Il colloquio delle aziende con l ECHA: IUCLID 5

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1 Regolamento REACH (CE 1907/2006) Il colloquio delle aziende con l ECHA: IUCLID 5 Raffaella Butera Servizio di Tossicologia Centro Antiveleni di Pavia - Centro Nazionale di Informazione Tossicologica IRCCS Fondazione Maugeri e Università degli Studi di Pavia raffaella.butera@unipv.it 1

2 IUCLID 5 strumento informatico a supporto dei processi richiesti dal REACH raccolta di dati scambio di dati invio all ECHA dei dati di pre-registrazione invio all ECHA del dossier di registrazione altre procedure (es. notifiche, autorizzazioni, C&L) interfacciato con il portale REACH-IT Programma 1. Download di IUCLID 5 2. Documentazione di riferimento 3. Installazione di IUCLID 5 4. Utenti, ruoli, entità legali 5. Elenchi di riferimento 6. Sostanze 7. Dossier di registrazione 8. Scambio di dati 9. Templates 10. Categorie 11. Pre-registrazione 12. Sicurezza e strumenti utili 2

3 1. Download di IUCLID 5 3

4 Download di IUCLID registrazione sul sito creazione dell entità legale download entità legale elenco sostanze EC elenco sostanze di riferimento setup kit Download di IUCLID 5 4

5 2. Documentazione di riferimento 5

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7 Documentazione di riferimento IUCLID presentazione generale (IUCLID 5 Project) manuali di Iuclid 5 (Get Support) REACH Technical Guidance Documents informazioni sul regolamento e sulle sue modalità di applicazione (es. RIP) 7

8 3. Installazione di IUCLID 5 Installazione di IUCLID 5 stand-alone non richiede particolari competenze informatiche in rete richiede conoscenze specifiche per la configurazione manuali ad hoc sul sito di IUCLID 5 scelta dipendente da operatività locale numero di utenti numero di sostanze 8

9 Installazione di IUCLID 5 requisiti hardware 2 GHz CPU 1 GB RAM maggiore usabilità se monitor wide-screen (16:9) risorse del computer» click destro» proprietà Installazione di IUCLID 5 requisiti software Java Runtime Environment (versione 1.5 o superiore) Acrobat Reader Microsoft Windows 2000 o XP (ok anche con Vista) pannello di controllo» installazione applicazioni 9

10 Installazione di IUCLID 5 Installazione di IUCLID 5 10

11 Installazione di IUCLID 5 estrarre i file dalle 3 cartelle.zip setup kit» setup.exe seguire le istruzioni a video login (username SuperUser, password root) inizializzazione 1. welcome to IUCLID 5 2. change the SuperUser password 3. import legal entity (required) 4. import EC inventory 5. import reference substance inventory (light) 6. create user account and assign role 7. start import procedure 11

12 4. Utenti, ruoli, entità legali SuperUser utente di default amministratore del sistema dal punto di vista informatico può creare nuovi utenti creare nuovi ruoli assegnare ruoli ed entità legali agli utenti sospendere l attività degli utenti non può agire sulle sostanze e sui dossier per conto di un entità legale 12

13 Utenti, ruoli, entità legali entità legali utenti ruoli Utenti persone responsabili delle informazioni inserite in IUCLID 5 tracciabilità delle modifiche agiscono in base ai diritti d accesso (ruoli) in nome e per conto di una o più entità legali ufficiali 13

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15 Ruoli definiscono i diritti di accesso degli utenti operazioni risorse elenchi gestione dati print, import, export, migration tool entità legali, siti, sostanze, categorie, ecc. letteratura utenti, ruoli, sistema sezioni specifiche 15

16 Ruoli di default presenti in IUCLID 5 administrator read / update / create / delete all data update own user preferences and password access the user administration area (manage users and roles) full access read / update / create / delete all data update own user preferences and password read-only read all data update own user preferences and password Ruoli installazione di IUCLID 5 stand-alone validi per la singola postazione di lavoro installazione di IUCLID 5 in rete validi per tutta la rete pianificazione a tavolino dei ruoli necessari né troppo banali né troppo complessi non esportabili mediante i ruoli non è possibile limitare il lavoro di un collaboratore esterno 16

