Revisione dei Decreti Ministeriali del Marzo 2005:principali novità

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Mattia De Angelis
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1 Dr. Crotti Massimo Revisione dei Decreti Ministeriali del Marzo 2005:principali novità

2 AGGIORNAMENTO DEI DECRETI 3 MARZO 2005 ESIGENZA SENTITA DA TUTTI GLI OPERATORI DEL PIANETA TRASFUSIONALE

3 DECRETO 3 MARZO 2005 Protocolli per l accertamento dell idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti Caratteristiche e modalità per la donazione del sangue e di emocomponenti

4 SCHEMA DI DECRETO DISPOSIZIONI RELATIVE AI REQUISITI DI QUALITA E SICUREZZA DEL SANGUE E DEGLI EMOCOMPONENTI

5 ANALISI DETTAGLIATA DI TUTTA LA FILIERA TRASFUSIONALE

6 Informazione e tutela della riservatezza Idoneità alla trasfusione Esami obbligatori e controlli periodici Cellule staminali e linfociti Procedure e modalità donazione S.I.ed emc Preparazione etichettatura conservazione e trasporti Tracciabilità Sistemi informatici

7 SENSIBILIZZAZIONE E INFORMAZIONE DEL DONATORE Informare il donatore in merito alla disponibilità del test HIV presso strutture sanitarie diverse dai servizi trasfusionali Promuovere la raccolta dati standardizzata sui comportamenti sessuali a rischio

8 QUESTIONARIO ANAMNESTICO Da adottare senza modifiche Maggior numero di domande Particolare attenzione per l esposizione al rischio di malattie trasmissibili con la trasfusione

9 EFFETTIVA CAPACITA DI LEGGERE E COMPRENDERE IL MATERIALE INFORMATIVO,IL QUESTIONARIO E LA DOCUMENTAZIONE FORNITA

10 CRITERI DI SELEZIONE DEL DONATORE

11 MALATTIE CARDIOVASCOLARI Specifica in maniera più dettagliata le singole patologie: malattia coronarica ivi compresi I portatori di stent aortocoronarici,angina pectoris,aritmia cardiaca grave,storie di malattia cerebrovascolari,trombosiarteriose o trombosi venose ricorrenti

12 MALATTIE AUTOIMMUNI Sono esclusi I soggetti con malattia autoimmune che coinvolge più organi Maggiore libertà clinica per le malattie autoimmuni mono organo con particolare riguardo alla patologia tiroidea

13 NEOPLASIE Possono essere accettati donatori con storia di carcinoma basocellulare o carcinoma in situ della cervice uterina dopo rimozione della neoplasia

14 MALATTIA DI CHAGAS O TRIPANOSOMIASI AMERICANA Soggetti nati (o con madre nata) in Paese dove la malattia è endemica,o che hanno viaggiato in aree a rischio(rurali) e soggiornato in condizioni ambientali favorenti l infezione(camping,trekking) possono essere ammessi alla donazione solo in presenza di un test per ab anti-tripanosoma negativo

15 MALARIA (1) Soggetti che hanno vissuto per 6 mesi o più continuativi I zona endemica in qualsiasi momento della loro vita. Devono essere sospesi almeno 6 mesi dall ultimo soggiorno di qualsiasi durata. Possono poi essere accettati a donare solo se risulta negativo un test immunologico validato per la ricerca di Ab anti malarici.

16 MALARIA(2) Soggetti che hanno sofferto di malaria o di episodi febbrili compatibili con diagnosi di malaria Sospensione di 6 mesi dalla cessazione dei sintomi o della sospensione della terapia Possono poi essere accettati a donare solo se risulta negativo un test immunologico per la ricerca di Ab antimalarici

17 MALARIA(3) Soggetti che hanno visitato un area ad endemia malarica, senza sintomi Possono essere accettati a donare dopo 6 mesi dal rientro con test immunologico negativo per ab anti malarici Se il test non viene effettuato può donare solo dopo 12 mesi dal rientro

18 MALARIA I test e I periodi di sospensione possono essere evitati in caso di donazione di plasma da avviare alla produzione industriale di farmaci emoderivati

