REGIONE MARCHE Giunta Regionale SERVIZIO SALUTE P.F. SANITA PUBBLICA

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1 Progetto relativo alla linea del PNP Prevenzione del Rischio Cardiovascolare Referente: Dr. Alberto Deales Obiettivi iniziali del progetto : Il progetto rappresentava uno studio pilota finalizzato a valutare la fattibilità e l efficacia di un modello assolutamente innovativo di Disease e Care Management nel migliorare il profilo di rischio cardiovascolare della popolazione generale. Il progetto ha coinvolto anche la Regione Abruzzo L intervento è stato basato su due linee fondamentali: 1. Individuare nella popolazione generale i soggetti che ancora non sanno di essere portatori di uno o più fattori di rischio cardiovascolare 2. Assicurare ai soggetti che già conoscono la loro situazione di rischio tutti quegli interventi utili ad eliminare i fattori di rischio o a metterli sotto controllo creando un team assistenziale composto da paziente, infermiere care manager, medico di medicina generale, medici specialisti ospedalieri ed ambulatoriali Il modello valutato nel progetto prevede la creazione di una Equipe Assistenziale diretta dal Medico di medicina generale (MMG) e costituita dallo stesso MMG, dall Infermiere (Care manager), dal Paziente e da eventuali Specialisti. Il Care manager è un infermiere appositamente formato che svolge la sua attività all interno dell ambulatorio di una Medicina di gruppo e quindi in stretto contatto e collaborazione con il Medico di Medicina Generale. Tale Equipe assistenziale ha il compito di verificare lo stato di salute del paziente, definire gli obiettivi da raggiungere concordandoli con il paziente e impostare un piano di salute personalizzato. Il paziente e il Care manager, coadiuvati dall equipe assistenziale, attuano in piena collaborazione il piano di salute definito. Il paziente assume, quindi, un ruolo attivo nella pianificazione del processo assistenziale, guidato dal proprio MMG sugli obiettivi da raggiungere e supportato dal Care manager nella sua attuazione. Il principale aspetto innovativo del modello di Disease management in studio è rappresentato dalla partecipazione del paziente al proprio piano di salute, dalla sinergia di lavoro realizzata dall equipe assistenziale e dalla figura del care manager che svolge una vera e propria attività di coaching nella motivazione, informazione, supporto e consegna di materiali al paziente. Il piano di salute personalizzato, firmato sia dal MMG che dall Infermiere, è lo strumento che consente al MMG, all Infermiere, ed al paziente di lavorare in modo congiunto e complementare per il conseguimento degli obiettivi terapeutici previsti.

2 È composto dal piano clinico-terapeutico, a responsabilità del MMG, e dal piano assistenziale, a responsabilità dell Infermiere. Nel Piano di salute sono contemplate tutte le attività che MMG e Infermiere concordano come necessarie per il raggiungimento degli obiettivi di salute e su cui il paziente è informato e formato: ad ogni specifico problema di salute rilevato corrisponde un azione specifica. L Infermiere care manager, nell attuazione del piano di salute, garantisce la presa in carico assistenziale agendo in relazione diretta con il paziente attraverso una costante: attività di monitoraggio e valutazione dell adesione al piano di salute attività di coaching basata su: Informazione, Motivazione, Supporto, Strumenti, Abilità di pianificazione. Il Paziente, in tale contesto di sinergie e relazioni, viene ad assumere un ruolo attivo nel processo assistenziale, in quanto viene responsabilizzato ed educato a comprendere quanto lui stesso possa fare per migliorare gli esiti e la qualità della vita. Obiettivi realmente perseguiti Sono stati perseguiti gli obiettivi previsti nella stesura iniziale del progetto Linee (macroaree) di intervento implementate all interno del progetto per quella linea del PNP Per gli ambiti distrettuali coinvolti nella sperimentazione sono state implementate le seguenti aree di intervento: Sensibilizzazione e formazione dei Medici di Medicina Generale alla individuazione dei soggetti a rischio di eventi cardiovascolari Selezione e condivisione con i medici di medicina generale e gli specialisti (cardiologo, diabetologo) delle evidenze scientifiche relative al management ottimale dei fattori di rischio cardiovascolare Integrazione multiprofessionale e multidisciplinare, tra medico di medicina generale, infermiere care manager e medico specialista, nel management ottimale dei fattori di rischio cardiovascolare Empowerment del paziente, inteso come acquisizione di una sempre maggiore capacità di comprensione del proprio stato di salute, del significato del rischio cardiovascolare e della capacità di collaborare attivamente insieme all infermiere care manager, al medico di medicina generale ed

