TRAINING FORMATIVO. DentalTradeItaly Lorenzo Paolo

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1 TRAINING FORMATIVO 1

2 Indicatori Classe 5 Vs Emulatori di Classe 6 Classe 5: dopo 1,5 m è virato Classe 6: vira solo a fine ciclo ISO 11140: tolleranza classe 5 fino al 15%, in realtà arriva al 36,4% Tolleranza classe 6 fino al 6%, in realtà è del 6% 2

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4 La Sterilizzazione a Vapore QUANDO UN MATERIALE SI DEFINISCE STERILE La norma UNI EN 556 stabilisce il livello di sicurezza di sterilità che deve corrispondere alla probabilità inferiore a 1/ di trovare un microrganismo sopravvivente all interno del lotto di sterilizzazione Benchè non sia realisticamente possibile dimostrare che i materiali trattati siano sterili,occorre essere in grado di attestare l'esposizione a un ciclo di sterilizzazione con una capacità comprovata nel creare condizioni di sterilità. 4

5 STERILIZZAZIONE CON VAPORE SATURO Si ottiene mediante intervento combinato di quattro fattori i quali devono mantenersi entro parametri stabiliti e standardizzati. TEMPO il mantenimento costante della temperatura secondo specifici tempi permette che quest ultima sia efficace nella distruzione dei microrganismi. TEMPERATURA Quando raggiunge valori sufficienti a garantire la distruzione dei microrganismi. E stabilita in relazione all aumento della pressione. Aumento di temperatura, aumento di pressione. PRESSIONE Aumenta il punto di ebollizione dell acqua determinando l aumento proporzionale della temperatura del vapore. UMIDITA o VAPORE SATURO Per ottenere un efficace processo di sterilizzazione il vapore deve essere saturo 100% di umidità relativa. La temperatura e la pressione devono mantenere livelli stabiliti e standardizzati. 5

6 CICLI DI STERILIZZAZIONE 134 C per 5 minuti 121 C per 15 minuti CAMPI DI APPLICAZIONE Strumentario chirurgico Vetrerie Materiale tessile di medicazione (garze ecc.) Teleria e materiale tessile Materiale di gomma resistente a 121 C Strumentario endoscopico, avendo cura di controllare le indicazioni fornite dalla casa produttrice lo strumentario. Dispositivi medici a fibre ottiche (vedi sopra) 6

7 VANTAGGI Rapidità nel processo Efficacia del processo Non tossicità SVANTAGGI Impossibilità di sterilizzare materiale non resistente a 121 C Alterazione del materiale sterilizzato con il passare del tempo 7

8 I controlli giornalieri obbligatori TEST DI BOWIE DICK Verifica la corretta penetrazione di vapore e conseguente eliminazione di aria in un carico poroso. Modalità Giornaliero ogni mattina prima di mettere in funzione l'autoclave. Posizionamento al centro della camera VUOTA Ciclo standard certificato 134 3,5/5,3 minuti L esecuzione del test di Bowie Dick avviene mediante l utilizzo di un foglio progettato specificatamente sul quale è stato predisposto un indicatore chimico classe 6, Il test deve essere eseguito all inizio dell attività dell autoclave con frequenza quotidiana. Temperatura 134 C 3,5/5,3 minuti. Terminato il test il foglio impregnato dell indicatore chimico deve essere virato uniformemente con la stessa intensità dal centro alla periferia. Tale risultato indica che il ciclo di sterilizzazione è avvenuto correttamente. La presenza di zone non virate o chiare sulla superficie del foglio sono indici di un funzionamento improprio dell autoclave, cioè l aria non è stata rimossa completamente al momento dell introduzione del vapore. Questa verrà spinta dalla pressione del vapore al centro del pacco dove si raccoglierà sotto forma di bolla pertanto il foglio risulterà più chiaro nell area coperta dalla bolla per la presenza di aria, poiché si è raggiunta una temperatura inferiore a quella delle zone circostanti. Il test viene effettuato utilizzando un pacco monouso costituito da 400 fogli di carta speciale al centro dei quali è posto un indicatore emulatore (classe 6) il tutto avvolto in carta medicale grade e chiuso da nastro termoresistente 8

