SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE - REGIONE FRIULI VENEZIA GIULIA IRCCS CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DI AVIANO

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1 SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE - REGIONE FRIULI VENEZIA GIULIA IRCCS CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DI AVIANO OGGETTO: Autorizzazione alla conduzione dello studio osservazionale no-profit finalizzato al miglioramento della pratica clinica, ai sensi del D.M , promosso dalle società scientifiche SIED (Società Italiana di Endoscopia Digestiva) ed AIGO (Associazione Italiana Gastroenterologi e Endoscopisti Digestivi Ospedalieri), dal titolo INtegrated Colonoscopy Improvement Program in Italy - Programma Integrato del miglioramento della colonscopia in Italia Studio INCIPIT - Codice CRO presso la Struttura Operativa Complessa Gastroenterologia Oncologica - Responsabile dello studio Dott. Renato Cannizzaro. Il Direttore della S.O.C. Legale, Affari Generali e gestione Risorse Umane, Avv. Alessandro Faldon Premesso che: gli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico sono enti a rilevanza nazionale dotati di autonomia e personalità giuridica che, secondo standard di eccellenza, perseguono finalità di ricerca, prevalentemente clinica e traslazionale, nel campo biomedico e in quello dell organizzazione e gestione dei servizi sanitari ed effettuano prestazioni di ricovero e cura di alta specialità o svolgono altre attività aventi i caratteri di eccellenza, così come previsto all articolo 1, comma 1, del D.Lgs , n. 288 e s.m. ed i.; le attività di sperimentazione sono parte integrante della mission di questo Istituto, come previsto dall articolo 20 Attività di Sperimentazione dell Atto Aziendale vigente, e sono orientate a rendere possibili progressi nelle conoscenze trasferibili all assistenza, per garantire sempre maggiore efficacia nel campo della diagnostica e dei trattamenti terapeutici e possono essere condotte nel campo della clinica, dell assistenza e della gestione; al fine di disciplinare l attività di sperimentazione clinica, multicentrica e studi osservazionali eseguiti presso le Unità operative e laboratori dell Istituto, è stato adottato apposito regolamento organizzativo disciplinante tale materia, approvato con deliberazione n. 143 del e revisionato con deliberazioni n. 128 del e n. 68 del ; Visto il D.M Prescrizioni e condizioni di carattere generale, relative all'esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dell'assistenza sanitaria che individua le sperimentazioni cliniche rientranti in detta categoria effettuabili nell ambito delle attività del Servizio Sanitario Nazionale, quali parte integrante dell assistenza sanitaria; Vista la dichiarazione sulla fattibilità della sperimentazione clinica del (prot. n /AG del , allegato 1 della presente deliberazione), inviata tramite la Direzione Scientifica, con la quale il Dott. Renato Cannizzaro, Direttore della Struttura Operativa Complessa Gastroenterologia Oncologica, ha chiesto l attivazione sotto la sua responsabilità dello studio osservazionale no-profit finalizzato al miglioramento della pratica clinica, ai sensi del D.M , promosso dalle società scientifiche SIED (Società Italiana di Endoscopia Digestiva) ed AIGO (Associazione Italiana Gastroenterologi e Endoscopisti Digestivi Ospedalieri), dal titolo INtegrated Colonoscopy Improvement Program in Italy - Programma Integrato del miglioramento della colonscopia in Italia Studio INCIPIT - Codice CRO ; ATTO SOTTOSCRITTO DIGITALMENTE AI SENSI DEL D.P.R. 445/2000 E DEL D.LGS. 82/2005 E SUCCESSIVE MODIFICHE E INTEGRAZIONI 1

