Maurizio Borsotti Massimo Quercioli

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1 UNIVERSITA CATTOLICA DEL SACRO CUORE FACOLTA DI MEDICINA E CHIRURGIA A. GEMELLI ROMA Dipartimento di Medicina di Laboratorio Programmi VEQ della HbA1c Maurizio Borsotti Massimo Quercioli Roma 25 maggio 2010

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3 ATTIVITA DEL CENTRO Programmi di VEQ per 920 Laboratori

4 MODALITA' Dl ESECUZIONE HbA1c - 8 Campioni per ciclo (Invio delle risposte per fax, posta, internet) - Avviso in tempo reale:. preavviso scadenza. mancata risposta. avviso aberranti. indicazione del valore atteso DCCT. elaborati in tempo reale - Elaborati imprecisione/inaccuratezza - Elaborati per strumento/kit

5 Materiale di controllo emolisati di origine umana liofilizzati reperito sul mercato, con gara rivolta alle più importanti Aziende nazionali ed internazionali possiede caratteristiche ti chimico i fisiche i tali da poter rispondere in modo analogo a quello umano, ai diversi metodi di determinazione negativo ai tests di ultima generazione per HBsAg, HCV e HIV Stabile a 2-8 C per 12 mesi Il materiale è liofilo da ricostituire con 0.25 ml di acqua distillata..

6 V.E.Q. Hb GLICATA Conc. u.m. Hb glicata (HbA1c ) % (DCCT) Hb g/dl

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8 Conc. - 5,7 % Err% z=1.0 z=

9 Conc. 8.5% Err.% z=1.0 z=

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12 HbA1c

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18 Hb1c - Medie camp. 1 camp. 2 camp. 3 camp. 4 camp. 5 camp. 6 camp. 7 camp. 8 G7 G8

19 Hb1c - CV camp. 1 camp. 2 camp. 3 camp. 4 camp. 5 camp. 6 camp. 7 camp. 8 tutti insieme G7 G8 ins.

20 12.0 Camp Abbott Beckman Synchron LX20/CX Bio-Rad D10 A1c Bio-Rad Variant II Dual kit Dade Dimensioni Far scam..ionico i Menarini HA 8140 Menarini HA 8160 Nycocard Reader II Olympus Roche Tosoh A1c 2.2 Tosoh G7

21 Abbott Beckman Synchron LX20/CX Bio-Rad D10 A1c Bio-Rad D10 A1c Dade Dimension Far scam..ionico Menarini HA 8140 Menarini HA 8160 Nycocard Reader II Olympus Roche Tosoh A1c 2.2 Tosoh G7

22 Biorad Variant II Dual Dade Dimensioni Menarini i HA 8160 Nycocard Reader II Olympus Tosoh A1c 2.2 Tosoh serie G7/G8

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28 Errore totale massimo accettabile Per la singola misura è impossibile sapere se imprecisione od inaccuratezza hanno generato lo scarto rispetto al valore atteso E possibile definire i l errore totalet accettabile come: ET = 1.65 Va + Bias Dove Va e Bias sono i traguardi analitici i per imprecisione i i ed inaccuratezza

29 Approcci alla definizione dei Traguardi Analitici Frazione dell intervallo dei Valori di Riferimento i Opinione dei Clinici Stato dell Arte dei Dosaggi Variabilità Biologica

30 Errore totale ammissibile evitare errori di classificazione HbA 1c valori decisionali: 7 % 8 % un pz. con 7,5 % deve differenziarsi da uno con 7 % e da uno con 8 % ETa = 0,5/7,5, = 6,7 %

31 Hb Glicata Limiti iti di Accettabilità - Programma VEQ 2009 percentuale limite < > Hb Glicata Limiti di Accettabilità - Programma VEQ 2010 percentuale limite < >

32 traguardi di imprecisione (ETa = 6,7 %) Eta < 1,65 x imprecisione + bias CVa % Bias % Bias % CVa % 1,0 5,1 20 2,0 34 3,4 3,0 1,8 0,0 6,7 10 1,0 35 3,5 2,0 2,8 4,0 0,1 3,0 2,2 4,0 1,6

33 Hb Glicata Conc. 7.3% E.T.% n

34 Hb Glicata Conc. 7.3% E.T.% n

35 MODALITA' Dl ESECUZIONE Screening Hb - 6 Campioni per ciclo - Invio delle risposte per fax, posta, internet - Avviso in tempo reale:. preavviso scadenza. mancata risposta. avviso aberranti. elaborati in tempo reale -elaborati per strumento/kit

36 Materiale di controllo emolisati di origine umana liofilizzati reperito sul mercato, con gara rivolta alle più importanti Aziende nazionali ed internazionali possiede caratteristiche ti chimico i fisiche i tali da poter rispondere in modo analogo a quello umano, ai diversi metodi di determinazione negativo ai tests di ultima generazione per HBsAg, HCV e HIV Stabile a 2-8 C per 12 mesi Il materiale è liofilo da ricostituire con 0.2 ml di acqua distillata..

37 V.E.Q. SCREENING Hb ANOMALE Conc. u.m. - Hb A % - Hb F % - Hb S presente dal 2 semiciclo 2009

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41 HbA2

42 HbA2

43 HbF

44 HbF

45 HbA ELETTROF.SI HPLC HPLC BIORAD HPLC TOSOH

46 HbF ELETTROF.SI HPLC HPLC BIORAD HPLC TOSOH

47 HbA Camp Camp.1 Camp.3 Camp.4 Camp.5 Camp.6 %

48 Hb F Camp.2 Camp. 3 Camp Camp. 1 Camp. 5 Camp

49 HbS

50 HbS

51 HbS % Elett. HPLC Biorad tosoh

52 Risultati HbS % n

53 Fine

54 Dott. Maurizio Borsotti Centro Regionale di Riferimento per il controllo di Qualità A. Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Tel fax toscana it www ao-careggi.toscana.it/crrveq/

55 HbA1c Ciclo 2009 HbA1c% Hb g/dl A B C D E F G H Campioni B, C, D e H hanno evidenziato picchi di invecchiamento (picco davanti ad A0 separato,labile alta)

56 Lab. Partecipanti Ciclo 2009: 237 VEQ HbA1c