3 allo specialista nell applicazione del proprio piano di salute Va Misurazione delle performance attraverso una valutazione standardizzata dei risultati di salute intesi nel caso specifico come capacità di riportare sotto controllo i fattori di rischio presentati dal paziente Attività svolte Per valutare l efficacia di tale modello innovativo è stato condotto un trial clinico randomizzato controllato in cluster. Sono state randomizzati cluster tra le medicine di gruppo della regione Marche ed Abruzzo casualmente suddivise in un gruppo sperimentale che ha attuato il modello di Disease management ed in un gruppo controllo che ha continuato la pratica di prevenzione cardiovascolare corrente. Sono stati arruolati un totale di 900 pazienti di età compresa tra i anni. Il criterio di inclusione allo studio è stato la presenza di almeno uno dei seguenti fattori di rischio cardiovascolare non compensato: - Ipertensione arteriosa: > 140/90 mmhg - Dislipidemia: LDL > 160 mg/dl in prevenzione primaria e LDL > 100 mg/dl in prevenzione secondaria - Diabete mellito: Hb 1AC > 7% - Obesità: BMI > 30 e/o circonferenza vita > 102 cm uomini e 88 cm donne - Abitudine tabagica (almeno una sigaretta al giorno) L outcome primario valutato nello studio è stato rappresentato dalla proporzione di pazienti che ha raggiunto il target di riferimento in almeno uno dei fattori di rischio cardiovascolare presentati all arruolamento senza peggioramento degli altri. Sono stati valutati anche outcome secondari quali la valutazione economica costo-utilità, l'analisi del contesto sociale e delle reti sociali di questi pazienti e la valutazione della qualità percepita dai pazienti, dai care manager e dai medici di medicina generale partecipanti al progetto. Prima dell avvio dell intervento di Disease and Care Management, nel mese di marzo 2008 sono state realizzate 2 giornate di formazione per i Medici di Medicina Generale e 11 giornate di formazione per i care manager sugli interventi efficaci in prevenzione cardiovascolare e sul Care Management, utilizzando simulazioni di casi clinici e role playng. Successivamente nel gruppo sperimentale è stata avviato l intervento di Disease e Care Management

4 con la definizione dei piani di salute personalizzati attualmente in fase di implementazione. L intervento di Disease and Care management è stato applicato per 12 mesi al termine dei quali è stata eseguita una rivalutazione dei fattori di rischio sia nel gruppo intervento che nel gruppo di controllo. Per evitare bias la verifica dei fattori di rischio, l arruolamento e la valutazione a 12 mesi sono stati effettuati da medici esterni alle medicine di gruppo appositamente addestrati. Estensione/copertura degli interventi realizzati Trattandosi di un progetto fortemente innovativo e di uno studio sperimentale la copertura del progetto è stata individuata in base a criteri statistici e finalizzata a garantire una significatività dei risultati. Sono stati quindi arruolati nello studio 920 pazienti, 460 nel gruppo intervento con il care manager e 460 nel gruppo di controllo, residenti in 4 distretti delle Marche e 2 dell Abruzzo. Risultati ottenuti (anche in termini di innovazioni), prodotti realizzati I risultati ottenuti saranno di seguito analizzati in termini di outcome primario ed in termini di outcome secondari. Per quanto riguarda l outcome primario, rappresentato dalla proporzione di pazienti che ha raggiunto il target di riferimento in almeno uno dei fattori di rischio cardiovascolare presentati all arruolamento senza peggioramento degli altri i risultati sono riportati nella tabella seguente. L analisi utilizzata è un analisi intention-to-treat.

