Requisiti relativi alla documentazione

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1 Unità emittente Unità destinataria CRT CRT X P42 Emesso RGQ il Revisione 0 Approvato DUO Pag. 1/16

2 INDICE 0. TERMINOLOGIA ED ABBREVIAZIONI 1. SCOPO 2. APPLICABILITÀ 3. RESPONSABILITÀ 4. MODALITÀ OPERATIVE Politiche della qualità e obiettivi di miglioramento Manuale della qualità Procedure gestionali Procedura operativa o specifica tecnica Codifica delle Registrazioni 4.2 Tenuta sotto controllo dei documenti 4.3 Tenuta sotto controllo delle registrazioni 4.4 Distribuzione dei Documenti SGQ 4.5 modalità di emissione di documenti sgq 4.6 esempio di emissione di procedura operativa 4.7 esempio di emissione di registrazione 5. DOCUMENTI DI RIFERIMENTO 6. REGISTRAZIONI UTILIZZATE 7. ARCHIVIAZIONE E RINTRACCIABILITÀ P42 Emesso RGQ il Revisione 0 Approvato DUO Pag. 2/16

3 0. TERMINOLOGIA ED ABBREVIAZIONI 118: Unità di emergenza medica A: Allegato AR: Unità Operativa di Anestesia e Rianimazione BOC: Banca Occhi Calabria CA: Coordinatore di Area CCBB: Unità Operativa Banca del Cordone Ombelicale CI: Coordinatore infermieristico, Capo sala CL: Coordinatore Locale CAM: Collegio Accertamento Morte CR: Centri di raccolta CRT: Centro Regionale Trapianti CTCRT: Comitato Tecnico Consultivo Regionale per i Trapianti CTR: Centro Trapianti di Rene CTMO: Unità Operativa Centro Trapianti Midollo Osseo MDS: Medico di Direzione Sanitaria DUO: Direzione Unità Operativa F: Flussi INF: Infermiere IO: Istruzione Operativa LAB: Laboratorio di Patologia Clinica LAP: Laboratorio Anatomia Patologica LMV: Laboratorio di Microbiologia-Virologia LTT: Laboratorio Tipizzazione Tissutale MED: Medico N: U.O. di Neurologia ND: Unità Operativa di Nefrologia e Dialisi OC: Unità Operativa di Oculistica P : Procedura di sistema PO: Procedura Operativa R: Registrazione Qualità RCDP: Referente Centro Dialisi Periferico RGQ: Responsabile Gestione Qualità RNCTR: Responsabile Nefrologo Centro Trapianti Rene RR: Referente Rianimazione RTI: Unità Operativa di Rianimazione e Terapia Intensiva RXCTR: Responsabile Urologo o Chirurgo Centro Trapianti Rene SIT: Servizio di immunoematologia e trasfusioni P42 Emesso RGQ il Revisione 0 Approvato DUO Pag. 3/16

4 1. SCOPO Scopo della presente procedura è quello di: descrivere la struttura dei documenti del Sistema Gestione Qualità (SGQ), affinché siano emessi in conformità alle specifiche di seguito riportate; definire le modalità affinché i documenti e le registrazioni del SGQ: - contengano tutte le informazioni necessarie ed indispensabili allo svolgimento delle attività del CRT; - siano disponibili nei luoghi dove si svolgono le attività connesse al SGQ; - siano emessi, revisionati, approvati e rivalidati da personale autorizzato; - siano gestiti, identificati e conservati per consentire un analisi critica tesa al miglioramento del SGQ e per dare evidenza sia della conformità ai requisiti specificati che dell efficace applicazione del SGQ. La documentazione può presentarsi in ogni forma di supporto in modo da poter rispondere ad ogni esigenza dell organizzazione. I documenti devono essere: approvati ed adeguati, prima di essere emessi; riesaminati, aggiornati e rivalidati, quando necessario; identificati per quanto riguarda le modifiche alle quali sono stati sottoposti (modifiche correlate allo stato di revisione); disponibili sui posti di lavoro a cui sono destinati come utilizzo; facilmente identificabili e leggibili; se di origine esterna, identificati e distribuiti in maniera controllata; se obsoleti, ma conservati per un qualsiasi scopo, adeguatamente identificati. In particolare, le procedure devono essere rivalidate almeno ogni anno al fine di garantire l adeguatezza delle stesse ed il pieno controllo dei processi critici. 2. APPLICABILITÀ La presente procedura si applica ai seguenti documenti: norme internazionali, nazionali, regionali o di settore; requisiti di tipo cogente applicabili; decisioni organizzative prese dall Unità Operativa Complessa (UOC); informazioni sulle esigenze ed aspettative delle parti interessate, politiche dell UOC per la qualità; documenti necessari all organizzazione per assicurare l efficace pianificazione, funzionamento e controllo dei processi; documenti di gestione quali Manuale della Qualità, Procedure di sistema; P42 Emesso RGQ il Revisione 0 Approvato DUO Pag. 4/16

