Oggetto: acquisizione in service di " un sistema diagnostico completo per lo Screening

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1 REGIONE SICILIANA Azienda Ospcdaliero-Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele-Catania Avviso di indagine di mercato Oggetto: acquisizione in service di " un sistema diagnostico completo per lo Screening Neonatale Metabolico Esteso'' Con decreto n. 579/2017 del 24/03/2017. pubblicato sulla GURS n. 14 del 14/04/2017. l'assessorato Regionale della Salute, Dipartimento Attività Sanitarie e Osservatorio Epidemiologico, ha individuato questa Azienda per resecuzione degli screening previsti dalla L. 167/2016 e dalla L. 104/1992 relativamente al bacino di pertinenza afferente i punti nascita delle province di Catania, Messina. Siracusa. Ragusa ed Enna. Per lo svolgimento dell'attività diagnostica occorre dotarsi dell'apparecchiatura funzionale aleesecuzione dello screening, che dovrà comprendere una strumentazione analitica completa di reagenti, calibratori, controlli strumentali, cartoncini per il prelievo degli spot ematici (Guthrie Cards) materiale di consumo. La strumentazione dovrà essere di ultima generazione e possedere tecnologia avanzata per assicurare tutti i più recenti accorgimenti in termini tecnici e dovrà essere corredata dagli accessori necessari. 11 sistema dovrà essere completo di tutte le dotazioni hardware e software per la totale tracciabilità del campione dal ceck-in alla referlazione. Inoltre, dovrà essere assicuralo il corretto mantenimento delle pipette necessarie per la regolare preparazione delle soluzioni di lavoro. 1 Test, le caratteristiche del sistema diagnostico, i quantitativi di prodotti, sono descritti nelle allegate tabelle A.B e C. Si prevede di realizzare circa screening refertati/anno per il bacino di pertinenza afferente i punti nascita in precedenza indicati. Considerato che l'attività verrà avviata dal 1 luglio come da disposizione Assessoriale. i consequenziali adempimenti procedurali dovranno essere assolti nel breve periodo a disposizione. Pertanto, gli operatori economici in grado di fornire il sistema diagnostico completo per lo Screening Neonatale Metabolico Esteso, di cui alle caratteristiche indicate e specificate nelle tabelle allegate, dovranno far pervenire manifestazione d'interesse inoltrando apposita comunicazione entro e non oltre giorno 23 maggio al seguente indirizzo di posta elettronica: provveditorato^ ncc.noliclinico.unici.il Nella manifestazione d'interesse dovrà indicarsi l'oggetto dell'indagine di mercato Fornitura di un sistema diagnostico completo per lo Screening Neonatale Metabolico Esteso", la ragione sociale del richiedente, l'indirizzo pec presso cui ricevere eventuali comunicazioni, l'espressa richiesta di essere invitati nel caso di avvio di una procedura di gara, con unico lotto e offerta al ribasso.

2 L/istanza dovrà essere sottoscritta dal legale rappresentante della ditta partecipante, con allegata copia fotostatica di un documento di identità del sottoscrittore, o sottoscritta da procuratore, con allegata copia conforme all'originale della relativa procura. La partecipazione all'eventuale procedura di gara presuppone l'insussistenza delle cause di esclusione di cui all'art. 80 del d.lgs. 50/2016. L'invito a partecipare alla gara, con indicazione dei documenti necessari, sarà inoltrato alla pec indicata nella manifestazione d'interesse. I dati forniti saranno trattati nel rispetto della normativa vigente (d.lgs 196/2003 e s.m.i) e soltanto per le finalità connes.se all'espletamento della procedura. II presente avviso non costituisce proposta contrattuale e non vincola in alcun modo l'azienda. Per comunicazioni Referenti: Dott.ssa Vassallo Maria tei m.vassallorrt ao-ve.it Il Dirigentt del Settore i^i^lóìrff^so) Provveditorati) ed Economato (Dott. Mail