2 Preso atto che dalla documentazione dello studio risulta quanto segue: lo studio è osservazionale, multicentrico, nazionale, prospettico; i Promotori dello studio sono le società scientifiche SIED (Società Italiana di Endoscopia Digestiva) con sede a Milano ed AIGO (Associazione Italiana Gastroenterologi e Endoscopisti Digestivi Ospedalieri) con sede a Roma; il Centro Coordinatore dello studio è l Ospedale San Raffaele S.r.l. - IRCCS con sede a Milano; il ricercatore responsabile del coordinamento dello studio è il Prof. Pier Alberto Testoni; lo Sperimentatore Principale presso questo Istituto è il Dott. Renato Cannizzaro; l obiettivo principale dello studio è quello di sviluppare un programma di training che sia efficace ed effettivo e che abbia come fine ultimo il miglioramento costante della qualità della colonscopia, attraverso un attenta valutazione dell andamento degli indicatori di qualità, verificando come tali indicatori possano migliorare a fronte di un adeguato programma educazionale; lo studio prevede il coinvolgimento di circa n. 44 centri; il responsabile dello studio prevede di reclutare circa n. 300 pazienti presso questo Istituto; lo studio avrà una durata di circa 8-12 mesi; i Promotori con lettera datata ha comunicato che per l esecuzione dello studio è previsto l utilizzo di fondi e risorse messi a disposizione da aziende farmaceutiche o comunque da terzi, come previsto dall articolo 2, comma 6 del D.M ; trattandosi di studio osservazionale finalizzato al miglioramento della pratica clinica quale parte integrante dell assistenza sanitaria e non a fini industriali, prevista dal D.M , e non essendo previsto alcun compenso per i centri che collaborano allo studio, non si rende necessaria la sottoscrizione di un atto convenzionale; l attività richiesta dallo studio, come dichiarato dallo sperimentatore responsabile, non comporta spese aggiuntive per l Istituto; il Comitato Etico dell Ospedale San Raffaele S.r.l. - IRCCS di Milano, nella seduta del , ha espresso parere unico favorevole alla conduzione dello studio (allegato 1 della presente deliberazione); Richiamata la Circolare del Ministero della Salute n. 6 del Attività dei comitati etici istituiti ai sensi del D.M. 18 marzo 1998 ed in particolare l art. 2 denominato Studi clinici non interventistici «osservazionali», il quale recita al comma 2.4: Gli studi clinici dei medicinali di tipo non interventistico «osservazionali» devono essere notificati ai comitati etici locali in cui opera il ricercatore interessato. In base allo specifico statuto di istituzione dei singoli comitati etici, questi potranno procedere ad una formale approvazione oppure ad una semplice presa d atto. ; Atteso che il Comitato Etico Unico Regionale per la Regione Friuli Venezia Giulia, con sede presso l EGAS di Udine, nella seduta del ha approvato lo studio in oggetto, giusta nota prot. n del (allegato 1 della presente deliberazione); che lo studio osservazionale verrà condotto secondo i principi etici fissati nella dichiarazione di Helsinki e che tutte le fasi dello studio saranno predisposte, attuate e descritte seguendo i principi della Buona Pratica Clinica, così come previsto dal D.M. del , dal D.Lgs , n. 211 e s.m. ed i. e dalla Determinazione dell Agenzia Italiana del Farmaco del Linee Guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci, ed in particolare si provvederà ad ottenere il consenso informato scritto dal soggetto prima dell arruolamento, previa una completa ed esauriente esposizione dello studio, con sottoscrizione di un apposito modulo di accettazione, come da modello agli atti; ATTO SOTTOSCRITTO DIGITALMENTE AI SENSI DEL D.P.R. 445/2000 E DEL D.LGS. 82/2005 E SUCCESSIVE MODIFICHE E INTEGRAZIONI 2