5 documenti operativi quali procedure operative, istruzioni operative e schede tecniche; documenti su qualsiasi supporto che servono a registrare la qualità. 3. RESPONSABILITÀ La responsabilità per la presente procedura è del RGQ per le attività di emissione, revisione, rivalidazione e distribuzione; della Direzione per le attività di approvazione. Per applicazione della medesima, sarà cura del RGQ e del DUO-CRT controllarne l'esatta esecuzione. 4. MODALITÀ OPERATIVE Al fine di valutare l efficacia e l efficienza della documentazione utilizzata per l organizzazione dell UOC vengono considerate: la funzionalità (come tempi di transito dei processi); il rapporto amichevole con gli utenti; le risorse necessarie per la compilazione; l interazione con le politiche e gli obiettivi dell Unità Operativa Complessa; il confronto con altri sistemi di gestione documentale. P42 Emesso RGQ il Revisione 0 Approvato DUO Pag. 5/16

6 4.1 REQUISITI RELATIVI ALLA DOCUMENTAZIONE La documentazione e i dati del SGQ si suddividono in cinque livelli schematizzati nella Piramide della Qualità qui sotto rappresentata. Politica Obiettivi per la Qualità Manuale Qualità Procedure gestionali Procedure Operative Diagrammi di flusso di un processo Registrazioni della Qualità POLITICHE DELLA QUALITÀ E OBIETTIVI DI MIGLIORAMENTO Le modalità di registrazione delle politiche della qualità e degli obiettivi di miglioramento sono definiti rispettivamente: al paragrafo 4.2 della procedura P5 e al paragrafo 4.3 della procedura P MANUALE DELLA QUALITÀ Il Manuale della Qualità viene identificato con la sigla MGQ, ha un suo scopo e un suo campo di applicazione dove sono specificate tutte le giustificazioni e le eventuali esclusioni. Sul manuale, inoltre, viene tenuta traccia di tutte le emissioni e le revisioni al documento. La responsabilità e l approvazione sono testimoniate da una firma apposta sulla prima pagina. Il MGQ viene distribuito in forma cartacea alle varie funzioni interessate che potranno così P42 Emesso RGQ il Revisione 0 Approvato DUO Pag. 6/16

7 consultarlo direttamente. Ogni volta che il MGQ sarà modificato, il SGQ ha il compito di sostituire la vecchia versione con la nuova. Il RGQ può emettere all esterno copie Non Controllate del MGQ, dopo l approvazione della Direzione. La distribuzione del MGQ (copie controllate e non controllate) è riportata nell Elenco distribuzione manuali (R42-3) PROCEDURE GESTIONALI (o di sistema) Le procedure gestionali sono contraddistinte dalla sigla P seguita da due o tre caratteri numerici e dall indicazione dello stato di revisione. La prima cifra indica il capitolo della norma e del MGQ a cui si riferisce, mentre la seconda e la terza cifra indicano paragrafo e sottoparagrafo della norma e del MGQ cui fanno riferimento (es.p42rev.0). La struttura minima delle procedure gestionali (o di sistema) contiene: Scopo Applicabilità Responsabilità Modalità operative Le procedure del Sistema Qualità descrivono le modalità gestionali delle funzioni indicate nelle sezioni del Sistema Qualità. L assegnazione delle procedure alle varie funzioni interessate avviene attraverso una distribuzione informatica (mail). Le procedure possono essere, comunque, consultate direttamente in formato cartaceo presso l UOC CRT. Ogni volta che le procedure saranno modificate, il SGQ ha il compito di sostituire la vecchia versione con la nuova e darne comunicazione alle aree interessate. Le copie originali vengono identificate tramite apposizione di firme in originale controfirmata dal Responsabile Gestione Qualità (RGQ) PROCEDURA OPERATIVA O SPECIFICA TECNICA Le procedure operative possono essere emesse dall unità operativa nel caso si abbia la necessità di dettagliare alcune operazioni e possono essere fornite da terzi qualora nel processo di erogazione del servizio si debbano rispettare delle precise operazioni da essi stabilite. Possono, inoltre, essere rilasciate ai fruitori come specifiche tecniche alle quali gli stessi si devono attenere, mantenendo la conformità. Per la corretta stesura delle Procedure Operative/Specifiche Tecniche, vedi paragrafo 4.6. P42 Emesso RGQ il Revisione 0 Approvato DUO Pag. 7/16