9 EN 285:2006+A2:2009 UNI EN : CEN ISO/TS :2009 Riguardo ai Test quotidiani, la NORMA ISO al paragrafo recita: Se il processo di sterilizzazione si basa sulla rimozione dell aria dalla camera della sterilizzatrice al fine di conseguire una penetrazione rapida e uniforme del vapore nel carico della sterilizzatrice, deve essere eseguita una prova di penetrazione del vapore ogni giorno prima di utilizzare la sterilizzatrice. Si tratta quindi di stabilire quale sia questa prova di penetrazione del vapore. Nell Annex A (informativo) del ISO/TS paragrafo A.5.1. il Bowie Dick Test viene indicato come: A5.1 This Test is a steam penetration Test, similar to the small load Test and intended for daily use. (Questo test è un test di penetrazione del vapore simile al test usato per il piccolo carico ed è destinato ad un utilizzo quotidiano) Mentre riferendosi all Hollow load test: A.2.1. This is a Test for steam penetration into a medical device(s) containing lumens. The Test is based on a hollow load Test piece described in EN 285:2006 Al this Test complements the Tests in which the standard test pack is specified (see A.3). [QUESTO Test integra i Test con Pacco standard specificato in A.3 (B&D)] La norma Europea EN285 riprende sostanzialmente lo stesso concetto quando al paragrafo nota 2 recita: «The hollow load test complements these tests (riferimento a B&D. ) and should be regarded as an addiction to, and not as a replacement to them». Quindi risulta evidente che il Test Helix, viene utilizzato per verificare la rimozione dell aria e la penetrazione del vapore SOLO nel POD medesimo (come ben indicatodalla EN285 paragrafo 15.1) e non in tutta la camera come invece il BOWIE DICK TEST, che invece è stato concepito per dimostrare che l aria è stata rimossa da tutta la camera. A questo proposito è interessante considerare attentamente lo studio pubblicato su Central Service 4/2012 (allegato 19 nel quale si evince che la sensibilità del BOWIE DICK TEST si è rilevata almeno 28 volte maggiore di quella dell hollow Test A Riguardo la frequenza con cui effettuare questi Test (B&D ed Helix Test) sempre L ISO/TS annex A (informativo) RIPORTA in tabella «A.3» la seguente periodicità: B&D: GIORNALIERO HOLLOW LOAD TEST: almeno annuale (cioè in fase di riconvalida periodica). 9

10 COS è UNA NORMATIVA? Tra la normazione tecnica e la legislazione esiste un rapporto stretto, a volte inevitabile, ma anche complesso. Se infatti l applicazione delle norme tecniche non è di regola obbligatoria, quando queste vengono richiamate nei provvedimenti legislativi può intervenire un livello di cogenza, delimitato pur sempre dal contesto di riferimento NORMAZIONE TECNICA E LEGISLAZIONE:UN RAPPORTO VINCENTE. Per rispondere alle esigenze di informazione e di aggiornamento in questo importante ambito, l UNI mette a disposizione due banche dati che raccolgono i riferimenti ai provvedimenti legislativi, strettamente inerenti il mondo della normazione tecnica, pubblicati rispettivamente sulla Gazzetta Ufficiale dell Unione Europea e sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 10

11 TST AB 2352 La tecnologia Browne ha sviluppato un indicatore (inchiostro) che permette di verificare anche la qualità del vapore PH Foglio indicatore :Giallo non virato Foglio indicatore : Blu virato Esposto ad una corretta combinazione tempo temperatura e vapore l'indicatore vira da giallo a blu Quando nella camera non vi sono presenti aria e gas non condensabili TST AB 2352 Nel caso vi siano presenti aria o gas si raccolgono al centro del pacco sotto forma di sacca d'aria o gas Impediscono il contatto tra vapore ed indicatore Nel volume occupato dalla bolla d'aria il livello della temperatura o del vapore risulta essere inferiore dando cosi luogo ad una variazione non uniforme del colore dell'indicatore 11

12 Caratteristiche Test Bowie Browne AB 2352 Facile interpretazione /lettura Inchiostro Di nuova generazione (classe 6) Inchiostro intelligente verifica qualità del Vapore Plastificato Certificazione kitemark Poster lettura 12

