione Liguria, il prezzo unitario offerto non potrà risultare in ogni caso superiore a quello risultante dalle stesse; conseguentemente, le Ditte aggiudicatarie dovranno impegnarsi a conformare da subito o, a seguito dell intervenuto completamento dalle procedure di gara espletate a livello nazionale dalla Consip S.p.A. a livello Regionale Regione Liguria, le proprie quotazioni unitarie almeno a quelle risultanti da tali procedure. Se le Ditte aggiudicatarie non dovessero rendersi disponibili a ricondurre detto prezzo almeno alle quotazioni risultanti ex Consip/Regione Liguria, questa Amministrazione si riserva la facoltà di non dare corso all aggiudicazione o di provvedere ad operare la revoca del relativo contratto di fornitura. Art. 8 Validità dell offerta Il soggetto candidato è vincolato alle condizioni espresse nella propria offerta per un periodo di gg. 180 dalla scadenza del temine per la sua presentazione (art. 11 comma 6 D. Lgs. 163/2006). Art. 9 Aggiornamento tecnologico Qualora durante l esecuzione del contratto, l impresa aggiudicataria introduca in commercio nuovi dispositivi analoghi a quelli oggetto della fornitura che presentino migliorie o uguali caratteristiche di rendimento e funzionalità, i nuovi prodotti dovranno essere proposti, alle medesime condizioni negoziali, in sostituzione parziale o totale di quelli aggiudicati, previa valutazione qualitativa ed accettazione da parte del Dipartimento di Cardiologia. Nel caso in cui tale sostituzione totale o parziale sia richiesta dall Azienda, l Impresa dovrà fornire adeguato corso di aggiornamento e tutto il necessario per il corretto utilizzo. 7

8 Art. 10 Esclusione dalla gara Per un ampia esplicazione del principio di concorrenza, il Responsabile del Procedimento procederà all esclusione di un concorrente solo qualora colga l esistenza di offerte largamente incomplete, condizionate, equivoche, irregolari. Gli errori, se materiali e riconoscibili, saranno sanati se queste operazioni si risolveranno in semplici calcoli matematici. Per quanto riguarda la documentazione sarà particolarmente importante fornire tutti gli elementi richiesti per la valutazione di qualità. Costituisce causa di esclusione la mancata presentazione della documentazione di cui al disciplinare di gara. Art. 11 Responsabilità Il fornitore è responsabile dell osservanza di tutte le Leggi, Decreti e regolamenti inerenti, la produzione, il commercio e il trasporto dei prodotti oggetto della fornitura, nonché dei danni comunque arrecati a causa di difetti, o di danni subiti dai materiali durante il trasporto, anche se non immediatamente riscontrati all atto della consegna, a persone e/o cose sia dell Ente che di terzi. Art. 12 Consegne L Impresa dovrà fornire qualsiasi quantitativo, senza fissare un importo minimo per l evasione dell ordine. I beni offerti dovranno essere consegnati nelle quantità richieste dall Azienda Sanitaria Locale entro sette giorni lavorativi dalla ricezione dell ordine, compreso il periodo estivo, eventuali consegne urgenti dovranno essere evase entro le 24 ore. Nel caso in cui l Impresa si trovasse nell impossibilità di rispettare i predetti termini, dovrà darne immediata comunicazione scritta (via fax) alla Struttura Complessa Farmacia per consentire all Azienda Sanitaria Locale di acquistare sul libero mercato beni di uguale qualità e quantità, con conseguente addebito all Impresa dell eventuale differenza di prezzo. In caso di temporanea carenza dei prodotti aggiudicati per cause di forza maggiore, l impresa dovrà comunicare tempestivamente via fax la mancata disponibilità del prodotto, indicandone: numero d ordine emesso dall Azienda Sanitaria Locale e descrizione del dispositivo; periodo previsto di indisponibilità; causa dell indisponibilità. L impresa dovrà inoltre preventivamente concordare con l Asl l eventuale prodotto sostitutivo, garantendone la completa tracciabilità. I beni dovranno essere consegnati terra, franco magazzino, con i relativi documenti di trasporto; nessun onere aggiuntivo sarà riconosciuto per l imballaggio e il trasporto anche se effettuati per consegne urgenti. 8