3 TABELLA A TEST IN IMMUNOFL V ORI METRI A 1 Immunolripsina reattiva IRT 2 Ormone tireostimolante TSH 3 Galattosio GAL 4 Biotinidasi BTD TEST IN TANDEM-MASSA Aminoacidi I Acido argininsuccinico ASA 2 Alanina ALA 3 Arsinina ARG 4 Citrullina CIT 5 Glicina GLY 6 Leucina/lsoleucina/ldrossiprolina XLEU 7 Metionina MEI 8 Ornitina ORN 9 Fenilalanina PHE 10 Prolina PRO 11 Tirosina TYR 12 Valina VAL 13 Succinilacetone SA Acilcarnitine 1 Carnitina libera CO 2 Acetilcarnitina C2 3 Propionilcarnitina C3 4 Malonilcarnitina/3-idrossi-butiiTÌlcarnitina C3DC7C40H 5 Butirilcarnitina C4 6 Metilmalonilcarnitina/3-idrossì-isovalenlcarnitina C4DC/C50H 7 Isovalerilcarnitina C5 8 Tiglilcarnitina C5:l 9 Glutanlcarnitina/3-idrossiesanoilcarnitina C5DC/C60H 10 Esanoilcarntina C6 11 Adipilcarnitina C6DC 12 Octanoilcarnitina C8 13 Decanoilcarnitina CIÒ 14 Decenoilcarnilina C10:l 15 Dodecanoilcarntina C12 16 Dodecenoilcarntina C12:l 17 Tetradecanoilcarntina (miristoilcarnitina) C14 18 Tetradecenoilcarnitina C14:l

4 19 Tetradecadienoilcarntina C14: idrossitelradecanoilcarntina C140H 21 Esadecanoilcarntina (palmitoilcarnitina) CIÒ 22 Esadecenoilcarnitina C16:l 23 3-idrossiesadecanoilcarntina C160H 24 3-ìdrossiesadccenoilcamtina C16:10H 25 Ottadecanoilcarntina (palmiloilcarnitina) C18 26 Ottadecenoilcarntina (oleilcarntina) C18:l 27 Ottadecadienoilcamtina (linoleilcarnitina) C18; ìdrossioltadecanoilcarnitina C180H 29 3-idrossiottadecenoilcaniitina C18:10H TABELLA B Sezione AO Requisiti indispensabili della fornitura AO-1 Fornitura di una soluzione completa per screening neonatale esteso, che includa almeno tutti i dispositivi indicati in Tabella C AO-2 Tutta la strumentazione offerta deve essere nuova e di ultima generazione ed idonea alltiso previsto. AO-3 Tutta la strumentazione analitica deve essere conforme alla direttiva CE 98/79 e rispondente alle norme tecniche GEI 66.5 (EN ) AO-4 Software completo e di ultima generazione per la gestione completa della filiera settore SNE (l'offerta deve includere anche Thardware necessario) AO-5 Tracciabilità dei campioni e dei relativi dati in tutte le fasi del processo di lavorazione (dal check-in alla refertazione). AO-6 Esecuzione di tutti gli analiti indispensabili indicati in Tabella A, nessuno escluso. AO-7 Tutti i kit diagnostici ed i consumabili (dove applicabile) devono essere conformi alla Direttiva CE 98/79 e marcali CE-IVD Sezione Al Requisiti indispensabili dei punzonatori di cartoncini ematici Al-l Punzonatore di cartoncini ematici in grado di gestire più piastre in contemporanea. Al-2 Dotazione di banco porta strumento Al-3 Compatibilità con i cartoncini per la roccolta di campioni ematici AI-4 Al-5 (Guthrie Cards) offerti. Dotazione di lettore di barcode per l'identificazione dei cartoncini e delle piastre caricate. Sensore di avvenuta deposizione ematico nel pozzetto

5 Al-6 Almeno un punzonatore deve consentire la punzonatura personalizzata del singolo cartoncino. Sezione A2 Requisiti indispensabili dei sistemi analitici/ Test neonatali A2-1 Esecuzione di almeno tutti i test indicati in Tabella A, anche con diverse tipologie di piattaforme analitiche (immunotluorimetria ed LC-MS/MS) A2-2 Test quantitativi basati su metodiche non radioimmunologiche A2-3 Identificazione positiva del campione con lettore di barcode Sezione A3 Requisiti indispensabili dei sistemi analitici/ Test neonatalì in MS/MS A3-1 Fornitura di N. due sistemi nuovi di fabbrica e identici fra loro, anche con funzione di back-up. conformi alla normativa vigente A3-2 Misura quantitativa di almeno tutti i test indicati in tabella A A3-3 Sistema costituito da spettrometro di massa a triplo quadrupolo, completo di cromatografo UHPLC. compressore e generatore di azoto {N.2) ed accessori dedicati per singolo strumento, colonne cromatografiche per esecuzione second tier-test. UPS (N.2), sistema di climatizzazione adeguato alla strumentazione. A3-4 Campionatore automatico che permetta l'utilizzo di micro piastre a 96 pozzetti, compatibilmente con i kit forniti per lo SNE A3-5 Pompa a aradiente binario, in alternativa quaternario, per UHPLC A3-6 Idonea collocazione presso i locali del laboratorio, con dimensioni quanto più ridotte possibili. Fornitura di banchi di sostegno qualora la dimensione degli strumenti non fosse compatibile coi banchi già in dotazione al laboratorio. A3-7 Possibilità di introdurre campioni per infusione diretta e possibilità di interfacciamento con il sistema LC. A3-8 Spettrometro di massa: deve essere garantita una elevata sensibilità ed un elevato rapporto S/N. considerato che i reattivi utilizzati devono essere non derivatizzati A3-9 Il sistema deve consentire la misurazione di più analiti contemporaneamente ed elevata velocità di acquisizione A3-10 PC completo di SW per l'acquisizione dei dati, il controllo strumentale, la gestione dati e l'elaborazione dei reports. A3-11 Generatore di azoto da esterno, completi di generatore di aria compressa: devono soddisfare le richieste di flusso, purezza e pressione tipiche dell'utilizzo di sistemi LC-MS/MS in modo da garantire il massimo delle performances del sistema. A3-12 N. 3 licenze software di primo livello dedicate allo SNE per il calcolo della concentrazione degli analiti. con rappresentazione grafica dei campioni in formato micro piastra e l'identificazione dei ranges di