13 Competitors STERITEC ID&CO 3M 13

14 Controlli obbligatori saltuari Prove biologiche Test di penetrazione nei corpi cavi Elix Test CONTROLLI BIOLOGICI Si utilizzano spore di microrganismi altamente resistenti al calore (bacillus stearothermophilus) la cui mancata sopravvivenza alle condizioni presenti all interno delle autoclavi, è indice che il processo di sterilizzazione è avvenuto. Per questa prova vengono utilizzate fiale in polipropilene contenenti un dischetto inoculato delle spore Sopracitate inserite in un ampolla a sua volta immersa in un brodo di coltura violaceo con indicatore di viraggio. Vengono poste più Fiale all'interno della camera in punti critici successivamente vengono sottoposte ad un ciclo standard Il controllo biologico prevede sempre l esecuzione di una controprova eseguita dal servizio di microbiologia che prevede l incubazione di una fialetta di spore non sottoposte a processo di sterilizzazione, al fine di poter controllare la vitalità delle spore ed avere un risultato di confronto. 14

15 PROVE BIOLOGICHE Spore AB 2232 Bio monitor Browne Lettura risultati Viola scuro - negativa Giallo sole - positiva 15

16 VANTAGGI S 3111 Chiusura ermetica no falsi positivi /neg. Lettura dopo 24 ore ( 12 ore prima lettura) 16

17 BIOMONITOR INCUBATORE 17

18 Elix test AB 3780 Prova di penetrazione dei carichi cavi (canulati) Viene utilizzato un PCD (device) costituito da un tubo elicoidale immesso in un supporto plastico con all'estremità una capsula contenente un indicatore di processo (classe 6) Quando il vapore riesce a percorrere e penetrare completamente il tubo viene a contatto con l'indicatore facendolo virare il colore di quest'ultimo cambia se tutti i parametri sono stati rispettati Al momento la normativa di riferimento indica che la prova venga effettuata almeno una volta l'anno 18

19 Controlli di sterilità non obbligatori Il principio di funzionamento dei controlli chimici si basa sull uso di sostanze, inchiostro, o cere, applicate ad un supporto generalmente di carta, in grado di reagire allo stimolo fisico (calore, pressione, umidità). Tali modificazioni avvengono se le condizioni di sterilizzazione a cui l indicatore è sensibile, sono state soddisfatte per un dato periodo di tempo, temperatura, umidità e pressione. CONTROLLI CHIMICI Indicatori di processo e di sterilità Il fine di poter avere garanzie del corretto funzionamento e quindi di avvenuta sterilità del materiale immesso in autoclave, gli operatori si avvalgono dell'utilizzo di indicatori chimici di varie tipologie e classi di appartenenza. Questi prodotti tramite un indicatore di viraggio rendono l'operatore sicuro che i parametri standard per il raggiungimento della sterilità siano stati mantenuti. 19

20 Classi e tipologie di indicatori Classe 1 -Indicatori di processo: si utilizzano all esterno delle singole confezioni, buste, containers, ecc. per indicare l esposizione al processo di sterilizzazione Classe 2 -Indicatori per test specifici: Bowie Dick, Helix Test Classe 4 -Indicatori multiparametro: si utilizzano all interno delle singole confezioni, buste, containers, ecc. Reagiscono al raggiungimento di due parametri critici del processo di sterilizzazione (tempo e temperatura) Classe 5 -Indicatori integratori: si utilizzano all interno delle singole confezioni, buste, containers, ecc. Reagiscono al raggiungimento di tutti i parametri critici del processo di sterilizzazione e di un livello di inattivazione predefinito che deve essere uguale o superiore ai requisiti di un indicatore biologico. Classe 6 -Indicatori emulatori: si utilizzano all interno delle singole confezioni, buste, containers, ecc. Reagiscono al raggiungimento di tutti i parametri critici del processo di sterilizzazione e per specifici cicli di sterilizzazione 20