9 Al momento della consegna il tempo di validità precedente alla scadenza non deve essere trascorso per più di 1/3. Le Ditte aggiudicatarie dovranno concedere i relativi programmatori in uso gratuito (o senza alcun onere aggiuntivo), a tempo indeterminato. Per tutte le apparecchiature di proprietà della Ditta aggiudicataria, fornite in uso gratuito, dovrà essere previsto un programma di manutenzione preventiva e di taratura (se ritenuta necessaria), nonché opportune modalità di manutenzione correttiva ordinaria e straordinaria, da dichiarare in sede di offerta nella busta contenente la documentazione tecnica. Le apparecchiature di cui sopra dovranno essere sottoposte prima dell utilizzo al collaudo di accettazione secondo le modalità in essere presso ciascuna Azienda sanitaria; la fornitura ed installazione dovrà pertanto essere concordata con i servizi di ingegneria clinica e/o gestione delle tecnologie biomedicali referenti per ogni singola azienda. La Ditta aggiudicataria di ciascun lotto dovrà dichiarare la disponibilità a prestare, in seguito a semplice richiesta delle Aziende/ ASL/IRCS, l assistenza tecnica gratuita per l esame di tutti i problemi tecnici e le eventuali anomalie che dovessero presentarsi in dipendenza della fornitura quali funzionamento difettoso o avaria precoce dei dispositivi offerti, ivi compresa l eventuale sostituzione di materiale. A tal fine la ditta dovrà inviare proprio personale tecnicamente qualificato entro 24 ore dalla chiamata Le Ditte aggiudicatarie dovranno rendere disponibili specialisti di prodotto per l assistenza durante l impianto e i controlli periodici dei dispositivi su richiesta del personale medico senza alcun onere da parte dell Azienda. Art Penalità Fermo restando quanto previsto dall articolo Risoluzione del contratto e salvo il risarcimento dell eventuale maggiore danno, l Azienda Sanitaria Locale si riserva, a sua discrezione e senza formalità, di applicare una penale 500,00 per ogni giorno di ritardo nella consegna rispetto ai termini indicati in offerta o rispetto ai termini concordati con il Servizio preposto all emissione degli ordini. Potrà inoltre essere applicata una penale di 1.000,00 per ogni violazione e/o inadempimento degli obblighi contrattuali previsti dal presente Capitolato non eliminati a seguito di nota scritta dall Azienda Sanitaria Locale. In caso di inadempimento delle disposizioni contrattuali l Asl potrà rivalersi senza alcuna formalità e in qualsiasi momento sulla cauzione prestata ovvero sull importo delle fatture in attesa di liquidazione. Art Fatturazione e pagamenti Agli ordinativi d acquisto dovranno corrispondere specifiche e separate fatturazioni che l impresa presenterà con esplicito riferimento al documento di trasporto delle merci e all ordine emesso. La fatturazione, in caso di R.T.I., dovrà essere effettuata dalla sola Ditta Capogruppo. 9

10 Ad ogni fattura dovrà essere allegata copia del documento di trasporto debitamente timbrata e sottoscritta da un funzionario dell Unità Operativa ricevente. Il prezzo dovrà essere quello risultante dal verbale di aggiudicazione di gara. I prezzi che risulteranno dall aggiudicazione della gara resteranno fissi ed invariati per tutta la durata della fornitura, fatta salva solo la possibilità di revisione periodica di cui all art. 115 del D.Lgs. 163/2006. I pagamenti, ove non emergano contestazioni sulla natura e/o oggetto delle forniture e sulle relative fatture, saranno effettuati, a mezzo mandato di pagamento entro 90 gg. dalla data di ricevimento della relativa fattura. A tale scopo si intendono pervenute il giorno 15 del mese tutte le fatture protocollate tra il 1 e il 15 giorno del mese stesso, il giorno 30 del mese tutte le fatture protocollate dal 16 giorno alla fine del mese stesso. La data di arrivo delle fatture è accertata dal timbro protocollo apposto dal competente ufficio dell Asl. L Asl non darà corso, in nessun modo, alla liquidazione dei corrispettivi nel caso in cui il fornitore effettuasse delle consegne che non siano state preventivamente ordinate o programmate dirittamente dal Servizio preposto all emissione ordini o dagli uffici delegati. Le spese riguardanti i bolli di quietanza sono a carico dell impresa. Per i pagamenti l ASL si impegna all osservanza delle disposizioni previste dall art.3, della Legge 13 Agosto 2010 n. 136 in materia di tracciabilità dei flussi finanziari. Art. 15 Risoluzione del contratto In conformità al disposto di cui all art C.C. (clausola risolutiva espressa), il contratto potrà essere risolto in seguito ad una semplice dichiarazione dell Asl, nei seguenti casi: n. 3 ritardi nelle consegne; n. 1 consegna di beni diversi da quelli offerti; in caso di non conformità accertata e motivata in fase di esecuzione del contratto; n. 3 consegne incomplete; n. 3 inosservanze delle regole riguardanti il confezionamento dei prodotti. In conformità a quanto disposto dall art. 3 c. 8 della Legge 13 Agosto 2010 n. 136 in tema di normativa antimafia il contratto sarà risolto di diritto nei casi in cui le transazioni sono state eseguite senza avvalersi di banche o delle società Poste Italiane S.p.A. e, comunque con strumenti di pagamento idonei a consentire la piena tracciabilità delle operazioni. La risoluzione di diritto del contratto comporterà l incameramento del deposito cauzionale nonché il risarcimento dei maggiori danni subiti dall Azienda Sanitaria Locale. 10