17 limitazioni poco ragionate diventano ostacoli durante il lavoro 17

18 Entità legali entità legali ufficiali create sul sito web identificano all ECHA il responsabile del dossier il titolare dei dati inseriti in IUCLID 5 entità legali non ufficiali create localmente in IUCLID 5 non possono essere assegnate agli utenti identificano nel sistema locale fornitori utilizzatori a valle, clienti Entità legali ufficiali la prima entità legale ufficiale è importata in IUCLID 5 durante l installazione per le successive entità legali ufficiali Import» selezionare file 18

19 Entità legali non ufficiali Legal entity» New Utenti, ruoli, entità legali creare le entità legali ufficiali non ufficiali sul sito in locale creare i ruoli definire i privilegi di accesso creare gli utenti assegnare agli utenti uno o più ruoli assegnare agli utenti una o più entità legali 19

20 Siti Legal entity site» New dopo aver fatto il login come utente diverso da SuperUser luogo di produzione e di utilizzo interno di una sostanza solo le entità legali ufficiali possono avere siti un sito può essere assegnato ad una sola entità legale 5. Elenchi di riferimento 20

21 Elenchi di riferimento EC inventory elenco delle sostanze con numero EC informazioni sull identità della sostanze reference substance elenco preparato dalla Commissione europea informazioni più articolate aggiornabile dall utente literature reference archivio locale creato e aggiornato dall utente EC inventory EC number EC name CAS number molecular formula description 21

22 Reference substance general information EC inventory reference substance information CAS information IUPAC name description synomyms related CAS information group / category information molecular and structural information Reference substance elenchi disponibili sul sito di IUCLID 5 Get Support» Get Reference Substances elenco completo delle sostanze elencate in EINECS versione light con le sostanze più comuni possibilità di creare in locale le proprie sostanze di riferimento scaricare dal sito di IUCLID 5 sostanze di interesse selezionate singole sostanze gruppi di sostanze 22

23 Literature reference elenco di voci bibliografiche autore, anno, titolo riferimento bibliografico tipologie di voci bibliografiche study report company data publication review article or handbook secondary source grey literature other 23

24 6. Sostanze Sostanze entità legale sostanza (sito di produzione) 24

25 Sostanze sezioni 0-3 related information general information classification and labelling manufacture, use and exposure Sostanze sezioni 4-13 physical and chemical properties environmental fate and pathways ecotoxicological information toxicological information analytical methods residues in food and feeding stuffs effectiveness against target organisms guidance on safe use literature search assessment reports 25

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28 Sostanze inserimento dei dati menu a sinistra schermata a destra per le sezioni 4-13 new endpoint study record new endpoint summary Sostanze lettura critica dei dati per ogni singolo endpoint endpoint study record schede dei singoli studi endpoint summary lettura integrata dei risultati Study 1 Reference Study 2 Reference MethodsStudy 3 Species, strain, sex N. animals Methods Reference Study 4 Species, strain, sex Substance Methods Reference N. animals Study 5 Vehicle Species, Dose Substance Reference strain, sex N. animals Methods Route Vehicle Species, strain, sex Dose Substance Methods Endpoints Vehicle N. animals Route Substance Species, strain, sex Dose Results Endpoints Route Vehicle N. animals Substance Mortality Dose Endpoints Clinical Results signs Route Vehicle Mortality Dose Body weight Results Endpoints changes Clinical signs Route Mortality Body weight Endpoints Results changes Clinical signs Mortality Body weight Results changes Clinical signs Mortality Body weight changes Clinical signs Body weight changes Reference Species Sex Dose Mortality Study 1 rat male 200 mg/kg 50% Study 2 rat female 200 mg/kg 25% Study 3 mouse male 200 mg/kg 80% Study 4 mouse male 100 mg/kg 60% Study 5 mouse female 200 mg/kg 45% 28

