AVVISO DI SICUREZZA URGENTE

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1 Nome commerciale del prodotto interessato: BrachyVision Identificatore FSCA: FSN-BV Data di notifica: Giugno 2010 Tipo di azione: Notifica e modifica di etichette Dettagli sui dispositivi interessati Versioni da 8.2 a 8.9 Numeri di lotto: Non applicabile Descrizione del problema In BrachyVision 8.2, sono stati introdotti nuovi stili di rapporti dei piani dal menu File. Questi rapporti si basano sui file di modello (.tml), che l utente può personalizzare. La personalizzazione include l uso di parametri di qualità dosimetrica che possono essere inclusi nel rapporto, quali i valori D90, V150 o D2cc. Quando si usa una sintassi errata nel file di modello, possono verificarsi problemi di interpretazione del valore desiderato, in modo specifico quando si riporta la dose relativa a un volume assoluto di una struttura o un volume coperto da una dose assoluta (ad es., D2cc o V3.4Gy). L utente deve inserire nel file di modello una riga, come indicato di seguito: oppure Text=$DQPValue_Rectum_D2cc Text=$DQPValue_PTVeval_V3.4Gy L aggiunta di queste righe di codice nel file di modello include i rispettivi valori nel rapporto (D2cc per il retto o V3.4Gy per PTVeval). Tuttavia, se si aggiunge UN QUALSIASI carattere immediatamente dopo il termine della riga, BrachyVision interpreterà in modo errato il valore desiderato. Considerare gli esempi seguenti: oppure Text=$DQPValue_Rectum_D2cc, Text=$DQPValue_PTVeval_V3.4Gy, Varian FSN-BV (062210) pagina 1 di 5

2 Le virgole aggiunte immediatamente dopo le stringhe corrette fanno sì che BrachyVision ignori l indicazione cc o Gy e presuma che l utente voglia un rapporto con i valori D2% o V3.4%. Lo stesso problema si verifica anche quando si inserisce in cgy il volume coperto da una dose assoluta. Ad esempio: Text=$DQPValue_PTVeval_V340cGy verrebbe interpretato come V340Gy piuttosto che V340cGy, come sarebbe previsto. Inoltre, Text=$DQPValue_PTVeval_V340cGy, verrebbe interpretato come V340% della prescrizione. Se un utente esamina le dosi relative alle strutture unicamente in base ai parametri di qualità dosimetrica indicati nel rapporto del piano, potrebbe approvare un piano non adatto al trattamento o rifiutare un piano perfettamente valido. Tuttavia, poiché la visualizzazione delle isodosi e la finestra DVH indicano correttamente i dati dosimetrici, la significativa discrepanza eventualmente presente verrebbe identificata durante la revisione. Azione dell utente raccomandata Gli utenti delle versioni BrachyVision da 8.2 a 8.9 che hanno personalizzato i parametri di qualità dosimetrica nel file di modello del rapporto del piano devono riesaminare il file per assicurarsi che non vi siano caratteri immediatamente seguenti la stringa in questione e che i valori V#Gy non siano stati inseriti come valori V#cGy. Inoltre, è buona norma controllare la visualizzazione delle isodosi e la finestra DVH prima di accingersi alla somministrazione del trattamento. Al ricevimento di questo avviso, si prega di informare immediatamente tutto il personale preposto e qualsiasi altra persona interessata. Per qualsiasi quesito relativo al presente avviso, rivolgersi al supporto tecnico Varian BrachyTherapy. Le informazioni di contatto sono indicate all ultima pagina dell avviso. Varian FSN-BV (062210) pagina 2 di 5

3 Il contenuto della presente lettera dev essere portato a conoscenza del personale interessato nel reparto di radioterapia. Varian si scusa per eventuali inconvenienti e ringrazia in anticipo per la cooperazione. Se sono necessari ulteriori chiarimenti, contattare l ufficio Varian locale per l assistenza clienti o il responsabile di area. Il firmatario conferma che questa nota è stata inviata all Ente normativo appropriato. Mark Kattmann/ Director Quality & Operations Data Metodi di riscontro degli avvisi di richiamo Per garantire che il presente avviso di richiamo sia stato ricevuto dal sito di destinazione, completare l allegata Scheda di conferma di ricevimento, alla pagina seguente, e inviarla a Varian BrachyTherapy via fax oppure via all'indirizzo [email protected]. Varian FSN-BV (062210) pagina 3 di 5

4 SCHEDA DI CONFERMA DI RICEVIMENTO Conferma del ricevimento da parte del cliente Compilare la Scheda di conferma di ricevimento e inviarla immediatamente via fax o a Varian BrachyTherapy. [email protected] Numeri di fax: (numero verde valido solo negli USA) o Numero FSN: FSN-BV Codice prodotto: BrachyVision Nome dell istituto/ospedale: Data di ricevimento: Nome del cliente: Commenti: Varian FSN-BV (062210) pagina 4 di 5

5 Supporto tecnico Varian BrachyTherapy Supporto telefonico gratuito Paese Numero di accesso Paese Numero di accesso Paese Numero di accesso Australia Indonesia Singapore Belgio Irlanda Spagna Canada Israele Sudafrica Danimarca Italia Svezia Finlandia Lussemburgo Svizzera Francia Malesia Taiwan GB Norvegia Ungheria Germania Nuova USA Zelanda Giappone Paesi Bassi Hong Kong Portogallo In oltre 150 Paesi è anche disponibile l accesso gratuito mediante la rete internazionale di comunicazione diretta AT&T. Per accedere a questo numero, comporre innanzitutto il codice di accesso AT&T per la propria area (per informazioni su tali codici, visitare il sito Internet Quando si sente il suono caratteristico della AT&T e il messaggio Please enter the number you are calling (Comporre il numero che si intende chiamare), comporre il numero Nei Paesi non riportati nell elenco o non inclusi nella rete internazionale di comunicazione diretta AT&T, è possibile ricevere assistenza telefonica contattando i seguenti numeri: GB: USA: I nostri tecnici specializzati possono rispondere immediatamente a tutte le chiamate pervenute a questi numeri. Supporto fax I quesiti e le richieste di assistenza possono essere inviati via fax al Supporto tecnico Varian BrachyTherapy ai seguenti numeri: GB: USA: Per richieste di assistenza o quesiti generali, inviare un messaggio , lasciando vuoto il campo dell oggetto, all indirizzo [email protected]. Si prega di indicare il nome della propria struttura sanitaria, il proprio nome e numero di telefono, il prodotto oggetto del messaggio, il numero del sistema (se noto) e la descrizione del problema o del quesito. www I bollettini tecnici per i clienti (Customer Technical Bulletins) Varian Medical Systems sono disponibili all indirizzo Internet Per visualizzare le informazioni sul supporto, è necessario registrarsi ed entrare nel sito. I bollettini sono ordinati in base all anno di pubblicazione e al titolo. Varian FSN-BV (062210) pagina 5 di 5