11 Inoltre, il contratto potrà essere recesso ai sensi dell art C.C. (recesso unilaterale), con un preavviso di novanta giorni, tramite lettera raccomandata A.R., prima della scadenza del secondo anno. Nel caso di decesso del titolare le obbligazioni da esso assunte si riterranno passate in via solidale ai suoi eredi e successori, fatta facoltà peraltro all ASL appaltante di risolvere senz altro il contratto, se lo ritenesse opportuno. Art Controversie Per tutto non esplicitamente previsto dal presente Capitolato la fornitura in oggetto sarà disciplinata dalle disposizioni legislative e regolamentari vigenti in materia. Per qualsiasi controversia dovesse sorgere dal contratto instaurato con le Ditte risultate aggiudicatarie della presente fornitura sarà esclusivamente competente Foro di Genova. ART Spese di registrazione Tutte le spese, imposte e tasse, nessuna eccettuata, inerenti e conseguenti alla gara ed alla stipulazione, scritturazione, bolli e registrazione del contratto di aggiudicazione e, in generale, tutti gli oneri previsti dal vigente Regolamento dell Attività Contrattuale di cui all Atto Aziendale dell Azienda Sanitaria Locale n. 3 Genovese sono a carico delle Ditte affidatarie che vi si obbligano, e che corrisponderanno alla Stazione Appaltante tramite versamento su c/c bancario presso: Banca Carige ag. 52 IBAN: IT 07 S Il Sottoscritto. dichiara di approvare specificatamente, ai sensi degli artt e 1342 del C.C., le condizioni contrattuali di cui agli artt. 10, 11, 12, 13, 14, 15 e 16 del presente capitolato speciale. Firma per accettazione: Allegati: - Scheda Ditta ALLEGATO A) - Schede lotti ALLEGATO B) Allegato A) 11

12 SCHEDA DITTA DITTA PRODUTTRICE RAGIONE SOCIALE: INDIRIZZO:... TEL FAX DITTA FORNITRICE SE DIVERSA DAL PRODUTTORE RAGIONE SOCIALE: INDIRIZZO:... TEL FAX INFORMAZIONI GENERALI ORGANIZZATIVE: AGENTE /INFORMATORE DI ZONA: TEL.. Tempi ordinari di evasione degli ordini dalla ricezione gg Servizio consegne urgenti....[ ] SI [ ] NO Consegne dei materiali secondo cadenze programmate...[ ] SI [ ] NO Limite minimo di fatturazione...[ ] SI [ ] NO DISPOSITIVI MEDICI OFFERTU (DIRETTIVA 93/42/CEE D.L. 46/97) Lotto Nome commerciale Codici offerti Marchio Ce (N Organismo notificato) Classe CE (Dir 93/42 12

13 13 TIMBRO / FIRMA

14 Allegato B) Capitolato Tecnico per la Fornitura di Pacemaker, Defibrillatori Automatici, Elettrocateteri ed Accessori

15 Lotto 1 Defibrillatori (ICD) monocamerali di piccole dimensioni con funzioni di controllo remoto con possibilità di erogare un elevato numero di shock. Appropriatezza d uso: ICD con brevi tempi di carica dei condensatori per pazienti che necessitano di rapidità di erogazione della terapia di shock (TV sincopali) e sistemi automatici di rilevamento malfunzionamenti e protezione. = ,00 ICD - Funzioni di controllo remoto per monitoraggio continuo di funzioni vitali - Volume 37 cc - Anno di commercializzazione non anteriore al 2008 Elettrocatetere: Disponibilità di fissazione attiva e passiva, singolo o doppio coil - Parametro 1: caratteristiche fisiche spessore: punti max 7 - Parametro 2: disponibilità di connettore unico 4 poli: punti max 5 - Parametro 3: energia erogato: punti max 3 - Parametro 4: hardware supplementare in grado di garantire al paziente le terapie (brady e tachy) in caso di malfunzionamenti del dispositivo: punti max 5 punti - Parametro 5:erogazione di ATP prima e/o durante carica dei condensatori: punti max 5 - Parametro 6: modalità di erogazione della terapia di shock: punti max 8 - Parametro 7: numero di shock massimi erogabili per FV: punti max 7 - Parametro 8: modalità di sicurezza durante l uso dell elettrobisturi per pazienti PM dipendenti: punti max 4 - Parametro 9: algoritmi di discriminazione delle TV dalle aritmie atriali mediante analisi morfologica o vettoriale: punti max 4. - Parametro 10: allarme (avvertito dal paziente) al raggiungimento della fase di ERI: punti max 2. 22

16 Lotto 2 Defibrillatori (ICD) monocamerali di piccole dimensioni e alta energia. Appropriatezza d uso: ICD con funzioni dedicate alla stimolazione fisiologica, ICD per pazienti di piccole dimensioni corporee e con estrema variabilità della frequenza delle TV e con tachiaritmie atriali = ICD - ATP in zona FV - Spessore non superiore a 11 mm - Energia di shock immagazzinata > 40 J Elettrocatetere: Disponibilità di fissazione attiva e passiva, singolo o doppio coil - Parametro 1: Caratteristiche fisiche Volume: 33 cc = punti max 5. - Parametro 2: Longevità superiore a 7 anni (VVI 60 b/min, 100% stimolazione, 4 shock alla massima energia/anno, 500 ohm, uscite ottimizzate): punti max 5 - Parametro 3: Energia erogata: > 36 joules = punti max 5 - Parametro 4: Esclusione del coil di vena cava per lo shock di cardioversione e polarità alternata per tutti gli shock alla massima energia: punti max 7 - Parametro 5: Erogazione di ATP in zona FV basato su criterio di stabilità dell aritmia: punti max 6 - Parametro 6: Programmabilità dei vettori di shock 3 vettori: punti max 3 - Parametro 7: EGM endocavitari 20 minuti: punti max 7 - Parametro 8: Possibilità di programmare la frequenza massima di stimolazione antibradicardica a valori superiori di riconoscimento di tachicardia (terapia della TV lenta): punti max 7 - Parametro 9: Riconoscimento di fibrillazione atriale condotta in modo pseudostabile in ventricolo mediante cicli lunghi ventricolari: punti max 5 33