21 INDICATORI DI PROCESSO CLASSE 1 Indicatori con punto di viraggio unico e sensibili ad un solo parametro necessario per raggiungere il viraggio (cambiamento di colore) Indicano ad esempio che un parametro è stato raggiunto ma non posso stabilire se tutti e tre i parametri sono stati raggiunti.. vengono utilizzati per avere un indicazione visiva.(esempio: nastri indicatori o indicatori prestampati su buste e rotoli). AB 0162 AB 0163 AB 0167 AB 0168 Utilizzati per la chiusura dei pacchi Indicatori con punto di viraggio unico e sensibili ad un solo parametro necessario per raggiungere il viraggio (cambiamento di colore) Indicano ad esempio che un parametro è stato raggiunto ma non posso stabilire se tutti e tre i parametri sono stati raggiunti.. vengono utilizzati per avere un indicazione visiva.(esempio: nastri indicatoridentaltradeitaly o indicatori prestampati su buste e rotoli). Lorenzo Paolo 21

22 INDICATORI DI CLASSE 4 SONO SENSIBILI A DUE SOLI PARAMETRI, TEMPO, TEMPERATURA Indicatori classe 4 Browne AB 2551 Vapore AB 2401 Formaldeide AB 2563 Ossido di etilene AB 2501 Gas Plasma 22

23 INDICATORI DI STERILIZZAZIONE O INTEGRATORI CLASSE 5 Sono sensibili a tutti i parametri necessari per ottenere la sterilizzazione. Vengono posizionati all interno delle confezioni ( buste) al fine di poter controllare la penetrazione dell agente sterilizzante (vapore). INDICATORI DI STERILIZZAZIONE O INTEGRATORI A SCORRIMENTO Reagiscono ai tre parametri (temperatura, vapore, tempo) utilizzando il processo di migrazione da un punto A a un punto B. VAPOR LINE 23

24 Sterilization Plateau BIOLOGICAL INDICATOR CLASS 6 INDICATOR 24

25 ISO :2005 Tolleranza delle classi 4, 5, 6 Classe 4 Classe 5 Classe 6 T C 0/ -2 C Tempo 0/ -25% T C 0/ -1 C Tempo 0/ -15% T C 0/ -1 C Tempo 0/ -6% 25

26 Class 5 Indicators Endpoint at 121 C must be greater than 16.5 min Time Time (min) (min) Endpoint at midpoint must be declared Endpoint at 135 C must be declared Slope to be 6 C to 14 C % tolerance at each temperature point Temperature ( C) 26

27 Class 6 Indicators Time (min) 100 Endpoint to be declared Endpoint to be declared % tolerance at each stated value Temperature ( C) 27

28 EMULATORI CLASSE 6 Gli indicatori emulatori sono sensibili ai tre parametri predefiniti e alla monitorizzazione delle corrette impostazioni del ciclo. se il ciclo impostato nell'autoclave è di 134 per 5.3 minuti l'emulatore non virerà finchè il ciclo sia stato terminato ed eseguito nella temperatura e tempo predefinito Questo assicura agli operatori che tutti i parametri per il raggiungimento della sterilità siano stati mantenuti Emulatori classe 6 Browne AB 2340 AB 2342 AB 2302 AB 2347 AB 3727 AB 3726 AB 3706 AB ,5 min ,5 min min ,5 min min min ,5 min. adesivi 134 3,5 min min ad min min. 28

29 TST Verifica del carico TST Controllo del carico con la tecnologia TST control per avere la certezza di poter rilasciare il carico I dispositivi di controllo del carico sono concepiti per mettere alla prova la capacita di penetrazione del vapore della sterilizzatrice. 29

30 Controlli per termodisinfettori Il lavaggio dello strumentario è una delle fase più importanti nel processo della sterilizzazione. Una non corretta decontaminazione del materiale può compromettere la sterilità complessiva Tali materiali organici sono prevalentemente costituiti da proteine lipidi e carboidrati STF AB 2315 L'indicatore STF Browne viene utilizzato per testare il corretto funzionamento e verifica del carico nelle termodisinfettori Non contiene emoderivati ed è pertanto sicuro da maneggiare e da introdurre nelle macchine L'indicatore STF è stato studiato per essere utilizzato ad ogni ciclo La particolare forma della griglia di supporto (rete) e la superficie quadrupla costituiscono un banco di prova importante per la verifica del corretto lavaggio del materiale Cosa Controlla? STF Loadcheck Il blocco dei getti d acqua Il blocco dei filtri. Il flusso non uniforme dell acqua. Il carico non corretto Il sovracarico. 30

