Formazione specifica in medicina generale 2010/2013. Le malattie rare 22/05/2013
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- Mauro Mantovani
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1 Formazione specifica in medicina generale 2010/2013 Le malattie rare
2 Malattie Rare Cosa sono le malattie rare Le norme di legge I percorsi di certificazione attestazione ed esenzione Un accenno al concetto Hub & Spoke Casi particolari L assistenza farmaceutica
3 Cosa sono le malattie rare Sono Definite Rare le Malattie che Colpiscono un Numero Ristretto di Persone rispetto alla Popolazione Generale. Il Limite Stabilito in Europa e' la prevalenza del 0,05%, ovvero di una Persona Affetta ogni 2000.
4 Cosa sono le malattie rare Sono classificate circa patologie rare Altre se ne aggiungono ogni anno assumendo dignità di entità nosologica quadri prima indistinti, grazie alle metodiche diagnostiche e di ricerca genetica
5 Cosa sono le malattie rare Se è vero che quasi tutte le malattie genetiche sono malattie rare, non è altrettanto vero che tutte le malattie rare abbiano un origine genetica; ; ad esempio, esistono malattie infettive molto rare, così come malattie autoimmuni e intossicazioni molto rare. La causa di molte malattie rare non è oggi ancora nota.
6 Cosa sono le malattie rare Le malattie rare sono spesso gravi, croniche, evolutive, spesso a rischio per la vita. I segni clinici di molte malattie rare possono essere presenti già alla nascita o durante l infanzia l Per la maggior parte di queste malattie ancora oggi non è disponibile una cura efficace, ma numerosi trattamenti appropriati possono migliorare la qualità della vita e prolungarne la durata
7 Cosa sono le malattie rare le conseguenze socio sanitarie le persone affette da queste malattie incontrano le stesse difficoltà nel raggiungere la diagnosi, nell ottenere informazioni, nel venire orientati verso professionisti competenti. Molte malattie rare si accompagnano a deficit sensoriali, motori, mentali, e, talvolta, a segni fisici. Per questo, le persone affette dalle malattie rare sono più vulnerabili sul piano psicologico, sociale, economico e culturale
8 Cosa sono le malattie rare Le principali problematiche Diagnosi occasionale con pochissimi casi Difficoltà ad avere clinical competence da parte delle unità operative Letteratura medica scarsa o assente Farmaci orfani Farmaci off label
9 Farmaco orfano: I Farmaci Orfani sono destinati alla cura delle Malattie talmente Rare da non consentire la realizzazione, da parte delle aziende farmaceutiche, di ricavi che permettano di recuperare i costi sostenuti per il loro sviluppo. La commercializzazione di un farmaco destinato al trattamento di una Malattia Rara non consente di recuperare il capitale investito per la sua ricerca
10 Terapia Orfana Sono nate in alcuni paesi diverse iniziative tese a incentivare le case farmaceutiche e gli istituti di ricerca nella messa a punto di prodotti o soluzioni specifiche. Stati Uniti, Australia, Giappone e Unione Europea si sono dotate di apposite legislazioni che favoriscono con agevolazioni fiscali e commerciali la creazione di medicinali orfani.
11 Terapia Orfana In Europa in particolare il Regolamento Europeo 141/2000/CE ha dato avvio alla fase di definizione di interventi atti a ridurre il disagio dei malati rari e aumentare la disponibilità di ausili farmacologici, diagnostici e tecnici che ne migliorassero la qualità della vita. L applicazione del regolamento è progredita da allora diversamente in qualità e quantità nei paesi membri.
12 Farmaco off label: Per off-label si intende rispetto a quanto previsto dal Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) autorizzato dal Ministero della Salute l'impiego nella pratica clinica di farmaci già registrati ma in situazioni che, per patologia, popolazione o posologia non corrispondono alla registrazione ministeriale
13 Farmaco off label: La prescrizione off-label si realizza quando un farmaco viene somministrato: Diversamente dall indicazione terapeutica autorizzata dal ministero della Salute Diversamente dalle vie e dalle modalità di somministrazione previste Secondo dosi diverse rispetto allo schema del RCP Diversamente da quanto previsto nella nota AIFA(se farmaco con nota)
14 Malattie rare: epidemiologia Ecco un elaborato epidemiologico statistico tratto dai quaderni di orphanet orpp100.pdf (1 MB)
15 Malattie Rare: le norme di legge In Italia la Legge 279/2001 ha disposto una serie di interventi a livello nazionale che sono stati recepiti in modo differenziato e con tempi diversi nelle diverse regioni La Rete Nazionale delle Malattie Rare L osservatorio nazionale delle malattie Rare
16 Malattie Rare: le norme di legge D.M. n. 279/2001, art.2: E istituita la Rete Nazionale per la prevenzione,la sorveglianza, la diagnosi e la terapia delle malattie rare.è costituita da presidi di rete accreditati, appositamente individuati dalle regioni
17 Malattie Rare: le norme di legge D.M. n. 279/2001, art.2: con successivo decreto del Ministro della Sanità su proposta delle regioni e d intesa d con la Conferenza Stato- Regioni, sono individuati i Centri Interregionali di riferimento per le malattie rare
18 Malattie Rare: le norme di legge Centro interregionale di riferimento: : ulteriore punto della Rete deputato alla Gestione del Registro interregionale delle M.R. coordinamento dell attivit attività dei Presidi anche mediante l adozione l di protocolli concordati formazione e informazione operatori cittadini consulenza e supporto ai medici del territorio anche relativamente ai farmaci scambio informazioni con gli altri centri interregionali.