17 Lotto 3 Defibrillatori (ICD) monocamerali ad alta energia di shock con sistemi automatici di rilevamento malfunzione/protezione e con possibilità di controllo remoto. Appropriatezza d uso: ICD per pazienti con particolari caratteristiche biologiche (giovani, molto attivi e autonomi) e anagrafiche (sedi di residenza disagiate) in cui è consigliabile privilegiare i controlli a distanza = Impianto completo ICD - Energia di shock erogata 35 J - Telemetria wireless - Cassa disattivabile via software come elettrodo attivo di shock. - Dotazione di dispositivo per la trasmissione dati in remoto Elettrocatetere: Disponibilità di fissazione attiva e passiva, singolo o doppio coil - Parametro 1: caratteristiche fisiche: punti max 5 - Parametro 2: Possibilità di attivare/disattivare il coil cavale come elettrodo di shock: punti max 5 - Parametro 3: Possibilità di erogazione di ATP durante la carica dei condensatori: punti max 5 - Parametro 4: Possibilità di programmare criteri di discriminazione delle aritmie sopraventricolari anche in zona FV: punti max 5 - Parametro 5: Disponibilità di sistema di monitoraggio dell integrità degli elettrocateteri da defibrillazione: punti max 8 - Parametro 6: Possibilità di erogare ATP in zona FV fino a 200 ms: punti max 5. - Parametro 7: Sistema di controllo remoto per la gestione del paziente a distanza con tutti i dati come da programmatore: punti max 7 - Parametro 8: Possibilità di effettuare il sensing ventricolare con almeno 2 vettori di rilevazione distinti: punti max 7 - Parametro 9: Elettrocatetere ventricolare da defibrillazione con corpo non superiore a 9 Fr e a rilascio di steroide, a fissaggio attivo o passivo: punti max 3 44

18 Lotto 4 Defibrillatore monocamerale con rilevamento del segnale atriale = Impianto completo ICD - Possibilità di erogare 8 shock per ogni episodio aritmico sia in zona FV sia in zona TV, con energia massima erogabile pari almeno a 35 J - Possibilità di trasmissione quotidiana dei dati diagnostici, compreso IEGM degli episodi aritmici, tramite un dispositivo radiomobile GSM, con memorizzazione dei suddetti dati per almeno due anni in banca dati dedicata con accesso internet Elettrocatetere: Elettrocatetere dedicato da defibrillazione ventricolare a struttura frattale, rilascio di steroide e bipolo atriale per garantire la sincronia AV - Parametro 1: Possibilità di selezionare almeno 3 differenti pre-impostazioni del filtro d ingresso per migliorare il rilevamento dei segnali endocavitari e, nel caso in cui non fosse sufficiente, la disponibilità di poter programmare fino a 15 parametri di sensing diversi (max 10 punti) - Parametro 2: Circuito di ingresso per sensing atriale idoneo per collegamento ad elettrodi atriali flottanti (max 10 punti) - Parametro 3: Algoritmo ad elevata specificità nella discriminazione delle tachicardie sopraventricolari e tachicardie ventricolari (max 5 punti) - Parametro 4: Possibilità di attivare/disattivare la cassa o SVC coil come elettrodo attivo di shock via software e possibilità di configurare la polarità degli shock alternata (max 5 punti - Parametro 5: Possibilità di registrare 30 min. di ECG intracavitario a tre canali quindi 3*30 minuti complessivi (atrio, ventricolo destro e far field), anche per eventi aritmici sopraventricolari (inizio e conclusione) (max 10 punti). - Parametro 6: Disponibilità di più parametri predittivi per il monitoraggio dello scompenso consentendo una diagnosi precoce tramite l invio quotidiano dei dati attraverso sistema di monitoraggio remoto (impedenza transtoracica, % pacing, attività paziente, frequenza atriale e ventricolare media, frequenza ventricolare media a riposo, monitoraggio della soglia del ventricolo destro, estrasistoli l ora, burden AF, variabilità PP) (max 10 punti) 55

19 Lotto 5 Defibrillatori (ICD) bicamerali con funzioni di controllo remoto dotati di diagnostica predittiva di differenti condizioni cliniche del paziente. Appropriatezza d uso: ICD per pazienti in cui è necessario il monitoraggio in continuo di parametri premonitori o correlabili con eventi clinici gravi (scompenso, ischemia, aritmie) = Impianto completo ICD - Comunicazione telemetrica in radiofrequenza - Energia massima erogata non inferiore a 37J Elettrocatetere: Disponibilità di fissazione attiva e passiva, singolo o doppio coil - Parametro 1: Caratteristiche fisiche - Volume: se 35 cc = punti max 5 - Parametro 2: Energia massima effettivamente erogata se 40 J: punti max 5 - Parametro 3: Diagnostica dedicata allo scompenso cardiaco con misura dell'accumulo dei fluidi: punti max 5 - Parametro 4: Ottimizzazione della forma d'onda di shock (tilt o durata costante) con possibilità di attivazione e disattivazione via software del coil cavale: punti max 5 - Parametro 5: Possibilità di erogare ATP in zona FV: punti max 3 - Parametro 6: Tipologia della gestione automatica della cattura atriale: punti max 5 - Parametro 7: Disponibilità di modelli sia con connessione IS-1/DF-1 sia con connettore in linea perfettamente compatibile con standard IS-4/DF-4: punti max 5 - Parametro 8: Diagnostica ischemia con monitoraggio continuo del tratto ST: punti max 7 - Parametro 9: EGM endocavitario totale: punti max 5 - Parametro 10: Allarmi avvertiti dal paziente con molteplici trigger di attivazione: punti max 5 66