3 che lo studio in oggetto verrà condotto nel rispetto di tutte le prescrizioni vigenti in materia di protezione dei dati personali, come disciplinate dal D.Lgs. 196/2003 e seguendo i principi contenuti nelle Linee guida per i trattamenti di dati personali nell ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali stabilite dal Garante per la protezione dei dati personali con deliberazione n. 52 del ; Richiamata, altresì, la determinazione AIFA del Linee Guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci la quale stabilisce che: Data la natura osservazionale dello studio non è necessaria la stipula di polizza assicurativa aggiuntiva rispetto a quella già prevista per la normale pratica clinica. ; Richiamato il D.M , il quale detta condizioni e prescrizioni di carattere generale relative all esecuzione delle sperimentazioni cliniche finalizzate al miglioramento della pratica clinica quale parte integrante dell assistenza sanitaria e non a fini industriali, le quali devono presentare i seguenti requisiti: a) che il promotore di cui all'art. 2, comma 1, lettera e) del decreto legislativo n. 211 del 2003, sia struttura o ente o istituzione pubblica o ad essa equiparata o fondazione o ente morale, di ricerca e/o sanitaria o associazione/società scientifica o di ricerca non a fini di lucro o Istituto di ricovero e cura a carattere scientifico o persona dipendente da queste strutture e che svolga il ruolo di promotore nell'ambito dei suoi compiti istituzionali; b) che il promotore non sia il proprietario del brevetto del farmaco in sperimentazione o il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e che non abbia cointeressenze di tipo economico con l'azienda produttrice del farmaco in sperimentazione; c) che la proprietà dei dati relativi alla sperimentazione, la sua esecuzione e i suoi risultati appartengano al promotore di cui alla lettera a), fermo restando quanto disposto dalle norme vigenti, relative alla pubblicazione dei dati; d) che la sperimentazione non sia finalizzata né utilizzata allo sviluppo industriale del farmaco o comunque a fini di lucro; e) che sia finalizzata al miglioramento della pratica clinica e riconosciuta a tal fine dal Comitato etico competente come sperimentazione rilevante e, come tale, parte integrante dell'assistenza sanitaria. ; Atteso che la documentazione agli atti di questa Direzione, debitamente approvata dal Comitato Etico Unico Regionale, è la seguente: lettera d intenti, dichiarazione sulla natura osservazionale dello studio, dichiarazione sulla natura no-profit dello studio, statuti dei Promotori, identificazione delle fonti di finanziamento, protocollo di studio, sinossi del protocollo in italiano, foglio informativo e modulo del consenso informato del paziente per lo studio, lettera informativa per il medico curante, elenco dei centri partecipanti, parere del centro coordinatore; che tra la documentazione agli atti del Comitato Etico Unico Regionale risultano inoltre trasmessi: scheda raccolta dati e altro materiale relativo allo studio; Tutto ciò premesso, si propone di autorizzare lo svolgimento dello studio osservazionale in argomento presso la Struttura Operativa Complessa Gastroenterologia Oncologica, sotto la responsabilità del Dott. Renato Cannizzaro; ATTO SOTTOSCRITTO DIGITALMENTE AI SENSI DEL D.P.R. 445/2000 E DEL D.LGS. 82/2005 E SUCCESSIVE MODIFICHE E INTEGRAZIONI 3

4 IL DIRETTORE GENERALE Vista la proposta e l attestazione del Direttore della S.O.C. Legale, Affari Generali e gestione Risorse Umane dell avvenuta regolare istruttoria del provvedimento, anche in ordine alla compatibilità con la vigente legislazione regionale e statale; Preso atto del visto del Direttore della S.O.C. Gestione risorse Economico Finanziarie che attesta la regolarità contabile del presente provvedimento; Preso atto del visto apposto dal Responsabile dell Ufficio Legale che attesta la legittimità del presente provvedimento; Visto il D.Lgs , n. 502 Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell articolo 1 della L. 23 ottobre 1992, n e s.m. ed i.; Vista la L.R , n. 49 Norme