Metodiche in FarmacoVigilanza

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Gianpaolo Massaro
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1 Metodiche in FarmacoVigilanza No drug is 100% safe for all people in all circumstances

2 LA NASCITA DI UN ESIGENZA Grafico rappresentante la correlazione temporale fra impiego della talidomide in Germania (valori( al gennaio 1961 = linea tratteggiata), e frequenza delle malformazioni di tipo talidomidico (valori dell ottobre 1961 = linea continua).

3 Sorveglianza Passiva / Attiva Eventi Spontaneamente segnalati Attivamente cercati (indagati) Aspecificità In funzione di un obiettivo Fattori culturali, professionali, ecc Sistematicità

4 Sistemi di sorveglianza La raccolta sistematica di eventi non sistematicamente osservati

5 Fonti di conoscenza Studi formali: studi epidemiologici; Population-based : campioni di popolazione (survey condotti attraverso interviste, etc); Record- based: dati derivanti da registrazioni amministrative,demografiche, mediche). Event-based : sistemi di sorveglianza

6 Quale uso dei sistemi di sorveglianza? Vi sono molti esempi : dalle malformazioni alle malattie infettive. I dati raccolti possono essere gestiti con varie modalità nell utilizzare l informazione in essi contenuta: Modalità retrospettive (ad es. stima di frequenza di patologie, confronti di andamenti tra regioni diverse, ecc); Modalità prospettiche (on-line) (valutare se la frequenza di specifici eventi sta cambiando nel tempo).

7 FARMACOVIGILANZA The science and activities relating to the detection, assessment, understanding and prevention of adverse effects or any other drug-related problems. Source: The Importance of Pharmacovigilance, WHO 2002

8 Alcune definizioni

9 Evento Avverso Reazione Avversa Le segnalazioni di Reazioni Avverse

10 Evento avverso Qualsiasi episodio sfavorevole di natura medica che si verifichi in un paziente o in un soggetto al quale sia stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve avere necessariamente una relazione causale con tale trattamento.

11 Reazione avversa da farmaci (WHO, 1972) Reazione indesiderata e dannosa che si verifica in risposta ad un farmaco somministrato a dosaggi normali per la profilassi, la diagnosi o la terapia di una malattia o per la modificazione di una funzione fisiologica

12 Le segnalazioni spontanee La segnalazione spontanea di ADR è la descrizione dell occorrenza di eventi sfavorevoli fornita da un osservatore a seguito di un sospetto legame causale con l assunzione l di uno o più farmaci in uno specifico paziente.

13 Come vengono trasmesse? Attraverso un insieme strutturato di informazioni che riguardano: un paziente; un osservatore; più eventi ; più farmaci sospetti; più farmaci concomitanti.

16 Possibili classificazioni delle reazioni avverse Per gravità Per frequenza Per nesso di causalità

17 Reazione avversa grave è mortale mette il paziente in pericolo di vita causa o prolunga l ospedalizzazione determina disabilità permanente provoca danni al prodotto del concepimento

18 Classificazione per frequenza Very common* > 1/10 (> 10%) Common (frequent) > 1/100 and < 1/10 (> 1% and < 10%) Uncommon (infrequent) > 1/1,000 and < 1/100 (> 0.1% and < 1 %) Rare > 1/10,000 and < 1/1,000 (> 0.01% and < 0.1%) Very rare* < 1/10,000 (< 0.01%) Report from CIOMS Working Group III, Geneva 1995

19 Per cosa sono utilizzate? Identificazione di nuove tipologie di eventi. Generazione di segnali di attenzione/allarme. Cosa è un segnale di attenzione/allarme?

20 popolazione che usa il farmaco X popolazione con ADR popolazione con ADR segnalata K 1 K 2 K 1 K 2 incidenza di ADR tasso di segnalazione La sottosegnalazione

21 La numerosità delle osservazioni

22 Potenzialità e problemi Segnalazioni spontanee RCT Rappresentatività Nessuna selezione Criteri di arruolamento intenzionale Generalizzabilità Molto alta Limitata Dimensioni Molto alte Limitate Copertura degli eventi Sottonotifica Accurata Causalità Problematica definibile

23 La numerosità Immaginiamo una serie di osservazioni ognuna delle quali può avere solo due esiti: presenza o assenza di un evento con probabilità rispettivamente P ed (1-P). Le osservazioni sono tra loro indipendenti così che una data combinazione di assenza- presenza di un evento ha una probabilità complessiva data dal prodotto delle probabilità. P Si P Si 1-P No 1-P No 1-P No P= p 2 x(1-p) 3

24 1 p 2 xq p 2 xq p 2 xq 5-2 In quanti modi diversi posso osservare in 5 soggetti 2 eventi? 10 x p 2 xq 5-2 q = 1-p

25 La numerosità Pr(x), probabilità di osservare un evento esattamente x volte in N osservazioni se la sua frequenza è p (la frequenza di non osservazione è q=1-p): Pr(x) = N! x!(n-x)! x)! px q N-x Pr(almeno 1 evento) ) = 1-1 Pr( = 1-1 (1-p) N )= Pr(osservare 0 eventi)=

26 Probabilità di osservare almeno 1 evento Frequenza naturale dell evento evento N. soggetti 0,01 0,002 0,001 0,0002 0,0001 0, ,634 0,181 0,095 0,020 0,010 0, ,866 0,330 0,181 0,039 0,020 0, ,951 0,452 0,259 0,058 0,030 0, ,993 0,632 0,394 0,095 0,049 0, ,000 0,865 0,632 0,181 0,095 0, ,000 0,950 0,777 0,259 0,139 0, ,000 0,982 0,865 0,330 0,181 0, ,000 0,998 0,950 0,451 0,259 0, ,000 1,000 0,993 0,632 0,393 0, ,000 1,000 1,000 0,865 0,632 0, ,000 1,000 1,000 0,950 0,777 0, ,000 1,000 1,000 0,998 0,950 0, ,000 1,000 1,000 1,000 1,000 0,950 La numerosità

27 La numerosità (una regola pratica) Se f è la frequenza attesa di un evento avverso, allora per poter osservare almeno una occorrenza dell evento con un probabilità del 95% occorre studiare un gruppo di trattati pari a: N = 3/f

29 Ciclo di vita di un medicinale Preclinica Clinical trials Immissione in commercio Pratica clinica Sicurezza clinica Sorveglianza Passiva Farmacovigilanza Identificazione nuovi eventi; Generazione di segnali di allarme Attiva Farmacoepidemiologia Verifica/conferma Quantificazione dei rischi

30 I processi implicati nelle attività di sorveglianza sui rischi da farmaci Analisi Identificazione Quantificazione Valutazione Gestione Contenimento dei rischi Comunicazione dei rischi Prevenzione dei rischi

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