20 . Lotto 6 Defibrillatori (ICD) bicamerali di piccole dimensioni e alta energia con modalità avanzata per la minimizzazione della stimolazione ventricolare destra. Appropriatezza d uso: ICD per pazienti di piccole dimensioni corporee, con tachiaritmie atriali, con TV a ciclo estremamente variabile e in cui sia preferibile preservare la conduzione AV intrinseca. = Cateteri compresi - Algoritmo di minimizzazione del pacing ventricolare destro basato sulla commutazione automatica tra AAI e DDD. - Spessore non superiore a 11 mm Elettrocatetere: Disponibilità di fissazione attiva e passiva, singolo o doppio coil - Parametro 1: Caratteristiche fisiche Volume: 33 cc = punti max 4 - Parametro 3: Longevità superiore a 7 anni (DDD 60 b/min, 100% stimolazione, 4 shock alla massima energia/anno, 500 ohm, uscite ottimizzate): punti max 4 - Parametro 4: Energia erogata > 36 joules: punti max 7 - Parametro 5: Gestione di tutti i tipi di blocco AV (I, II, III grado) con registrazione automatica di EGM e marker degli episodi di BAV = punti max 7 - Parametro 6: Erogazione di ATP in zona FV basato su criterio di stabilità dell aritmia: punti max 6 - Parametro 7: Programmabilità dei vettori di shock, 3 vettori = punti max 3 - Parametro 8: EGM endocavitari 20 minuti: punti max 7 - Parametro 9: Possibilità di programmare la frequenza massima di stimolazione antibradicardica a valori superiori di riconoscimento di tachicardia: punti max 7 - Parametro 10: Riconoscimento di fibrillazione atriale condotta in modo pseudostabile in ventricolo mediante cicli lunghi ventricolari: punti max 5 77

21 Lotto 7 Defibrillatori biventricolari (CRT-D) ad alta energia di shock, con funzioni diagnostico-terapeutiche di base Appropriatezza d uso: Defibrillatori per pazienti anziani e/o aspettativa di vita relativamente breve (per pluri cormobilità) e per prevenzione primaria della morte improvvisa. = Cateteri compresi - Energia di shock erogata 35 J - Cassa disattivabile via software come elettrodo attivo di shock. - Telemetria wireless - Dotazione di dispositivo per la trasmissione dati in remoto Elettrocatetere: Disponibilità di fissazione attiva e passiva, singolo o doppio coil - Parametro 1: caratteristiche fisiche: punti max 5 - Parametro 2: Possibilità di erogazione di ATP su tutti e 3 i canali (RV, LV, e BIV): punti max 10 - Parametro 3: Possibilità di erogazione di ATP in zona FV fino a 200 ms: punti max 5 - Parametro 4: Possibilità di programmare criteri di discriminazione delle aritmie sopraventricolari anche zona VF: punti max 5. - Parametro 5: Disponibilità di sistema di monitoraggio dell integrità degli elettrocateteri da defibrillazione con intervento automatico sulla programmazione del dispositivo: punti max 7 - Parametro 6: Sistema di controllo remoto per la gestione del paziente a distanza con tutti i dati come da programmatore: punti max 7 - Parametro 7: Cateteri sinistri a doppio catodo con diametro del corpo inferiore a 4.5 Fr: punti max 5 - Parametro 8: Completezza e facilità d uso del sistema per il posizionamento del catetere sinistro (delivery e sub selettore pelabili, elettrocatetere per la stimolazione sinistra a fissazione attiva mediante lobi espandibili): punti max 6 88