29 aiuto durante la compilazione: vengono evidenziati in rosso gli endpoint da considerare in funzione della fascia di tonnellaggio 29

30 7. Dossier di registrazione Dossier di registrazione identità del fabbricante / importatore identità della sostanza processo di fabbricazione, quantità prodotte, usi identificati classificazione ed etichettatura guida all uso sicuro dati chimico-fisici, tossicologici ed ecotossicologici disponibili ricerca bibliografica riassunti proposta per ulteriori sperimentazioni informazioni sull esposizione (1-10 ton) informazioni riviste da risk assessor esterno e indipendente richiesta di confidenzialità 30

31 Dossier di registrazione creato a partire dalla sostanza visualizzato nella sezione dossier 31

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33 8. Scambio di dati 33

34 Scambio di dati tra diversi sistemi IUCLID 5 export import all interno dello stesso sistema IUCLID 5 copy to clipboard paste from clipboard Scambio di dati export (file.i5z) data set delle sostanze singoli elementi (legal entity, study record,...) dossiers reference substances import (file.i5z) data set delle sostanze singoli elementi (legal entity, study record,...) dossiers reference substances EC inventory 34

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36 9. Templates Templates un template non è associato alla definizione di una sostanza le sezioni 0-3 non sono disponibili un template fornisce un modello per le sezioni legate agli endpoint è composto dalle sezioni 4-13 un template non può rifarsi ad un altro template due tipi di template copy template inherit template 36

37 opzione non più modificabile dopo la prima scelta un template inherit non può essere successivamente trasformato in copy e viceversa Templates copy template i dati del template vengono incorporati nelle diverse sostanze i dati del template possono essere modificati operando sulle sostanze o sul template le modifiche al template non hanno effetto sulle sostanze nelle quali il copy template è stato precedentemente incorporato utile per descrizione di metodi standard da inserire nei singoli endpoints e da modificare all occorrenza 37

38 Templates inherit template i dati del template vengono collegati alle diverse sostanze i dati del template possono essere modificati solo operando sul template le modifiche al template hanno effetto su tutte le sostanze alle quali l inherit template è stato precedentemente collegato utile per studi relativi a più sostanze studi relativi alla medesima sostanza di più entità legali 38

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40 10. Categorie Categorie sostanze le cui proprietà chimico-fisiche, tossicologiche ed ecotossicologiche sono simili o seguono un pattern regolare per la loro similitudine strutturale es. read across approach similitudini basate su gruppo funzionale comune precursori comuni prodotti di degradazione comuni pattern regolare nella variazione di un parametro all interno della categoria 40

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42 11. Pre-registrazione Pre-registrazione identificazione della sostanza numero EINECS, numero CAS, altri identificativi identificazione delle figure di riferimento dichiarante persona da contattare rappresentante terzo termine previsto per la registrazione fascia di tonnellaggio sostanze simili per read across e QSAR 42

43 Pre-registrazione modalità per raccogliere e inserire i dati necessari con IUCLID 5 direttamente nel plugin di pre-registrazione importando i dati delle sostanze create in IUCLID 5 nel plugin di pre-registrazione altre modalità indipendenti da IUCLID 5 online sul portale REACH-IT file.xml (creato con excel, database, applicazioni web...) Pre-registrazione modalità per estrarre da IUCLID 5 i dati da inviare all ECHA single export dal plugin di pre-registrazione (file.xml) una sostanza alla volta bulk export dal plugin di pre-registrazione (file.xml) elenchi di sostanze possibile solo per sostanze presenti nell EC inventory 43

44 Pre-registrazione modalità per inviare i dati all ECHA online sul portale REACH-IT invio di file.xml (creato con IUCLID 5 o con altre applicazioni) tramite il portale REACH-IT Pre-registrazione database generale IUCLID 5 plug-in pre-registrazione IUCLID 5 file.xml portale REACH-IT sostanze plug-in pre-registrazione IUCLID 5 file.xml portale REACH-IT database aziendale file.xml portale REACH-IT portale REACH-IT portale REACH-IT 44