8 4.1.5 CODIFICA DELLE REGISTRAZIONI Vedi paragrafo TENUTA SOTTO CONTROLLO DEI DOCUMENTI I documenti necessari per il Sistema di Gestione della Qualità del CRT, definiti nel paragrafo applicabilità della presente procedura: devono essere tenuti sotto controllo. devono essere approvati direttamente dalla Direzione (DUO CRT), per stabilirne l adeguatezza, prima della loro emissione. devono essere aggiornati e revisionati (quando necessario). La revisione deve essere sottoposta a nuova approvazione da parte della DUO CRT o da un suo rappresentante. In ogni caso, con periodicità annuale le procedure devono essere ufficialmente rivalidate. Il RGQ assicura che le modifiche siano identificate e che lo stato di revisione sia riportato nel piè di pagina di ogni documento valido per il Sistema di Gestione della Qualità. Inoltre, lo stesso RGQ deve attivarsi affinché ogni documento sia disponibile nella pertinente versione sul luogo di utilizzazione. Tutti i documenti legati alle attività dell Unità Operativa Complessa vengono condivisi durante la fase di elaborazione degli stessi, mentre la conservazione dei prodotti creati è di responsabilità del referente di competenza il quale deve preoccuparsi che questi rimangano leggibili e siano facilmente identificabili. I documenti di origine esterna, utili al SGQ, devono essere adeguatamente identificati. La modalità di gestione è indicata al termine della presente procedura. Qualora per ragioni legali si debbano conservare documenti obsoleti, questi dovranno essere identificati come tali, rilegandoli insieme dove possibile ed apponendo la scritta sulla prima pagina DOCUMENTO ANNULLATO ed eventualmente l identificazione del documento che lo ha sostituito. La necessità di aggiornare la documentazione del SGQ può emergere in qualsiasi momento come conseguenza, per esempio, di: cambiamenti degli standard del SGQ; verifiche ispettive interne o esterne; cambiamenti nei metodi di lavoro; cambiamenti normativi; cambiamenti delle linee guida; riesami del SGQ. Quando un cambiamento viene introdotto in una qualsiasi parte della documentazione del Sistema Qualità, deve essere indicata la revisione sul frontespizio della procedura. P42 Emesso RGQ il Revisione 0 Approvato DUO Pag. 8/16

9 La modifica apportata va dettagliata nell apposito spazio della prima pagina della procedura; la modalità potrà essere dettagliata in tale spazio o evidenziata all interno del testo utilizzando il carattere in corsivo. Le variazione approvate alla documentazione del SGQ dovranno essere comunicate ai settori/persone interessati a mezzo mail o formazione interna. Il SGQ dispone ed aggiorna sul Sistema Informatico le registrazioni della qualità sotto elencate e le diffonde ai componenti dell Unità Operativa Complessa. In tal modo si possono verificare lo stato e la validità della documentazione in vigore del SGQ e avere sempre a disposizione i documenti aggiornati. Le registrazioni predisposte sono: R42-1 Elenco distribuzione procedure R42-2 Elenco documenti sistema gestione qualità R42-3 Elenco distribuzione manuali della qualità R42-5 Controllo Back-up R42-6 Lista leggi e regolamenti Tutta la documentazione cartacea aggiornata del SGQ deve essere archiviata in modo ordinato. Il sistema di archiviazione deve essere in grado di assicurare la rapida rintracciabilità e consultazione di qualsiasi documento. I documenti sono, inoltre, archiviati sotto forma di file in un NAS condiviso dagli utenti del CRT ( cartella condivisa ), con sicurezza di recupero della documentazione. Per garantire che vengano utilizzate unicamente le versioni aggiornate delle Procedure (di Sistema e Operative) e delle Registrazioni, tali documenti presenti nell archivio elettronico sono protetti da password, conosciuta esclusivamente dal responsabile CRT e dal RGQ. In tal modo nessuna modifica non autorizzata e controllata potrà essere eseguita. L operazione di salvataggio dei dati informatici riguarda tutta la documentazione del SGQ e tutti i documenti del CRT. Il back-up viene eseguito quotidianamente e automaticamente su NAS dell unità operativa di nefrologia. Il software utilizzato genera automaticamente la tracciabilità dell avvenuta esecuzione con inoltro di due mail al DUO-CRT (all inizio ed al termine del processo). L evidenza dell esecuzione del salvataggio dei dati è riportato sulla R42-5 (Controllo esecuzione back-up dati). Inoltre, l attività di protezione antivirus viene gestita dall Azienda Ospedaliera tramite il software Symantec. P42 Emesso RGQ il Revisione 0 Approvato DUO Pag. 9/16