22 Lotto 8 Defibrillatori biventricolari (CRT-D) dotati di alta energia di shock, di spessore contenuto. Appropriatezza d uso: Controllo a distanza in grado di trasmettere dati riguardanti il corretto funzionamento del pacemaker e alcuni parametri fisiologici. Per pazienti con problemi di soglia di stimolazione. = Cateteri compresi ICD - Energia di shock erogata 35 J - Comunicazione telemetrica a RF - Funzioni di controllo remoto per monitoraggio continuo di funzioni vitali - Volume 40 cc - Anno di commercializzazione non anteriore al 2008 Elettrocatetere: Disponibilità di fissazione attiva e passiva, singolo o doppio coil Disponibilità di differenti tipologie di elettrocateteri per la stimolazione del ventricolo sinistro e cateteri guida per seno coronarico - Parametro 1: Hardware supplementare in grado di garantire al paziente le terapie (brady e tachy) in caso di malfunzionamenti del dispositivo: punti max 3 - Parametro 2: Erogazione di ATP prima e/o durante carica dei condensatori: punti max 5 - Parametro 3: Numero di shock massimi erogabili per FV: punti max 5 - Parametro 4: Disponibilità di sensori esterni per parametri fisiologici compatibili con il sistema di controllo remoto: punti max 5 - Parametro 5: Modalità di sicurezza durante l uso dell elettrobisturi per pazienti PM dipendenti: punti max 3 - Parametro 6: Trend della frequenza respiratoria: punti max 3 - Parametro 7: Numero di configurazioni di pacing per il ventricolo sinistro: punti max 10 - Parametro 8: Configurazioni di sensing sinistro LV : punti max 2 - Parametro 9: Diagnostica: punti max 6 - Parametro 10: Delivery e subselettore dotati di valvola emostatica push and pull integrata direttamente sul catetere guida e con sistema di tipo break-away: punti max 8 99

23 Lotto 9 Defibrillatori biventricolari (CRT-D) con diagnostica predittiva dello scompenso cardiaco con funzioni di controllo remoto. Appropriatezza d uso: ICD-CRT per pazienti con instabilità clinica in cui sono necessari controlli molto ravvicinati da effettuare anche a domicilio (controllo remoto) e il monitoraggio di funzioni vitali (aritmie, scompenso cardiaco) e in grado di effettuare un autocontrollo del corretto funzionamento del dispositivo. = Cateteri compresi ICD - Energia di shock erogata 35 J - Telemetria wireless - Cassa disattivabile via software come elettrodo attivo di shock - Dotazione di dispositivo per la trasmissione dati in remoto - Ampia varietà del sistema per il posizionamento del catetere sinistro (delivery, sub selettore, guide) Elettrocatetere: Disponibilità di fissazione attiva e passiva, singolo o doppio coil Disponibilità di differenti tipologie di elettrocateteri per la stimolazione del ventricolo sinistro e cateteri guida per seno coronarico - Parametro 1: caratteristiche fisiche: peso, punti: punti max 5 - Parametro 2: Possibilità di erogazione di ATP sui tutti e 3 i canali (RV, LV, e BIV): punti max 10 - Parametro 3: Possibilità di erogazione di ATP in zona FV fino a 200 ms: punti max 5 - Parametro 4: Disponibilità di diagnostica predittiva dello scompenso cardiaco basata sul monitoraggio dell accumulo dei liquidi nei polmoni con diagnostica relativa a 14 mesi stampabile da programmatore: punti max 8 - Parametro 5: Disponibilità di sistema di monitoraggio dell integrità degli elettrocateteri da defibrillazione con intervento atomatico sulla programmazione del dispositivo: punti max 10 - Parametro 6: Sistema di controllo remoto per la gestione del paziente a distanza con tutti i dati come da programmatore: punti max 5 - Parametro 7: Completezza e facilità d uso del sistema per il posizionamento del catetere sinistro (delivery e sub selettore pelabili, elettrocatetere per la stimolazione sinistra a fissazione attiva mediante lobi espandibili) valutazione dell operatore: punti max 7 101

24 Lotto 10 Defibrillatori biventricolari (CRT-D) con funzioni di controllo remoto. Dotati di gestione automatica della sincronizzazione cardiaca e della soglia di stimolazione. Appropriatezza d uso: ICD-CRT per pazienti che necessitano di controllo remoto per monitoraggio in continuo di funzioni vitali (aritmie, scompenso cardiaco) e che presentano un circolo del seno coronario difficilmente percorribile e problemi di soglia di stimolazione del ventricolo sinistro = Impianto completo ICD - Comunicazione telemetrica a RF - Energia massima non inferiore a 37J Elettrocatetere: Disponibilità di fissazione attiva e passiva, singolo o doppio coil Disponibilità di differenti tipologie di elettrocateteri per la stimolazione del ventricolo sinistro e cateteri guida per seno coronarico - Parametro 1: Numero di configurazione di pacing per il ventricolo sinistro: punti max 6 - Parametro 2: Diagnostica dedicata allo scompenso cardiaco con misura dell'accumulo dei fluidi: punti max 5 - Parametro 3: Energia massima effettivamente erogata: punti max 6 - Parametro 4. Ottimizzazione della forma d'onda di shock (tilt o durata costante) con possibilità di attivazione e disattivazione via software del coil cavale: punti max 6 - Parametro 5: Gestione della cattura con autosoglie in atrio, V sin e V destro:punti max 3 - Parametro 6: Possibilità di erogare ATP in zona FV durante la carica del condensatore: punti max 6 - Parametro 7: Disponibilità di modelli sia con connessione IS-1/DF-1 sia con connettore in linea perfettamente compatibile con standard IS-4/DF-4: punti max 4 - Parametro 8. EGM endocavitario: punti max 4 - Parametro 9.: Allarmi avvertiti dal paziente con molteplici trigger di attivazione: punti max 3 - Parametro 10: Completezza e facilità d uso del sistema per il posizionamento del catetere sinistro (delivery, sub selettore, guide) valutazione dell operatore: punti max 7 111