in materia di programmazione, contabilità e controllo del Servizio sanitario regionale e disposizioni urgenti per l integrazione socio-sanitaria. e s.m. ed i.; Visto il D.Lgs , n. 288 Riordino della disciplina degli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, a norma dell articolo 42, comma 1, della L. 16 gennaio 2003, n. 3. e s.m. ed i.; Vista la L.R , n. 14 Disciplina dell assetto istituzionale, organizzativo e gestionale degli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico Burlo Garofolo di Trieste e Centro di Riferimento Oncologico di Aviano. e s.m. ed i.; acquisito, per quanto di rispettiva competenza, il parere favorevole: del Direttore Sanitario, Dott.ssa Valentina Solfrini, del Direttore Amministrativo, Dott. Renzo Alessi e del Direttore Scientifico f.f., Dott.ssa Silvia Franceschi D E L I B E R A 1. di autorizzare la conduzione presso questo Istituto dello studio osservazionale no-profit finalizzato al miglioramento della pratica clinica, ai sensi del D.M , promosso dalle società scientifiche SIED (Società Italiana di Endoscopia Digestiva) ed AIGO (Associazione Italiana Gastroenterologi e Endoscopisti Digestivi Ospedalieri), dal titolo INtegrated Colonoscopy Improvement Program in Italy - Programma Integrato del miglioramento della colonscopia in Italia Studio INCIPIT - Codice CRO presso la Struttura Operativa Complessa Gastroenterologia Oncologica - Responsabile dello studio Dott. Renato Cannizzaro; 2. di precisare che il presente provvedimento non comporta oneri per l Istituto. Allegati n. 1 ATTO SOTTOSCRITTO DIGITALMENTE AI SENSI DEL D.P.R. 445/2000 E DEL D.LGS. 82/2005 E SUCCESSIVE MODIFICHE E INTEGRAZIONI 4

5 Elenco firmatari ATTO SOTTOSCRITTO DIGITALMENTE AI SENSI DEL D.P.R. 445/2000 E DEL D.LGS. 82/2005 E SUCCESSIVE MODIFICHE E INTEGRAZIONI Questo documento è stato firmato da: NOME: RAFFAELLA CATTARUZZA CODICE FISCALE: CTTRFL70L64A516O DATA FIRMA: 15/10/ :07:25 IMPRONTA: 2CED7C0840FBB77FE9EDD6FB331FA9F25CBBC4FCF786DCBE27A CBBC4FCF786DCBE27A DF9E76FD6C618949C799B3707D746B 82DF9E76FD6C618949C799B3707D746B59F317FFED4912C1A15CD3E6A5933CBD 59F317FFED4912C1A15CD3E6A5933CBDC8E529F273166FC296E9BA10A0BB92D5 NOME: FALDON ALESSANDRO CODICE FISCALE: FLDLSN63E04C957S DATA FIRMA: 15/10/ :30:21 IMPRONTA: 4C1CB61E77DDB383C6A55268C0ED4BB902C57FF482E93C55B42ED823C10636D0 02C57FF482E93C55B42ED823C10636D08A F912AA946A50DD6E9C76A9 8A F912AA946A50DD6E9C76A9502D43FC C3B5866B67ECC 502D43FC C3B5866B67ECC7809A5DD388C31E43ADB642F516152CB NOME: RENZO ALESSI CODICE FISCALE: LSSRNZ55C20G224O DATA FIRMA: 15/10/ :09:43 IMPRONTA: 50E85279C9C211C371C3A48AD7C EF31A15E8D0A D4BB4A2A 07882EF31A15E8D0A D4BB4A2A05BC79E38C3EAE6E2D8A4EE8F3451A96 05BC79E38C3EAE6E2D8A4EE8F3451A B0A11BCF94B52D92DE7D2F7BC B0A11BCF94B52D92DE7D2F7BC0F47FF10107DC4793C902B80A39E009C1 NOME: VALENTINA SOLFRINI CODICE FISCALE: SLFVNT64A53F257E DATA FIRMA: 15/10/ :28:29 IMPRONTA: 2B52E40C4206F0658D3A209B8150A73E84D7D0B8E507E8D570BF2823EAE77A03 84D7D0B8E507E8D570BF2823EAE77A034D28FAAE3772A715E40D762CFFEB498A 4D28FAAE3772A715E40D762CFFEB498A91CC5400B43CD81C6CC9EB76A181F541 91CC5400B43CD81C6CC9EB76A181F541BBA9E56DA033D0A7F8A337E0ACC6F147 NOME: SILVIA FRANCESCHI CODICE FISCALE: FRNSLV55B49F205D DATA FIRMA: 15/10/ :47:23 IMPRONTA: 4AE9BBEA69CA85D2617B3FC975EB0FEB38D22244AC18604A96B52CAE2E81293D 38D22244AC18604A96B52CAE2E81293D40C8A9489E8A06360E48F B17C 40C8A9489E8A06360E48F B17C5E49C378514BBC72DF1035FE24A8BAD0 5E49C378514BBC72DF1035FE24A8BAD0C7E1B4DFD72336AE32C3D1B8C8A87B01 NOME: MARIO TUBERTINI CODICE FISCALE: TBRMRA55P23C265V DATA FIRMA: 15/10/ :18:20 IMPRONTA: 6A514B952BD71A42FCBF1713C5D4C7C44B3F4A5AE D972FC6EFBF54F0 4B3F4A5AE D972FC6EFBF54F0BA173FFD977B3701F77C3E5D8C8087F7 BA173FFD977B3701F77C3E5D8C8087F71ED3CEAF3F965F2AFBD9FBE64C19D9C1 1ED3CEAF3F965F2AFBD9FBE64C19D9C1CD4042C1DF4E2EA09499B5E406F00692