6 Sezione A4 positività/negatività con codici di colore diverso o comunque facilmente distinguibili. Requisiti indispensabili del middleware di gestione del settore screening neonatale A4-1 interfacciamento di tutta la strumentazione pre-analitica e analitica offerta con i sistemi gestionali del laboratorio. A4-2 Gestione della punzonatura A4-3 Trasferimento delle liste di lavoro agli analizzatori A4-4 Gestione dei risultati prodotti dagli analizzatori ed associazione coi dati anamneslici A4-5 Identificazione dei campioni positivi A4-6 Visione d'insieme dei risultati e di gestione dei valori di cut-off e controllo della qualità A4-7 Ampio archivio in grado di gestire tutti i dati associali al paziente A4-8 Creazione di stampa del referto personalizzabile per singolo paziente e per lista di pazienti A4-9 Gestione informatizzata del processo di follovv-up (richiami, protocolli, ecc). Sezione A5 Requisiti indispensabili dei kit per Pesecuzione dei test in tandem massa A5-1 Utilizzo di micro piastre a 96 pozzetti (incluse nei kit) A5-2 Inclusione di tutti i reagenti ed altro materiale di consumo necessario per l'esecuzione delle analisi A5-3 I kit diagnostici dovranno contenere gii standard ed i controlli di qualità interni, calibrati su almeno due livelli A5-4 I kit devono avere una elevata accuratezza, sensibilità, specificità, riproducibilità e selettività Sezione A6 Requisiti indispensabili dei cartoncini per la raccolta di campioni ematici A6-1 Cartoncino (Guthrie Cards) per screening neonatale prcbarcodato dotato di almeno 8 campi di raccolta del campione, costituito da tre parti: area assorbente per materiale ematico in carta 903. S&S o equivalenti, area di raccolta dati demografici e area per la cartella clinica del neonato, separabili e archiviabili in forma anonimizzata. A6-2 I campi di raccolta circolari devono avere diametro di circa 13 mm e protetti da un lembo ripiegabile prima e dopo la raccolta del campione A6-3 Devono essere certificati per rispondere alla direttiva europea CE/98/79 per l'impiego nella diagnostica IVO A6-4 La carta assorbente deve essere conforme ai protocolli per testare le caratteristiche di assorbimento e le specifiche tecniche previste dal

7 documento CLSI LA4-A5:2007 A6-5 Il produttore deve imprimere il proprio marchio, numero di lotto e scadenza del cartoncino. A6-6 Deve essere dotato di codice a barre ripetuto nelle tre parti indicate in sezione A6-1 A6-7 La ditta deve garantire la possibilità di personalizzare il layout ed il contenuto della parte anagrafica dei dispositivi, secondo le indicazioni del laboratorio. TABELLAC Strumentazione/Software/Reagenti e consumabili Quantità Minime Punzonatore automatico di cartoncini ematici 2 Strumentazione per i test neonatali (GSP) 2 Strumentazione per i test in LC-MS/MS 2 Middleware di gestione completa del settore SNE SI Workstation (complete di PC di ultima generazione, monitor LCD, 3 tastiera e mouse) Postazione per il check-in dei cartoncini 1 Cartoncini per la raccolta di campioni ematici (Guthrie cards) Stampanti laser (due B/N una a colori) 3 Kit diagnostici, reagenti, consumabili Incubatore/agitatore per piastre (per almeno 4 piastre) 3 Freezer (-80 gradi C) a pozzetto dotato dì chiusura di sicurezza 1 Pipette multicanale (8 canali) graduate da microlitri con 4 puntali monouso Pipette singolo graduate da microlitri (n. 2); da microlitri (n. 2); da microlitri (n. 2) con puntali monouso Dry rak per Lessiccamento dei cartoncini di raccolta campioni /anno analisi/anno