10 Controllo dei documenti di origine esterna I documenti di origine esterna considerati sono quelli forniti dal paziente-utente (donatore, ricevente) o da terzi, necessari per la realizzazione dei servizi erogati dal CRT. Essi consistono principalmente in: documenti obbligatori inerenti la gestione della lista di attesa per trapianto di rene; documenti obbligatori inerenti il processo donazione-prelievo-trapianto di organi, tessuti e cellule; comunicazioni varie. Essi possono pervenire sotto forma di documento cartaceo o elettronico (mail o fax) e devono essere identificati e archiviati. Ad ogni revisione dei documenti di origine esterna deve seguire l eliminazione del documento superato. È possibile conservare le copie cartacee superate avendo cura di apporre chiaramente la dicitura ANNULLATO. 4.3 TENUTA SOTTO CONTROLLO DELLE REGISTRAZIONI Il CRT Calabria, al fine di dimostrare la Qualità conseguita nelle varie attività del SGQ, si è dotato di un puntuale sistema di controllo delle Registrazioni della Qualità. Il sistema adottato comprende precisi criteri per l identificazione, la raccolta, la catalogazione, l archiviazione, la conservazione delle Registrazioni della Qualità; i criteri per le attività in oggetto, le responsabilità ed i tempi di conservazione delle varie tipologie di documenti sono definiti nell Elenco dei documenti del SGQ R42-2 Le registrazioni riportano sempre: a) precisi riferimenti (codici, date, ecc.) per essere correlate all oggetto; b) informazioni dettagliate utili all analisi critica delle attività registrate anche a distanza di tempo. I tempi di archiviazione, se non definiti da leggi e regolamenti vigenti, sono indicati in 10 anni per tutta la documentazione. La presente procedura si applica alle seguenti famiglie di registrazioni della qualità aventi formato cartaceo e informatico: 1. Registrazioni di riesame della Direzione; 2. Registrazioni sul grado di istruzione, sull addestramento, sull abilità e sull esperienza del personale; 3. Registrazioni necessarie a fornire evidenza che i processi realizzativi ed i prodotti risultanti soddisfino i requisiti; P42 Emesso RGQ il Revisione 0 Approvato DUO Pag. 10/16

11 4. Registrazioni del risultato di riesami dei requisiti relativi al servizio e delle conseguenti azioni; 5. Registrazioni dei risultati della valutazione dei fornitori e di tutte le azioni necessarie scaturite dalla valutazione stessa; 6. Registrazione della validazione necessaria a dimostrare l efficacia e l efficienza dei processi; 7. Monitoraggio e misurazione; 8. Registrazioni atte a determinare il requisito di rintracciabilità in modo da identificare i servizi erogati. 4.4 DISTRIBUZIONE DEI DOCUMENTI SGQ Ogni distribuzione di Procedure Gestionali, Operative, Istruzioni Operative, Allegati e Registrazioni del SGQ, avviene in formato cartaceo e informatico per l Ufficio SGQ. Solo in modalità informatica per tutte le altre aree. Sarà compito del RGQ: comunicare l emissione o la revisione dei documenti alle aree interessate a mezzo mail o formazione interna; conservare stampa della mail inviata nella cartella delle procedure emesse SGQ; in caso di formazione interna, conservare il modulo R65 Verbale di incontro - Formazione interna. 4.5 MODALITÀ DI EMISSIONE DI DOCUMENTI SGQ CODIFICA DELLE PROCEDURE: Tutte le procedure dovranno avere la sigla della Procedura ( P se procedura di sistema PO se procedura operativa es.: PO75) seguita da un numero progressivo di due cifre (Es.: 01) + la codifica CRT (es.: PO75-01-CRT). Ulteriori sigle dovranno essere preventivamente approvate dal RGQ e dal DUO CRT. CODIFICA DELLE REGISTRAZIONI: Le registrazioni devono riportare: il codice della registrazione (il carattere R seguito dai caratteri numerici che identificano la procedura correlata. Es.: la Registrazione emessa a seguito della Procedura PO75-01-CRT, avrà la codifica: R CRT. I primi caratteri indicano la procedura di riferimento secondo la normativa UNI EN ISO 9001, i P42 Emesso RGQ il Revisione 0 Approvato DUO Pag. 11/16