19 SOGGIORNO IN AREE TROPICALI Sospensione di 6 mesi dal rientro;valutare lo stato di salute con particolare attenzione ad episodi febbrili dopo il rientro,e le condizioni igienico-sanitarie ed epidemiologiche della zona in causa

20 GRAVIDANZA Sospensione di 6 mesi dal parto,eccettuate circostanze particolari e a discrezione del medico che effettua la selezione

21 REQUISITI FISICI Età compresa fra 18 e 65 anni Peso non inferiore a 50 Kg PA sist. Inferiore o uguale a 180 mm di mercurio PA diast. Inferiore o uguale a 100 mm di mercurio Hb uomo/donna invariata sia per donazione S.I. che per PLP

22 ESAMI OBBLIGATORI AD OGNI DONAZIONE E CONTROLLI ANNUALI ALT e Colesterolo HDL fra I controlli annuali Non più ALT fra gli esami obbligatori e non più Elettroforesi proteica fra gli annuali

23 DEFINIZIONE DEL GIUDIZIO DI IDONEITA Qualora si ravvisi la necessità di accettare il donatore in deroga ai criteri di esclusione disposti dal presente decreto,il medico responsabile della selezione esprime il giudizio di idoneità sulla base di appropriate e documentate valutazioni delle condizioni di rischio per il donatore stesso e del rapporto rischio-beneficio per il ricevente

24 VALIDAZIONE BIOLOGICA DELLE UNITA Con Decreto del Ministero della Salute da emanarsi entro un anno dalla data di entrata in vigore. è definito uno specifico questionario per la raccolta delle necessarie informazioni POST donazione nei donatori risultati positivi ai marcatori HBV,HCV,HIV e ai marcatori di infezione luetica.

25 VALIDAZIONE BIOLOGICA DELLE UNITA Nei casi di test sierologico ripetutamente reattivo con NAT negativa Possibilità di eseguire test sierologico in doppio con altro metodo analitico di sensibilità comparabile a quello utilizzato nel test di screening Nel caso di negatività del secondo test il donatore è idoneo(opportunità di utilizzo del metodo alternativo)

26 PROCEDURE E MODALITA PER LA DONAZIONE Diversione del primo volume Prima della venipuntura: identità del donatore mediante riconoscimento attivo corrispondenza codice donazione,campioni ematici e collegamento univoco al donatore operatore sanitario responsabile identificato e sua identificazione rintracciabile in ogni momento

27 VOLUMI EMC DONATI Sangue intero: 450 ml +/- 5% Plasma da aferesi:minimo 600 ml, massimo 700ml

28 PREPARAZIONE EMC Entro 12 mesi dall entrata in vigore del presente decreto TUTTI gli emc eritrocitari e piastrinici sono prodotti con LECODEPLEZIONE mediante filtrazione PRE-STORAGE

29 SICUREZZA DELLA TRASFUSIONE Entro 12 mesi dall entrata in vigore del presente decreto,è introdotto l utilizzo di braccialetti identificativi per tutti I pazienti candidati a terapia trasfusionale in regime di ricovero ordinario e di day hospital

30 SANGUE INTERO ED EMOCOMPONENTI AD USO AUTOLOGO PREDEPOSITO Positività ad uno dei test di qualificazione biologica come controindicazione assoluta alla raccolta autologa

31 EMOCOMPONENTI PER USO NON TRASFUSIONALE Richiesta Raccolta e produzione Etichettatura Conservazione Applicazione

32 REQUISITI DEI SISTEMI GESTIONALI INFORMATICI DEI SERVIZI TRASFUSIONALI E DELLE UNITA DI RACCOLTA anagrafica donatore(identificazione univoca, tracciabilità) dati donatore(ag eritrocitari, idoneità, emc donabili) cartella sanitaria(anamnesi,visite,sospensioni.) controlli di laboratorio(es.annuali,gruppo.) Raccolta(CDM,collegamentoCDM,cartalt e donatore,integrazione bilance,tracciabilità donazione)

33 Grazie

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