19 Malattie Rare: le norme di legge Registro Nazionale delle malattie rare E istituito presso l I.S.S. l Raccoglie dati anagrafici, anamnestici,clinici,strumentali,labora toristici relativi a fattori di rischio e agli stili di vita a fini di studio e di ricerca scientifica in campo epidemiologico, medico e biomedico
20 Malattie rare: le norme di legge L allegato 1 al D.M. 279/2001 elenco delle malattie e dei gruppi di malattie rare classificate con un codice alfa-numerico, per le quali è riconosciuto il diritto all esenzione dalla partecipazione al costo per le CORRELATE prestazioni di assistenza sanitaria
21 Malattie rare: le norme di legge 544 malattie rare suddivise in 13 gruppi: -malattie infettive e parassitarie -tumori -malattie delle ghiandole endocrine,metabolismo,immunitarie -malattie del sangue e organi emopoietici -malattie del sistema nervoso e organi di senso -malattie del sistema circolatorio -malattie dell apparato digerente -malattie dell apparato genito-urinario -malattie della pelle e del tessuto sottocutaneo -malattie del sistema osteomuscolare e del tessuto connettivo -malformazioni congenite -alcune condizioni morbose di origine perinatale -sintomi, segni e stati morbosi mal definiti
22 Malattie rare: le norme di legge
23 Malattie Rare: le norme di legge La rete è costituita da presidi che sono strutture prevalentemente ospedaliere individuate dalle Regioni Abilitate ad erogare prestazioni per la diagnosi e la cura delle Malattie Rare secondo protocolli concordati La Regione Emilia Romagna tramite opportuna delibera ha individuato 18 Presidi
24 Malattie Rare: le norme di legge In Emilia Romagna è stata istituita la Rete Regionale delle malattie rare con la D.G.R. n. 160 del 2004 Sono stati individuati 18 centri le cui unità operative sono riconosciute presidi di rete e sono i soli abilitati a certificare, ai fini dell esenzione, esenzione, le malattie rare per le quali sono riconosciuti
25 Malattie rare: le norme di legge D.G.R. n. 160/2004 compito dei presidi della rete regionale è: - Certificare lo stato di patologia rara - Redigere un piano terapeutico personalizzato - Redigere una scheda tecnica per i registri regionale e nazionale - Definire e adottare protocolli clinici
26 Malattie rare: le norme di legge D.G.R. n. 160/ Istituisce il Gruppo Tecnico Regionale per le malattie rare che fornisce il parere per l inserimento l di eventuali ulteriori patologie e per l assunzione in carico al S.S.R. delle prestazioni diagnostiche, terapeutiche ma soprattutto dei farmaci
27 Malattie rare: certificazione, attestazione e esenzione Dal 18 giugno 2007 è attivo il programma on-line per le esenzioni La sede del server è a Padova con un applicativo comune condiviso attraverso le reti intranet regionali Il suo utilizzo è esclusivo: non è possibile esentare se non con l utilizzo del programma
28 Malattie rare: certificazione attestazione e esenzione Sono collegate e usano l applicativo l in esclusiva: Veneto, Trentino Alto Adige, Emilia Romagna, Liguria, Puglia, Campania Sono in rete tutti i presidi accreditati, i centri interregionali e tutte le AUSL delle 6 regioni
29 Malattie rare: certificazione attestazione e esenzione Tramite il programma applicativo è possibile per le AUSL: - Ricercare un paziente della propria AUSL e stamparne attestazione ed esenzione - Caricare i dati di un proprio assistito certificato da una unità operativa fuori regione e stamparne attestazione ed esenzione. - Proporre e consultare segnalazioni di malattie rare non comprese nell elenco elenco che meritano l inserimento. - Cambiare la propria password
30 Malattie rare: certificazione attestazione e esenzione PERCORSO APPLICATIVO: L utente si rivolge ad un presidio di rete accreditato. Il presidio compila i campi del programma e stampa la certificazione Il distretto sanitario di residenza vede in automatico la posizione e stampa attestazione e codice di esenzione sul tesserino di iscrizione. Il distretto spedisce a casa dell assistito i documenti di esenzione