12 caratteri centrali indicano la procedura di riferimento, mentre gli ultimi caratteri sono dei numeri progressivi della registrazione da emettere; il titolo del documento. 4.6 ESEMPIO DI EMISSIONE DI PROCEDURA OPERATIVA L intestazione è da porre nella pagina (in alto a sinistra): nell esempio che segue si realizza una procedura già esistente e distribuita ma al solo fine esemplificativo: PO75-08-CRT Trasferimento del donatore in sala operatoria e prelievo degli organi (anche il piè di pagina dovrà avere la relativa codifica, il nome della procedura, la data di emissione e l eventuale numero e data di revisione) Successivamente inserire (negli appositi campi come quelli in basso), le aree coinvolte nella procedura da emettere. Inserire X per identificare le aree interessate a cui distribuire le procedure. Le figure DUO CRT e RGQ saranno comunque sempre presenti. Nel presente esempio, le aree destinatarie della PO sono di seguito schematizzate: Unità emittente Unità destinataria CRT AN/RTI/AR CL CTR LAP Unità interessata* X X X X *Indicare con una X l area di destinazione della procedura eliminare le sigle che non sono interessate REDATTO: Nome/i di chi redige la procedura seguito dal codice dell area di appartenenza EMESSO: Nome Responsabile GQ REVISIONATO: La revisione è, preferibilmente, del responsabile dell area cui la procedura è riferita APPROVATO: Dr. Mancini (DUO CRT) RIVALIDATO: : in data: La rivalidazione viene eseguita almeno una volta l anno a cura di un responsabile CRT designato dal DUO CRT o dal RGQ 1 SGQ 1 (di emissione) Nome del Responsabile RGQ 0 (di revisione) EMISSIONE DATA NOME REV. DATA FIRMA DESCRIZIONE 1 Questa numerazione riguarda l emissione. In caso di revisione, questo campo resta invariato. Cambierà, invece, in caso di annullamento del contenuto dell intera procedura e riemissione di una nuova. La data (campo successivo) di emissione resterà invariata anche nel caso di revisione. Il Campo Revisione sarà 0 per la prima emissione. P42 Emesso RGQ il Revisione 0 Approvato DUO Pag. 12/16

13 INDICE 0. TERMINOLOGIA ED ABBREVIAZIONI 1. SCOPO 2. APPLICABILITÀ 3. RESPONSABILITÀ 4. MODALITÀ OPERATIVE 4.1 anestesia 4.2 ecc 4.3 ecc 4.3 ecc 5. DOCUMENTI DI RIFERIMENTO 6. REGISTRAZIONI UTILIZZATE L indice è da adattare alla procedura. 0. TERMINOLOGIA ED ABBREVIAZIONI 118: Unità di emergenza medica A: Allegato AR: Unità Operativa di Anestesia e Rianimazione BOC: Banca Occhi Calabria CA: Coordinatore di Area CCBB: Unità Operativa Banca del Cordone Ombelicale CI: Coordinatore infermieristico, Capo sala CL: Coordinatore Locale CAM: Collegio Accertamento Morte CR: Centri di raccolta CRT: Centro Regionale Trapianti CTCRT: Comitato Tecnico Consultivo Regionale per i Trapianti CTMO: Unità Operativa Centro Trapianti Midollo Osseo MDS: Medico di Direzione Sanitaria DUO: Direzione Unità Operativa F: Flussi INF: Infermiere IO: Istruzione Operativa LAB: Laboratori LTT: Laboratorio Tipizzazione Tissutale MED: Medico N: U.O. di Neurologia ND: Unità Operativa di Nefrologia e Dialisi OC: Unità Operativa di Oculistica P : Procedura di sistema PO: Procedura Operativa R: Registrazione Qualità RR: Referente Rianimazione RNCTR: Responsabile Nefrologo Centro Trapianti Rene RXCTR: Responsabile Urologo o Chirurgo Centro Trapianti Rene RGQ: Responsabile Gestione Qualità SIT: Servizio di immunoematologia e trasfusioni N.B.: Ovviamente, l indice è standard. Sarà modellato in funzione del contenuto della PO. Tuttavia, dovrà contenere una struttura minima (pag. 6 della presente procedura): Scopo Applicabilità Responsabilità Modalità Operative P42 Emesso RGQ il Revisione 0 Approvato DUO CRT Pag. 13/16