45 Pre-registrazione in IUCLID 5 plugin a sé stante, interfacciato con il programma principale 1. Download 2. Documentazione di supporto 3. Installazione 4. Funzionalità 11. Pre-registrazione 1. Download 45

46 Download del plugin di pre-registrazione login sul sito download pre-registration plugin 46

47 11. Pre-registrazione 2. Documentazione di supporto Documentazione di supporto presentazione del plugin manuale di installazione guida dell utente video tutorial - parte I video tutorial - parte II Get support» Training» IUCLID 5 Pre-registration plugin training material 47

48 11. Pre-registrazione 3. Installazione 48

49 Installazione del plug-in di pre-registrazione estrarre i file dalla cartella IUCLID5_preregistration_ zip contiene a sua volta una cartella eu.echa.iuclid.plugin.preregistration.zip da non estrarre se IUCLID 5 è aperto, uscire dal programma copiare il file eu.echa.iuclid.plugin.preregistration.zip se IUCLID è in stand-alone copiare il file nella cartella workstation\plugins se IUCLID è in rete copiare il file nella cartella i5clientplugins\remoteplugins riavviare IUCLID 5 49

50 11. Pre-registrazione 4. Funzionalità 50

51 add importa i dati delle sostanze create in IUCLID 5 new crea le sostanze direttamente nel plugin di pre-registrazione 51

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53 Funzionalità del plugin di pre-registrazione video tutorials sostanze mono-costituente iuclid5_pre-registration1.avi iuclid5_pre-registration1.smi sostanze multi-costituente, sostanze senza EC number iuclid5_pre-registration2.avi iuclid5_pre-registration2.smi 53

54 12. Sicurezza e strumenti utili Controllo dell accesso degli utenti accesso con username e password può essere bloccato da parte del SuperUser attività in base ai ruoli assegnati tracciabilità delle modifiche effettuate caratteristica negativa di IUCLID 5 tutti gli utenti possono leggere i dati di tutte le entità legali non solo di quelle loro assegnate 54

55 Blocchi di protezione sui dati OCC (optimistic concurrency control) più utenti possono leggere contemporaneamente un oggetto un solo utente alla volta può effettuare modifiche Blocchi di protezione sui dati cancellazione sicura un oggetto può essere cancellato solo se non è utilizzato da altri oggetti 55

56 Filtro sui dati e dati confidenziali possibilità di marcare alcune informazioni per poterle filtrare successivamente (es. stampa, esportazione dei dati, ecc.) confidentiality flags 1 regulatory purpose flag 2 purpose flag 3 robust study summary 4 used for classification 5 used for MSDS 6 data waiwing 7 study result type 8 reliability

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58 stampa solo le informazioni non confidenziali nessuna limitazione di stampa 58

59 Protezioni nello scambio di dati dopo importazione in un altro sistema IUCLID 5, i dati grezzi possono essere modificati i dossier non possono essere mai modificati in fase di esportazione dei dati e di creazione di un dossier, la proprietà dei dati (endpoint study record, endpoint study summary) può essere tutelata copy-protect i documenti non possono essere copiati seal i documenti non possono essere modificati Strumenti utili per gli utenti personalizzazione schermata iniziale» User preferences interfaccia (es. dimensione caratteri) directory predefinite scelta delle sezioni da non visualizzare opzioni per la visualizzazione delle query 59

60 Strumenti utili per gli utenti modifica della password schermata iniziale» Set password se persa, il SuperUser può assegnare all utente una nuova password senza bisogno di conoscere la precedente Strumenti utili per l amministratore strumenti di amministrazione File» Administrative tools backup salvataggio di tutti i dati inseriti in IUCLID 5 restore ripristina i file salvati con l operazione di backup (attenzione, sovrascrive l esistente) initialise stesse operazioni effettuate al primo accesso 60

61 Sicurezza e strumenti utili controllo dell accesso degli utenti blocchi di protezione sui dati filtro sui dati e dati confidenziali protezioni nello scambio di dati strumenti utili per gli utenti personalizzazione password strumenti utili per l amministratore backup restore initialise 61