31 COMPOSIZIONE 2 tipi di proteine Lipidi e Polisaccaridi. Simula il soil tests per gli strumenti chirurgici descritto nelle pren 15883, BS 2745 and HTM CARATTERISTICHE Resistente alla corrosione ed alla abrasione. Acciaio inox 304. Resistente a tutte le sollecitazioni chimiche, meccaniche, termiche presenti in un ciclo di lavaggio disinfezione Progettato per piegare centralmente l indicatore a 90 cosi da presentare due piani verticali. Quattro direzioni permettono di controllare accuratamente il processo di lavaggio La completa rimozione della sostanza emulatrice del sangue dal supporto plastico dimostra il corretto funzionamento della macchina e ed il rispetto delle performance per cui è stata concepita. 31

32 Tracciabilità Sempre piu A.O. adottano dei sistemi di tracciabilità per monitorare il percorso del materiale sterilizzato. Esistono sistemi informatici ad alto costo e sistemi manuali con costi d'esercizio decisamente inferiori Tale sistema viene utilizzato per poter risalire in caso di problematiche post operatorie al set di strumenti utilizzati quel giorno sul tal paziente Browne dispone di un sistema manuale composto da etichettatrice ed etichette dedicate per uso specifico Tali etichette riportano dati essenziali ed inequivocabili per la sicurezza del paziente. Data di sterilizzazione-data di scadenza-operatore numero autoclave-numero progressivo del ciclo ed un indicatore di viraggio. Le etichette una volta compilate vengono poste sulle buste di confezionamento del materiale da sterilizzare Una volta giunte in sala operatoria le etichette vengono rimosse ed apposte sulla cartella del paziente Una copia delle stesse rimane in un registro nella centrale di sterilizzazione. Questa procedura permette di risalire a quando il materiale è stato sterilizzato e se risultava essere conforme ai parametri richiesti Etichettatrice Browne ed accessori 32

33 Etichettatrice Browne AB 100 AB 100 è stato progettato per verificare la capacità di penetrazione del vapore in un corpo poroso ed in corpo cavo con un solo test. Il brevetto AB 100 esegue in sequenza le due tipologie di test, corpo poroso corpo cavo IL vapore e i gas vengono attirati dalla massa porosa, successivamente lo stesso vapore verrà imprigionato nella camera e messo in condizione critica nel percorrere il corpo cavo. Se il vapore privo di gas fosse in grado di passare entrambi i punti critici, raggiungerebbe l'indicatore di viraggio che a sua volta cambiando colore in modo uniforme garantirà un test di Bowie Dick ed una penetrazione nei corpi cavi corretta.. 33

34 Un gas è un aeriforme caratterizzato da una temperatura critica inferiore alla temperatura ambiente; gli aeriformi per cui ciò non avviene si trovano nello stato di vapore. In pratica, un gas può anche essere definito come un aeriforme non condensabile a temperatura ambiente. Inoltre, per estensione, tutti gli aeriformi che si trovano ad una temperatura superiore a quella critica vengono detti gas: un esempio è dato dal vapore d'acqua, caratterizzato da una temperatura critica superiore a quella ambiente, ma che viene comunque definito come "gas d'acqua" quando viene portato a superare questa temperatura. Il gas, come tutti gli aeriformi, rappresenta lo stato della materia in cui le forze interatomiche e intermolecolari tra i singoli atomi o molecole di una sostanza sono così piccole che questi possono vagare liberi nello spazio. Per questo un gas non ha un volume definito ma tende ad occupare tutto lo spazio a sua disposizione, e assume la forma del contenitore che lo contiene, riempiendolo completamente. AB 5006 Etichetta a piu elementi TST Control C/3,5 minuti etichette per rotolo. Conforme a ISO (2) classe 1 e 6 Utilizzando la stessa tecnologia degli indicatori di verifica del ciclo TST Control, questa etichetta a piu elementi crea un collegamento diretto tra il paziente, gli strumenti e la prova "in loco" dell'efficacia dei cicli di sterilizzazione. 34

35 AB 5006 Etichetta a piu elementi TST Control C/3,5 minuti etichette per rotolo. Conforme a ISO (2) classe 1 e 6 Utilizzando la stessa tecnologia degli indicatori di verifica del ciclo TST Control, questa etichetta a piu elementi crea un collegamento diretto tra il paziente, gli strumenti e la prova "in loco" dell'efficacia dei cicli di sterilizzazione. 35