25 Lotto 11 Pacemaker biventricolari (CRT-P) con più possibilità di configurazioni per la stimolazione ventricolare sinistra. Appropriatezza d uso: Pacemaker per pazienti in cui è necessaria una stimolazione quanto più fisiologica e costante nel tempo (ottimizzazione automatica della sincronizzazione cardiaca). = 5000 Impianto completo - Canali ventricolare indipendenti per pacing e sensing - Volume 14 cc Elettrocatetere: Disponibilità di fissazione attiva e passiva, Disponibilità di differenti tipologie di elettrocateteri per la stimolazione del ventricolo sinistro e cateteri guida per seno coronarico - Parametro 1: Numero configurazioni di pacing per il ventricolo sinistro: punti max 7 - Parametro 2: Numero di configurazioni di sensing per il ventricolo sinistro: punti max 7 - Parametro 3: Periodo di protezione ventricolare sinistra che permette di proteggere il ventricolo sinistro da una stimolazione potenzialmente proaritmica : punti max 4 - Parametro 4: Ritardo VV programmabile: punti max 7 - Parametro 5: AV minimo programmabile: punti max 5 - Parametro 6: Sensibilità ventricolare programmabile sino a 0,25 mv: punti max 3 - Parametro 7: Algoritmo di regolarizzazione frequenza ventricolare che assicura regolarità dei cicli RR: punti max. 4 - Parametro 8: Algoritmo di switch automatico in seguito all insorgenza di aritmie atriali: punti max 3 - Parametro 9: Autosensing atriale e ventricolare: punti max 3 - Parametro 10: Delivery e subselettore dotati di valvola emostatica push and pull integrata direttamente sul catetere guida e con sistema di tipo break-away punti max 7 121

26 Lotto 12 Pacemaker biventricolari (CRT-P) con diagnostica predittiva dello scompenso cardiaco. Appropriatezza d uso: Pacemaker per pazienti in cui è necessario il controllo di alcuni parametri fisiologici per il monitoraggio dello scompenso cardiaco. = 5000 Impianto completo - Peso 30 g e spessore < 9 mm - Canali di stimolazione atriale, ventricolari destro e sinistro programmabili separatamente. - Algoritmo per il mantenimento della stimolazione biventricolare. - Ampia disponibilità di programmazione del bipolo di stimolazione ventricolare sinistra. - Dotazione di dispositivo per la trasmissione dati in remoto Elettrocatetere: Disponibilità di fissazione attiva e passiva, Disponibilità di differenti tipologie di elettrocateteri per la stimolazione del ventricolo sinistro e cateteri guida per seno coronarico - Parametro 1: Massima ampiezza di stimolazione in tutte le camere (atrio dx, ventricolo dx, ventricolo sin.): punti max 5 - Parametro 2: Disponibilità di periodo refrattario interventricolare di protezione: punti max 3 -Parametro 3: Gestione automatica della cattura ventricolare sinistra: punti max 7 - Parametro 4: Ampia diagnostica correlata allo scompenso per almeno 6 mesi con frequenza atriale, variabilità della frequenza cardiaca, attività fisica del paziente e frequenza notturna: punti max 7 -Parametro 5: Cateteri sinistri a doppio catodo con dimensione fino a 4.5 Fr: punti max 5 - Parametro 6: Disponibilità di catetere a fissaggio attivo e adattabile al lume della vena cardiaca: punti max 5 - Parametro 7:Algoritmo per il mantenimento della stimolazione biventricolare: punti max 5 - Parametro 8. Disponibilità di almeno 5 vettori di stimolazione sinistra: punti max 6 - Parametro 9. Completezza e facilità d uso del sistema per il posizionamento del catetere sinistro (delivery e sub selettore pelabili, elettrocatetere per la stimolazione sinistra a fissazione attiva mediante lobi espandibili) valutazione dell operatore: punti max 7 131

27 Lotto 13 Pacemaker bicamerale DR doppio sensore - dedicato al trattamento delle sincopi neuromediate. Appropriatezza d uso: Gestione delle cadute improvvise di FC e PAS nei pazienti con sincopi riflesse PM con funzioni rateresponsive avanzate per pazienti con insufficienza cronotropa (doppio sensore). = 3700 Impianto completo Generatore: doppio sensore (ventilazione minuto + accelerometro) Elettrocatetere: Disponibilità di fissazione attiva e passiva, atriali e ventricolari Parametro 1: Possibilità di miscelazione automatica del doppio sensore: punti max 5 Parametro 2: possibilità di registrazione EGM:.punti max 5 Parametro 3: Autosensing atriale e ventricolare: punti max 3 Parametro 4: Gestione automatica della cattura ventricolare punti max 7 Parametro 5: Ritardo AV minimo possibile: punti max 5 Parametro 6: Sensibilità ventricolare migliore possibile: punti max 5 Parametro 7: Algoritmo di regolarizzazione del ritmo ventricolare durante aritmie atriali: punti max 4 Parametro 8: Algoritmo di livellamento in frequenza per prevenire brusche variazioni di frequenza: punti max 4 Parametro 9: Disponibilità di algoritmi di cambio modo, attivabili contemporaneamente: punti max 5 Parametro 10: Disponibilità di algoritmo dedicato al trattamento delle sincopi cardioinibitorie, mediante stimolazione ad alta frequenza: punti max 4 Parametro 11: Disponibilità di funzione sonno programmabile indipendentemente da orari: punti max