31 Malattie rare: certificazione attestazione e esenzione PERCORSO EXTRA APPLICATIVO: - L utente è diagnosticato per patologia rara da presidio di rete di regione non partecipante - Si reca presso il distretto di residenza dall operatore abilitato con i documenti clinici - L operatore verifica che la certificazione provenga da presidio accreditato da quella regione(i.s.s.) - Si inseriscono i dati nel programma e si stampano attestato e tesserino col codice di esenzione
32 Malattie rare: certificazione attestazione e esenzione
33 Malattia rare:organizzazione Hub & Spoke Mozzo e raggi Aviazione civile americana Rete integrata di cardiochirurgia in RER dal 1998 Sviluppo per altre patologie tra cui alcune rare Tendenza a creare tale modello un po per tutte le patologie rare
34 Malattia rare:organizzazione Hub & Spoke Garantire volumi di attività sufficienti ad acquisire e mantenere la competenza clinica e l efficienza l operativa Creare rapporti funzionali tra servizi e canali di comunicazione tra spoke e hub(centro di riferimento)con reciproca collaborazione Favorire lo sviluppo di attività sistematiche e continuative di AUDIT CLINICO, all interno e fra i centri, per definire comuni strategie di comportamento clinico
35 Malattia rare:organizzazione Hub & Spoke Alcuni esempi di organizzazione H&S - sindrome di Marfan - Fibrosi cistica - anemie emolitiche ereditarie - glicogenosi - malattie emorragiche congenite - malattie rare scheletriche - riabiltazione delle gravi cerebrolesioni - riabilitazione delle gravi mielolesioni neuromotorie - riabilitazione delle gravi disabilità dell et età evolutiva
36 Malattie rare: casi particolari Per s. di Down e sprue celiaca,, la DGR 160/2004 consente l esenzione l con la presentazione di documenti : - certificazioni di C.M.O. - copie di cartelle cliniche previa autorizzazione medico AUSL. - verbali di I.C. - cartelle o certificazioni rilasciate ai fini dell esenzione esenzione da strutture pubbliche abilitate ad esentare anche le patologie comuni.
37 Malattie rare: casi particolari Sensibilità Chimica multipla fu inserita dalla RER con individuazione di un centro di riferimento ( Medicina del Lavoro di Bologna) Ora non esiste più la codifica di esenzione (cassata) anche se i casi sono ancora seguiti e assistiti dal centro di Bologna
38 Malattie rare: casi particolari ART. 5 D.M. 279/2001:..I Presidi della Rete assicurano l erogazione in regime di esenzione..delle prestazioni finalizzate alla diagnosi e, qualora necessarie ai fini della diagnosi di malattia rara di origine ereditaria, le indagini genetiche sui famigliari dell assistito.. assistito..
39 Malattie rare: casi particolari Esenzione codice R99: Esenta le prestazioni richieste su sospetto diagnostico di malattia rara (ex art. 5 comma 2 del D.M. n. 279/2001)
40 Malattie rare: l assistenza l farmaceutica D.M. 279/2001..le regioni, sulla base del fabbisogno della propria popolazione, predispongono modalità di acquisizione e di distribuzione agli interessati dei farmaci specifici, anche mediante la fornitura diretta da parte dei servizi farmaceutici pubblici.
41 Malattie rare: l assistenza l farmaceutica La RER con la DGR 160/2004 affida al Gruppo Tecnico Regionale il compito di verificare e decidere sui farmaci off label o farmaci C, in ordine all appropriatezza appropriatezza e alla concedibilità,, in erogazione diretta, a carico del S.S.R.
42 Malattie rare: l assistenza l farmaceutica Dal maggio 2011 è iniziato il percorso informatico dei piani terapeutici. Il tutto dopo un percorso formativo per i presidi di rete, le farmacie AUSL, i distretti 08/02/2011
43 Malattie rare: l assistenza l farmaceutica Percorso di prescrizione attuale: - Il Presidio di rete compila il Piano Terapeutico nel programma di Padova. - Il Gruppo Tecnico approva o dinega i farmaci Off label o C - Il farmaceutico di distretto vede il piano approvato e attiva l erogazionel - L utente ritira periodicamente i farmaci concessi
44 Malattie rare: l assistenza l farmaceutica Il Gruppo Tecnico Regionale si riunisce(mediamente una volta al mese) e valuta Invia una risposta informatica alla AUSL competente (farmaceutico) A volte la terapia, ove riconosciuta come cardine per la singola malattia, viene autorizzata a tutti i casi della patologia e non al singolo paziente
45 Malattie rare: l assistenza l farmaceutica Esempio: i farmaci riconosciuti per le malattie rare neurologiche 08/02/2011
46 08/02/2011
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