14 1 SCOPO Indicare lo scopo della procedura. 2 APPLICABILITA Indicare in quali casi si applica la procedura. 3 RESPONSABILITA Le responsabilità della seguente procedura sono dell SGQ per l emissione, del DUO per l approvazione; per la corretta esecuzione operativa, inoltre, le responsabilità sono di seguito descritte: Esempio di tabella da inserire dopo la descrizione delle responsabilità: ATTIVITÀ DUO CRT RGQ MED AN/RTI/AR CL MED RR MED RXCTR INF LAP CI AN/RTI/AR 1 CTR Aspetti anestesiologici (vedi punto 4.1) Aspetti anestesiologici Posizionamento sul tavolo operatorio I I RPIC PIC PIC RPIC I I RPIC PIC PIC PIC RPIC RPIC Aspetti chirurgici (vedi punto 4.2) Aspetti chirurgici I I PIC PIC PIC RPIC RPIC Posizionamento sul tavolo operatorio I I RPIC PIC PIC RPIC RPIC RPIC Legenda: R Responsabile, P partecipa all attività, I informato, C controlla 4 MODALITA OPERATIVE: 4.1 indicare con precisione il luogo (settore/area) in cui si svolge la procedura, gli strumenti utilizzati per la realizzazione della procedura, i materiali e eventuali collegamenti con altre procedure o documenti SGQ o esterni. 4.2 Esecuzione: descrivere operativamente la procedura. 5 DOCUMENTI DI RIFERIMENTO: annotare tutti i documenti di riferimento e ai quali si rimanda (linee guida, bibliografie, normative o direttive giuridiche, siti internet, documenti aziendali, evidenze scientifiche, procedure operative, ecc..) 6 REGISTRAZIONI UTILIZZATE Indicare i codici (sigla) e nomi alle registrazioni scaturite dalla procedura descritta o che, comunque, sono necessarie all espletamento della procedura descritta. Si ricorda che le registrazioni avranno la codifica R seguita dal codice della procedura che la genera, la sigla dell area di emissione elencate a pag. 1 del presente allegato e il numero progressivo di emissione della registrazione stessa. Es: R CRT R CRT P42 Emesso RGQ il Revisione 0 Approvato DUO CRT Pag. 14/16

15 4.7 ESEMPIO DI EMISSIONE DI REGISTRAZIONE Codifica standard dell intestazione delle registrazioni: TITOLO DELLA REGISTRAZIONE (es.: Controllo degli strumenti) R CRT Emesso RGQ il Rev. 0 (indicare data solo nelle revisioni) Pagina 1 di (X) Approvato DUO CRT CORPO DELLA REGISTRAZIONE P42 Emesso RGQ il Revisione 0 Approvato DUO CRT Pag. 15/16

16 5. DOCUMENTI DI RIFERIMENTO Norma UNI EN ISO 9001:2008 Cap Manuale di Gestione per la Qualità Cap REGISTRAZIONI UTILIZZATE R42-1 Elenco distribuzione procedure (in formato elettronico); R42-2 Elenco documenti del SGQ (in formato elettronico); R42-3 Elenco distribuzione manuali (in formato elettronico); R42-5 Controllo back-up (in formato elettronico); R42-6 Lista leggi e regolamenti (in formato elettronico); 7. ARCHIVIAZIONE E RINTRACCIABILITA Come definito nel paragrafo 4.2, i documenti sono archiviati sotto forma di file in un NAS condiviso dagli utenti del CRT ( cartella condivisa ), con sicurezza di recupero della documentazione. L operazione di salvataggio dei dati informatici riguarda tutta la documentazione del SGQ e tutti i documenti del CRT. Il back-up viene eseguito quotidianamente e automaticamente su NAS dell unità operativa di nefrologia. Il software utilizzato genera automaticamente la tracciabilità dell avvenuta esecuzione con inoltro di due mail al DUO-CRT (all inizio ed al termine del processo). L evidenza dell esecuzione del salvataggio dei dati è riportato sulla R42-5 (Controllo esecuzione back-up dati). P42 Emesso RGQ il Revisione 0 Approvato DUO CRT Pag. 16/16