28 Lotto 14 Pacemaker bicamerale con massimizzazione del controllo automatico della programmazione. dotato di controllo remoto. Appropriatezza d uso: PM per pazienti molto attivi che svolgono attività spesso lontano dal centro aritmologico di controllo PM magnete - compatibili per pazienti in cui si preveda la possibilità di eseguire risonanza magnetica nucleare = 3700 Impianto completo Peso 25 g, spessore < 9 mm Regolazione automatica del sensing con programmazione automatica della sensibilità Commutazione automatica della polarità di pacing (da bipolare a unipolare) in caso di impedenze anomale - Dotazione di dispositivo per la trasmissione dati in remoto Elettrocatetere: Disponibilità di elettrocateteri standard a fissazione attiva e passiva (atriali e ventricolari) e di elettrocateteri certificati per la risonanza magnetica nucleare total body. - Parametro 1: Gestione automatica della cattura atriale: punti max 3 - Parametro 2: Gestione automatica della cattura ventricolare: punti max 3 - Parametro 3: Compatibilità certificata con Risonanza Magnetica Nucleare senza limitazioni sulle porzioni anatomiche da scansionare: punti max 9 - Parametro 4: Riconoscimento automatico dell avvenuto impianto con attivazione della soglia automatica senza necessità di eseguire test manuali: punti max 5 - Parametro 5: Commutazione automatica della modalità DDD( R ) alla modalità AAI ( R ) per favorire la conduzione intrinseca e switch automatico in DDD ( R ) in caso di blocco AV: punti max 15 - Parametro 6: Algoritmo che in base alle informazioni cliniche del paziente suggerisce automaticamente la programmazione più idonea: punti max 10 - Parametro 7: Cambio modo in caso di aritmia atriale con ricerca di flutter atriale nascosto: punti max 5 151

29 Lotto 15 PM bicamerali di ridotte dimensioni, con diagnostiche avanzate e con possibilità di controllo remoto Appropriatezza d uso: PM per pazienti con bradiaritmie intermittenti e tachiaritmie atriali e per i quali sia importante evitare quanto più possibile la stimolazione ventricolare = 3700 Impianto completo - Peso < 25 g, spessore < 7 mm - Regolazione dinamica del sensing Elettrocatetere Disponibilità di fissazione attiva e passiva, atriali e ventricolari - Parametro 1: Caratteristiche fisichespessore: punti max 5 - Parametro 2: Caratteristiche fisiche: peso: punti max 4 - Parametro 3: Tipologia della gestione automatica della cattura ventricolare con rilevazione continua = 5 punti. - Parametro 4: Regolazione dinamica del sensing battito- battito con apposito algoritmo: punti max 3. - Parametro 5: Allarmi acustici per differenti trigger di attivazione: punti max 13 - Parametro 6: Possibilità di controllo in remoto: punti max 4 - Parametro 7: Possibilità di registrazione EGM totale: punti max 6 - Parametro 8: Ottimizzazione automatica di AV/PV basato su un canale endocavitario; punti max 6 - Parametro 9: Misurazione automatica del sensing e impedenze atrio e ventricolo: punti max 2 - Parametro 10: Modalità di stimolazione rate responsive con regolazione automatica del sensore: punti max

30 Lotto 16 Pacemaker bicamerale con funzione rateresponsive e modalità avanzata per minimizzare la stimolazione ventricolare destra. Appropriatezza d uso: PM con caratteristiche idonee alla diagnositerapia delle bradiaritmie intermittenti e delle tachiaritmie atriali e con funzioni adatte alla preservazione della conduzione AV intrinseca = 3700 Impianto completo - Algoritmo di minimizzazione del pacing ventricolare destro basato sulla commutazione automatica tra AAI e DDD. - Doppio sensore con sensore fisiologico ventilazione minuto Elettrocatetere Disponibilità di fissazione attiva e passiva, atriali e ventricolari - Parametro 1: Caratteristiche fisiche Volume: 10.5 cc: punti max 3 Parametro 2: Caratteristiche fisiche spessore 6.5 mm: punti max 3 Parametro 3: Longevità prevista (DDDR 70 b/min, 100% stimolazione A e V, 500 ohm, 2,5 V, 0.5 ms): 7 anni = punti max 2 Parametro 4: Garanzia totale (sostituzione del pacemaker senza oneri) 4 anni: punti max 3 Parametro 5: Gestione automatica della cattura ventricolare: punti max 3 Parametro 6. Possibilità di gestione del BAV di primo grado con programmabilità del PR massimo tollerato a riposo e in esercizio: punti max 10 Parametro 7: possibilità di registrazioni EGM 5 min = punti max 5. Parametro 8: Ampiezza massima di stimolazione (atriale e ventricolare) > 7 Volt = punti max 5. Parametro 9: Algoritmi dedicati alla prevenzione della fibrillazione atriale 3 algoritmi: punti max 3 Parametro 10: Frequenza di riposo (funzione automatica guidata da sensore): punti max 10 Parametro 11: Protezione contro TMS con programmazione automatica del ritardo AV: punti max 3 171