5 Si evince che l intervento di Disease and Care Management si è dimostrato più efficace in modo statisticamente significativo nel raggiungere l outcome primario dello studio sia nel totale dei pazienti studiati (prevenzione primaria+prevenzione secondaria) che nei soli pazienti in prevenzione primaria. Si è invece dimostrato più efficace, ma non in modo statisticamente significativo, nei soli pazienti in prevenzione secondaria. Per quanto riguarda gli outcome secondari si fa riferimento alle tabelle successive. Anche in questo caso l analisi utilizzata è un analisi intention-to-treat. Si evince che l intervento di Disease and Care Management si è dimostrato più efficace in modo statisticamente significativo nel raggiungere il target nei pazienti diabetici e nei pazienti ipertesi. Si è invece dimostrato più efficace, ma non in modo statisticamente significativo per i fattori di rischio fumo e obesità e sovrapponibile alla standard care per l ipercolesterolemia. Analisi Intention-to-treat Campione totale Care Manager Standard care % % (95% CI) % (95% CI) p Tutti i pazienti (n=762) (n=381) (n=381) ( ) 25.2 ( ) <0.001 Solo pazienti in Prevenzione primaria (n=601) (n=309) (n=292) ( ) 26.7 ( ) (n=161) (n=72) (n=89) Solo pazienti in Prevenzione secondaria ( ) 20.2 ( ) 0.3

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8 E stata anche condotta un analisi intention-to-treat anche rispetto al Rischio cardiovascolare utilizzando la carta CUORE. I risultati sono riportati nella tabella successiva, da cui si evince che l intervento di Disease and care management si è dimostrato in grado di ridurre il rischio cardiovascolare globale da intermedio/alto a basso in maniera più efficace della standard care in modo statisticamente significativo

9 Campione totale Care-Manager Standard care % % (95% CI) % (95% CI) P Pazienti ad alto rischio evento Cardiovascolare ( 20% CUORE) (n=32) (n=13) (n=19) Classe di rischio ridotta a intermedio/bassa ** Pazienti a rischio alto/intermedio per evento cardiovascolare (CUORE) Pazienti a rischio alto/intermedio che diventano a basso rischio** (n=257) (n=130) (n=127) Riduzione 1 classe di rischio L ultimo risultato che viene presentato è quello relativo al Number Needed to Treat per l intervento di Disease and Care Management, riportato nella tabella successiva

10 Criticità superate L introduzione di questo modello innovativo ha riportato criticità in particolare per quanto riguarda la costruzione di un lavoro in team tra Medico di medicina generale ed infermiere Care manager. Queste difficoltà si sono manifestate nei primi due-tre mesi di sperimentazione e sono poi state

11 superate utilizzando soprattutto momenti formativi congiunti. Il superamento di tale difficoltà è documentato dai risultati della valutazione della soddisfazione sull intervento di Disease and Care Management relativamente ai pazienti ai care manager ed ai Medici di Medicina Generale, condotta al termine del progetto e che ha evidenziato più del 90% di soddisfazione per tutti gli attori coinvolti. L altra difficoltà riscontrata è stata quella di fornire le competenze necessarie agli infermieri selezionato come care manager ed a questo si è provveduto mediante giornate formative ad hoc sulla metodologia e sulle tecniche del care management e del educazione al self management dei pazienti. Punti di forza da mantenere Il modello di Disease and care management si è dimostrato efficace da un punto di vista clinico e molto gradito a tutti gli attori coinvolti. Nelle medicine di gruppo ove si è sperimentato questo intervento si è introdotto u nuovo modo di lavorare in team condividendo con il paziente e con il care manager gli obiettivi di salute e gestendo insieme il corrispondente piano di salute. Sulla base dei risultati di questo progetto sperimentale la Regione Marche sta valutando la definizione di un piano di implementazione del Disease and care management in prevenzione cardiovascolare sul territorio regionale.